JP2018512990A - 組成物を集めることを可能にするための封止デバイス、そのような封止デバイスを含む包装アセンブリ、収集方法および包装方法 - Google Patents

Abstract

【課題】本発明は、腸内若しくは経鼻投与または局部使用を意図され且つ容器に容れられた組成物を集めることを可能にする封止デバイス（１）に関する。該封止デバイスは、‐開口部（４）へ導く内部通路（３）を規定し且つ収集部材、例えば腸内注射器への接続を可能にするように設計された先端部（２）、‐上記先端部（２）と関連し且つ該収集部材を用いて該容器の内容物を収集する際に開くように設計された逆流防止弁（５）、‐少なくとも１つの空気戻りポート（６）、および‐上記１つのポート（６）と関連している抗菌フィルタ（７）を備えていることを特徴とする。【選択図】図１

Description

本発明は、腸内若しくは経鼻投与又は局部使用を目的として、医薬品部門、化粧品部門、および食品部門における組成物を集めることを可能にする封止デバイスに関する。本発明はまた、このタイプの封止デバイスを備える包装アセンブリ、並びに包装のための方法および組成物を集めるための方法に関する。

複数回配量用の、ねじ蓋を有するバイアルに包装され、経口で摂取されるべきシロップまたは溶液は公知である。バイアルを開けると、外部の空気が容器に進入し内容物を汚染する。

したがって、このように包装された液体溶液に対しては抗菌性防腐剤が添加されることが必要である。認可されかつ液状で用いられる主要な抗菌性防腐剤は、アルコール、安息香酸、パラベンである。アルコールおよび安息香酸は、液体製剤の全てにおいて、特に小児用調合または肝臓疾患を患っている人の処置のためには用いられないかもしれない。したがってパラベンが残り、それは既に広く医薬品、化粧品、および食料品へ添加されている。事実、そのようなパラベンの体内での蓄積は、ホルモン障害を引き起こすかもしれない。パラベンの使用は、今日、論争を引き起こしている。したがって現在の傾向は、全ての製品、特に小児または防腐剤が禁忌である人用のものから防腐剤を除去することである。しかし認可された代替物がない状況で、そのような抗菌性防腐剤の使用は依然として続いている。

このように、医薬品部門、化粧品部門および食品部門における組成物内の１以上の防腐剤を除くか又は減らす必要性がある。

この目的のために、組成物の分配のための、１回分の配量の容器を作ることが公知である。しかしこの解決策は、より大きな廃棄を引き起こし、より多くの人手と包装を必要とする。

国際特許出願公開（ＷＯ 2004/043326）は、ボトルの頚部においてシールされた仕方で添付されるように寸法を取られ、且つ収集を実行するために注射器先端へ固定することを可能にする挿入体を規定するライナーを備えているボトルネックライナーを記載する。それにもかかわらず、潜在的に汚染された可能性のある環境空気の進入は、このタイプの封止デバイスによっては防止されない。さらに、ボトル内へ潜在的に汚染された可能性のある液体を注入することが依然として可能である。

欧州特許（ＥＰ 0 960 616）は、バイアルの頚部に挿入されるようにデザインされ且つ自己封止可能な封止膜を備えるエラストマーの封鎖部を記載する。

仏国特許（ＦＲ 2 870 827）は、挿入体への注射器の挿入、バイアル内に容れられた容液のポートを通しての収集、その後の注射器の引き抜きを可能にする、ポートを備えた挿入体を含む、バイアルの開口部に置かれた分配部材を記載する。

米国特許（ＵＳ 4 614 515）は、特に、非経口投与のために針注射器を用いる内容物の収集を可能にするバイアルの封止デバイスを記載する。

仏国特許（ＦＲ 2 928 539）は、非経口投与のために針注射器を接続することを意図されたインタフェースデバイス、および医薬製品を容れる穴を開けられるべきバイアルを記載する。

仏国特許（ＦＲ 2 993 174）は、バイアルに容れられた液体の確実な分配を可能にするデバイスに関しており、該デバイスは、注射器を受け入れることの可能な第１ポートを有する区画レデューサ、第２ポートを有し且つ上記第１および第２ポートが相互に反対に置かれるように該区画レデューサに蓋をすることを意図された中間構成分、および第１ポート及び／又は第２ポートの閉鎖手段を備えている。

欧州特許（ＥＰ 2 266 523）は、バイアル内部への液体の導入またはバイアルからの液体の収集を可能にするために、注射器とバイアルの内部との間の連絡を可能にする開位置、およびどのような流体連絡をも防ぐ閉位置を取るところの弁を備えるバイアルアダプタを記載する。

国際特許出願公開（ＷＯ 2012/061353）は、流体をバイアル内に充填するための且つバイアルから流体を分配するためのシステムであって、２つの異なる弁を備え、それぞれはこれら２つの機能の１つに適合されているものを記載している。

国際特許出願公開（ＷＯ 2011/027207）は、１つの付属品から別のそれへの流体の転送を可能にしかつ制御するための、様々な医療付属品の間の接続用のデバイスに関する。

欧州特許（ＥＰ 2 601 987）は、バイアル、注射器、およびカテーテル間の接続を可能にする２つの逆流防止弁を備える装置を開示する。

上述した必要性に全面的または部分的に応えるために、本発明は、以下を提案する。容器に容れられた、腸内若しくは経鼻投与又は局部使用を意図された組成物を収集するための封止デバイスであって、
‐ 収集部材、例えば腸内注射器への接続を可能にするように設計された開口部へ導く内部通路を規定する先端部、
‐ 該収集部材を用いて該容器の内容物を収集すると開くように設計された、上記先端部と関連している逆流防止弁、
‐ 少なくとも１つの空気戻りポート、および
‐ 上記空気戻りポートと関係している抗菌フィルタ
を備えることを特徴とする、
上記封止デバイス。

本発明により、容器内の組成物の汚染が避けられ、このことは、組成物、特に小児向けの又は病的状態（例えば肝臓状態またはアレルギー）の人々向けの組成物における防腐剤の使用を防止すること又は軽減することを可能にする。

「組成物」は、任意の液体溶液、エマルジョン、半液体溶液、コロイド溶液、または半ペースト状製品（特にゲル）であって、医薬、食品若しくは化粧品の使用向けのもの、を意味すると理解される。

空気戻りポートは、容器内への空気の進入（特に容器内の組成物の収集と同時に）を可能にする。

先端部は、少なくとも部分的には実質的に円錐形状で、特に約６％のテーパを有し、好ましくは、「ロック可能な標準コーン」または「ルアーロックコーン」タイプのものでありうる。

先端部は有利に、腸内投与または局部使用を意図された組成物を収集するための部材のための、確実なかつ封止された接続部材を構成する。収集部材は、収集部材と封止デバイスとの間の接続を確実にし、それを封止するそのような仕方で先端部上にねじ締めされうる。この場合、先端部は、雄ねじ又は雌ねじによって固定すること（特に収集部材をねじ回すこと）を可能にする手段を備えている。収集及び腸内投与又は局部使用のためのこれら部材との両立性は、経口投与又は非経口投与のために注射器を用いる別の投与（それは無菌でなければならない）のための溶液の収集のリスクを回避することを可能にする。

逆流防止弁は、座と、上記座上に置かれ且つ環形状を有しうる封止膜とを備えうる。それは、その変形を容易にするために、封止膜上に環状窪み部を備えうる。該封止膜は、ポリマー材料、特に可撓性のポリマー材料であって、医療、食品又は化粧の用途のためのデバイスの製造において用いられるもの（例えばエラストマー又はシリコーン材料）から製作されうる。例えば収集部材が先端部に固定されるときの収集部材のピストンによって、圧力降下が逆流防止弁に作用するとき、封止膜は、座から離れるように動き、液体の通過を可能にする。

フィルタは、細菌汚染を軽減する目的で、疎水性材料から製作されることができ、例えば０．３μｍ未満の、例えば０．２２μｍに等しい平均孔径を有している。

本発明による封止デバイスは、容器の内部と接触することを意図され、且つ空気の通過のための少なくとも１つの穿孔と、液体の通過のための少なくとも１つの穿孔とを有するプレートを備えうる。

フィルタはこのようにして、空気の通過のための上記少なくとも１つの穿孔を被覆することができ、そして上記プレートへ、特に糊付け又は溶接によって固定されうる。逆流防止弁は、液体の通過のための上記少なくとも１つの穿孔を閉じるようにプレート上に置かれうる。

本発明に従う封止デバイスは、容器に固定させるための手段を備えうる。これら固定手段は、固定用スカート（特に雌ねじを有するスカート）を備えることができ、該固定用スカートは、ねじ及び／又はスナップフィットにより容器の頚部に固定されるために配設されている。固定手段は、一度、封止デバイスが容器へ固定されると容器からの封止デバイスの取り外しを防ぐように設計された開封明示レリーフを備えうる。固定手段は、容器の頚部と内側封止接触するように配設された封止用スカートを有利的に備える。

本発明に従う封止デバイスは、閉じ部材を備えることができ、該閉じ部材は、好ましくは、可撓性のリンク（例えばフィルムヒンジ）によって封止デバイスの残り部分へ接続される。閉じ部材（これはキャップを形成しうる）は、封止デバイスを閉じること、特に先端部および１以上の空気戻りポートを閉じることを可能にする。

閉じ部材は、開封明示システム（「開封明示手段」）を備えることができ、該開封明示システムは、該デバイスひいては組成物が１度も使用されなかったことの証明を与える。

本発明に従う封止デバイスは、特にスナップフィットによって一緒に組み合わせられる上側部分と下側部分とを備えうる。上記上側及び下側部分は、互に組み合わせられたとき、空気の通過のための帯域、逆流防止弁を保持するための中間帯域、および液体の通過のための帯域を規定する。

上側部分は、先端部および上記少なくとも１つの空気戻りポートを備えうる。それは、逆流防止弁に、特に逆流防止弁の上記環状窪み部上にもたれることを意図された封止唇部を内側面上に備えうる。上側部分は、収集部材の固定を可能にする。

下側部分は、プレートを備えうる。それは好ましくは、組成物との少なくとも部分的な接触にあり、そして容器に固定されるための手段を備えているバイアル上に固定される。

封止デバイス全体は、射出成形法によって熱可塑性プラスチックから有利的に作られる。下側部分と閉じ部材とが、単一の構成品として作られることが可能である。

本発明の別の対象は、上述の事柄との組み合わせにおいて、腸内投与または局部使用を意図された組成物のための包装アセンブリであり、上記組成物を包装するための容器を備え、上に規定されたような封止デバイスに固定される。このタイプのアセンブリは、少なくとも１つの収集部材であって、有利には腸内投与または局部投与を可能にするように設計されたものをさらに備えうる。このアセンブリは、全体的または部分的に無菌または非無菌の個別のパッケージに包装されうる。容器は分配されるべき組成物を充填される。

本発明は、単一配量バイアルと比較して製造コストを減ずることを可能にする。本発明はまた、容器の最初の開封の後の組成物の保存期間を延ばすことを可能にする。組成物内の防腐剤の濃度は、このようにして低下させられ、かつ除去すらされうる。

様々なレベルで達成された封止、すなわち封止デバイスと、他方で容器との間のリンク、封止デバイス自体内での封止および収集部材と封止デバイスとの間の境界における封止によって、収集の際の容器外への液体の漏洩は回避されえ、それが使用時の衛生状態を高める。

本発明の別の対象は、前述のこととの組み合わせにおいて、上で規定された封止デバイスを備えた容器において、収集部材、例えば腸内注射器を用いて組成物を収集するための方法であって、以下の工程；
‐ 該収集部材を該先端部に対して固定すること、
‐ 組成物の所要量を該収集部材で、特にシリンジのピストンを用いて収集すること、
‐ 該先端部から収集部材を取り外すこと、
‐ もし必要ならば、そして必要な回数だけ、上記工程を繰り返すこと、
を包含している、上記方法である。

封止デバイスが閉じ部材を備えているとき、方法は、収集部材を先端部へ固定する前に閉じ部材を開くことから成る工程、および収集部材を取り外した後に閉じ部材を閉じることから成る工程を包含してもよい。

本発明の別の対象は、前述のこととの組み合わせにおいて、腸内投与又は局部使用を意図された組成物を容器内に包装するための方法であって、以下の工程；
‐ 上記組成物を該容器内に置くこと、
‐ 上で規定されたような封止デバイスを該容器に固定すること、
を包含している、上記包装のための方法である。

この包装方法は、少なくとも１つの収集部材、例えば注射器を、上記容器と関連付けることから成る工程、および任意的に無菌の又は無菌でない個別の包装内に全体を配設することから成る工程を包含してもよい。

本発明は、以下の幾つかの制限的でない典型的な実施態様の詳細な記載を読むことによって、および添付された図面を検討することによってより良く理解されうる。

本発明に従う封止デバイスの実施例の概略の斜視図である。 図１の封止デバイスの概略の軸方向の部分断面図である。 図１の封止デバイスの概略の底面図である。 図１の封止デバイスの上側部分が除かれた概略の上面図である。 図１の封止デバイスであって、閉じられ且つ容器の頚部に固定された概略の軸方向の部分断面図である。 図１の封止デバイスを備えた容器の、閉じられ概略の斜視図である。 図６の容器を含む包装アセンブリと、適合された収集部材との概略の斜視図である。 本発明に従う封止デバイスによって閉じられる容器に組成物を包装するための方法の２工程の内の１工程の概略を示す図である。 本発明に従う封止デバイスによって閉じられる容器に組成物を包装するための方法の２工程の内の他の１工程の概略を示す図である。 本発明に従う封止デバイスを用いて組成物を収集するための方法の工程の内の１工程を示す図である。 本発明に従う封止デバイスを用いて組成物を収集するための方法の工程の内の１工程を示す図である。 本発明に従う封止デバイスを用いて組成物を収集するための方法の工程の内の１工程を示す図である。 本発明に従う封止デバイスを用いて組成物を収集するための方法の工程の内の１工程を示す図である。

図１〜５に示された封止デバイス１は、容器１０に固定されることが意図されている（特に図５または６において見ることができる）。この容器１０は、腸内投与または局所使用のための組成物を容れ、その組成物の防腐剤の濃度は低減され、零にさえされる。

封止デバイス１は、長手方向軸Ｘに沿って延在する内部通路３を規定する分配先端部２を備えている。内部通路３は、該先端部２の自由端を形成する開口部４へ通じる。該先端部２の自由端は、収集部材（例えば腸内注射器）２０（これは図７に見ることができる）への接続を可能にするようにデザインされている。

封止デバイス１は、収集部材を用いて容器の内容物を収集する際に開くように設計された、該先端部２と関連する逆流防止弁５（それは特に図２、４、および５において見ることができる）をさらに備えている。逆流防止弁５は、容器の内部への流体のどのような戻りも防止し、そしてまた収集部材が不在のときに空気の進入を防ぐ。

封止デバイス１はまた、少なくとも１つの空気戻りポート６（これは本実施例においては９つ存在する）を備えている。細菌汚染を軽減することを目的とした少なくとも１つの抗菌性フィルタ７は、ポート６と関連付けられている。このタイプのフィルタ７は、ポート６を介して容器に入る空気を系統的に濾過することを可能にし、容器に容れられた組成物の汚染を防止する。このようにして、本発明によって、封止デバイス１を介して容器に容れられた組成物の複数配量の収集または複数回の収集を、容器内の残っている組成物を汚染することなく、潜在的に汚染された組成物が容器内部へ戻るのを防止しつつ、且つ溶液を収集すると生じる減圧のせいで容器に入る何らかの空気を濾過することによって、実施することが可能である。

複数のポート６は、例えばそれぞれ円形状である。

図示された実施例において、先端部２は少なくとも部分的に、長手方向軸Ｘに関して実質的に円錐形状を有しており、図２に見られうるように、その開口部４の近くで外部の方へわずかに張り出している。該テーパは、約６％でありうる。特に、先端部２は、「ロック可能な標準化円錐」または「ルアーロック円錐」の先端であってもよく、ロックする襟８を有する後者の形状はさらに、それ自体公知の仕方で、先端部２において収集部材のロックを可能にする。

逆流防止弁５は、可撓性のポリマー材料、例えばエラストマー又はシリコーンから作られた、特に図４において見られうるように軸Ｘの周りで環形状を有する封止膜２７で構成されている。環状の窪み部９は、容器の軸Ｘにおけるその変形を容易にする。

フィルタ７は、ポート６を介する液体の流出を防ぐように疎水性材料から有利に作られる。フィルタ７は、例えば０．３μｍ未満の平均孔径を有する。

図示された封止デバイス１において、フィルタ７は、特に図３または５において見られうるように、容器の内部７３と接触するように意図され、且つ空気の通過のための少なくとも１つの穿孔１２と液体の通過のための少なくとも１つの穿孔１３とを有するプレート１１を備えている。図示された例において、穿孔１２および１３は、中心軸Ｘに関して環状に分布され、穿孔１２は、穿孔１３に相対的に外部で径方向に置かれたリング部分を形成し、また長手方向軸Ｘに関してもリング部分において配設される。この例において、穿孔１３の数は、６つであり、この数は、収集のときに注射器に過度の引っ張り力を働かせねばならないことなく、空気の通過を許容するように、本発明の範囲を逸脱することなく増減が（特に３〜６の間で）可能である。穿孔１２の数は、３つであり、それぞれの穿孔１２は、下方に置かれたフィルタ７の保持に役割を演じうる分離部１４を有している。

この例において、１のフィルタ７または複数のフィルタ７は、空気の通過のための穿孔１２を被覆し、そして特に糊付け又は溶接によってプレート１１へ取り付けられている。フィルタ７は図４に示されている。フィルタ７は、単一のフィルタでありえ、且つ環形状を有し、その直径と寸法はそれが空気を通すための穿孔１２の全てを覆うようなものである。変形例において、フィルタはこの実施例のように個数が３つでありうるが、図４には単一のフィルタ７が示されている。それぞれのフィルタ７は、空気通過のための１つの穿孔１２を被覆する。

空気の通過のための穿孔１２の角度の広がりは、穿孔がポート６の少なくとも部分にわたって少なくとも部分的に重畳されているのに十分である。

上側部分と下側部分とは一緒に、空気が戻るときに空気がポート６と穿孔１２との間で循環しうるところの環状チャンバーを区切る。

封止膜２７は、この例において図４に示されるように、静止して穿孔１３を塞ぐためにプレート１１の上に置かれる。プレート１１の円盤状の中央部分は、このようにして逆流防止弁５の座を形成する。封止膜は、特に超音波を用いて有利に糊付けされる。

図示された例において、封止デバイス１はさらに、容器に固定するための手段１５を備えている。該固定手段１５は、図示されたように、図５に見られうるように、外側にねじを切られた容器の頚部へ固定されるために配設された内側ねじ１７を有する固定用スカート１６を備えうる。

固定手段１５は、一度、封止デバイス１が容器１０へ固定されると、容器１０からの封止デバイス１の取り外しを防ぐように設計された開封明示レリーフ１８（これは図２および５に見られうる）を有利に備える。図５に見られうるように、この開封明示レリーフは環状の溝の形状を有しうる。そして一方、容器１０は、開封明示レリーフ１８と相補的なキャッチビード２１を備えており、該開封明示レリーフ上に、固定手段のねじ回しが完了すると溝スナップはフィットする。

固定手段１５はさらに、特に図５に見られうるように、容器の頚部との封止された内側接触をする能力を有する封止用スカート１９を備えている。

本発明に従う封止デバイス１はまた、閉じ部材２５を備え、その役割は、先端部２の開口部４を封止的な仕方で閉じることである。図示された実施例において、閉じ部材２５は、可撓性リンク２６（例えばフィルムヒンジ）によって封止デバイスの基部１００へ接続されたキャップから成る。閉じ部材２５は、封止デバイス１が閉じられたときに如何なる漏洩をも防止するために、先端部２の開口部４の周りで封止を形成する能力のある封止用唇部３５を備えている。開封防止システムも備えられる（図面の明瞭性を増すために本図には示されていない）。

キャップは、その内側表面上のその周辺で、環状ビード３１を有し、該環状ビード３１は基部１００の対応する溝３０内へのスナップフィットの能力があり、空気戻りポート６の回りに突出部を形成する直立部に備えられている。

基部１００は、上側部分５０と下側部分６０とを備えており、これら２つの部分５０及び６０は、本実施例において、相補的なスナップフィットレリーフ５１と５２とを用いるスナップフィットによって一緒に組み合わされ、これらスナップフィットレリーフ５１と５２とは、上記部分の周囲領域において円形形状に、上側部分５０と下側部分６０の上にそれぞれ形成されている。組み合わされたとき、上側部分５０と下側部分６０とは一緒に、３つの異なる領域を規定する。第１の外部領域６１は、空気の通過を可能にする前述の環状チャンバーを規定する。第２の中間領域６２（それは同様に環状である）は、逆流防止弁５の保持を可能にし、そして第３の領域６３（それは実施的に円筒形である）は、液体の通過を可能にする。中間領域６２は、領域６１と領域６３との間のどのような連絡をも防止する。

本実施例において、封止デバイスの上側部分５０は、先端部２と空気戻りポート６とを備えている。特に図２において見られるように、上側部分５０は、環状窪み部９上の逆流防止弁５の封止用膜２７に支えられる封止用唇部５５を内側面５４上に備えている。圧力が低減されると、該膜２７のこの環状窪み部の径方向の内部の部分４のみが、変形される。上側部分の寸法は、液体の滞留を避け且つ次に続く収集のときの汚染を防ぐように最適化されうる。

下側部分６０は、プレート１１、および容器へ固定するための手段１５を備えている。

図５は、外側のねじ山７３を有する、容器１０の頚部７２を示しており、該外側のねじ山７３は、封止デバイス１の固定用スカート１６の内側のねじ山１７と相互作用することを可能にする。

図６および７は、本発明に従う包装アセンブリ７０の１実施例を示す。

図示された実施例において、容器１０は、ねじ切りされた頚部（例えば２７ｍｍの直径）を有するガラス製バイアルで構成される。

容器または頚部は、本発明の範囲を逸脱しないで、様々でありうる。図７に示された実施例において、包装アセンブリ７０は、ルアーロックタイプの腸内注射器から成る収集部材２０、およびアセンブリを包装するための個別包装７１を備えている。

包装７１が特に、複数の収集部材２０を備えることは、本発明の範囲からの逸脱ではない。

図８および９は、本発明に従う包装方法における工程を示す。図８に示された工程は、組成物Ｌを容器１０内に置くことを包含する。包装方法は、次に、封止デバイス１を、特に本実施例において容器１０の頚部７２上にねじ締めることによって固定すること、から成る図９に示された工程を包含している。

包装方法はまた、少なくとも１つの収集部材２０を、封止デバイス１を実装された容器１０と関連付けること、および図７に示されたように、全体的に又は部分的に無菌の又は無菌でない個別包装７１中に全体を任意的に配設することから成る工程を包含する。

図１０ないし１３は、収集部材を用いて組成物Ｌを集めるための方法を示す。

先ず、封止デバイス１の閉じ部材２５は、図１０に示されたように開けられ、続いて収集部材２０は、本実施例においては図１１に示されたようにねじ締めによって、先端部２へ固定される。次に、容器を上下逆さにし、組成物Ｌの所要量が、図１２に示されたように収集部材のピストンを引き出すことにより収集部材２０によって集められる。

収集のときに、容器内に減圧が生じ、そして封止膜２７がその座から変形される。同時に空気は、フィルタ７によって濾過されてポート６を介して容器に進入する。最後に、収集部材２０は取り外され、そして図１３に示されたように、閉じ部材２５が再度閉じられ、容器１０に含まれた組成物の量は、収集された量だけ減らされ、そして組成物Ｌの汚染なしで１回以上の引き続く使用に利用されうる。

勿論、発明は記載された実施例に限定されるものではない。

特に、容器は、プランジャチューブを備えてもよく、及び／又は弾力性の可撓性壁を有してもよい。追加の逆流防止弁が、先端部の近くに置かれてもよい。ドライコンタクトのためのこのタイプの追加の逆流防止弁は、腸内投与に特有のロック可能な標準ねじ込みコーンを備えうる。

本記載の初めから終わりまで、「１つの〜を備える」という表現は、反対のことが明記されない限り、「少ないとも１つの〜を備える」と同義として理解されるべきである。

１ 封止デバイス
２ 先端部
３ 内部通路
４ 開口部
５ 逆流防止弁
６ 空気戻りポート
７ 抗菌フィルタ
８ ロックする襟
９ 環状窪み部
１０ 容器
１１ プレート
１２、１３ 穿孔
１４ 分離部
１５ 固定手段
１６ 固定用スカート
１８ 開封明示レリーフ
１９ 封止用スカート
２０ 収集部材
２５ 閉じ部材
２６ 可撓性のリンク
２７ 環状の封止膜
３５ 封止用唇部

Claims (20)

1. 容器に容れられた、腸内若しくは経鼻投与又は局部使用を意図された組成物を収集するための封止デバイス（１）であって、
   ‐ 収集部材、例えば腸内投与を意図された注射器への接続を可能にするように設計された開口部（４）へ導く内部通路（３）を規定する先端部（２）、
   ‐ 該収集部材を用いて該容器の内容物を収集すると開くように設計された、前記先端部（２）と関連している逆流防止弁（５）、
   ‐ 少なくとも１つの空気戻りポート（６）、および
   ‐ 前記少なくとも１つの空気戻りポート（６）と関連している抗菌フィルタ（７）
   を備えることを特徴とする、
   上記封止デバイス。
2. 該先端部（２）は、少なくとも部分的に実質的に円錐形であって、特に約６％のテーパを有し、特に「標準のロック可能ねじ込み円錐」または「ルアーロック円錐」である、請求項１に記載の封止デバイス。
3. 該逆流防止弁（５）は、環状の封止膜を備え、且つ好ましくはその変形を可能にするために環状窪み部（９）を備えている、請求項１または２の何れか１項に記載の封止デバイス。
4. 該フィルタ（７）は、０．３μｍ未満の、特に０．２２μｍに等しい平均孔径を有する疎水性材料から作られている、請求項１〜３の何れか１項に記載の封止デバイス。
5. 該容器の内部と接触することを意図され、且つ空気の通過のための少なくとも１つの穿孔（１２）と液体の通過のための少なくとも１つの穿孔（１３）とを有しているプレート（１１）を備えている、請求項１〜４の何れか１項に記載の封止デバイス。
6. 該フィルタ（７）は、前記空気の通過のための少なくとも１つの穿孔（１２）を被覆し、且つ前記プレート（１１）へ、特に糊付けにより、固定されている、請求項５に記載の封止デバイス。
7. 前記封止膜（２７）は、前記液体の通過のための少なくとも１つの穿孔（１３）を閉鎖するように、該プレート（１１）上に配置されて該逆流防止弁（５）の座を形成する、請求項５または６に記載の封止デバイス。
8. 該容器に固定するための手段（１５）を備え、該固定手段（１５）は好ましくは、該容器の頚部へ固定されるように配設された固定用スカート（１６）であって、特に雌ねじを有するもの、を備えている、請求項１〜７の何れか１項に記載の封止デバイス。
9. 固定手段（１５）は、一度該封止デバイスが該容器に固定されると、該容器からの封止デバイス（１）の取り外しを防止するよう設計された開封明示レリーフ（１８）を備えている、請求項８に記載の封止デバイス。
10. 閉じ部材（２５）であって、好ましくは封止デバイスの残り部分へ可撓性のリンク（２６）によって接続されたものを備え、該閉じ部材は、開封明示システムを実装されることが可能である、請求項１〜９の何れか１項に記載の封止デバイス。
11. 互に組み合わされた上側部分（５０）と下側部分（６０）とを備える基底（１００）を備えている、請求項１〜１０の何れか１項に記載の封止デバイス。
12. 該上側部分（５０）は、該先端部（２）および前記少なくとも１つのポート（６）を備え、該下側部分（６０）は、前記プレート（１１）を備えている、請求項５に従属する限りでの請求項１１に記載の封止デバイス。
13. 該上側部分（５０）は、該逆流防止弁（５）上に、特に前記環状窪み部（９）上にもたれるように設計された封止用スカート（５５）を内側面上に備えている、請求項１１および任意的に３に記載の封止デバイス。
14. 腸内投与または局部使用を意図された組成物（Ｌ）のための包装アセンブリ（７０）であって、組成物の収集を可能にし、請求項１〜１３の何れか１項に記載の封止デバイスで固定された、前記組成物（Ｌ）を包装するための容器（１０）を備えている、上記アセンブリ（７０）。
15. 少なくとも１つの収集部材（２０）をさらに備えている、請求項１４に記載のアセンブリ（７０）。
16. 個別の無菌のまたは非無菌の包装（７１）に包装された、請求項１４および１５の何れかに記載のアセンブリ（７０）。
17. 請求項１〜１３の何れか１項に記載の封止デバイスを備えられた容器（１０）において、収集部材（２０）、例えば腸内注射器、を用いて組成物（Ｌ）を収集するための方法であって、以下の工程；
    ‐ 該収集部材（２０）を該先端部（２）に対して固定すること、
    ‐ 組成物（Ｌ）の所要量を該収集部材（２０）で、特にピストンを用いて収集すること、
    ‐ 該先端部（２）から収集部材（２０）を取り外すこと、
    ‐ もし必要ならば、そして必要な回数だけ、上記工程を繰り返すこと、
    を包含している、上記方法。
18. 該封止デバイス（１）は閉じ部材（２５）を備え、該収集部材（２０）を該先端部（２）に対して固定する前に該閉じ部材（２５）開けること、および該収集部材（２０）を取り外した後に該閉じ部材（２５）を閉じることから成る工程を包含している、請求項１７に記載の方法。
19. 腸内投与又は局部使用を意図された組成物（Ｌ）を容器（１０）内に包装するための方法であって、以下の工程；
    ‐ 前記組成物（Ｌ）を該容器（１０）内に置くこと、
    ‐ 請求項１〜１３の何れか１項に記載の封止デバイス（１）を前記容器（１０）に固定すること、
    を包含している、上記方法。
20. 前記容器（１０）を少なくとも１つの収集部材（２０）に関連付けることから成る工程、および個別の無菌のまたは非無菌の包装（７１）内に全体を配設することから成る工程を包含している、請求項１９に記載の方法。

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