JP2019535470A - 密閉および無菌流体経路を有する薬物送達システムおよびそれを提供する方法 - Google Patents

Abstract

本開示は、概して、薬物送達の分野に関する。特に、本開示は、薬物装填コンテナに取り付けられた密閉および無菌流体経路を含む、薬物送達システムに関する。本開示はさらに、薬物装填コンテナを有害滅菌パラメータに暴露することなく、薬物送達システムの一部を滅菌するための方法に関する。種々の実施形態は、流体経路および液体薬物を保持する薬物コンテナを提供し得る、薬物送達システムを提供する。流体経路は、流体経路を滅菌することに先立って滅菌され得る、液体薬物を妨害することなく、エネルギー源によって滅菌されることができる。流体経路は、滅菌後、薬物送達システムが即時に使える状態であるように、コンテナに結合されることができる。

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、２０１６年１１月１１日に出願された米国仮出願第６２／４２０，７３６号、２０１６年１１月１４日に出願された米国仮出願第６２／４２１，６４８号、および２０１６年１１月１５日に出願された米国仮出願第６２／４２２，２９１号の利益を主張するものであり、これらの開示は、全体が参照により本明細書中に援用される。

本開示は、概して、薬物送達の分野に関する。特に、本開示は、薬物装填コンテナに取り付けられた密閉および無菌流体経路を含む、薬物送達システムに関する。本開示はさらに、薬物装填コンテナを有害滅菌パラメータに暴露することなく、薬物送達システムを滅菌するための方法に関する。

従来の薬物送達システムは、滅菌様式（例えば、熱、圧力、放射線等）が、そのようなシステム内に含有される薬物を分解または破壊する傾向があり得るため、組立後滅菌プロトコルのために最適化されていない。薬物装填コンテナに取り付けられた密閉および無菌流体経路を提供できないことは、従来の薬物送達システムが別個の構成要素として流体経路および薬物装填コンテナを提供することを要求する。ユーザは、したがって、薬物投与に先立って、これらの構成要素を複合デバイスに組み立てるように要求される。これらの構成要素を個別に包装および出荷することと関連付けられる費用の増加に加えて、薬物送達システムを組み立てるために要求される時間は、ユーザにとって有意な不便をもたらし得る。例えば、重度のアレルギー反応を起こす個人が薬物送達システム（例えば、エピネフリンペン等）を組み立てるために要求される時間は、死活問題であり得る。同様に、医療関係者が空のシリンジに適切なタイプおよび用量の薬物を装填するために要求される時間は、緊急事態中に薬物の投与を不必要に長引かせ得る。

種々の有利な医学的転帰が、薬物装填コンテナに取り付けられた密閉および無菌流体経路を含む、薬物送達システムを提供する、本開示のシステムおよび／または方法によって実現され得る。

本開示は、薬物送達システムおよび／または薬物送達システムの滅菌に関連する種々のシステム、構成要素、および方法を提示する。本明細書に開示されるシステム、構成要素、および方法はそれぞれ、従来のシステム、構成要素、および方法と比べて１つ以上の利点を提供する。

本開示は、説明される特定の実施形態に限定されない。本明細書で使用される用語は、特定の実施形態を説明する目的のためのみであり、添付の請求項の範囲を超えて限定的であることを意図していない。別様に定義されない限り、本明細書で使用される全ての技術用語は、本開示が属する分野の当業者によって一般的に理解されるものと同一の意味を有する。

本開示の実施形態は、具体的に薬物送達を参照して説明されるが、本明細書に開示されるシステムおよび方法が、種々のコンテナ、カートリッジ、シリンジ、ペン、針、および同等物からの種々の無菌溶液、作用物質、材料、生物学的および／または医薬組成物のための無菌流体経路を提供するために、使用されてもよい。

本明細書で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈が別様に明確に指示しない限り、複数形も含むことを意図している。さらに、用語「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」および／または「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」（〜を備える）、または「ｉｎｃｌｕｄｅｓ」および／または「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」（を含む）は、本明細書で使用されるときに、記述された特徴、領域、ステップ要素および／または構成要素の存在を規定するが、１つ以上の他の特徴、領域、整数、ステップ、動作、要素、構成要素、および／またはそれらの群の存在または追加を除外しないことを理解されたい。

本明細書で使用されるように、用語「近位」および「遠位」は、本明細書に説明されるデバイスまたはシステムの反対部分を指し、「近位」は、概して、デバイスまたはシステムのユーザに最も近い部分を指す。

本開示は、キャップ（例えば、プラグ、ストッパ、隔壁等）によって流体経路（例えば、移送管、針、シリンジ等）に取り付けられた薬物装填コンテナを含む、種々の薬物送達システムを提供する。本明細書で使用されるように、「薬物」は、本明細書に説明されるようなユーザに投与される任意の治療薬を指す。本明細書で使用されるように、「コンテナ」は、流体薬物を含有するための任意の好適な空間を指す。キャップは、流体経路の遠位部分に印加される滅菌エネルギーが、薬物のいかなる部分にも接触または別様に作用しないように、コンテナの開口部を密閉し、流体経路と薬物との間に十分な分離を確立するように構成されてもよい。

種々の実施形態は、流体経路および液体薬物を保持する薬物コンテナを提供し得る、薬物送達システムを提供する。流体経路は、流体経路を滅菌することに先立って滅菌され得る、液体薬物を妨害することなく、エネルギー源によって滅菌されることができる。流体経路は、滅菌後、薬物送達システムが即時に使える状態であるように、コンテナに結合されることができる。アクティブ化に応じて、例えば、ユーザ入力に基づいて、流体経路は、貯蔵された液体薬物に結合され、それによって、ユーザへの液体薬物の送達のためのルートを提供することができる。本明細書に説明されるシステムおよび方法は、使用に先立って、ユーザが液体薬物を薬物送達システムに移送する必要性を除去し、また、使用に先立って、ユーザが薬物送達デバイスを組み立てる必要性も除去し、故に、本明細書で提供される実施形態は、本明細書に説明される配列および滅菌技法を通して、完全に組み立てられたすぐに使える薬物送達システムを提供する。

本開示の非限定的実施形態は、一例として、概略的であり、一定の縮尺で描かれることを意図していない、付随する図を参照して説明される。図では、図示される各同じまたはほぼ同じ構成要素は、典型的には、単一の数字によって表される。明確にする目的のために、全ての構成要素が全ての図で標識されるわけではなく、当業者が本開示を理解することを可能にするために例証が必要ではない、示される各実施形態の全ての構成要素が標識されるわけでもない。

図１は、本開示の一実施形態による、単一障壁薬物送達システムの概略図を提供する。

図２は、本開示の一実施形態による、代替的な単一障壁薬物送達システムの概略図を提供する。

図３は、本開示の一実施形態による、代替的な単一障壁薬物送達システムの概略図を提供する。

図４Ａ−４Ｃは、本開示の一実施形態による、代替的な単一障壁薬物送達システムの概略図を提供する。

図５は、本開示の一実施形態による、代替的な単一障壁薬物送達システムの概略図を提供する。

図６は、本開示の一実施形態による、二重障壁薬物送達システムの概略図を提供する。

図７は、本開示の一実施形態による、代替的な二重障壁薬物送達システムの概略図を提供する。

図８は、本開示の一実施形態による、代替的な二重障壁薬物送達システムの概略図を提供する。

図９は、本開示の一実施形態による、単一障壁薬物送達システムを使用する滅菌システムの概略図を提供する。

図１０は、本開示の一実施形態による、アクティブ化された単一障壁薬物送達システムの概略図を提供する。

図１１は、本開示の一実施形態による、プランジャ薬物送達システムの概略図を提供する。

図１２は、本開示の一実施形態による、代替的プランジャ薬物送達システムの概略図を提供する。

図１３−１４は、本開示の一実施形態による、アクティブ化されたプランジャ薬物送達システムの概略図を提供する。 図１３−１４は、本開示の一実施形態による、アクティブ化されたプランジャ薬物送達システムの概略図を提供する。

図１５Ａ−１５Ｂは、本開示の一実施形態による、事前装填されたシリンジ薬物送達システムの概略図を提供する。 図１５Ａ−１５Ｂは、本開示の一実施形態による、事前装填されたシリンジ薬物送達システムの概略図を提供する。

図１６−１８は、本開示の一実施形態による、遮蔽アセンブリ内に配置された二重障壁薬物送達システムの概略図を提供する。 図１６−１８は、本開示の一実施形態による、遮蔽アセンブリ内に配置された二重障壁薬物送達システムの概略図を提供する。 図１６−１８は、本開示の一実施形態による、遮蔽アセンブリ内に配置された二重障壁薬物送達システムの概略図を提供する。

単一障壁システム
図１を参照すると、一実施形態では、本開示の薬物送達システム１００は、組み合わせて、コンテナ１１２と、キャップ１２０と、流体経路１４０とを含んでもよい。コンテナ１１２は、内部領域１１８を画定する、本体１１４と、縮径部１１６とを含んでもよい。キャップ１２０は、内部領域１１８内に流体薬物１５０を含有するように縮径部１１６の少なくとも一部のまわりに配置されてもよい。流体経路１４０（例えば、移送管、針、シリンジ等）は、管腔１４６を画定し、さらに、鋭的な第１の端部１４１を伴う第１の部分１４２と、鋭的な第２の端部１４３を伴う第２の部分１４４とを含んでもよい。

キャップ１２０は、第１の圧着１２６によって縮径部１１６に固着される「シルクハット」構成を含んでもよい。例えば、キャップ１２０は、少なくとも部分的に縮径部１１６の中へ延在するように構成される第１の部分１２２と、縮径部１１６の端部に重複するように構成される第２の部分１２３と、第２の部分１２３を越えて（例えば、そこから離れるように）遠位に延在するように構成される第３の部分１２４とを含んでもよい。縮径部１１６は、縮径部１１６の端部に対してキャップ１２０の第２の部分１２３を固着するように、それに対して第１の圧着１２６が圧縮され得る表面を提供するための広がった部分１１７を含んでもよい。第１の圧着１２６は、当技術分野で公知であるように、任意の好適に変形可能および／または圧縮可能な材料（例えば、金属、合金、プラスチック、ゴム、および同等物）を含んでもよい。種々の実施形態では、キャップ１２０は、非限定的実施例として、対応するネジ山付きまたはルアーロック表面、接着剤、糊、はんだ、樹脂、および同等物を含む、種々の付加的および／または代替的取付機構によって、縮径部１１６に固着されてもよい。

流体経路１４０の第１の部分１４２は、鋭的な第１の端部１４１が、流体薬物１５０とキャップ１２０の第１の部分１２２との間の界面から離れた事前決定された距離で維持されるように、キャップ１２０の第３の部分１２４内に配置されてもよい（例えば、埋め込まれる、収納される等）。例えば、流体経路１４０の鋭的な第１の端部１４１は、１０ｃｍ以上の、より好ましくは、２０ｃｍ以上の、さらに好ましくは、３０ｃｍ以上の距離によって、流体薬物１５０から分離されてもよい。キャップ１２０の第３の部分１２４はまた、構造支持を流体経路１４０の第１の部分１４２に提供し、それによって、流体密封シールの完全性を備え得る、出荷、貯蔵、および／または使用中の流体経路の屈曲および／または移動を防止してもよい。一実施形態では、流体経路１４０の第１の部分１４２は、流体経路１４０が内部領域１１８の中へ前進されると、管腔１４６がキャップ１２０の「コア」で詰まる可能性を低減または排除するように、キャップ１２０の第３の部分１２４内に形成されるチャネル１２５内に配置されてもよい。チャネル１２５は、第３の部分１２４の長さを通して延在するものとして描写されるが、種々の実施形態では、チャネル１２５は、第３の部分１２４の一部を通して延在してもよい。加えて、または代替として、チャネル１２５は、第３の部分１２４を通してキャップ１２０の第１のまたは第２の部分１２２、１２３の中へ延在してもよい。

流体経路１４０の第２の部分１４４は、使用に先立って、鋭的な第２の端部１４３が遮蔽されるように、カバー１４８内に配置されてもよい（例えば、埋め込まれる、収納される等）。一実施形態では、第２の部分１４４の長さは、患者の皮層を貫通するために十分であり得る。例えば、流体経路１４０の第２の部分１４４は、０．５ｃｍ以上の、より好ましくは、１．０ｃｍ以上の、さらに好ましくは、２．０ｃｍ以上の長さを有してもよい。

図２を参照すると、一実施形態では、本開示の薬物送達システム１００は、縮径部１１６の中へ少なくとも半分（例えば、約５０％）延在し、流体経路１４０の第１の部分１４２（および鋭的な第１の端部１４１）とコンテナ１１２の内部領域１１８内の流体薬物１５０との間の付加的分離を提供するように構成される、第１の部分２２２とともに、図１のもののような「シルクハット」構成を伴うキャップ２２０を含んでもよい。種々の実施形態では、第１の部分２２２は、例えば、縮径部の中へ完全に（例えば、１００％）延在することを含み、縮径部１１６の中へ半分を上回って延在してもよい。

図３を参照すると、一実施形態では、本開示の薬物送達システム１００はさらに、第２の部分３２３を越えて遠位に延在する、対応する第３の部分を伴わずに、縮径部１１６の中へ少なくとも半分（例えば、約５０％）延在するように構成される第１の部分３２２と、縮径部１１６の端部に重複するように構成される第２の部分３２３とを含む、キャップ３２０を含んでもよい。縮径部１１６は、縮径部１１６の端部に対してキャップ３２０の第２の部分３２３を固着するように、それに対して第１の圧着１２６が圧縮され得る表面を提供するための広がった部分１１７を含んでもよい。

図４Ａ−４Ｃを参照すると、一実施形態では、本開示の薬物送達システム１００は、第２の部分４２３を越えて（例えば、そこから離れるように）遠位に延在するように構成される第３の部分４２４、および少なくとも部分的に縮径部１１６の中へ延在するように構成される第１の部分４２２とともに、図１のもののような「シルクハット」構成を伴うキャップ４２０を含んでもよい。第３の部分４２４は、流体経路１４０の第１の部分１４２を収納するように構成される開放エリアまたは空間を画定する、チャンバ４２９を含んでもよい（図４Ａ）。チャンバ４２９によって画定される開放エリアまたは空間は、完全中実キャップと比較して、種々の利益を提供し得る。例えば、チャンバ４２９は、コンテナ１１２の内部領域１１８の中へ流体経路１４０の第１の部分１４２を前進させるために要求される抵抗の量を低減させ得る（図４Ｂ）。加えて、チャンバ４２９は、流体経路１４０の鋭的な第１の端部１４１を越えて近位に延在し、流体経路１４０が内部領域１１８の中へ矢印１０５の方向に前進されると、管腔１４６がキャップ４２０の「コア」で詰まる可能性をさらに低減または排除し得る。加えて、または代替として、チャンバ４２９は、圧潰構成に移行することによって、内部領域の中へ矢印１０５の方向に流体経路１４０の第１の部分１４２を前進させるために要求される抵抗の量を低減させ得る（図４Ｃ）。チャンバ４２９は、キャップ４２０の第３の部分４２４内で完全に描写されているが、種々の実施形態では、チャンバ４２９は、キャップ４２０の第２の部分４２３または第１の部分４２２の中へ延在してもよい。

図５を参照すると、一実施形態では、本開示の薬物送達システム１００はさらに、縮径部１１６の中へ延在するキャップのいかなる部分も伴わずに、縮径部１１６の端部に重複するように構成される第１の部分５２２と、縮径部１１６を越えて（例えば、そこから離れるように）遠位に延在するように構成される第２の部分５２３とを含む、「シルクハット」構成を伴うキャップ５２０を含んでもよい。縮径部１１６は、縮径部１１６の端部に対してキャップ５２０の第１の部分５２２を固着するように、それに対して第１の圧着１２６が圧縮され得る表面を提供するための広がった部分１１７を含んでもよい。

図１−４Ｃの実施形態のうちの任意のものでは、縮径部１１６の中へ延在する、個別のキャップ１２０、２２０、３２０、４２０の第１の部分１２２、２２２、３２２、４２２は、キャップの移動（例えば、クリーピング）に抵抗し、流体密封シールを提供するために十分な力を用いて、縮径部１１６の内壁と摩擦または締まり嵌めを確立するために十分に圧縮可能である、当技術分野で公知であるような１つ以上のコンプライアント材料または半コンプライアント材料（例えば、ポリマー、ゴム、シリコーン等）を含んでもよい。加えて、流体薬物１５０に接触する、少なくともキャップ１２０、２２０、３２０、４２０、５２０の第１の部分１２２、２２２、３２２、４２２、５２２の界面は、好ましくは、流体薬物１５０に適合する（例えば、それと反応しない、または別様にそれを改変しない）材料を含んでもよい。

図１に図示されるように、図１−５の実施形態のうちの任意のものでは、キャップ１２０内に配置される流体経路１４０の第１の部分１４２の長さＬ_１は、鋭的な第１の端部１４１と流体薬物１５０およびキャップ１２０の第１の部分１２２の界面との間の距離Ｌ_２を上回り得る。当業者によって理解されるであろうように、長さＬ_１は、流体経路１４０が前進されるときに、キャップ１２０内に埋め込まれた流体経路１４０の第１の部分１４２のみが流体薬物１５０と接触して設置されることを可能にし、それによって、キャップ１２０を越えて遠位に延在する流体経路１４０の潜在的非無菌部分が流体薬物１５０に接触することを防止するために十分であり得る。当業者によって理解されるであろうように、図１−５の単一障壁システム実施形態は、（第１の鋭的端部を含む）キャップ内に配置される流体経路の部分とコンテナの内側の流体薬物との間の分離を維持するためのキャップを含んでもよい。

二重障壁システム
図６を参照すると、一実施形態では、本開示の薬物送達システム２００は、組み合わせて、コンテナ２１２と、隔壁６３０と、キャップ６２０と、流体経路２４０とを含んでもよい。コンテナ２１２は、内部領域２１８を画定する、本体２１４と、縮径部２１６とを含んでもよい。隔壁６３０は、内部領域２１８内に流体薬物２５０（例えば、薬物、生物学的組成物、医薬組成物等）を保定するように縮径部２１６の少なくとも一部のまわりに配置されてもよい。キャップ６２０は、隔壁６３０の少なくとも一部に対して配置されてもよい。流体経路２４０（例えば、移送管、針、シリンジ等）は、管腔２４６を画定し、さらに、鋭的な第１の端部２４１を伴う第１の部分２４２と、鋭的な第２の端部２４３を伴う第２の部分２４４とを含んでもよい。

隔壁６３０は、第１の圧着６２６によって縮径部２１６に固着されてもよい。例えば、隔壁６３０は、少なくとも部分的に縮径部２１６の中へ延在するように構成される第１の部分６３２と、縮径部２１６の端部に重複するように構成される第２の部分６３３とを含んでもよい。縮径部２１６は、縮径部２１６の端部に対して隔壁６３０の第２の部分６３３を固着するように、それに対して第１の圧着６２６が圧縮され得る表面を提供するための広がった部分２１７を含んでもよい。第１の圧着６２６は、当技術分野で公知であるように、任意の好適に変形可能および／または圧縮可能な材料（例えば、金属、合金、プラスチック、ゴム、および同等物）を含んでもよい。隔壁６３０の第１の部分６３２は、縮径部２１６の一部の中へ延在するものとして描写されているが、種々の実施形態では、第１の部分６３２は、縮径部の全体部分（例えば、１００％）の中へ延在してもよい、縮径部の全体に満たない部分（例えば、約５０％）の中へ延在してもよい、縮径部のいかなる部分にも延在しない（例えば、０％）、またはそれらの任意の変形例である。隔壁６３０は、第１の圧着６２６の内面と縮径部２１６の端部との間に流体密封シールを確立するために十分に圧縮可能（例えば、圧着可能）である、当技術分野で公知であるような１つ以上のコンプライアント材料または半コンプライアント材料（例えば、ポリマー、ゴム、シリコーン等）を含んでもよい。加えて、流体薬物２５０に接触する、少なくとも隔壁６３０の部分（例えば、界面）は、好ましくは、流体薬物２５０に適合する（例えば、それと反応しない、または別様にそれを改変しない）材料を含んでもよい。

キャップ６２０は、第１の圧着６２６の一部のまわりに配置される第２の圧着６２７によって、縮径部２１６に固着されてもよい。例えば、キャップ６２０は、隔壁６３０の少なくとも一部および第１の圧着６２６に重複するように構成される第１の部分６２２と、第１の部分６２２を越えて（例えば、そこから離れるように）遠位に延在するように構成される第２の部分６２３とを含む、「シルクハット」構成を含んでもよい。第２の圧着６２７は、当技術分野で公知であるように、任意の好適に変形可能および／または圧縮可能な材料（例えば、金属、合金、プラスチック、ゴム、および同等物）を含んでもよい。種々の実施形態では、キャップ６２０は、非限定的実施例として、対応するネジ山付きまたはルアーロック表面、接着剤、糊、はんだ、樹脂、および同等物を含む、種々の付加的および／または代替的取付機構によって、隔壁６３０に固着されてもよい。

流体経路２４０の第１の部分２４２は、鋭的な第１の端部２４１が、流体薬物２５０と隔壁６３０の第１の部分６３２との間の界面から離れた事前決定された距離に維持されるように、キャップ６２０の第２の部分６２３内に配置されてもよい（例えば、埋め込まれる、収納される等）。例えば、流体経路２４０の鋭的な第１の端部２４１は、限定されないが、１０ｃｍ以上の、より好ましくは、２０ｃｍ以上の、さらに好ましくは、３０ｃｍ以上の距離を含む、任意の距離によって、流体薬物２５０から分離されてもよい。キャップ６２０の第３の部分６２３はまた、構造支持を流体経路２４０の第１の部分２４２に提供し、それによって、流体密封シールの完全性を備え得る、出荷、貯蔵、および／または使用中の流体経路の屈曲および／または移動を防止してもよい。

流体経路２４０の第２の部分２４４は、使用に先立って、鋭的な第２の端部２４３が遮蔽されるように、カバー２４８内に配置されてもよい（例えば、埋め込まれる、収納される等）。一実施形態では、第２の部分２４４の長さは、患者の皮層を貫通するために十分であり得る。例えば、流体経路２４０の第２の部分２４４は、０．５ｃｍ以上の、より好ましくは、１．０ｃｍ以上の、さらに好ましくは、２．０ｃｍ以上の長さを有してもよい。

図７を参照すると、一実施形態では、本開示の薬物送達システム２００はさらに、隔壁７３０の少なくとも一部および第１の圧着７２６に重複するように構成される第１の部分７２２と、第１の部分７２２を越えて（例えば、そこから離れるように）遠位に延在するように構成される第２の部分７２３とを含む、図６のもののような「シルクハット」構成を伴うキャップ７２０を含んでもよい。第１の部分７２２および第２の部分７２３は、流体経路２４０の第１の部分２４２を収納するように構成される開放エリアまたは空間を画定する、チャンバ７２９を含んでもよい。チャンバ７２９によって画定される開放エリアまたは空間は、完全中実キャップと比較して、種々の利益を提供し得る。例えば、チャンバ７２９は、コンテナ２１２の内部領域２１８の中へ流体経路２４０の第１の部分２４２を前進させるために要求される抵抗の量を低減させ得る。加えて、流体経路の第１の部分がキャップ内に埋め込まれる実施形態と比較して、チャンバ７２９は、流体経路２４０が内部領域２１８の中へ前進されると、管腔２４６がキャップ７２０の「コア」で詰まる可能性を低減または排除し得る。加えて、または代替として、チャンバ７２９は、圧潰構成（図示せず）に移行することによって、内部領域２１８の中へ流体経路２４０の第１の部分２４２を前進させるために要求される抵抗の量を低減させ得る。チャンバ７２９は、第１の部分７２２と第２の部分７２３との間に延在するものとして描写されているが、種々の実施形態では、チャンバは、完全にキャップ７２０の第２の部分７２３内に形成されてもよい。図８を参照すると、一実施形態では、本開示の薬物送達システム２００はさらに、縮径部２１６のまわりに流体密封シールを維持するように隔壁８３０とキャップ８２０の第１の部分８２２との間に配置される、１つ以上のＯリング８２８を含んでもよい。

図１−８の実施形態のうちの任意のものでは、キャップ１２０、２２０、３２０、４２０、５２０、６２０、７２０、８２０は、デュアルデュロメータ材料を含んでもよい。例えば、キャップの一部は、例えば、付加的支持を流体経路に提供するために、および／または、堅固な表面（それに対して第１または第２の圧着が改良された密閉のために押圧し得る）を提供するために、高デュロメータ材料を含んでもよい。キャップの別の部分は、例えば、流体経路がコンテナの内部領域の中へ前進されると、コアリングを低減または排除する、および／または改良された密閉を提供するための低デュロメータ材料を含んでもよい。加えて、キャップの少なくとも一部は、下記で議論されるように、採用される具体的滅菌様式に適合する（例えば、分解または別様に崩壊しない）材料を含んでもよい。

図６に図示されるように、図６−８の実施形態のうちの任意のものでは、キャップ２２０内に配置される流体経路２４０の第１の部分２４２の長さＬ_１は、鋭的な第１の端部２４１と流体薬物２５０および隔壁６３０の第１の部分６３２の界面との間の距離Ｌ_２を上回り得る。当業者によって理解されるであろうように、長さＬ_１は、流体経路２４０が前進されるときに、キャップ２２０内に埋め込まれた流体経路２４０の第１の部分２４２のみが流体薬物２５０と接触して設置されることを可能にし、それによって、キャップ２２０を越えて遠位に延在する流体経路２４０の潜在的非無菌部分が流体薬物２５０に接触することを防止するために十分であり得る。当業者によって理解されるであろうように、図６−８の二重障壁システム実施形態は、（第１の鋭的端部を含む）キャップ内に配置される流体経路の部分とコンテナの内側の流体薬物との間の分離を維持するためのキャップおよび／または隔壁を含んでもよい。

本明細書に開示される薬物送達システムは、概して、キャップ（図１−５）またはコンテナの縮径部に取り付けられたキャップおよび隔壁（図６−８）を含むが、種々の実施形態では、コンテナは、縮径部を必ずしも含まない、種々の形状および／または構成（例えば、カートリッジ、バイアル、ペン等）を含んでもよい。

滅菌プロトコル
一実施形態では、本明細書に開示される薬物送達システムのうちのいずれかは、滅菌プロトコルを受け、密閉および無菌流体経路を提供してもよい。図９を参照すると、薬物送達システム１００、２００は、エネルギー源９１０と、遮蔽体９２０とを含む、滅菌システム９００内に設置されてもよい。種々の実施形態では、エネルギー源９１０は、Ｘ線、γ線、または電気ビーム（例えば、ｅ−ビーム）エネルギーを放出してもよい。遮蔽体９２０は、エネルギー源９１０から放出されるエネルギー９３０がそれを通して通過する（例えば、浸透する）ことを防止（例えば、阻止）するための好適な組成および／または厚さを伴う材料を含んでもよい。種々の実施形態では、遮蔽体は、エネルギー源によって作用されたときにエネルギー（例えば、Ｘ線等）を放出または生成しない（またはそのような放出を限定する）、材料を含んでもよい。例えば、遮蔽体は、約３０ｍｍ以上の厚さを有する、アルミニウムから部分的または完全に形成されてもよい。

エネルギー源９１０および遮蔽体９２０は、エネルギー源９１０から放出されるエネルギー９３０の一部が、遮蔽体９２０に接触し、それによって遮断され、放出されるエネルギー９３０の別の部分が、遮蔽体９２０の端部を越えて指向され、遮断されていないままであるように、相互に対して位置付けられてもよい。代替として、遮蔽体９２０は、エネルギー源９１０から放出されるエネルギー９３０が、開口部の両側の遮蔽体９２０に接触し、それによって遮断されるように、開口部（図示せず）を含んでもよい。一例として、薬物送達システム１００は、流体薬物１５０と、キャップ１２０の第１の部分１２２の少なくとも一部とを含有する、コンテナ１１２の全体部分が、遮蔽体９２０と整合され（例えば、その下にあり）、エネルギー源９１０から放出されるエネルギー９３０から保護されるように、滅菌システム９００内に位置付けられてもよい。

カバー１４８と、流体経路１４０全体と、流体経路１４０の第１の部分１４２のまわりに配置されるキャップ１２０の少なくとも一部とを含む、薬物送達システム１００の残りの部分は、遮蔽体９２０と整合されない（例えば、それを越えて延在する）。エネルギー源９１０のアクティブ化に応じて、放出されたエネルギー９３０は、キャップ１２０内に埋め込まれた流体経路１４０の第１の部分１４２と、カバー１４８内に埋め込まれた流体経路１４０の第２の部分１４４と、その間に延在する管腔１４６とを含む、薬物送達システム１００の非遮蔽部分全体を通過し、それを滅菌し、それによって、無菌および密閉流体経路を提供する。エネルギー源９１０が熱を生成しないため、薬物送達システム１００は、いかなる形態の冷蔵、光、および／または湿度制御システムも必要とすることなく、流体経路１４０全体の滅菌のために要求される限り、滅菌システム９００内に残留してもよい。上記で解説されるように、種々のキャップ（および隔壁）構成が、例えば、エネルギー源のための好ましい標的表面積、滅菌プロトコルの持続時間、および／または具体的流体の安定性要件に応じて、キャップ内に埋め込まれた流体経路の部分とコンテナ内に埋め込まれた流体薬物との間の距離を増加または減少させるために使用されてもよい。図９は、滅菌プロトコルを受ける本開示の薬物送達システム１００を描写するが、種々の実施形態では、本明細書に開示される薬物送達システム２００、３００、４００のうちのいずれかが、図９または図１６−１８の滅菌システム内で滅菌プロトコルを受けてもよい（下記で議論される）。

本明細書の種々の実施形態では、コンテナの中に貯蔵された薬物は、限定された量の放出されたエネルギー（例えば、放射線または電子ビーム）に暴露されることができる。暴露の量は、臨界レベル未満および／またはコンテナの中に貯蔵された薬物の実質的な分解を引き起こし得るレベル未満であり得る。

当業者によって理解されるであろうように、本明細書に説明される薬物送達システム、滅菌システム、およびプロトコルは、従来の薬物送達システム、滅菌システム、および様式と比べていくつかの利点を提供し得る。非限定的実施例として、開示される滅菌システムおよびプロトコルは、温度非依存性であり、それによって、温度感受性薬物、生物学的および／または医薬組成物の分解または非活性化を防止するように、滅菌が低温（例えば、冷蔵）環境内で実施されることを可能にし得る。加えて、具体的薬物、生物学的および／または医薬組成物のための理想温度において、開示される滅菌システムおよびプロトコルが実施される能力は、特別な調合剤が適合する必要性を排除し得る。開示される薬物送達デバイス、滅菌システムおよびプロトコルはまた、特殊環境条件（例えば、真空密閉コンテナ等）の必要性も排除し得る。開示される薬物送達デバイス、滅菌システムおよびプロトコルはまた、具体的滅菌様式（Ｘ線、γ線、または電気ビーム（例えば、ｅ−ビーム）エネルギー）への薬物送達システムの生物学的および／または医薬組成物およびある材料成分の暴露も防止し得る。開示される滅菌システムおよびプロトコルはまた、従来のコンテナと適合し、それによって、充填または仕上げプロセス中にコンテナを交換する必要性を排除し得る。

図１０を参照すると、使用中に、一例として、ユーザは、キャップ１２０内に収納される流体経路１４０の無菌の第１の部分１４２が内部領域１１８に進入するように、コンテナ１１２に向かって矢印１０５の方向に流体経路１４０を近位に前進させることによって、薬物送達システムを「アクティブ化」してもよい。流体経路１４０の管腔１４６が流体薬物１５０と接触すると、流体経路１４０の無菌の第２の部分１４４は、カバー１４８および患者の皮層を通して前進されてもよい。流体経路１４０の第１の部分１４２および第２の部分１４４のみが、それぞれ、コンテナ１１２の内部領域１１８および皮層を貫通するため、（例えば、キャップ１２０とカバー１４８との間の）流体経路１４０のいかなる非無菌部分も、患者またはコンテナのいずれかを貫通することを防止される。一実施形態では、コンテナ１１２の内部領域１１８の中へ流体経路１４０の第１の部分１４２を前進させるステップおよび皮層を通して流体経路１４０の第２の部分１４４を前進させるステップは、殆ど同時に起こってもよい。例えば、ユーザは、「突く」または「突き刺す」運動を採用し、皮層の中へ流体経路１４０の無菌の第２の部分１４４を前進させてもよい。本「突く」または「突き刺す」運動によって流体経路１４０に及ぼされる力は、コンテナ１１２の内部領域１１８の中へ流体経路１４０の無菌の第１の部分１４２を同時に駆動してもよい。一実施形態では、コンテナ１１２は、流体薬物１５０の適切な用量が流体経路１４０の管腔１４６を通して患者の中へ自動的に送達されるように、加圧されてもよい。代替として、コンテナ１１２は、ユーザが必要に応じて作動させ、流体経路１４０の管腔１４６を通して患者の中へ流体薬物１５０を送達する、送達機構、例えば、プランジャ等（図示せず）を含んでもよい。代替として、薬物送達システムは、例えば、コンテナの内部領域１１８の中へ流体経路１４０の第１の部分１４２を自動的に駆動し、および／または皮層を通して流体経路１４０の第２の部分１４４を駆動するように構成される、安全およびトリガ機構を含む、慣性駆動型システムを含んでもよい。種々の実施形態では、いずれか一方（または両方）の方向に流体経路の移動を伝える、駆動／送達機構は、電気機械または機械システムを含んでもよい。

組立プロトコル
滅菌プロトコルを実装することに従って、本開示の薬物送達システムは、当技術分野で公知であるように、無菌技法を使用する種々の組立プロトコルを受けてもよい。例えば、単一障壁を含む薬物送達システム１００は、エチレンオキシドでコンテナ１１２を滅菌し、蒸気またはγ線照射でキャップ１２０を滅菌することによって、組み立てられてもよい。いくつかの実施形態では、キャップは、内側チャンバを含むキャップを滅菌するために有益であり得る、亜酸化窒素（ＮＯ_２）滅菌に適合するガス透過性材料を含んでもよい。滅菌されたコンテナ１１２は、次いで、無菌条件下で、無菌流体薬物１５０で充填されてもよい。滅菌されたキャップ１２０は、次いで、流体充填コンテナ１１２の縮径部１１６上に位置付けられ、第１の圧着１２６を使用して固着されてもよい。代替として、滅菌されたキャップ１２０は、上記で概説されるように、空の滅菌されたコンテナ１１２に取り付けられてもよく、コンテナ１１２は、無菌シリンジを使用して、キャップ１２０を通して無菌流体薬物１５０で充填されてもよい。流体経路１４０の第１の部分１４２は、次いで、キャップ１２０内の事前決定された距離に位置付けられ（例えば、挿入され）てもよく、流体経路１４０の第２の部分１４４は、カバー１４８内の事前決定された距離に位置付けられてもよい。

二重障壁システムを含む薬物送達システム２００は、エチレンオキシドでコンテナ２１２を滅菌し、蒸気またはγ線照射でキャップ６２０、７２０、８２０および隔壁６３０、７３０、８３０を滅菌することによって、組み立てられてもよい。コンテナ２１２は、次いで、無菌条件下で、無菌流体薬物２５０で充填されてもよい。滅菌された隔壁６３０、７３０、８３０は、次いで、流体充填コンテナ２１２の縮径部２１６上に位置付けられ、第１の圧着６２６を使用して固着されてもよい。代替として、滅菌された隔壁６３０、７３０、８３０は、上記で概説されるように、空の滅菌されたコンテナ２１２に取り付けられてもよく、コンテナ２１２は、無菌シリンジを使用して、隔壁６３０、７３０、８３０を通して流体薬物２５０で充填されてもよい。滅菌されたキャップ６２０、７２０、８２０は、次いで、隔壁６３０、７３０、８３０の上または上方に位置付けられ、第２の圧着６２７を使用して固着されてもよい。流体経路２４０の第１の部分２４２は、次いで、キャップ６２０、７２０、８２０内の事前決定された距離に位置付けられ（例えば、挿入され）てもよく、流体経路２４０の第２の部分２４４は、カバー２４８内の事前決定された距離に位置付けられてもよい。完全に組み立てられた薬物送達システム１００、２００は、次いで、上記で議論されるように、密閉および無菌流体経路を提供するための滅菌プロトコルを受けてもよい。

プランジャシステム
種々の実施形態では、本開示の薬物送達システムは、コンテナの縮径部に位置付けられるキャップおよび／または隔壁を通して延在しないが、代わりに、コンテナの反対端に位置するキャップおよびプランジャを通して延在する、針経路を含んでもよい。コンテナは、隔壁を通して内部領域１１８の中へ別個のシリンジ（図示せず）の針を導入することによって、無菌条件下で充填されてもよい。

図１１を参照すると、一実施形態では、本開示の薬物送達システム３００は、組み合わせて、コンテナ３１２と、キャップ１１２０と、プランジャ１１６０と、流体経路３４０とを含んでもよい。コンテナ３１２は、内部領域３１８を画定する本体３１４を含んでもよい。キャップ１１２０は、コンテナ３１２の端部分内に配置されてもよい。流体経路３４０（例えば、移送管、針、シリンジ等）は、管腔３４６を画定し、さらに、鋭的な第１の端部３４１を伴う第１の部分３４２と、鋭的な第２の端部３４３を伴う第２の部分３４４とを含んでもよい。キャップ１１２０は、キャップの移動に抵抗し、流体密封シールを提供するために十分な力を用いて、コンテナ３１２の内壁と摩擦または締まり嵌めを確立するために十分に圧縮可能である、当技術分野で公知であるような１つ以上の半コンプライアント材料（例えば、ポリマー、ゴム、シリコーン等）を含んでもよい。キャップ１１２０はさらに、流体密封シールを維持するようにキャップ１１２０とコンテナ３１２の内壁との間に配置される、１つ以上のＯリング１１２８を含んでもよい。隔壁１１３０が、キャップ１１２０の中心部分内に配置され、それを通して延在してもよい。隔壁１１３０は、当技術分野で公知であるように、好適な接着剤、糊、および／または樹脂を使用して、キャップ１１２０内に恒久的に添着されてもよい。

代替として、隔壁の代わりに、キャップ１１２０は、例えば、キャップ１１２０の外側部分が、コンテナ３１２の内壁に対する改良された圧縮のために高デュロメータ材料から形成され、キャップ１１２０の内側部分が、コアリングを低減または排除し、および／または流体経路３４０のまわりに改良された密閉を提供するように低いデュロメータ材料から形成されるように、デュアルデュロメータ材料を含んでもよい。キャップ１１２０および／または隔壁１１３０はまた、構造支持を流体経路３４０の第１の部分３４２に提供し、それによって、流体密封シールの完全性を備え得る、出荷、貯蔵、および／または使用中の流体経路の屈曲および／または移動を防止してもよい。加えて、プランジャ１１６０、キャップ１１２０、および／または隔壁１１３０の少なくとも一部は、下記で議論されるように、採用される具体的滅菌様式に適合する（例えば、分解または別様に崩壊しない）材料を含んでもよい。

プランジャ１１６０は、内部領域３１８内に流体薬物３５０（例えば、薬物、生物学的組成物、医薬組成物等）を保定するように、隔壁の近位でコンテナ３１２内に摺動可能に配置されてもよい。流体経路３４０の第１の部分３４２は、鋭的な第１の端部３４１が、流体薬物３５０とプランジャ１１６０との間の界面から離れた事前決定された距離で維持されるように、キャップ１１２０とプランジャ１１６０との間の開放空間３６２内に配置されてもよい。例えば、流体経路３４０の鋭的な第１の端部３４１は、１０ｃｍ以上の、より好ましくは、２０ｃｍ以上の、さらに好ましくは、３０ｃｍ以上の距離によって、流体薬物３５０から分離されてもよい。流体経路３４０の第２の部分３４４は、使用に先立って、鋭的な第２の端部３４３が遮蔽されるように、カバー３４８内に配置されてもよい（例えば、埋め込まれる、収納される等）。一実施形態では、第２の部分３４４の長さは、患者の皮層を貫通するために十分であり得る。例えば、流体経路３４０の第２の部分３４４は、０．５ｃｍ以上の、より好ましくは、１．０ｃｍ以上の、さらに好ましくは、２．０ｃｍ以上の長さを有してもよい。

図１２を参照すると、一実施形態では、流体経路３４０の第１の部分３４２は、開放空間３６２を通してプランジャ１１６０の一部の中へ延在し、付加的支持および／または保護を流体経路に提供してもよい。

種々の実施形態では、薬物送達システム３００は、流体薬物を含有するコンテナ３１２の全体部分が、遮蔽体と整合され（例えば、その下にあり）、エネルギー源から放出されるエネルギーから保護されるように、上記で議論されるように、滅菌システム内に位置付けられてもよい。流体経路３４０の第１の部分３４２と、プランジャ１１６０の少なくとも一部とを含む、薬物送達システム３００の残りの部分は、遮蔽体と整合されない（例えば、それを越えて延在する）。エネルギー源のアクティブ化に応じて、放出されたエネルギーは、薬物送達システム３００の非遮蔽部分全体（例えば、流体経路３４０の第１の部分３４２およびプランジャ１１６０の一部）を通過し、それを滅菌し、それによって、無菌および密閉流体経路を提供する。種々の実施形態では、流体経路３４０の第１の部分３４２は、プランジャ１１６０の一部内に位置付けられることができる。そのような実施形態では、流体経路３４０の第１の部分３４２は、プランジャ１１６０に部分的に埋め込まれることができる。流体経路３４０の第１の部分３４２は、滅菌のためにエネルギー源の放出されたエネルギーに暴露されることができる。滅菌後、アクティブ化に応じて、流体経路３４０の第１の部分３４２は、プランジャ１１６０の残りの部分を通して穿刺することができる。

図１１および１２の薬物送達システム３００の個々の構成要素（例えば、コンテナ３１２、キャップ１１２０、隔壁１１３０、およびプランジャ１１６０）は、上記で説明されるように、無菌技法を使用して、個別に滅菌され、組み立てられ、流体薬物３５０で充填されてもよい。同様に、図１１および１２の薬物送達システム３００は、上記で説明されるように、流体薬物３５０で充填されたコンテナ３１２の部分を遮蔽し、流体経路３４０の全長を滅菌エネルギーに暴露し、密閉および無菌流体経路３４０を提供する、滅菌プロトコルを受けてもよい。

図１３を参照すると、使用中に、一例として、ユーザは、開放空間３６２（図１１）またはプランジャ１１６０（図１２）内に収納される流体経路３４０の無菌の第１の部分３４２が内部領域３１８に進入するように、コンテナ３１２に向かって矢印１０５の方向に流体経路３４０を近位に前進させることによって、薬物送達システム３００を「アクティブ化」してもよい。図１４を参照すると、流体経路３４０の管腔３４６が流体薬物３５０と接触すると、流体経路３４０の無菌の第２の部分３４４は、患者の皮層を貫通するように、カバー３４８を通して矢印１０５の方向に前進されてもよく、プランジャ１１６０および流体経路３４０は、流体経路３４０の管腔３４６を通して患者の中へ流体薬物３５０を押進させるように、近位に前進されてもよい。流体経路３４０の第１の部分３４２および第２の部分３４４のみが、それぞれ、コンテナ３１２の内部領域３１８および皮層を貫通するため、（例えば、キャップ３２０とカバー３４８との間の）流体経路３４０のいかなる非無菌部分も、患者またはコンテナのいずれかを貫通することを防止される。

図１１および１２の実施形態のうちの任意のものでは、開放空間３６２（図１１）またはプランジャ１１６０（図１２）内に配置される流体経路３４０の第１の部分３４２の長さＬ_１は、鋭的な第１の端部３４１と流体薬物３５０およびプランジャ１１６０の界面との間の距離Ｌ_２を上回り得る。当業者によって理解されるであろうように、長さＬ_１は、流体経路３４０が近位に前進されるときに、開放空間３６２またはプランジャ１１６０内に埋め込まれた流体経路３４０の第１の部分３４２のみが流体薬物３５０と接触して設置されることを可能にし、それによって、開放空間３６２またはプランジャ１１６０を越えて遠位に延在する流体経路３４０の潜在的非無菌部分が流体薬物３５０に接触することを防止するために十分であり得る。

事前装填されたシリンジシステム
図１５Ａを参照すると、一実施形態では、本開示の薬物送達システム４００は、組み合わせて、コンテナ１５１２と、キャップ１５２０と、流体経路４４０とを含んでもよい。コンテナ１５１２は、例えば、コンテナの内部領域１５１８と流体連通する針１５１６と、内部領域１５１８内に摺動可能に配置されるプランジャ１５６０とを備える、標準シリンジを含んでもよい。針１５１６は、管腔１５４６を画定し、さらに、鋭的端部１５４１を伴う遠位部分１５４２を含んでもよい。針１５１６の遠位部分１５４２は、キャップ１５２０の第１の部分１５２２内に埋め込まれてもよい。流体経路４４０（例えば、移送管、針、シリンジ等）は、管腔４４６を画定し、さらに、鋭的な第１の端部４４１を伴う第１の部分４４２と、鋭的な第２の端部４４３を伴う第２の部分４４４とを含んでもよい。流体経路４４０の第１の部分４４２は、キャップ１５２０の第２の部分１５２３を通して、キャップ１５２０内のチャンバ１５２９の中へ延在してもよい。流体経路４４０の第２の部分４４４は、使用に先立って、鋭的な第２の端部４４３が遮蔽されるように、カバー４４８内に配置されてもよい（例えば、埋め込まれる、収納される等）。

コンテナ１５１２は、上記で説明されるように、エチレンオキシド、蒸気、またはγ線照射を使用して滅菌され、無菌技法を使用して、無菌流体薬物４５０を装填されてもよい。針１５１６の遠位部分１５４２および流体経路４４０の第１の部分４４２は、次いで、それぞれ、キャップ１５２０の第１の部分１５２２およびチャンバ１５２９内に位置付けられてもよい。いったん組み立てられると、薬物送達システム４００は、上記で説明されるように、密閉および無菌流体経路４４０および／または無菌針１５１６を提供するための滅菌プロトコルを受けてもよい。

例えば、薬物送達システム４００は、エネルギー源９１０と、遮蔽体９２０とを含む、滅菌システム９００内に位置付けられてもよい。種々の実施形態では、エネルギー源９１０は、Ｘ線、γ線、または電気ビーム（例えば、ｅ−ビーム）エネルギーを放出してもよい。遮蔽体９２０は、エネルギー源９１０から放出されるエネルギー９３０がそれを通して通過する（例えば、浸透する）ことを防止（例えば、阻止）するための好適な組成および／または厚さを伴う材料を含んでもよい。種々の実施形態では、遮蔽体９２０は、エネルギー源によって作用されたときにエネルギー（例えば、Ｘ線等）を放出または生成しない（またはそのような放出を限定する）、材料を含んでもよい。例えば、遮蔽体９２０は、例えば、約３０ｍｍ以上の所望の厚さを有する、アルミニウムから部分的または完全に形成されてもよい。

エネルギー源９１０および遮蔽体９２０は、エネルギー源９１０から放出されるエネルギー９３０の一部が、遮蔽体９２０に接触し、それによって遮断され、放出されるエネルギー９３０の別の部分が、遮蔽体９２０の端部を越えて指向され、遮断されていないままであるように、相互に対して位置付けられてもよい。一例として、薬物送達システム４００は、流体薬物を含有するコンテナ１５１２の全体部分が、遮蔽体９２０と整合され（例えば、その下にあり）、エネルギー源９１０から放出されるエネルギー９３０から保護されるように、滅菌システム９００内に位置付けられてもよい。針１５１６の遠位部分１５４２と、キャップ１５２０と、流体経路４４０と、カバー４４８とを含む、薬物送達システム４００の残りの部分は、遮蔽体９２０と整合されない（例えば、それを越えて延在する）。エネルギー源９１０のアクティブ化に応じて、放出されたエネルギー９３０は、薬物送達システム４００の非遮蔽部分全体を通過し、それを滅菌し、それによって、無菌および密閉流体経路を提供する。エネルギー源９１０が熱を生成しないため、薬物送達システム４００は、いかなる形態の冷蔵、光、および／または湿度制御システムも必要とすることなく、流体経路４４０全体の滅菌のために要求される限り、滅菌システム９００内に残留してもよい。

図１５Ｂを参照すると、使用中に、一例として、ユーザは、キャップ１５２０の第１の部分１５２２内に収納される針１５１６の無菌遠位部分１５４２がチャンバ１５２９に進入し、それによって、針１５１６および流体経路４４０の個別の管腔１５４６、４４６を流体連通させるように、キャップ１５２０に向かって矢印１０５の方向にコンテナ１５１２を遠位に前進させることによって、薬物送達システム４００を「アクティブ化」してもよい。流体経路４４０の第２の部分４４４は、皮層を通して挿入されてもよく、プランジャ１５６０は、流体薬物４５０が、針１５１６の管腔１５４６を通して無菌チャンバ１５２９に流入し、かつ流体経路４４０の無菌管腔４４６を通して患者に流入するように、押下されてもよい。

図１−８、１１、１２、および１５Ａ−１５Ｂの実施形態のうちの任意のものでは、カバー１４８、２４８、３４８、４４８は、患者の皮層を貫通することに先立って、流体経路１４０、２４０、３４０、４４０の第２の部分１４４、２４４、３４４、４４４から除去されてもよい。代替として、流体経路１４０、２４０、３４０、４４０の第２の部分１４４、２４４、３４４、４４４は、カバー１４８、２４８、３４８、４４８を通して、かつ患者の皮層を通して前進されてもよい。薬物送達システム１００、２００、３００、４００は、流体経路１４０、２４０、３４０、４４０の第２の部分１４４、２４４、３４４、４４４のみが皮層を貫通し、それによって、カバー１４８、２４８、３４８、４４８を越えて近位に延在する流体経路１４０、２４０、３４０、４４０の潜在的非無菌部分が、患者の皮層を貫通することを防止するように、深度設定を含んでもよい。

遮蔽アセンブリ
図９（上記）に図式的に描写される滅菌システム９００を参照すると、一実施形態では、遮蔽体９２０は、薬物送達システムの片側に沿って、またはその上方に、エネルギー源９１０から放出される滅菌エネルギーを遮断するように構成されてもよい。図１６−１８を参照すると、一実施形態では、本開示は、３６０度の遮蔽をその中に配置された薬物送達システムに提供するように構成される、遮蔽アセンブリ１６００を含んでもよい。種々の実施形態では、遮蔽アセンブリ１６００は、組み合わせて、第１の相互係止成要素１６１０および第２の相互係止成要素１６２０（相互係止構成要素１６２０は、図１６のアセンブリ１６００の上から見下ろした図には示されていない）を含んでもよい。第１の構成要素１６１０は、その幅を通して延在する、第１の窓または開口部１６１５を含んでもよく、第２の構成要素１６２０（例えば、第１の構成要素１６１０の下に位置付けられる）は、その幅を通して延在する、対応する第２の窓または開口部１６２５（図１７参照）を含んでもよい。

第１の窓１６１５および第２の窓１６２５はそれぞれ、例えば、第１の相互係止構成要素１６１０および第２の相互係止構成要素１６２０がともに係止されるときに、組み立てられた遮蔽アセンブリ１６００を通して隣接開口部１６３０（図１８参照）を画定するように構成されてもよい。第１または第２の構成要素１６１０、１６２０の一方または両方は、滅菌される薬物送達システムの部分（例えば、流体経路２４０およびキャップ６２０および／または隔壁６３０の部分の全長）が、隣接開口部１６３０の中へ延在し、エネルギー源から遮蔽される薬物送達システムの部分が、遮蔽アセンブリ１６００によって、その円周全体のまわりで被覆され、包み込まれ、または別様に遮断されるように、薬物送達システムの一部の外面をしっかりと受容するように定寸されてもよい。

上記で説明されるように、遮蔽アセンブリ１６００は、エネルギー源から放出されるエネルギーが、エネルギー源によって作用されたときにＸ線または他の有害エネルギーを放出することなく（またはそのような放出を限定する）、分解する、または別様にそのようなエネルギーによって侵害され得る、薬物送達システムの流体薬物および／または材料成分に作用することを防止（例えば、遮蔽）するために十分な厚さ（例えば、約３０ｍｍ以上）を伴う材料（例えば、アルミニウム）から、部分的または完全に形成されてもよい。種々の実施形態では、薬物送達システムが（上記で議論されるように）無菌条件で流体薬物を前もって装填され、組み立てられた遮蔽アセンブリ１６００内に固着されると、遮蔽アセンブリ１６００全体は、好適なチャンバ内に設置され、相互係止された第１の構成要素１６１０および第２の構成要素１６２０内に収納される薬物送達システムの残りの部分の完全な遮蔽を提供しながら、隣接開口部１６３０を通して延在する薬物送達システムの部分の３６０度の滅菌を提供するようにエネルギー源に暴露されてもよい。

当業者によって理解されるであろうように、その中に配置された薬物送達システムを伴う遮蔽アセンブリ１６００全体は、（例えば、隣接開口部１６３０を通して延在する）その露出部分の完全な滅菌を提供するように、前もって決定されたような種々の回数で所与の滅菌様式に暴露されてもよい。一実施形態では、エネルギー源は、遮蔽アセンブリ１６００のまわりで回転し、滅菌エネルギーへの最適な暴露を提供してもよい。代替として、エネルギー源は、固定位置に残留してもよく、遮蔽アセンブリは、滅菌アセンブリへの最適な暴露を提供するように回転されてもよい。種々の実施形態では、１つ以上のエネルギー源が、使用されてもよい。さらに、アセンブリ１６００は、大量に所与の滅菌様式に暴露されることができ、すなわち、複数のアセンブリ１６００が、同時にともにグループ化および滅菌されることができる。本明細書に説明される薬物送達デバイスのうちのいずれかは、アセンブリ１６００と併用されることができる。

以下の実施例は、付加的実施形態に関連する。

実施例１は、密閉および無菌流体経路を提供するための方法であり、該方法は、薬物送達システムをエネルギー源に暴露することを含み、薬物送達システムは、流体薬物を備えるコンテナと、コンテナの開口部のまわりに配置されるキャップと、管腔を画定する流体経路であって、キャップの一部内に配置される第１の部分と、カバー内に配置される第２の部分とを備える、流体経路とを備え、エネルギー源から放出されるエネルギーは、流体経路を通過および滅菌し、流体薬物を備えるコンテナのいかなる部分も通過しない。

実施例２は、キャップ内に配置される流体経路の第１の部分の長さが、流体経路の鋭的な第１の端部とコンテナの内部領域との間の距離を上回る、実施例１または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例３は、エネルギー源から放出されるエネルギーが、Ｘ線エネルギー、γ線エネルギー、および電気ビームエネルギーから成る群から選択される、実施例１または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例４は、キャップが、コンテナの開口部のまわりに流体密封シールを形成するように構成される、実施例１または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例５は、キャップとコンテナの開口部との間に配置される隔壁をさらに備える、実施例１または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例６は、密閉および無菌流体経路を提供するための方法あり、該方法は、薬物送達システムをエネルギー源に暴露することを含み、薬物送達システムは、流体薬物を備えるコンテナと、コンテナの開口部のまわりに配置されるキャップと、コンテナ内でキャップの近位に摺動可能に配置されるプランジャであって、キャップおよびプランジャは、開放空間によって分離される、プランジャと、管腔を画定する流体経路であって、キャップを通して延在し、開放空間内に配置される第１の部分と、カバー内に配置される第２の部分とを備える、流体経路とを備え、エネルギー源から放出されるエネルギーは、流体経路を通過および滅菌し、流体薬物を備えるコンテナのいかなる部分も通過しない。

実施例７は、開放空間内に配置される第１の部分の長さが、流体経路の鋭的な第１の端部とコンテナの内部領域との間の距離を上回る、実施例６または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例８は、エネルギー源から放出されるエネルギーが、Ｘ線エネルギー、γ線エネルギー、および電気ビームエネルギーから成る群から選択される、実施例６または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例９は、キャップが、コンテナの開口部のまわりに流体密封シールを形成するように構成される、実施例６または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例１０は、キャップの一部内に配置される隔壁をさらに備える、実施例６または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例１１は、密閉および無菌流体経路を提供するための方法であり、該方法は、薬物送達システムをエネルギー源に暴露することを含み、薬物送達システムは、流体薬物を備えるコンテナと、コンテナの開口部のまわりに配置されるキャップと、コンテナ内でキャップの近位に摺動可能に配置されるプランジャであって、キャップおよびプランジャは、開放空間によって分離される、プランジャと、管腔を画定する流体経路であって、キャップおよび開放空間を通して延在し、プランジャの一部内に配置される第１の部分と、カバー内に配置される第２の部分とを備える、流体経路とを備え、エネルギー源から放出されるエネルギーは、流体経路を通過および滅菌し、流体薬物を備えるコンテナのいかなる部分も通過しない。

実施例１２は、プランジャ内に配置される第１の部分の長さが、流体経路の鋭的な第１の端部とコンテナの内部領域との間の距離を上回る、実施例１１または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例１３は、エネルギー源から放出されるエネルギーが、Ｘ線エネルギー、γ線エネルギー、および電気ビームエネルギーから成る群から選択される、実施例１１または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例１４は、キャップが、コンテナの開口部のまわりに流体密封シールを形成するように構成される、実施例１１または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例１５は、キャップの一部内に配置される隔壁をさらに備える、実施例１１または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例１６は、滅菌システム、エネルギー源、および薬物送達デバイスであり、薬物送達デバイスは、第１の部分と、第２の部分と、第１の部分と第２の部分との間に配置されるチャンバとを有する、キャップと、流体薬物を貯蔵し、コンテナの内部領域と流体連通する針を有する、コンテナであって、針の遠位部分は、キャップの第１の部分内に配置される、コンテナと、管腔を画定する流体経路であって、キャップの第２の部分を通して延在し、チャンバ内に配置される第１の部分と、カバー内に配置される第２の部分とを有する、流体経路とを備え、エネルギー源から放出されるエネルギーは、流体経路を通過および滅菌し、流体薬物を貯蔵するコンテナのいかなる部分も通過しない。

実施例１７は、エネルギー源から放出されるエネルギーが、Ｘ線エネルギー、γ線エネルギー、および電気ビームエネルギーから成る群から選択される、実施例１または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例１８は、エネルギー源と、請求項１の薬物送達システムと、遮蔽体とを備える、滅菌システムであり、遮蔽体は、エネルギー源から放出されるエネルギーが、流体経路を通過および滅菌し、流体薬物を備えるコンテナのいかなる部分も通過しないように、エネルギー源と薬物システムとの間に位置付けられる。

実施例１９は、エネルギー源と、請求項６の薬物送達システムと、遮蔽体とを備える、滅菌システムであり、遮蔽体は、エネルギー源から放出されるエネルギーが、流体経路を通過および滅菌し、流体薬物を備えるコンテナのいかなる部分も通過しないように、エネルギー源と薬物システムとの間に位置付けられる。

実施例２０は、エネルギー源と、請求項１１の薬物送達システムと、遮蔽体とを備える、滅菌システムであり、遮蔽体は、エネルギー源から放出されるエネルギーが、流体経路を通過および滅菌し、流体薬物を備えるコンテナのいかなる部分も通過しないように、エネルギー源と薬物システムとの間に位置付けられる。

実施例２１は、エネルギー源と、請求項１８の薬物送達システムと、遮蔽体とを備える、滅菌システムであり、遮蔽体は、エネルギー源から放出されるエネルギーが、流体経路を通過および滅菌し、流体薬物を備えるコンテナのいかなる部分も通過しないように、エネルギー源と薬物システムとの間に位置付けられる。

実施例２２は、薬物送達システムであり、該薬物送達システムは、流体薬物を備えるコンテナと、コンテナの開口部のまわりに配置されるキャップと、密閉および無菌流体経路であって、キャップの一部内に配置される第１の部分と、カバー内に配置される第２の部分とを備える、密閉および無菌流体経路とを備える。

実施例２３は、キャップが、コンテナの開口部のまわりに流体密封シールを形成するように構成される、実施例２２または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例２４は、キャップとコンテナの開口部との間に配置される隔壁をさらに備える、実施例２または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例２５は、キャップ内に配置される流体経路の第１の部分の長さが、流体経路の鋭的な第１の端部とコンテナの内部領域との間の距離を上回る、実施例２２または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例２６は、キャップが、第１の部分と、第２の部分と、第３の部分とを含む、実施例２２または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例２７は、キャップの第１の部分が、少なくとも部分的にコンテナ縮径部の中へ延在し、第２の部分が、コンテナの開口部に重複し、第３の部分が、第２の部分を越えて遠位に延在する、実施例２６または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例２８は、流体経路の第１の部分が、キャップの第３の部分内に配置される、実施例２６または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例２９は、キャップの第３の部分が、チャンバを含み、流体経路の第１の部分が、少なくとも部分的にチャンバ内に配置される、実施例２８または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例３０は、チャンバが、流体経路の第１の部分がコンテナの内部領域に近位に前進されると圧潰するように構成される、実施例２９または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例３１は、薬物送達システムであり、該薬物送達システムは、流体薬物を備えるコンテナと、コンテナの端部分内に配置されるキャップと、コンテナ内でキャップの近位に摺動可能に配置されるプランジャであって、キャップおよびプランジャは、開放空間によって分離される、プランジャと、密閉および無菌流体経路であって、キャップを通して延在し、開放空間内に配置される第１の部分と、カバー内に配置される第２の部分とを備える、密閉および無菌流体経路とを備える。

実施例３２は、キャップが、コンテナの開口部のまわりに流体密封シールを形成するように構成される、実施例３１または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例３３は、プランジャが、開放空間とコンテナ内の流体との間に流体密封シールを形成するように構成される、実施例３１または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例３４は、開放空間内に配置される流体経路の第１の部分の長さが、流体経路の鋭的な第１の端部とコンテナ内の流体との間の距離を上回る、実施例３１または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例３５は、薬物送達システムであり、該薬物送達システムは、流体薬物を備えるコンテナと、コンテナの端部分内に配置されるキャップと、コンテナ内でキャップの近位に摺動可能に配置されるプランジャであって、キャップおよびプランジャは、開放空間によって分離される、プランジャと、密閉および無菌流体経路であって、キャップおよび開放空間を通して延在し、プランジャの一部内に配置される第１の部分と、カバー内に配置される第２の部分とを備える、密閉および無菌流体経路とを備える。

実施例３６は、キャップが、コンテナの開口部のまわりに流体密封シールを形成するように構成される、実施例３５または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例３７は、プランジャが、開放空間とコンテナ内の流体との間に流体密封シールを形成するように構成される、実施例６または本明細書３５に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例３８は、プランジャ内に配置される流体経路の第１の部分の長さが、流体経路の鋭的な第１の端部とコンテナ内の流体との間の距離を上回る、実施例３５または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例３９は、薬物送達システムであり、該薬物送達システムは、第１の部分と、第２の部分と、第１の部分と第２の部分との間に配置されるチャンバとを備える、キャップと、流体薬物と、コンテナの内部領域と流体連通する針とを備える、コンテナであって、針の遠位部分は、キャップの第１の部分内に配置される、コンテナと、密閉および無菌流体経路であって、キャップの第２の部分を通して延在し、チャンバ内に配置される第１の部分と、カバー内に配置される第２の部分とを備える、密閉および無菌流体経路とを備える。

以下の実施例は、付加的なさらなる実施形態に関連する。

実施例１は、本体と、縮径部とを有する、コンテナであって、液体薬物を保持するように構成される、コンテナと、縮径部に結合される、キャップであって、コンテナの開放端を密閉するように構成される、キャップと、キャップ内に配置される第１の端部と、カバー内に配置される第２の端部とを有する、流体経路と、エネルギーを放出するように構成される、エネルギー源と、コンテナに隣接して位置付けられる、遮蔽体であって、放出されたエネルギーの大部分への液体薬物の暴露を阻止しながら、流体経路を放出されたエネルギーに暴露するように構成される、遮蔽体とを備える、システム。

実施例２は、放出されたエネルギーが、流体経路を滅菌するように構成される、実施例１または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例３は、放出されたエネルギーが、電子ビームを備える、実施例２または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例４は、遮蔽体が、アルミニウムを含む、実施例３または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例５は、アルミニウム遮蔽体が、少なくとも３０ｍｍの厚さを有する、実施例４または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例６は、流体経路が、管腔を備える、実施例３または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例７は、液体薬物が、流体経路を滅菌することに先立って滅菌される、実施例３または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例８は、流体経路の第１の端部が、第１の鋭的先端を備え、流体経路の第２の端部が、第２の鋭的先端を備える、実施例１または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例９は、第１の鋭的先端が、キャップを穿刺するように、かつキャップを通して延在し、ユーザによるアクティブ化に基づいて第１の鋭的先端を液体薬物に結合するように構成される、実施例８または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例１０は、キャップが、縮径部の一部の中へ延在するように構成される、第１の部分を備える、実施例９または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例１１は、キャップが、縮径部の端部に重複するように構成される、第２の部分を備える、実施例１０または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例１２は、キャップが、縮径部およびキャップの第１の部分から離れるように延在するように構成される、第３の部分を備える、実施例１１または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例１３は、第１の鋭的先端が、ユーザによるアクティブ化に先立って、キャップの第１の部分内に位置付けられる、実施例１２または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例１４は、第１の鋭的先端が、ユーザによるアクティブ化に先立って、キャップの第３の部分内に位置付けられる、実施例１２または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例１５は、第３の部分が、開放チャンバを備える、実施例１４または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例１６は、第３の部分が、第１の鋭的先端がユーザによるアクティブ化に応じてキャップを穿刺するときに圧潰するように構成される、実施例１５または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例１７は、キャップが、キャップの第２の部分に重複する圧着構成要素によって、縮径部に結合される、実施例１１または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例１８は、キャップと液体薬物との間に位置付けられる隔壁をさらに備える、実施例９または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例１９は、液体薬物を保持するように構成されるコンテナ内に流体経路の第１の端部を位置付けることと、カバー内に流体経路の第２の端部を位置付けることと、エネルギー源とコンテナとの間に遮蔽体を位置付けることと、流体経路をエネルギー源によって放出されるエネルギーに暴露し、エネルギー源によって放出されるエネルギーの大部分への液体薬物の暴露を阻止しながら流体経路を滅菌することとを含む、方法である。

実施例２０は、遮蔽体を位置付けることが、コンテナとエネルギー源との間に少なくとも３０ｍｍの厚さを有する、アルミニウム遮蔽体を位置付けることを含む、実施例１９または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例２１は、流体経路を滅菌することに先立って、液体薬物を滅菌することをさらに含む、実施例１９または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例２２は、流体経路の第１の端部を用いて、コンテナを密閉するキャップを穿刺し、ユーザによるアクティブ化に応じて液体薬物を流体経路に結合することをさらに含む、実施例１９または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例２２は、流体経路の第１の端部を用いて、コンテナを密閉する隔壁を穿刺し、ユーザによるアクティブ化に応じて液体薬物を流体経路に結合することをさらに含む、実施例２２または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例２３は、流体経路の第１の端部を用いて、コンテナを密閉するプランジャを穿刺し、ユーザによるアクティブ化に応じて液体薬物を流体経路に結合することをさらに含む、実施例１９または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例２４は、エネルギー源とコンテナとの間に遮蔽体を位置付けることが、暴露窓を有する第１の遮蔽構成要素内に流体経路およびコンテナを設置することと、第２の遮蔽構成要素を第１の遮蔽構成要素に結合することとを含む、実施例１９または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

本発明のある実施形態が、上記に説明された。しかしながら、本発明は、これらの実施形態に限定されず、むしろ、意図は、本明細書に明示的に説明されたものへの追加および修正も、本発明の範囲内に含まれることであるとはっきりと留意されたい。また、本明細書に説明される種々の実施形態の特徴は、相互排他的ではなく、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、たとえ種々の組み合わせおよび順列が本明細書で明示されなくても、そのような組み合わせおよび順列で存在し得ることを理解されたい。実際に、本明細書に説明されたものの変形例、修正、および他の実装が、ここで、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、当業者に想起されるであろう。したがって、本発明は、先行する例証的説明のみによって定義されるものではない。

（関連出願の相互参照）
本願は、２０１６年１１月１１日に出願された米国仮出願第６２／４２０，７３６号、２０１６年１１月１４日に出願された米国仮出願第６２／４２１，６４８号、および２０１６年１１月１５日に出願された米国仮出願第６２／４２２，２９１号の利益を主張するものであり、これらの開示は、全体が参照により本明細書中に援用される。

本開示は、概して、薬物送達の分野に関する。特に、本開示は、薬物装填コンテナに取り付けられた密閉および無菌流体経路を含む、薬物送達システムに関する。本開示はさらに、薬物装填コンテナを有害滅菌パラメータに暴露することなく、薬物送達システムを滅菌するための方法に関する。

従来の薬物送達システムは、滅菌様式（例えば、熱、圧力、放射線等）が、そのようなシステム内に含有される薬物を分解または破壊する傾向があり得るため、組立後滅菌プロトコルのために最適化されていない。薬物装填コンテナに取り付けられた密閉および無菌流体経路を提供できないことは、従来の薬物送達システムが別個の構成要素として流体経路および薬物装填コンテナを提供することを要求する。ユーザは、したがって、薬物投与に先立って、これらの構成要素を複合デバイスに組み立てるように要求される。これらの構成要素を個別に包装および出荷することと関連付けられる費用の増加に加えて、薬物送達システムを組み立てるために要求される時間は、ユーザにとって有意な不便をもたらし得る。例えば、重度のアレルギー反応を起こす個人が薬物送達システム（例えば、エピネフリンペン等）を組み立てるために要求される時間は、死活問題であり得る。同様に、医療関係者が空のシリンジに適切なタイプおよび用量の薬物を装填するために要求される時間は、緊急事態中に薬物の投与を不必要に長引かせ得る。

種々の有利な医学的転帰が、薬物装填コンテナに取り付けられた密閉および無菌流体経路を含む、薬物送達システムを提供する、本開示のシステムおよび／または方法によって実現され得る。

本開示は、薬物送達システムおよび／または薬物送達システムの滅菌に関連する種々のシステム、構成要素、および方法を提示する。本明細書に開示されるシステム、構成要素、および方法はそれぞれ、従来のシステム、構成要素、および方法と比べて１つ以上の利点を提供する。

本開示は、説明される特定の実施形態に限定されない。本明細書で使用される用語は、特定の実施形態を説明する目的のためのみであり、添付の請求項の範囲を超えて限定的であることを意図していない。別様に定義されない限り、本明細書で使用される全ての技術用語は、本開示が属する分野の当業者によって一般的に理解されるものと同一の意味を有する。

本開示の実施形態は、具体的に薬物送達を参照して説明されるが、本明細書に開示されるシステムおよび方法が、種々のコンテナ、カートリッジ、シリンジ、ペン、針、および同等物からの種々の無菌溶液、作用物質、材料、生物学的および／または医薬組成物のための無菌流体経路を提供するために、使用されてもよい。

本明細書で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈が別様に明確に指示しない限り、複数形も含むことを意図している。さらに、用語「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」および／または「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」（〜を備える）、または「ｉｎｃｌｕｄｅｓ」および／または「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」（を含む）は、本明細書で使用されるときに、記述された特徴、領域、ステップ要素および／または構成要素の存在を規定するが、１つ以上の他の特徴、領域、整数、ステップ、動作、要素、構成要素、および／またはそれらの群の存在または追加を除外しないことを理解されたい。

本明細書で使用されるように、用語「近位」および「遠位」は、本明細書に説明されるデバイスまたはシステムの反対部分を指し、「近位」は、概して、デバイスまたはシステムのユーザに最も近い部分を指す。

本開示は、キャップ（例えば、プラグ、ストッパ、隔壁等）によって流体経路（例えば、移送管、針、シリンジ等）に取り付けられた薬物装填コンテナを含む、種々の薬物送達システムを提供する。本明細書で使用されるように、「薬物」は、本明細書に説明されるようなユーザに投与される任意の治療薬を指す。本明細書で使用されるように、「コンテナ」は、流体薬物を含有するための任意の好適な空間を指す。キャップは、流体経路の遠位部分に印加される滅菌エネルギーが、薬物のいかなる部分にも接触または別様に作用しないように、コンテナの開口部を密閉し、流体経路と薬物との間に十分な分離を確立するように構成されてもよい。

種々の実施形態は、流体経路および液体薬物を保持する薬物コンテナを提供し得る、薬物送達システムを提供する。流体経路は、流体経路を滅菌することに先立って滅菌され得る、液体薬物を妨害することなく、エネルギー源によって滅菌されることができる。流体経路は、滅菌後、薬物送達システムが即時に使える状態であるように、コンテナに結合されることができる。アクティブ化に応じて、例えば、ユーザ入力に基づいて、流体経路は、貯蔵された液体薬物に結合され、それによって、ユーザへの液体薬物の送達のためのルートを提供することができる。本明細書に説明されるシステムおよび方法は、使用に先立って、ユーザが液体薬物を薬物送達システムに移送する必要性を除去し、また、使用に先立って、ユーザが薬物送達デバイスを組み立てる必要性も除去し、故に、本明細書で提供される実施形態は、本明細書に説明される配列および滅菌技法を通して、完全に組み立てられたすぐに使える薬物送達システムを提供する。

本開示の非限定的実施形態は、一例として、概略的であり、一定の縮尺で描かれることを意図していない、付随する図を参照して説明される。図では、図示される各同じまたはほぼ同じ構成要素は、典型的には、単一の数字によって表される。明確にする目的のために、全ての構成要素が全ての図で標識されるわけではなく、当業者が本開示を理解することを可能にするために例証が必要ではない、示される各実施形態の全ての構成要素が標識されるわけでもない。

図１は、本開示の一実施形態による、単一障壁薬物送達システムの概略図を提供する。

図２は、本開示の一実施形態による、代替的な単一障壁薬物送達システムの概略図を提供する。

図３は、本開示の一実施形態による、代替的な単一障壁薬物送達システムの概略図を提供する。

図４Ａ−４Ｃは、本開示の一実施形態による、代替的な単一障壁薬物送達システムの概略図を提供する。

図５は、本開示の一実施形態による、代替的な単一障壁薬物送達システムの概略図を提供する。

図６は、本開示の一実施形態による、二重障壁薬物送達システムの概略図を提供する。

図７は、本開示の一実施形態による、代替的な二重障壁薬物送達システムの概略図を提供する。

図８は、本開示の一実施形態による、代替的な二重障壁薬物送達システムの概略図を提供する。

図９は、本開示の一実施形態による、単一障壁薬物送達システムを使用する滅菌システムの概略図を提供する。

図１０は、本開示の一実施形態による、アクティブ化された単一障壁薬物送達システムの概略図を提供する。

図１１は、本開示の一実施形態による、プランジャ薬物送達システムの概略図を提供する。

図１２は、本開示の一実施形態による、代替的プランジャ薬物送達システムの概略図を提供する。

図１３−１４は、本開示の一実施形態による、アクティブ化されたプランジャ薬物送達システムの概略図を提供する。 図１３−１４は、本開示の一実施形態による、アクティブ化されたプランジャ薬物送達システムの概略図を提供する。

図１５Ａ−１５Ｂは、本開示の一実施形態による、事前装填されたシリンジ薬物送達システムの概略図を提供する。 図１５Ａ−１５Ｂは、本開示の一実施形態による、事前装填されたシリンジ薬物送達システムの概略図を提供する。

図１６Ａ−１８は、本開示の一実施形態による、遮蔽アセンブリ内に配置された二重障壁薬物送達システムの概略図を提供する。 図１６Ａ−１８は、本開示の一実施形態による、遮蔽アセンブリ内に配置された二重障壁薬物送達システムの概略図を提供する。 図１６Ａ−１８は、本開示の一実施形態による、遮蔽アセンブリ内に配置された二重障壁薬物送達システムの概略図を提供する。

単一障壁システム
図１を参照すると、一実施形態では、本開示の薬物送達システム１００は、組み合わせて、コンテナ１１２と、キャップ１２０と、流体経路１４０とを含んでもよい。コンテナ１１２は、内部領域１１８を画定する、本体１１４と、縮径部１１６とを含んでもよい。キャップ１２０は、内部領域１１８内に流体薬物１５０を含有するように縮径部１１６の少なくとも一部のまわりに配置されてもよい。流体経路１４０（例えば、移送管、針、シリンジ等）は、管腔１４６を画定し、さらに、鋭的な第１の端部１４１を伴う第１の部分１４２と、鋭的な第２の端部１４３を伴う第２の部分１４４とを含んでもよい。

キャップ１２０は、第１の圧着１２６によって縮径部１１６に固着される「シルクハット」構成を含んでもよい。例えば、キャップ１２０は、少なくとも部分的に縮径部１１６の中へ延在するように構成される第１の部分１２２と、縮径部１１６の端部に重複するように構成される第２の部分１２３と、第２の部分１２３を越えて（例えば、そこから離れるように）遠位に延在するように構成される第３の部分１２４とを含んでもよい。縮径部１１６は、縮径部１１６の端部に対してキャップ１２０の第２の部分１２３を固着するように、それに対して第１の圧着１２６が圧縮され得る表面を提供するための広がった部分１１７を含んでもよい。第１の圧着１２６は、当技術分野で公知であるように、任意の好適に変形可能および／または圧縮可能な材料（例えば、金属、合金、プラスチック、ゴム、および同等物）を含んでもよい。種々の実施形態では、キャップ１２０は、非限定的実施例として、対応するネジ山付きまたはルアーロック表面、接着剤、糊、はんだ、樹脂、および同等物を含む、種々の付加的および／または代替的取付機構によって、縮径部１１６に固着されてもよい。

流体経路１４０の第１の部分１４２は、鋭的な第１の端部１４１が、流体薬物１５０とキャップ１２０の第１の部分１２２との間の界面から離れた事前決定された距離で維持されるように、キャップ１２０の第３の部分１２４内に配置されてもよい（例えば、埋め込まれる、収納される等）。例えば、流体経路１４０の鋭的な第１の端部１４１は、１０ｃｍ以上の、より好ましくは、２０ｃｍ以上の、さらに好ましくは、３０ｃｍ以上の距離によって、流体薬物１５０から分離されてもよい。キャップ１２０の第３の部分１２４はまた、構造支持を流体経路１４０の第１の部分１４２に提供し、それによって、流体密封シールの完全性を備え得る、出荷、貯蔵、および／または使用中の流体経路の屈曲および／または移動を防止してもよい。一実施形態では、流体経路１４０の第１の部分１４２は、流体経路１４０が内部領域１１８の中へ前進されると、管腔１４６がキャップ１２０の「コア」で詰まる可能性を低減または排除するように、キャップ１２０の第３の部分１２４内に形成されるチャネル１２５内に配置されてもよい。チャネル１２５は、第３の部分１２４の長さを通して延在するものとして描写されるが、種々の実施形態では、チャネル１２５は、第３の部分１２４の一部を通して延在してもよい。加えて、または代替として、チャネル１２５は、第３の部分１２４を通してキャップ１２０の第１のまたは第２の部分１２２、１２３の中へ延在してもよい。

流体経路１４０の第２の部分１４４は、使用に先立って、鋭的な第２の端部１４３が遮蔽されるように、カバー１４８内に配置されてもよい（例えば、埋め込まれる、収納される等）。一実施形態では、第２の部分１４４の長さは、患者の皮層を貫通するために十分であり得る。例えば、流体経路１４０の第２の部分１４４は、０．５ｃｍ以上の、より好ましくは、１．０ｃｍ以上の、さらに好ましくは、２．０ｃｍ以上の長さを有してもよい。

図２を参照すると、一実施形態では、本開示の薬物送達システム１００は、縮径部１１６の中へ少なくとも半分（例えば、約５０％）延在し、流体経路１４０の第１の部分１４２（および鋭的な第１の端部１４１）とコンテナ１１２の内部領域１１８内の流体薬物１５０との間の付加的分離を提供するように構成される、第１の部分２２２とともに、図１のもののような「シルクハット」構成を伴うキャップ２２０を含んでもよい。種々の実施形態では、第１の部分２２２は、例えば、縮径部の中へ完全に（例えば、１００％）延在することを含み、縮径部１１６の中へ半分を上回って延在してもよい。

図３を参照すると、一実施形態では、本開示の薬物送達システム１００はさらに、第２の部分３２３を越えて遠位に延在する、対応する第３の部分を伴わずに、縮径部１１６の中へ少なくとも半分（例えば、約５０％）延在するように構成される第１の部分３２２と、縮径部１１６の端部に重複するように構成される第２の部分３２３とを含む、キャップ３２０を含んでもよい。縮径部１１６は、縮径部１１６の端部に対してキャップ３２０の第２の部分３２３を固着するように、それに対して第１の圧着１２６が圧縮され得る表面を提供するための広がった部分１１７を含んでもよい。

図４Ａ−４Ｃを参照すると、一実施形態では、本開示の薬物送達システム１００は、第２の部分４２３を越えて（例えば、そこから離れるように）遠位に延在するように構成される第３の部分４２４、および少なくとも部分的に縮径部１１６の中へ延在するように構成される第１の部分４２２とともに、図１のもののような「シルクハット」構成を伴うキャップ４２０を含んでもよい。第３の部分４２４は、流体経路１４０の第１の部分１４２を収納するように構成される開放エリアまたは空間を画定する、チャンバ４２９を含んでもよい（図４Ａ）。チャンバ４２９によって画定される開放エリアまたは空間は、完全中実キャップと比較して、種々の利益を提供し得る。例えば、チャンバ４２９は、コンテナ１１２の内部領域１１８の中へ流体経路１４０の第１の部分１４２を前進させるために要求される抵抗の量を低減させ得る（図４Ｂ）。加えて、チャンバ４２９は、流体経路１４０の鋭的な第１の端部１４１を越えて近位に延在し、流体経路１４０が内部領域１１８の中へ矢印１０５の方向に前進されると、管腔１４６がキャップ４２０の「コア」で詰まる可能性をさらに低減または排除し得る。加えて、または代替として、チャンバ４２９は、圧潰構成に移行することによって、内部領域の中へ矢印１０５の方向に流体経路１４０の第１の部分１４２を前進させるために要求される抵抗の量を低減させ得る（図４Ｃ）。チャンバ４２９は、キャップ４２０の第３の部分４２４内で完全に描写されているが、種々の実施形態では、チャンバ４２９は、キャップ４２０の第２の部分４２３または第１の部分４２２の中へ延在してもよい。

図５を参照すると、一実施形態では、本開示の薬物送達システム１００はさらに、縮径部１１６の中へ延在するキャップのいかなる部分も伴わずに、縮径部１１６の端部に重複するように構成される第１の部分５２２と、縮径部１１６を越えて（例えば、そこから離れるように）遠位に延在するように構成される第２の部分５２３とを含む、「シルクハット」構成を伴うキャップ５２０を含んでもよい。縮径部１１６は、縮径部１１６の端部に対してキャップ５２０の第１の部分５２２を固着するように、それに対して第１の圧着１２６が圧縮され得る表面を提供するための広がった部分１１７を含んでもよい。

図１−４Ｃの実施形態のうちの任意のものでは、縮径部１１６の中へ延在する、個別のキャップ１２０、２２０、３２０、４２０の第１の部分１２２、２２２、３２２、４２２は、キャップの移動（例えば、クリーピング）に抵抗し、流体密封シールを提供するために十分な力を用いて、縮径部１１６の内壁と摩擦または締まり嵌めを確立するために十分に圧縮可能である、当技術分野で公知であるような１つ以上のコンプライアント材料または半コンプライアント材料（例えば、ポリマー、ゴム、シリコーン等）を含んでもよい。加えて、流体薬物１５０に接触する、少なくともキャップ１２０、２２０、３２０、４２０、５２０の第１の部分１２２、２２２、３２２、４２２、５２２の界面は、好ましくは、流体薬物１５０に適合する（例えば、それと反応しない、または別様にそれを改変しない）材料を含んでもよい。

図１に図示されるように、図１−５の実施形態のうちの任意のものでは、キャップ１２０内に配置される流体経路１４０の第１の部分１４２の長さＬ_１は、鋭的な第１の端部１４１と流体薬物１５０およびキャップ１２０の第１の部分１２２の界面との間の距離Ｌ_２を上回り得る。当業者によって理解されるであろうように、長さＬ_１は、流体経路１４０が前進されるときに、キャップ１２０内に埋め込まれた流体経路１４０の第１の部分１４２のみが流体薬物１５０と接触して設置されることを可能にし、それによって、キャップ１２０を越えて遠位に延在する流体経路１４０の潜在的非無菌部分が流体薬物１５０に接触することを防止するために十分であり得る。当業者によって理解されるであろうように、図１−５の単一障壁システム実施形態は、（第１の鋭的端部を含む）キャップ内に配置される流体経路の部分とコンテナの内側の流体薬物との間の分離を維持するためのキャップを含んでもよい。

二重障壁システム
図６を参照すると、一実施形態では、本開示の薬物送達システム２００は、組み合わせて、コンテナ２１２と、隔壁６３０と、キャップ６２０と、流体経路２４０とを含んでもよい。コンテナ２１２は、内部領域２１８を画定する、本体２１４と、縮径部２１６とを含んでもよい。隔壁６３０は、内部領域２１８内に流体薬物２５０（例えば、薬物、生物学的組成物、医薬組成物等）を保定するように縮径部２１６の少なくとも一部のまわりに配置されてもよい。キャップ６２０は、隔壁６３０の少なくとも一部に対して配置されてもよい。流体経路２４０（例えば、移送管、針、シリンジ等）は、管腔２４６を画定し、さらに、鋭的な第１の端部２４１を伴う第１の部分２４２と、鋭的な第２の端部２４３を伴う第２の部分２４４とを含んでもよい。

隔壁６３０は、第１の圧着６２６によって縮径部２１６に固着されてもよい。例えば、隔壁６３０は、少なくとも部分的に縮径部２１６の中へ延在するように構成される第１の部分６３２と、縮径部２１６の端部に重複するように構成される第２の部分６３３とを含んでもよい。縮径部２１６は、縮径部２１６の端部に対して隔壁６３０の第２の部分６３３を固着するように、それに対して第１の圧着６２６が圧縮され得る表面を提供するための広がった部分２１７を含んでもよい。第１の圧着６２６は、当技術分野で公知であるように、任意の好適に変形可能および／または圧縮可能な材料（例えば、金属、合金、プラスチック、ゴム、および同等物）を含んでもよい。隔壁６３０の第１の部分６３２は、縮径部２１６の一部の中へ延在するものとして描写されているが、種々の実施形態では、第１の部分６３２は、縮径部の全体部分（例えば、１００％）の中へ延在してもよい、縮径部の全体に満たない部分（例えば、約５０％）の中へ延在してもよい、縮径部のいかなる部分にも延在しない（例えば、０％）、またはそれらの任意の変形例である。隔壁６３０は、第１の圧着６２６の内面と縮径部２１６の端部との間に流体密封シールを確立するために十分に圧縮可能（例えば、圧着可能）である、当技術分野で公知であるような１つ以上のコンプライアント材料または半コンプライアント材料（例えば、ポリマー、ゴム、シリコーン等）を含んでもよい。加えて、流体薬物２５０に接触する、少なくとも隔壁６３０の部分（例えば、界面）は、好ましくは、流体薬物２５０に適合する（例えば、それと反応しない、または別様にそれを改変しない）材料を含んでもよい。

キャップ６２０は、第１の圧着６２６の一部のまわりに配置される第２の圧着６２７によって、縮径部２１６に固着されてもよい。例えば、キャップ６２０は、隔壁６３０の少なくとも一部および第１の圧着６２６に重複するように構成される第１の部分６２２と、第１の部分６２２を越えて（例えば、そこから離れるように）遠位に延在するように構成される第２の部分６２３とを含む、「シルクハット」構成を含んでもよい。第２の圧着６２７は、当技術分野で公知であるように、任意の好適に変形可能および／または圧縮可能な材料（例えば、金属、合金、プラスチック、ゴム、および同等物）を含んでもよい。種々の実施形態では、キャップ６２０は、非限定的実施例として、対応するネジ山付きまたはルアーロック表面、接着剤、糊、はんだ、樹脂、および同等物を含む、種々の付加的および／または代替的取付機構によって、隔壁６３０に固着されてもよい。

流体経路２４０の第１の部分２４２は、鋭的な第１の端部２４１が、流体薬物２５０と隔壁６３０の第１の部分６３２との間の界面から離れた事前決定された距離に維持されるように、キャップ６２０の第２の部分６２３内に配置されてもよい（例えば、埋め込まれる、収納される等）。例えば、流体経路２４０の鋭的な第１の端部２４１は、限定されないが、１０ｃｍ以上の、より好ましくは、２０ｃｍ以上の、さらに好ましくは、３０ｃｍ以上の距離を含む、任意の距離によって、流体薬物２５０から分離されてもよい。キャップ６２０の第３の部分６２３はまた、構造支持を流体経路２４０の第１の部分２４２に提供し、それによって、流体密封シールの完全性を備え得る、出荷、貯蔵、および／または使用中の流体経路の屈曲および／または移動を防止してもよい。

流体経路２４０の第２の部分２４４は、使用に先立って、鋭的な第２の端部２４３が遮蔽されるように、カバー２４８内に配置されてもよい（例えば、埋め込まれる、収納される等）。一実施形態では、第２の部分２４４の長さは、患者の皮層を貫通するために十分であり得る。例えば、流体経路２４０の第２の部分２４４は、０．５ｃｍ以上の、より好ましくは、１．０ｃｍ以上の、さらに好ましくは、２．０ｃｍ以上の長さを有してもよい。

図７を参照すると、一実施形態では、本開示の薬物送達システム２００はさらに、隔壁７３０の少なくとも一部および第１の圧着７２６に重複するように構成される第１の部分７２２と、第１の部分７２２を越えて（例えば、そこから離れるように）遠位に延在するように構成される第２の部分７２３とを含む、図６のもののような「シルクハット」構成を伴うキャップ７２０を含んでもよい。第１の部分７２２および第２の部分７２３は、流体経路２４０の第１の部分２４２を収納するように構成される開放エリアまたは空間を画定する、チャンバ７２９を含んでもよい。チャンバ７２９によって画定される開放エリアまたは空間は、完全中実キャップと比較して、種々の利益を提供し得る。例えば、チャンバ７２９は、コンテナ２１２の内部領域２１８の中へ流体経路２４０の第１の部分２４２を前進させるために要求される抵抗の量を低減させ得る。加えて、流体経路の第１の部分がキャップ内に埋め込まれる実施形態と比較して、チャンバ７２９は、流体経路２４０が内部領域２１８の中へ前進されると、管腔２４６がキャップ７２０の「コア」で詰まる可能性を低減または排除し得る。加えて、または代替として、チャンバ７２９は、圧潰構成（図示せず）に移行することによって、内部領域２１８の中へ流体経路２４０の第１の部分２４２を前進させるために要求される抵抗の量を低減させ得る。チャンバ７２９は、第１の部分７２２と第２の部分７２３との間に延在するものとして描写されているが、種々の実施形態では、チャンバは、完全にキャップ７２０の第２の部分７２３内に形成されてもよい。図８を参照すると、一実施形態では、本開示の薬物送達システム２００はさらに、縮径部２１６のまわりに流体密封シールを維持するように隔壁８３０とキャップ８２０の第１の部分８２２との間に配置される、１つ以上のＯリング８２８を含んでもよい。

図１−８の実施形態のうちの任意のものでは、キャップ１２０、２２０、３２０、４２０、５２０、６２０、７２０、８２０は、デュアルデュロメータ材料を含んでもよい。例えば、キャップの一部は、例えば、付加的支持を流体経路に提供するために、および／または、堅固な表面（それに対して第１または第２の圧着が改良された密閉のために押圧し得る）を提供するために、高デュロメータ材料を含んでもよい。キャップの別の部分は、例えば、流体経路がコンテナの内部領域の中へ前進されると、コアリングを低減または排除する、および／または改良された密閉を提供するための低デュロメータ材料を含んでもよい。加えて、キャップの少なくとも一部は、下記で議論されるように、採用される具体的滅菌様式に適合する（例えば、分解または別様に崩壊しない）材料を含んでもよい。

図６に図示されるように、図６−８の実施形態のうちの任意のものでは、キャップ２２０内に配置される流体経路２４０の第１の部分２４２の長さＬ_１は、鋭的な第１の端部２４１と流体薬物２５０および隔壁６３０の第１の部分６３２の界面との間の距離Ｌ_２を上回り得る。当業者によって理解されるであろうように、長さＬ_１は、流体経路２４０が前進されるときに、キャップ２２０内に埋め込まれた流体経路２４０の第１の部分２４２のみが流体薬物２５０と接触して設置されることを可能にし、それによって、キャップ２２０を越えて遠位に延在する流体経路２４０の潜在的非無菌部分が流体薬物２５０に接触することを防止するために十分であり得る。当業者によって理解されるであろうように、図６−８の二重障壁システム実施形態は、（第１の鋭的端部を含む）キャップ内に配置される流体経路の部分とコンテナの内側の流体薬物との間の分離を維持するためのキャップおよび／または隔壁を含んでもよい。

本明細書に開示される薬物送達システムは、概して、キャップ（図１−５）またはコンテナの縮径部に取り付けられたキャップおよび隔壁（図６−８）を含むが、種々の実施形態では、コンテナは、縮径部を必ずしも含まない、種々の形状および／または構成（例えば、カートリッジ、バイアル、ペン等）を含んでもよい。

滅菌プロトコル
一実施形態では、本明細書に開示される薬物送達システムのうちのいずれかは、滅菌プロトコルを受け、密閉および無菌流体経路を提供してもよい。図９を参照すると、薬物送達システム１００、２００は、エネルギー源９１０と、遮蔽体９２０とを含む、滅菌システム９００内に設置されてもよい。種々の実施形態では、エネルギー源９１０は、Ｘ線、γ線、または電気ビーム（例えば、ｅ−ビーム）エネルギーを放出してもよい。遮蔽体９２０は、エネルギー源９１０から放出されるエネルギー９３０がそれを通して通過する（例えば、浸透する）ことを防止（例えば、阻止）するための好適な組成および／または厚さを伴う材料を含んでもよい。種々の実施形態では、遮蔽体は、エネルギー源によって作用されたときにエネルギー（例えば、Ｘ線等）を放出または生成しない（またはそのような放出を限定する）、材料を含んでもよい。例えば、遮蔽体は、約３０ｍｍ以上の厚さを有する、アルミニウムから部分的または完全に形成されてもよい。

エネルギー源９１０および遮蔽体９２０は、エネルギー源９１０から放出されるエネルギー９３０の一部が、遮蔽体９２０に接触し、それによって遮断され、放出されるエネルギー９３０の別の部分が、遮蔽体９２０の端部を越えて指向され、遮断されていないままであるように、相互に対して位置付けられてもよい。代替として、遮蔽体９２０は、エネルギー源９１０から放出されるエネルギー９３０が、開口部の両側の遮蔽体９２０に接触し、それによって遮断されるように、開口部（図示せず）を含んでもよい。一例として、薬物送達システム１００は、流体薬物１５０と、キャップ１２０の第１の部分１２２の少なくとも一部とを含有する、コンテナ１１２の全体部分が、遮蔽体９２０と整合され（例えば、その下にあり）、エネルギー源９１０から放出されるエネルギー９３０から保護されるように、滅菌システム９００内に位置付けられてもよい。

カバー１４８と、流体経路１４０全体と、流体経路１４０の第１の部分１４２のまわりに配置されるキャップ１２０の少なくとも一部とを含む、薬物送達システム１００の残りの部分は、遮蔽体９２０と整合されない（例えば、それを越えて延在する）。エネルギー源９１０のアクティブ化に応じて、放出されたエネルギー９３０は、キャップ１２０内に埋め込まれた流体経路１４０の第１の部分１４２と、カバー１４８内に埋め込まれた流体経路１４０の第２の部分１４４と、その間に延在する管腔１４６とを含む、薬物送達システム１００の非遮蔽部分全体を通過し、それを滅菌し、それによって、無菌および密閉流体経路を提供する。エネルギー源９１０が熱を生成しないため、薬物送達システム１００は、いかなる形態の冷蔵、光、および／または湿度制御システムも必要とすることなく、流体経路１４０全体の滅菌のために要求される限り、滅菌システム９００内に残留してもよい。上記で解説されるように、種々のキャップ（および隔壁）構成が、例えば、エネルギー源のための好ましい標的表面積、滅菌プロトコルの持続時間、および／または具体的流体の安定性要件に応じて、キャップ内に埋め込まれた流体経路の部分とコンテナ内に埋め込まれた流体薬物との間の距離を増加または減少させるために使用されてもよい。図９は、滅菌プロトコルを受ける本開示の薬物送達システム１００を描写するが、種々の実施形態では、本明細書に開示される薬物送達システム２００、３００、４００のうちのいずれかが、図９または図１６Ａ−１８の滅菌システム内で滅菌プロトコルを受けてもよい（下記で議論される）。

本明細書の種々の実施形態では、コンテナの中に貯蔵された薬物は、限定された量の放出されたエネルギー（例えば、放射線または電子ビーム）に暴露されることができる。暴露の量は、臨界レベル未満および／またはコンテナの中に貯蔵された薬物の実質的な分解を引き起こし得るレベル未満であり得る。

当業者によって理解されるであろうように、本明細書に説明される薬物送達システム、滅菌システム、およびプロトコルは、従来の薬物送達システム、滅菌システム、および様式と比べていくつかの利点を提供し得る。非限定的実施例として、開示される滅菌システムおよびプロトコルは、温度非依存性であり、それによって、温度感受性薬物、生物学的および／または医薬組成物の分解または非活性化を防止するように、滅菌が低温（例えば、冷蔵）環境内で実施されることを可能にし得る。加えて、具体的薬物、生物学的および／または医薬組成物のための理想温度において、開示される滅菌システムおよびプロトコルが実施される能力は、特別な調合剤が適合する必要性を排除し得る。開示される薬物送達デバイス、滅菌システムおよびプロトコルはまた、特殊環境条件（例えば、真空密閉コンテナ等）の必要性も排除し得る。開示される薬物送達デバイス、滅菌システムおよびプロトコルはまた、具体的滅菌様式（Ｘ線、γ線、または電気ビーム（例えば、ｅ−ビーム）エネルギー）への薬物送達システムの生物学的および／または医薬組成物およびある材料成分の暴露も防止し得る。開示される滅菌システムおよびプロトコルはまた、従来のコンテナと適合し、それによって、充填または仕上げプロセス中にコンテナを交換する必要性を排除し得る。

図１０を参照すると、使用中に、一例として、ユーザは、キャップ１２０内に収納される流体経路１４０の無菌の第１の部分１４２が内部領域１１８に進入するように、コンテナ１１２に向かって矢印１０５の方向に流体経路１４０を近位に前進させることによって、薬物送達システムを「アクティブ化」してもよい。流体経路１４０の管腔１４６が流体薬物１５０と接触すると、流体経路１４０の無菌の第２の部分１４４は、カバー１４８および患者の皮層を通して前進されてもよい。流体経路１４０の第１の部分１４２および第２の部分１４４のみが、それぞれ、コンテナ１１２の内部領域１１８および皮層を貫通するため、（例えば、キャップ１２０とカバー１４８との間の）流体経路１４０のいかなる非無菌部分も、患者またはコンテナのいずれかを貫通することを防止される。一実施形態では、コンテナ１１２の内部領域１１８の中へ流体経路１４０の第１の部分１４２を前進させるステップおよび皮層を通して流体経路１４０の第２の部分１４４を前進させるステップは、殆ど同時に起こってもよい。例えば、ユーザは、「突く」または「突き刺す」運動を採用し、皮層の中へ流体経路１４０の無菌の第２の部分１４４を前進させてもよい。本「突く」または「突き刺す」運動によって流体経路１４０に及ぼされる力は、コンテナ１１２の内部領域１１８の中へ流体経路１４０の無菌の第１の部分１４２を同時に駆動してもよい。一実施形態では、コンテナ１１２は、流体薬物１５０の適切な用量が流体経路１４０の管腔１４６を通して患者の中へ自動的に送達されるように、加圧されてもよい。代替として、コンテナ１１２は、ユーザが必要に応じて作動させ、流体経路１４０の管腔１４６を通して患者の中へ流体薬物１５０を送達する、送達機構、例えば、プランジャ等（図示せず）を含んでもよい。代替として、薬物送達システムは、例えば、コンテナの内部領域１１８の中へ流体経路１４０の第１の部分１４２を自動的に駆動し、および／または皮層を通して流体経路１４０の第２の部分１４４を駆動するように構成される、安全およびトリガ機構を含む、慣性駆動型システムを含んでもよい。種々の実施形態では、いずれか一方（または両方）の方向に流体経路の移動を伝える、駆動／送達機構は、電気機械または機械システムを含んでもよい。

組立プロトコル
滅菌プロトコルを実装することに従って、本開示の薬物送達システムは、当技術分野で公知であるように、無菌技法を使用する種々の組立プロトコルを受けてもよい。例えば、単一障壁を含む薬物送達システム１００は、エチレンオキシドでコンテナ１１２を滅菌し、蒸気またはγ線照射でキャップ１２０を滅菌することによって、組み立てられてもよい。いくつかの実施形態では、キャップは、内側チャンバを含むキャップを滅菌するために有益であり得る、亜酸化窒素（ＮＯ_２）滅菌に適合するガス透過性材料を含んでもよい。滅菌されたコンテナ１１２は、次いで、無菌条件下で、無菌流体薬物１５０で充填されてもよい。滅菌されたキャップ１２０は、次いで、流体充填コンテナ１１２の縮径部１１６上に位置付けられ、第１の圧着１２６を使用して固着されてもよい。代替として、滅菌されたキャップ１２０は、上記で概説されるように、空の滅菌されたコンテナ１１２に取り付けられてもよく、コンテナ１１２は、無菌シリンジを使用して、キャップ１２０を通して無菌流体薬物１５０で充填されてもよい。流体経路１４０の第１の部分１４２は、次いで、キャップ１２０内の事前決定された距離に位置付けられ（例えば、挿入され）てもよく、流体経路１４０の第２の部分１４４は、カバー１４８内の事前決定された距離に位置付けられてもよい。

二重障壁システムを含む薬物送達システム２００は、エチレンオキシドでコンテナ２１２を滅菌し、蒸気またはγ線照射でキャップ６２０、７２０、８２０および隔壁６３０、７３０、８３０を滅菌することによって、組み立てられてもよい。コンテナ２１２は、次いで、無菌条件下で、無菌流体薬物２５０で充填されてもよい。滅菌された隔壁６３０、７３０、８３０は、次いで、流体充填コンテナ２１２の縮径部２１６上に位置付けられ、第１の圧着６２６を使用して固着されてもよい。代替として、滅菌された隔壁６３０、７３０、８３０は、上記で概説されるように、空の滅菌されたコンテナ２１２に取り付けられてもよく、コンテナ２１２は、無菌シリンジを使用して、隔壁６３０、７３０、８３０を通して流体薬物２５０で充填されてもよい。滅菌されたキャップ６２０、７２０、８２０は、次いで、隔壁６３０、７３０、８３０の上または上方に位置付けられ、第２の圧着６２７を使用して固着されてもよい。流体経路２４０の第１の部分２４２は、次いで、キャップ６２０、７２０、８２０内の事前決定された距離に位置付けられ（例えば、挿入され）てもよく、流体経路２４０の第２の部分２４４は、カバー２４８内の事前決定された距離に位置付けられてもよい。完全に組み立てられた薬物送達システム１００、２００は、次いで、上記で議論されるように、密閉および無菌流体経路を提供するための滅菌プロトコルを受けてもよい。

プランジャシステム
種々の実施形態では、本開示の薬物送達システムは、コンテナの縮径部に位置付けられるキャップおよび／または隔壁を通して延在しないが、代わりに、コンテナの反対端に位置するキャップおよびプランジャを通して延在する、針経路を含んでもよい。コンテナは、隔壁を通して内部領域１１８の中へ別個のシリンジ（図示せず）の針を導入することによって、無菌条件下で充填されてもよい。

図１１を参照すると、一実施形態では、本開示の薬物送達システム３００は、組み合わせて、コンテナ３１２と、キャップ１１２０と、プランジャ１１６０と、流体経路３４０とを含んでもよい。コンテナ３１２は、内部領域３１８を画定する本体３１４を含んでもよい。キャップ１１２０は、コンテナ３１２の端部分内に配置されてもよい。流体経路３４０（例えば、移送管、針、シリンジ等）は、管腔３４６を画定し、さらに、鋭的な第１の端部３４１を伴う第１の部分３４２と、鋭的な第２の端部３４３を伴う第２の部分３４４とを含んでもよい。キャップ１１２０は、キャップの移動に抵抗し、流体密封シールを提供するために十分な力を用いて、コンテナ３１２の内壁と摩擦または締まり嵌めを確立するために十分に圧縮可能である、当技術分野で公知であるような１つ以上の半コンプライアント材料（例えば、ポリマー、ゴム、シリコーン等）を含んでもよい。キャップ１１２０はさらに、流体密封シールを維持するようにキャップ１１２０とコンテナ３１２の内壁との間に配置される、１つ以上のＯリング１１２８を含んでもよい。隔壁１１３０が、キャップ１１２０の中心部分内に配置され、それを通して延在してもよい。隔壁１１３０は、当技術分野で公知であるように、好適な接着剤、糊、および／または樹脂を使用して、キャップ１１２０内に恒久的に添着されてもよい。

代替として、隔壁の代わりに、キャップ１１２０は、例えば、キャップ１１２０の外側部分が、コンテナ３１２の内壁に対する改良された圧縮のために高デュロメータ材料から形成され、キャップ１１２０の内側部分が、コアリングを低減または排除し、および／または流体経路３４０のまわりに改良された密閉を提供するように低いデュロメータ材料から形成されるように、デュアルデュロメータ材料を含んでもよい。キャップ１１２０および／または隔壁１１３０はまた、構造支持を流体経路３４０の第１の部分３４２に提供し、それによって、流体密封シールの完全性を備え得る、出荷、貯蔵、および／または使用中の流体経路の屈曲および／または移動を防止してもよい。加えて、プランジャ１１６０、キャップ１１２０、および／または隔壁１１３０の少なくとも一部は、下記で議論されるように、採用される具体的滅菌様式に適合する（例えば、分解または別様に崩壊しない）材料を含んでもよい。

プランジャ１１６０は、内部領域３１８内に流体薬物３５０（例えば、薬物、生物学的組成物、医薬組成物等）を保定するように、隔壁の近位でコンテナ３１２内に摺動可能に配置されてもよい。流体経路３４０の第１の部分３４２は、鋭的な第１の端部３４１が、流体薬物３５０とプランジャ１１６０との間の界面から離れた事前決定された距離で維持されるように、キャップ１１２０とプランジャ１１６０との間の開放空間３６２内に配置されてもよい。例えば、流体経路３４０の鋭的な第１の端部３４１は、１０ｃｍ以上の、より好ましくは、２０ｃｍ以上の、さらに好ましくは、３０ｃｍ以上の距離によって、流体薬物３５０から分離されてもよい。流体経路３４０の第２の部分３４４は、使用に先立って、鋭的な第２の端部３４３が遮蔽されるように、カバー３４８内に配置されてもよい（例えば、埋め込まれる、収納される等）。一実施形態では、第２の部分３４４の長さは、患者の皮層を貫通するために十分であり得る。例えば、流体経路３４０の第２の部分３４４は、０．５ｃｍ以上の、より好ましくは、１．０ｃｍ以上の、さらに好ましくは、２．０ｃｍ以上の長さを有してもよい。

図１２を参照すると、一実施形態では、流体経路３４０の第１の部分３４２は、開放空間３６２を通してプランジャ１１６０の一部の中へ延在し、付加的支持および／または保護を流体経路に提供してもよい。

種々の実施形態では、薬物送達システム３００は、流体薬物を含有するコンテナ３１２の全体部分が、遮蔽体と整合され（例えば、その下にあり）、エネルギー源から放出されるエネルギーから保護されるように、上記で議論されるように、滅菌システム内に位置付けられてもよい。流体経路３４０の第１の部分３４２と、プランジャ１１６０の少なくとも一部とを含む、薬物送達システム３００の残りの部分は、遮蔽体と整合されない（例えば、それを越えて延在する）。エネルギー源のアクティブ化に応じて、放出されたエネルギーは、薬物送達システム３００の非遮蔽部分全体（例えば、流体経路３４０の第１の部分３４２およびプランジャ１１６０の一部）を通過し、それを滅菌し、それによって、無菌および密閉流体経路を提供する。種々の実施形態では、流体経路３４０の第１の部分３４２は、プランジャ１１６０の一部内に位置付けられることができる。そのような実施形態では、流体経路３４０の第１の部分３４２は、プランジャ１１６０に部分的に埋め込まれることができる。流体経路３４０の第１の部分３４２は、滅菌のためにエネルギー源の放出されたエネルギーに暴露されることができる。滅菌後、アクティブ化に応じて、流体経路３４０の第１の部分３４２は、プランジャ１１６０の残りの部分を通して穿刺することができる。

図１１および１２の薬物送達システム３００の個々の構成要素（例えば、コンテナ３１２、キャップ１１２０、隔壁１１３０、およびプランジャ１１６０）は、上記で説明されるように、無菌技法を使用して、個別に滅菌され、組み立てられ、流体薬物３５０で充填されてもよい。同様に、図１１および１２の薬物送達システム３００は、上記で説明されるように、流体薬物３５０で充填されたコンテナ３１２の部分を遮蔽し、流体経路３４０の全長を滅菌エネルギーに暴露し、密閉および無菌流体経路３４０を提供する、滅菌プロトコルを受けてもよい。

図１３を参照すると、使用中に、一例として、ユーザは、開放空間３６２（図１１）またはプランジャ１１６０（図１２）内に収納される流体経路３４０の無菌の第１の部分３４２が内部領域３１８に進入するように、コンテナ３１２に向かって矢印１０５の方向に流体経路３４０を近位に前進させることによって、薬物送達システム３００を「アクティブ化」してもよい。図１４を参照すると、流体経路３４０の管腔３４６が流体薬物３５０と接触すると、流体経路３４０の無菌の第２の部分３４４は、患者の皮層を貫通するように、カバー３４８を通して矢印１０５の方向に前進されてもよく、プランジャ１１６０および流体経路３４０は、流体経路３４０の管腔３４６を通して患者の中へ流体薬物３５０を押進させるように、近位に前進されてもよい。流体経路３４０の第１の部分３４２および第２の部分３４４のみが、それぞれ、コンテナ３１２の内部領域３１８および皮層を貫通するため、（例えば、キャップ３２０とカバー３４８との間の）流体経路３４０のいかなる非無菌部分も、患者またはコンテナのいずれかを貫通することを防止される。

図１１および１２の実施形態のうちの任意のものでは、開放空間３６２（図１１）またはプランジャ１１６０（図１２）内に配置される流体経路３４０の第１の部分３４２の長さＬ_１は、鋭的な第１の端部３４１と流体薬物３５０およびプランジャ１１６０の界面との間の距離Ｌ_２を上回り得る。当業者によって理解されるであろうように、長さＬ_１は、流体経路３４０が近位に前進されるときに、開放空間３６２またはプランジャ１１６０内に埋め込まれた流体経路３４０の第１の部分３４２のみが流体薬物３５０と接触して設置されることを可能にし、それによって、開放空間３６２またはプランジャ１１６０を越えて遠位に延在する流体経路３４０の潜在的非無菌部分が流体薬物３５０に接触することを防止するために十分であり得る。

事前装填されたシリンジシステム
図１５Ａを参照すると、一実施形態では、本開示の薬物送達システム４００は、組み合わせて、コンテナ１５１２と、キャップ１５２０と、流体経路４４０とを含んでもよい。コンテナ１５１２は、例えば、コンテナの内部領域１５１８と流体連通する針１５１６と、内部領域１５１８内に摺動可能に配置されるプランジャ１５６０とを備える、標準シリンジを含んでもよい。針１５１６は、管腔１５４６を画定し、さらに、鋭的端部１５４１を伴う遠位部分１５４２を含んでもよい。針１５１６の遠位部分１５４２は、キャップ１５２０の第１の部分１５２２内に埋め込まれてもよい。流体経路４４０（例えば、移送管、針、シリンジ等）は、管腔４４６を画定し、さらに、鋭的な第１の端部４４１を伴う第１の部分４４２と、鋭的な第２の端部４４３を伴う第２の部分４４４とを含んでもよい。流体経路４４０の第１の部分４４２は、キャップ１５２０の第２の部分１５２３を通して、キャップ１５２０内のチャンバ１５２９の中へ延在してもよい。流体経路４４０の第２の部分４４４は、使用に先立って、鋭的な第２の端部４４３が遮蔽されるように、カバー４４８内に配置されてもよい（例えば、埋め込まれる、収納される等）。

コンテナ１５１２は、上記で説明されるように、エチレンオキシド、蒸気、またはγ線照射を使用して滅菌され、無菌技法を使用して、無菌流体薬物４５０を装填されてもよい。針１５１６の遠位部分１５４２および流体経路４４０の第１の部分４４２は、次いで、それぞれ、キャップ１５２０の第１の部分１５２２およびチャンバ１５２９内に位置付けられてもよい。いったん組み立てられると、薬物送達システム４００は、上記で説明されるように、密閉および無菌流体経路４４０および／または無菌針１５１６を提供するための滅菌プロトコルを受けてもよい。

例えば、薬物送達システム４００は、エネルギー源９１０と、遮蔽体９２０とを含む、滅菌システム９００内に位置付けられてもよい。種々の実施形態では、エネルギー源９１０は、Ｘ線、γ線、または電気ビーム（例えば、ｅ−ビーム）エネルギーを放出してもよい。遮蔽体９２０は、エネルギー源９１０から放出されるエネルギー９３０がそれを通して通過する（例えば、浸透する）ことを防止（例えば、阻止）するための好適な組成および／または厚さを伴う材料を含んでもよい。種々の実施形態では、遮蔽体９２０は、エネルギー源によって作用されたときにエネルギー（例えば、Ｘ線等）を放出または生成しない（またはそのような放出を限定する）、材料を含んでもよい。例えば、遮蔽体９２０は、例えば、約３０ｍｍ以上の所望の厚さを有する、アルミニウムから部分的または完全に形成されてもよい。

エネルギー源９１０および遮蔽体９２０は、エネルギー源９１０から放出されるエネルギー９３０の一部が、遮蔽体９２０に接触し、それによって遮断され、放出されるエネルギー９３０の別の部分が、遮蔽体９２０の端部を越えて指向され、遮断されていないままであるように、相互に対して位置付けられてもよい。一例として、薬物送達システム４００は、流体薬物を含有するコンテナ１５１２の全体部分が、遮蔽体９２０と整合され（例えば、その下にあり）、エネルギー源９１０から放出されるエネルギー９３０から保護されるように、滅菌システム９００内に位置付けられてもよい。針１５１６の遠位部分１５４２と、キャップ１５２０と、流体経路４４０と、カバー４４８とを含む、薬物送達システム４００の残りの部分は、遮蔽体９２０と整合されない（例えば、それを越えて延在する）。エネルギー源９１０のアクティブ化に応じて、放出されたエネルギー９３０は、薬物送達システム４００の非遮蔽部分全体を通過し、それを滅菌し、それによって、無菌および密閉流体経路を提供する。エネルギー源９１０が熱を生成しないため、薬物送達システム４００は、いかなる形態の冷蔵、光、および／または湿度制御システムも必要とすることなく、流体経路４４０全体の滅菌のために要求される限り、滅菌システム９００内に残留してもよい。

図１５Ｂを参照すると、使用中に、一例として、ユーザは、キャップ１５２０の第１の部分１５２２内に収納される針１５１６の無菌遠位部分１５４２がチャンバ１５２９に進入し、それによって、針１５１６および流体経路４４０の個別の管腔１５４６、４４６を流体連通させるように、キャップ１５２０に向かって矢印１０５の方向にコンテナ１５１２を遠位に前進させることによって、薬物送達システム４００を「アクティブ化」してもよい。流体経路４４０の第２の部分４４４は、皮層を通して挿入されてもよく、プランジャ１５６０は、流体薬物４５０が、針１５１６の管腔１５４６を通して無菌チャンバ１５２９に流入し、かつ流体経路４４０の無菌管腔４４６を通して患者に流入するように、押下されてもよい。

図１−８、１１、１２、および１５Ａ−１５Ｂの実施形態のうちの任意のものでは、カバー１４８、２４８、３４８、４４８は、患者の皮層を貫通することに先立って、流体経路１４０、２４０、３４０、４４０の第２の部分１４４、２４４、３４４、４４４から除去されてもよい。代替として、流体経路１４０、２４０、３４０、４４０の第２の部分１４４、２４４、３４４、４４４は、カバー１４８、２４８、３４８、４４８を通して、かつ患者の皮層を通して前進されてもよい。薬物送達システム１００、２００、３００、４００は、流体経路１４０、２４０、３４０、４４０の第２の部分１４４、２４４、３４４、４４４のみが皮層を貫通し、それによって、カバー１４８、２４８、３４８、４４８を越えて近位に延在する流体経路１４０、２４０、３４０、４４０の潜在的非無菌部分が、患者の皮層を貫通することを防止するように、深度設定を含んでもよい。

遮蔽アセンブリ
図９（上記）に図式的に描写される滅菌システム９００を参照すると、一実施形態では、遮蔽体９２０は、薬物送達システムの片側に沿って、またはその上方に、エネルギー源９１０から放出される滅菌エネルギーを遮断するように構成されてもよい。図１６Ａ−１８を参照すると、一実施形態では、本開示は、３６０度の遮蔽をその中に配置された薬物送達システムに提供するように構成される、遮蔽アセンブリ１６００を含んでもよい。種々の実施形態では、遮蔽アセンブリ１６００は、組み合わせて、第１の相互係止成要素１６１０および第２の相互係止成要素１６２０（相互係止構成要素１６２０は、図１６Ａおよび図１６Ｂのアセンブリ１６００の上から見下ろした図には示されていない）を含んでもよい。第１の構成要素１６１０は、その幅を通して延在する、第１の窓または開口部１６１５を含んでもよく、第２の構成要素１６２０（例えば、第１の構成要素１６１０の下に位置付けられる）は、その幅を通して延在する、対応する第２の窓または開口部１６２５（図１７参照）を含んでもよい。

第１の窓１６１５および第２の窓１６２５はそれぞれ、例えば、第１の相互係止構成要素１６１０および第２の相互係止構成要素１６２０がともに係止されるときに、組み立てられた遮蔽アセンブリ１６００を通して隣接開口部１６３０（図１８参照）を画定するように構成されてもよい。第１または第２の構成要素１６１０、１６２０の一方または両方は、滅菌される薬物送達システムの部分（例えば、流体経路２４０およびキャップ６２０および／または隔壁６３０の部分の全長）が、隣接開口部１６３０の中へ延在し、エネルギー源から遮蔽される薬物送達システムの部分が、遮蔽アセンブリ１６００によって、その円周全体のまわりで被覆され、包み込まれ、または別様に遮断されるように、薬物送達システムの一部の外面をしっかりと受容するように定寸されてもよい。

上記で説明されるように、遮蔽アセンブリ１６００は、エネルギー源から放出されるエネルギーが、エネルギー源によって作用されたときにＸ線または他の有害エネルギーを放出することなく（またはそのような放出を限定する）、分解する、または別様にそのようなエネルギーによって侵害され得る、薬物送達システムの流体薬物および／または材料成分に作用することを防止（例えば、遮蔽）するために十分な厚さ（例えば、約３０ｍｍ以上）を伴う材料（例えば、アルミニウム）から、部分的または完全に形成されてもよい。種々の実施形態では、薬物送達システムが（上記で議論されるように）無菌条件で流体薬物を前もって装填され、組み立てられた遮蔽アセンブリ１６００内に固着されると、遮蔽アセンブリ１６００全体は、好適なチャンバ内に設置され、相互係止された第１の構成要素１６１０および第２の構成要素１６２０内に収納される薬物送達システムの残りの部分の完全な遮蔽を提供しながら、隣接開口部１６３０を通して延在する薬物送達システムの部分の３６０度の滅菌を提供するようにエネルギー源に暴露されてもよい。

当業者によって理解されるであろうように、その中に配置された薬物送達システムを伴う遮蔽アセンブリ１６００全体は、（例えば、隣接開口部１６３０を通して延在する）その露出部分の完全な滅菌を提供するように、前もって決定されたような種々の回数で所与の滅菌様式に暴露されてもよい。一実施形態では、エネルギー源は、遮蔽アセンブリ１６００のまわりで回転し、滅菌エネルギーへの最適な暴露を提供してもよい。代替として、エネルギー源は、固定位置に残留してもよく、遮蔽アセンブリは、滅菌アセンブリへの最適な暴露を提供するように回転されてもよい。種々の実施形態では、１つ以上のエネルギー源が、使用されてもよい。さらに、アセンブリ１６００は、大量に所与の滅菌様式に暴露されることができ、すなわち、複数のアセンブリ１６００が、同時にともにグループ化および滅菌されることができる。本明細書に説明される薬物送達デバイスのうちのいずれかは、アセンブリ１６００と併用されることができる。

以下の実施例は、付加的実施形態に関連する。

実施例１は、密閉および無菌流体経路を提供するための方法であり、該方法は、薬物送達システムをエネルギー源に暴露することを含み、薬物送達システムは、流体薬物を備えるコンテナと、コンテナの開口部のまわりに配置されるキャップと、管腔を画定する流体経路であって、キャップの一部内に配置される第１の部分と、カバー内に配置される第２の部分とを備える、流体経路とを備え、エネルギー源から放出されるエネルギーは、流体経路を通過および滅菌し、流体薬物を備えるコンテナのいかなる部分も通過しない。

実施例２は、キャップ内に配置される流体経路の第１の部分の長さが、流体経路の鋭的な第１の端部とコンテナの内部領域との間の距離を上回る、実施例１または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例３は、エネルギー源から放出されるエネルギーが、Ｘ線エネルギー、γ線エネルギー、および電気ビームエネルギーから成る群から選択される、実施例１または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例４は、キャップが、コンテナの開口部のまわりに流体密封シールを形成するように構成される、実施例１または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例５は、キャップとコンテナの開口部との間に配置される隔壁をさらに備える、実施例１または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例６は、密閉および無菌流体経路を提供するための方法あり、該方法は、薬物送達システムをエネルギー源に暴露することを含み、薬物送達システムは、流体薬物を備えるコンテナと、コンテナの開口部のまわりに配置されるキャップと、コンテナ内でキャップの近位に摺動可能に配置されるプランジャであって、キャップおよびプランジャは、開放空間によって分離される、プランジャと、管腔を画定する流体経路であって、キャップを通して延在し、開放空間内に配置される第１の部分と、カバー内に配置される第２の部分とを備える、流体経路とを備え、エネルギー源から放出されるエネルギーは、流体経路を通過および滅菌し、流体薬物を備えるコンテナのいかなる部分も通過しない。

実施例７は、開放空間内に配置される第１の部分の長さが、流体経路の鋭的な第１の端部とコンテナの内部領域との間の距離を上回る、実施例６または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例８は、エネルギー源から放出されるエネルギーが、Ｘ線エネルギー、γ線エネルギー、および電気ビームエネルギーから成る群から選択される、実施例６または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例９は、キャップが、コンテナの開口部のまわりに流体密封シールを形成するように構成される、実施例６または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例１０は、キャップの一部内に配置される隔壁をさらに備える、実施例６または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例１１は、密閉および無菌流体経路を提供するための方法であり、該方法は、薬物送達システムをエネルギー源に暴露することを含み、薬物送達システムは、流体薬物を備えるコンテナと、コンテナの開口部のまわりに配置されるキャップと、コンテナ内でキャップの近位に摺動可能に配置されるプランジャであって、キャップおよびプランジャは、開放空間によって分離される、プランジャと、管腔を画定する流体経路であって、キャップおよび開放空間を通して延在し、プランジャの一部内に配置される第１の部分と、カバー内に配置される第２の部分とを備える、流体経路とを備え、エネルギー源から放出されるエネルギーは、流体経路を通過および滅菌し、流体薬物を備えるコンテナのいかなる部分も通過しない。

実施例１２は、プランジャ内に配置される第１の部分の長さが、流体経路の鋭的な第１の端部とコンテナの内部領域との間の距離を上回る、実施例１１または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例１３は、エネルギー源から放出されるエネルギーが、Ｘ線エネルギー、γ線エネルギー、および電気ビームエネルギーから成る群から選択される、実施例１１または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例１４は、キャップが、コンテナの開口部のまわりに流体密封シールを形成するように構成される、実施例１１または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例１５は、キャップの一部内に配置される隔壁をさらに備える、実施例１１または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例１６は、滅菌システム、エネルギー源、および薬物送達デバイスであり、薬物送達デバイスは、第１の部分と、第２の部分と、第１の部分と第２の部分との間に配置されるチャンバとを有する、キャップと、流体薬物を貯蔵し、コンテナの内部領域と流体連通する針を有する、コンテナであって、針の遠位部分は、キャップの第１の部分内に配置される、コンテナと、管腔を画定する流体経路であって、キャップの第２の部分を通して延在し、チャンバ内に配置される第１の部分と、カバー内に配置される第２の部分とを有する、流体経路とを備え、エネルギー源から放出されるエネルギーは、流体経路を通過および滅菌し、流体薬物を貯蔵するコンテナのいかなる部分も通過しない。

実施例１７は、エネルギー源から放出されるエネルギーが、Ｘ線エネルギー、γ線エネルギー、および電気ビームエネルギーから成る群から選択される、実施例１または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例１８は、エネルギー源と、請求項１の薬物送達システムと、遮蔽体とを備える、滅菌システムであり、遮蔽体は、エネルギー源から放出されるエネルギーが、流体経路を通過および滅菌し、流体薬物を備えるコンテナのいかなる部分も通過しないように、エネルギー源と薬物システムとの間に位置付けられる。

実施例１９は、エネルギー源と、請求項６の薬物送達システムと、遮蔽体とを備える、滅菌システムであり、遮蔽体は、エネルギー源から放出されるエネルギーが、流体経路を通過および滅菌し、流体薬物を備えるコンテナのいかなる部分も通過しないように、エネルギー源と薬物システムとの間に位置付けられる。

実施例２０は、エネルギー源と、請求項１１の薬物送達システムと、遮蔽体とを備える、滅菌システムであり、遮蔽体は、エネルギー源から放出されるエネルギーが、流体経路を通過および滅菌し、流体薬物を備えるコンテナのいかなる部分も通過しないように、エネルギー源と薬物システムとの間に位置付けられる。

実施例２１は、エネルギー源と、請求項１８の薬物送達システムと、遮蔽体とを備える、滅菌システムであり、遮蔽体は、エネルギー源から放出されるエネルギーが、流体経路を通過および滅菌し、流体薬物を備えるコンテナのいかなる部分も通過しないように、エネルギー源と薬物システムとの間に位置付けられる。

実施例２２は、薬物送達システムであり、該薬物送達システムは、流体薬物を備えるコンテナと、コンテナの開口部のまわりに配置されるキャップと、密閉および無菌流体経路であって、キャップの一部内に配置される第１の部分と、カバー内に配置される第２の部分とを備える、密閉および無菌流体経路とを備える。

実施例２３は、キャップが、コンテナの開口部のまわりに流体密封シールを形成するように構成される、実施例２２または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例２４は、キャップとコンテナの開口部との間に配置される隔壁をさらに備える、実施例２または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例２５は、キャップ内に配置される流体経路の第１の部分の長さが、流体経路の鋭的な第１の端部とコンテナの内部領域との間の距離を上回る、実施例２２または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例２６は、キャップが、第１の部分と、第２の部分と、第３の部分とを含む、実施例２２または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例２７は、キャップの第１の部分が、少なくとも部分的にコンテナ縮径部の中へ延在し、第２の部分が、コンテナの開口部に重複し、第３の部分が、第２の部分を越えて遠位に延在する、実施例２６または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例２８は、流体経路の第１の部分が、キャップの第３の部分内に配置される、実施例２６または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例２９は、キャップの第３の部分が、チャンバを含み、流体経路の第１の部分が、少なくとも部分的にチャンバ内に配置される、実施例２８または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例３０は、チャンバが、流体経路の第１の部分がコンテナの内部領域に近位に前進されると圧潰するように構成される、実施例２９または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例３１は、薬物送達システムであり、該薬物送達システムは、流体薬物を備えるコンテナと、コンテナの端部分内に配置されるキャップと、コンテナ内でキャップの近位に摺動可能に配置されるプランジャであって、キャップおよびプランジャは、開放空間によって分離される、プランジャと、密閉および無菌流体経路であって、キャップを通して延在し、開放空間内に配置される第１の部分と、カバー内に配置される第２の部分とを備える、密閉および無菌流体経路とを備える。

実施例３２は、キャップが、コンテナの開口部のまわりに流体密封シールを形成するように構成される、実施例３１または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例３３は、プランジャが、開放空間とコンテナ内の流体との間に流体密封シールを形成するように構成される、実施例３１または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例３４は、開放空間内に配置される流体経路の第１の部分の長さが、流体経路の鋭的な第１の端部とコンテナ内の流体との間の距離を上回る、実施例３１または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例３５は、薬物送達システムであり、該薬物送達システムは、流体薬物を備えるコンテナと、コンテナの端部分内に配置されるキャップと、コンテナ内でキャップの近位に摺動可能に配置されるプランジャであって、キャップおよびプランジャは、開放空間によって分離される、プランジャと、密閉および無菌流体経路であって、キャップおよび開放空間を通して延在し、プランジャの一部内に配置される第１の部分と、カバー内に配置される第２の部分とを備える、密閉および無菌流体経路とを備える。

実施例３６は、キャップが、コンテナの開口部のまわりに流体密封シールを形成するように構成される、実施例３５または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例３７は、プランジャが、開放空間とコンテナ内の流体との間に流体密封シールを形成するように構成される、実施例６または本明細書３５に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例３８は、プランジャ内に配置される流体経路の第１の部分の長さが、流体経路の鋭的な第１の端部とコンテナ内の流体との間の距離を上回る、実施例３５または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例３９は、薬物送達システムであり、該薬物送達システムは、第１の部分と、第２の部分と、第１の部分と第２の部分との間に配置されるチャンバとを備える、キャップと、流体薬物と、コンテナの内部領域と流体連通する針とを備える、コンテナであって、針の遠位部分は、キャップの第１の部分内に配置される、コンテナと、密閉および無菌流体経路であって、キャップの第２の部分を通して延在し、チャンバ内に配置される第１の部分と、カバー内に配置される第２の部分とを備える、密閉および無菌流体経路とを備える。

以下の実施例は、付加的なさらなる実施形態に関連する。

実施例１は、本体と、縮径部とを有する、コンテナであって、液体薬物を保持するように構成される、コンテナと、縮径部に結合される、キャップであって、コンテナの開放端を密閉するように構成される、キャップと、キャップ内に配置される第１の端部と、カバー内に配置される第２の端部とを有する、流体経路と、エネルギーを放出するように構成される、エネルギー源と、コンテナに隣接して位置付けられる、遮蔽体であって、放出されたエネルギーの大部分への液体薬物の暴露を阻止しながら、流体経路を放出されたエネルギーに暴露するように構成される、遮蔽体とを備える、システム。

実施例２は、放出されたエネルギーが、流体経路を滅菌するように構成される、実施例１または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例３は、放出されたエネルギーが、電子ビームを備える、実施例２または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例４は、遮蔽体が、アルミニウムを含む、実施例３または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例５は、アルミニウム遮蔽体が、少なくとも３０ｍｍの厚さを有する、実施例４または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例６は、流体経路が、管腔を備える、実施例３または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例７は、液体薬物が、流体経路を滅菌することに先立って滅菌される、実施例３または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例８は、流体経路の第１の端部が、第１の鋭的先端を備え、流体経路の第２の端部が、第２の鋭的先端を備える、実施例１または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例９は、第１の鋭的先端が、キャップを穿刺するように、かつキャップを通して延在し、ユーザによるアクティブ化に基づいて第１の鋭的先端を液体薬物に結合するように構成される、実施例８または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例１０は、キャップが、縮径部の一部の中へ延在するように構成される、第１の部分を備える、実施例９または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例１１は、キャップが、縮径部の端部に重複するように構成される、第２の部分を備える、実施例１０または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例１２は、キャップが、縮径部およびキャップの第１の部分から離れるように延在するように構成される、第３の部分を備える、実施例１１または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例１３は、第１の鋭的先端が、ユーザによるアクティブ化に先立って、キャップの第１の部分内に位置付けられる、実施例１２または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例１４は、第１の鋭的先端が、ユーザによるアクティブ化に先立って、キャップの第３の部分内に位置付けられる、実施例１２または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例１５は、第３の部分が、開放チャンバを備える、実施例１４または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例１６は、第３の部分が、第１の鋭的先端がユーザによるアクティブ化に応じてキャップを穿刺するときに圧潰するように構成される、実施例１５または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例１７は、キャップが、キャップの第２の部分に重複する圧着構成要素によって、縮径部に結合される、実施例１１または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例１８は、キャップと液体薬物との間に位置付けられる隔壁をさらに備える、実施例９または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例１９は、液体薬物を保持するように構成されるコンテナ内に流体経路の第１の端部を位置付けることと、カバー内に流体経路の第２の端部を位置付けることと、エネルギー源とコンテナとの間に遮蔽体を位置付けることと、流体経路をエネルギー源によって放出されるエネルギーに暴露し、エネルギー源によって放出されるエネルギーの大部分への液体薬物の暴露を阻止しながら流体経路を滅菌することとを含む、方法である。

実施例２０は、遮蔽体を位置付けることが、コンテナとエネルギー源との間に少なくとも３０ｍｍの厚さを有する、アルミニウム遮蔽体を位置付けることを含む、実施例１９または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例２１は、流体経路を滅菌することに先立って、液体薬物を滅菌することをさらに含む、実施例１９または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例２２は、流体経路の第１の端部を用いて、コンテナを密閉するキャップを穿刺し、ユーザによるアクティブ化に応じて液体薬物を流体経路に結合することをさらに含む、実施例１９または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例２２は、流体経路の第１の端部を用いて、コンテナを密閉する隔壁を穿刺し、ユーザによるアクティブ化に応じて液体薬物を流体経路に結合することをさらに含む、実施例２２または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例２３は、流体経路の第１の端部を用いて、コンテナを密閉するプランジャを穿刺し、ユーザによるアクティブ化に応じて液体薬物を流体経路に結合することをさらに含む、実施例１９または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

実施例２４は、エネルギー源とコンテナとの間に遮蔽体を位置付けることが、暴露窓を有する第１の遮蔽構成要素内に流体経路およびコンテナを設置することと、第２の遮蔽構成要素を第１の遮蔽構成要素に結合することとを含む、実施例１９または本明細書に開示される任意の他の実施例の拡張である。

本発明のある実施形態が、上記に説明された。しかしながら、本発明は、これらの実施形態に限定されず、むしろ、意図は、本明細書に明示的に説明されたものへの追加および修正も、本発明の範囲内に含まれることであるとはっきりと留意されたい。また、本明細書に説明される種々の実施形態の特徴は、相互排他的ではなく、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、たとえ種々の組み合わせおよび順列が本明細書で明示されなくても、そのような組み合わせおよび順列で存在し得ることを理解されたい。実際に、本明細書に説明されたものの変形例、修正、および他の実装が、ここで、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、当業者に想起されるであろう。したがって、本発明は、先行する例証的説明のみによって定義されるものではない。

Claims (25)

1. システムであって、
   本体と、縮径部とを有するコンテナであって、前記コンテナは、液体薬物を保持するように構成される、コンテナと、
   前記縮径部に結合されるキャップであって、前記キャップは、前記コンテナの開放端を密閉するように構成される、キャップと、
   前記キャップ内に配置される第１の端部と、カバー内に配置される第２の端部とを有する流体経路と、
   エネルギーを放出するように構成されるエネルギー源と、
   前記コンテナに隣接して位置付けられる遮蔽体であって、前記遮蔽体は、前記放出されたエネルギーの大部分への前記液体薬物の暴露を阻止しながら、前記流体経路を前記放出されたエネルギーに暴露するように構成される、遮蔽体と
   を備える、システム。
2. 前記放出されたエネルギーは、前記流体経路を滅菌するように構成される、請求項１に記載のシステム。
3. 前記放出されたエネルギーは、電子ビームを備える、請求項２に記載のシステム。
4. 前記遮蔽体は、アルミニウムを含む、請求項３に記載のシステム。
5. 前記アルミニウム遮蔽体は、少なくとも３０ｍｍの厚さを有する、請求項４に記載のシステム。
6. 前記流体経路は、管腔を備える、請求項３に記載のシステム。
7. 前記液体薬物は、前記流体経路を滅菌することに先立って滅菌される、請求項３に記載のシステム。
8. 前記流体経路の第１の端部は、第１の鋭的先端を備え、前記流体経路の第２の端部は、第２の鋭的先端を備える、請求項１に記載のシステム。
9. 前記第１の鋭的先端は、前記キャップを穿刺し、かつ、前記キャップを通して延在し、ユーザによるアクティブ化に基づいて前記第１の鋭的先端を前記液体薬物に結合するように構成される、請求項８に記載のシステム。
10. 前記キャップは、前記縮径部の一部の中へ延在するように構成される第１の部分を備える、請求項９に記載のシステム。
11. 前記キャップは、前記縮径部の端部に重複するように構成される第２の部分を備える、請求項１０に記載のシステム。
12. 前記キャップは、前記縮径部および前記キャップの第１の部分から離れるように延在するように構成される第３の部分を備える、請求項１１に記載のシステム。
13. 前記第１の鋭的先端は、前記ユーザによるアクティブ化に先立って、前記キャップの第１の部分内に位置付けられる、請求項１２に記載のシステム。
14. 前記第１の鋭的先端は、前記ユーザによるアクティブ化に先立って、前記キャップの第３の部分内に位置付けられる、請求項１２に記載のシステム。
15. 前記第３の部分は、開放チャンバを備える、請求項１４に記載のシステム。
16. 前記第３の部分は、前記第１の鋭的先端が前記ユーザによるアクティブ化に応じて前記キャップを穿刺するときに、圧潰するように構成される、請求項１５に記載のシステム。
17. 前記キャップは、前記キャップの第２の部分に重複する圧着構成要素によって、前記縮径部に結合される、請求項１１に記載のシステム。
18. 前記キャップと前記液体薬物との間に位置付けられる隔壁をさらに備える、請求項９に記載のシステム。
19. 方法であって、
    液体薬物を保持するように構成されるコンテナ内に流体経路の第１の端部を位置付けることと、
    カバー内に前記流体経路の第２の端部を位置付けることと、
    エネルギー源と前記コンテナとの間に遮蔽体を位置付けることと、
    前記流体経路を前記エネルギー源によって放出されるエネルギーに暴露し、前記エネルギー源によって放出される前記エネルギーの大部分への前記液体薬物の暴露を阻止しながら前記流体経路を滅菌することと
    を含む、方法。
20. 前記遮蔽体を位置付けることは、前記コンテナと前記エネルギー源との間に少なくとも３０ｍｍの厚さを有するアルミニウム遮蔽体を位置付けることを含む、請求項１９に記載の方法。
21. 前記流体経路を滅菌することに先立って、前記液体薬物を滅菌することをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
22. 前記流体経路の第１の端部を用いて、前記コンテナを密閉するキャップを穿刺し、ユーザによるアクティブ化に応じて前記液体薬物を前記流体経路に結合することをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
23. 前記流体経路の第１の端部を用いて、前記コンテナを密閉する隔壁を穿刺し、ユーザによるアクティブ化に応じて前記液体薬物を前記流体経路に結合することをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
24. 前記流体経路の第１の端部を用いて、前記コンテナを密閉するプランジャを穿刺し、ユーザによるアクティブ化に応じて前記液体薬物を前記流体経路に結合することをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
25. 前記エネルギー源と前記コンテナとの間に前記遮蔽体を位置付けることは、暴露窓を有する第１の遮蔽構成要素内に前記流体経路および前記コンテナを設置することと、第２の遮蔽構成要素を前記第１の遮蔽構成要素に結合することとを含む、請求項１９に記載の方法。

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