JP2014510574A - 一体型の成形カテーテルおよび製造方法 - Google Patents

Abstract

一体型カテーテル（３０）およびその製造方法が開示される。カテーテル（３０）は、カテーテル管（３３）およびアダプタ（３１）を含む。カテーテルカテーテル管（３３）は、一端に先端（３３１）を含み、他端に端部（３３２）を含む。アダプタ（３１）は、隔壁（４０２）を受容するように構成することができる。アダプタ（３１）は、狭い開口を含む。カテーテル管（３３）の端部（３３２）は、狭い開口でアダプタ（３１）に接続され、カテーテル管（３３）とアダプタ（３１）との間が流体連通する。カテーテル管（３３）とアダプタ（３１）は、好ましくはシングルショット工程で射出成形された一体型要素として形成される。カテーテル（３０）上には、基部に取り付けられる１つまたは複数の保持タブ（３１３）などの追加の要素も形成することができる。一体型カテーテル（３０）は、シングルショット射出成形工程によって作製することができる。基部などの追加の構造は、第２のショット射出成形工程によって、カテーテル（３０）に取り付けることができる。

Description

本発明は、構成要素の数を最小にしながらその機能性を犠牲にしない、医療用のカテーテルおよびその製造方法に関する。

関連出願の相互参照
本出願は、２０１１年２月９日に米国特許商標庁で出願された米国特許仮出願第６１／４４１，２５８号明細書の利益を主張する。前記出願の開示は、全体として参照により本明細書に組み込まれている。

カテーテルは、医療の適用分野で広く使用されている。末梢または静脈内カテーテルおよび注入セットカテーテルは、２つの頻繁に使用されるタイプのカテーテルである。末梢または静脈内（ＩＶ）カテーテルは、薬剤または他の流体を血管内へ直接注入する。注入セットカテーテルは、使用者によって吸収されるインスリンなどの薬剤を皮膚内へ送達する注入セットの一体部分である。

図１は、インスリン療法を送達するために注入セットカテーテルとともに使用するための従来の注入セット１０を示す。注入セット１０は、延長セットと、基部１９と、基部１９に取り付けられたカテーテル１４とを備える。延長セットは、ハブ１２と、コネクタ１８と、ハブ１２とコネクタ１８を接続する流体線管セット１６と、コネクタ１８に接続されたポンプ（図示せず）とを備え、したがってポンプからのインスリンは、カテーテル１４を通って送達される。挿入デバイスにより、カテーテルが使用者に挿入され、または取り付けられる。注入セットと挿入デバイスを組み合わせて、１つのユニットにすることもできる。

別のタイプのインスリン注入デバイスは、パッチポンプである。従来の注入ポンプとは異なり、パッチポンプとは、流体構成要素のほとんどまたはすべてを組み合わせて単一の筐体内に入れ、その筐体を注入部位に接着で取り付ける一体型のデバイスであり、別個の注入（管類）セットの使用を必要としない。パッチポンプは皮膚に接着し、インスリン（または他の薬剤）を収容し、その薬品を一定期間にわたって、通常は一体型の皮下カテーテルを介して送達する。パッチポンプおよび注入セットは、普通なら合併症が発生することがあるため、３日おきなど、頻繁に付け直す必要がある。

注入セットおよびパッチポンプで使用されるカテーテルは、末梢またはＩＶカテーテルに構造上は類似しているが、通常、注入セットのカテーテルは寸法上がより小さい。

従来の末梢またはＩＶカテーテルを図２に示す。末梢カテーテル１４’は通常、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）などのポリマーから作られる。従来、カテーテル管１４４は、剛性の金属またはプラスチックのウェッジ１４３に接続される。ウェッジ１４３とは、カテーテルをカテーテルのアダプタまたはハブ１４２に取り付ける漏斗状のデバイスである。ウェッジ１４３の頸部がカテーテル管１４４の端部内へ挿入され、カテーテルは変形して、カテーテル自体を摩擦によってカテーテルアダプタ１４２内へ押し込む。カテーテル１４’は、開いた遠位端１４５を含む。

そのような構造では、衝撃または振動の力が伝達されると、衝撃を受けた点ならびにカテーテルとウェッジの接続部でカテーテルを損傷し、その結果、接続部が弱くなり、かつ／または接続部から漏れが生じる可能性がある。また、カテーテルとウェッジとの間の接続部が弱くなると、使用中にカテーテルがウェッジから外れることもある。

完全なＩＶカテーテルアセンブリ１０’を図３に示す。このデバイスは、Ｂｅｃｔｏｎ，Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙ（ＢＤ）から、ＢＤ Ｎｅｘｉｖａ（商標） Ｃｌｏｓｅｄ ＩＶ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｓｙｓｔｅｍとして入手可能である。体内に残されるカテーテル部分は、ＢＤのＶｉａｌｏｎ（商標）という生体材料から作られており、この生体材料は、機械的静脈炎（カテーテルが静脈内皮を刺激することによって引き起こされる）および浸潤（ＩＶ流体または薬剤が偶発的に血管ではなく周辺組織に入ると生じる）を低減させ、滞留時間を最大にし、ねじれ耐性（流体の流れを妨害または阻止するねじれを形成するような出っ張り、結び目、または急な湾曲に対するカテーテルの耐性）およびねじれからの回復を提供し、ならびに血管内で柔らかくなる。

従来の注入セットおよび／またはパッチポンプのカテーテル、ならびに末梢または静脈内カテーテルは、ねじれなどの通常の摩耗による損傷を受けやすい。従来の注入セットカテーテルはまた、その構造および材料のために脆いことがあり、導入針を介してカテーテルの挿入を機械化する際、過度のはね返りまたは振動による損傷を受けやすく、その結果、カテーテルに過度の力が伝達されることがある。

本発明の目的は、カテーテル挿入のためのコラム強度、使用者の快適さのための柔軟性、ならびに耐久性、挿入、および除去のための引っ張り強度を最適化しながら、構成要素の数を最小にするように構成および配置されたカテーテルを提供することである。

上記およびその他の目的は、従来の構成要素を組み合わせて成形された一体型のユニットにすることによって構造が簡略化されたカテーテルを提供し、そのユニットにアダプタ、ウェッジ、およびカテーテル管類の機能を組み合わせて、カテーテルからの薬剤の漏れを防止するのに肝要な点で構造の全体的な強度を増大できるようにすることによって実質上実現される。

本発明の例示的な実施形態の様々な目的、利点、および新規な特徴は、添付の図面と一緒に読めば、以下の詳細な説明からより容易に理解されよう。

従来の注入セットの斜視図である。 従来の末梢または静脈内カテーテルの端部の拡大横断面図である。 完全な末梢または静脈内カテーテルアセンブリの斜視図である。 本発明の一実施形態による基部構造を含む例示的な一体型カテーテルの拡大横断面図である。 本発明の一実施形態による基部構造を含む例示的な一体型カテーテルの拡大横断面図である。 本発明の一実施形態による例示的な一体型カテーテルを含む注入セットの拡大横断面図である。 本発明の一実施形態による例示的な一体型カテーテルを有する注入セットの拡大横断面図である。 注入セットの斜視図である。 図８Ａの注入セットの横断面図である。 本発明の一実施形態による例示的な一体型カテーテルを挿入するように用意された導入デバイスの拡大横断面図である。 図９Ａのインスリンデバイスの拡大横断面図である。 針の基部が作動した後の図９Ａおよび図９Ｂの導入デバイスの横断面図である。

本発明の例示的な実施形態では、図４〜６に示すように、アダプタとカテーテルは単一のユニット内に成形されており、アダプタ、カテーテル管類、ウェッジを含む別個の構成要素の製造および組立て、ならびにフレア加工、スエージ加工、切断、およびＲＦチッピング動作などの様々なチッピング動作の必要がなくなる。さらに、図５および図６に示すカテーテルを基部にロックするための保持タブ、ならびに注入セットの流体コネクタと連通するための１つまたは複数の側面ポートなど、より複雑な形状寸法を成形してカテーテルアダプタにすることもできる。

図４は、カテーテルに対する製造工程を改善する本発明の一実施形態を示す。図４に示す例示的なカテーテル２０では、好ましくはポリマー材料を所望の温度まで加熱してから射出成形するシングルショット射出成形工程において、カテーテル管２２がアダプタ２１とともに成形される。そのようなシングルショット射出成形工程を使用して、図２に示したものに類似のＩＶカテーテルを作製することもできる。図４に示すように、アダプタ２１は引き込み部分２１１を含み、引き込み部分２１１は漏斗形状を有するものとして示す。図４に示す横断面図では、アダプタ２１の頂端２１２でカテーテル管２２の端部２２２がアダプタ２１に接続（ともに溶融）されており、したがってカテーテル２０は単体であることをさらに示す。カテーテル管２２のうち、端部２２２から離れた反対側の端部には、カテーテル２０の開いた遠位端２２１が位置し、開いた遠位端２２１を通って薬液が患者に投与される。

図４を参照すると、図面に示す実施形態は、圧力を蓄積してから急速に解放する成形工程を使用することによって、シングルショット射出工程で成形することができる。図４に示す実施形態の場合、コアピンの両側で圧力を等しくし、したがってコアピンの湾曲を低減させるために、アダプタ領域内で対称に位置決めされた２つの位置にゲートを作製することが好ましい。

図５の横断面図は、注入セットにおける使用に適合された本発明の別の例示的な実施形態を示す。図５に示すカテーテル３０は、その円筒形の主空胴３１５内で隔壁（図示せず）を受容するように寸法設定および構成されたアダプタ３１を含む。さらに、アダプタ３１は、基部に取り付けられるようにまたは基部へ案内されるように構成された、半径方向に延びる保持タブ３１３を含む（図９Ａおよび図１０参照）。アダプタ３１の下部には漏斗状の引き込み部分３１１が形成され、カテーテル管類３３の端部３３２に接続される。カテーテル管３３は、図４に示す実施形態のものに比べて、長さが短くされている。カテーテル管３３の開いた遠位端３３１から引き込み部分３１１を通って流体経路が延びる。引き込み部分３１１の頂端３１２は、カテーテル管３３の端部３３２に接続される場所である。図４の実施形態と同様に、図５に示す例示的なカテーテル３０は、好ましくはシングルショットで成形された一体型設計である。

図９Ａおよび図１０に示すように、カテーテル３０のアダプタ３１内には隔壁４０２が受容される。保持タブ３１３は、基部６００、６００’のガイド６０１、６０１’間にスロットを有し、したがって、導入部５００、５００’が作動してカテーテル３０を有する導入針５０２、５０２’を使用者内へ挿入した後、保持タブ３１３は、ガイド６０１、６０１’によって基部６００、６００’へ固定される。

本発明の一体型カテーテル設計にはいくつかの利点がある。一体型カテーテル設計は、カテーテルの基部に取り付けるために従来のカテーテル（図１に示す）で必要とされるウェッジの必要を排除する。そのようなウェッジは通常、金属または他の硬化材料から作られており、従来のカテーテルを構築するには追加の材料および工程の使用が必要とされる。

対照的に、本発明の例示的な実施形態では、一体型カテーテル２０、３０は、ポリマーなどの１つの材料だけを使用することができ、それによって生産コストを低減させる。さらに、本発明の例示的な実施形態は一体型設計であるため、従来のカテーテル設計の複数の構成要素を排除する。

図６は、図５のものに類似の例示的な一体型カテーテルを有する注入セットの拡大横断面図を示す。図６に示す実施形態では、カテーテル４０は、カテーテル管４３およびアダプタ４１を含む。カテーテル４０は基部４５に取り付けられる。カテーテル４０と基部４５は、必要に応じて、シングルショット成形工程を介して単一ユニットのカテーテル−基部アセンブリを形成するように、ともに成形することができる。カテーテル−基部アセンブリはまた、ツーショット成形工程によって形成することもでき、このツーショット成形工程では、使用者の体内で長期間にわたって残されるのに適当な材料からなる加熱されたポリマーを使用する第１のショット成形工程で、カテーテル４０を形成する。その後、第１のショットで使用したものと同じでも異なってもよい加熱されたポリマーを使用する第２の成形工程で、基部４５を形成し、カテーテル４０に取り付ける。あるいは、第１の成形工程で基部４５を形成し、第２のショット成形工程でカテーテルを形成して基部４５に取り付けることもできる。構成要素の射出成形は、製造工程を簡略化することによって、コストを低減させることができる。

シングルショット成形工程では、工程に適した温度までポリマーを加熱して射出成形し、第１の要素（たとえば、カテーテル）を形成する。第１の要素に第２の要素（たとえば、基部）を追加するために追加の成形工程が必要とされる場合、同じポリマーまたは異なるポリマーを、第２のショット成形工程に適した温度まで加熱して射出成形し、第２の要素を形成することができる。第２のショット成形工程はまた、第１の要素を第２の要素に溶融させることもできる。これらの成形工程で使用されるポリマーは、同じ材料または異なる材料を利用することができ、よりはっきりした視覚的な識別のために、必要に応じて同じ色または異なる色を有することができる。カテーテルを射出成形するのに好ましいポリマーは、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）である。Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）を使用してカテーテルを射出成形する場合、基部もＴｅｆｌｏｎ（登録商標）から作製することができ、または別のポリマー、たとえばＢｅｃｔｏｎ，Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙ（ＢＤ）によるＶｉａｌｏｎ（商標）という生体材料などのポリウレタン製品から作製することもできる。

カテーテルはまた、複数ショットの成形工程を使用して形成することもでき、その場合、様々な構成要素を順次成形することができる。たとえば、カテーテル管とアダプタは、ツーショット成形工程を使用して異なる材料から作製することができる。

図６の実施形態は、カテーテル４３を介して手動の挿入および針の除去を行い、それに続いて取り外し可能な注入流体コネクタおよび管セット（図示せず）を取り付けることを特徴とするカテーテル注入セットを示す。

図６では、好ましくはＴｅｆｌｏｎ（登録商標）などのポリマーを使用して成形される一体型カテーテル４０は、ツーショット成形工程が使用される場合、同じポリマーまたは異なるポリマーから作られた基部４５を含む。アダプタ４１の主空胴内に隔壁７０が配置されており、この主空胴を導入針６０が貫通しているところを示す。導入針６０は、その筐体、針ハンドル、または基部５０内に位置するところを示す。針ハンドル５０に取り付けられた導入針６０は、カテーテル４０から取り外すことができる。カテーテル４０は、アダプタ４１を基部４５に接続する保持リング４６を含む。アダプタ４１は、スロット付きのリング状構造またはフランジ４１３を含むことができ、フランジ４１３を管セットコネクタ（図示せず）に取り付け、または接続して、アダプタ内へ流体を受容することができ、したがって流体は、カテーテル管４３を通って流れることができる。

図６に示す実施形態では、アダプタ４１とカテーテル管４３との間の接続は、図５のものに類似している。アダプタ４１の下部には、頂端４１２を有する漏斗状の引き込み部分４１１が位置する。頂端４１２では、カテーテルタブ（ｔｕｂ）４３の端部４３２がアダプタ４１に接続される。図６にはカテーテル管４３の開いた遠位端４３１も示されており、流体は、アダプタ４１の内壁から引き込み部分４１１およびカテーテル管４３を通って、開いた遠位端４３１から外側へ流れ出る。皮膚接着部４６０は、基部４５を使用者に取り外し可能に取り付ける。カテーテル４０をシングルショット成形工程で形成し、基部４５を第２のショット成形工程によって形成して、カテーテル−基部構造を形成することができる。

図７は、例示的な注入セットの横断面図であり、注入セット１００は、本発明の例示的な実施形態による別の一体型カテーテル１０１を利用する。カテーテル１０１は、上記のように複数の構成要素を有する従来のカテーテルの代わりに使用することができる。図７は、流体コネクタまたは管セット１０２をさらに示し、ハブ１２’の先の鈍いカニューレ１０３が、カテーテル１０１のアダプタ／基部１０４内に収容された隔壁１０４に穴を開け、したがって、ハブ１２’が基部１９’から取り外されるとき、隔壁１０４は自動的に閉じて、粒子状の異物がカテーテル１０１内に入るのを防止する。ハブ１２’が基部１９’に取り付けられているとき、管セット１０２からカテーテル１０１の外端１０５まで流体経路が形成される。

図８Ａおよび図８Ｂは、別の例示的な注入セット３００をさらに示し、図７のものに類似の一体型カテーテル３３２０が利用される。図８Ａでは、使用者は、ハブ３６０を基部３８０に取り付けたり基部３８０から取り外したりすることができる。ハブ３６０は、タブ３６４を有するロックリング３６２を含み、タブ３６４は、基部３３０の対応するスロット３８２に固定される。タブ３６４がスロット３８２内へ挿入された後、使用者はハブ３６０を回転させて、タブ３６４を基部３８０に噛み合わせることができる。基部３３５０にカテーテル３３２０が固定される。図８Ｂは、図８Ａの注入セットの横断面図である。皮膚接着部３９０が、基部３８０を使用者に取り外し可能に取り付ける。図８Ｂに示すように、カテーテル１０１は円筒形の主空胴を含み、主空胴内に隔壁１０４が受容される。ハブ３６０が基部３８０に取り付けられているとき、ハブ３６０の先の鈍いカニューレ３６６が隔壁１０４を貫通し、薬液をカテーテル１０４内へ送り込むことができる。薬液は、ポンプ（図示せず）から管セット１６’を通って先の鈍いカニューレ３６６内へ送られ、カテーテル１０４から出る。

図９Ａおよび図９Ｂは、アダプタ部分内に隔壁４０２を収容する本発明の一実施形態による例示的な一体型カテーテル４００をどのように使用できるかを示し、導入針５０２を備える針ハンドル５２０を有する導入部５００は、皮膚接着部６１０が取り付けられた基部６００より上に位置する。導入部５００はばね式であり、カテーテル４００および導入針５０２を使用者内へ挿入するように解放できる準備ができている。図９Ｂは、起動されるとカテーテル４００および導入針５０２を使用者内へ挿入するばね式機構５１０のさらなる詳細を示す。

図１０は、図９Ａおよび図９Ｂの実施形態に類似の一体型カテーテル４００’の挿入を示し、一体型カテーテル４００’、ならびに導入針５０２’は、導入部５００’のばね式機構５１０’を解放することによって、使用者内へ挿入される。導入針５０２’およびカテーテル４００’を使用者に挿入すると、導入部５００’および導入針５０２’はカテーテル４００’から取り外され、カテーテル４００’は、図示のように、基部６００’にロックされた状態またはロック可能状態になる。

一体型カテーテルには多くの利点がある。たとえば、一体型カテーテルの全体的な強度は、ポリマーおよび金属の構成要素を利用する従来の複数の部品からなるアセンブリより概ね強い。さらに、異なる材料、寸法、および形状の多数の構成要素をなくすことによって、製造コストが低減される。さらに、本発明の一体型カテーテルの例示的な実施形態では、従来のウェッジに対する従来のカテーテルの摩擦係合の場合のような接続接合部がないため、そのような接合部で普通なら起こりうる漏れの可能性が最小になる。さらに、例示的な一体型カテーテルは、従来の複数の構成要素からなるカテーテルと比較すると、カテーテルが使用者内へ挿入されるときに衝撃力をカテーテル全体により均一に伝達することができ、したがって一体型カテーテルは、従来の複数の構成要素からなるカテーテルの場合に起こりうるように、特定の位置で弱まることなく挿入することができる。

上記の詳細では、本発明のいくつかの例示的な実施形態のみについて説明したが、例示的な実施形態では、本発明の新規な教示および利点を実質的に逸脱することなく、多くの修正が可能であることが、当業者には容易に理解されよう。したがって、そのような修正はすべて、添付の特許請求の範囲およびその均等物に規定する本発明の範囲内に含まれるものとする。

Claims (19)

1. 一体型カテーテルであって、
   カテーテル管と、
   注入セットの基部にロックされるように構成された保持タブを備えるアダプタであって、前記保持タブは、前記アダプタの外壁から半径方向外側へ延びて、前記基部内の対応する凹部に係合し、前記アダプタを前記基部に固定する、アダプタと
   を備え、
   前記カテーテル管の端部は前記アダプタに接続され、前記カテーテル管と前記アダプタとの間は流体連通し、
   前記カテーテルとアダプタは一体型要素として形成されることを特徴とするカテーテル。
2. 前記アダプタは、狭い開口を形成する引き込み部分を備えることを特徴とする請求項１に記載の一体型カテーテル。
3. 前記引き込み部分は、広い開口部および細い軸を含むことを特徴とする請求項２に記載の一体型カテーテル。
4. 前記カテーテル管類の端部は、前記引き込み部分の前記細い軸で前記アダプタに接続されることを特徴とする請求項３に記載の一体型カテーテル。
5. 前記アダプタは、前記アダプタに接続された管セットと流体連通するように構成された開口を備えることを特徴とする請求項１に記載の一体型カテーテル。
6. 前記アダプタは、隔壁を受容するように構成されることを特徴とする請求項１に記載の一体型カテーテル。
7. 前記アダプタは、管セットと連通する側面ポートを備えることを特徴とする請求項１に記載の一体型カテーテル。
8. 前記カテーテルとアダプタは、シングルショット射出成形工程によって前記一体型要素として形成されることを特徴とする請求項１に記載の一体型カテーテル。
9. 前記カテーテル、アダプタ、および基部は、ツーショット射出成形工程によって一体型要素として形成されることを特徴とする請求項１に記載の一体型カテーテル。
10. 前記カテーテルの前記アダプタ内に少なくとも部分的に受容された隔壁をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の一体型カテーテル。
11. カテーテルを作製する方法であって、
    ポリマーを所望の温度まで加熱するステップと、
    前記加熱されたポリマーを射出成形して、基部に取り付けるための保持タブを有するアダプタに接続されたカテーテル管を備える一体型カテーテルを形成するステップと
    を含むことを特徴とする方法。
12. 前記射出成形ステップは、前記カテーテルを形成するワンショット工程であることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
13. 第２のポリマーを所望の温度まで加熱するステップと、
    前記第２のポリマーを射出成形して、前記カテーテルの前記保持タブに溶融された前記基部を形成するステップと
    をさらに含むことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
14. 前記第１のポリマーと第２のポリマーは同じ材料であることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
15. 前記第１のポリマーと第２のポリマーは異なる材料であることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
16. 基部と、
    前記基部に取り付けられた一体型カテーテルと、
    前記基部に取り外し可能に取り付けられたハブと、
    ポンプと、
    前記ポンプと前記基部を接続する流体管類セットと
    を備え、
    前記一体型カテーテルはカテーテル管およびアダプタを備え、前記アダプタは、前記基部にロックするように構成された保持タブを備えることを特徴とする注入システム。
17. 前記保持タブは、前記アダプタの外壁から外側へ延びて、前記基部内の対応する凹部に係合し、前記アダプタを前記基部にロックすることを特徴とする請求項１６に記載の注入システム。
18. 前記カテーテル管の端部は前記アダプタに接続され、前記カテーテル管と前記アダプタとの間は流体連通することを特徴とする請求項１６に記載の注入システム。
19. 前記カテーテルの前記アダプタ内に少なくとも部分的に受容された隔壁をさらに備えることを特徴とする請求項１６に記載の注入システム。

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