DE10153334B4

DE10153334B4 - Flächiges Implantat

Info

Publication number: DE10153334B4
Application number: DE10153334A
Authority: DE
Inventors: Franz Dr. Ugahary; Barbara Schuldt-Hempe; Christoph Dr. Walther; Jörg Dr. Priewe
Original assignee: Ethicon GmbH
Current assignee: Johnson and Johnson Medical GmbH
Priority date: 2001-10-29
Filing date: 2001-10-29
Publication date: 2004-04-29
Anticipated expiration: 2021-10-30
Also published as: EP1439796A2; EP1439796B1; ES2340988T3; EP1439796B8; WO2003037215A3; DE10153334A1; DE60235907D1; WO2003037215A2

Abstract

Flächiges Implantat mit einer netzartigen Grundstruktur (1, 2) und einer Markierung (6) im Zentralbereich, wobei durch diese Zentralmarkierung (6) eine Markierungslinie (3) verläuft.

Description

Die Erfindung betrifft ein flächiges Implantat mit einer netzartigen Grundstruktur und einer Markierung im Zentralbereich.

Die Reparation von Leistenhernien mit Hilfe eines Implantatnetzes ist weit verbreitet. Im Jahre 1995 wurde von F. Ugahary ein Operationsverfahren entwickelt, das den Vorteil einer präperitonealen Netzfixation mit der Annehmlichkeit des sogenannten kleinen Wechselschnitts als Zugang verbindet (Volker Schumpelick, "Hernien", 4. Auflage, Thieme-Verlag, Seite 221 ff). Als Implantat eignet sich insbesondere ein nicht-resorbierbares Kunststoffnetz. Es wird in der Mitte mit einem Kreuz aus resorbierbarem Nahtmaterial markiert. Diese Zentralmarkierung erleichtert die Positionierung des Implantats bei der Operation. Das Ugahary-Verfahren wird in offener Chirurgie durchgeführt.

Daneben gibt es auch laparoskopische Techniken zur Reparation von Leistenhernien. Ein Beispiel ist die transabdominelle präperitoneale Netzplastik (TAPP), wobei durch einen transabdominellen laparoskopischen Zugang ein Implantatnetz präperitoneal platziert wird (loc. cit., Seite 224 ff). Eine andere Technik ist die totale extraperitoneale präperitoneale Netzplastik (TEP), bei der ein großflächiges Netz über einen extraperitonealen Zugang präperitoneal laparoskopisch appliziert wird und alle drei potentiellen Bruchpforten abdeckt (loc. cit., Seite 229 ff).

Auch Narbenhernien lassen sich mittels Implantatnetzen behandeln, z.B. mit Hilfe der präperitonealen Netzplastik (PNP) (loc. cit., Seite 281 ff).

Geeignete Implantatnetze sind z.B. in der DE 196 13 730 A1 (entsprechend EP 0 797 962 A1 ) oder der DE 199 42 611 C1 (entsprechend WO 01/15625) beschrieben.

Die DE 100 04 832 A1 offenbart ein flächiges Implantat mit einer flexiblen Grundstruktur auf Polymerbasis und mit röntgensichtbaren Elementen, die in einem flächigen Muster angeordnet sind, um eine nachträgliche Verlagerung oder Formänderung des Implantats im Röntgenbild erkennen zu können.

Aus der nachveröffentlichten DE 100 50 199 A1 ist ein flächiges Implantat mit einer flexiblen Grundstruktur auf Polymerbasis bekannt, das im Ultraschall detektierbare Elemente aufweist, die gashaltig bzw. gaserzeugend sind. Wegen der Gashaltigkeit bzw. gaserzeugenden Wirkung der Elemente entsteht im Ultraschallbild ein guter Kontrast. Diese Schrift zeigt ein Beispiel mit einem zentral angeordneten Element und ein anderes Beispiel mit als lineare Gebilde gestalteten Elementen.

In DE 295 12 361 U1 ist ein Kunststoffnetz zur laparoskopischen Implantation beschrieben, bei dem die Vorderseite einen farblichen Kontrast zur Rückseite bildet und die Ecken durch unterschiedliche Markierungen differenziert werden können.

Eine Markierung im Zentralbereich, wie bei der Ugahary-Technik, stellt zwar eine Hilfe beim Platzieren eines Implantatnetzes dar, aber die Durchführung der Operation erfordert trotzdem einiges Geschick.

Es ist Aufgabe der Erfindung, eine Möglichkeit zu schaffen, um den Operationsablauf beim Einsetzen eines Implantatnetzes zu erleichtern, insbesondere bei der Reparation von Hernien.

Diese Aufgabe wird gelöst durch ein flächiges Implantat mit den Merkmalen des Anspruchs 1. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen.

Das erfindungsgemäße flächige Implantat hat eine netzartige Grundstruktur und eine Markierung im Zentralbereich (die auch außerhalb des geometrischen Zentrums angeordnet sein kann). Durch diese Zentralmarkierung verläuft eine Markierungslinie.

Vorzugsweise ist die Markierungslinie gerade, und sie erstreckt sich vorzugsweise bis zu den Rändern des Implantats. Das Implantat kann auch weitere Markierungslinien aufweisen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist auf jeder Seite der durch die Zentralmarkierung verlaufenden Markierungslinie eine weitere Markierungslinie vorgesehen, die vorzugsweise parallel zu der durch die Zentralmarkierung verlaufenden Markierungslinie verläuft; dabei haben die beiden weiteren Markierungslinien vorzugsweise den gleichen Abstand zu der durch die Zentralmarkierung verlaufenden Markierungslinie. Die durch die Zentralmarkierung verlaufende Markierungslinie kann eine größere Breite haben als die weiteren Markierungslinien.

Bei einer typischen Anwendung des erfindungsgemäßen Implantats hat die netzartige Grundstruktur eine rechteckige Form und ist mit einer Markierung im Zentrum versehen, durch die parallel zu den Längsseiten des Rechtecks die Markierungslinie verläuft. Auf jeder Seite dieser Markierungslinie befindet sich eine weitere Markierungslinie. Für die Grundstruktur sind vor allem nichtresorbierbare Materialien oder Mischungen aus nichtresorbierbaren und resorbierbaren Materialien geeignet, für die Markierungen vorzugsweise resorbierbares Material (siehe auch unten). Bei dieser Anwendung dient das Implantat der Gewebeunterstützung und dauerhaften Stabilisierung von Faszienstrukturen bei der offenen Leistenhernienreparation nach der Wechselschnitttechnik. Dabei wird das Implantat präperitoneal eingesetzt. Nach suffizienter Präparation sollte das Implantat spannungs-, falten- und hohlraumfrei platziert und mit mindestens einer Naht unter Verwendung von nicht-resorbierbarem Nahtmaterial (z.B. aus Polypropylen) fixiert werden. Um eine korrekte Platzierung des Implantats gemäß der Wechselschnitttechnik zu ermöglichen, sollte die Haut im Operationsbereich ausreichend markiert werden. Die Hautmarkierungen und die an dem Implantat vorgesehenen Markierungen erleichtern die Identifizierung der relevanten Strukturen und die Implantation. Die Zentralmarkierung zeigt die Mitte des Implantats an und muss im Beispiel medial der epigastrischen Gefäße liegen, damit die netzartige Grundstruktur den Fasziendefekt nach allen Seiten ausreichend überlappt, um auch die Faszienränder adäquat zu stabilisieren. Die durch die Zentralmarkierung verlaufende Markierungslinie (kaudale Hilfslinie) wird hierbei parallel zum Leistenband ausgerichtet. Um eine optimale Lage zu gewährleisten, sollte das Implantat insgesamt nicht individuell konfiguriert werden, aber bei Bedarf können die Ecken abgerundet werden. Bei der Fixierung (vorzugsweise mit Hilfe von nicht-resorbierbarem Nahtmaterial) gemäß der Wechselschnitttechnik sollte mindestens 1 cm Netzrand gefasst werden. Sofern nötig und machbar, sollte ein Abstand von 1 cm bis 2 cm zwischen einzelnen Nähten eingehalten werden. Für jede Naht sollte mindestens ein Netzsteg gefasst werden.

Die durch die Zentralmarkierung verlaufende Markierungslinie erleichtert also das Ausrichten des Implantats erheblich, wie hier am Beispiel der Ugahary-Technik beschrieben. Wenn sie sich parallel zum Leistenband erstreckt und die Zentralmarkierung medial der epigastrischen Gefäße liegt, kann der Chirurg sicher sein, dass das Implantat korrekt platziert ist. Mit Hilfe der weiteren Markierungslinien lässt sich während des Platzierungsvorgangs die momentane Lage des Implantats leichter feststellen, so dass gegebenenfalls Korrekturen durchgeführt werden können. Wenn die durch die Zentralmarkierung verlaufende Markierungslinie eine größere Breite hat als die weiteren Markierungslinien, lassen sich die einzelnen Markierungslinien besser voneinander unterscheiden.

Es gibt eine Vielzahl von Möglichkeiten für die Ausgestaltung der Zentralmarkierung und der Markierungslinien.

So können die Zentralmarkierung und/oder mindestens eine Markierungslinie faden- oder garnartiges Material aufweisen, das mit der Grundstruktur vorzugsweise über textile Techniken verbunden bzw. in die Grundstruktur eingearbeitet ist, z.B. durch Wirken, Stricken, Sticken, Aufnähen oder Knüpfen. Dabei können mehrschrittige Verfahren verwendet werden, bei denen zunächst die netzartige Grundstruktur gefertigt und anschließend die Markierungen angebracht werden. Besonders vorteilhaft sind jedoch einschrittige Verfahren, bei denen die Markierungen zusammen mit der Grundstruktur erstellt werden. Dies wird weiter unten anhand von Beispielen näher erläutert.

Bei einer weiteren Möglichkeit weist die Zentralmarkierung und/oder mindestens eine Markierungslinie flächiges Material auf, das mit der Grundstruktur vorzugsweise durch Kleben, Aufschweißen oder Nähen verbunden ist. Als flächiges Material sind z.B. textile Materialien wie Gewebe oder Gewirke, aber auch Folien denkbar, aus denen die Markierungen z.B. ausgestanzt oder ausgeschnitten sind.

Bei einer weiteren Ausgestaltung weist die Zentralmarkierung und/oder mindestens eine Markierungslinie mindestens einen Formkörper auf, vorzugsweise als Perle oder Röhrchen. Derartige Perlen, Röhrchen oder ähnliche Formkörper, die vorzugsweise farblich gegenüber der Grundstruktur abgesetzt sind, lassen sich z.B. mit Nahtmaterial an der Grundstruktur festnähen.

Die Zentralmarkierung und/oder mindestens eine Markierungslinie kann auch ein Farbmittel aufweisen, das vorzugsweise einen Farbstoff und ein Bindemittel (z.B. ein Polymer) enthält. In diesem Fall können Druck- oder Sprühtechniken angewandt werden, um die Markierungen auf die Grundstruktur aufzubringen. Das Farbmittel lässt sich z.B. durch Auflösen von Farbstoff und Polymer in einem geeigneten Lösungsmittel herstellen und mit Hilfe einer Airbrush-Technik oder eines Tintenstrahldruckers auf die Grundstruktur aufsprühen. Nach dem Verdampfen des Lösungsmittels sind die gewünschten Markierungen fest mit der Grundstruktur verbunden. Andere Beispiele sind Aufstempeln und Aufmalen der Markierungen auf die Grundstruktur sowie das Aufdampfen eines Farbmittels, wobei die Stellen der Grundstruktur, die keine Farbe erhalten sollen, mit einer Schablone abgedeckt werden. Wenn ein Walzendruckverfahren genutzt wird, lässt sich das Implantat als Meterware verarbeiten.

Eine weitere Möglichkeit besteht darin, als Farbmittel eine warme Mischung aus einem Farbstoff und einem Bindemittel zu verwenden, die gewünschten Markierungen auf die Grundstruktur aufzumalen und dann auf Raumtemperatur abzukühlen, so dass das Bindemittel erstarrt.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist die Zentralmarkierung und/oder mindestens eine Markierungslinie tastbar. Vorzugsweise erhebt sich dabei die betreffende Markierung um mehr als 0,75 mm über die Grundstruktur; in diesem Fall können die Zentralmarkierung oder die Markierungslinien auch noch mit einem Operationshandschuh gespürt werden. Derartige tastbare Markierungen lassen sich z.B. durch Dickenverdopplung des Implantats im Markierungsbereich oder mit Hilfe der bereits erwähnten Formkörper herstellen. Tastbare Markierungen können beim Durchführen einer Operation von großem Vorteil sein, z.B. bei Anwendung der Ugahary-Technik.

Die Markierungslinien können als durchgehende Linie oder als unterbrochene Linie ausgestaltet sein, wobei die Breite vorzugsweise im Bereich von 0,3 mm bis 8,0 mm liegt.

Für die Zentralmarkierung sind vielfältige Formen denkbar, z.B. ein Kreis, eine Raute oder ein Vieleck, aber auch Formen, die eine Richtung angeben (z.B. ein Pfeil). Formen wie z.B. eine Raute lassen sich z.B. mit Hilfe von Wirktechniken erstellen, wie weiter unten anhand eines Ausführungsbeispiels erläutert.

Während es grundsätzlich möglich ist, dass die Markierungen dieselbe Farbe haben wie die Grundstruktur (z.B. bei tastbaren Markierungen), weist vorzugsweise die Zentralmarkierung und/oder mindestens eine Markierungslinie einen Farbstoff auf, so dass sich die Zentralmarkierung und/oder die mindestens eine Markierungslinie farblich von der Grundstruktur unterscheidet. Ein Farbstoff wurde bereits weiter oben im Zusammenhang mit einem Farbmittel erwähnt, aber auch die erläuterten faden- oder garnartigen Materialien oder die flächigen Materialien für die Zentralmarkierung oder die Markierungslinien sind vorzugsweise eingefärbt. Beispiele für Farbstoffe sind organische Farbstoffe, fluoreszierende Farbstoffe, anorganische Farbpigmente, Titandioxid, Zirkondioxid, Eisenpigmente, Magnetit oder Mischungen von solchen Farbstoffen; siehe auch unten.

Für die Grundstruktur ist eine Vielzahl von Ausgestaltungen denkbar, z.B. Gewirke oder Gewirke mit zusätzlichen Verstärkungsstrukturen. Beispiele dafür finden sich in den eingangs erwähnten Druckschriften und in der Literatur zum Stand der Technik.

Als Materialien kommen sowohl für die Grundstruktur als auch für die Zentralmarkierung und die Markierungslinien zahlreiche nicht-resorbierbare, langsam resorbierbare oder resorbierbare Polymere oder Copolymere in Betracht, wie im Einzelnen in den Ansprüchen aufgelistet .

Besonders geeignete Materialien für die netzartige Grundstruktur sind Monofilamente oder Multifilamente aus Polypropylen oder Pronova^® (Ethicon). Pronova^® ist eine Mischung aus Polyvinylidenfluorid und Copolymeren aus Vinylidenfluorid und Hexafluorpropen. Mischungen oder Komposite, auch z.B. in Form von Multifilamenten, dieser Materialien sind ebenfalls sehr geeignet.

Beispiele für bevorzugte resorbierbare Materialien sind Poly-p-dioxanon und Vicryl^® (Ethicon). Vicryl^® ist ein Copolymer aus L-Lactid und Glykolid im Verhältnis 10 : 90. Derartige resorbierbare Komponenten können z.B. in Form von Filamenten auch in Multifilament-Kompositmaterialien enthalten sein, die außerdem Filamente aus nicht-resorbierbaren Materialien aufweisen.

Bei bevorzugten Ausführungsformen weisen die Zentralmarkierung und die Markierungslinien resorbierbares Material auf. Beispiele für ein garnartiges Material für die Markierungen sind ein 4-fach Zwirn aus 80 den Vicryl^® (violett), ein 8-fach Zwirn aus 80 den Vicryl^® (violett) oder ein Komposit aus 1x Polypropylen (blau) und 8x Vicryl^® (violett). Resorbierbare Materialien für die Markierungen haben den Vorteil, dass sie einige Zeit nach der Implantation abgebaut sind und den Patienten nicht weiter belasten können. Nicht-resorbierbare Anteile sind dagegen nach einer möglicherweise erforderlichen Explantation noch sichtbar und erlauben somit eine bessere Kontrolle.

Die Auswahl eines geeigneten Farbstoffs richtet sich nach dem jeweiligen Grundmaterial. In den folgenden Tabellen 1 und 2 sind für resorbierbare bzw. nicht-resorbierbare Grundmaterialien Beispiele für Farbstoffe angegeben, mit denen sich die jeweiligen Grundmaterialien einfärben lassen.

Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform weisen die Zentralmarkierung sowie die Markierungslinien ein Copolymer aus L-Lactid und Glykolid im Verhältnis 10 : 90 auf (also Vicryl^®), das mit 1-Hydroxy-4-p-toluidino-anthrachinon eingefärbt ist. Multifilamentgarn mit diesen Komponenten wird von Ethicon unter der Bezeichnung "Vicryl, violett" vertrieben. Vicryl^® ist ein Material, das sehr schnell von Gewebeflüssigkeiten benetzt wird. Wird bei einer Operation ein Multifilamentgarn vom Typ "Vicryl, violett" verwendet, so wird dieses Garn praktisch sofort von Gewebeflüssigkeit oder Blut benetzt und durchdrungen, so dass sich die Markierungen sehr deutlich und beinahe schwarz zeigen. Auf diese Weise wird also bei relativ geringem Einsatz an Farbstoff eine sehr kräftige Farbgebung erzielt.

Nicht-resorbierbare Materialien wie Polypropylen oder Pronova^® werden sehr viel langsamer von Körperflüssigkeiten benetzt und nicht durchdrungen, so dass die Sichtbarkeit von nichtresorbierbaren Markierungen, die derartige Materialien und einen zugemischten oder eingebetteten Farbstoff aufweisen, stark vom Farbstoffanteil abhängt. Vorzugsweise wird die Menge des auf Dauer oder zumindest auf lange Sicht im Patienten verbleibenden Farbstoffs möglichst gering gewählt. Daher entsprechen die bevorzugt verwendeten Farbstoffanteile den üblicherweise in nicht-resorbierbarem Nahtmaterial eingesetzten Farbstoffanteilen oder -konzentrationen.

Die verwendeten Farbstoffe oder Farbpigmente (siehe oben) sind in der Regel dem Polymer der Grundsubstanz oder einem Bindemittel beigemischt und darin gegebenenfalls gebunden oder in einer Polymermatrix eingebettet. Unter den Farbpigmenten sind z.B. Weißpigmente wie Titandioxid und Zirkondioxid oder gelbe Tabelle 1 Resorbierbare Materialien mit Farbstoffen

Tabelle 2 Nichtresorbierbare Materialien mit Farbstoffen

Eisenpigmente hervorzuheben. Pigmente, die ein Element mit einer hohen Ordnungszahl enthalten, sind röntgenopak; die Anwendung derartiger Farbpigmente ermöglicht daher eine Ortung des Implantats bzw. von dessen Markierungen nach der Operation mit Hilfe von röntgendiagnostischen Verfahren. Der Einsatz von Magnetit (braun) führt zu einem magnetresonanzaktiven Material.

Das mit der Zentralmarkierung und der mindestens einen Markierungslinie versehene flächige Implantat wird vorzugsweise vom Hersteller verpackt und sterilisiert. Es ist daher bei einer Operation sofort verwendungsfähig und kann steril implantiert werden. Damit entfällt die Gefahr, dass das Implantat beim Aufbringen einer Markierung, was bei der herkömmlichen Ugahary-Technik erst im Operationssaal erfolgt, kontaminiert wird.

Wie das erfindungsgemäße flächige Implantat bei einer Operation nach der Ugahary-Technik vorteilhaft verwendet werden kann, wurde bereits erläutert. Hier eine Zusammenfassung: Bei der Reparatur eines Leistenbruchs in der Wechselschnitttechnik nach Ugahary erleichtern die Markierungen das korrekte Einsetzen des Implantats. Die Zentralmarkierung sollte medial der epigastrischen Gefäße liegen, um eine ausreichende Überlappung des Defekts nach allen Seiten zu gewährleisten. Weiterhin verläuft bei einer korrekten Platzierung die durch die Zentralmarkierung laufende Markierungslinie (kaudale Hilfslinie) des Implantats parallel zum Leistenband. Etwaige zusätzliche Markierungslinien, die parallel zu der durch die Zentralmarkierung verlaufenden Markierungslinie vorgesehen sind, werden parallel zum Leistenband ausgerichtet. Der Bruch und andere mögliche Bruchpforten sind dann optimal abgedeckt. Die Operation erfolgt in dem eingeschränkten Arbeitsraum unter taktiler und optischer Kontrolle.

Das erfindungsgemäße Implantat kann auch bei laparoskopischen Verfahren wie TEP oder TAPP (siehe oben) benutzt werden. Die Zentralmarkierung ist dabei so ausgestaltet, dass sie endoskopisch gut erkennbar ist. Bei der Operation wird die Position des Implantats dauernd visuell kontrolliert, was durch die Zen tralmarkierung sowie die mindestens eine Markierungslinie erleichtert wird.

Eine weitere Anwendungsmöglichkeit für das erfindungsgemäße Implantat bietet die präperitoneale Netzplastik (PNP), ein Verfahren zur Reparation von Narbenhernien (Volker Schumpelick, "Hernien", 4. Auflage, Thieme-Verlag, Seite 281 ff). Dazu wird ein Implantat mit mehreren Markierungslinien benutzt, z.B. einer durchgehenden breiten Markierungslinie, die durch die Zentralmarkierung verläuft, und dazu auf beiden Seiten im Abstand von z.B. 2 cm verlaufenden parallelen Linien (auf jeder Seite eine oder mehrere). Die Markierungslinien ermöglichen dem Operateur nach der Platzierung des Implantats die Überprüfung der Größe des Implantatlagers, denn es ist eine ausreichend große Überdeckung der Wundränder erforderlich.

Im Folgenden wird die Erfindung anhand von weiteren Ausführungsbeispielen erläutert. Die Zeichnungen zeigen in
1 eine Draufsicht auf die gemäß Beispiel 1 hergestellte Ausführungsform des erfindungsgemäßen Implantats,
2 den Fadenverlauf für die Zentralmarkierung des Implantats aus 1,
3 eine Draufsicht auf die gemäß Beispiel 2 hergestellte Ausführungsform des erfindungsgemäßen Implantats und
4 den Fadenverlauf für die Zentralmarkierung der gemäß Beispiel 3 hergestellten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Implantats.
Beispiel 1
Bei der Herstellung der netzartigen Grundstruktur eines flächigen Implantats als Wirkware auf einer Häkelgalonmaschine wurden zusätzliche Fäden als optische Markierungslinien eingearbeitet. Als Grundstruktur diente ein von Ethicon unter der Bezeichnung "Vypro^® II" vermarktetes Implantat.
Ein "Vypro^® II"-Netz besteht in seiner Basisstruktur zu etwa gleichen Teilen aus resorbierbarem Multifilamentgarn aus Vicryl (siehe oben) und nicht-resorbierbarem Multifilamentgarn aus Polypropylen. Ein zusätzlicher Verstärkungsfaden (violettes Vicryl^® mit monofilem Polypropylen) verläuft rautenförmig über das Netz, so dass die durch den Verstärkungsfaden gebildete Verstärkungsstruktur ein Mehrfaches der Porengröße der zuvor erwähnten Basisstruktur hat. In 1 ist die Basisstruktur mit 1 und die Verstärkungsstruktur mit 2 bezeichnet. Die Basisstruktur 1 und die Verstärkungsstruktur 2 bilden zusammen die netzartige Grundstruktur des Implantats.
Im Ausführungsbeispiel wurden zum Fertigen von Markierungslinien 3, 4 und 5 drei separat einlaufende Fäden mittels zusätzlichen Fadenführern mit der Grundstruktur verarbeitet.
Der mittlere Faden 3, ein 8-fach Zwirn aus Vicryl^® (violett; siehe Tabelle 1), bildet einen Stehschuss und ist in definierten Abständen in Form einer Raute 6, entsprechend der durch die Verstärkungsstruktur 2 bestimmten Rautengröße der netzartigen Grundstruktur, als Teilschüsse eingearbeitet. Der Fadenverlauf der Raute 6 ergibt sich in einer für den Fachmann verständlichen Weise aus der 2. Die Raute 6 bildet eine Zentralmarkierung des Implantats.
Die beiden äußeren Fäden 4 und 5 (ebenfalls 8-fach Zwirne aus Vicryl^® , violett) verlaufen gerade als Stehschuss in der Grundstruktur. Der Abstand zu dem mittig verlaufenden Faden 3 beträgt 16 Maschenstäbchen.
Beispiel 2
Die in 3 dargestellte Ausführungsform eines flächigen Implantats wurde in ähnlicher Weise hergestellt wie die Ausführungsform gemäß Beispiel 1, also wiederum mit einem handelsüblichen "Vypro^® II"-Implantatnetz mit während der Fertigung zusätzlich eingearbeiteten Markierungsfäden.
Der einzige Unterschied zu der Ausführungsform gemäß Beispiel 1 ist der größere Abstand der beiden äußeren Markierungslinien (die hier mit 4' und 5' bezeichnet sind) zu der durch die Zentralmarkierung 6 verlaufenden Markierungslinie 3. Dieser Abstand beträgt hier jeweils 20 Maschenstäbchen.
Beispiel 3
In ähnlicher Weise wie bei den Beispielen 1 und 2 wurde bei der Herstellung einer "Vypro^® II"-Grundstruktur ein zusätzlicher Faden als Markierungslinie eingearbeitet. Dieser Faden, ein 8-fach Zwirn aus Vicryl , wurde mittels eines zusätzlichen Fadenführers mit der in Form eines "Vypro^® II"-Netzes gefertigten Grundstruktur verarbeitet. Er bildet einen Stehschuss und wurde in definierten Abständen ungefähr in Form eines Rechtecks, entsprechend der Rautenlänge des "Vypro^® II"-Netzes, als Teilschuss eingearbeitet. Details sind in 4 dargestellt.
Das Rechteck 10, das genaugenommen eine von einem Rechteck abweichende Form hat, aber im Wesentlichen wie ein Rechteck wirkt, ist die Zentralmarkierung des Implantats. Die durch diese Zentralmarkierung in der Mitte des Implantats verlaufende Markierungslinie ist durch die Fadenabschnitte oberhalb und unterhalb des Rechtecks 10 ausgebildet. Davon sind in der 4 die Ansätze 11 und 12 gezeigt. Bei dieser Ausführungsform sind keine weiteren Markierungslinien vorgesehen.
Beispiel 4
Auf ein handelsübliches netzartiges Implantat ("Vypro^® II", Ethicon) wurde ein zusätzlicher Faden, und zwar ein 4-fach Zwirn aus Vicryl^® (violett; Ethicon) als mittig verlaufende Markierungslinie eingearbeitet. Dazu wurde der Faden mittels einer Stickmaschine im Plattstichverfahren auf das Gewirke der durch das "Vypro II"-Netz gebildeten Grundstruktur gestickt, wobei die Stickerei im Zentralbereich des Implantats als Zentralmarkierung in Größe einer Raute der Verstärkungsstruktur des "Vypro^® II"-Netzes ausgebildet wurde.
Beispiel 5
Auf ein chirurgisches Implantatnetz aus Polypropylen (Prolene^®-Netz, Ethicon) wurden zum Ausbilden einer Zentralmarkierung und einer durch die Zentralmarkierung verlaufenden Markierungslinie zusätzliche Fäden, nämlich 4-fach Zwirne aus Vicryl^® (violett; Ethicon), in Knüpftechnik aufgebracht. Dabei wurden die Fäden in der Mitte des Implantats in Form eines Kreises geknüpft.
Beispiel 6
Als Grundstruktur wurde ein handelsübliches chirurgisches Netz aus Polypropylen (Prolene^®-Netz, Ethicon) quadratisch auf eine Größe von 15 cm × 15 cm zurecht geschnitten.
Blau gefärbtes Poly-p-dioxanon, wie es auch in dem von der Ethicon GmbH vermarkteten Produkt Durapatch Anwendung findet, wurde in einem Folienextruder mit einer Dicke von 120 μm extrudiert. Ein 0,5 cm × 10 cm großer Streifen und ein Rechteck von 1 cm × 2 cm wurden daraus ausgeschnitten und so auf die Grundstruktur gelegt, dass der Streifen durch die Mitte der Grundstruktur verlief und das Rechteck in der Mitte der Grund struktur platziert wurde. Diese Folienstücke wurden mit einer Heizpresse unter Erwärmen mit der Grundstruktur verpresst.
Anschließend wurde das Implantat verpackt, mit Ethylenoxid sterilisiert und die Verpackung versiegelt.
Beispiel 7
Ein chirurgisches Polyesternetz (Mersilene^®, Ethicon) als netzartige Grundstruktur wurde auf eine Größe von 10 cm × 20 cm zurecht geschnitten. Darauf wurden in dem als Versuch dienenden Beispiel zwei Folienstreifen von 0,5 cm × 5 cm Größe analog wie im Beispiel 6 parallel zur Längsrichtung der Grundstruktur im Abstand von 3 cm zum Rand befestigt.
Aus Granulen aus Poly-p-dioxanon, wie sie auch bei der Herstellung der Folie für das Produkt Durapatch (Ethicon) Anwendung finden, wurden unter einer Heizpresse etwa 0,5 mm dicke Platten gepresst und diese rautenförmig mit einer Länge von 2 cm und einer Breite von 0,8 cm ausgeschnitten oder ausgestanzt. Diese rautenförmige Markierung wurde von der Seite der Grundstruktur her mit einer Ultraschallsonde in der Mitte der Grundstruktur verschweißt, so dass zusätzlich zu den Streifen eine orientierungsabhängige Zentralmarkierung erhalten wurde, die eine von der Grundstruktur verschiedene Dicke und Steifigkeit aufwies und auch mit Hilfe von Operationshandschuhen merklich fühlbar war.
Beispiel 8
Als Grundstruktur wurde ein handelsübliches chirurgisches Implantatnetz aus Polyester (Mersilene^®, Ethicon) auf eine Größe von 15 cm × 20 cm zurecht geschnitten.
13,6 mg des Farbstoffs D & C #2 violett, ein Farbstoff, der auch in dem am Markt befindlichen resorbierbaren Material Vicryl verwendet wird, und 3,44 g Polycaprolactondiol mit einem Molekulargewicht von 2000 (Hersteller: Polysciences Inc.) wurden in ein kleines Becherglas eingewogen und bei 100 °C Heizplattentemperatur auf einem Magnetrührer gerührt. Die Schmelze war homogen und blau/violett intensiv gefärbt. Anschließend wurde die Schmelze mit einem dünnen Polyethylenstab auf die Grundstruktur aufgetragen. Die Markierung im Zentralbereich der Grundstruktur war oval, hatte eine Länge von ca. 1 cm und eine Breite von 2 mm bis 3 mm. Die mechanische Dickenbestimmung ergab eine Markierungsdicke von 750 μm und eine Dicke der netzartigen Grundstruktur von etwa 220 μm. Diese Markierung war auch mit Operationshandschuhen aufgrund ihrer Höhe und unterschiedlichen Steifigkeit gut zu fühlen. Parallel zur Netzkante wurde mit der gleichen Schmelze eine etwa 1 mm breite und 10 cm lange Linie gezogen, die ebenfalls intensiv gefärbt und auch unter schlechten Lichtverhältnissen gut zu erkennen war.
Beispiel 9
Als Grundstruktur wurde ein handelsübliches resorbierbares chirurgisches Implantatnetz aus Vicryl^® ("Vicryl-Netz Typ 9", Ethicon) auf eine Größe von 15 cm × 20 cm zurecht geschnitten.
12,5 mg des Farbstoffs D & C #2 violett, ein Farbstoff, der auch in dem am Markt befindlichen resorbierbaren Material Vicryl^® verwendet wird, und 5,2 g Polycaprolactondiol mit einem Molekulargewicht von 2000 (Hersteller: Polysciences Inc.) wurden in ein kleines Becherglas eingewogen und bei 100 °C Heizplattentemperatur auf einem Magnetrührer gerührt. Die Schmelze war homogen und blau/violett intensiv gefärbt. Anschließend wurde die Schmelze mit einem dünnen Polyethylenstab auf die Grundstruktur aufgetragen. Die Markierung im Zentralbereich der Grundstruktur war oval, hatte eine Länge von ca. 1 cm und eine Breite von 2 mm bis 3 mm. Die mechanische Dickenbestimmung ergab eine Markierungsdicke von 750 μm und eine Dicke der netzartigen Grundstruktur von etwa 220 μm. Diese Markierung war auch mit Operationshandschuhen aufgrund ihrer Höhe und unterschiedlichen Steifigkeit gut zu fühlen. Parallel zur Netzkante wurde mit der gleichen Schmelze eine etwa 1 mm breite und 10 cm lange Linie gezogen, die ebenfalls intensiv gefärbt und auch unter schlechten Lichtverhältnissen gut zu erkennen war.

Claims

Flächiges Implantat mit einer netzartigen Grundstruktur (1, 2) und einer Markierung (6) im Zentralbereich, wobei durch diese Zentralmarkierung (6) eine Markierungslinie (3) verläuft.
Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Markierungslinie (3) gerade ist und sich vorzugsweise bis zu den Rändern des Implantats erstreckt.
Implantat nach Anspruch 2, gekennzeichnet durch weitere Markierungslinien (4, 5).
Implantat nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass auf jeder Seite der durch die Zentralmarkierung (6) verlaufenden Markierungslinie (3) eine weitere Markierungslinie (4, 5) vorgesehen ist, die vorzugsweise parallel zu der durch die Zentralmarkierung (6) verlaufenden Markierungslinie (3) verläuft.
Implantat nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass die durch die Zentralmarkierung verlaufende Markierungslinie eine größere Breite hat als die weiteren Markierungslinien.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Zentralmarkierung (6) und/oder mindestens eine Markierungslinie (3, 4, 5) faden- oder garnartiges Material aufweist, das mit der Grundstruktur (1, 2) vorzugsweise auf eine der aus der folgenden Gruppe ausgewählten Arten verbunden ist: Wirken, Stricken, Sticken, Aufnähen, Knüpfen.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Zentralmarkierung und/oder mindestens eine Markierungslinie flächiges Material aufweist, das mit der Grundstruktur vorzugsweise auf eine der aus der folgenden Gruppe ausgewählten Arten verbunden ist: Kleben, Aufschweißen, Nähen.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Zentralmarkierung und/oder mindestens eine Markierungslinie mindestens einen Formkörper aufweist, vorzugsweise als Perle oder Röhrchen.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Zentralmarkierung und/oder mindestens eine Markierungslinie ein Farbmittel aufweist, das vorzugsweise einen Farbstoff und ein Bindemittel enthält und das vorzugsweise auf eine der aus der folgenden Gruppe ausgewählten Arten aufgebracht ist: Stempeln, Drucken, Malen, Sprühen, Aufdampfen.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Zentralmarkierung und/oder mindestens eine Markierungslinie tastbar ist.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens eine Markierungslinie (3, 4, 5) mindestens eines der aus der folgenden Gruppe ausgewählten Merkmale hat: durchgehend, unterbrochen, Breite im Bereich von 0,3 mm bis 8,0 mm.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Zentralmarkierung (6) eine der aus der folgenden Gruppe ausgewählten Formen hat: Kreis, Raute, Vieleck, richtungsangebende Form.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Zentralmarkierung (6) und/oder mindestens eine Markierungslinie (3, 4, 5) einen Farbstoff aufweist, so dass sich die Zentralmarkierung (6) und/oder die mindestens eine Markierungslinie (3, 4, 5) farblich von der Grundstruktur (1, 2) unterscheidet.
Implantat nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass der Farbstoff mindestens eine der aus der folgenden Gruppe ausgewählten Komponenten hat: organische Farbstoffe, fluoreszierende Farbstoffe, anorganische Farbpigmente, Titandioxid, Zirkondioxid, Eisenpigmente, Magnetit.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Grundstruktur (1, 2) gewirkt ist.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass die Grundstruktur (1, 2) ein nicht resorbierbares oder ein langsam resorbierbares Polymer aufweist, wobei die Grundstruktur vorzugsweise mindestens ein aus der folgenden Gruppe ausgewähltes Polymer aufweist: Polyacrylate, Polymethacrylate, Polyacrylamide, Polyethylene, Polypropylene, Polyvinylacetate, Polyethylen-co-vinylacetate, Polyharnstoffe, Polyester, Polyetherester, Polyamide, Polyimide, Polyaminosäuren, Pseudopolyaminosäuren, Terephthalsäure enthaltende Polyester, teilfluorierte Polyalkene, perfluorierte Polyalkene, Polyperfluorethen, Polyvinylidenfluorid, Polycarbornate, Polyaryletherketone, Mischungen der vorgenannten Substanzen, Copolymere der vorgenannten Substanzen.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Grundstruktur (1, 2) ein resorbierbares Polymer aufweist, wobei die Grundstruktur vorzugsweise mindestens ein aus der folgenden Gruppe ausgewähltes Polymer aufweist: Polyhydroxysäuren, Polylactid, Polyglykolid, Polyhydroxybuttersäuren, Polydioxanone, Polyhydroxyvaleriansäuren, Polyorthoester, Polyphosphazene, Poly-ε-caprolactone, Polyphosphate, Polyphosphonate, Polyurethane, Polycyanacrylate, Mischungen der vorgenannten Substanzen, Copolymere der vorgenannten Substanzen.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Zentralmarkierung und/oder mindestens eine Markierungslinie ein nicht resorbierbares oder ein langsam resorbierbares Polymer aufweist, wobei die Zentralmarkierung und/oder die mindestens eine Markierungslinie vorzugsweise mindestens ein aus der folgenden Gruppe ausgewähltes Polymer aufweist: Polyacrylate, Polymethacrylate, Polyacrylamide, Polyethylene, Polypropylene, Polyvinylacetate, Polyethylen-co-vinylacetate, Polyharnstoffe, Polyester, Polyetherester, Polyamide, Polyimide, Polyaminosäuren, Pseudopolyaminosäuren, Terephthalsäure enthaltende Polyester, teilfluorierte Polyalkene, perfluorierte Polyalkene, Polyperfluorethen, Polyvinylidenfluorid, Polycarbonate, Polyaryletherketone, Mischungen der vorgenannten Substanzen, Copolymere der vorgenannten Substanzen.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass die Zentralmarkierung (6) und/oder mindestens eine Markierungslinie (3, 4, 5) ein resorbierbares Polymer aufweist, wobei die Zentralmarkierung (6) und/oder die mindestens eine Markierungslinie (3, 4, 5) vorzugsweise mindestens ein aus der folgenden Gruppe ausgewähltes Polymer aufweist: Polyhydroxysäuren, Polylactid, Polyglykolid, Polyhydroxybuttersäuren, Polydioxanone, Polyhydroxyvaleriansäuren, Polyorthoester, Polyphosphazene, Poly-ε-caprolactone, Polyphosphate, Polyphosphonate, Polyurethane, Polycyanacrylate, Mischungen der vorgenannten Substanzen, Copolymere der vorgenannten Substanzen.