JP4362015B2 - 拭浄可能であり無針式の低環流型注射ポート・システム - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、医療における静脈内（intravenous = IV）投薬（administration）ライン・コネクタに関する。更に詳しくは、本発明は、静脈内及び血液投薬療法において、流体の安全な注入及び／又は吸引用無針注射ポートに関する。
【０００２】
【従来の技術】
静脈内療法は、患者に薬剤、液状食物又は血液製剤（blood product）を供給する際に用いられるという長い歴史を有している。従来技術に関する図１ないし図４には、非経口溶液、血液、血液製剤などを患者の身体中に導く現時点又は従来の方法は、従来型の重力による給送（gravity feeding）システム１０によるものであることを示している。給送システム１０は、非経口溶液のためのボトル又はバッグのいずれかである容器１２と、ボトル又はバッグから延長しておりＹ型注射サイト１６（ピギーバック又は二次的Ｙ型注射サイト）に接続された管１４と、Ｙ型注射サイト１６から患者の腕２２の静脈に挿入されている針又はカテーテル２０までの管１８とを含む。静脈アクセス針又はカテーテルは、接着テープ２４を用いて患者に固定されていることにより、静脈から離脱及び分離する可能性が最小化されている。
【０００３】
ピギーバック又は二次的ボトルやバッグ２６からの補助的な静脈内療法は、Ｙ型注射サイト１６を介して一次的静脈内投薬セット１０の中に導かれている。図３において最も良く見ることができるように、一次的静脈内投薬セット１０の中に一体化されているＹ型注射サイト１６は、２つの管状導管１６ａ、１６ｂで構成されており、これら２つの管状導管は第３の管状導管１６ｃの中に合流している。一次的静脈内投薬セット１０の非経口溶液のボトル又はバッグからの管１２は、Ｙ型注射サイトの入口ポート１６ａの中に連結されている。類似の態様で、管１８は、Ｙ型注射サイトの出口ポート１６ｃの中に連結されている。Ｙ型注射サイト１６の密閉された入口ポート・セグメント１７は、標準的な自己密閉型のラテックス・ラバー隔壁１７ａをその入口ポートに有することによりこのポートを漏れを生じないように密閉している延長導管１６ｂによって与えられている。その結果、病原体は、シール１７ａのために隔壁ポート１７を介してＹ型注射サイト１６の中に侵入することが困難となっている。この自己密閉型の隔壁１７ａは、従来型の設計によるものであって、導管壁の上に適合し外部及び内部壁面とかみ合って隔壁を導管１６ｂに対して確実に保持する同軸環状エプロンを含んでいる。典型的には、プラスチック製のシュリンクバンド（図示せず）が隔壁１７ａの外部壁の上に収縮して、それを延長導管１６ｂに対して確実に接続する。
【０００４】
補助的な静脈内溶液が、満たされているピギーバック又は二次的静脈内セット２６によってＹ型注射サイト１６を介して一次的静脈内投薬セット１０の中に導かれる。ピギーバック又は二次的静脈内セット２６は、中空のボアを有する針２８が遠位側端部に付属しており、この針２８は、Ｙ型注射サイト１６の自己密閉型の隔壁１７ａを通過して延長導管１６ｂの中に挿入されている。針２８は、ピギーバック又は二次的静脈内セット２６のドリップ・チャンバ（図示せず）に接続された管３０に接続されている。ローラ・クランプ１４ａ、３０ａが、一次的及びピギーバック／二次的静脈内セットの両方の上で用いられて患者の体内への液体の流率を制御するのが典型的である。
【０００５】
静脈内療法のために用いられる標準的な技術には、それに伴う問題点がいくつか存在する。ピギーバック針２８がＹ型注射サイト１６と一次的静脈内投薬セットの管１２、１８とに確実にテープで固定されていない場合には、患者は自分の腕を動かしたり、ベッド内で寝返りをうったりすることができ、それによって、偶然に、針２８をＹ型注射サイト１６における隔壁１７ａから完全に抜いてしまうことがありうる。これが生じると、自己密閉型のラテックス製隔壁１７ａは自動的に閉鎖してしまい、液体や汚染物が一次的静脈内投薬セット１０の中に侵入することができなくなる。ボトル又はバッグ１２の中の一次的静脈内溶液は患者の体内に継続的に流入するが、ピギーバック又は二次的ボトル又はバッグ２６からの必要な補助的な薬剤の溶液は、Ｙ型注射サイト１６を介して患者の体内にそれ以上流れ込むことはない。このような状況に起因する患者への影響として、臨床医がこの状況に直ちに気が付かなければ、深刻な混乱を生じたり更には死に至る場合もありうる。針２８がＹ型注射サイトから離脱していることに臨床医が直ちに気付いた場合であっても、針２８は、既に病原体によって汚染されているので、決して、隔壁１７ａの中に戻すべきではない。新たな無菌のピギーバック／二次的静脈内セットを開封し、それに充填を行い、中空ボアを有する新たな針２８をＹ型注射サイトにおける隔壁に再び挿入しなければならない。更に、針２８が偶然に離脱する場合でも、補助的な薬剤療法がその患者に対して終了した時点で臨床医が針２８をＹ型注射サイトの隔壁から取り外す場合でも、露出した針２８は病原体によって汚染されているので、臨床医は、誤って自分自身に突き刺すことなく、安全に廃棄しなければならない。
【０００６】
事故による離脱を回避するために、ピギーバック又は二次的な静脈内セットは、Ｙ型注射サイトと延長ポートとにテープで固定されることがある。この場合には、針は、離脱は避けられるが、補助的薬剤療法が完了したときに、臨床医が針を容易かつ安全に取り除くことができなくなり、それによって、誤って針を突き刺すことによる障害が高い確率で生じてしまう。また、臨床医は、Ｙ型注射サイトを一方の手で保持しながら、他方の手を用いて針をＹ型注射サイトの隔壁に挿入するのであるが、臨床医は、Ｙ型注射サイトを保持している自分の手に直接に針を突き刺したり、Ｙ型注射サイトの壁部を完全に貫通するまで針を突き刺してしまい、自分の手を傷付けることがありうる。
【０００７】
以上で述べたことやＹ型注射サイトを介する従来型の連続的で補助的な静脈内療法に伴う問題点は、「ヘパリン・ロック」（Heparin Lock）の注射ポート４０（図２及び図４）を用いる間欠的な静脈内療法に付随する問題点と類似している。ヘパリン・ロック注射ポート４０は、直接に静脈アクセス装置２０に接続されているか、又は、図２に示されているような静脈アクセス装置に付属しているマイクロボア付の短いカテーテル延長管セット４２に付属しているかである。ヘパリン・ロックは、自己密閉型の隔壁ポート４４であり、既に述べた隔壁ポート１７と類似している。従来型の間欠的な静脈内療法は、中空ボアを有する針２８が管３０の遠位側端部に付属している短期的な一次的静脈内投薬セット２６を用いることがあり得た。針は、標準的なヘパリン・ロック注射ポート４０において見いだされる自己密閉型の隔壁に挿入される。補助的な間欠的薬剤を患者の体内に導く別の手段として、中空ボアを有する針が付属している注射器を用いて静脈内への押下（intravenous push）を実行することがある。薬剤は、ヘパリン・ロック注射ポート４０を介して患者の体内に押し込まれる。いったん投薬がなされると、注射器／汚染された針は、ヘパリン・ロック注射ポート４０における自己密閉型隔壁４４から取り除かれる。
【０００８】
以上で述べたように、補助的な液体を患者まで搬送するための一般的な医療技術では、中空ボアを有する針の使用が必要である。この針は、二次的な静脈内セット又は注射器に付属しており、一次的静脈内投薬セットと一体化されているヘパリン・ロック注射ポート又はＹ型注射ポートにおける自己密閉型ラバー・ストッパを通過して挿入される。典型的には、この針は、テープだけを用いて注射ポートに固定される。この針が注射ポートから離脱すると、静脈内溶液の患者への流れが中断され、結果的に、深刻又は死に至るような事態が生じることがありうる。更に、露出された針は、殺菌されていないものとの接触によって、容易に汚染される可能性がある。無菌である針が汚染されることなく、患者への院内感染が生じないことを保証するには、適切な殺菌技術が医療専門家によってなされなければならない。
【０００９】
ＡＩＤＳの原因となるＨＩＶウィルスが１９８０年代中頃に発見されてからは、静脈内療法の標準的方法を実践している医療従事者の間での主要な関心は、汚染された針で誤って突き刺してしまうことである。針は、注射ポートから取り外される際には、患者の血液で汚染されている可能性がある。汚染された針は、専用の容器に入れて注意深く廃棄されなければならない。取り外し及び廃棄の際に針を扱うときには、臨床医は、不注意で自分自身を刺してしまう可能性があり、実際にもその例は多い。医療機関において用いられる針が付いた医療用装置全体の中で、汚染された静脈用の針は、事故による針による突き刺し障害のほとんどの原因である。針による突き刺し障害は死にも至る疾病の原因になりうるので、障害を受けた臨床医は、著しい感情的なトラウマを経験することにもなる。
【００１０】
誤って針を突き刺してしまう事故に関しては、多くの従来技術が存在している。静脈内投薬の分野では、無針の弁が知られている。例えば、わたし自身の先の米国特許第５，３９５，３４８号を参照してほしい。特に、「ヘパリン・ロック」型のコネクタについては、コネクタを十分に機能させるために、設計上の基準がいくつか決定されている。第１に、重力下では、少なくとも毎分１５０ｍＬの流率が望ましい。第２に、注入体積（priming volume）は、０．０５ｍＬを超えないように制限することが望ましい。第３に、可能な限りデッド・スペースが小さくなるような弁コネクタを提供することが好ましい。デッド・スペースの大きさは、特に、静脈内ラインに結合される注射ポートを設計する際には、大きな関心対象となる。弁が閉じられると、すなわち、薬剤が注射され注射器が取り除かれると、デッド・スペースのために環流が生じうる。これは、流体が弁の内部に逆流することであり、そのために、デッド・スペースの体積と等しい血液の量が静脈内ラインの内部に引き込まれるのである。この血液は、凝固し、静脈内ラインを通過する流れの障害物となり、少なくとも、新たな静脈内ラインを用いることが必要となるが、これは、患者に対して深刻な悪影響を及ぼす可能性がある。わたしの米国特許第５，７８８，２１５号は、これらの要件を満足する注射ポートシステムを提供している。そこでのユニットは、拭浄不可能（non-swabbable）である、すなわち、弁の中への流体の注射を受ける位置では露出面を全く有しておらず、従って、殺菌特性が優れている。
【００１１】
しかし、医療専門家は、習慣的に、拭浄可能なシステム、すなわち、薬剤又は非経口溶液を注射するのに先だって（例えば、アルコールをしみこませたコットン・拭浄（綿棒）などを用いて）清潔にすることができる露出面を有しているシステムの方を好む。露出しており拭浄可能な面が存在すると、その結果として、その表面バリアにおいて又はその周囲においてバクテリアが発生する可能性が増加する。バクテリアがバリアを通過するのを阻止することは困難である。
【００１２】
従来技術による拭浄可能な無針注射ポート・システムは、いくつか知られているが、それぞれが、１つ又は複数の短所を有している。例えば、CDC NIMA社によるPosiflow^TMは、かなり低い流体流率（毎分、約６０ｍＬ）と相当な流体の環流（０．０２ｍＬ）を有する。更に、このユニットは拭浄可能であるが、バリアの微生物耐性が十分でない。Braun社によるUltraSite^TMは,比較的大きな注入体積（０．３５ｍＬ）を有する。Alaris社によるSmartSite^TMは、比較的低い流体流率（毎分、約１２０ｍＬ）と非常に大きな環流（０．０５ｍＬ）を有する。Baxter社によるInterLink^TMは、非常に大きな注入体積（０．２４ｍＬ）と大きな流体環流（０．０４ｍＬ）とを有する。ICU社のCLC2000^TMは、流体の環流は小さいが、ピストン型の弁を用いており、それにより流体がルア（luer）コネクタの周囲の注射ポートから強制的に外に排出される。機械的及び抗菌性の要件すべてを達成するような無針注射ポート・コネクタの設計に関する困難は、これまで市販されてきた注射ポート・システムのいくつかが、不十分な性能のために最近市場から撤去されたという事実からも明らかである。
【００１３】
【発明の概要】
本発明の目的は、安全で効果的で使用が容易な無針式の医療用注射ポートを提供することである。
【００１４】
本発明の別の目的は、拭浄可能であり優れた抗菌バリアを提供するような注射ポート弁システムを提供することである。
本発明の別の目的は、流体の環流が最小である注射ポート弁システムを提供することである。
【００１５】
本発明の更に別の目的は、注入体積が小さな注射ポート弁システムを提供することである。
本発明の更に別の目的は、結合されている雄型ルア・コネクタの中心となる注射ポート弁システムを提供することである。
【００１６】
上述した目的に従い、拭浄可能な無針式の静脈内（ＩＶ）注射ポート・アセンブリが提供される。この注射ポート・アセンブリは、第１の流体経路（例えば、第１のコネクタを有するＩＶライン）に結合され、また、この第１の流体経路から離脱（結合解除）され、ある装置（例えば、第２のコネクタが設けられている注射器）から流体を受け取り、前記第１の流体経路に送ることができる。この注射ポート・アセンブリは、一般に、中空のスパイクが設けられている本体（以下では、「スパイク付本体」と称する）と、雌型ルア（luer）コネクタ（第２の合致構造体）要素（好ましくは、ルア・ロック）と、可撓的かつ弾力的なスパイク・ブーツ（第１の弾力性バリア）と、センタリング部材と、弾力的な隔壁（第２の弾力性バリア）とを備えている。スパイク付の本体は、第１の端部の雄型ルア・コネクタ（第１の合致構造体）と、第２の端部にあり先端を有し一体的に形成されているのが好ましいスパイクとを含む。雄型ルア・コネクタとスパイクとの接合点がベースを形成し、スパイクと雄型ルア・コネクタとが完全に通過して延長する流体経路を画定している。このベースは、スパイクの周囲の環状の溝と第１の合致手段（mating means）とを含む。雌型ルア・コネクタ構成要素は、フランジが設けられている第１の開放されている端部と、好ましくはテーパ状の開口と好ましくはルア・ロック構成とを有する第２の端部と、スパイクの上に拡がる中央部分とを含む。フランジは、スパイク付本体のベース上の第１の合致手段に結合された第２の合致手段を含む。スパイク・ブーツは、スパイクの先端をカバーする先端部分と、この先端部分に隣接し半径方向に拡大されている部分と、スパイクのシャフトに沿って延長している好ましくはばね状の部分と、本体のベースにおける環状の溝の中に位置しているベース部分とを含んでいる。センタリング部材は、ほぼ管状の外側部分と、ホールを画定し第１及び第２の側面を有する環状の中央部分とを含む。
【００１７】
組み立ての際には、ブーツはスパイクの上に位置決めして、ブーツのベースがスパイク付本体のベースにおける環状の溝に位置するようにする。センタリング手段は、スパイクの先端とスパイク・ブーツの先端部分との上に位置決めされ、隔壁がセンタリング部材の上に設けられ、雌型ルア・コネクタ構成要素が、隔壁、センタリング手段、スパイク及びブーツの上に拡がっている。スパイクの先端とブーツの先端部分とは、センタリング部材の環状部分におけるホールを通過して延長しており、環状部分の第１の側は、ブーツの半径方向に拡大された部分に接して、雌型ルア・コネクタの中でブーツが中心にくるようにセンタリングしている。隔壁は、雌型ルア・コネクタの第２の端部とセンタリング部材の環状部分の第２の側（隔壁の周辺部分）とブーツの先端部分（隔壁の中央部分）との間に位置する。第１の合致手段と第２の合致手段は相互に合致され、軸方向の圧力を加えて雌型ルア・コネクタ構成要素とスパイク付本体とを結合させ、音エネルギを加えて合致手段を溶接し、それによってこれらの部材を一体化する。音エネルギの影響により、合致手段はその接触点で融解し、相互に向かって移動して強力な流体密な融合（fluid-tight fusion）が形成される。このようにして組み立てられると、注射ポートが安定化される。
【００１８】
隔壁には、好ましくは、プレ・スリット状（pre-slit）のホール（穴）が設けられており、隔壁が圧縮されるとスパイクの先端がスパイクの中に通過することを容易にしている。隔壁は、また、隔壁とブーツの先端部分との間に小さな空隙が存在するように設計されるのが好ましく、それによって、この空隙の空間が隔壁材料が後に説明する圧縮される間に流れ込むことを可能になる。更に、第２の側の隔壁の表面は拭浄可能であり、好ましくは、雄型ルアをその上でセンタリングするための外部隆起が設けられている。
【００１９】
雌型ルア・コネクタ構成要素の長さ及び／又はスパイクの長さは、雄型ルアが雌型ルアの中に挿入されたときに雄型ルアが隔壁に圧力を加え、それによって、隔壁がスパイクの方向に促されるように、選択される。隔壁への圧力によって、ブーツのばね部分が圧縮され、ブーツの先端がスパイクの先端によって穴を開けられることになる。隔壁が更に圧縮されると、隔壁はスパイクの上に拡がり、その際にプレ・スリット状のホールがこの拡張を容易にし、それによって、スパイクは雄型ルア・コネクタとの間で流体連通関係を有することになる。流体は、スパイクから延長している通過ボアを通って自由に移動し、スパイク付本体を通り、第１の端部における雄型ルア・コネクタに至る。雄型ルアが雌型ルアから引き戻されると、ブーツの圧縮されたばね状の部分は伸長し、ブーツの先端をスパイクの先端の上まで強制的に戻し、隔壁はスパイク上から引き戻される。隔壁の第２の端部は、雌型ルア・コネクタのテーパ状の開口に位置し、密閉され、ポートを閉鎖している。隔壁とブーツとが、スパイク上に二重の抗菌バリアを提供し、この注射ポートに病原菌による汚染が生じる可能性を著しく減少させる。
【００２０】
スパイクの先端とブーツの先端との間には最小限の空間が与えられている。従って、デッド・スペースは著しく縮小されており、環流が最小化される。しかし、雄型ルア・コネクタを雌型ルア・コネクタから取り外した後にブーツに圧縮解除が生じるときに、スパイクの先端の周囲でブーツの先端が回復することを容易にする程度の空間は提供されている。
【００２１】
本発明の別の側面によると、この注射ポートを使用した給送・システムも提供される。この給送・システムによれば、無菌の注射ポートを取り扱い、この注射ポートをＩＶラインに結合することが容易になる。
【００２２】
本発明の更なる目的及び効果は、添付の図面を参照しながら以下の詳細な説明を読むことによって当業者には明らかになるはずである。
【００２３】
【発明の実施の態様】
図５を参照すると、本発明の第１の実施例による無針式ＩＶ注射ポート・アセンブリ１００が示されており、中空のスパイク１０４が設けられたスパイク付本体１０２と、雌型ルア・コネクタ構成要素１０６（好ましくは、ルア・ロック）と、可撓的かつ弾力的なスパイク・ブーツ１０８と、ワッシャー状のセンタリング部材１１０と、弾力性の隔壁１１２とを含んでいる。後により詳細にわたって説明するように、スパイク・ブーツ１０８はスパイク１０４に沿って延長し、センタリング部材１１０がスパイク１０４とスパイク・ブーツ１０８の一部の上に設けられ、隔壁１１２がセンタリング部材１１０と雌型ルア・コネクタ構成要素１０６の端部との間に設けられている。スパイク付本体１０２と雌型ルア・コネクタ構成要素１０６とは、相互に固定されてアセンブリ１００を完成させている。スパイク付本体１０２、ルア・コネクタ構成要素１０６及びセンタリング部材１１０は、好ましくは、BASF社のTerlux^TMなどの硬質プラスチック材料で作られている。スパイク・ブーツ１０８と隔壁１１２とは、好ましくは、約３０のショアＡの硬度測定計の値を有する、ポリイソプレンやシリコーンなど、ラバー（ゴム）状の材料から作られる。
【００２４】
より詳しくは、図６ないし図８を参照すると、スパイク付本体１０２は、雄型ルア・コネクタ１１６を有する第１の端部１１４と、好ましくは本体１０２と一体的に形成されており雄型ルア・コネクタ１１６とは逆ではあるが同軸方向を向いているスパイク１０４と、雄型ルア・コネクタ１１６とスパイク１０４との接合部にあるベース１２０とを含む。流体経路１２２が、スパイク１０４と雄型ルア・コネクタ１１６とを通過して設けられている。スパイク１０４は、スパイク付本体１０２の第２の端部１２８を画定する先鋭なアーチ型先端１２６に至るテーパ状のシャフト１２４を有する。先端１２６は、スパイクの外部からスパイク１０４の中空１３２の中へのアクセスを与える複数のスロット（例えば、４つのスロット）１３０を含む。シャフト１２４は、以下で述べるようにブーツ１０８をその周囲で保持する拡大されたステップ状の直径を有するベース部分１３４を含む。スパイク付本体１０２のベース１２０は、また、ブーツと好ましくは環状の合致（mating）スロット１４０とを更に受け取る環状の溝１３８を含む。更に、ベース１２０は、好ましくは、雄型ルア・コネクタ１１６と共に雄型ルア・ロックとして機能する複数の内部ねじ山１４１を含む。更に、ベース１２０の周辺部１４２は、複数の成型された長手方向の峰部（峰部、ridges）１４４と溝１４６とを含んでおり、スパイク付本体の周辺部１４２の人間の指による係合を容易にしている。更に、ベース１２０は、後で説明される給送・システムのハウジングと係合する複数の周辺瘤１４８を含む。
【００２５】
次に、図５、９及び１０を参照すると、雌型ルア・コネクタ構成要素１０６は管状（中空）であり、第１の開放端部１５０と、雌型ルアの第２の端部１５２と、その間の中央部分１５４とを含む。第１の端部１５０は、環状の合致峰部（mating ridge）１５８が好ましくは設けられているリップ１６０を含む。この峰部は、中央部分１５４に対する拡大された直径を画定しており、第２の端部１５２から遠ざかる方向を向いているリップ１６０の上に設けられている。合致峰部１５８は、スパイク付本体１０２の環状合致スロット１４０の中に受け入れられるようなサイズと形状とを有している。第２の端部１５２は、縮小され（構成要素１０６の残りに対して）テーパ状になっている直径を有する開口１６２を含む。複数のルア・ロックのねじ山１６４が、好ましくは、第２の端部の周囲に設けられている。
【００２６】
次に、図５及び図１１を参照すると、スパイク・ブーツ１０８は、スパイク１０４の上に拡がり、一般に、スパイクの先端１２６をカバーするサイズを有する先端部分１７０と、スパイクのシャフトに沿って延長し複数の起伏（undulations）１７３を画定するサイズを有するばね状部分１７２と、先端部分１７０とばね状部分１７２との間の半径方向に拡大された部分１７４と、スパイク１１８のベース部分１３４の周囲の環状の溝の中に配置されるサイズを有するベース部分１７６とを有している。先端部分１７０と半径方向に拡張された部分１７４との間では、ブーツ１０８が、スパイク１０４と実質的に接触するサイズを有している。先端部分１７０は、スパイク１０４の先端１２６とブーツ１０８の先端部分との間に非常に小さな空洞１７８（例えば、約０．００３ｍＬ未満）を設けることができるサイズを有している。
【００２７】
次に図１２を参照すると、センタリング部材１１０は、ほぼ管状の外側部分１８０と、ホール１８４が設けられている環状の中央部分１８２とを含んでいる。外側部分１８０は、雌型ルア・コネクタ１０６の中央部分１５４の内部で安定的に軸方向にスライドが可能であるサイズを有している。この外側部分１８０と中央部分１８２とは、両者で、第１及び第２の受入領域１８６、１８８を画定している。管状部分１８０は、第１の受入領域１８６においてスパイク・ブーツ１０８の半径方向に拡張された部分１７４を係合する複数の係合峰部１９２が設けられた内部表面１９０を含んでいる。
【００２８】
次に、図５及び図１３を参照すると、隔壁１１２は、第１の端部１９４と第２の端部１９６とを含む。第１の端部１９４は、センタリング部材１１０の第２の受入領域１８８において係合峰部１９２によって係合されるサイズの直径を有しており、スパイク・ブーツ１０８の先端１７０を受け取る空洞１９８が設けられている。空洞１９８は、好ましくは、隔壁とブーツとの間に小さな空隙２００が設けられるようなサイズと形状とを有しており、それによって、空隙の空間は、圧縮される間にその中に隔壁材料が流れ込むことが可能であるようになっている（図５）。第２の端部１９６は、雌型ルア・コネクタ１０６の第２の端部のテーパ状の開口１６２の中に配置することができる若干テーパ状の直径部分２０２を含んでいる。更に、雄型ルア・コネクタをセンタリングするための外部隆起２０４が、第２の端部１９６に提供されているのが好ましい。隔壁の第２の端部１９６は拭浄可能である。また、隔壁１１２には、好ましくは、予め穴の開けられたスリット（ホール）２０６が設けられ、スパイクに向かう方向に隔壁が圧縮されるときに、スパイク１０４の先端１２６が隔壁１１２を通過して移動することが容易になっている。
【００２９】
特に図５を参照すると、組み立て時には、スパイク・ブーツ１０８はスパイク１０４の上に位置決めされ、ブーツのベース１７６がスパイクのベース１３４の上に、そしてスパイク付本体１０２のベース１２０における環状の溝の中に配置される。次に、センタリング部材１１０がブーツの先端位置１７０の上に位置決めされ、これにより、第１の受入領域１８６において、ブーツの半径方向に拡張された部分１７４の上に配置される。隔壁１１２は、センタリング部材１１０の第２の受入領域１８８の中に設けられ、ブーツ１０８の先端部分１７０とスパイク１０４の先端１２６とが空洞１９８の内部に延長している。雌型ルア構成要素１０６は、隔壁１１２、センタリング部材１１０、スパイク１０４及びスパイク・ブーツ１０８の上に拡張されており、隔壁１１２のテーパ状部分２０２は、雌型ルア・コネクタ構成要素１０６の第２の端部１５２のテーパ状の開口１６２の内部に位置することになる。雌型ルア・コネクタ構成要素１０６の合致峰部１５８は、スパイク付本体１０２における環状の合致溝１４０と合致し、軸方向の圧力を加えて雌型ルア・コネクタとスパイク付本体とを結合させるときには、音エネルギが加えられて、合致手段を従ってこれらの部材を相互に溶接することができる。音エネルギの影響下では、峰部と溝との合致手段はその接触点で溶解して相互に近づく方向に移動し、強力な流体密な融合（fluid-tight fusion）を形成する。このようにして組み立てられると、注射ポートは安定化され、センタリング部材１１０と隔壁１１２とは、スパイク・ブーツ１０８のばね状部分１７２によって、雌型ルア・コネクタ１０６の第２の端部１５２に向かってバイアスされることになる。こうして、スパイク・ブーツ１０８と隔壁１１２とは、スパイク１０４の上に拭浄可能な抗菌二重バリアを与える。
【００３０】
図５及び図１４を参照すると、雌型ルア・コネクタ構成要素１０６の長さ及び／又はスパイク１０４の長さは、別の装置（注射器など）からの別個の雄型ルア２１０（好ましくは、ルア・ロックが設けられる）が隔壁１１２上の隆起２０４の上でセンタリングされ雌型ルア・コネクタ構成要素１０６の中に押し入れられる（好ましくは、雄型及び雌型のルア・ロックのねじ山がかみ合って係合するように回転させることによって）ときに、この別個の雄型ルア２１０が隔壁１１２の上に圧力を加えることにより隔壁がスパイク１０４の先端１２６に向かって促されるように、選択される。隔壁１１２への圧力によって、ブーツ１０８のばね状部分１７２が圧縮され、ブーツの先端部分１７０は、スパイク１０４の先端１２６によって穴が開けられる。隔壁１１２が更に圧縮されると、隔壁はスパイク１０４の上まで拡がり、ただし、プレ・スリット（予めスリットが開けられた）ホール２０６がこの拡張を容易にしているのであるが、それによって、スパイクの中空１３２は、この別個の雄型ルア・コネクタ２１０と流体連通関係を有するようになる。従って、流体は、スパイク１０４からスパイク付本体１０２のベース１２０を通過してその第１の端部１１４にある雄型ルア・コネクタ１１６まで延長している流体経路の中を自由に移動することができる。別個の雄型ルア・コネクタ２１０が雌型ルア・コネクタ構成要素１０６の第２の端部１５２から引き戻されると、弾力性を有するブーツばね１７２が延びて、ブーツの先端部分１７０をスパイクの先端１２６の上まで強制的に引き戻し、隔壁１１２はスパイクの先端の上まで押され、従って、第１の密閉を与える。隔壁１１２のテーパ状の第２の端部は、雌型ルア・コネクタ１０６の第２の端部１５２のテーパ状の開口１６２の中に再び配置され、それによって、注射ポート１００に対する第２の密閉を与える。センタリング部材１１０は、雌型ルア・コネクタ１０６の圧縮されている開口１５２に対する停止装置として機能する。第１及び第２の密閉は、注射ポート・アセンブリに対して強化された抗菌バリアを提供することになる。この二重バリアは、注射ポートの中への病原体バリアとして、また、注射ポートの中からの病原体バリアとしても機能する。すなわち、患者の血液が注射ポートから漏れることを防止する。
【００３１】
更に、ブーツ１０８の先端部分１７０とスパイク１０４の先端１２６との間のほぼ０．００３ｍＬ（又はそれ未満）の空洞は、別個の雄型ルア・コネクタを取り外した後での環流を実質的になくすのに十分なほどに小さいことが理解できよう。従って、本発明の設計によれば、ＩＶシステムへの環流の潜在的な悪影響を実質的に取り除くことができる。しかし、この提供されている空洞は、雄型ルア・コネクタ２１０を雌型ルア・コネクタから取り外した後でブーツを圧縮解除する際に、スパイクの先端１２６の周囲のブーツの先端部分１７０が回復するのを容易にするのには十分である。更に、注射ポート・アセンブリの注入体積（priming volume）は比較的小さく、僅かに約０．０３ｍＬであり、ポートを流れる流体の流れは素晴らしく、毎分１８５ｍＬ以上である。
【００３２】
次に図１５を参照すると、本発明による無針式ＩＶ注射ポート・アセンブリ３００の第２の実施例が、ほぼ第１の実施例と同様である（同様の部分には、参照番号に２００を加えたものを付してある）が、示されている。注射ポート・アセンブリ３００は、雄型ルア・コネクタ３１６と軸方向の通過ボア４２０とが好ましくは設けられている本体３０２と、第１の端部４２２が軸方向の通過ボア４２０と貫通先端３２６とにおいて反対側の端部で結合されている中空スパイク３０４（例えば、ステンレス・スチール製の針）と、スパイク３０４の上に拡がり本体３０２に結合されている雌型ルア・コネクタ構成要素（好ましくは、ルア・ロック）３０６とを含む。可撓的かつ弾力的で好ましくは管状のブーツ３０８が、スパイク３０４の上に拡がり、ワッシャー状のセンタリング部材３１０が、ブーツ３０８の先端３７０の上に存在する。センタリング部材３１０は、下側ばねシート４２４と、上側環状ストップ４２６とを含む。コイルばね部材３７２（プラスチック又は金属で作られている）が、本体３０２とセンタリング部材３１０のばねシート４２４との間でブーツ３０８の周囲に拡がっている。弾力性のある隔壁３１２が、センタリング部材３１０と雌型ルア・コネクタ構成要素３０６の開放端部３６２との間に設けられ、外部隆起４０４とステップ状の直径とを含む。ステップ状の直径は、雌型ルア・コネクタ構成要素３０６の圧縮された開口３５２の内部に配置されうるサイズを有する第１の直径部分と、圧縮された開口３５２を包囲する雌型ルア・コネクタ構成要素の内部に接するのに十分なサイズを有する第２の直径部分４３０とを含む。あるいは、隔壁と雌型ルア・コネクタ構成要素の開放端部とは、本発明の第１の実施例との関係で上述した構成を有することもありうる。隔壁３１２は外側にある第１の抗菌シールを形成し、ブーツ３０８は隔壁３１２と接触しているのが好ましい内側にある第２の抗菌シールを形成する。
【００３３】
次に図１６を参照すると、使用の際には、別の装置（注射器など）別個の雄型ルア４１０（好ましくは、ルア・ロックが設けられている）が隔壁３１２の上の隆起の上でセンタリングがなされ、雌型ルア・コネクタ３０６の中に押し入れられている。この別個の雄型ルア４１０は、隔壁３１２の上に圧力を加えることにより、隔壁がスパイク３０４の先端３２６に向うように促し、同時に、センタリング部材３１０が移動してばね３７２を圧縮する。更に移動が生じると、ブーツの先端部分３７０は、スパイク３０４の先端３２６によって穴が開けられ、隔壁３１２も先端３２６によって穴が開けられ、それによって、中空なスパイク３０４は、この別個の雄型ルア・コネクタ４１０と流体連通関係を有するようになる。従って、流体は、雄型ルア・コネクタ４１０と注射ポート３００との間で自由に移動することができる。別個の雄型ルア・コネクタ４１０が雌型ルア・コネクタ構成要素３０６の開放端部３５２から引き戻されると、コイルばね３７２が自動的に延びて、センタリング部材３１０を強制的に雌型ルア構成要素３０６の圧縮されている開放端部３５２の方向に移動させる。隔壁３１２は、このようにして、スパイク３０４の先端３２６の上を押されて、注射ポート３００を再び配置する。隔壁３１２がその静止位置に戻ると、ブーツ３０８は、弾力的に拡張して、スパイク３０４の先端３２６を同じようにカバーしその上に再度設置する。
【００３４】
次に、図１７ないし図１９を参照すると、本発明の好適な特徴に従って、本発明の様々な実施例による注射ポートが、給送システム５００の一部として与えられている。給送システム５００は、ハウジング５０２と、ハウジング５０２の中に設けられている注射ポート６００と、注射ポート６００をハウジング５０２の中に密閉している蓋５０４とを含んでいる。ハウジング５０２は、好ましくは、実質的に剛体であり好ましくは透明なプラスチックで構成され、外部表面５０６と、ほぼ管状の内部表面５０８と、閉鎖されている第１の端部５１０と、周辺フランジ５１４が設けられている開放されている第２の端部５１２とを含む。閉じている第１の端部５１０には、オプションで、中央ドーム５１６が設けられている。内部５０８の少なくとも一部には、複数の峰部が成形されており（又は、それ以外の方法で設けられてもよい）、それぞれの峰部は第２の端部５１２において先鋭ではない先端部までテーパ状になっていて、その間にスロット５２２を画定している。
【００３５】
注射ポート６００は、好ましくは、既に説明した第１及び第２の実施例とほぼ同じである（同じ部分には、第１の実施例のものに５００を加えた参照番号を付してある）。ハウジング５０２の内部が殺菌された後で、殺菌された注射ポート６００をハウジング５０２の中に容易に配置ことができる。隔壁６１２が、ハウジングのドーム５１６に隣接してしかし接触はせずに設けられる。注射ポート６００の本体６０６上の瘤６４８は、とがっていない先端部分５２０によって導かれ、ハウジング５０２の中のスロット５２２の中に入れられる。従って、ハウジング５０２と注射ポート６００とは、注射ポートがいったん適切にハウジングの中に配置されると、相互に回転することはできない。更に、適切に配置されると、注射ポート６００上の雄型ルア・コネクタ６１６は、ハウジングの中に存在し、コネクタ６１６の上には追加的なシールドは不要である。しかし、従来技術による注射ポート装置では、これは必要であった。
【００３６】
蓋５０４は、好ましくは、Dupont社から市販されているTyvek^TMなどのフォイルや薄いシート状の材料で製造される。蓋５０４は、好ましくは、なみだ状（teardrop shaped）であり、円形部分５２６とタブ部分５２８とを有している。蓋５０４は、フランジ５１４に面する内側５３０と外側５３２とを含む。内側５３０には少なくとも円形部分５２６の周辺に接着剤が用いられ、それによって、蓋５０４はフランジ５１４に結合され、円形部分５２６はハウジング５０２の開放されている第２の端部５１２を密閉する。蓋５０４は、平坦なサポートを提供し、その上に給送システム５００が立てることができる。タブ部分５２８は、フランジ５１４の周辺から延長し、給送システムを開いて注射ポート６００にアクセスする手段を与える。
【００３７】
給送システム５００は、輸送のためのコンパクトな殺菌されたパッケージと注射ポート６００の蓄積と以外にも機能を有する。給送システム５００は、更に、注射ポート６００を直接に扱うことなく注射ポート６００を操作する助けとなる。すなわち、医療従業者は、蓋５０４をタブ部分５２８において手動で握り、ハウジング５０２の第２の端部５１２を剥きとり、それによって、注射ポート６００の本体６０２上の雄型ルア・コネクタを露出させることができる。医療従業者は、次に、ハウジング５０２の外部表面５０６を保持して操作することにより、雄型ルア・コネクタ６１６を、例えばＩＶラインのルア・ロック・コネクタなど別の装置に結合することができる。ハウジング５０２と注射ポート６００とは瘤６４８及び峰部５１８において回転可能な態様で相互に固定されているから、医療従業者がハウジングを回転させることによって、ルア・コネクタ６１６を当該他の装置にねじで固定されるように操作することができる。注射ポート６００がいったん当該他の装置に結合されると、ハウジング５０２は注射ポート６００の上から軸方向に引き戻され、隔壁６１２が露出される。この隔壁は、ハウジング５０２の殺菌された内部５０８に維持されていたものである。その後は、注射ポート６００は、既に説明したように用いられる。
【００３８】
以上では、医療用ＩＶ投薬注射ポートのいくつかの実施例を説明し図解した。本発明の特定の実施例を説明したのであるが、本発明は説明されたものに限定されるということは意図しておらず、本発明は、この技術が許容する限りで広い範囲を有している。従って、当業者であれば理解することであるが、「ＩＶ流体」という用語は、薬剤溶液、血液、血液製剤、染料又はそれ以外の流体を含む非経口流体を含む広い意味で理解されるべきであるし、「投薬」という用語は、「ＩＶ流体」を与える（dispense）又は収集する（collect）ことを含む広い意味で用いられている。更に、注射ポートは、好ましくは、一端に雌型ルア・ロックを他端に雄型ルア・ロックを有するものとして図解したが、好ましいことではないが、ルア・ロックではなく、その代わりに単純なルア・スリップ（luer slips）を用いてもかまわない。また、コネクタの一端は、必ずそうでなければならないというわけはないが、雌型の結合であるべきだが、そのコネクタの他端が雄型の結合であることは必要ない。更に、スパイクの先端とブーツの先端部分との間に小さな空洞が存在することは好ましいが、その間に空洞があることは必須ではなく、そのような空洞があればスパイク・ブーツの回復が容易になるというだけの意味である。どのような空洞でも、可能な限り小型であることにより、環流を最小化しながら、ブーツの回復を助けるはずである。更に、雌型ルア構成要素とスパイク付の本体とを相互に合致させるために峰部と溝とが開示されているが、他の合致手段を用いてもかまわない。例えば、複数の合致用のタブ及びスロットや、峰部及び溝などを用いることができる。更に、隔壁と先端部分とが、好ましくはそれらの間に空隙を形成してスパイク上の隔壁の移動を容易にするために開示されているが、そのような空隙は必須ではない。更に、特定のプラスチック材料がスパイク付本体、雌型ルア構成要素、センタリング部材などのために開示されているが、他の剛体である材料をこれらの構成要素のために用いることは可能である。また、各実施例では、スパイクは本体と一体であっても別個の構成であってもかまわない。更に、特定のゴム状の材料がスパイク付本体や隔壁のために開示されているが、他のゴム状の材料を用いることができるし、他の硬度であってもよい。更に、スパイクの特定の先端構成が示され説明されているが、それ以外の態様で先端を形成してもよい。例えば、先端を１つ又は複数のアーチで構成し、先端における貫通角度を変動させることもできる。更に、パッケージング・アセンブリを本発明による注射ポートと共に用いることを説明したが、パッケージング・アセンブリは、この技術分野に現在存在する注射ポートと共に提供することができるし、将来において開発される注射ポートと共に用いることもできる。従って、当業者であれば理解するように、特許請求の範囲の精神及び範囲から逸脱することなく、更に他の修正を、ここで提供された発明に対して行うことは可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】 患者に結合された従来技術による静脈内投薬セットの概略図である。
【図２】 患者に結合された従来技術による「間欠的な」静脈内投薬セットの図１と類似の図である。
【図３】 部分的に断面が示されている、従来技術によるＹ型サイトの分解側面図である。
【図４】 部分的に断面が示されている、従来技術によるヘパリン・ロック注射ポートの分解側面図である。
【図５】 本発明の第１の実施例による注射ポート・アセンブリが閉じられている様子の断面図である。
【図６】 図５に示された注射ポート・アセンブリのスパイク付本体構成要素の側面図である。
【図７】 図６に示されたスパイク付本体構成要素の断面図である。
【図８】 図６に示されたスパイク付本体構成要素の上面図である。
【図９】 図５に示された注射ポート・アセンブリの雌型ルア・コネクタ構成要素の側面図である。
【図１０】 図９に示された雌型ルア・コネクタ構成要素の断面図である。
【図１１】 図５に示された注射ポート・アセンブリのスパイク・ブーツ構成要素の断面図である。
【図１２】 図５に示された注射ポート・アセンブリのセンタリング部材の断面図である。
【図１３】 図５に示された注射ポート・アセンブリの隔壁構成要素の断面図である。
【図１４】 開いた位置で示されている本発明の第１の実施例による注射ポート・アセンブリの断面図である。
【図１５】 閉じた位置で示されている本発明の第２の実施例による注射ポート・アセンブリの部分的な透過的な断面図である。
【図１６】 開いた位置で示されている本発明の第２の実施例による注射ポート・アセンブリの断面図である。
【図１７】 本発明による注射ポート・給送・システムが注射ポートと共に提供されているものの断面図である。
【図１８】 パッケージング・アセンブリのハウジング部分の断面図である。
【図１９】パッケージング・アセンブリの蓋のための好適な形状を図解しているパッケージング・アセンブリの底面図である。

Claims (26)

1. 第１のコネクタの第１の流体経路に対して結合及び結合解除し、第２のコネクタが設けられた装置から流体を受け取り前記第１の流体経路に送る注射ポート・アセンブリであって、
   ａ）第１の端部と第２の端部とを有する本体であって、前記第１の端部には前記第１のコネクタと合致するように構成された第１の合致構造体が設けられている、本体と、
   ｂ）前記本体に結合された第１の端部と、突刺用先端が設けられた第２の端部とを有するシャフトを画定し、前記第１の合致構造体と相互に流体連通関係を有する中空スパイクと、
   ｃ）前記スパイク上に拡がり、前記スパイクの前記先端の周囲に先端部分を有する第１の弾力性バリアと、
   ｄ）前記第１のバリアの前記先端部分の上に提供されており、前記先端部分と接触する第２の弾力性バリアと、
   ｅ）第１の端部と第２の端部とを有する中空構成要素であって、前記第１の端部は前記本体に結合されており、この中空構成要素は、前記スパイク、前記第１のバリア及び第２のバリアの少なくとも一部の周囲に拡がり、前記第２の端部には前記第２のコネクタと脱着自在に結合するように構成された第２の合致構造体が設けられている、中空構成要素と、
   を備えており、前記第２のコネクタは前記第２の合致構造体と結合され、前記第２のコネクタは、前記第２の弾力性バリアと前記第１の弾力性バリアの前記先端部分とを前記スパイク上に押し付けるよう強制することにより、前記第２のコネクタと前記第１のコネクタとは前記中空スパイクと前記第１の合致構造体とを介して相互に流体連通関係を有するようになされていることを特徴とする注射ポート・アセンブリ。
2. 請求項１記載の注射ポート・アセンブリにおいて、
   前記第１のバリアはスパイク・ブーツであり、前記第２のバリアは隔壁であることを特徴とする注射ポート・アセンブリ。
3. 請求項２記載の注射ポート・アセンブリにおいて、
   前記スパイク・ブーツは複数の起伏が設けられた崩壊可能な部分を含むことを特徴とする注射ポート・アセンブリ。
4. 請求項２記載の注射ポート・アセンブリにおいて、
   前記スパイクは第１のベース部分を有するシャフトを含み、前記スパイク・ブーツは前記第１のベース部分の上に摩擦を伴って受けられるサイズを有する第２のベース部分を含むことを特徴とする注射ポート・アセンブリ。
5. 請求項２記載の注射ポート・アセンブリにおいて、
   前記隔壁は軸を有し、空洞が設けられた第１の端部と第２の拭浄可能な端部とを含み、前記空洞は前記軸と同軸であり、
   前記スパイク・ブーツの前記先端部分は前記空洞内に受け入れられることを特徴とする注射ポート・アセンブリ。
6. 請求項５記載の注射ポート・アセンブリにおいて、
   前記第２の拭浄可能な端部には前記軸と同軸である隆起が設けられていることを特徴とする注射ポート・アセンブリ。
7. 請求項５記載の注射ポート・アセンブリにおいて、
   前記隔壁は前記軸に沿って穴が開けられていることを特徴とする注射ポート・アセンブリ。
8. 請求項５記載の注射ポート・アセンブリにおいて、
   前記隔壁の前記第２の端部はテーパ状であり、前記中空構成要素の前記第２の端部は前記隔壁の前記第２の端部を受けるテーパ状の開口を含むことを特徴とする注射ポート・アセンブリ。
9. 請求項１記載の注射ポート・アセンブリにおいて、
   前記スパイクの前記先端と前記第１のバリアの前記先端部分との間に０．０１ｍＬ未満のデッド・スペースが設けられていることを特徴とする注射ポート・アセンブリ。
10. 請求項１記載の注射ポート・アセンブリにおいて、
    ｆ）前記第１及び第２のバリアを前記スパイクに関して軸方向にセンタリングするセンタリング手段を更に備えていることを特徴とする注射ポート・アセンブリ。
11. 請求項１記載の注射ポート・アセンブリにおいて、
    前記本体と前記中空スパイクとは一体構成であることを特徴とする注射ポート・アセンブリ。
12. 請求項１記載の注射ポート・アセンブリにおいて、
    ｆ）前記本体と前記第２の弾力性バリアとの間に設けられたばねを更に備えていることを特徴とする注射ポート・アセンブリ。
13. 請求項１２記載の注射ポート・アセンブリにおいて、
    前記第１のバリアはスパイク・ブーツであり、前記バネは前記スパイク・ブーツに沿って延長するコイルばねであることを特徴とする注射ポート・アセンブリ。
14. 請求項１記載の注射ポート・アセンブリにおいて、
    前記本体上の前記第１の合致構造体は雄型ルア・コネクタであることを特徴とする注射ポート・アセンブリ。
15. 請求項１記載の注射ポート・アセンブリにおいて、
    前記中空構成要素上の前記第２の合致構造体は雌型ルア・コネクタであることを特徴とする注射ポート・アセンブリ。
16. 請求項１記載の注射ポート・アセンブリにおいて、
    前記スパイクはテーパ状であり、前記先端はアーチ状であり、前記スパイクの中空の中へ延長する少なくとも１つのスロットが設けられていることを特徴とする注射ポート・アセンブリ。
17. 請求項１０記載の注射ポート・アセンブリにおいて、
    前記センタリング手段は、前記中空構成要素内に軸方向にスライド可能に配置された実質的に剛体である部材を備えており、前記実質的に剛体である部材は前記第１のバリアと前記第２のバリアとの間に設けられていることを特徴とする注射ポート・アセンブリ。
18. 請求項１７記載の注射ポート・アセンブリにおいて、
    前記センタリング手段は、前記第１のバリアの一部がその中に受け入れられる第１の受入領域と、前記第２のバリアの一部がその中に受け入れられる第２の受入領域とを含むことを特徴とする注射ポート・アセンブリ。
19. 請求項１７記載の注射ポート・アセンブリにおいて、
    前記スパイクの前記先端と前記第１のバリアの前記先端部分との間に０．０１ｍＬ未満のデッド・スペースが設けられていることを特徴とする注射ポート・アセンブリ。
20. 請求項１７記載の注射ポート・アセンブリにおいて、
    前記本体上の前記第１の合致構造体は雄型ルア・コネクタであることを特徴とする注射ポート・アセンブリ。
21. 請求項２０記載の注射ポート・アセンブリにおいて、
    前記中空構成要素上の前記第２の合致構造体は雌型ルア・コネクタであることを特徴とする注射ポート・アセンブリ。
22. 請求項１７記載の注射ポート・アセンブリにおいて、
    前記第１のバリアはスパイク・ブーツであり、
    前記第２のバリアは、隔壁であり、軸を有し、空洞が設けられた第１の端部と隆起が設けられた第２の拭浄可能な端部とを含み、前記空洞と前記隆起とは前記軸と同軸であり、
    前記スパイク・ブーツの前記先端部分は前記隔壁の前記空洞の中に受け入れられることを特徴とする注射ポート・アセンブリ。
23. 請求項２２記載の注射ポート・アセンブリにおいて、
    前記隔壁の前記第２の端部はテーパ状であり、前記中空構成要素の前記第２の端部は前記隔壁の前記第２の端部を受けるテーパ状の開口を含むことを特徴とする注射ポート・アセンブリ。
24. 請求項１７記載の注射ポート・アセンブリにおいて、
    前記第１のバリアは複数の起伏を有する崩壊可能な部分が設けられているスパイク・ブーツであることを特徴とする注射ポート・アセンブリ。
25. 請求項１７記載の注射ポート・アセンブリにおいて、
    前記本体と前記スパイクとは一体構成であることを特徴とする注射ポート・アセンブリ。
26. 請求項１７記載の注射ポート・アセンブリにおいて、
    ｆ）前記本体と前記センタリング手段との間に設けられているばね部材を更に備えていることを特徴とする注射ポート・アセンブリ。

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