JP2011115345A - プレフィルドシリンジ - Google Patents

Abstract

【課題】薬液の無駄を防止でき、容易かつ迅速に薬液の投与の準備を行うことができるプレフィルドシリンジを提供すること。
【解決手段】プレフィルドシリンジ１は、外筒２と、予め薬液が収納され、外筒２に対して移動可能な薬液容器７と、押し子３と、両頭針６と、針支持部４と、当接部５と、シール部材７４と、保護部材８とを備えている。押し子３の本体部３１外周面には、ねじ部３３が形成され、外筒２の内周面には、ねじ部３３と螺合するねじ部２３が形成されている。押し子３を所定方向に回転させると、ねじ部２３および３３の作用により、外筒２に対して押し子３が先端方向に移動し、ねじ部２３とねじ部３３との螺合が外れると、押し子３が停止する。このときの押し子３の位置は、容器本体７１内の薬液の量が目標量になったときに対応する位置である。
【選択図】図１

Description

本発明は、薬液を収納したプレフィルドシリンジに関するものである。

インフルエンザ等の感染症を予防するワクチンを投与する予防接種の多くは、皮下注射により行われるが、特に、小児は、じっとせずに動くことがあり、また、皮膚が柔らかいため、シリンジの穿刺針を目標とする穿刺深さに穿刺することができない虞がある。

そこで、このような課題を解決するために、穿刺針のハブに、その穿刺針を囲むように筒状体を設けてなる穿刺針組立体が提案されている（例えば、特許文献１参照）。この穿刺針組立体によれば、筒状体の先端が表皮に当接することにより、穿刺針と表皮との位置関係が規制され、穿刺針を目標とする穿刺深さに穿刺することができる。

しかしながら、従来のシリンジでは、予防接種の際、１回毎に、ワクチンをシリンジ内に吸引する等の準備をする必要があり、準備に手間と時間とを要し、また、準備の際等に、ワクチンを無駄にしてしまうことがある。

なお、ワクチンを、皮下ではなく、免疫担当細胞が多く存在する皮膚上層部に投与することにより、そのワクチンの投与量を減らすことが期待されている。なお、前記皮膚上層部は、皮膚のうち、表皮および真皮（真皮層）を指す。

また、歯科用のシリンジとして、薬液が収納された薬液カートリッジを装着して使用するタイプのシリンジが知られている（例えば、特許文献２参照）。このシリンジは、使用の際、シリンジ本体に対し、薬液カートリッジおよび両頭針をそれぞれ装着して用いる。また、シリンジ本体は、滅菌処理を施すことにより複数回繰り返し使用され、薬液カートリッジおよび両頭針は、一回のみ使用され、使い捨てとされる。

前記従来の歯科用のシリンジは、薬液カートリッジを装着して使用するタイプであるので、薬液の無駄を防止でき、また、使用の際、その準備を容易に行うことができる。

ところで、プレフィルドシリンジ内には、薬液が投与すべき量よりも大目に収納されている。そして薬液を投与する際は、そのプレフィルドシリンジの外筒に貼付されたラベルに表示されている目盛りに合わせて、押し子を移動操作してガスケットを所定位置に移動させる。これにより、プレフィルドシリンジ内の薬液の量が目標量に調整される。

また、プレフィルドシリンジにおいては、その内部に、薬液とともに、空気等の気体が充填されている場合があり、薬液を投与する際は、その空気を排出する必要がある。

しかしながら、従来のプレフィルドシリンジでは、プレフィルドシリンジ内の薬液の量を目標量に調整する際、押し子を移動操作してガスケットを所定の目盛りに合わせる操作が必要であるので、その薬液の量の調整に、手間と時間を要するという欠点がある。特に、薬液としてワクチンを投与する場合は、その薬液の投与量が少なく、目盛りの間隔が狭いので、前記薬液の量の調整には、さらに手間と時間を要する。

また、プレフィルドシリンジ内から充填されている空気を排出する際は、空気の排出とともに、薬液も排出されてしまうし、また、前記のように薬液の量を目標量に調整する際も薬液を排出するので、プレフィルドシリンジ内には、薬液が投与すべき量よりも大目に収納されている。しかし、薬剤は貴重であり、高価であるので、プレフィルドシリンジ内に収納する余剰薬液量は、極力少なくしたいという要望がある。

特開２０００−３７４５６号公報 特開２００２−１５９５７５号公報

本発明の目的は、薬液の無駄を防止でき、容易かつ迅速に薬液の投与の準備を行うことができるプレフィルドシリンジを提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（１２）の本発明により達成される。
（１） 外筒と、
前記外筒内で該外筒の軸方向に沿って移動し得るガスケットと、
前記ガスケットを移動操作する押し子とを備え、
予め薬液が収納されたプレフィルドシリンジであって、
前記押し子を操作して前記ガスケットを移動させる際、当該プレフィルドシリンジの前記薬液の量を目標量に調整する位置決め手段を有し、
前記位置決め手段は、当該プレフィルドシリンジの前記薬液の量が目標量になったときに対応する位置に前記ガスケットが位置するように、前記外筒に対して前記押し子を位置決めし、
前記押し子は、位置決めされた後、さらに先端方向に移動可能であり、前記押し子を先端方向に移動させることにより、当該プレフィルドシリンジから前記薬液が排出されるよう構成されていることを特徴とするプレフィルドシリンジ。

（２） 前記位置決め手段は、前記押し子と前記外筒との一方に設けられたねじ部と、他方に設けられ、前記ねじ部と螺合する螺合部とを有し、
前記ねじ部と前記螺合部との螺合が外れるときの前記押し子の位置は、当該プレフィルドシリンジの前記薬液の量が目標量になったときに対応する位置である上記（１）に記載のプレフィルドシリンジ。

（３） 前記位置決め手段は、互いに係合し得る前記押し子に設けられた第１の係合部および前記外筒に設けられた第２の係合部を有し、
前記第１の係合部と前記第２の係合とが係合するときの前記押し子の位置は、当該プレフィルドシリンジの前記薬液の量が目標量になったときに対応する位置である上記（１）に記載のプレフィルドシリンジ。

（４） 前記押し子を該押し子の軸の回りに回転させると、前記第１の係合部と前記第２の係合部との係合が外れるよう構成されている上記（３）に記載のプレフィルドシリンジ。

（５） 前記押し子の位置決めの前後の一方において、前記押し子を回転させる操作を行い、他方において、前記押し子を直線的に移動させる操作を行うよう構成されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。

（６） 薬液容器であって、該薬液容器の本体内で摺動し得る前記ガスケットを有し、前記薬液容器の本体と前記ガスケットとで囲まれる空間に前記薬液が収納され、前記外筒に対して移動可能な薬液容器を備え、
前記押し子は、前記薬液容器を移動操作するものである上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。

（７） 一端に生体を穿刺可能な針先を有し、他端が前記薬液容器の本体の内部に連通可能な穿刺針と、
前記穿刺針を支持する針支持部と、
前記外筒の先端側に、前記穿刺針の針先から半径方向に離間して設けられ、生体の表面に当接し得る当接部とを備える上記（６）に記載のプレフィルドシリンジ。

（８） 前記外筒と前記薬液容器との間を封止するシール部材を備え、
前記針支持部に、前記外筒と前記針支持部と前記シール部材とで囲まれる外筒内空間と、前記当接部の内側の空間とを連通する通気孔が設けられている上記（７）に記載のプレフィルドシリンジ。

（９） 前記外筒と前記薬液容器との間を封止するシール部材と、
前記当接部の内側の空間を封止する保護部材とを備え、
前記外筒と前記針支持部と前記シール部材とで囲まれる外筒内空間と、前記当接部の内側の空間との無菌状態が、未使用の状態で保持されている上記（７）または（８）に記載のプレフィルドシリンジ。

（１０） 前記針支持部は、前記穿刺針を支持すると共に、生体の表面に当接し得る凸部を有する上記（７）ないし（９）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。

（１１） 前記穿刺針は、両頭針であり、
前記薬液容器は、前記薬液容器の本体と前記ガスケットとで囲まれる空間を封止し、前記両頭針の基端側の針先が刺通し得る封止部を有しており、
前記両頭針の基端側の針先が前記封止部を刺通することにより、該両頭針の基端側が前記薬液容器の本体の内部に連通するよう構成されている上記（７）ないし（１０）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。

（１２） 前記穿刺針は、両頭針であり、
前記薬液容器の本体は、筒状をなし、
前記ガスケットは、前記薬液容器の本体の基端側に設けられ、
前記薬液容器は、前記薬液容器の本体と前記ガスケットとで囲まれる空間を封止し、前記両頭針の基端側の針先が刺通し得る封止部を前記薬液容器の本体の先端側に有しており、
前記押し子を先端方向に移動させると、前記薬液容器が前記外筒に対して先端方向に移動し、前記両頭針の基端側の針先が前記封止部を刺通し、この後、前記ガスケットが前記薬液容器の本体に対して先端方向に移動して、前記両頭針の先端側の針先から前記薬液が排出されるよう構成されている上記（７）ないし（１０）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。

本発明によれば、位置決め手段を有しているので、容易かつ迅速に、プレフィルドシリンジ内の薬液の量を目標量に調整することができ、また、プレフィルドシリンジ内に薬液とともに空気等の気体が充填されている場合、容易かつ迅速に、その空気を排出することができる。これにより、容易かつ迅速に薬液の投与の準備を行うことができる。また、プレフィルドシリンジ内に収納する余剰薬液量を少なくすることができ、薬液の無駄を防止することができる。

本発明のプレフィルドシリンジの第１実施形態（保護部材を取り外した状態）を示す部分縦断面図である。 図１に示すプレフィルドシリンジの保護部材を装着した状態を示す部分縦断面図である。 図１に示すプレフィルドシリンジの使用方法を説明するための部分縦断面図である。 図１に示すプレフィルドシリンジの使用方法を説明するための部分縦断面図である。 図１に示すプレフィルドシリンジの使用方法を説明するための部分縦断面図である。 図１に示すプレフィルドシリンジの使用方法を説明するための部分縦断面図である。 本発明のプレフィルドシリンジの第２実施形態を示す図である。 図７に示すプレフィルドシリンジの使用方法を説明するための部分縦断面図である。 図７に示すプレフィルドシリンジの使用方法を説明するための部分縦断面図である。 図７に示すプレフィルドシリンジの使用方法を説明するための部分縦断面図である。

以下、本発明のプレフィルドシリンジを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

なお、本発明は、生体に対して各種の薬液を投与するプレフィルドシリンジに適用することができるが、下記の実施形態では、代表的に、本発明を、ワクチンを投与するプレフィルドシリンジに適用した場合について説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明のプレフィルドシリンジの第１実施形態（保護部材を取り外した状態）を示す部分縦断面図、図２は、図１に示すプレフィルドシリンジの保護部材を装着した状態を示す部分縦断面図、図３〜図６は、それぞれ、図１に示すプレフィルドシリンジの使用方法を説明するための部分縦断面図である。

なお、以下では、図１、図２、図５および図６中の上側を「基端」、下側を「先端」、右側を「右」、左側を「左」とし、図３および図４中の上側を「先端」、下側を「基端」、右側を「右」、左側を「左」として説明を行う。また、図６においては、生体の図示を省略する。

図１および図２に示すように、プレフィルドシリンジ１は、外筒（シリンジ外筒）２と、外筒２に対して移動可能な薬液容器７と、薬液容器７（ガスケット７２）を外筒２の軸方向（長手方向）に沿って移動操作する押し子３と、両頭針（穿刺針）６と、両頭針６を支持する針支持部４と、外筒２の先端側に両頭針６の先端側の針先６１を囲むように設けられ、生体の表面に当接し得る当接部５と、外筒２と薬液容器７との間を封止するシール部材７４と、保護部材（キャップ）８とを備えている。

外筒２は、筒状、図示の構成では円筒状の部材で構成されている。そして、本実施形態では、薬液容器７は、この外筒２内に収納されており、外筒２の軸方向に沿って移動し得るようになっている。

外筒２の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられるが、その中でも、成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）のような樹脂が好ましい。なお、外筒２の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが好ましい。

薬液容器７は、容器本体（薬液容器の本体）７１と、容器本体７１内で摺動し得るガスケット７２と、容器本体７１とガスケット７２とで囲まれる空間を封止し、容器本体７１に固定された封止部７３とを有している。そして、容器本体７１とガスケット７２と封止部７３とで囲まれる空間７５に、予め薬液が液密（気密）に収納されている。この空間７５は、ガスケット７２および封止部７３により気密的に封止された密閉空間であり、無菌状態が保持されている。

容器本体７１は、筒状、図示の構成では円筒状をなしており、ガスケット７２は、容器本体７１の基端側に設けられ、封止部７３は、容器本体７１の先端側に設けられている。

容器本体７１の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、前記外筒２の構成材料と同様のものを用いることができる。なお、容器本体７１の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが好ましい。

また、容器本体７１の外周面には、図示しない目盛りが形成されている。これにより、内部に収納されている薬液の量を把握することができる。

また、ガスケット７２は、押し子３の先端に連結されている。なお、本実施形態では、ガスケット７２は、予め、押し子３に固定されているが、これに限らず、例えば、ガスケット７２が、使用時に、押し子３に連結されるように構成されていてもよい。さらに、ガスケット７２と押し子３とが連結する構成ではなく、押し子３の先端面によりガスケット７２が押されるように構成されていてもよい。

ガスケット７２の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。

なお、ガスケット７２は、その少なくとも外周部が前述のような弾性材料で構成されていればよく、例えば、樹脂材料で構成された芯部（図示せず）を有し、この芯部の外周を覆うように弾性材料が配置された構成のものでもよい。

また、封止部７３は、両頭針６の基端側の針先６２が刺通し得るよう構成されている。この封止部７３構成材料としては、特に限定されないが、例えば、前記ガスケット７２の構成材料と同様のものを用いることができる。

また、薬液容器７の空間７５に収納される薬液としては、本実施形態では、例えば、インフルエンザ等の各種の感染症を予防する各種のワクチンが挙げられるが、本発明では、ワクチンには限定されない。なお、ワクチン以外では、例えば、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、抗生物質注射液、造影剤、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、抗癌剤、麻酔薬、覚せい剤、麻薬、ヘパリンカルシウム、抗体医薬等が挙げられる。

また、空間７５に収納される薬液の量（空間７５の体積）は、特に限定されないが、例えば、０．０２〜２．０ｍＬ程度が好ましく、０．０５〜０．８ｍＬ程度がより好ましい。すなわち、プレフィルドシリンジ１は、特に、このような少量の薬液を投与する場合に好適なものである。

シール部材７４は、外筒２と薬液容器７との間を封止する部材であり、外筒２側または薬液容器７側に設けられている。図示の構成では、シール部材７４は、容器本体７１の外周面に固定されている。

このシール部材７４は、容器本体７１の外周面から側方に突出するように設けられたリブで構成されており、容器本体７１の全周に亘って設けられている。そして、シール部材７４の外筒２側の端部は、外筒２の内周面に、その全周に亘って密着しており、これにより、外筒２の内周面と薬液容器７の容器本体７１の外周面との間が気密的に封止されている。また、このシール部材７４により、外筒２内で薬液容器７が円滑に摺動することができる。

シール部材７４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、前記ガスケット７２の構成材料と同様のものを用いることができる。

なお、シール部材７４は、容器本体７１の外周面ではなく、外筒２の内周面に固定されていてもよい。

押し子３は、横断面が、例えば十文字状または円形状をなす棒状の本体部３１を有しており、前述したように、この本体部３１の先端にガスケット７２が固定されている。また、本体部３１の基端には、円盤状のフランジ３２が形成されている。なお、本体部３１にガスケット７２を固定する方法は、特に限定されず、例えば、本体部３１に雄ネジを形成し、ガスケット７２に、その雄ネジに螺合する雌ネジを形成し、その両者を螺合させる方法等が挙げられる。

押し子３の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、前記外筒２の構成材料と同様のものを用いることができる。

両頭針６は、先端側に生体を穿刺可能な鋭利な針先６１を有し、基端側に薬液容器７の封止部７３を刺通可能な鋭利な針先６２を有している。そして、両頭針６の基端側の針先６２が、封止部７３を刺通することにより、その両頭針６の基端側が容器本体７１の内部に連通するよう構成されている。

両頭針６としては、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２６〜３３Ｇのサイズ（外径：０．２〜０．４５ｍｍ）のものを使用することが好ましく、３０〜３３Ｇのサイズのものを使用することがより好ましい。

両頭針６の先端側および基端側にはそれぞれ刃面を有する刃先が形成されており、その先端側の刃面における両頭針６の軸方向の長さ（以下、「ベベル長」と言う）Ｂは、皮膚上層部の最薄の厚さである１．４ｍｍ（成人）以下であることが好ましく、また、３３Ｇの両頭針（穿刺針）に短ベベルを形成したときのベベル長である約０．５ｍｍ以上であることが好ましい。すなわち、ベベル長Ｂは、０．５〜１．４ｍｍの範囲内に設定されることが好ましい。

さらに、ベベル長Ｂは、皮膚上層部の最薄の厚さである０．９ｍｍ（小児）以下であることがより好ましい。すなわち、ベベル長Ｂは、０．５〜０．９ｍｍの範囲内に設定されることがより好ましい。

また、両頭針６の皮膚上層部に穿刺される深さ（穿刺深さ）は、両頭針６の後述する凸部４２の先端面から突出している部位の長さ（以下、「突出長」と言う）Ｌにより決定される。

皮膚上層部の厚さは、皮膚の表面から真皮層までの深さに相当し、概ね０．５〜３．０ｍｍであるので、両頭針６の突出長Ｌは、０．５〜３．０ｍｍの範囲内に設定されることが好ましい。

ところで、インフルエンザワクチンの投与部位は、一般に、三角筋である。小児の三角筋における皮膚上層部の厚さは、０．９〜１．６ｍｍであり、また、成人の三角筋における皮膚上層部の厚さは、遠位部では、１．４〜２．６ｍｍ、中央部では、１．４〜２．５ｍｍ、近位部では、１．５〜２．５ｍｍである。これらを考慮すると、プレフィルドシリンジ１を三角筋にワクチンを投与する際に使用する場合には、両頭針６の突出長Ｌは、０．９〜１．４ｍｍの範囲内に設定することができる。

両頭針６の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金等の各種金属材料、ポリフェニレンサルファイド等の各種硬質樹脂材料等が挙げられる。

針支持部４は、基部４０と、基部４０の先端面の中央部に固定された凸部４２とを有し、外筒２の先端（先端部）に固定されている。図示の構成では、基部４０は、円盤状をなし、凸部４２は、円柱状をなしている。凸部４２の先端面は、薬液を投与する際（穿刺針６を穿刺する際）、生体の表面（表皮）に当接する部位であり、その先端面の形状は、両頭針６の軸に対して垂直な平面である。なお、基部４０と凸部４２とが一体的に形成されていてもよい。また、針支持部４は、外筒２と一体的に形成されていてもよい。

両頭針６は、この針支持部４の中央部に固定され、基部４０および凸部４２により支持されており、その先端側の針先６１は、針支持部４よりも先端側に位置し、基端側の針先６２は、針支持部４よりも基端側に位置している。針支持部４が前記凸部４２を有することにより、両頭針６を生体の所定部位に穿刺する際、凸部４２が表皮に当接し、これにより、その表皮を両頭針６の軸に対して垂直でかつ平らにすることができ、これによって、両頭針６の針先６１を表皮に対して垂直になるように穿刺することができる。

凸部４２の外周縁（外周面）から両頭針６の外周面までの距離Ｓは、１．４ｍｍ以下に設定されることが好ましく、０．３〜１．４ｍｍの範囲内に設定されることがより好ましい。この距離Ｓは、皮膚上層部へ薬液を投与することで形成される水疱に圧力が加わることを考慮して設定される。すなわち、距離Ｓは、凸部４２の先端面の大きさが、皮膚上層部に形成される水疱よりも十分に小さく、その水疱の形成を妨げない程度の大きさになるように設定される。これにより、凸部４２が両頭針６の周囲の表皮を押圧した際に投与された薬液が漏れてしまうことを防止することができる。

また、針支持部４の基部４０は、両頭針６を穿刺する際に表皮に当接する部位を有している。両頭針６を穿刺する際は、その基部４０の表皮に当接する部位が表皮に当接するまで、当接部５を表皮に押し付けることにより、当接部５および両頭針６が表皮を押圧する力を所定値以上に確保することができる。これにより、両頭針６の凸部４２の先端面から突出している部位（突出長Ｌに相当する部位）が、確実に皮膚内に穿刺される。

また、基部４０の先端面（下端面）から当接部５の先端面までの距離Ｙは、両頭針６を穿刺する際に当接部５および両頭針６が適切な押圧力で表皮を押圧し、その両頭針６が確実に穿刺されるように設定される。この距離Ｙは、当接部５の内径ｄと、基部４０の外壁面（外周面）から当接部５の外壁面（外周面）までの距離Ｘとに基づいて適宜決定される。例えば、内径ｄが１１ｍｍ、距離Ｘが０．５ｍｍの場合は、距離Ｙは、０．７５〜２．６ｍｍの範囲内に設定されることが好ましい。これにより、当接部５および両頭針６が表皮を押圧する押圧力が、基部４０によりその表皮へ確実に伝達（案内）され、両頭針６の針先６１を皮膚上層部へ確実に位置させることができる。

また、針支持部４には、通気手段として、その針支持部４を貫通する通気孔（第１の通気孔）４１が形成されている。図示の構成では、通気孔４１は、基部４０における凸部４２のない位置に形成されている。この通気孔４１により、外筒２と針支持部４とシール部材７４とで囲まれる外筒内空間２１と、後述する当接部５の内側の空間５２とが連通する。なお、通気孔４１の数は、本実施形態では、１つであるが、これに限らず、複数であってもよい。

針支持部４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、前記外筒２の構成材料と同様のものを用いることができる。

当接部５は、筒状、図示の構成では円筒状をなし、針支持部４の基部４０の先端面（先端部）に固定されている。この場合、当接部５は、両頭針６の先端側の針先６１からその両頭針６の半径方向に離間して設けられている。

当接部５の先端面は、両頭針６の先端側の針先６１よりも基端側で、かつ、凸部４２の先端面よりも基端側に位置している。両頭針６を穿刺する際は、まず、凸部４２の先端面が表皮に当接し、その後、当接部５の先端面が表皮に当接する。このように当接部５の先端面が表皮に当接することで、プレフィルドシリンジ１が安定し、両頭針６を表皮に対して垂直な姿勢に保つことができる。

なお、当接部５の先端面は、両頭針６の軸方向において、凸部４２の先端面と同じ位置（凸部４２の先端面と同一平面上）に位置していてもよく、また、凸部４２の先端面よりも先端側に位置していてもよい。これらの場合も両頭針６を表皮に対して垂直な姿勢に保つことができる。

また、当接部５を表皮に押し付けた際の表皮の盛り上がりを考慮すると、両頭針６の軸方向における当接部５の先端面と凸部４２の先端面との距離ｒは、１．３ｍｍ以下に設定されることが好ましい。

また、当接部５の内壁面（内周面）から凸部４２の外周縁までの距離Ｔは、４ｍｍ以上に設定されることが好ましく、特に上限はない。しかしながら、距離Ｔに対応して当接部５の外径が大きくなるので、その距離Ｔが大き過ぎると、小児のような細い腕に両頭針６を穿刺する場合には、当接部５の先端面全体を表皮に当接させることが難しくなる。このため、距離Ｔは、小児の腕の細さ等を考慮して、１５ｍｍ以下に設定されることが好ましい。すなわち、距離Ｔは、４〜１５ｍｍの範囲内に設定されることが好ましい。

また、当接部５の内径ｄは、皮膚上層部に形成される水疱の直径と同等であるか、または、その直径よりも大きい値に設定されることが好ましい。なお、凸部４２の外周縁から両頭針６の外周面までの距離Ｓが０．３ｍｍ以上であれば、その凸部４２が皮膚内に進入することはない。したがって、当接部５の内壁面から凸部４２の外周縁までの距離Ｔの好適値（４ｍｍ以上）と、前記距離Ｓの好適値（０．３ｍｍ以上）とを考慮すると、当接部５の内径ｄは、９ｍｍ以上に設定されることが好ましい。

薬液を投与する際は、図３（ａ）および（ｂ）に示すように、この当接部５の先端面および凸部４２の先端面を生体の対象部位における表皮に当接させ、所定の強さで押し付ける。これにより、当接部５の内側における当接部５の先端面に当接していない部位の表皮が山状に盛り上がると共に、凸部４２の先端面に当接している部位の表皮が両頭針６の軸に対して垂直でかつ平らになり、両頭針６の先端側の針先６１が生体に穿刺される。両頭針６の穿刺深さは、当接部５の先端面および凸部４２の先端面が表皮に当接することで、両頭針６と表皮との位置関係が規制されることにより、目標の穿刺深さとなる。

当接部５の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、前記外筒２の構成材料と同様のものを用いることができる。

保護部材８は、図２に示すように、当接部５の内側の空間５２を封止する部材であり、未使用の状態では、当接部５に離脱可能に装着されている。

この保護部材８は、先端側に底部を有する有底の筒状、図示の構成では有底の円筒状をなしており、保護部材８が当接部５に装着されることにより、当接部５の内側の空間５２が気密的に封止されるように構成されている。

未使用の状態では、保護部材８で当接部５の内側の空間５２が気密的に封止され、前記シール部材７４で外筒２の内周面と容器本体７１の外周面との間が気密的に封止されることにより、外筒内空間２１および当接部５の内側の空間５２が密閉され、その外筒内空間２１および空間５２の無菌状体が保持されている。

また、プレフィルドシリンジを使用する際は、保護部材８は、図１に示すように、当接部５から取り外される。これにより、当接部５の内側の空間５２の封止が解除される。

保護部材８の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、前記外筒２の構成材料や、前記ガスケット７２の構成材料と同様のものを用いることができる。

なお、このプレフィルドシリンジ１では、必要な各部が滅菌された後、当接部５に保護部材８が装着され、前述したように、外筒内空間２１および当接部５の内側の空間５２の無菌状態が保持され、これにより、両頭針６の無菌状態が保持される。

さて、このプレフィルドシリンジ１は、押し子３を操作してガスケット７２を移動させる際、外筒２に対して押し子３を位置決めすることで容器本体７１内の薬液の量を目標量に調整する位置決め手段を有している。本実施形態では、この位置決め手段は、螺合方式のものであり、押し子３に設けられたねじ部（第１のねじ部）３３と、外筒２に設けられ、ねじ部３３と螺合する螺合部であるねじ部（第２のねじ部）２３とを有している。この螺合方式の位置決め手段は、押し子３を外筒２に対してその押し子３の軸回りに所定方向に回転させると、ねじ部２３および３３の作用により、外筒２に対して押し子３が先端方向に移動し、ねじ部２３とねじ部３３との螺合が外れると、押し子３を回転させてもその押し子３は移動しないことを利用したものである。

具体的には、ねじ部３３は、押し子３の本体部３１の外周面に形成された雄ねじであり、ねじ部２３は、ねじ部３３に螺合し、外筒２の内周面に形成された雌ねじである。また、各ねじ部２３および３３は、薬液容器７よりも基端側に位置している。

これらのねじ部２３および３３は、押し子３を操作してガスケット７２を先端方向に移動させた際、容器本体７１内の薬液の量が目標量になったときに対応する位置にガスケット７２が位置するように、外筒２に対して押し子３を位置決めするものであり、ねじ部２３とねじ部３３との螺合が外れることにより、外筒２に対して押し子３が位置決めされるように構成されている。このねじ部２３とねじ部３３との螺合が外れるときの押し子３の位置は、容器本体７１内の薬液の量が目標量になったときに対応する位置である。

次に、押し子３の位置決めの際の作用を説明する。
まず、図１に示す初期状態では、ねじ部２３とねじ部３３とが螺合しているので、押し子３を先端方向に押圧しても、また、基端方向に引っ張ってもその押し子３は移動しない。

図３に示すように、プレフィルドシリンジ１の姿勢を両頭針６側が鉛直方向上側になるようにし、押し子３を所定方向に回転させると、ねじ部２３および３３の作用により、押し子３は、外筒２に対して先端方向に移動し、これとともに、薬液容器７が外筒２に対して先端方向に移動する。そして、薬液容器７が先端方向に移動することにより、両頭針６の基端側の針先６２が薬液容器７の封止部７３を刺通し、これにより、両頭針６の基端側が容器本体７１の内部に連通する。また、容器本体７１は、針支持部４に当接して止まる。両頭針６の基端側が容器本体７１の内部に連通した状態では、容器本体７１に対してガスケット７２が移動可能になる。

図４に示すように、押し子３をさらに所定方向に回転させると、押し子３は、外筒２に対して先端方向に移動し、これとともに、ガスケット７２が容器本体７１に対して先端方向に移動する。これより、容器本体７１内に空気９１等の気体が充填されている場合は、その空気９１が両頭針６の先端側の針先６１から排出され、また、容器本体７１内の薬液が両頭針６の針先６１から排出される。そして、容器本体７１内の薬液の量が目標量になったときに、ねじ部２３とねじ部３３との螺合が外れ、押し子３の先端方向への移動が停止する。

押し子３は、位置決めされた後は、ねじ部２３とねじ部３３との螺合が外れているので、その押し子３を先端方向に押圧することにより、さらに先端方向に移動し得るようになっている。すなわち、押し子３を先端方向に押圧して移動させると、これとともに、ガスケット７２が容器本体７１に対して先端方向に移動し、容器本体７１内の薬液が両頭針６の針先６１から排出され、その薬液を投与することができる。

ここで、ねじ２３および３３の設定は、例えば、下記のようにして行うことができる。なお、下記の各量や長さは、それぞれ、図１に示す初期状態を基準にしたときのものとする。

まず、初期状態において、容器本体７１内の空間７５の横断面での面積および軸方向の長さは、既知であり、これにより、初期状態から容器本体７１に対してガスケット７２が先端方向に移動して、容器本体７１内の薬液の量が目標量となるときの容器本体７１に対するガスケット７２の先端方向への移動量は、判っている。この容器本体７１内の薬液の量が目標量となるときの初期状態からの容器本体７１に対するガスケット７２の移動量を「目標移動量」とする。

また、初期状態から押し子３を所定方向に回転させると、その押し子３は、初期状態におけるねじ２３の先端とねじ３３の基端との間の軸方向の長さａ（図１参照）だけ、外筒２に対して先端方向へ移動して停止する。

また、前記初期状態からの外筒２に対する押し子３の先端方向への移動量は、初期状態からの外筒２に対する容器本体７１の先端方向への移動量、すなわち、初期状態における容器本体７１の先端と針支持部４の基部４０の基端面との間の軸方向の長さｂ（図１参照）と、初期状態からの容器本体７１に対するガスケット７２の先端方向への移動量との和であり、前記長さｂは、既知である。

したがって、初期状態において、前記長さａが、前記目標移動量と、前記長さｂとの和になるように、ねじ２３および３３をそれぞれ形成する。

なお、図示の構成では、初期状態において、ねじ２３の先端の軸方向の位置と、ねじ３３の先端の軸方向の位置とが一致し、ねじ２３の基端の軸方向の位置と、ねじ３３の基端の軸方向の位置とが一致しているが、これに限定されず、例えば、ねじ２３の先端の軸方向の位置と、ねじ３３の先端の軸方向の位置とが一致していなくてもよく、また、ねじ２３の基端の軸方向の位置と、ねじ３３の基端の軸方向の位置とが一致していなくてもよい。

また、ねじ２３および３３のピッチは、それぞれ、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、２．０〜６．０ｍｍ程度であることが好ましく、２．０〜４．０ｍｍ程度であることがより好ましい。

次に、プレフィルドシリンジ１の使用方法の一例について説明する。なお、ここでは、薬液容器７の容器本体７１内に空気９１が充填されている場合について説明する。

［１］ プレフィルドシリンジ１を使用する際は、まず、図１に示すように、用意したプレフィルドシリンジ１の当接部５から保護部材８を取り外す。
［２］ 次に、投与する薬液の量の調整および空気抜きを行う。

まずは、プレフィルドシリンジ１の姿勢を両頭針６側が鉛直方向上側になるようにする（図３参照）。これにより、容器本体７１内に充填されている空気９１は、上昇して両頭針６側に移動する。

次に、押し子３を所定方向に回転させる。これにより、図３に示すように、ねじ部２３および３３の作用により、押し子３は、外筒２に対して先端方向に移動し、これとともに、薬液容器７が外筒２に対して先端方向に移動する。この際、薬液容器７は、シール部材７４を介し、外筒２の内面に沿って円滑に摺動する。また、外筒内空間２１の空気は、通気孔４１から外部に排出され、これにより、外筒内空間２１の圧力が上昇してしまうことを防止することができる。そして、両頭針６の基端側の針先６２が薬液容器７の封止部７３を刺通し、両頭針６の基端側が容器本体７１の内部に連通する。これにより、ガスケット７２が容器本体７１に対して先端方向に移動し得るようになる。なお、容器本体７１は、針支持部４に当接して止まる。

さらに押し子３を回転させると、押し子３は、外筒２に対して先端方向に移動し、これとともに、ガスケット７２が容器本体７１内で先端方向に摺動し、容器本体７１内の空気９１および薬液が両頭針６内を通り、先端側の針先６１から排出される。そして、容器本体７１内の薬液の量が目標量になったときに、ねじ部２３とねじ部３３との螺合が外れ、これにより押し子３が外筒２に対して位置決めされ、押し子３およびガスケット７２の先端方向への移動が停止する。なお、ねじ部２３とねじ部３３との螺合が外れた後は、押し子３を回転させてもその押し子３は移動しないので、押し子３の位置決めを確実に行うことができる。

以上で、薬液を投与する準備が完了する。
このように、このプレフィルドシリンジ１では、容易かつ迅速に、薬液の投与の準備を行うことができる。

この場合、特に、ねじ部２３および３３が設けられているので、容易かつ迅速に、容器本体７１内に充填されている空気９１を排出することができるとともに、容器本体７１内の薬液の量を目標量に調整することができる。そして、前記空気９１の排出および薬液の量の調整の際、容器本体７１内から排出する薬液の量を少なくすることができ、薬液の無駄を防止することができる。

［３］ 次に、図５（ａ）および（ｂ）に示すように、当接部５の先端面および凸部４２の先端面を、例えば、腕等の薬液を投与する部位における表皮に当接させ、所定の強さで押し付ける。これにより、当接部５の内側における当接部５の先端面に当接していない部位の表皮が山状に盛り上がると共に、凸部４２の先端面に当接している部位の表皮が両頭針６の軸に対して垂直でかつ平らになり、両頭針６の先端側の針先６１が生体に穿刺される。この際、当接部５および凸部４２により、両頭針６と表皮との位置関係が規制されることによって、針先６１は、真皮に到達する。このように、このプレフィルドシリンジ１では、容易かつ確実に、両頭針６の針先６１を真皮に穿刺することができる。

［４］ 次に、押し子３を先端方向に押圧する操作を行う。すなわち、押し子３を先端方向に直線的に移動操作する。これにより、図６に示すように、ガスケット７２が容器本体７１内で先端方向に摺動し、薬液容器７内の薬液が両頭針６内を通り、先端側の針先６１から排出され、目的の部位に投与される。

以上説明したように、このプレフィルドシリンジ１によれば、必要量の薬液が収納された薬液容器７を有しているので、薬液の無駄を防止することができ、経済的である。

また、予め、薬液容器７および両頭針６が設置されており、未使用の状態で、両頭針６が配置されている外筒内空間２１および当接部５の内側の空間５２の無菌状態が保持されているので、保護部材８を取り外し、容器本体７１内の空気９１の排出および薬液の量の調整を行うだけで、容易かつ迅速に、薬液の投与の準備を行うことができる。

そして、特に、ねじ部２３および３３が設けられているので、目盛り等を確認する必要がなく、容易かつ迅速に、容器本体７１内の薬液の量を目標量に調整することができるとともに、容器本体７１内に充填されている空気９１を排出することができる。また、前記空気９１の排出および薬液の量の調整の際、容器本体７１内から排出する薬液の量を少なくすることができ、これにより、容器本体７１内に収納する余剰薬液量を少なくすることができ、薬液の無駄を防止することができる。

また、薬液を投与する際は、当接部５の先端面および凸部４２の先端面が表皮に当接することにより、両頭針６と表皮との位置関係が規制され、これにより、容易かつ確実に、両頭針６を目標の穿刺深さに穿刺することができる。

また、押し子３の位置決めの前後における操作が互いに異なっており、押し子３が位置決めされる前は、押し子３を回転させる操作を行い、位置決めされた後は、押し子３を直線的に移動させる操作を行うようになっているので、容器本体７１内の空気９１の排出および薬液の量の調整が終了したにもかかわらず、押し子３をさらに先端方向へ移動させてしまうようなことを確実に防止することができる。

なお、本実施形態では、位置決め手段は、ねじ部２３とねじ部３３とで構成されているが、本発明では、これに限定されず、例えば、押し子３と外筒２との一方に、ねじ部を設け、他方に、そのねじ部と螺合するねじ部以外の螺合部を設けてもよい。ねじ部以外の螺合部としては、例えば、フランジ、突起（例えば、１８０°間隔で設けられた1対の突起）等が挙げられる。

また、本発明では、当接部５に、通気手段として、その当接部５を貫通する図示しない通気孔（第２の通気孔）が形成されていてもよい。この通気孔は、例えば、当接部５の側壁に側孔として形成される。この通気孔により、当接部５の先端面が生体の表面に当接した当接状態で、当接部５の内側の空間５２と、外部とが連通する。したがって、この通気孔および前記針支持部４の通気孔４１により、外筒内空間２１および当接部５の内側の空間５２は、外部に開放される。一方、保護部材８が当接部５に装着されることにより、前記通気孔は、閉鎖される。なお、前記通気孔の数は、１つでもよく、また、複数であってもよい。

＜第２実施形態＞
図７は、本発明のプレフィルドシリンジの第２実施形態を示す図であって、図７（ａ）は、部分縦断面図、図７（ｂ）は、図７（ａ）中のＡ−Ａ線での断面図、図７（ｃ）は、図７（ａ）中のＢ−Ｂ線での断面図である。図８〜図１０は、それぞれ、図７に示すプレフィルドシリンジの使用方法を説明するための部分縦断面図である。

なお、以下では、図７（ａ）中の上側を「基端」、下側を「先端」、右側を「右」、左側を「左」とし、図８〜図１０中の上側を「先端」、下側を「基端」、右側を「右」、左側を「左」として説明を行う。

以下、第２実施形態について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図７に示すように、第２実施形態のプレフィルドシリンジ１では、位置決め手段は、係合方式のものであり、押し子３の本体部３１に設けられた１対の突起（第１の係合部）３４と、外筒２に設けられ、この１対の突起３４と係合し得る１対の突起（第２の係合部）２４とを有している。各突起２４および３４は、薬液容器７よりも基端側に位置している。また、図７に示す初期状態では、突起３４は、突起２４から離間し、その突起２４よりも基端側に位置している。

具体的には、１対の突起３４は、本体部３１の外周面に、外側に向って突出するように形成されている。また、各突起３４は、１８０°間隔で配置されている。

また、１対の突起２４は、外筒２の内周面に、内側に向って突出するように形成されている。また、各突起２４は、本体部３１介して互いに対向するように配置されている。すなわち、各突起２４は、前記突起２４と同様に、１８０°間隔で配置されている。

そして、図７に示す初期状態では、軸方向である図７（ａ）中上側または下側から見たとき、１対の突起２４と、１対の突起３４とが重なっている。これにより、押し子３を外筒２に対して先端方向に移動させたとき、突起２４と突起３４とが係合することができる。

これらの突起２４および３４は、押し子３を操作してガスケット７２を先端方向に移動させた際、容器本体７１内の薬液の量が目標量になったときに対応する位置にガスケット７２が位置するように、外筒２に対して押し子３を位置決めするものであり、突起２４と突起３４とが係合することにより、外筒２に対して押し子３が位置決めされるように構成されている。この突起２４と突起３４とが係合するときの押し子３の位置は、容器本体７１内の薬液の量が目標量になったときに対応する位置である。

また、突起２４と突起３４とが係合しているとき、図１０に示すように、押し子３を外筒２に対してその押し子３の軸回りに所定量回転させると、その突起２４と突起３４との係合が外れ、これにより、押し子３を外筒２に対して先端方向に移動させることができるようになる。

次に、プレフィルドシリンジ１の投与準備までの操作の一例について説明する。なお、ここでは、薬液容器７の容器本体７１内に空気９１が充填されている場合について説明する。

図７に示すように、用意したプレフィルドシリンジ１の当接部５から保護部材８を取り外した後、そのプレフィルドシリンジ１の姿勢を両頭針６側が鉛直方向上側になるようにする（図８参照）。これにより、容器本体７１内に充填されている空気９１は、上昇して両頭針６側に移動する。

次に、押し子３を先端方向に押圧する操作を行う。すなわち、押し子３を先端方向に直線的に移動操作する。これにより、図８に示すように、薬液容器７が外筒２に対して先端方向に移動し、両頭針６の基端側の針先６２が薬液容器７の封止部７３を刺通し、両頭針６の基端側が容器本体７１の内部に連通する。これにより、ガスケット７２が容器本体７１に対して先端方向に移動し得るようになる。なお、容器本体７１は、針支持部４に当接して止まる。

さらに押し子３を先端方向に押圧すると、図９に示すように、押し子３は、外筒２に対して先端方向に移動し、これとともに、ガスケット７２が容器本体７１内で先端方向に摺動し、容器本体７１内の空気９１および薬液が両頭針６内を通り、先端側の針先６１から排出される。そして、容器本体７１内の薬液の量が目標量になったときに、突起２４と突起３４とが係合、すなわち、突起２４に突起３４が当接し、これにより押し子３が外筒２に対して位置決めされ、押し子３およびガスケット７２の先端方向への移動が停止する。

次に、押し子３を外筒２に対して所定量回転させる。これにより、図１０に示すように、突起２４と突起３４との係合が外れ、これによって、押し子３を外筒２に対して先端方向に移動させることができるようになる。以上で、薬液を投与する準備が完了する。なお、このプレフィルドシリンジ１では、前記のように、押し子３が位置決めされる前は、押し子３を直線的に移動させる操作を行い、位置決めされた後は、押し子３を回転させる操作を行うようになっている。

このプレフィルドシリンジ１によれば、前述した第１実施形態と同様の効果が得られる。

なお、本実施形態では、突起２４の数は、２つであるが、本発明では、これに限らず、例えば、１つでもよく、また、３つ以上でもよい。

同様に、本実施形態では、突起３４の数は、２つであるが、本発明では、これに限らず、例えば、１つでもよく、また、３つ以上でもよい。

以上、本発明のプレフィルドシリンジを、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成を組み合わせたものであってもよい。

また、前記実施形態では、当接部５の内側の空間５２を封止する保護部材８として、キャップを用いたが、本発明では、これに限定されず、例えば、フィルム等を用いてもよい。

また、本発明のプレフィルドシリンジは、外筒に対して移動可能な薬液容器を有する形態のものには限定されず、例えば、外筒に沿ってガスケットが摺動し得るようになっており、外筒とガスケットとで囲まれた空間に薬液が収納されるように構成されたものであってもよい。

また、本発明のプレフィルドシリンジの用途は、ワクチンの投与には限定されず、各種の薬液を投与するプレフィルドシリンジに適用することができる。

１ プレフィルドシリンジ
２ 外筒
２１ 外筒内空間
２３ ねじ部
２４ 突起
３ 押し子
３１ 本体部
３２ フランジ
３３ ねじ部
３４ 突起
４ 針支持部
４０ 基部
４１ 通気孔
４２ 凸部
５ 当接部
５２ 空間
６ 両頭針
６１、６２ 針先
７ 薬液容器
７１ 容器本体
７２ ガスケット
７３ 封止部
７４ シール部材
７５ 空間
８ 保護部材
９１ 空気

Claims (10)

1. 外筒と、
   前記外筒内で該外筒の軸方向に沿って移動し得るガスケットと、
   前記ガスケットを移動操作する押し子とを備え、
   予め薬液が収納されたプレフィルドシリンジであって、
   前記押し子を操作して前記ガスケットを移動させる際、当該プレフィルドシリンジの前記薬液の量を目標量に調整する位置決め手段を有し、
   前記位置決め手段は、当該プレフィルドシリンジの前記薬液の量が目標量になったときに対応する位置に前記ガスケットが位置するように、前記外筒に対して前記押し子を位置決めし、
   前記押し子は、位置決めされた後、さらに先端方向に移動可能であり、前記押し子を先端方向に移動させることにより、当該プレフィルドシリンジから前記薬液が排出されるよう構成されていることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
2. 前記位置決め手段は、前記押し子と前記外筒との一方に設けられたねじ部と、他方に設けられ、前記ねじ部と螺合する螺合部とを有し、
   前記ねじ部と前記螺合部との螺合が外れるときの前記押し子の位置は、当該プレフィルドシリンジの前記薬液の量が目標量になったときに対応する位置である請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
3. 前記位置決め手段は、互いに係合し得る前記押し子に設けられた第１の係合部および前記外筒に設けられた第２の係合部を有し、
   前記第１の係合部と前記第２の係合とが係合するときの前記押し子の位置は、当該プレフィルドシリンジの前記薬液の量が目標量になったときに対応する位置である請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
4. 前記押し子を該押し子の軸の回りに回転させると、前記第１の係合部と前記第２の係合部との係合が外れるよう構成されている請求項３に記載のプレフィルドシリンジ。
5. 前記押し子の位置決めの前後の一方において、前記押し子を回転させる操作を行い、他方において、前記押し子を直線的に移動させる操作を行うよう構成されている請求項１ないし４のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
6. 薬液容器であって、該薬液容器の本体内で摺動し得る前記ガスケットを有し、前記薬液容器の本体と前記ガスケットとで囲まれる空間に前記薬液が収納され、前記外筒に対して移動可能な薬液容器を備え、
   前記押し子は、前記薬液容器を移動操作するものである請求項１ないし５のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
7. 一端に生体を穿刺可能な針先を有し、他端が前記薬液容器の本体の内部に連通可能な穿刺針と、
   前記穿刺針を支持する針支持部と、
   前記外筒の先端側に、前記穿刺針の針先から半径方向に離間して設けられ、生体の表面に当接し得る当接部とを備える請求項６に記載のプレフィルドシリンジ。
8. 前記外筒と前記薬液容器との間を封止するシール部材と、
   前記当接部の内側の空間を封止する保護部材とを備え、
   前記外筒と前記針支持部と前記シール部材とで囲まれる外筒内空間と、前記当接部の内側の空間との無菌状態が、未使用の状態で保持されている請求項７に記載のプレフィルドシリンジ。
9. 前記針支持部は、前記穿刺針を支持すると共に、生体の表面に当接し得る凸部を有する請求項７または８に記載のプレフィルドシリンジ。
10. 前記穿刺針は、両頭針であり、
    前記薬液容器の本体は、筒状をなし、
    前記ガスケットは、前記薬液容器の本体の基端側に設けられ、
    前記薬液容器は、前記薬液容器の本体と前記ガスケットとで囲まれる空間を封止し、前記両頭針の基端側の針先が刺通し得る封止部を前記薬液容器の本体の先端側に有しており、
    前記押し子を先端方向に移動させると、前記薬液容器が前記外筒に対して先端方向に移動し、前記両頭針の基端側の針先が前記封止部を刺通し、この後、前記ガスケットが前記薬液容器の本体に対して先端方向に移動して、前記両頭針の先端側の針先から前記薬液が排出されるよう構成されている請求項７ないし９のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。

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