JP2015013128A

JP2015013128A - 最小の侵襲を伴うインプラントおよび方法

Info

Publication number: JP2015013128A
Application number: JP2014138637A
Authority: JP
Inventors: ロル，ジェシカ，エル．; Jessica L Roll; ダーダー，モナ，エヌ．; N Dahdah Mona; オッテ，ジョン，エフ．; F Otte John
Original assignee: AMS Research LLC
Current assignee: AMS Research LLC
Priority date: 2008-08-25
Filing date: 2014-07-04
Publication date: 2015-01-22
Anticipated expiration: 2029-08-25
Also published as: KR101739304B1; CN102137633B; KR20160102327A; US20150164626A1; JP2016073690A; KR101651634B1; CA2734165C; WO2010027796A4; WO2010027796A1; US20110201876A1; CA2734165A1; EP2323586B1; KR20110059706A; CN102137633A; US8968181B2; BRPI0917694A2; US9918816B2; EP2323586A1; AU2009288353A1; HK1159460A1

Abstract

【課題】男性および女性における尿失禁、便失禁、および他の骨盤の欠陥または機能障害を処置するための装置および方法を提供する。【解決手段】１つ以上の側方のインプラント３０を用いて尿道の支持組織を強化する装置および方法。このインプラントは、骨盤組織と嵌合し、骨盤組織を引っ張る（引っ張り上げる）ことによって骨盤筋膜などの尿道の側面の組織を引き締め、組織の弛みを減らすことで、優れた支持が得られるように構成されている。よって、特定の実施形態のインプラントを用いることによって、他の失禁用スリングに一般的な、尿道の下に設けられたメッシュまたは他の支持構造は不要となる。【選択図】図４

Description

発明の詳細な説明

〔関連技術〕
本願は、米国仮特許出願第６１／０９１，５８６号（出願日：２００８年８月２５日）の優先権を主張するものである。米国仮特許出願第６１／０９１，５８６号は、参考として完全に本明細書に援用される。

〔技術分野〕
本発明は、骨盤組織を支える１つ以上の骨盤用インプラントを用いて骨盤の状態を治療する装置、道具、および方法に関する。

〔背景技術〕
年齢・性別を問わず１３００万人のアメリカ人が尿失禁症・便失禁症に悩まされていることが報告されている。これらの症状による社会的影響には、自尊心の喪失、恥、社会活動・性的行為への制約、鬱症状があり、場合によっては、介護人への依存もみられる。失禁症は、高齢者が施設に入居する最も一般的な原因である。

泌尿器系は、腎臓、尿管、膀胱および尿道からなる。膀胱は、風船状になった筋肉の中空の嚢であり、尿の貯蔵容器として機能する。また、膀胱は恥骨の後方に位置し、骨盤によって保護されている。靭帯によって、膀胱は適当な位置に保たれ、且つ、骨盤組織および他の組織に接続されている。図１は、関連する女性組織の概略図である。尿道１６は、膀胱１４から体外へ尿を排出する管状の器官である。膀胱１４内の尿道１６に設けられた細い内口は、膀胱頸部１８である。この領域において、膀胱の束状の筋肉繊維は、内括約筋と呼ばれる括約横紋筋へと遷移している。図２は、関連する男性組織の概略図である。尿道１６は、膀胱頸部１８から陰茎２２の端部まで伸びている。男性の尿道１６は、前立腺の部位、延髄の部位および懸垂の部位という、３つの部位からなる。前立腺の部位は、管状の器官のうち最も幅広い箇所であり、前立腺２４を通っている。図３は、肛門と直腸の解剖学的構造を示す概略図である。直腸１は、胃腸菅の最も末梢にある部位である。直腸の外側開口部が肛門２である。便意の抑制は、肛門の外側の括約筋３と内側の括約筋４との制御に関連付けられている。

失禁は、泌尿器系の筋肉の損傷、機能障害、または衰弱により引き起こされる場合がある。また、尿道領域の外傷、神経の損傷、ホルモンの失調、投薬の副作用などの他の要因も、失禁を引き起こし得るか、または失禁の一因となり得る。失禁には、緊張性尿失禁、急迫性尿失禁、混合性尿失禁、溢流性尿失禁、機能性尿失禁の５種類がある。緊張性尿失禁（ＳＵＩ）は、咳、くしゃみ、持ち上げ、緊張、運動といった行為によって腹圧が突発的に増加した場合に生ずる尿失禁である。重症例では、体勢を変えるだけでも尿失禁を起こしてしまう。急迫性尿失禁は、“過活動膀胱”、“頻繁/切迫症候群”または“神経性膀胱”とも称され、差し迫った排尿要求に対して、トイレへたどり着くまでに膀胱を制御していられない場合に生じる。混合性尿失禁は最も一般的な尿失禁であり、通常、膀胱が不適切に収縮すること、および、括約筋が弱くなることによって起こる。混合性尿失禁は、緊張性尿失禁と急迫性尿失禁との症状が組み合わされたものである。溢流性尿失禁では、尿が溜まりすぎた膀胱から、絶えず尿が滴ったり、漏れたりする。機能性尿失禁は、移動が困難であるヒトにみられ、大抵、身体機能の欠損および/または認知機能の欠損といった下部尿路以外の要因によって引き起こされる。

ＳＵＩは、膀胱頸部の運動過剰または尿道括約筋における内因性の異常と関連していると通常考えられている。現在では、失禁を治療する種々の選択肢があり、なかには、外部機器、行動療法（生体自己制御法、電気刺激療法、またはケーゲル運動）、注入材料、人工器官、および/または、外科処置を用いるものもある。年齢、症状、個人の嗜好にもよるが、外科処置によって随意調節を完全に回復させることも可能である。

ＳＵＩの保守的な管理には、減量、禁煙、コーヒーおよびアルコールのような利尿効果のある飲み物の摂取の改善のような、生活様式の変更が含まれる。外科処置に関しては、膀胱頸部の懸架を行うバーチコルポサスペンション（Burch Colposuspension）が判断基準とされている。中部尿道スリング（Mid-urethral slings）も同様に効果的である。このような中部尿道スリングの１つにスリング支持処置がある。このスリング支持処置は、男女両方のＳＵＩに対して特に成功を収める治療選択肢であることが判明している。

スリング処置は、つり紐を設けて、膀胱頸部または尿道を安定化させるか、または、支える工程を包含している外科処置法である。スリング処置には、様々な異なるタイプの処置方法がある。恥骨膣筋処置に用いられるつり具の材料は異なる種類のものがあり、また、このつり具の固定方法にも、様々な種類の方法がある。なかには、腹部切開および/または膣切開を行い、つり具を膀胱頸部下に配置し、サスペンション構造物または縫合糸を用いて、結合点（例えば、組織または骨格）に固定する方法もある。スリング処置の例は、米国特許第５，１１２，３４４号明細書、米国特許第５，６１１，５１５号明細書、米国特許第５８４，２７８号明細書、米国特許第５，８６０，４２５合明細書、米国特許第５，８９９，９０９号明細書、米国特許第６，０３９，６８６号明細書、米国特許第６，０４２，５３４号明細書、米国特許第６，１１０，１０１号明細書、米国特許第６，９１１，００３号明細書、米国特許第６，６５２，４５０号明細書、および、国際公報第２００８/０５７２６１号パンフレットに開示され、これら開示内容は参考として本明細書に援用される。

稀にではあるが、スリング処置によって深刻な合併症が発症することがある。特定のスリング処置によって発症される合併症として、尿道閉塞、デノボ急迫性尿失禁の発達、出血、長期の尿閉、感染症、周囲の組織への損傷および侵食などが挙げられる。

尿失禁と同様に、便失禁は治療が困難であることが分かっている。肛門括約筋の外部損傷による便失禁を患う患者に対しては、括約筋形成術のような外科処置によって治療が行われる。便失禁患者の中には、神経性の便失禁または突発性の便失禁を患っていると考えられる患者も存在するが、このような患者の治療についてはあまり成果を収められてこなかった。post肛門治療法、骨盤底の全治療法、筋肉転移技法、ダイナミックグラシロプラスティ（dynamic graciloplasty）、人工的括約筋法、仙骨神経刺激法などのような種々の処置法があるが、成功例は限られている。このような種々の治療様式をもってしても、不健全な状態に陥ってしまう。

尿失禁と便失禁の両方の治療に用いることのできる治療様式であって、最小の侵襲で高い効果を挙げ、且つ全く副作用が生じないか、生じたとしても最小に抑えられている治療様式が望まれている。このような治療様式は、治療法の複雑性を低減し、生体適合性があり、患者へ与える苦痛、施術の危険度、感染、および術後の入院期間を減らし、且つ、作用時間の良好な治療様式であるべきである。さらに、この治療方法は、患者の生活の質を改善するものであるべきである。

〔発明の概要〕
本発明は、外科手術用の器具、植え込み可能な物、泌尿器科に適用するための方法、特に、緊張性尿失禁および／または急迫性尿失禁、および便失禁の治療と、脱出症の矯正および会陰底部の矯正とを行う方法を含んでいる。なお、ＳＵＩの一般的な治療には、スリングを設置して、尿道括約筋を圧迫する工程、スリングを設置して、膀胱頚の異常を持ち上げる工程、またはスリングを設置して、膀胱頚の異常を支持する工程が包含される。

本発明の実施形態は、男性および女性の尿失禁、便失禁、および他の骨盤異常または機能障害を処置するための装置および方法であって、尿道を支持する組織を強化するための側方インプラント（lateral implant）を１つ以上用いる装置および方法を含む。この側方インプラントは、尿道の側面の支持組織（例えば、骨盤内筋膜）と嵌合し、且つ、この尿道の側面の支持組織を引っ張る（例えば、引っ張り上げる）ように構成されている。これによって、尿道下の組織を引き締めて弛みを低減させるので、向上した組織支持を得る。したがって、上記インプラントを使用することによって、他の失禁症用のスリングにおいて一般的に見られる尿道下のメッシュまたは他の支持構造を不要とすることができる。上記インプラントの形状は、このような支持を容易にするようなものとすることができる。例えば、上記インプラントは、末端に固定部が設けられたり、Ｕ字形、Ｖ字型、または他の形状などに構成することができたりする。さらに、１つ以上の固定部または組織に嵌合する部を用いて、上記インプラントを上記組織に取り付けたり、安定させたりすることができる。

本発明の他の実施形態は、１つ以上の突起物と張力を印加するロッドとを有する、支えとなるスリングインプラント（supportive sling implant）を備えていてもよい。このような実施形態は、尿道の下にて支持する従来の構成において利用してもよく、また、本明細書の記載のように、尿道に対して側方に配置されるように利用してもよい。

本発明の実施形態は、より小さなインプラントとより少ないインプラントを構成する部材とを実現するので、切開箇所のサイズおよび数を低減することができる。これによって、インプラントの操作およびインプラントの調整を改善し、挿入の工程および配置の工程の複雑性を低減する。

〔図面の簡単な説明〕
図１は、女性の泌尿器系を示す概略図である。

図２は、男性の泌尿器系を示す概略図である。

図３は、肛門と直腸との構造を示す概略図である。

図４は、本発明の実施形態に係る骨盤用インプラント装置を示す図である。

図５は、本発明の実施形態おいて使用可能な導入装置または挿入装置を示す図である。

図６は、本発明の実施形態に係る一般的なＵ形の骨盤用インプラント装置を示す図である。

図７は、本発明の実施形態に係る骨盤用インプラント装置のアンカーを示す図である。

図８は、図７に示す骨盤用インプラント装置のアンカーを示す側面図である。

図９は、本発明の実施形態に係る、伸張箇所の一部に沿って設けられたアンカー部材を備えた骨盤用インプラント装置を示す図である。

図１０は、本発明の実施形態に係る、固定されている状態の骨盤用インプラント装置を示す図である。

図１１は、本実施形態に係る、複数のとげが設けられたアンカーを備える骨盤用インプラント装置を示す図である。

図１２は、本発明の実施形態に係る、始端のアンカーと終端の基部またはバルクのアンカーを備える種々の骨盤用インプラント装置を示す図である。

図１３は、本発明の実施形態に係る、始端のアンカーと終端の基部またはバルクのアンカーを備える種々の骨盤用インプラント装置を示す図である。

図１４は、本発明の実施形態に係る、始端のアンカーと終端の基部またはバルクのアンカーを備える種々の骨盤用インプラント装置を示す図である。

図１５は、本発明の実施形態に係る、始端のアンカーと終端の基部またはバルクのアンカーを備える種々の骨盤用インプラント装置を示す図である。

図１６は、本発明に係る骨盤用インプラント装置を尿道の側面の支持組織に植え込んでいる様子を示す図である。

図１７は、本発明の実施形態に係るＵ型の骨盤用インプラント装置を尿道の側面の支持組織に植え込んでいる様子を示す概略図である。

図１８は、本発明の実施形態に係るＵ型の骨盤用インプラント装置を尿道の側面の支持組織に植え込んでいる様子を示す概略図である。

図１９は、本発明の実施形態に係る、始端のアンカーと終端のバルクのアンカーとを備えたインプラント装置を、上記尿道の側面の支持組織に対して張力によるサポートを付与するように植え込んでいる様子を示す概略図である。

図２０は、本発明の実施形態に係る始端のアンカーと終端のバルクのアンカーとを備えたインプラント装置を、上記尿道の側面の支持組織に対して張力によるサポートを付与するように植え込んでいる様子を示す概略図である。

図２１は、本発明の実施形態に係る始端のアンカーと終端のバルクのアンカーとを備えたインプラント装置を、上記尿道の側面の支持組織に対して張力によるサポートを付与するように植え込んでいる様子を示す概略図である。

図２２は、本発明の実施形態に係るインプラント装置を、閉塞筋を介して上記尿道の側面の支持組織内に植え込んでいる様子を示す概略図である。

図２３は、本発明の実施形態に係るインプラント装置を、閉塞筋を介して上記尿道の側面の支持組織内に植え込んでいる様子を示す概略図である。

図２４は、本発明の実施形態に係るインプラント装置を、上記尿道の側面の支持組織に、張力によるサポートを付与するように、恥骨後部に植え込んでいる様子を示す概略図である。

図２５は、本発明の実施形態に係るインプラント装置を、上記尿道の側面の支持組織に、張力によるサポートを付与するように、恥骨後部に植え込んでいる様子を示す概略図である。

図２６は、本発明の実施形態に係る、導入装置と選択的に嵌合している、トグルボルトのアンカーを備えたインプラント装置を示す図である。

図２７は、本発明の実施形態に係る、トグルボルトのアンカーと管状の基部のアンカーとを備えたインプラント装置を示す図である。

図２８は、図２７に示すインプラント装置を、上記尿道の側面の支持組織のサポートを付与するように植え込んでいる様子を示す概略図である。

図２９は、本発明に係るトグルボルトのアンカーと、管状の基部のアンカーと、中間にある尿道を保持する部分とを備えたインプラント装置を示す図である。

図３０は、本発明の実施形態に係る装置の部分の、管状のインプラント装置を示す図である。

図３１は、本発明の実施形態に係る管状の部分と略平坦な部分とを有するインプラント装置を示す図である。

図３２は、本発明の実施形態に係る管状のインプラント装置および/または平坦なインプラント装置を、尿道の側面の支持組織に対して張力によるサポートを付与するように植え込んでいる様子を示す概略図である。

図３３は、本発明の実施形態に係る第１のアームと、第２のアームと、調節部材とを備えたインプラント装置を示す図である。

図３４は、図３３に示すインプラント装置を、恥骨の後ろの経路（retro pubic pathway）に沿って移植している様子を示す概略図である。

図３５は、図３３に示すインプラント装置を閉塞筋を横切る経路（transobturator pathway）に沿って植え込んでいる様子を示す概略図である。

〔発明を実施するための形態〕
通常、図１から図３５を参照すると、同一の参照番号は、同一の部材、同様の部材、または対応する部材を示す。以下の説明は一例にすぎず、この説明から当業者にとって明らかな本発明の他の実施形態を限定するものではない。

本発明の一様態は、男性または女性の尿失禁を治療するための装置および方法である。本発明の種々の実施形態では、１つ以上のインプラントまたはインプラント部材が、尿道の側面の組織および/または筋肉を引っ張り上げるように、あるいは、尿道の側面の組織および/または筋肉に対して張力を印加するように、戦略的に決定された位置に設けられている。これによって、通常、患者の元来の解剖学的構造を再構築する。米国特許第６，９１１，００３号明細書、米国特許第６，６１２，９７７号明細書、米国特許第６，８０２，８０７号明細書、米国特許出願公開第２００２/０１６１３８２号明細書、米国特許出願公開第２００４/００３９４５３号明細書、米国特許出願公開第２００８/００４５７８２号明細書、および、国際公開第２００８/０５７２６１号パンフレットに開示されるような種々のシステム、装置、構造物、技術、方法は、単独でまたは組み合わせて、本発明に用いることができる。上記文献の開示内容は全て、参考として本願に援用される。上述の装置または構造物は、患者の骨盤領域において、経膣的、経皮的、または当業者に公知の方法で採用または導入することができる。

本発明の種々の実施形態では、図４に示すように、延伸部３２と１つ以上の嵌合部３４とを備える張力を印加するかまたは支持を行うインプラント装置３０を備えていてもよい。１つ以上の嵌合部３４は、張力を印加する装置３０の第１の端部、すなわち始端部に設けられた第１のアンカー３４ａと、張力を印加する装置３０の始端部とは逆側の終端部に設けられた第２のアンカー３４ｂと、を備えている。延伸部３２は、尿道スリングおよび他の骨盤支持装置などと併用可能であり、且つこれらとの適合性を持つことが知られているメッシュ材、または、同様の多孔質材からなるものでよい。メッシュ材は、延伸部３２内への組織および細胞の浸透を容易にして、組織の成長を容易にすることによって、装置３０が周囲の組織構造に固定されることを容易にする。延伸部３２は、組織による固定および組織の成長を容易にするように、突起物、鋸歯状の端部、延伸部３２から伸びているファイバ、または、構造的に同様の特徴を備えていてもよい。本発明の他の実施形態では、延伸部３２は、柔軟なまたは半硬質の所定の長さを有する、孔がほとんどない材料（generally non-porous material）から構成されていてもよい。張力を印加する装置３０および張力を印加する装置３０の延伸部３２の長さと可撓性とは、特定の手法および解剖学的な支持の適用に応じて大きく変更することができる。延伸部３２は、一般的に、導入時には平面であってもよいし、事前に成型または形成されてもよいし、そうでなければ、植え込みを行う間に適合したり、操作したり、成型したりすることができるように構成されていてもよい。延伸部３２の種々の実施形態は、略Ｖ字型または略Ｕ字形の装置となるように構成可能である（図６参照）。また、これに限らず、延伸部３２の種々の実施形態は、柔軟にまたは選択的に操作されるように適合され、且つ、骨盤領域における種々の組織および筋肉の周囲を横断、および/または骨盤領域における種々の組織および筋肉に沿って横断するように適合されていてもよい。本発明の特定の実施形態では、張力を印加する装置３０の長さは０．５ｃｍ〜６ｃｍとすることができるが、これより長くてもよい。

本発明の特定の実施形態では、上記インプラントは、折りたたみ式の合成メッシュのパッチとして構成してもよく、接着性の被覆物（例えば、フィブリン接着剤）を備えていてもよい。さらに、傘状の特徴部は、ワイア・スプライン材または上記パッチから伸びる部材を備えてもよい。この傘状の特徴部は、リングや締め具などのような接続構造を介して、上記パッチと接続されていてもよい。インプラントの導入器（例えば、プランジャおよび/またはワイア）の一部は、上記パッチを進行させ、傘状の特徴部を配置および/または拡張するによって、上記パッチと組織との嵌合を実現する。

１つ以上の嵌合部３４は、骨盤領域の目的の組織または筋肉（Ｔ）内に侵入して、固定するように適合された固定を行う先端部または自ら固定を行う先端部、または、アンカーまたは自己固定アンカー３４として構成されている。図４、図６、および図７〜図１１に示すように、アンカー３４の形状およびサイズを変更することが可能であり、且つ、このアンカー３４の張力を印加する装置３０に沿った配置場所も変更することが可能である。例えば、図４および図６に示すように、アンカー３４は、延伸部３２の端部において一体化されていてもよいし、取り付けられていてもよいし、隣接して設けられていてもよい。延伸部３２は、アンカー３４の端部３６を介してアンカー３４と接続することができる。延伸部３２の端部は、複数の取り付けるための構造体または取り付けるための技術を用いて、アンカー３４の端部３６に接続されてもよい。また、アンカー３４は、目的の組織内へ侵入して固定することを容易にするための、反対方向に設けられた尖部または鉤部３８を備えていてもよい。図９〜図１１に示すような他の実施形態は、延伸部３２の一部に沿って設けられた１つ以上の尖部３８を備えていてもよいし（図９参照）、アンカー３４に沿って設けられた複数の鉤部３８を備えていてもよい（図１１参照）。さらに、１つ以上の嵌合部３４は、トグルボルトのアンカー（図２６参照）、管状の部材、平坦な部材、および球根状の部材などとして構成されてもよい。トグルボルトのアンカー、管状の部材、平坦な部材、および球根状の部材は、対応するポリマー、金属、メッシュ状材料もしくは非孔質材料、または生体に吸収される材料もしくは生体に吸収されない材料から構成されてもよい。本明細書に記載の通り、嵌合部３４は種々の目的の組織領域と嵌合するように適合されてもよく、目的の組織領域としては、骨盤内の筋膜、直筋の筋膜（rectus fascia）/直筋、閉鎖筋、および骨盤の他の組織構造体が挙げられる。

さらに、図１０に示すように、張力を印加する装置３０を患者の骨盤領域内へ容易に導入したり、挿入したりするために、シースまたはスリーブ４０が延伸部３２の長さ方向の全域に渡り選択的に設けられてもよい。張力を印加する装置３０の骨盤領域内の横断および張力を印加する装置３０（例えば、アンカー３４）の目的の組織の位置への配置を円滑に行うために、挿入装置または導入装置４２を１つ以上用いることができる。種々の公知の挿入装置４２を利用することができ、これら公知の挿入装置４２としては、参考として開示内容を援用した上記特許文献に開示されているものが挙げられる。針の実施形態の装置４２は、ハンドルと、（真っ直ぐなまたは湾曲した）管状の部材４３と、本明細書に開示したインプラントの１つ以上の構成要素と選択的に嵌合するように適合されている先端部４５と、を備えている。図１０に示すように、延伸部３２は、組織の成長と固定とをさらに容易にするように適合された複数の繊維材料またはストランド４４を備えていてもよい。

上記のように、本発明の種々の実施形態は、従来のように尿道下において組織または解剖学的な構造体をハンモック式に支持するのではなく、尿道の付近または周囲において組織または解剖学的な構造体を支持することによって、尿失禁を処置するように構成されている。また、詳細に記述するように、本発明の実施形態に係る張力を印加する装置３０と嵌合特徴部とは、それぞれの実施形態の間で大きく異なっていてもよい。

図１２〜図１５に示すように、張力を印加する装置３０は、延伸部３２の始端部に設けられた鉤状のアンカー３４と、延伸部３２の始端部と反対側の終端部に設けられたバルクの基部の部材５０と、を備えている。延伸部３２は、メッシュ状の材料からなっていてもよい（図１２参照）が、多孔質の材料または非孔質の材料から構成されていてもよい（図１４と図１５参照）。また、上記記基部５０はメッシュ状の材料から構成されていてもよいが、多孔質の材料または非孔質の材料から構成されていてもよい。基部５０は種々の形状に構成することができ、このような形状としては、面状、球根状、管状などが挙げられる。基部５０は延伸部３２と一体に構成されていてもよいが、これに限らない。したがって、締め具（例えば、リベット）を用いて基部５０を延伸部３２に取り付けてもよい。また、基部５０は延伸部３２に接着されていてもよいが、公知の構造や技術を用いて、基部５０を延伸部３２に取り付けてもよい。本発明の他の実施形態では、延伸部３２は、ランダム繊維、または、織状、網状、ねじれ状、編み状の何れかの形状のポリマー材料から製造されたものでもよい。

図１６に示すように、装置３０は、尿道１６の片側もしくは両側において骨盤内の筋膜（ＥＦ：endopelvic fascia）を貫通するために、ほぼ閉鎖孔へと向かう経路に沿って挿入されていてもよい。これにより、アンカー３４は、筋膜の近傍において組織または筋肉と一緒に固定されるように配置され、基部５０は筋膜における入口側に配置される。各装置３０の基部５０のサイズおよび形状は、基部５０が筋膜の入口側に留まるように構成されている。また、各装置３０の基部５０は、基部５０と筋膜とがさらに嵌め合わされて基部５０が筋膜内に留まるように、１つ以上のアンカー、突起部または同様の構造を備えている。アンカー３４は、選択的な目的の組織を貫通するように、または、選択的な目的の組織と嵌合するように、進行させられて配置されている。これにより、横方向に伸びている尿道下の組織（骨盤内の筋膜など）が上方向に引っ張り上げられるので弛みが無くなり、筋膜および/または尿道がより最適な矯正位置に移転される。他の調整機構および技術を利用して、所望の引き締め効果が得られるように筋膜を持ち上げるか、または、横方向に伸びている尿道を支持する組織の弛みを低減させるように筋膜を持ち上げてもよい。図１４に示す装置３０と図１５に示す装置３０とは、延伸部３２および基部５０が異なる材料から構成されており、且つ異なる設計の構成を有している点を除けば、同様に機能する。なお、この延伸部３２およびこの基部５０の材料としては、比較的柔軟なまたは硬いポリマー、メッシュ、非孔質のメッシュ、およびこれらに対応する他の公知の材料が挙げられる。

本明細書に詳細に説明される種々の実施形態の構造または部位は、ポリプロピレン、ポリグリコリド、ポリ−１−ラクチド、または、他の公知の生体分解性（再吸収性）または非生体分解性のポリマーから構成されたものでもよい。さらに、組織の回復または成長を促進するために、装置３０の１つ以上の構成部材に成長因子または幹細胞を播種してもよいし、提供してもよい。また、装置３０の導入および配置には、針の導入装置を用いてもよいが、カニューレのシステムまたはカテーテルのシステムを用いてもよい。

図１６および図１７に示す実施形態は、延伸部３２と延伸部３２の端部の領域に設けられた１つ以上の嵌合部、すなわちアンカー部３４とを備えたインプラント装置３０を具備している。このインプラント装置３０は可撓性を有するように設計されてもよい。これによって、目的の組織内においてインプラント装置３０を簡易に方向付けて進行させたり、インプラント装置３０の配置および固定を行っている最中に、インプラント装置３０に略Ｕ字の形状または同様の構成を持たせるように操作したりすることができる。本発明の一実施形態では、インプラント装置３０は、患者の、支えとなる骨盤底の側方組織を増補するように、通常、適合されている。例えば、アンカー３４ａを目的の組織内で固定するために、骨盤内の筋膜を介して目的の組織へ挿入してもよい。これによって、他方のアンカー３４ｂが、尿道を支持する組織に対して張力を印加し、この尿道を支持する組織を引き上げるように、調整されるか、または引っ張られることができる。アンカー３４ａおよび３４ｂのどちらか一方または両方は、内閉鎖筋または閉鎖膜の近傍、あるいは内閉鎖筋または閉鎖膜において、組織に固定される。第２のアンカーは、通常、解剖学的に適正に尿道を支持することができるように、支持組織を引っ張り上げると、近傍の組織に固定さる。なお、この際、延伸部３２の湾曲部は筋膜を通って延伸する。同様の処理を尿道の他方の側の支持組織に対しても行い、尿道の両側からの増補および支持を提供する。

図１８に、第１のアンカー３４ａと第２のアンカー３４ｂとを備え、第１のアンカー３４ａと第２のアンカー３４ｂとの間を延伸部３２が延伸しているインプラント装置３０の実施形態を示す。この第１のアンカー３４ａおよび第２のアンカー３４ｂは、本明細書に開示する様々な設計にしたがって構成することができる。例えば、第１のアンカー３４ａは貫通性のある先端部であってもよく、第２のアンカー３４ｂは管状としてまたはバルクのアンカーとして形成されている。第１のアンカー３４ａおよび第２のアンカー３４ｂのどちらか一方は、筋膜よりも上側の組織に固定されていてもよく、他方は筋膜にまたは筋膜の近傍に、あるいは筋膜を通して固定されており、組織の弛みを除去するように尿道を支持する組織を引っ張り上げる。この処理は尿道の他方の側に対して行われてもよく、これにより、尿道の両側において増補および支持を提供することができる。本実施形態に係る延伸部３２は、組織との固定化および組織の成長を容易にするために、メッシュの材料、網状の材料、ねじれ状の材料、編み込み状の材料、管状の材料、またはコラーゲンマトリクスの材料から構成されていてもよい。さらに、組織の増補および支持を促進するように、尿道の片側または両側に、このようなインプラント装置３０を複数個植え込んでもよい。

図２０および図２１に本発明の特定の実施形態を示す。図２０および図２１には、図１６に記載のものと同様のインプラント装置３０を示す。バルクのアンカー３４ｂ（例えば、管状のもの、トグルのもの（図２６参照）、平坦なもの、など）は、骨盤内の筋膜などの支持組織を通して挿入されてもよいし、支持組織の下に配置されてもよいが、アンカー３４ａは、この支持組織内を上方に延伸している。これによって、アンカー３４ａおよび３４ｂのどちらかを、この支持組織の反対側に設けることができる。さらに、アンカー３４ａおよび３４ｂの少なくとも一方は、支持組織に沿った一箇所以上にて、支持組織を貫通する役割を有していてもよい。例えば、本発明の特定の実施形態では、インプラント装置３０が、支持組織に沿って支持組織をジグザグに進む、すなわち支持組織に沿って縫うように進むので、延伸部３２に支えとなる波状のレイアウトを提供することができる。これによって、結合が促進され、引張力が支持組織にまたはこの支持組織に沿ってより良好に分配し、そして、同様の支持の利点が得られる。

図２２および図２３に示すように、外側から内側に植え込む方法（outside-in implant approach）を装置３０に使用することができる。すなわち、長内転筋が恥骨枝内に入り込む場所の直ぐ下において、皮膚の切開を行う。その後、装置３０の第１のアンカー３４ａを坐骨恥骨枝の周りに這わせ、閉鎖孔と内部筋とを通して、尿道の側面の組織（例えば、膀胱頸部を支持する骨盤内の筋膜）にまで挿入することができる。この装置３０を固定した後に、装置３０を引っ張り、延伸部３２に沿って張力を印加する。これによって、尿道を支持する組織を増補し、尿道を支持する組織を解剖学的に適正な位置に戻す。このとき、装置３０の基部側であって反対側の端部と延伸部３２とは、この組織３０に印加される張力を保つように固定または配置する。装置３０を患者内に導入および配置するために、上述の針の導入装置および/またはカニューレの導入装置の何れを用いてもよい。装置３０のこのような態様では、患者へのアクセスおよび配置を簡易にし、尿道の下での切開を不要にし、且つ、患者の意識を保ったまま、患者に導入することができる。施術中に患者の意識を保っていられるので、装置３０は、患者の指摘および動きに応じて、選択的に調整することが可能である。また、本発明の実施形態によると、組織の導入を開始する側に配置される延伸部３２の基部または端部は、様々な公知構造または公知技術を用いて、支持組織に接着、縫合、または、固定されていてもよい。装置３０は、尿道の両側における支持を提供できるように、尿道のどちらの側に植え込まれてもよい。図２３にこの実施形態の変更例を示す。図２３に示す変更例の延伸部３２は、縫合糸、ポリマー材料、繊維などの非孔質の材料から構成されている。

図２４および図２５に本発明の他の実施形態に係る装置３０を示す。この装置３０は、閉塞筋を横切る経路の代わりに、恥骨の後ろからの経路に沿って導入される。通常、１つ以上の皮膚切開が行われ、装置３０は、尿道の片側または両側に延伸し、少なくとも１つのアンカー３４が骨盤内の筋膜へ延伸し、前膣壁へと到達する。上述の他の実施形態と同様に、装置３０を尿道の側方の支持組織に固定することによって、この支持組織を適正な位置に戻すような調整を行うことができる。また、上述したアンカー３４、延伸部３２、および導入装置の何れも、図２４および図２５に示す本発明の実施形態に用いることができる。

図２７〜図２９に装置３０の種々の実施形態を示す。これらの装置３０は延伸部３２の各端部に設けられる嵌合部、すなわちアンカー３４ａおよび３４ｂを備えており、尿道の両側において尿道を支持する。これらのアンカーは、上述の何れの構造または特徴部を有していてもよい。例えば、本発明の一実施形態では、トグルのアンカー３４ａと管状（例えば、メッシュ状）の基部のアンカー３４ｂとを含んでいる。管状の基部のアンカー３４ｂは、端部に設けられたキャップまたは他の構造３５を備えていてもよい。上記他の実施形態に係る装置３０と同様に、管状の基部のアンカー３４ｂなどのアンカーの少なくとも１つは、尿道の側方の支持組織に固定されていてもよく、これによって、側方の支持組織が張力を印加されるか、または持ち上げられるので、側方の支持組織の弛みを除去することができる。例えば、ロッド、縫合糸、または他の特徴といった調整部材６０は、装置３０を選択的に調整するために設けられており、これによって、張力の制御を容易に行うことができる。管状の嵌合特徴部３４ｂが設けられている実施形態では、上述した嵌合のための筒状の特徴部３４ｂは、組織との固定や組織の成長を容易にするようなメッシュ状の構造でもよい。図２９に示すように、この実施形態に係る装置３０は、さらに、中間支持体６２を含んでいてもよく、この中間支持体６２は尿道の下に設けられて、尿道をさらに支持するように適合されている。この支持体６２は多孔質でも非孔質でもよく、また、何れの構造物（例えば、アンカー３４、支持体６２）も再吸収性の材料または非再吸収性の材料から構成することができる。

図３０〜図３２にインプラント７０を示す。インプラント７０は、尿道の側面の支持組織（例えば骨盤内の筋膜）の一部に沿って固定することが可能である。これらのインプラント７０は、１つ以上の管状および/または平坦なメッシュ状の構造物７２を供えていてもよい。１つ以上の管状および/または平坦なメッシュ状の構造物７２は、尿道の側面の支持組織と嵌合し、尿道の側面の支持組織の調整および/または尿道の側面の支持組織に対する張力の印加を行うように適合されている。これらの構造物７０、７２は、挿入および導入を容易にするために、導入装置４０と選択的に嵌合するように適合されていてもよい。インプラント７０は、アンカー３４が設けられていなくてもよく、インプラントの構造物および特徴的な部分（例えば、突起部、メッシュ部、磨耗部、粘着部、繊維部など）は、上記支持組織と嵌合し、且つ、調整可能な張力をこの支持組織に印加するために必要な付着物を提供するように構成させていてもよい。他の実施形態は、尿道の側面の支持組織を貫通、または尿道の側面の支持組織と嵌合するようなアンカー３４を備えていてもよい。また、インプラント７０は、再吸収性の材料または非再吸収性の材料から構成されていてもよい。

図３３〜図３５に示した本発明の実施形態は、第１の延伸アーム８２と、第２の延伸アーム８４と、調整部８６とを備えたインプラント装置８０を備えている。これらの延伸アーム８２および８４は、それぞれの端部に設けられた１つ以上のアンカー８８を備えていてもよい。延伸アーム８２および８４は、多孔質のメッシュの材料、または、上述した装置３０の上記延伸部３２の材料として記載された他の材料から構成されたものでもよい。同様に、アンカー８８は、上述のアンカー３４と同様の構成を有していてもよい。上記アームおよび上記調整部を供えた装置８０の構成要素は、ポリプロピレン、ＰＧＡ、ＰＬＬＡ、メッシュの材料、編み紐、ロープ、フィラメントなどの生体適合性の材料から構成されたものでもよい。

使用の際には、上記アンカー８８が直筋の筋膜や直筋内などの組織内に固定されるまで、上記アーム部８２および８４（例えば、異なる部材、または、個々の部材）のそれぞれを、恥骨の後ろからの経路に沿って１つ以上の膣壁を通過させることができる。さらに、アーム部８２および８４の一方の一部が、尿道の下に延伸し、クラドル式の支持を提供するようにしてもよい。装置８０に張力を印加するために、アーム８２および８４の一方の部材８６（例えば、ロッド部またはポリマー延伸部）は、アーム８２および８４の他方の付着機構またはロック機構９０（例えば、締め具、装置、開口部など）に挿入されてもよいし、嵌合されてもよい。その後、部材８６をロック機構９０に沿ってスライドさせ、適切な張力が得られるまで、アーム８２とアーム８４とを互いに嵌合させてもよい。アーム８２および８４の下に延伸している部材８６の他の部位は、切断し、破棄してもよい。他の実施形態において、アーム８２および８４のそれぞれは、部材８６または同様の調整機構を備えていてもよく、これによって、尿道のどちらの側においてもバランスのとれた、または均等な張力が印加され易くする。図３５に示すように、アンカー８８が尿道の片側の閉鎖筋内に固定できるように、装置８０を配置し、且つ、閉塞筋を横切る経路に沿って処理を行ってもよい。

多様な種類の材料を用いて、上記インプラントおよび上記インプラント装置３０の一部または構成要素を構成することが可能である。このような多様な種類の材料には、ニチノール、ポリマー、エラストマー、多孔質のメッシュの材料、熱可塑性エラストマー、鉄、セラミクス、ばね、ワイア、プラスチックの管組織などが挙げられる。本開示内容の考察後に当業者に知られた構成についても、上述のシステム、構成要素、方法の多数の好ましい構成に含まれ得る。

本明細書にて引用した特許公報、特許出願公報および刊行物の全ては、参考としてその全体が本明細書に援用される。また、これら特許公報、特許出願公報および刊行物にて援用されている文献の開示内容も含むものとする。

本発明は、本開示内容に照らし、種々の態様に変更および変形することが可能である。本発明の実施形態は、明細書に記載した構成に限定されることなく、本発明の精神と添付した特許請求の範囲内において、いろいろと変更して実施することができるものである。

図１は、女性の泌尿器系を示す概略図である。図２は、男性の泌尿器系を示す概略図である。図３は、肛門と直腸との構造を示す概略図である。図４は、本発明の実施形態に係る骨盤用インプラント装置を示す図である。図５は、本発明の実施形態おいて使用可能な導入装置または挿入装置を示す図である。図６は、本発明の実施形態に係る一般的なＵ形の骨盤用インプラント装置を示す図である。図７は、本発明の実施形態に係る骨盤用インプラント装置のアンカーを示す図である。図８は、図７に示す骨盤用インプラント装置のアンカーを示す側面図である。図９は、本発明の実施形態に係る、伸張箇所の一部に沿って設けられたアンカー部材を備えた骨盤用インプラント装置を示す図である。図１０は、本発明の実施形態に係る、固定されている状態の骨盤用インプラント装置を示す図である。図１１は、本実施形態に係る、複数のとげが設けられたアンカーを備える骨盤用インプラント装置を示す図である。図１２は、本発明の実施形態に係る、始端のアンカーと終端の基部またはバルクのアンカーを備える種々の骨盤用インプラント装置を示す図である。図１３は、本発明の実施形態に係る、始端のアンカーと終端の基部またはバルクのアンカーを備える種々の骨盤用インプラント装置を示す図である。図１４は、本発明の実施形態に係る、始端のアンカーと終端の基部またはバルクのアンカーを備える種々の骨盤用インプラント装置を示す図である。図１５は、本発明の実施形態に係る、始端のアンカーと終端の基部またはバルクのアンカーを備える種々の骨盤用インプラント装置を示す図である。図１６は、本発明に係る骨盤用インプラント装置を尿道の側面の支持組織に植え込んでいる様子を示す図である。図１７は、本発明の実施形態に係るＵ型の骨盤用インプラント装置を尿道の側面の支持組織に植え込んでいる様子を示す概略図である。図１８は、本発明の実施形態に係るＵ型の骨盤用インプラント装置を尿道の側面の支持組織に植え込んでいる様子を示す概略図である。図１９は、本発明の実施形態に係る、始端のアンカーと終端のバルクのアンカーとを備えたインプラント装置を、上記尿道の側面の支持組織に対して張力によるサポートを付与するように植え込んでいる様子を示す概略図である。図２０は、本発明の実施形態に係る始端のアンカーと終端のバルクのアンカーとを備えたインプラント装置を、上記尿道の側面の支持組織に対して張力によるサポートを付与するように植え込んでいる様子を示す概略図である。図２１は、本発明の実施形態に係る始端のアンカーと終端のバルクのアンカーとを備えたインプラント装置を、上記尿道の側面の支持組織に対して張力によるサポートを付与するように植え込んでいる様子を示す概略図である。図２２は、本発明の実施形態に係るインプラント装置を、閉塞筋を介して上記尿道の側面の支持組織内に植え込んでいる様子を示す概略図である。図２３は、本発明の実施形態に係るインプラント装置を、閉塞筋を介して上記尿道の側面の支持組織内に植え込んでいる様子を示す概略図である。図２４は、本発明の実施形態に係るインプラント装置を、上記尿道の側面の支持組織に、張力によるサポートを付与するように、恥骨後部に植え込んでいる様子を示す概略図である。図２５は、本発明の実施形態に係るインプラント装置を、上記尿道の側面の支持組織に、張力によるサポートを付与するように、恥骨後部に植え込んでいる様子を示す概略図である。図２６は、本発明の実施形態に係る、導入装置と選択的に嵌合している、トグルボルトのアンカーを備えたインプラント装置を示す図である。図２７は、本発明の実施形態に係る、トグルボルトのアンカーと管状の基部のアンカーとを備えたインプラント装置を示す図である。図２８は、図２７に示すインプラント装置を、上記尿道の側面の支持組織のサポートを付与するように植え込んでいる様子を示す概略図である。図２９は、本発明に係るトグルボルトのアンカーと、管状の基部のアンカーと、中間にある尿道を保持する部分とを備えたインプラント装置を示す図である。図３０は、本発明の実施形態に係る装置の部分の、管状のインプラント装置を示す図である。図３１は、本発明の実施形態に係る管状の部分と略平坦な部分とを有するインプラント装置を示す図である。図３２は、本発明の実施形態に係る管状のインプラント装置および/または平坦なインプラント装置を、尿道の側面の支持組織に対して張力によるサポートを付与するように植え込んでいる様子を示す概略図である。図３３は、本発明の実施形態に係る第１のアームと、第２のアームと、調節部材とを備えたインプラント装置を示す図である。図３４は、図３３に示すインプラント装置を、恥骨の後ろの経路（retro pubic pathway）に沿って移植している様子を示す概略図である。図３５は、図３３に示すインプラント装置を閉塞筋を横切る経路（transobturator pathway）に沿って植え込んでいる様子を示す概略図である。

Claims

患者の尿道の側面の支持組織に対して張力を印加するための、骨盤に植え込むシステムであって、
少なくとも１つのインプラント装置と該少なくとも１つのインプラント装置を患者内に挿入し且つ配置するように適合された導入装置とを備えており、
該少なくとも１つのインプラント装置は、該尿道の側面の支持組織が解剖学的に適正な位置に位置するように張力を印加し、且つ該少なくとも１つのインプラント装置が患者の尿道と直接接触しないように、
始端部、終端部、該始端部と該終端部との間を延伸する延伸部、
該始端部に確実に設けられ、且つ患者の一方の側部において患者の尿道の側面の支持組織の一部を少なくとも貫通するように適合された第１のアンカー部、および
該終端部に確実に設けられ、且つ患者の前記一方の側部において患者の骨盤内の筋膜を貫通するように適合された第２のアンカー部
を備え、当該インプラント装置の長さが０．５ｃｍ〜６ｃｍであることを特徴とする骨盤に植え込むシステム。
尿道の両側を支持するために、
患者の前記一方の側部において適合された前記少なくとも１つのインプラント装置と、患者の他方の側部において適合された第２のインプラント装置とを備え、
前記第２のインプラント装置は、該尿道の側面の支持組織が解剖学的に適正な位置に位置するように張力を印加し、且つ該少なくとも１つのインプラント装置が患者の尿道と直接接触しないように、
始端部、終端部、該始端部と該終端部との間を延伸する延伸部、
該始端部に確実に設けられ、且つ患者の他方の側部において患者の尿道の側面の支持組織の一部を少なくとも貫通するように適合された第１のアンカー部、および
該終端部に確実に設けられ、且つ患者の前記他方の側部において患者の骨盤内の筋膜を貫通するように適合された第２のアンカー部を備える、ことを特徴とする請求項１に記載の骨盤に植え込むシステム。
前記第２のアンカー部は、前記骨盤内の筋膜の１つよりも多くの箇所を貫通するように適合されていることを特徴とする請求項１に記載の骨盤に植え込むシステム。
前記第１のアンカー部は、１つ以上の延伸するとげ（barb）を備えている固定するためのアンカー部であることを特徴とする請求項１に記載の骨盤に植え込むシステム。
前記第２のアンカー部は、前記骨盤内の筋膜の一方の側に接して、前記終端の移動を制限し、且つ組織に対して張力を容易に印加するように適合されているバルクのアンカー部であることを特徴とする請求項１に記載の骨盤に植え込むシステム。
前記第２のアンカー部は、平面状、球状、管状の部材であることを特徴とする請求項１に記載の骨盤に植え込むシステム。
前記延伸部は、多孔質のメッシュの材料から構成されたものであることを特徴とする請求項１に記載の骨盤に植え込むシステム。
前記延伸部は、非孔質のメッシュの材料から構成されたものであることを特徴とする請求項１に記載の骨盤に植え込むシステム。
前記第１のアンカー部はさらに、閉鎖筋と直筋の筋膜とからなる群より選択される組織と嵌合するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の骨盤に植え込むシステム。
前記第２のアンカー部は、前記骨盤内の筋膜の一部を貫通するように構成されている管状のバルクアンカー部を備えており、
該管状のバルクアンカー部は、前記終端部の幅寸法よりも大きな幅寸法を有していることを特徴とする請求項１に記載の骨盤に植え込むシステム。