JP2011110083A - 皮膚組織測定用プローブ - Google Patents

Abstract

【課題】体動の影響を抑制して皮膚組織測定用プローブと皮膚との接触状態を安定化させ、皮膚組織の光学特性値変化を起こし難くすることのできる皮膚組織測定用プローブを提供する。
【解決手段】皮膚表面３１に光ファイババンドル３２の先端部であるプローブ３３を接触させて、該プローブ３３から近赤外光を該皮膚に照射することで皮膚組織の光学的信号を測定する皮膚組織測定用プローブ。プローブ３３を保持する固定部３４を皮膚の測定部位に装着保持する装着補助部材３６を、フレキシブルな装着部材として、固定部３４を中心として上下左右方向にそれぞれ延在して設け、両面テープ４６で皮膚表面３１に取り付けた。
【選択図】図２

Description

本発明は、生体の皮膚組織に近赤外光を照射すると共に、前記皮膚組織からの拡散反射あるいは透過光を受光し、得られた皮膚組織からの信号の測定を行い、生体成分の定性・定量分析を行う生体成分センシング技術に関する。特に、皮膚組織中のグルコース濃度変化を代用特性として生体の血糖値を測定する血糖値モニタリング装置において皮膚組織スペクトルを測定する皮膚組織測定用プローブに関する。

血糖値測定あるいは血糖値モニタリングについては、以前より糖尿病患者の血糖値管理へのニーズが高かったが、近年、集中治療室（ICU）で血糖値を適切な範囲に管理することで死亡率の低下、合併症の発生率の低下等の医療効果が医学的に検証され、その応用分野が広がっている。

血糖値の測定手法は、採血した血液を用い、グルコースオキシダーゼ等の酵素反応を利用して定量する侵襲的手法（酵素電極法…GOD法、GDH法等、酵素比色法…HX法等）と、採血のような体を傷つける操作を行わないで、生体から得られる何らかの情報をもとに血糖値を推定する非侵襲的手法に大別できる。

測定装置としては、臨床検査用の大型装置のみならず侵襲的手法による携帯型血糖計が糖尿病患者の自己血糖値測定（SMBG）に広く利用されており、患者の指等の身体部位を針（ランセット）で穿刺し、１滴程度の血液を採取して血糖値測定を行う。このような採血による血糖値測定の信頼性は高く、自己血糖値測定に用いられる携帯型血糖計でも市販されているほとんどの機種において測定誤差は１０％以下である。

非侵襲的に血糖値を推定する手法としては様々なものが提案されているが、推定精度や信頼性に課題を残しており、今の時点で、日本国の薬事承認や米国のＦＤＡ認可を得た製品はない。提案されている手法の中では、近赤外光を用いる手法が最も知られている。近赤外光により非侵襲的に血糖値を測定する手法は、生体組織に近赤外光を照射し、生体組織内を拡散反射した光を測定して得られる信号やスペクトルから生体組織を定性・定量分析を行う。

その一例を示すと、特許文献１に開示されるような生体組織から得られた近赤外スペクトルから血糖値を測定する手法が提案されている。図９（Ａ）及び（Ｂ）は、特許文献１に開示された非侵襲式の光学式血糖値測定システムを示すもので、ハロゲンランプ１から発光された近赤外光は熱遮蔽板２、ピンホール３、レンズ４、光ファイババンドル５を介して生体組織６に入射される。

光ファイババンドル５には、測定用光ファイバ７の一端とリファレンス用光ファイバ８の一端が接続されている。測定用光ファイバ７の一端は、皮膚組織用測定用プローブ９に接続されており、リファレンス用光ファイバ８の他端はリファレンス用プローブ１０に接続されている。さらに、皮膚組織測定用プローブ９およびリファレンスプローブ１０は、光ファイバ７を介して測定側出射体１１、リファレンス側出射体１２にそれぞれ接続されている。

人体の前腕部など生体組織６の表面に皮膚組織測定用プローブ９の先端面を接触させて近赤外スペクトル測定を行う時、ハロゲンランプ１から光ファイババンドル５に入射した近赤外光は、この光ファイババンドル５内を伝達する。そして、近赤外光は、図９（Ｂ）に示すような皮膚組織測定用プローブ９の先端から同心円周上に配置された１２本の発光ファイバ２０より生体組織６の表面に照射される。

生体組織６に照射された測定光は、生体組織６内で拡散反射した後に、拡散反射光の一部が皮膚組織測定用プローブ９の先端中心に配置されている受光ファイバ１９に受光される。受光された光は、この受光ファイバ１９を介して、測定側出射体１１から出射される。測定側出射体１１から出射された光は、レンズ１３を通して回折格子１４に入射し、分光された後、受光素子１５において検出される。

受光素子１５で検出された光信号は、Ａ／Ｄコンバーター１６でＡＤ変換された後、パーソナルコンピュータなどの演算装置１７に入力される。血糖値は、このスペクトルデータを解析することによって算出される。リファレンス測定は、セラミック板などの基準板１８を反射した光を測定し、これを基準光として行う。すなわち、ハロゲンランプ１から光ファイババンドル５に入射した近赤外光は、リファレンス用光ファイバ８を通して、リファレンス用プローブ１０の先端から基準板１８の表面に照射される。

基準板１８に照射された光の反射光は、リファレンス用プローブ１０の先端中心に配置された受光ファイバ１９を介してリファンレス側出射体１２から出射される。前記測定側出射体１１とレンズ１３の間、及びこのリファンレス側出射体１２とレンズ１３の間には、それぞれシャッター２２が配置してある。そして、シャッター２２の開閉によって、測定側出射体１１からの光とリファンレス側出射体１２からの光のいずれか一方が選択的に通過するようになっている。

皮膚組織測定用プローブ９とリファレンス用プローブ１０の端面は、図９（Ｂ）のように円上に配置された１２本の発光ファイバ２０と、その中心に配置された１本の受光ファイバ１９で構成されている。発光ファイバ２０と受光ファイバ１９の中心間距離Lは、０．６５ｍｍである。測定側出射体１１とリファレンス側出射体１２の端面は、図示を省略するが、出射ファイバが中心に配置されている。

この装置では、皮膚組織のうち真皮部分のスペクトルを選択的に測定するため、図９（Ｂ）に示すように、中心間距離Ｌ＝０．６５ｍｍに受光ファイバ１９を配置し、入射点と検出点とする皮膚組織測定用プローブ９を用いている。この皮膚組織測定用プローブ９を皮膚表面に接触させスペクトル測定を行うと、入射光ファイバより照射された近赤外光は皮膚組織内を拡散反射し、入射された光の一部が検出用光ファイバに到達し、その光の伝播経路はバナナ・シェイプと呼ばれる経路をとり、真皮部分を中心に伝播する。したがって、吸光信号のＳＮ比が向上し、精度よく生体成分濃度の測定ができる。

また、従来の皮膚組織測定用プローブとしては、例えば特許文献２に開示された構造がある。この皮膚組織測定用プローブは、光ファイババンドルの先端部を支持すると共に皮膚表面との接触を保持する光ファイババンドルの先端部の支持体と、この支持体に設けられて光ファイババンドルの先端部を皮膚表面に対して直交する方向に移動させて前記先端部と皮膚表面との接触面を無負荷時の生体組織表面位置より−１５０μmから５００μｍの範囲内に保持する駆動手段とを備えた構造としている。

特開２００６−８７９１３号公報 特開２００８−１０４８３８号公報

採血によらず非観血的、非侵襲的に血糖値を推定する手法は、患者に負担をかけず血糖値を測定できるため、そのニーズは高く、多くの研究開発が行われ、検討に用いられた測定手法としても様々なものが提案されている。しかしながら、推定精度や信頼性に課題を残しており、今の時点で、日本国の薬事承認や米国のＦＤＡ認可を得た製品はない。

また、本発明が対象とする近赤外光を用いた非侵襲血糖値測定においても推定精度や信頼性に課題を残しているが、推定精度や信頼性を低下させる一つの要因として測定中の体動に伴う皮膚組織測定用プローブ９と皮膚との接触状態の変化がある。

特に、血糖値測定を連続的に行う場合、皮膚組織測定用プローブ９と皮膚との接触状態を適切に設定し、その接触状態が変化しないように安定化させる必要がある。しかながら、皮膚組織測定用プローブ９を生体、特に四肢や腹部等の部位に装着する場合、接触面は曲面を有する柔軟組織であるため、体動の影響を受け易く、接触状態を安定させ難い。接触状態の変化は、皮膚組織の光学特性値を変化させ、血糖値の予測値に大きな影響をもたらし、大きな誤差となる。

そこで、本発明は、体動の影響を抑制して皮膚組織測定用プローブと皮膚との接触状態を安定化させ、皮膚組織の光学特性値変化を起こし難くすることのできる皮膚組織測定用プローブを提供することを目的とする。

請求項１に記載の発明は、皮膚表面に光ファイババンドルの先端部を固定し、該先端部から近赤外光を該皮膚に照射することで皮膚組織の光学的信号を測定する皮膚組織測定用プローブであって、前記皮膚表面に対して受発光ファイバを垂直に接触させる前記光ファイババンドルの先端部と、前記先端部の周囲に配置される固定部と、前記光ファイババンドルの先端部を皮膚に対して接近離反する方向へ駆動させる駆動機構部と、前記固定部を前記皮膚の測定部位に装着させる装着補助部材とを備え、前記装着補助部材は、フレキシブルな装着部材として形成され、前記皮膚表面と対向する側に該皮膚に対して繰り返し貼り付け可能な接着手段を有していることを特徴とする。

請求項２に記載の発明は、請求項１に記載の皮膚組織測定用プローブであって、前記装着補助部材は、前記固定部を中心として上下左右方向にそれぞれ延在して設けられていることを特徴とする。

請求項３に記載の発明は、請求項１または請求項２に記載の皮膚組織測定用プローブであって、前記装着補助部材は、前記固定部に対して着脱自在であることを特徴とする。

請求項４に記載の発明は、請求項１から請求項３の何れか１項に記載の皮膚組織測定用プローブであって、前記先端部から後方に屈曲する光ファイババンドルの屈曲終端部を、前記装着補助部材に固定する固定手段を有したことを特徴とする。

請求項５に記載の発明は、請求項４に記載の皮膚組織測定用プローブであって、前記固定手段は、前記光ファイババンドルに取り付けられる第１固定部材と、前記装着補助部材に取り付けられ、該第１固定部を着脱自在とする第２固定部材とからなることを特徴とする。

請求項６に記載の発明は、請求項１から請求項５の何れか１項に記載の皮膚組織測定用プローブであって、前記接着手段は、前記皮膚に対して繰り返し貼り付け可能なゲル状物質からなることを特徴とする。

請求項７に記載の発明は、請求項１から請求項６の何れか１項に記載の皮膚組織測定用プローブであって、前記装着補助部材の前記皮膚との接触面側に一方の電極を設け、前記光ファイババンドルの先端部を導電性部材として該先端部を他方の電極とし、これら両電極間の通電状態を検知して前記光ファイババンドルの先端部と前記皮膚との接触を検知する検知手段を備えたことを特徴とする。

請求項８に記載の発明は、請求項７に記載の皮膚組織測定用プローブであって、前記両電極間に電流が流れた時に点灯する表示手段を有したことを特徴とする。

請求項１に記載の皮膚組織測定用プローブによれば、固定部を皮膚の測定部位に装着させる装着補助部材を、フレキシブルな装着部材とすることで、体動（体が動くこと）により固定部に伝達される変動を、このフレキシブルな装着補助部材が吸収する。そのため、本発明では、固定部に設けた光ファイババンドルの先端部と皮膚表面との接触状態を安定化させることができる。その結果、光ファイババンドルの先端部であるプローブと皮膚表面との接触状態への影響を小さくすることができる。したがって、皮膚組織の光学特性値変化を小さくでき、測定した近赤外スペクトルから推定する血糖値の予測誤差を小さくすることができる。また、装着補助部材には、皮膚に対して繰り返し貼り付け可能な接着手段が設けられているので、何度でも装着補助部材を皮膚に貼り付けることができ、装着位置がずれた場合でもすぐに貼り直せる。

請求項２に記載の皮膚組織測定用プローブによれば、固定部を中心として上下左右方向にそれぞれ延在して装着補助部材を設けたので、特に四岐や腹部等の皮膚表面部位に固定部を装着する場合、曲面を有した柔軟組織である生体部位に対して上下左右方向に延在する各装着補助部材がそれぞれ密着するので、これら複数の装着補助部材が体動により固定部に伝達される変動を吸収する。

請求項３に記載の皮膚組織測定用プローブによれば、装着補助部材が固定部に対して着脱自在であるので、測定時毎に装着補助部材を消毒洗浄する作業が容易になり、測定時の準備時間を短縮することができる。また、装着補助部材を使い捨てにすれば、患者の汗や医療用薬剤等により経年劣化し易い柔軟材料を使用毎に状態チェックする必要がなく、本装置に対する専門知識がない者や経験の浅い者であっても適切な計測準備を行うことができる。

請求項４に記載の皮膚組織測定用プローブによれば、先端部から後方に屈曲する光ファイババンドルの屈曲終端部を、固定手段で装着補助部材に固定させたので、体動等により光ファイバンドルに加わる力が固定手段で減衰され、該光ファイババンドルの先端部に伝達され難くなる。

請求項５に記載の皮膚組織測定用プローブによれば、光ファイババンドルに取り付けられる第１固定部材と、装着補助部材に取り付けられると共に第１固定部材を着脱自在とする第２固定部材とから固定手段を構成したので、測定時には第１固定部材を第２固定部材に取り付けて体動の影響を受け易い光ファイババンドルを固定することができる。一方、測定時以外は、第１固定部材を第２固定部材から取り外して光ファイババンドルの固定を解除することができる。

請求項６に記載の皮膚組織測定用プローブによれば、接着手段を皮膚に対して繰り返し貼り付け可能なゲル状物質としたので、このゲル状物質の繰り返し貼り代えられる特性により、測定準備時のやり直しが容易であり、確実な測定準備を行うことができる。

請求項７に記載の皮膚組織測定用プローブによれば、装着補助部材の皮膚との接触面側に一方の電極を設け、光ファイババンドルの先端部を導電性部材として該先端部を他方の電極とし、これら両電極間の通電状態を検知して光ファイババンドルの先端部と皮膚との接触を検知する検知手段を備えたので、この検知手段によって光ファイババンドルの先端部と皮膚との接触を電気的に検知することができ、これら先端部と皮膚との接触状態を安定化させることができる。

請求項８に記載の皮膚組織測定用プローブによれば、両電極間に電流が流れた時に点灯する表示手段を設けたので、この表示手段の点灯を確認するだけで、光ファイババンドルの先端部と皮膚との接触状態を容易に確認することができる。

図１は皮膚組織測定用プローブで測定する皮膚組織を模式的に示す図である。 図２は第１実施形態の皮膚組織測定用プローブを示し、（Ａ）はその平面図、（Ｂ）はその断面図である。 図３は第１実施形態の皮膚組織測定用プローブを装着させる生体部位を示す図である。 図４は第２実施形態の皮膚組織測定用プローブを示し、（Ａ）はその平面図、（Ｂ）はその断面図である。 図５は第３実施形態の皮膚組織測定用プローブを示し、（Ａ）はその平面図、（Ｂ）はその断面図である。 図６は第４実施形態の皮膚組織測定用プローブを示し、（Ａ）はその平面図、（Ｂ）はその断面図である。 図７は第５実施形態の皮膚組織測定用プローブの平面図である。 図８は第６実施形態の皮膚組織測定用プローブの断面図である。 図９は従来の皮膚組織測定装置を示し、（Ａ）はその全体構成図、（Ｂ）は光ファイババンドルの先端部を拡大して示す図である。

以下、本発明を適用した具体的な実施形態について図面を参照しながら詳細に説明する。

非侵襲的に血糖値を推定するには、前記したように波長が１３００ｎｍ以上２５００ｎｍ以下の近赤外光を皮膚に照射することで皮膚組織の光学的信号（拡散反射スペクトル）を測定することで推定できる。生体の皮膚組織は、図１に示すように、大きく分類すると表皮組織Ｓ１、真皮組織Ｓ２、皮下組織Ｓ３の３層の組織で構成される。

表皮組織Ｓ１は、角質層を含む組織で、組織内に毛細血管はあまり発達していない。皮下組織Ｓ３は、主に脂肪組織で構成されている。したがって、この二つの組織内に含まれる水溶性の生体成分濃度、特に、グルコース濃度と血中グルコース濃度(血糖値)との相関は低いと考えられる。

一方、真皮組織Ｓ２については、毛細血管が発達していることと、水溶性の高い生体成分濃度、特にグルコースが組織内で高い浸透性を有することから組織内生体成分濃度、特にグルコース濃度は間質液(ISF: Interstitial Fluid)と同様に血糖値に追随して変化すると考えられる。したがって、真皮組織Ｓ２を標的としたスペクトル測定を行えば、生体成分濃度、特に血糖値変動と相関するスペクトル信号の測定が可能となる。

波長が１３００ｎｍ以上２５００ｎｍ以下の近赤外光を用いる場合、図１に示すように、発光部１００と受光部１０１を中心間距離Ｌ＝０．６５ｍｍとして両者を離して構成した近赤外スペクトル皮膚組織測定用プローブを皮膚に接触させる。そして、近赤外スペクトル測定を行うと、発光部から照射された近赤外光Ｈｖは照射面より皮膚組織に照射され、皮膚組織内を拡散反射してその一部が受光部に到達する。この際の光の伝播経路は、真皮組織Ｓ２を中心として、皮膚組織内伝播し、バナナ・シェイプと呼ばれる形状をとるので、皮膚組織の深さ方向の選択的測定を可能とし、精度良い測定ができる。

［第１実施形態］
図２は第１実施形態の皮膚組織測定用プローブを示し、（Ａ）はその平面図、（Ｂ）はその断面図、図３は第１実施形態の皮膚組織測定用プローブを装着させる生体部位を示す図である。第１実施形態の皮膚組織測定用プローブ３０は、皮膚表面３１に対して受発光ファイバを垂直に接触させる光ファイババンドル３２の先端部であるプローブ３３と、プローブ３３の周囲に配置される固定部３４と、プローブ３３を皮膚表面３１に対して接近離反する方向（図２（Ｂ）の矢印Ｘ方向）へ駆動する駆動機構部３５と、固定部３４を皮膚の測定部位に装着保持する装着補助部材３６とを有している。

プローブ３３の先端には、図１で示したように、１３００ｎｍ以上２５００ｎｍ以下の近赤外光Ｈｖを皮膚表面３１に向けて照射する発光部と、皮膚組織内を拡散照射して戻る光を受光する受光部とが設けられている。発光部と受光部は、図９（Ｂ）と同じ構造であるので、ここではその説明は省略する。

固定部３４は、プローブ３３を保持する基台として機能し、例えば平面視円形状をなす台として形成されている。この固定部３４には、プローブ３３を保持固定する後述のプローブ駆動用昇降部材３７を上下動自在に収容させる穴部３８が設けられている。この穴部３８は、貫通穴ではなく、底部３９を有した止まり穴とされている。また、底部３９には、プローブ３３の先端を皮膚表面３１に接触させるための貫通孔４０が形成されている。

駆動機構部３５は、固定部３４に形成された穴部３８に収納されて上下動自在とされるプローブ駆動用昇降部材３７と、このプローブ駆動用昇降部材３７を上下動させるねじ部４１とから構成されている。プローブ駆動用昇降部材３７は、平面視矩形状をなし、前記穴部３８に上下動可能に挿入されている。そして、このプローブ駆動用昇降部材３７には、光ファイババンドル３２の先端部であるプローブ３３を挿入させて保持するためのプローブ挿入保持孔４２が形成されている。また、プローブ駆動用昇降部材３７には、ねじ部４１を取り付けるためのねじ穴４３が貫通して設けられている。

ねじ部４１は、時計回り方向に回すことで、プローブ駆動用昇降部材３７を上昇させ、該プローブ駆動用昇降部材３７に保持させたプローブ３３を皮膚表面３１から離間する方向へ移動させる。一方、ねじ部４１は、反時計回り方向に回すことで、該プローブ駆動用昇降部材３７を下降させ、プローブ３３を皮膚表面３１へ接近させる方向へ移動させる。

前記ねじ部４１には、例えばピッチ０．２５ｍｍの雄ねじが形成されたものが使用される。ねじ部４１をピッチ０．２５ｍｍという小さなねじピッチとすることで、プローブ３３の移動距離を数ミクロン単位で精密に制御することができる。一方、プローブ駆動用昇降部材３７には、これに応じたピッチの雌ねじを形成したねじ穴４３が形成されている。なお、ねじ部４１の先端部は、固定部３４に形成された穴部３８の底面に常に接触した状態とされる。

装着補助部材３６は、前記固定部３４を皮膚の測定部位に装着保持させるもので、該固定部３４を中心として上下左右方向にそれぞれ延在して設けられた十字形状とされている。かかる装着補助部材３６は、測定部位周辺の皮膚に密着して前記プローブ３３を皮膚表面３１に対して垂直に保つフレキシブルな装着部材として形成されている。装着補助部材３６は、例えば柔軟性に富んだポリウレタンやシリコンゴム等の素材で形成されており、前記固定部３４に接着剤で取り付けられている。

固定部３４を中心として上下左右方向にそれぞれ延在する装着補助部材３６は、その柔軟な特性により、何れも曲面を有する柔軟組織である生体部位に密着する。例えば、図３に示す腕４４のうち斜線で示す部位Ｓに固定部３４を装着保持する場合、４方向に延びる装着補助部材３６がそれぞれ腕４４の肘から手首に延びる方向Ａと、これと直交する方向である腕４４に巻き付く方向Ｂにそれぞれ装着される。４方向にそれぞれの装着補助部材３６が腕４４に装着されることで、体動による影響を固定部３４に伝え難くなる。

十字形状とされた装着補助部材３６のうち、固定部３４が装着される中央部分には、プローブ３３の先端部を皮膚表面３１に接触させるための開口孔４５が形成されている。また、この装着補助部材３６には、皮膚表面３１と対向する面に、該皮膚に対して繰り返し貼り付け可能な接着手段である両面テープ４６が取り付けられている。両面テープ４６は、装着補助部材３６とほぼ同一の大きさとされた十字形状とされている。両面テープ４６の一方の粘着面は、装着補助部材３６に接着され、他方の粘着面は、皮膚表面３１に接着される。この両面テープ４６には、前記開口孔４５と対向する部位にプローブ３３の先端部を臨ませる孔部４７が形成されている。

本実施形態の皮膚組織測定用プローブ３０にて生体の血糖値を測定するには、図３で示した腕４４の斜線で示す部位Ｓに、肘から手首に向かう方向Ａに沿って光ファイババンドル３２を配策するようにしてこの方向Ａと平行な２つの装着補助部材３６を両面テープ４６にて皮膚表面３１に貼り付ける。その後、残りの２つの装着補助部材３６を腕４４に巻き付けるようにして両面テープ４６で皮膚表面３１に貼り付ける。なお、光ファイババンドル３２は、プローブ３３が取り付けられる位置から上方へ逆Ｕ字形状をなすように屈曲（湾曲）させる。

次に、ねじ部４１を反時計回り方向に回転させる。すると、プローブ駆動用昇降部材３７に固定されたプローブ３３が上方位置から皮膚表面３１へと下降する。プローブ３３は、その先端部が皮膚表面３１に接触するまで下降させられる。その後、ねじ部４１を時計回り方向に回転させて、プローブ３３を皮膚表面３１から僅かに上昇させた測定位置に保持させる。そして、測定位置に保持させたプローブ３３の発光部から近赤外光を皮膚表面１に対して垂直に照射し、皮膚組織内を拡散反射した光りを受光部で受光する近赤外スペクトル測定を行う。これにより、近赤外スペクトル測定で得られたスペクトル信号から血糖値を推定することができる。

本実施形態の皮膚組織測定用プローブ３０によれば、固定部３４を皮膚の測定部位に装着保持させる装着補助部材３６をフレキシブルな装着部材としたので、曲面を有する柔軟組織である生体部位を測定する場合であっても、その柔軟な素材特性によって曲面に密着して装着補助部材３６が貼り付き、固定部３４の皮膚への装着状態を安定なものにできる。また、本実施形態によれば、体動により固定部３４に伝達される変動をフレキシブルな装着補助部材３６が吸収し、固定部３４に設けた光ファイババンドル３２の先端部であるプローブ３３と皮膚表面３１との接触状態を安定化させることができる。

また、本実施形態の皮膚組織測定用プローブ３０によれば、固定部３４を中心として上下左右方向にそれぞれ延在して装着補助部材３６を設けているので、４方向に延在する柔軟素材からなる装着補助部材３６が固定部３４を安定して皮膚に装着保持させることができる。また、４方向にそれぞれの装着補助部材３６が生体部位に装着されることで、体動による影響を固定部３４に伝え難くなる。その結果、光ファイババンドル３１の先端部であるプローブ３３と皮膚表面３１との接触状態への影響を小さくすることができる。したがって、皮膚組織の光学特性値変化を小さくでき、測定した近赤外スペクトルから推定する血糖値の予測誤差を小さくすることができる。

特に、四肢や腹部に皮膚組織測定用プローブ３０を装着する場合は、体動により皮膚とプローブ３３との相対位置関係が大きく変動し易くなるが、フレキシブルな装着補助部材３６が体動による変動を吸収して固定部３４への影響を小さくする。その結果、皮膚組織の光学特性値変化を小さくでき測定した近赤外スペクトルから推定する血糖値の予測誤差を小さくすることができる。

なお、図２では、皮膚組織測定用プローブ３０を生体部位に装着する接着手段として、両面テープ４６を用いたが、ゲル状物質からなるゲルパットとすることもできる。例えば、ハイドロゲルと中間基材であるポリエステル繊維で形成されたゲルパットとする。

ゲルパットとすれば、両面テープ４６を使用する必要がなく、且つ皮膚に対して何度でも繰り返し貼り付けることができる。そのため、皮膚組織測定用プローブ３０の皮膚への装着作業を何度でもやり直すことができ、適切な測定部位に皮膚組織測定用プローブ３０を装着することが可能となる。

［第２実施形態］
図４は第２実施形態の皮膚組織測定用プローブを示し、（Ａ）はその平面図、（Ｂ）はその断面図である。第２実施形態では、第１実施形態の皮膚組織測定用プローブ３０と異なる点に関してのみ説明するものとし、第１実施形態と同一構成部分については同一の符号を付し、その説明は省略するものとする。

第２実施形態の皮膚組織測定用プローブ３０では、装着補助部材３６を固定部３４に対して着脱自在とした構造としている。具体的には、図４に示すように、装着補助部材３６に固定部３４を嵌合させる嵌合孔４８をくり抜いて形成し、その嵌合孔４８に固定部３４を嵌め込むことで着脱自在としている。

前記嵌合孔４８に嵌め込まれた固定部３４は、皮膚との接触面側に貼られた両面テープ４９で皮膚表面３１に装着保持される。固定部３４に貼られた両面テープ４９と装着補助部材３６に貼られた両面テープ４６は、段違いにならないように同じ高さとされている。なお、固定部３４に貼られる両面テープ４９には、プローブ３３を皮膚表面３１に接触させるために孔部５０が形成されている。

第２実施形態の皮膚組織測定用プローブ３０によれば、固定部３４に対して装着補助部材３６が着脱自在であるので、測定毎に装着補助部材３６を消毒洗浄する作業が容易になり、測定準備時間を短縮することができる。また、装着補助部材３６を使い捨てにすれば、患者の汗や医療用薬剤等により経年劣化し易いフレキシブルな材料を使用する毎に状態チェックする必要が無くなる。これにより、本装置に対する専門知識が無い者や経験の浅い者であっても適切な測定準備を行うことが可能となる。

［第３実施形態］
図５は第３実施形態の皮膚組織測定用プローブを示し、（Ａ）はその平面図、（Ｂ）はその断面図である。第３実施形態では、第１実施形態の皮膚組織測定用プローブ３０と異なる点に関してのみ説明するものとし、第１実施形態と同一構成部分については同一の符号を付し、その説明は省略するものとする。

第３実施形態の皮膚組織測定用プローブ３０では、先端部から後方に屈曲する光ファイババンドル３２の屈曲終端部を、固定手段で装着補助部材３６に固定した構造としている。プローブ３３付近では、受発光ファイバを可能な限り曲げないように皮膚表面３１に対して垂直方向に光ファイババンドル３２を長く伸ばす傾向がある。しかし、光ファイババンドル３２を長くし過ぎると装置自体の取り扱いが悪くなる。そのため、先端部であるプローブ３３から後方上方へと逆Ｕ字形状をなすように屈曲部分３２Ａを形成し、その屈曲部分３２Ａの屈曲終端部を固定手段５１で装着補助部材３６に固定する。

固定手段５１は、光ファイババンドル３２の屈曲部分３２Ａの屈曲終端部に取り付けられる第１固定部材である雄部材５２と、この雄部材５２と結合して光ファイババンドル３２を装着補助部材３６に固定する第２固定部材である雌部材５３とからなる。これら雄部材５２と雌部材５３からなる固定手段５１は、例えば着脱自在なスナップボタン構造であり、測定時に光ファイババンドル３２を装着補助部材３６に固定する際に使用される。雄部材５２には、光ファイババンドル３２を挿入保持させる孔部５４が形成されている

前記固定手段５１が設けられる位置は、光ファイババンドル３２の先端部であるプローブ３３が設けられる位置から距離Ｌ＝５０ｍｍ以内の位置とされる。この位置には、装着補助部材３６に固定される雌部材５４が設けられる。

第３実施形態の皮膚組織測定用プローブ３０によれば、固定手段５１で先端部から後方に屈曲する光ファイババンドル３２の屈曲終端部を固定するため、体動等により光ファイババンドル３２にかかる力が前記固定手段５１で遮断され、該光ファイババンドル３２の先端部に伝達し難くなる。そのため、光ファイババンドル３２の先端部であるプローブ３３と皮膚表面３１との相対位置を安定化させることができる。

また、第３実施形態の皮膚組織測定用プローブ３０によれば、固定手段５１を着脱自在としたので、光ファイババンドル３２の取り扱いが容易になると共に、装着補助部材３６を消毒洗浄する作業が容易になる。

なお、装着補助部材３６の一部をくり抜いた嵌合孔４８に固定部３４を嵌め込んで該固定部３４を装着補助部材３６に対して着脱自在とした第２実施形態の皮膚組織測定用プローブ３０に、この第３実施形態の固定手段５１を適用するようにしてもよい。

［第４実施形態］
図６は第４実施形態の皮膚組織測定用プローブを示し、（Ａ）はその平面図、（Ｂ）はその断面図である。第４実施形態では、第３実施形態の皮膚組織測定用プローブ３０と異なる点に関してのみ説明するものとし、第３実施形態と同一構成部分については同一の符号を付し、その説明は省略するものとする。

第４実施形態の皮膚組織測定用プローブ３０では、光ファイババンドル３２の先端部であるプローブ３３と皮膚との接触状態を、後述する両電極間を流れる電流の通電状態で検知する検知手段を備えた構造である。具体的には、装着補助部材３６の前記皮膚との接触面側に一方の電極５５を設け、光ファイババンドル３２の先端部であるプローブ３３を他方の電極とし、これら両電極間の通電状態を検知して前記プローブ３３と皮膚との接触を検知する。

一方の電極５５は、十字形状とした装着補助部材３６のうち何れかの方向に延在する装着補助部材３６、例えば固定手段５１とは反対側の装着補助部材３６に設けている。かかる電極５５は、前記装着補助部材３６の皮膚との接触面側に埋め込まれるようにして取り付けられている。そして、この電極５５の先端面５５ａは、これに対応する部位がくり抜かれた両面テープ４６の開口孔５６に露出し、該両面テープ４６の装着面４６ａと面一とされている。

一方の前記電極５５には、外部端子５７が取り付けられている。この外部端子５７は、装着補助部材３６を貫通して両面テープ４６が取り付けられる側とは反対側の面３６ａに突出している。

他方の電極は、例えばプローブ３３の外周部分をステンレス製の円筒部材で被覆することにより形成される。

前記プローブ３３と前記皮膚との接触を前記検知手段で検知するには、一方の電極５５と他方の電極であるプローブ３３間に、微弱で一定の交流電流を流す。すると、皮膚表面３１に接触する一方の電極５５及びプローブ３３間には、皮膚を介して電流が流れる。この両電極間に流れた微弱電流を電流計等の検知装置で検知する。電流計の針が振れた場合は、プローブ３３が皮膚表面３１に接触したと判断される。電流計の針が振れなかった場合は、プローブ３３が皮膚表面３１と非接触状態であると判断される。交流電源部としては、例えば数十ｋＨｚ〜数百ｋＨｚ程度の微弱電流を通電するものを使用する。

なお、通電確認のための交流電源部と検知装置は、血糖値測定前の初期設定作業で使用し、血糖値測定の際には外される。

第４実施形態の皮膚組織測定用プローブ３０によれば、光ファイババンドル３２の先端部であるプローブ３３と皮膚との接触状態を、両電極間の通電状態を検知して電気的に検知するようにしたので、前記プローブ３３の先端部と皮膚との接触状態を安定化させることができる。これにより、プローブ３３と皮膚との不適切な設定が少なくなり、近赤外スペクトルから推定する血糖値の予測誤差を小さくすることができる。

また、第４実施形態の皮膚組織測定用プローブ３０によれば、一方の電極５５を装着補助部材３６に設けたので、別途電極を生体に貼る必要がなく、装着する際の操作を容易にすることができ、血糖値測定までの準備時間を短縮することができる。

なお、装着補助部材３６の一部をくり抜いた嵌合孔４８に固定部３４を嵌め込んで該固定部３４を装着補助部材３６に対して着脱自在とした第２実施形態の皮膚組織測定用プローブ３０に、この第４実施形態の検知手段を適用するようにしてもよい。

［第５実施形態］
図７は第５実施形態の皮膚組織測定用プローブの平面図である。第５実施形態では、第４実施形態の皮膚組織測定用プローブ３０と異なる点に関してのみ説明するものとし、第４実施形態と同一構成部分については同一の符号を付し、その説明は省略するものとする。

第４実施形態では、一方の電極５５と他方の電極であるプローブ３３間に流れた電流を検知する手段として電流計等の検知装置を用いたが、第５実施形態では、両電極間の通電状態を点灯させて検知する表示手段５８を使用した構造としている。具体的には、プローブ３３を保持する固定部３４に、ＬＥＤ等の光源を表示手段５８として設けている。なお、両電極間に通電する電流は、第４実施形態で使用した交流電流ではなく直流電流とする。

前記表示手段５８は、固定部３４に埋め込まれ、その上面３４ａに表示部が露出する。この表示手段５８が点灯した場合は、プローブ３３が皮膚表面３１に接触したと判断される。表示手段が点灯しなかった場合は、プローブ３３が皮膚表面３１と非接触状態であると判断される。

第５実施形態の皮膚組織測定用プローブ３０によれば、両電極間に電流が流れた時に点灯する表示手段５８を設けたので、この表示手段５８の点灯状態を確認するだけで簡単にプローブ３３と皮膚との接触状態を検知することができる。また、本実施形態によれば、両電極間の通電状態を確認するには、電源を端子５７とプローブ３３に接続するだけで良い。そのため、皮膚組織測定用プローブ３０を皮膚に装着する際の操作を容易にすることができ、血糖値測定までの準備時間を短縮することができる。

［第６実施形態］
図８は第６実施形態の皮膚組織測定用プローブの断面図である。第６実施形態では、第４実施形態の皮膚組織測定用プローブ３０と異なる点に関してのみ説明するものとし、第４実施形態と同一構成部分については同一の符号を付し、その説明は省略するものとする。

第４実施形態では、装着補助部材３６に一方の電極５５を設けたが、第６実施形態では、装着補助部材３６自体を通電性のゲルパットとして前記電極５５を省略している。ゲルパットは、何度でも繰り返し貼り付けることのできる特性を有するため、第４実施形態で使用した両面テープ４６が不要となる。第６実施形態の装着補助部材３６は、ハイドロゲルと中間基材としてのポリエステル繊維で作られた基材に導電性金属を加えることで通電性を持たせたゲルパットとされている。

第６実施形態の皮膚組織測定用プローブ３０によれば、装着補助部材３６自体が一方の電極となるので、皮膚表面３１との接触面積が大きくなり、接触抵抗を小さくすることができる。そのため、プローブ３３と皮膚との接触状態をより一層正確に検知することが可能となる。

なお、第６実施形態の皮膚組織測定用プローブ３０では、第５実施形態で使用した表示手段５８を固定部３４に設けるようにしてもよい。表示手段５８を設けることで、両電極間の通電状態を点灯で検知することができ、目視にて正確なプローブ３３と皮膚との接触状態を検知することができる。

３０…皮膚組織測定用プローブ
３１…皮膚表面
３２…光ファイババンドル
３３…プローブ（光ファイババンドルの先端部、他方の電極）
３４…固定部
３５…駆動機構部
３６…装着補助部材
３７…プローブ駆動用昇降部材（駆動機構部）
４１…ねじ部（駆動機構部）
４４…腕（生体部位）
４６、４９…両面テープ
５１…固定手段
５２…雄部材（第１固定部材）
５３…雌部材（第２固定部材）
５５…電極（一方の電極）
５７…外部端子

Claims (8)

1. 皮膚表面に光ファイババンドルの先端部を固定し、該先端部から近赤外光を該皮膚に照射することで皮膚組織の光学的信号を測定する皮膚組織測定用プローブであって、
   前記皮膚表面に対して受発光ファイバを垂直に接触させる前記光ファイババンドルの先端部と、
   前記先端部の周囲に配置される固定部と、
   前記光ファイババンドルの先端部を皮膚に対して接近離反する方向へ駆動させる駆動機構部と、
   前記固定部を前記皮膚の測定部位に装着させる装着補助部材とを備え、
   前記装着補助部材は、フレキシブルな装着部材として形成され、前記皮膚表面と対向する側に該皮膚に対して繰り返し貼り付け可能な接着手段を有している
   ことを特徴とする皮膚組織測定用プローブ。
2. 請求項１に記載の皮膚組織測定用プローブであって、
   前記装着補助部材は、前記固定部を中心として上下左右方向にそれぞれ延在して設けられている
   ことを特徴とする皮膚組織測定用プローブ。
3. 請求項１または請求項２に記載の皮膚組織測定用プローブであって、
   前記装着補助部材は、前記固定部に対して着脱自在である
   ことを特徴とする皮膚組織測定用プローブ。
4. 請求項１から請求項３の何れか１項に記載の皮膚組織測定用プローブであって、
   前記先端部から後方に屈曲する光ファイババンドルの屈曲終端部を、前記装着補助部材に固定する固定手段を有した
   ことを特徴とする皮膚組織測定用プローブ。
5. 請求項４に記載の皮膚組織測定用プローブであって、
   前記固定手段は、前記光ファイババンドルに取り付けられる第１固定部材と、前記装着補助部材に取り付けられ、該第１固定部を着脱自在とする第２固定部材とからなる
   ことを特徴とする皮膚組織測定用プローブ。
6. 請求項１から請求項５の何れか１項に記載の皮膚組織測定用プローブであって、
   前記接着手段は、前記皮膚に対して繰り返し貼り付け可能なゲル状物質からなる
   ことを特徴とする皮膚組織測定用プローブ。
7. 請求項１から請求項６の何れか１項に記載の皮膚組織測定用プローブであって、
   前記装着補助部材の前記皮膚との接触面側に一方の電極を設け、前記光ファイババンドルの先端部を導電性部材として該先端部を他方の電極とし、これら両電極間の通電状態を検知して前記光ファイババンドルの先端部と前記皮膚との接触を検知する検知手段を備えた
   ことを特徴とする皮膚組織測定用プローブ。
8. 請求項７に記載の皮膚組織測定用プローブであって、
   前記両電極間に電流が流れた時に点灯する表示手段を有した
   ことを特徴とする皮膚組織測定用プローブ。

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