JP2013540470A - マグネシウム心材を有する固定装置 - Google Patents

Abstract

固定装置は、遠位先端部から近位端まで長手方向軸に沿って延在する生分解性内部心材と、心材の長さの一部に沿って心材を囲繞し、エネルギー源によって活性化されたときに軟化して周囲の骨組織へと侵入する素材で形成される熱可塑性ポリマーを含むスリーブとを備える。
【選択図】図７

Description

優先権主張

本願は、２０１０年９月８日に出願された「マグネシウム心材を有する固定装置」と称する米国仮特許出願第６１／３８０，８８４号の優先権を主張するものであり、その全開示内容がそれの参考としてここに組み込まれる。

本発明は概して、軟組織の骨への縫合の際及び骨固定の際に使用される固定装置に関する。さらに詳細には、本発明は生分解性金属又は金属合金の心材を備えた固定装置に関する。本発明の典型的な実施形態は固定装置の挿入方法に関する。

軟組織の裂け目、骨折又は関節脱臼はいずれも概して、固定装置が正確に扱われることを要求する。しかしある場合には、固定装置を収容するために穴を穿設したり、固定装置を骨の中に打ち込んだりすると、骨が損傷したり割れたりするおそれがある。こうして損傷した骨は、例えば修正インプラントを挿入することによって修復することができる。しかし、小さい骨や薄い骨の場合、修正インプラントを挿入することは困難であり、不可能でさえあることもある。

本発明は、長手方向軸と、前記長手方向軸と同軸の先端部を備えた内部心材と、前記心材を囲繞し熱可塑性ポリマーを含むスリーブとを有する骨アンカーであって、前記心材は、生分解性金属と金属合金とガラス金属とのうちいずれか一つを含む骨アンカーに関する。

本発明の典型的な実施形態に係る骨アンカーにより、インプラントは完全に吸収されることが可能となるため、体内に何らの形跡も残されず、また、骨アンカーを除去するための第２の手術の必要性がなくなり、インプラントの移動の危険性が減少する。本発明において用いられる骨アンカーは単一皮質であり得るため、撮像の妨げとはならない。

本発明の典型的な一実施形態に係る骨アンカーは、マグネシウム又はマグネシウム合金を含む心材を備える。他の典型的な実施形態において、骨アンカーはスパーク陽極酸化処理された表面を有することとしてもよい。

他の典型的な実施形態に係る骨アンカーは、鉄合金を含む心材を備える。鉄合金は、クロム酸塩溶液、ホウ酸塩緩衝液又は硝酸の中でパッシベート処理をすることによって形成することとしてもよい。鉄合金は、Ｆｅ３５Ｍｎなどいかなる適切な鉄合金であってもよい。

別の典型的な実施形態に係る骨アンカーは、アモルファスガラス金属、好適にはバルク金属ガラスを含む心材を有する。

骨アンカーのさらに別の典型的な実施形態において、バルク金属ガラスはＭｇＣａＺｎのタイプ、例えばＭｇ_６３Ｚｎ_３２Ｃａ_５やＭｇ_６０Ｚｎ_３５Ｃａ_５、Ｍｇ_３２Ｚｎ_５Ｃａ又はＭｇ_３５Ｚｎ_５Ｃａとしてもよい。これらの素材は、水と接触したときにおけるより少量の水素ガスの形成によって劣化することがあるが、より高い機械強度が達成できる。

さらに別の典型的な実施形態に係る骨アンカーは、非バルク金属ガラスを含む心材を備え、この非バルク金属ガラスは例えば、生分解性マグネシウム合金であるＭｇ_６ＺｎＺｒ、Ｍｇ_３ＡｌＺｎ、ＭｇＡｌ_９Ｚｎ、Ｍｇ_３Ａｌ_０．４Ｍｎ、Ｍｇ_６Ａｌ_０．２Ｚｎ、ＭｇＹＲｅ（Ｒｅ＝希土類）、Ｍｇ_４Ｚｎ_１．７Ｃｅ_０．６Ｚｒである。典型的な部材はＷＥ４３として市販されている。

さらに別の典型的な実施形態において、非バルク金属ガラスはその表面を、米国材料試験協会のＡＳＴＭ Ｂ８９３に基づく硬質陽極酸化、スパーク陽極酸化、プラズマ電解質酸化、マイクロアーク酸化（ＭＡＯ）、又は１００Ｖでの陽極酸化によって処理することとしてもよい。

骨アンカーの別の典型的な実施形態において、熱可塑性ポリマーは生分解性であり、またポリラクチド・ファミリー又はカプロラクトン・ファミリー（これらのファミリーのすべてのコポリマーを含む）に属することとしてもよい。

骨アンカーのさらに別の典型的な実施形態において、心材を中空とすることによって金属素材の劣化を最小限に抑えることができる。

骨アンカーのさらに別の典型的な実施形態において、心材の遠位先端部は、スリーブの遠位端を遠位方向に過ぎて延在することとしてもよい。心材の遠位先端部を尖った形状として、その尖った先端部が皮質を破って骨に侵入するようにすることもできる。

骨アンカーのさらに別の典型的な実施形態において、スリーブは、光を回折する金属微粒子又は有機色素微粒子を含むこととしてもよい。

さらに別の典型的な実施形態において、骨アンカーは、骨アンカーに取り付けられた縫合糸をさらに備えることとしてもよい。

骨アンカーのさらに別の典型的な実施形態において、内部心材は、内部心材を横方向に貫通する貫通孔を有して、その貫通孔に縫合糸を挿入させることとしてもよい。

骨アンカーのさらに別の典型的な実施形態において、スリーブは、スリーブを横方向に貫通する貫通開口部を有して、その貫通開口部が内部心材の貫通孔と一直線に並びかつ内部心材の貫通孔と連通することとしてもよい。

さらに別の典型的な実施形態において、骨アンカーはエンドキャプをさらに備え、このエンドキャップは内部心材の近位端に取り付け可能であってかつエンドキャップを横方向に貫通する通り穴を備えており、その通り穴に縫合糸を通させることとしてもよい。

骨アンカーのさらに別の典型的な実施形態において、内部心材は、縫合糸を骨アンカーに取り付けるためのフックを内部心材の近位端に備える。

本発明のさらに別の態様によると、本発明は骨アンカーを骨に挿入する方法に関する。この方法は、ａ）心材の遠位先端部を骨に押し付けることによって骨アンカーを骨に挿入する工程と、ｂ）スリーブに電磁放射線を照射することによってスリーブを加熱し、それによって熱可塑性ポリマーを軟化及び／又は溶融させ、スリーブを周囲の骨組織へと侵入させる工程とを含む。

本発明のいくつかの実施形態が、例として、添付の図面を参照しながら以下に説明される。

図１は、本発明の第１の典型的な実施形態に係る骨アンカーの骨への挿入前の長手方向断面図を示す。 図２は、図１の骨アンカーの、先端部を介した骨への挿入／嵌入後の状態を示す。 図３は、図２の挿入された骨アンカーがそのスリーブを介してレーザ光を照射されることによって活性化する状態を示す。 図４は、図３の軟化して部分的に溶融したスリーブ素材が周囲の骨構造内へと侵入する状態を示す。 図５は、本発明の別の典型的な実施形態に係る骨アンカーの長手方向断面図を示す。 図６は、本発明の別の典型的な実施形態に係る骨アンカーの長手方向断面図を示す。 図７は、本発明のさらに別の典型的な実施形態に係る骨アンカーの長手方向断面図を示す。 図８は、本発明のまたさらに別の典型的な実施形態に係る骨アンカーの長手方向断面図を示す。

本発明は、下記の説明及び添付の図面を参照してさらに理解され得るが、ここで同様の構成要素は同じ参照符号を付されている。本発明は、骨及び軟組織のいくつかの損傷の治療に関し、またとりわけ、骨の中に挿入されて固定され得る装置に関する。本発明の典型的な実施形態は、骨アンカーなどの固定装置であって、部分的に周囲の骨組織へと侵入して周囲の骨組織内に骨アンカーを固定するためにエネルギー活性化され得るスリーブを備えた固定装置を記載する。本明細書において用いられる「近位」及び「遠位」との用語は、外科医又は装置の他のユーザに近付く方向（近位）、そして遠ざかる方向（遠位）を指すものと意図されていることに留意すべきである。

図１〜４は、長手方向軸２に沿って延在する内部心材３と、前記心材３の周囲に延在するスリーブ４とを備える骨アンカー１の実施形態を示す。また骨アンカー１は、内部心材３及び／又はスリーブ４に装着される縫合糸６をさらに備える。縫合糸６を用いて、単純な仕方で軟組織を骨に再付着させることができる。心材３は、遠位端５から近位端１０に延在し、マグネシウムやマグネシウム合金などの生分解性金属又は金属合金で構成され得る。好ましい実施形態において、心材３の断面は略円形である。例えば、内部心材３は、固体円筒であってもよく、あるいは劣化する金属素材の量を最小限に抑える管であってもよい。遠位端５に尖った及び／又は先細の先端部を設けて、骨１１を予備穿設する必要なしに骨アンカー１を骨１１に挿入させることができる。尖った及び／又は先細の先端部５は、骨１１の皮質に押し付けられると骨１１の皮質を破ることができ、そのため骨アンカー１を骨１１の皮質内に挿入することができる。

スリーブ４は、心材３の周囲を囲繞し、遠位端８から近位端９へと延在する。しかし心材３の遠位端５はスリーブ４の遠位端８を遠位方向に過ぎて延在するため、心材３の先細の遠位先端部は骨アンカー１の骨１１への挿入を促進することができる。さらに、心材３の近位端１０がスリーブ４の近位端９を近位方向に過ぎて延在することとしてもよい。こうして、スリーブ４は、心材３の長さの一部のみに沿って心材３の周囲に延在することができる。さらにスリーブ４は、近位端９から遠位端８の側へと略円錐状に先細りする形状としてもよい。スリーブ４は、内部心材３上のコーティングとして形成してもよく、又は、プレス嵌めなど周知の仕方によって内部心材３に固定させてもよい。

スリーブ４は、例えば、以下の群から選択され得る熱可塑性ポリマーを含むこととしてもよい：ポリ−アルファ−ヒドロキシエステル、ポリオルトエステル、ポリ酸無水物、ポリホスファジン、ポリ（プロピレンフマレート）、ポリエステルアミド、ポリエチレンフマレート、ポリラクチド、ポリグリコライド、ポリカプロラクトン、トリメチレンカーボネイト、ポリジオキサノン、ポリヒドロキシ酪酸、そしてこれらのコポリマーと混合物。

またスリーブ４は好適には以下の群から選択される熱可塑性ポリマーをさらに含むこととしてもよい：金属、炭素、セラミック、ＰＥＥＫ、非熱可塑性ポリマー。ここで非熱可塑性ポリマーは好適には以下の群から選択される：ポリメチルメタクリレート、及び／又は、リン酸カリウム、硫酸カルシウム又は骨セメントなどの無機素材。またスリーブ４は、以下の発色団及び色素をさらに含むこととしてもよい：クロロフィル、カーボンブラック、グラファイト、フルオレセイン、メチレンブルー、インドシアニングリーン、エオシン；エオシンＹ（５１４ｎｍ）、エチルエオシン（５３２ｎｍ）、アクリジン、アクリジンオレンジ、銅フタロシアニン、クロム−コバルト−酸化アルミニウム、クエン酸鉄アンモニウム、ピロガロール、ログウッド・エキス、クロロフィル銅錯体、Ｄ＆ＣブルーＮｏ．９、Ｄ＆ＣグリーンＮｏ．５、［フタロシアニナト（２−）］銅、Ｄ＆ＣブルーＮｏ．２、Ｄ＆ＣブルーＮｏ．６、Ｄ＆ＣグリーンＮｏ．６、Ｄ＆ＣバイオレットＮｏ．２、Ｄ＆ＣイエローＮｏ．１０。一つの典型的な実施形態において、スリーブ４は、特定の場合においては光を吸収せず、周囲のもの、ポリマー、又は追加的に導入された発色団から吸収された光を照射する蛍光性発色団を含むこととしてもよい。

これらの追加的素材は、金属微粒子又は有機色素微粒子の形態として、スリーブ４全体において、又はスリーブ４の分容積の部分のみにおいてスリーブ４に分布させることとしてもよい。図３に示すようにスリーブ４が放射線装置７、例えばレーザによって加熱されると、金属微粒子又は有機色素微粒子は光を回折するように機能することができる。さらに内部心材３は、内部心材３が骨１１内に固定されている間に骨アンカー１に照射される電磁放射線を反射する反射器として機能することもできる。スリーブ４が電磁放射線の照射を受けて加熱されると、熱可塑性ポリマーは軟化して部分的には溶融し、スリーブ４は周囲の骨組織へと侵入する。電磁放射線の照射が止まるとスリーブ４の素材は冷めて凝固し、スリーブ４は図４に示すように骨１１の窩洞内に固定される。

本発明の典型的な実施形態によると、骨アンカー１は骨１１に挿入されて、骨折部分を固定し、及び／又は骨プレートなどのインプラントを骨折した骨１１に固定することができる。図２に示すように、先細の遠位先端部５を骨１１に押し込むことによって骨アンカー１を骨１１に挿入することができる。骨アンカー１が所望のとおりに骨１１に挿入されると、スリーブ４はエネルギー源７によって活性化する。適切なエネルギー源としては、放射線装置、レーザ、熱源、電磁場、光源、又は超音波装置などがある。もちろん、当業者が理解し得るように他のエネルギー源であってもよい。図３に示すようにエネルギー源は、スリーブ４を加熱して図４に示すように前記スリーブ４を部分的に溶融させて周囲の骨組織へと侵入させる熱源である。溶融したスリーブ４は冷めると凝固し、骨アンカー１を骨１１内に固定する。

図５は、図１〜４について上述された骨アンカー１と略類似する骨アンカー１００の別の実施形態を示す。骨アンカー１００も同様に、熱によって活性化し得るスリーブ１０４によって囲繞される内部心材１０３を備える。しかし内部心材１０３は、内部心材１０３を横方向に貫通する貫通孔１１３を備える。またスリーブ１０４は、内部心材１０３の貫通孔１１３と一直線に並ぶ対応する貫通開口部１１４を備える。貫通孔１１３は内部心材１０３の長さ沿いの中間部分に設けることができ、一方で 貫通開口部１１４はスリーブ１０４の近位端１０９の側に設けることができる。縫合糸１０６は、内部心材１０３の貫通孔１１３と、スリーブ１０４の対応する貫通開口部１１４とを通過して、縫合糸１０６が内部心材１０３とスリーブ１０４の双方に取り付けられることとしてもよい。

図６は、上述の骨アンカー１と略類似となり得る骨アンカー２００の別の実施形態を示す。骨アンカー２００も同様に、内部心材２０３と、内部心材２０３の周囲に延在するスリーブ２０４とを備える。しかし骨アンカー２００は、内部心材２０３の近位端２１０に結合されるように適合及び設計されたエンドキャップ２１５をさらに備える。エンドキャップ２１５は、例えば心材２０３の近位端２１０に挿入かつ結合される寸法及び形状とされた円錐接続部を備えることとしてもよい。エンドキャップ２１５は、エンドキャップ２１５を横方向に貫通する（例えば骨アンカー２００の長手方向軸２０２に対して略垂直な）通り穴２１６を備えて、縫合糸２０６が通り穴２１６を通過して、縫合糸２０６が近位端２１０の内部に固定され得ることとしてもよい。

図７は、上述の骨アンカー１と略類似となり得る骨アンカー３００の別の実施形態を示し、骨アンカー３００はスリーブ３０４によってその周囲を囲繞される内部心材３０３を備える。しかし内部心材３０３は、内部心材３０３を横方向に貫通する貫通孔３１３をさらに備える。貫通孔３１３は、内部心材３０３の近位端３１０に近位の位置において、そしてスリーブ３０４の近位端３０９に近位の位置において、内部心材３０３を貫通する。こうして縫合糸３０６は、スリーブ３０４のいかなる部分も通過することなく、内部心材３０３の貫通孔３１３を通過することができる。

図８は、上述の骨アンカー１と略類似となり得る骨アンカー４００の別の実施形態を示し、骨アンカー４００は内部心材４０３と、内部心材４０３の周囲に延在するスリーブ４０４とを備える。しかし内部心材４０３は、内部心材４０３の近位端４１０においてフック４１７をさらに備える。フック４１７は、内部心材４０３の近位端４１０を収納してフック４１７を取り付けるための寸法及び形状とされたリング４１９を備える。リング４１９は、例えばプレス嵌めによって内部心材４０３に取り付けられることとしてもよい。あるいは、フック４１７は、リング４１９の内部表面４１９に沿って、内部心材のねじ山部分と係合するねじ山４１８を備えることとしてもよい。フック４１７は、縫合糸の内部心材４０３への取り付けを容易にする。

本発明は、固定装置が軟組織を骨に縫合して再付着させるために用いられる骨アンカーであるとする実施形態を採用して説明されてきた。当業者であれば他の実施形態がもちろん可能であることを理解するであろう。その種のある実施形態は骨ねじである（図示せず）。骨ねじは、縫合糸を特徴としない点を除き、上記の実施形態で記載した構成と概して同じ構成を有する。骨ねじは、例えば骨ねじが、固定を要する骨の選択された部分において骨プレートを定位置に固定するためのアンカーとして機能することを可能とするねじヘッドをさらに備える。

本発明とその利点について詳細に説明したが、添付の請求項によって定義される本発明の精神及び範囲から逸脱することなく本明細書において種々の変更、代替及び改変がなされ得ることが理解されるべきである。さらに本願の範囲は、本明細書に記載のプロセス、機械、製品、物質の合成物、手段、方法及び工程の特定の実施形態に限定されるものとは意図されていない。当業者であれば本発明の開示内容から容易に理解し得るように、本明細書に記載される対応する実施形態と実質的に同じ機能をなしあるいは実質的に同じ結果を達成する、現存のもしくは後に開発されるプロセス、機械、製品、物質の合成物、手段、方法又は工程は、本発明に基づいて利用することができる。

本発明の種々の改良及び改変が添付の請求項の広い範囲から逸脱することなく当業者によってなされることが理解されるであろう。かかる改良及び改変の一部が上述されたが、他の改良及び改変も当業者には明らかであろう。

Claims (24)

1. 長手方向軸に沿って遠位先端部から近位端へと延在する生分解性内部心材と、
   前記心材３の長さの一部に沿って前記心材を囲繞し、エネルギー源によって活性化されたときに軟化して周囲の骨組織へと侵入する素材で形成される熱可塑性ポリマーを含むスリーブと
   を備える固定装置。
2. 前記生分解性内部心材は生分解性の金属内部心材である請求項１に係る固定装置。
3. 前記心材がマグネシウム又はマグネシウム合金を含む請求項２に係る固定装置。
4. 前記心材が鉄合金を含む請求項２に係る固定装置。
5. 前記心材がバルク金属ガラスを含む請求項２に係る固定装置。
6. 前記バルク金属ガラスがＭｇＣａＺｎのタイプである請求項５に係る固定装置。
7. 前記バルク金属ガラスが、Ｍｇ_６３Ｚｎ_３２Ｃａ_５、Ｍｇ_６０Ｚｎ_３５Ｃａ_５、Ｍｇ_３２Ｚｎ_５Ｃａ、Ｍｇ_３５Ｚｎ_５Ｃａのうちいずれか一つである請求項５に係る固定装置。
8. 前記心材が非バルク金属ガラスを含む請求項１又は２に係る固定装置。
9. 前記非バルク金属ガラスがＭｇ_６ＺｎＺｒ、Ｍｇ_３ＡｌＺｎ、ＭｇＡｌ_９Ｚｎ、Ｍｇ_３Ａｌ_０．４Ｍｎ、Ｍｇ_６Ａｌ_０．２Ｚｎ、ＭｇＹＲｅ（Ｒｅ＝希土類）、Ｍｇ_４Ｚｎ_１．７Ｃｅ_０．６Ｚｒのうちいずれか一つである請求項８に係る固定装置。
10. 前記非バルク金属ガラスが硬質陽極酸化又はマイクロアーク酸化（ＭＡＯ）によって処理された表面を有する請求項８に係る固定装置。
11. 前記熱可塑性ポリマーは生分解性である請求項１〜１０のいずれか一項に係る固定装置。
12. 前記心材は中空である請求項１〜１１のいずれか一項に係る固定装置。
13. 前記心材の前記遠位先端部は先細でありかつ前記スリーブの遠位端を遠位方向に過ぎて延在する請求項１〜１２のいずれか一項に係る固定装置。
14. 前記スリーブは、光を回折する金属微粒子又は有機色素微粒子を含む請求項１〜１３のいずれか一項に係る固定装置。
15. 前記固定装置に取り付けられる縫合糸をさらに備える請求項１〜１４のいずれか一項に係る固定装置。
16. 前記内部心材は、前記内部心材を横方向に貫通して縫合糸を収容する貫通孔を備える請求項１〜１５のいずれか一項に係る固定装置。
17. 前記スリーブは、前記スリーブを横方向に貫通する貫通開口部を有して、前記貫通開口部は前記内部心材の貫通孔と一直線に並びかつ前記内部心材の前記貫通孔と連通する請求項１〜１６のいずれか一項に係る固定装置。
18. 前記内部心材の前記近位端に取り付け可能であるエンドキャップであって、前記エンドキャップを横方向に貫通して前記縫合糸を収容する通り穴を有してなるエンドキャップを備える請求項１５に係る固定装置。
19. 前記内部心材は、前記縫合糸を前記固定装置に取り付けるためのフックを前記内部心材の近位端に備える請求項１５に係る固定装置。
20. 前記固定装置は骨アンカー又は骨ねじである請求項１〜１９のいずれか一項に係る固定装置。
21. 前記エネルギー源は、放射線装置、レーザ、熱源、電磁場、光源、又は超音波装置のいずれか一つである請求項１〜２０のいずれか一項に係る固定装置。
22. 固定装置を骨に挿入する方法であって、前記方法は、
    ａ）固定装置の内部心材の遠位先端部を骨の目標部分に押し付けることによって前記固定装置を前記骨の目標部分に挿入する工程であって、前記内部心材は前記固定装置の長手方向軸に沿ってその遠位先端部から近位端まで延在し、前記固定装置は前記内部心材の長さの一部に沿って前記内部心材の周囲に延在するスリーブをさらに備えてなる工程と、
    ｂ）前記スリーブに活性化エネルギーを照射して前記スリーブの熱可塑性ポリマーを軟化させ、前記スリーブを前記スリーブの周囲の骨組織へと侵入させ、前記固定装置を前記骨組織内に固定させるために前記スリーブを部分的に溶融させる工程と
    を含む方法。
23. 前記固定装置が骨アンカー又は骨ねじである請求項２２に記載の方法。
24. 前記活性化エネルギーの照射は、放射線装置、レーザ、熱源、電磁場、光源又は超音波装置を用いてなされる請求項２２又は２３に記載の方法。

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