JP2014050549A

JP2014050549A - カテーテル

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Publication number: JP2014050549A
Application number: JP2012196644A
Authority: JP
Inventors: Hideharu Nakada; 秀治仲田; Shuji Isozaki; 修二磯崎; Kenji Makino; 健治牧野
Original assignee: Piolax Medical Devices Inc
Current assignee: Piolax Medical Devices Inc
Priority date: 2012-09-06
Filing date: 2012-09-06
Publication date: 2014-03-20
Anticipated expiration: 2032-09-06
Also published as: JP6078271B2

Abstract

【課題】医療用チューブ内の血液や造影剤等が凝着することを抑制し、医療用チューブ内をスムーズに移動させることができる、カテーテルを提供する。
【解決手段】このカテーテル１０は、フッ素系樹脂からなるチューブ状の内層２０と、該内層２０の外周に配置された編組材からなる補強材層３０と、該補強材層３０の外周に配置されたポリアミド系樹脂又はウレタン系樹脂からなるチューブ状の接着層４０と、該接着層４０の外周に配置された、フッ素系樹脂からなり、外周に凹凸を有するチューブ状の外層５０とを備えている。
【選択図】図３

Description

本発明は、例えば、血管、尿管、胆管、気管等の管状器官に造影剤等を注入したり、ステント等を留置したりするために用いるカテーテルに関する。

従来、血管、尿管、胆管、気管等の管状器官に、チューブ状のカテーテルを挿入し、このカテーテルを通して、造影剤や制癌剤、栄養剤等の薬液を注入したり、ガイドワイヤ等を併用して、ステントや血管閉塞具等を留置したりすることが行われている。

上記カテーテルは、それよりも太径の親カテーテルやシース等の医療用チューブを用いて、管状器官の目的位置に留置されることがある。

例えば、周知のセルディンガー法により、鞘状のシースを皮膚を通して管状器官内に挿入し、該シースにガイドワイヤを挿入し、このガイドワイヤを介して、親カテーテルを管状器官の目的位置近傍まで移動させる。その後、親カテーテルからガイドワイヤを引き抜き、この親カテーテル内に、前記とは別のガイドワイヤが内装されたカテーテルを挿入して、親カテーテル内を移動させていくと共に、ガイドワイヤを介してカテーテル先端を目的位置にまで移動させることで、カテーテルが管状器官の目的位置に留置される。

従来のこの種のカテーテルとして、例えば、下記特許文献１には、内層管と、該内層管上に配置される補強材層と、該補強材層を覆う外層とを備え、前記外層の外側表面が、セルロース系高分子物質や、ポリエチレンオキサイド系高分子物質等の親水性樹脂がコーティングされた、医療用カテーテルチューブが記載されている。

特開２００７−２９５１０号公報

上記のように、カテーテル先端を管状器官の目的位置まで移動させる際に、親カテーテル等の医療用チューブを用いる場合には、次のような問題が生じることがあった。

すなわち、上記医療用チューブは、カテーテルの挿入に先だって、管状器官内に留置されるため、その内周に凝固した血液や造影剤の一部が付着することがあり、この状態で医療用チューブ内にカテーテルを挿入して移動させていくと、カテーテルの外周に、上記の血液や造影剤が接触して凝着してしまって、カテーテルをスムーズに移動させることができない場合があった。

特に上記特許文献１の医療用カテーテルチューブでは、外層の外側表面が親水性樹脂でコーティングされているので、血液や造影剤等が外層表面に凝着しやすいという問題があった。

したがって、本発明の目的は、医療用チューブ内の血液や造影剤等が凝着することを抑制して、医療用チューブ内をスムーズに移動させることができる、カテーテルを提供することにある。

上記目的を達成するため、本発明のカテーテルは、フッ素系樹脂からなるチューブ状の内層と、該内層の外周に配置された補強材層と、該補強材層の外周に配置されたポリアミド系樹脂又はウレタン系樹脂からなるチューブ状の接着層と、該接着層の外周に配置された、フッ素系樹脂からなり、外周に凹凸を有するチューブ状の外層とを備えることを特徴とする。

本発明のカテーテルにおいては、前記カテーテルの先端部の外周には、前記外層が配置されておらず、前記接着層の外周に親水性樹脂がコーティングされていることが好ましい。

本発明のカテーテルにおいては、前記接着層の、カテーテル先端部における硬さは、先端部以外の部分よりも柔らかく形成されていることが好ましい。

本発明のカテーテルにおいては、前記外層は、カテーテルの軸方向に沿って部分的に設けられていることが好ましい。

本発明のカテーテルにおいては、前記外層は、熱収縮チューブで形成されていることが好ましい。

本発明によれば、カテーテルの外層がフッ素系樹脂からなるので、親カテーテルやシース等の医療用チューブ内に挿入して移動させていく際に、医療用チューブ内の血液や造影剤に接触しても、これらがカテーテルの外周に凝着することを抑制することができ、カテーテルの滑り性を向上させて、医療用チューブ内をスムーズに移動させることができると共に、外層の外周に凹凸が形成されているので、医療用チューブ内周との接触面積を低減して摺動抵抗を軽減することができ、医療用チューブ内においてカテーテルをよりスムーズに移動させることができる。また、カテーテルの内層もフッ素系樹脂からなるので、カテーテル内で血液や造影剤が凝集することを防止でき、カテーテル内にガイドワイヤを挿入する際に、ガイドワイヤをスムーズに挿入させることができる。

本発明に係るカテーテルの一実施形態を示す斜視図である。同カテーテルの側面図である。同カテーテルの断面図である。本発明に係るカテーテルの他の実施形態を示しており、その側面図である。同カテーテルの断面図である。本発明に係るカテーテルの、更に他の実施形態を示しており、その側面図である。同カテーテルの断面図である。

以下、図１〜３を参照して、本発明のカテーテルの一実施形態について説明する。

図３に示すように、この実施形態におけるカテーテル１０は、チューブ状の内層２０と、この内層２０の外周に配置された補強材層３０と、該補強材層３０の外周に配置されたチューブ状の接着層４０と、該接着層４０の外周に配置されたチューブ状の外層５０とからなり、４つの層が積層された多層構造をなしている。

前記内層２０は、円筒のチューブ状をなしており、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシ樹脂（ＰＦＡ）、四フッ化エチレン−六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、四フッ化エチレン−エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系樹脂から形成されている。

また、上記内層２０の外周に配置される補強材層３０としては、例えば、Ｗや、Ａｕメッキを施したＷ、ステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の金属からなる金属線材、又は、ナイロン６、ナイロン６６等のポリアミド系樹脂や、ポリエチレンテレフタート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタート（ＰＢＴ）等のポリエステル系樹脂などの合成樹脂からなる線材を、編み及び／又は組んで形成した編組材が好ましく採用される。ただし、上記のような線材をコイル状に巻付けたりしたものであってもよい。

更に、前記内層２０の外周であって、カテーテル１０の先端部側には、Ｘ線不透過性の環状のマーカー６０が配置されている。このマーカー６０は、例えば、Ｐｔ、Ｔｉ、Ｐｄ、Ｒｈ、Ａｕ、Ｗ、Ａｇ、Ｂｉ、Ｔａ及びこれらの合金や、ＢａＳＯ_４、Ｂｉ、Ｗ等の粉末を含有した合成樹脂や、ステンレスなどから形成されている。

また、上記補強材層３０の外周に配置される接着層４０は、この実施形態の場合、円筒状の複数のチューブが、カテーテル１０の軸方向に沿って同軸的に配置されて構成されている。

すなわち、図３に示すように、前記内層２０の外周には、カテーテル１０の先端部側から基端部側に向けて、第１チューブ４１、第２チューブ４２、第３チューブ４３、第４チューブ４４、第５チューブ４５が、隣接する端面どうしを互いに当接させた状態で配置されている。

また、この実施形態の場合、接着層４０を構成する各チューブ４１〜４５が、編組材からなる補強材層３０の線材どうしの間に入り込んで、補強材層３０が接着層４０に埋設された状態となるように、接着層４０が補強材層３０の外周に配置されている（図３参照）。

更に、各チューブ４１〜４５は、カテーテル１０の基端部側から先端部側に向けて、段階的に柔らかく形成されている。すなわち、カテーテル１０の基端部に配置された第５チューブ４５が最も硬く形成され、カテーテル１０の先端部に配置された第１チューブ４１が最も柔らかく形成されている。

各チューブ４１〜４５は、例えば、ナイロン６、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６６、ナイロン６１０、ナイロン６１２等のポリアミド系樹脂、又は、ポリウレタン等のウレタン系樹脂からなる。また、各チューブ４１〜４５は、ＪＩＳＫ６２５３に規定されるタイプＤデュロメータ（ショアＤ）で計測したショア硬さが２０〜９０であることが好ましく、４０〜７０であることがより好ましい。

なお、各チューブ４１〜４５は、水酸基やアミン基などの官能基を有する活性水素化合物や、イソシアネート化合物の種類、分子量、両者の混合割合等を調整することで、その硬さを適宜調整することができる。また、この実施形態では、５つのチューブ４１〜４５を軸方向に配置して接着層４０を構成したが、これらのチューブの個数は特に限定されるものではない。

上記接着層４０の外周に配置される外層５０は、この実施形態の場合、円筒状の熱収縮性チューブからなり、その外周に螺旋状の凸部５１が突設されて、凹凸が設けられた構造となっており、医療用チューブ内周に対するカテーテル１０の接触面積を低減して、その摺動抵抗を軽減できるようになっている。

図３に示すように、凹凸の深さＤ（凸部５１の上端から外層５０の外周面までの距離）は、０．０１〜０．１０ｍｍであることが好ましく、０．０２〜０．０３ｍｍであることがより好ましい。また、隣接する凸部５１，５１間のピッチＰは、２〜１０ｍｍであることが好ましく、３〜５ｍｍであることがより好ましい。

また、この実施形態における凸部５１，５１間のピッチＰは、カテーテル１０の先端部から基端部に至るまで一定であるが、このピッチＰを、カテーテル１０の基端部側に向けて大きくするようにしてもよい。

更に、この実施形態における外層５０の凹凸形状は、螺旋状の凸部５１を設けることで形成されているが、これに限定されず、例えば、外層５０の外周に、環状の凸部を軸方向に沿って所定間隔で設けたり、外層５０の外周に、カテーテル１０の軸方向に沿って長く伸びる突条を、所定間隔で突設させたりして、凹凸形状を形成してもよい。

上記外層５０は、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシ樹脂（ＰＦＡ）、四フッ化エチレン−六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、四フッ化エチレン−エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系樹脂からなる。なお、外層５０は、フッ素系樹脂からなるので、ポリアミド系樹脂又はウレタン系樹脂からなる接着層４０に対して、ガラス転移温度が高く設定されるようになっている。

また、上記のような螺旋状の凸部５１は、例えば、次のような方法で外層５０に設けることができる。すなわち、図示しない成形機を用いて、互いに熱収縮率の異なる２種類の上記フッ素系樹脂を、回転する円筒状の口金から同時に押し出して、２種類のフッ素系樹脂が軸方向に交互に並んで螺旋状をなす、チューブ状の外層５０を形成する。そして、このチューブ状の外層５０を前記接着層４０の外周に配置し、熱風等を吹き付けて熱収縮させることで、接着層４０の外周に外層５０が被着されると共に、熱収縮率の違いにより、熱収縮率の大きい樹脂が熱収縮率の小さい樹脂よりも縮み、その結果、外層５０の外周に凸部５１が螺旋状に突設するようになっている。また、２種類のフッ素系樹脂の色や明るさを変えることにより、螺旋状の模様を形成することができる。なお、チューブを形成した後、その外周に別の樹脂を塗布し固化させたり、或いは、チューブを形成した後、その外周を適宜加工したりすることで、凹凸を有する外層５０を形成してもよい。

更に、上記構造をなしたカテーテル１０の先端部外周には、先端に向かって次第に縮径したテーパ面５５が形成されており、管状器官内への挿入性が高められている。また、カテーテル１０の基端部外周には、ガイドワイヤ挿入用のインサータを接続したり、カテーテル１０を把持したりするための、ハブ７０が装着されている。このハブ７０には、カテーテル先端側に向けてテーパ状に縮径した連通路７１が形成されており、該連通路７１は前記内層２０の内腔に連通するようになっている。

以上説明したカテーテル１０は、例えば、次のようにして製造することができる。

すなわち、チューブ状の内層２０の外周に、編組状の補強材層３０を配置すると共に、内層２０の先端側外周にマーカー６０を配置する。その後、補強材層３０の外周の先端側から、第１チューブ４１、第２チューブ４２、第３チューブ４３、第４チューブ４４、第５チューブ４５を、端面どうしを当接させた状態で順次配置する。

そして、各チューブ４１〜４５の外周に、チューブ状の外層５０を配置し、その状態で外層５０の外周に熱風等によって、外層５０のガラス転移温度以上の熱を付加する。すると、外層５０が熱収縮して、接着層４０を構成する各チューブ４１〜４５に被着すると共に、外層５０よりもガラス転移温度が低い各チューブ４１〜４５が軟化溶融して、編組状の補強材層３０の線材間に入り込んで、補強材層３０が接着層４０に埋設された状態となり、更にカテーテル１０の基端部にハブ７０を装着することにより、図１〜３に示すカテーテル１０を製造することができる。

このように、この実施形態では、外層５０が熱収縮チューブで形成されているので、接着層４０の外周に外層５０を配置した状態で加熱することにより、外層５０を収縮させて接着層４０に被着させることができるので、接着層４０と外層５０との密着性を高めることができ、接着層４０に対する外層５０の位置ずれを防止することができる。

また、外層５０の加熱に伴って、接着層４０が軟化溶融して、編組状の補強材層３０の線材間に入り込むようになっているので、接着層４０を補強材層３０にしっかりと固定することができ、補強材層３０に対する接着層４０の位置ずれを効果的に防止することができる。

次に上記構造からなるカテーテル１０の使用方法の一例について説明する。

まず、周知のセルディンガー法により、鞘状のシースを皮膚を通して、血管等の管状器官内に挿入して、このシース内にガイドワイヤを挿入し、その先端を管状器官の目的位置近傍まで移動させ、このガイドワイヤに沿って親カテーテルを移動させて、その先端部を管状器官の目的位置近傍まで移動させる。その後、親カテーテルからガイドワイヤを引き抜いて、造影剤を注入して所定の管状器官を造影する。なお、親カテーテル導入前に、造影用カテーテルを用いて、管状器官を造影してもよい。

一方、ハブ７０の連通路７１に図示しないインサータを接続して、インサータ及びハブ７０を介して、図示しないガイドワイヤをカテーテル１０の内部に挿入配置しておく。そして、この状態のカテーテル１０を、管状器官内に留置した親カテーテルの基端側から挿入していき、親カテーテル内を移動させていく。

このとき、このカテーテル１０においては、内層２０及び外層５０がフッ素系樹脂からなるので、親カテーテル内周に付着した血液や体液、造影剤等が接触しても、これらがカテーテル１０の内周や外周に凝着することを抑制することができ、カテーテル１０の滑り性を向上させて、親カテーテル内をスムーズに移動させることができると共に、外層５０に設けた螺旋状の凸部５１によって、外層５０の外周が凹凸形状に形成されているので、親カテーテル内周との接触面積を低減して、カテーテル１０の摺動抵抗を軽減することができ、カテーテル１０をよりスムーズに移動させることができる。また、カテーテル１０内にガイドワイヤを挿入する際も、ガイドワイヤがカテーテル１０の内周で凝着しにくくなるので、ガイドワイヤをスムーズに挿入することができる。

また、この実施形態においては、接着層４０を構成するチューブ４１〜４５の中でも、カテーテル１０の先端部側に配置された第１チューブ４１は、先端部以外に配置された第２チューブ４２〜４５よりも柔らかく形成されているので、カテーテル１０の先端部での柔軟性をより高めることができ、管状器官内を傷付けにくくすることができる。特に、カテーテル１０の基端部側から先端部側に向けて、段階的に柔らかく形成されているので、カテーテル１０に対するプッシュアビリティやトルク伝達性を維持しつつ、先端部側に向けて柔軟性を徐々に高めることができ、使い勝手のよいカテーテル１０を提供することができる。

なお、上記実施形態におけるカテーテルは、親カテーテル内を移動させる態様について説明したが、これに限定されるものではなく、シース内を移動させたり、或いは、内視鏡のルーメン内を移動させたりしてもよく、これらの親カテーテル、シース、内視鏡等が、本発明における医療用チューブを意味する。

図４及び図５には、本発明のカテーテルの、他の実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。

この実施形態におけるカテーテル１０ａは、その先端部外周に、外層５０が配置されておらず、その代わりに接着層４０の外周に、親水性樹脂がコーティングされてなる親水性樹脂層８０が被覆された構造となっている。この実施形態では、接着層４０のうち、第１チューブ４１の先端から基端に至る範囲、及び、第２チューブ４２の先端から軸方向途中の範囲に、外層５０が配置されておらず、その外周に親水性樹脂層８０が被覆されている。

また、カテーテル１０ａの先端部における、外層５０が配置されておらず、親水性樹脂層８０が被覆された部分の長さは、５０〜５００ｍｍが好ましく、１００〜３００ｍｍがより好ましい。

前記親水性樹脂としては、例えば、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体等を採用することができる。

この実施形態によれば、カテーテル１０ａの先端部に外層５０が配置されていないので、柔軟性を高めることができ、また、カテーテル１０ａの先端部外周には親水性樹脂がコーティングされているので、親カテーテルやシース等の医療用チューブの先端から、カテーテル１０ａを挿出して、管状器官内を移動させていく際に、すべり性を向上させてスムーズに移動させることができる。

図６及び図７には、本発明のカテーテルの、更に他の実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。

この実施形態におけるカテーテル１０ｂは、外層５０がカテーテル１０ｂの軸方向に沿って部分的に設けられた構造をなしている。具体的には、カテーテル１０ｂの軸方向中間部のみに外層５０が配置されており、カテーテル１０ｂの先端部においては、前記カテーテル１０ａと同様に、接着層４０の外周に親水性樹脂層８０が配置され、カテーテル１０ｂの基端部外周には、接着層４０を構成する肉厚の第５チューブ４５が配置された構造となっている。

この実施形態によれば、外層５０が部分的に設けられていることにより、外層５０を設けた部分で滑り性を向上させる一方、外層５０が存在しない部分で柔軟性を向上させることができるので、カテーテル１０ｂの滑り性や柔軟性を適宜調整することができ、また、高価なフッ素系樹脂からなる外層５０が存在しない部分を有するため、カテーテル１０ｂの製造コストを低減することができる。

１０，１０ａ，１０ｂカテーテル
２０内層
３０補強材層
４０接着層
５０外層
８０親水性樹脂層

Claims

フッ素系樹脂からなるチューブ状の内層と、
該内層の外周に配置された補強材層と、
該補強材層の外周に配置されたポリアミド系樹脂又はウレタン系樹脂からなるチューブ状の接着層と、
該接着層の外周に配置された、フッ素系樹脂からなり、外周に凹凸を有するチューブ状の外層とを備えることを特徴とするカテーテル。
前記カテーテルの先端部の外周には、前記外層が配置されておらず、前記接着層の外周に親水性樹脂がコーティングされている請求項１記載のカテーテル。
前記接着層の、カテーテル先端部における硬さは、先端部以外の部分よりも柔らかく形成されている請求項１又は２記載のカテーテル。
前記外層は、カテーテルの軸方向に沿って部分的に設けられている請求項１〜３のいずれか１つに記載のカテーテル。
前記外層は、熱収縮チューブで形成されている請求項１〜４のいずれか１つに記載のカテーテル。