JP2011115272A - カフ部材及びカフ部材付きカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】カフ部材が生体組織内に配置された状態において多孔質層の空孔が押し潰されることが防止され、該多孔質層と周囲の生体組織とが十分に一体化することが可能なカフ部材及びこのカフ部材付きカテーテルを提供する。
【解決手段】カフ部材１は、中心孔２ａを有した略円筒状の多孔質層２と、この多孔質層２を取り巻くように形成された硬質層３とを備えている。硬質層３は、多孔質層２を構成する多孔質材よりも硬度及び剛性の高い材料により構成されている。硬質層３は、多孔質層２の外周面を周回する略円筒形状となっている。硬質層３には、該硬質層３の内周側と外周側とを連通する複数個の開口４が設けられている。カフ部材１がカテーテル５に装着されて生体組織内に配置された状態にあっては、このカフ部材１の周囲の生体組織は、硬質層３の各開口４を通って該多孔質層２に浸潤する。
【選択図】図１

Description

本発明はカフ部材に係り、詳しくは、例えば腹膜透析法において、腹腔内に差し込まれて透析液を注排液するために使用されるカテーテルに外嵌されるカフ部材に係り、特に多孔質材よりなる筒状のカフ部材に関する。また、本発明は、このカフ部材が外嵌されたカテーテルに関する。

腹膜透析療法においては、透析液（透析灌流液）を腹腔内に注入し、一定時間経過後に透析液の排液を腹腔外に排出するといった手技がなされる。そして、このような透析液の注入と排液の排出は、腹腔内に留置されている腹腔内留置カテーテルと、このカテーテルに接続される透析液交換システムとにより行われる。

カテーテルの生体内への留置が長期間に及ぶ場合、生体内への細菌の侵入や体液水分の揮発等を防止するために、カテーテルにカフ部材を装着し、このカフ部材によって擬似的にカテーテル刺入部を密閉することが行われている。

特開平９−３１３６０２号（特許文献１）には、このカフ部材として、コラーゲンを主材料とした多孔質材よりなる、円筒状のものが記載されている。このカフ部材は、カテーテルに外嵌され、腹膜皮下に固定される。このコラーゲンを主材料とする多孔質材からなるカフ部材が腹膜皮下に固定されると、このカフ部材が生体組織に置換されると共に、カテーテルの経皮部付近の生体組織がカフ部材内に入り込み、コラーゲンが生成される。これにより、カテーテルの周辺の生体組織をカテーテルの周囲に密集させることができる。

円筒状のカフ部材を外嵌させたカテーテルを腹膜を通して腹腔に差し込んだ場合において、腹腔外で且つ腹膜直近部位においてカテーテルを湾曲させることがある。その場合、このカフ部材の湾曲部における曲率半径方向の内周側においてカフ部材が強く圧縮されて該カフ部材の内部の空孔が押し潰されてしまい、生体組織がカフ部材内に入り込みにくくなり、カフ部材が周囲の生体組織と一体化しなくなるおそれがある。

このような問題点を解決するために、特開２００８−２９５４７９号（特許文献２）には、外周面から切り込まれた形状の溝が該外周面を周回するように形成されたカフ部材が記載されている。同号のカフ部材にあっては、カテーテルと共にこのカフ部材が湾曲した場合、このカフ部材は、蛇腹管の如く、溝が設けられて細くなった部分が屈曲するようにして湾曲する。その際、この湾曲部における曲率半径方向の内周側において溝が狭くなっても、カフ部材の該溝の両側部分同士が強く押し付けられることがない。これにより、カフ部材の湾曲に伴って該カフ部材の空孔が押し潰されることが防止され、カフ部材周囲の生体組織がカフ部材の空孔に入り込み易くなる。

特開平９−３１３６０２号 特開２００８−２９５４７９号

上記特開２００８−２９５４７９号のカフ部材にあっては、このカフ部材の湾曲に伴って空孔が押し潰されることは防止されるが、このカフ部材が生体組織内に配置された状態にあっては、周囲の生体組織からの圧力により空孔が押し潰されるおそれがある。即ち、第３図（ａ）のように同号のカフ部材１００をカテーテル１０１に外嵌してなるカフ部材付きカテーテルが生体組織（図示略）内に配置されると、第３図（ｂ）の通り、カフ部材１００の周囲の生体組織が該カフ部材１００を圧迫することにより、この生体組織とカテーテル１０１との間でカフ部材１００が圧縮され、これにより該カフ部材１００の内部の空孔が押し潰される。このようにカフ部材１００の内部の空孔が押し潰されると、生体組織がカフ部材１００の内部に入り込みにくくなり、カフ部材と周囲の生体組織とが十分に一体化し得ないおそれがある。

本発明は、このような問題点を解決し、カテーテルに外嵌する、多孔質材よりなる筒状の多孔質層を備えたカフ部材において、カフ部材が生体組織内に配置された状態において該多孔質層の空孔が押し潰されることが防止され、該多孔質層と周囲の生体組織とが十分に一体化することが可能なカフ部材と、かかるカフ部材を備えたカフ部材付きカテーテルとを提供することを目的とする。

本発明（請求項１）のカフ部材は、腹腔内に差し込まれるカテーテルに取り付けられるカフ部材であって、該カテーテルに外嵌する、多孔質材よりなる筒状の多孔質層を備えたカフ部材において、該多孔質層を取り巻くように硬質層が形成されており、該硬質層は、該カフ部材の周囲の生体組織が該多孔質層に浸潤することを許容するように構成されていることを特徴とするものである。

請求項２のカフ部材は、請求項１において、前記硬質層は、前記多孔質層を構成する多孔質材よりも硬度及び剛性の高い材料により構成されていることを特徴とするものである。

請求項３のカフ部材は、請求項１又は２において、前記硬質層は、前記多孔質層の外周面を周回する略円筒形状となっていることを特徴とするものである。

請求項４のカフ部材は、請求項１ないし３のいずれか１項において、前記硬質層に、該硬質層の前記多孔質層側と、これと反対側とを連通する開口が設けられていることを特徴とするものである。

請求項５のカフ部材は、請求項４において、前記硬質層に複数個の前記開口が設けられており、これらの開口は、前記多孔質層の外周面の周方向及び筒軸心線方向に略均等に分散して配置されていることを特徴とするものである。

請求項６のカフ部材は、請求項４又は５において、前記多孔質層の外周面の１〜６０％に前記開口が重なっていることを特徴とするものである。

請求項７のカフ部材は、請求項１ないし３のいずれか１項において、前記硬質層は、前記多孔質層を構成する多孔質材よりも硬度及び剛性が高く、且つ連通性を有する多孔質材により構成されていることを特徴とするものである。

請求項８のカフ部材は、請求項７において、前記硬質層を構成する多孔質材は、ＳＵＳ、ＮｉＴｉ合金、パラジウム合金、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリ四フッ化エチレン、芳香族ポリアミド、芳香族ポリエステル、ポリエーテルエーテルケトン、ポリイミドからなる群から選択される少なくとも１種であることを特徴とするものである。

請求項９のカフ部材は、請求項１ないし８のいずれか１項において、前記多孔質層を構成する多孔質材は、熱可塑性樹脂又は熱硬化性樹脂からなる、平均孔径が１００〜６５０μｍであり、乾燥状態における見掛け密度が０．０１〜０．１ｇ／ｃｍ^３である多孔性三次元網状構造を有することを特徴とするものである。

本発明（請求項１０）のカフ部材付きカテーテルは、カテーテルと、前記多孔質層が該カテーテルに外嵌した、請求項１ないし９のいずれか１項に記載のカフ部材とを備えてなるものである。

本発明（請求項１）のカフ部材にあっては、カテーテルに外嵌する多孔質層を取り巻くように硬質層が設けられている。そのため、このカフ部材がカテーテルに装着されて生体組織内に配置され、このカフ部材が周囲の生体組織から圧迫されても、硬質層がその圧力に対抗することにより、多孔質層が圧縮変形することが防止される。これにより、このカフ部材が生体組織内に配置された状態において、該多孔質層の内部の空孔が押し潰されることが防止される。この多孔質層を取り巻く硬質層は、カフ部材の周囲の生体組織が該多孔質層に浸潤することを許容するように構成されている。これにより、カフ部材の周囲の生体組織が十分に該多孔質層に浸潤することが可能であり、カテーテルの周囲に生体組織を十分に密集させることが可能である。

請求項２の通り、この硬質層は、多孔質層を構成する多孔質材よりも硬度及び剛性の高い材料により構成されていることが好ましい。これにより、硬質層の厚さを比較的小さなものとすることができる。

請求項３の通り、この硬質層は、多孔質層の外周面を周回する略円筒形状となっていることが好ましい。これにより、硬質層は、周囲の生体組織から圧迫されても圧壊しにくい構造となるので、多孔質層の圧縮変形をしっかりと防止することが可能となる。

請求項４の態様では、硬質層に、該硬質層の多孔質層側と、これと反対側とを連通する開口が設けられている。この態様では、カフ部材の周囲の生体組織は、この硬質層の開口を通って多孔質層に浸潤する。

請求項５の通り、硬質層に複数個の開口を設け、これらの開口を多孔質層の外周面の周方向及び筒軸心線方向に略均等に分散して配置することが好ましく、特に請求項６の通り、この開口を多孔質層の外周面の１〜６０％に重なるように配設することが好ましい。このように構成することにより、生体組織がこの開口を通って多孔質層の外周面に万遍なく浸潤することが可能である。

請求項７の通り、硬質層は、多孔質層を構成する多孔質材よりも硬度及び剛性が高く、且つ連通性を有する多孔質材により構成されていてもよい。この態様では、カフ部材の周囲の生体組織は、この硬質層の空孔を通って多孔質層に浸潤する。この態様にあっては、周囲の生体組織がこの硬質層全体に浸潤し、この硬質層を通過して多孔質層に浸潤するので、多孔質層にムラなく生体組織を浸潤させることが可能である。

請求項８の通り、硬質層を構成する多孔質材は、ＳＵＳ、ＮｉＴｉ合金、パラジウム合金、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリ四フッ化エチレン、芳香族ポリアミド、芳香族ポリエステル、ポリエーテルエーテルケトン、ポリイミドからなる群から選択される少なくとも１種であることが好ましい。このような多孔質材により構成された硬質層であれば、周囲の生体組織から圧迫されても、十分に多孔質層の圧縮変形を防止することができると共に、周囲の生体組織が十分にこの硬質層の空孔を通って多孔質層に浸潤することができる。

請求項９の通り、多孔質層を構成する多孔質材は、熱可塑性樹脂又は熱硬化性樹脂からなる、平均孔径が１００〜６５０μｍであり、乾燥状態における見掛け密度が０．０１〜０．１ｇ／ｃｍ^３である多孔性三次元網状構造を有することが好ましい。かかる多孔性三次元網状構造を有する多孔質層を備えた本発明のカフ部材にあっては、該カフ部材の周囲の生体組織が十分に多孔質層内部に入り込むため、カテーテルの周囲に生体組織を十分に密集させることができる。

本発明（請求項１０）のカフ部材付きカテーテルは、かかる本発明のカフ部材をカテーテルに外嵌してなるものである。そのため、このカフ部材付きカテーテルを生体組織内に配置した状態にあっても、該カフ部材の周囲の生体組織からの圧力によって該カフ部材の多孔質層内部の空孔が押し潰されることが防止されるため、このカフ部材の周囲の生体組織が十分に該多孔質層内部に入り込む。これにより、カテーテルの周囲に生体組織を十分に密集させることができる。

（ａ）図は第１の実施の形態に係るカフ部材付きカテーテルの斜視図であり、（ｂ）図は（ａ）図のＩＢ−ＩＢ線に沿う断面図である。 （ａ）図は第２の実施の形態に係るカフ部材付きカテーテルの斜視図であり、（ｂ）図は（ａ）図のＩＢ−ＩＢ線に沿う断面図である。 （ａ）図は従来例に係るカフ部材付きカテーテルの断面図であり、（ｂ）図は（ａ）図のカフ部材付きカテーテルを生体組織内に配置した状態を示す断面図である。

以下、図面を参照して本発明の実施の形態について説明する。なお、本発明は、以下の実施の形態に限定されるものではない。

［第１の実施の形態］
第１図（ａ）は第１の実施の形態に係るカフ部材付きカテーテルの斜視図であり、第１図（ｂ）は第１図（ａ）のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。

このカフ部材１は、中心孔２ａを有した略円筒状の多孔質層２と、この多孔質層２を取り巻くように形成された、カフ部材１が生体組織内に配置された状態において該多孔質層２が圧縮変形することを防止するための硬質層３とを備えている。該多孔質層２は、多孔質材により構成されている。この多孔質層２を構成する多孔質材は、熱可塑性樹脂又は熱硬化性樹脂からなる、平均孔径が１００〜６５０μｍであり、乾燥状態における見掛け密度が０．０１〜０．１ｇ／ｃｍ^３である多孔性三次元網状構造を有していることが好ましい。なお、この多孔質層２を構成する多孔質材の詳細については後述する。硬質層３は、その周囲から１ｋＰａ〜１００ｋＰａ特に５ｋＰａ〜１０ｋＰａの荷重を受けても圧壊（変形を含む）しない強度（硬度及び剛性）を有するように構成されていることが好ましい。

第１図（ａ），（ｂ）の通り、硬質層３は、この多孔質層２の外周面を周回する略円筒形状となっている。この硬質層３は、該多孔質層２の外周面の筒軸心線方向の一端側から他端側まで延在している。この硬質層３の厚さは０．１〜３．０ｍｍ特に０．５〜１．０ｍｍであることが好ましい。この実施の形態では、硬質層３に、該硬質層３の内周側（多孔質層２側）と外周側（多孔質層２と反対側）とを連通する複数個の開口４が設けられている。これらの開口４は、該硬質層３の周方向及び筒軸心線方向に略均等に分散して配置されている。詳しくは、第１図（ａ）の通り、この実施の形態では、これらの開口４は略長方形状となっており、各々の長辺方向を該硬質層３の周方向と略平行方向として、該硬質層３の筒軸心線方向に多段に且つ該周方向に多列に規則的に配設されている。なお、開口４の形状及び配置はこれに限定されない。開口４は、硬質層３の強度を十分に確保した上で該硬質層３の周面の略全体に万遍なく配列できる形状であればよく、例えば正方形や菱形など、種々の形状とすることができる。また、開口４の形状は１種類でなくてもよく、異なる形状の開口４が混在していてもよい。

各開口４は、カフ部材１が生体組織（図示略）内に配置された状態において、周囲の生体組織が各開口４を通って多孔質層２に浸潤することを許容する大きさとなっている。具体的には、各開口４の開口面積は５〜３００ｍｍ^２特に２５〜１００ｍｍ^２であることが好ましい。また、これらの開口４は、全体で、多孔質層２の外周面の５〜５０％特に１０〜４０％に重なっていることが好ましい。即ち、多孔質層２の外周面の５０〜９５％特に６０〜９０％がこれらの開口４を介してカフ部材１の外面に露出していることが好ましい。なお、周囲の生体組織が各開口４を通って多孔質層２に浸潤することができ、且つ硬質層３の強度を十分に確保することができれば、各開口４の開口面積及びこれらの開口４全体の多孔質層２の外周面に占める割合は、上記範囲に限定されない。

この硬質層３は、多孔質層２を構成する多孔質材よりも硬度及び剛性の高い材料により構成されていることが好ましい。これにより、第１図（ｂ）の通り、硬質層３の厚さを比較的小さなものとできる。この硬質層３を構成する材料としては、例えば、ＳＵＳ、ＮｉＴｉ合金、パラジウム合金等の金属や、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリ四フッ化エチレン、芳香族ポリアミド、芳香族ポリエステル、ポリエーテルエーテルケトン、ポリイミド等の合成樹脂が例示される。特に、この硬質層３を構成する材料としては、ポリプロピレンやポリ四フッ化エチレンなどの、生体に対し無害な（不活性な）材料が好適である。なお、カフ部材１が生体組織内に配置された状態において、周囲の生体組織から圧迫されても多孔質層２が圧縮変形することを防止することができる硬度及び剛性を有していれば、また好ましくは生体に対し無害であれば、この硬質層３を構成する材料としては各種の材料を用いることが可能である。

この実施の形態では、多孔質層２と硬質層３とが別々に製作された後、該硬質層３に多孔質層２が挿入されることにより、カフ部材１が製造されている。硬質層３の内周面の直径は、多孔質層２の外周面の直径と略同等である。多孔質層２は、硬質層３の内周面に対し多孔体骨格の構造的な交錯により擬似的に結合されている。なお、カフ部材１の構成はこれに限定されるものではなく、例えば、ポリウレタン樹脂の溶液を硬質層３の内部で凝固、相分離させて多孔層２を形成させる等の手法により、これらの多孔質層２と硬質層３とが初めから一体的に形成されてもよい。

このカフ部材１は、カテーテル５に外嵌される。即ち、第１図（ｂ）の通り、このカフ部材１の多孔質層２の中心孔２ａにカテーテル５が挿通されてカフ部材付きカテーテルとされる。このカテーテル５の外周面と多孔質層２の中心孔２ａの内周面とは好ましくは接着剤等によって接着される。

このカフ部材付きカテーテルは、カテーテル５を腹腔に差し込むようにして生体に装着される。カフ部材１のこの差し込み方向の先端側が腹膜（図示略）に対し縫着又は巾着によって固定される。

このカフ部材１にあっては、カテーテル５に外嵌する多孔質層２を取り巻くように硬質層３が設けられている。そのため、このカフ部材１がカテーテル５に装着されて生体組織内に配置され、このカフ部材１が周囲の生体組織から圧迫されても、硬質層３がその圧力に対抗することにより、多孔質層２が圧縮変形することが防止される。これにより、このカフ部材１が生体組織内に配置された状態において、多孔質層２の内部の空孔が押し潰されることが防止される。このカフ部材１の周囲の生体組織は、硬質層３の各開口４を通って該多孔質層２に浸潤する。これにより、カフ部材１の周囲の生体組織が十分に該多孔質層２に浸潤することが可能であり、カテーテル５の周囲に生体組織を十分に密集させることが可能である。

この実施の形態では、硬質層３は、多孔質層２の外周面を周回する略円筒形状であり、周囲の生体組織から圧迫されても圧壊しにくい構造となっているので、多孔質層２の圧縮変形をしっかりと防止することが可能である。

この実施の形態では、硬質層３に複数個の開口４が設けられており、これらの開口４は、多孔質層２の外周面の周方向及び筒軸心線方向に略均等に分散して配置されている。また、これらの開口４は、多孔質層２の外周面の１〜６０％に重なるように配設されている。これにより、カフ部材１の周囲の生体組織がこれらの開口４を通って多孔質層２の外周面に万遍なく浸潤することが可能である。

［第２の実施の形態］
第２図（ａ）は第２の実施の形態に係るカフ部材付きカテーテルの斜視図であり、第２図（ｂ）は第２図（ａ）のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。

この実施の形態のカフ部材１Ａにおいては、多孔質層２を取り巻く硬質層３は、該多孔質層２を構成する多孔質材よりも硬度及び剛性が高く、且つ連通性を有する多孔質材により構成されている。この硬質層３Ａも、周囲から１ｋＰａ〜１００ｋＰａ特に５ｋＰａ〜１０ｋＰａの荷重を受けても圧壊しない強度を有するように構成されていることが好ましい。この実施の形態でも、該硬質層３Ａは、多孔質層２の外周面を周回する略円筒形状となっており、該多孔質層２の外周面の筒軸心線方向の一端側から他端側まで延在している。この硬質層３Ａの厚さは０．１〜３．０ｍｍ特に０．５〜１．０ｍｍであることが好ましい。

この硬質層３Ａを構成する多孔質材は、例えば、ＳＵＳ、ＮｉＴｉ合金、パラジウム合金等の金属や、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリ四フッ化エチレン、芳香族ポリアミド、芳香族ポリエステル、ポリエーテルエーテルケトン、ポリイミド等の合成樹脂であることが好ましい。なお、この硬質層３Ａを構成する多孔質材は、多孔質層２を構成する多孔質材よりも硬度及び剛性が高くなるように材料や平均孔径及び見掛け密度等が決定されたこと以外は、多孔質層２を構成する多孔質材と同様の構造を有していてもよい。なお、この多孔質層２を構成する多孔質材の構造については、後で詳しく述べる。

この実施の形態でも、多孔質層２と硬質層３Ａとが別々に製作された後、該硬質層３Ａに多孔質層２が挿入されることにより、カフ部材１Ａが製造されている。硬質層３Ａの内周面の直径は、多孔質層２の外周面の直径と略同等である。多孔質層２は、硬質層３Ａの内周面に対し多孔体骨格の構造的な交錯により擬似的に結合されている。なお、カフ部材１Ａの構成はこれに限定されるものではなく、例えば、ポリウレタン樹脂の溶液を硬質層３の内部で凝固、相分離させて多孔層２を形成させる等の手法により、これらの多孔質層２と硬質層３とが初めから一体的に形成されてもよい。

このカフ部材１Ａのその他の構成は、前述の第１の実施の形態のカフ部材１と同様であり、第２図（ａ），（ｂ）において第１図（ａ），（ｂ）と同一符号は同一部分を示している。

このカフ部材１Ａにあっても、カテーテル５に外嵌する多孔質層２を取り巻くように硬質層３Ａが設けられている。そのため、このカフ部材１Ａがカテーテル５に装着されて生体組織内に配置され、このカフ部材１Ａが周囲の生体組織から圧迫されても、硬質層３Ａがその圧力に対抗することにより、多孔質層２が圧縮変形することが防止される。これにより、このカフ部材１Ａが生体組織内に配置された状態において、多孔質層２の内部の空孔が押し潰されることが防止される。このカフ部材１Ａにあっては、硬質層３Ａは、連通性を有する多孔質材よりなるため、カフ部材１Ａの周囲の生体組織は、この硬質層３Ａの空孔を通って多孔質層２に浸潤する。これにより、カフ部材１Ａの周囲の生体組織が十分に該多孔質層２に浸潤することが可能であり、カテーテル５の周囲に生体組織を十分に密集させることが可能である。なお、このように連通性を有する多孔質材によって硬質層３Ａを構成することにより、カフ部材１Ａの周囲の生体組織がこの硬質層３Ａ全体に浸潤し、この硬質層３Ａを通過して多孔質層２に浸潤するので、多孔質層２にムラなく生体組織を浸潤させることが可能である。

また、この実施の形態では、硬質層３Ａを構成する多孔質材は、ポリ四フッ化エチレンであるため、この硬質層３Ａは、周囲の生体組織から圧迫されても、十分に多孔質層２の圧縮変形を防止することができると共に、周囲の生体組織が十分にこの硬質層３Ａの空孔を通って多孔質層２に浸潤することができる。

［多孔質層２を構成する多孔質材について］
多孔質層２を構成する多孔質材としては、コラーゲンを主材料としたものであってもよいが、連続気孔を有した多孔質合成樹脂が好適である。

この多孔質層２を構成する多孔質材は、好ましくは、熱可塑性樹脂又は熱硬化性樹脂からなる、連通性を有した、平均孔径が５０〜１，０００μｍ特に１００〜６５０μｍ程度、乾燥状態における見掛け密度が０．０１〜０．５ｇ／ｃｍ^３特に０．０１〜０．１ｇ／ｃｍ^３の多孔性三次元網状構造を有する。

この平均孔径及び見掛け密度の測定方法は次の通りである。

［平均孔径の測定］
両刃カミソリで切断した試料の平面（切断面）を電子顕微鏡（トプコン社製、ＳＭ２００）にて撮影した写真を使用し、同一平面上の個々の孔を三次元網状構造の骨格により包囲された図形として画像処理（画像処理装置はニレコ社のＬＵＺＥＸ ＡＰを使用し、画像取り込みＣＣＤカメラはソニー株式会社のＬＥ Ｎ５０を使用。）し、個々の図形の面積を測定する。これを真円面積とし、対応する円の直径を求め孔径とする。ただし、多孔体形成時の相分離の効果によって多孔体の骨格部分に穿孔された微細孔を無視し、同一平面上の連通孔のみを測定する。

［見掛け密度の測定］
多孔質構造体を約１０ｍｍ×１０ｍｍ×３ｍｍの直方体に両刃カミソリで切断し、投影機（Ｎｉｋｏｎ，Ｖ−１２）にて測定して得た寸法より体積を求め、その重量を体積で除した値から見掛け密度を求める。

このような多孔性三次元網状構造部を構成する熱可塑性樹脂又は熱硬化性樹脂としては、ポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリ乳酸樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、フッ素樹脂、尿素樹脂、フェノール樹脂、エポシキ樹脂、ポリイミド樹脂、アクリル樹脂及びメタクリル樹脂並びにそれらの誘導体が例示される。これらは単独で用いられてもよく、２種以上組み合わされて用いられてもよい。これらのうち特にポリウレタン樹脂が好適であり、とりわけセグメント化ポリウレタン樹脂が好適である。

セグメント化ポリウレタン樹脂は、ポリオール、ジイソシアネート及び鎖延長剤の３成分から合成されたものであり、いわゆるハードセグメント部分とソフトセグメント部分を分子内に有するブロックポリマー構造によるエラストマー特性を有する。そのため、このセグメント化ポリウレタン樹脂を使用した場合に得られる弾性特性は、患者やカテーテル又はカニューレが動いた場合や、消毒作業時等に刺入部周辺の皮膚が動いた場合に皮下組織と多孔質層２との界面に生じる応力を減衰させる効果が期待できる。

以下に、多孔質層２を構成する熱可塑性ポリウレタン樹脂よりなる多孔性三次元網状構造体の製造方法の一例を説明する。

熱可塑性ポリウレタン樹脂よりなる多孔性三次元網状構造体を製造するには、まず、ポリウレタン樹脂と、孔形成剤としての後述の水溶性高分子化合物と、ポリウレタン樹脂の良溶媒である有機溶媒とを混合してポリマードープを製造する。具体的には、ポリウレタン樹脂を有機溶媒に混合して均一溶液とした後、この溶液中に水溶性高分子化合物を混合分散させる。有機溶媒としては、Ｎ，Ｎ−ジメチルホルムアミド、Ｎ−メチル−２−ピロリジノン、テトラヒドロフランなどがあるが、熱可塑性ポリウレタン樹脂を溶解することができればこの限りではない。なお、有機溶媒を減量するか又は使用せずに熱の作用でポリウレタン樹脂を融解し、ここに孔形成剤を混合することも可能である。

孔形成剤としての水溶性高分子化合物としては、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、アルギン酸、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルセルロース、エチルセルロースなどが挙げられるが、熱可塑性樹脂と均質に分散してポリマードープを形成するものであればこの限りではない。また、熱可塑性樹脂の種類によっては、水溶性高分子化合物でなく、フタル酸エステル、パラフィンなどの親油性化合物や塩化リチウム、炭酸カルシウムなどの無機塩類を使用することも可能である。また、高分子用の結晶核剤などを利用して凝固時の二次粒子の生成、即ち、多孔体の骨格形成を助長することも可能である。

次に、熱可塑性ポリウレタン樹脂、有機溶媒及び水溶性高分子化合物などより製造されたポリマードープを、熱可塑性ポリウレタン樹脂の貧溶媒を含有する凝固浴中に浸漬し、該凝固浴中に有機溶媒及び水溶性高分子化合物を抽出除去する。このようにして有機溶媒及び水溶性高分子化合物の一部又は全部を除去することにより、ポリウレタン樹脂からなる多孔性三次元網状構造材料を得ることができる。ここで用いる貧溶媒としては、水、低級アルコール、低炭素数のケトン類などが例示できる。ポリウレタン樹脂が凝固した後、多孔性三次元網状構造材料を水などで洗浄し、該多孔性三次元網状構造材料に残留している有機溶媒や孔形成剤を除去する。

この多孔性三次元網状構造材料は、さらに、その網状構造を構築している骨格基材自体にも微細な孔が形成されていることが好ましい。特に、この多孔性三次元網状構造材料は、平均孔径が１００〜６５０μｍであり、且つ乾燥状態における見掛け密度が０．１０ｇ／ｃｍ^３以下の連通性の三次元網状構造を形成しており、なお且つ、その網状構造を構築している骨格基材自体が空隙率７０％以上の多孔質体であり、且つ該骨格基材の表層は、微細孔が点在する緻密な層となっていることが好ましい。この微細孔は、骨格基材の表面を平滑な表面でなく複雑な凹凸のある表面とするため、コラーゲンや細胞増殖因子などの保持にも有効であり、結果として細胞の生着性を高めることが可能である。ただし、この骨格基材自体の微細孔は、本発明でいう多孔性三次元網状構造部の平均孔径の計算の概念には含まれない。

このように、多孔性三次元網状構造材料の網状構造を構築する骨格基材自体が高空隙率の多孔質であり、且つ該骨格基材の表層は微細孔が点在する緻密な層となっており、この表層の微細孔を介して骨格基材内部の空孔が外部に連通していることにより、次のような効果が奏される。即ち、多孔性三次元網状構造材料の骨格基材が多孔質であるために、この骨格基材にコラーゲンなどの細胞外マトリックス、アルブミン、酸素、老廃物、水、電解質などが浸潤し、該骨格基材と生体組織との間でこれらの拡散・交換が行われる。これにより、この骨格基材を介して多孔性三次元網状構造材料全体に酸素や栄養分を補給することができる。なお、細胞の骨格基材内部への浸潤は、骨格基材表層の緻密層によってバリアされるため、骨格基材の内部には細胞成分は存在しない。これにより、骨格基材の内部が目詰まりすることが防止され、この骨格基材を介して多孔性三次元網状構造材料全体に酸素や栄養分を補給する機能が維持される。この結果、良好な組織の浸潤、生着、成熟、血管新生という生体埋入材料として有用な機能が発現される。

このポリウレタン製多孔性三次元網状構造材料の骨格基材の空隙率を求めるには、まず、平均孔径の測定を前記の通り行う。即ち、多孔性三次元網状構造材料の切断面を撮影し、その写真において樹脂部分を白とし、空隙（空気部分）を黒として画像処理法により白部分の面積と黒部分の面積とを計算する。画像処理により得られた測定視野総面積と、空隙部分総面積と、ＪＩＳ Ｋ７３１１によるポリウレタン樹脂の比重とより計算上の見掛け密度を求める。この見掛け密度は、一般に実測値よりも約１０倍以上大きな値となる。この誤差は、多孔性三次元網状構造材料の骨格部分がポリウレタン樹脂からなる中実構造であると仮定したことにより生じる。そこで、計算上の見掛け密度Ａと実測値の見掛け密度Ｂとを計算式（Ａ−Ｂ）／Ａ×１００（％）に代入して計算することにより、多孔性三次元網状構造材料の骨格基材自体の空隙率を求めることが可能となる。計算上の見掛け密度が０．９１ｇ／ｃｍ^３であり、実測値の見掛け密度が０．０７７ｇ／ｃｍ^３の場合、多孔性三次元網状構造材料の骨格基材は、空隙率９１．５％の多孔質であると計算される。

このポリウレタン製多孔性三次元網状構造材料では、骨格基材の表面に微細孔が存在しているが、これは細胞が浸潤し得るサイズではなく、あくまで細胞の生着の助けになる凹凸を形成する程度のものである。即ち、前述の通り、この微細孔により、骨格基材の表面が複雑な凹凸のある表面となるため、細胞の生着性が高いものとなる。ただし、この微細孔は、細胞が浸潤し得るサイズではないものの、栄養分や酸素、水などは浸潤しうるサイズであるため、この微細孔を介して骨格基材と生体組織との間で栄養分や酸素、水などの拡散・交換が行われる。即ち、この骨格基材を介して多孔性三次元網状構造材料全体に酸素や栄養分を補給することができる。

上記の各実施の形態は、いずれも本発明の一例を示すものであり、本発明は上記の構成に限定されない。

１ カフ部材
２ 多孔質層
２ａ 中心孔
３，３Ａ 硬質層
４ 開口
５ カテーテル

Claims (10)

1. 腹腔内に差し込まれるカテーテルに取り付けられるカフ部材であって、
   該カテーテルに外嵌する、多孔質材よりなる筒状の多孔質層を備えたカフ部材において、
   該多孔質層を取り巻くように硬質層が形成されており、
   該硬質層は、該カフ部材の周囲の生体組織が該多孔質層に浸潤することを許容するように構成されていることを特徴とするカフ部材。
2. 請求項１において、前記硬質層は、前記多孔質層を構成する多孔質材よりも硬度及び剛性の高い材料により構成されていることを特徴とするカフ部材。
3. 請求項１又は２において、前記硬質層は、前記多孔質層の外周面を周回する略円筒形状となっていることを特徴とするカフ部材。
4. 請求項１ないし３のいずれか１項において、前記硬質層に、該硬質層の前記多孔質層側と、これと反対側とを連通する開口が設けられていることを特徴とするカフ部材。
5. 請求項４において、前記硬質層に複数個の前記開口が設けられており、これらの開口は、前記多孔質層の外周面の周方向及び筒軸心線方向に略均等に分散して配置されていることを特徴とするカフ部材。
6. 請求項４又は５において、前記多孔質層の外周面の１〜６０％に前記開口が重なっていることを特徴とするカフ部材。
7. 請求項１ないし３のいずれか１項において、前記硬質層は、前記多孔質層を構成する多孔質材よりも硬度及び剛性が高く、且つ連通性を有する多孔質材により構成されていることを特徴とするカフ部材。
8. 請求項７において、前記硬質層を構成する多孔質材は、ＳＵＳ、ＮｉＴｉ合金、パラジウム合金、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリ四フッ化エチレン、芳香族ポリアミド、芳香族ポリエステル、ポリエーテルエーテルケトン、ポリイミドからなる群から選択される少なくとも１種であることを特徴とするカフ部材。
9. 請求項１ないし８のいずれか１項において、前記多孔質層を構成する多孔質材は、熱可塑性樹脂又は熱硬化性樹脂からなる、平均孔径が１００〜６５０μｍであり、乾燥状態における見掛け密度が０．０１〜０．１ｇ／ｃｍ^３である多孔性三次元網状構造を有することを特徴とするカフ部材。
10. カテーテルと、前記多孔質層が該カテーテルに外嵌した、請求項１ないし９のいずれか１項に記載のカフ部材とを備えてなるカフ部材付きカテーテル。

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