JP2010528713A - 鼻ｃｐａｐ用の一体型マスク及びプロング - Google Patents

Abstract

一体型鼻マスクは、患者に気体を送り込むために適合され、マスク本体と、一対の細長い鼻孔係合ステムとを含む。マスク本体は、概ね三角形の形状であり、患者の鼻を実質的に取り囲む大きさ及び構成とされる鼻開口を含む。鼻開口は、鼻腔に対して開放する。鼻孔係合ステムは、鼻腔から外向きに延びる。ステムのそれぞれ１つは、患者の鼻に気体を送り込み且つ呼吸周期の吸気段階の間に排出気体の排出を許容するための流体通路を定める。

Description

（関連出願の参照）
適用なし。

（連邦政府による資金提供を受けた研究開発に関する記述）
適用なし。

本発明は、一般的には、呼吸装置に関し、より具体的には、特定の呼吸状態の処置を強化するために患者の鼻地域に改良された封止をもたらすよう特に適合された、特異に構成された鼻マスクに関する。

呼吸障害のある患者への呼吸機器の使用は周知である。一般的には、そのような機器は、吸入ガス及び排出ガスの適切な交換を可能にすると同時に、呼吸中の肺崩壊を防止するよう患者の肺に加圧ガスを提供することによって、患者の呼吸を補助する。１つの実施態様において、そのような呼吸機器は、患者の自発的な呼吸を可能にすると同時に、患者の肺への連続気道陽圧（ＣＰＡＰ）の適用を維持することを可能にする。ＣＰＡＰ療法は、他の気体との組み合わせで加湿酸素のような気体の連続的な流れを送り込むことによって、患者内に開放気道を構築するよう一次的に機能する。

ＣＰＡＰ装置は、典型的には、気体供給管のような管部材によって利用者インターフェースに接続されるブロアユニットのような気体源を含む。利用者インターフェースは、侵襲的又は非侵襲的ＣＰＡＰ療法のために構成され得る。侵襲的ＣＰＡＰ療法のために、気体は気管又は一対の鼻咽頭プロングを介して患者に送り込まれ得る。非侵襲的ＣＰＡＰ療法のために、気体は従来的な鼻マスク又は一対の鼻プロングを介して患者に送り込まれ得る。いずれの構成においても、気体は一定且つ安定的な圧力で患者に送り込まれるのが理想である。

鼻マスク及び鼻プロングの両者は、加圧気体の流れを患者の鼻地域に送り込むよう特別に構成される。鼻プロングを用いるならば、加圧気体は、好ましくは、一対の鼻孔係合プロング又はステムを通じて患者の鼻孔内に方向付けられ、一対の鼻孔係合プロング又はステムは、典型的には、患者の鼻孔の内部と解剖学的に合致するよう構成される。従来的に既知の鼻マスクは、一般的には、三角形の形状であり、理想的には、患者の鼻の周りを実質的に取り囲み且つ封止するような大きさ及び構成とされる。

一定の基準で安定な圧力で患者の気道に加圧気体を供給する能力は、ＣＰＡＰ通気の有効性において重大である。一定のＣＰＡＰ療法を提供する能力は、呼吸窮迫症候群（ＲＤＳ）のような新生児及び乳児の特定の呼吸状態を治療するのに特に重要である。鼻ＣＰＡＰ療法は、新生児気道への一定の圧力の供給を通じて機能的呼吸能力を開発し再生することによって、ＲＳＤのための効果的な治療として証明されている。さらに、ＣＰＡＰは、乳児の中でより容易に管理されるものの１つであり且つ最良に許容される呼吸治療法の１つである。

残念ながら、その有効性にも拘わらず、従来的な鼻マスク及び鼻プロングは、それらの全体的な有用性を減じる特定の欠点を有する。従来的な鼻ＣＰＡＰと関連する最も一般的な欠点の１つは、患者での鼻マスク及び鼻プロングの不十分な封止に起因する、その不適切な管理である。鼻ＣＰＡＰの不適切な管理は、長期に亘って間違って適用されると、重大な損傷及び合併症を招き得る。例えば、鼻マスク及び／又は鼻プロングは、正しい封止が維持されるよう患者の鼻に対して鼻マスク及び／又は鼻プロングの位置を維持するために患者の頭の回りに固定されるストラップのシステムを使用して患者に固定され得る。

きつく調節され過ぎるならば、ストラップは患者の顔に対して過剰な圧力を創成し得るが、それは鼻プロングにとって特に問題である。より具体的には、もしストラップが患者の頭の回りにきつく調節され過ぎるならば、鼻プロングは患者の鼻孔内に上向きに押し付けられ、それは患者の鼻孔の内側を覆う柔らかい粘液組織の炎症を招き得る。長期（即ち、数時間から数日まで）に亘ると、鼻中隔に対して鼻プロングによって加えられる過剰な圧力は、中隔糜爛及び鼻孔の横壁に対する損傷を引き起こし得る。加えて、適合不良の鼻プロングの長期の使用は、鼻押広がり(nasal flaring)、しし鼻(nasal snubbing)、及び、他の損傷を招き得る。過剰に締め付けられた鼻マスクは、中隔糜爛と関連する上述の損傷を含む類似の鼻外傷も招き得る。

前述されたように、ＣＰＡＰ療法を一定の圧力で長期に亘って適用する能力は、ＲＤＳに特に罹りがちな未熟な乳児のような特定の患者を治療するのに重大である。過剰に締め付けられた鼻マスク又は鼻プロングと関連する上述の問題は、気体の漏れを防止するために患者の顔に対する有効な封止をもたらすための介護者（例えば、家族構成員、看護士）による試みに起因し得る。当該技術分野において周知であるように、患者の所での過剰な低圧は、ＣＰＡＰ療法の有効性を劇的に減少し得る。

患者の所での低圧は、患者に対する鼻マスク又は鼻プロングの不適切な取付け又は位置決めの結果としての漏れに起因し得る。漏れは通常の患者の動作の結果としても患者の所で生成され得る。漏れのない封止をもたらす能力は、異なる患者の中の比較的広範囲の顔面構造及び大きさ、並びに、異なる顔面構造及び大きさに適合し得る限定的な数の商業的に入手可能なマスク構造にも起因し得る。漏れは通常の患者の動作にも起因し得る。具体的には、彼らの身体的発達の一部として頻繁な痙攣及び振盪動作を行う乳児は、鼻マスク又は鼻プロングの快適で漏れのない封止を維持するのに困難を引き起こし得る。

見られ得るように、過剰な漏れなく患者の顔面に対して効果的な封止をもたらし得る鼻マスク又は鼻プロングの必要が当該技術分野に存在する。さらに、患者の顔面に対して過度な圧力を付加せずにそのような効果的な封止をもたらす鼻マスクの必要が当該技術分野に存在する。加えて、漏れなく広範囲の顔面構造及び大きさに解剖学的に合致する鼻マスクの必要が当該技術分野に存在する。最後に、簡単な構造、低コストであり、便利に据付け可能であり、且つ、通常の患者の動作にも拘わらず漏れのない封止を維持する鼻マスクの必要が当該技術分野に存在する。

本発明は、従来技術の鼻マスク及び鼻プロングに関連する上述の欠点に特に対処し且つ軽減する。より具体的には、本発明は、漏れの危険性の低減を伴う、患者に気体を送り込むために適合される一体型鼻マスクである。より具体的には、一体型鼻マスクは、マスク本体を一対の鼻孔係合ステムと組み合わせる。マスク本体は、概ね三角形の形状であり、患者の鼻を実質的に取り囲み且つ封止する大きさ及び構成とされる。

鼻孔係合ステムは、鼻腔(nasal cavity)から外向きに延び、患者の鼻孔(nostrils)の両側と封止的に係合するよう構成される。鼻孔係合ステムのそれぞれ１つは、患者の鼻に気体を送り込み且つ呼吸周期の排出段階の間に気体を排出するための経路をもたらすよう構成される流体通路を定める。

鼻マスクは、患者の顔面構造と合致するその能力を増大するために、概ね先細る壁厚を有するマスク肩部を含む。マスク肩部は、鼻開口の周辺の周りに延在する。また、マスク本体は、マスク基底壁と、マスク基底壁から外向きに延びるマスク側壁とを含む。また、マスク側壁は、マスク本体が患者の顔とより良好に合致し得るよう、先細る壁厚を有する。

追加的に、マスク肩部は、その周りに延在する封止フランジを含み、マスク本体の両側に配置される一対のフラッパ部分を含み、それらは封止フランジに統合される。フラッパ部分のそれぞれ１つは、好ましくは、患者の鼻孔に近接する地域において患者の鼻の両方の外部と封止的に係合するよう構成される。

鼻孔係合ステムのそれぞれ１つは、近位端部と、遠位端部とを有し、近位端部は、鼻腔に係合される。遠位端部は、患者の鼻孔と封止的に係合する大きさ及び構成とされるフレア部分で終端する。ステムのそれぞれ１つは、フレア部分に隣接して配置されるバルブ部分をさらに含み、それは、異なる患者の間で異なる鼻孔間隔により良好に合致するために、フレア部分の横方向たわみを促進するよう構成される。フレア部分の横方向たわみは、バルブ部分がベローズとして作用することを許容し且つ患者の鼻孔の内側解剖学的構造とより良好に合致するようフレア部分の相対的動作をさらに促進するために、バルブ部分の両側の１つの上に形成される環状ノッチによっても促進される。

鼻マスクは、井戸部分(well portion)を有する汎用インターフェースと係合可能であるよう構成され得るが、その場合には、鼻マスクのインターフェース部分は、井戸部分と摩擦的に係合し得る。汎用インターフェースは、好ましくは、鼻孔係合ステムによって定められる流体通路内に挿入可能な大きさ及び構成とされる一対の離間した患者ポートを含む。汎用インターフェースは、好ましくは、標準的な通気機と共に使用されるときに患者へのＣＰＡＰ療法を強化するよう構成される。より具体的には、汎用インターフェースは、減少された供給気体圧力を使用してＣＰＡＰ療法の間に呼吸の動作を減少するよう構成される流れ生成器として作用する。

鼻マスクと共に使用され得る汎用インターフェースは、Ｄｕｑｕｅｔｔｅ ｅｔ ａｌ．によって２００５年９月３０日に出願された「ＶＥＮＴＵＲＩ ＧＥＯＭＥＴＲＹ ＤＥＳＩＧＮＥＤ ＦＯＲ ＦＬＯＷ−ＧＥＮＥＲＡＴＯＲ ＰＡＴＩＥＮＴ ＣＩＲＣＵＩＴ」と題する米国特許出願番号第１１／２４１，３０３に開示されているものと類似しており、その全文が参照としてここに引用される。その内部幾何の故に、汎用インターフェースは、呼吸の吸入段階及び排気段階の間の圧力抵抗を最小限化する。

ここに開示される様々な実施態様のこれらの及び他の機能及び利点は、以下の記載及び図面に関してより良好に理解されるであろう。それらにおいて、同等の番号は全体的に同等の部分に言及している。

患者に対して据え付けられたときのマスク本体と一対の鼻孔係合ステムとを含む一体型鼻マスクを示す正面図である。 鼻マスクを示す側面図であり、患者の鼻孔に係合された一対の鼻孔係合ステムを例証し、患者の鼻に取り付けられ且つ患者の鼻を取り囲むマスク本体を例証している。 一体型鼻マスクを係合し得る汎用インターフェースの例示的な実施態様を示す展開斜視図である。 マスク本体の三角形の形状を例証する一体型鼻マスクを示す斜視図である。 鼻マスクの後方側面を示す斜視図であり、図３に例証される汎用インターフェースと係合するよう構成されるそのインターフェース部分を例証し、接続ウェブによってインターフェース部分に固定されるマスク本体を例証している。 鼻マスクを示す正面図であり、鼻キャビティへの鼻腔への入口を定める鼻開口を例証しており、一対の鼻孔係合ステムは、鼻腔を通じて突出している。 鼻マスクを示す背面図であり、鼻孔係合ステムを通じて延び且つ一端部ではインターフェース部分で終端する一対の流体通路を例証している。 鼻マスクを示す側面図であり、患者の通常の顔面構造と合致するためにマスク本体に形成された輪郭を例証している。 図７の線９−９に沿って取られた断面図であり、フレア部分に移行するバルブ部分を含む鼻孔係合ステムの幾何を例証している。 図８の線１０−１０に沿って取られた断面図であり、マスク側壁からマスク肩部を通じて封止フランジで終端するマスク本体の減少する壁厚を例証している。

図面を今や参照すると、表示は本発明の好適実施態様を例証する目的のためであり、本発明を制限する目的のためではなく、図面中に示されているものは、患者へ気体を送り込むために特に適合された一体型鼻マスク１０であり、患者の鼻の周りの改良された封止効果を伴う。その最広義の意味において、一体型鼻マスク１０は、患者の鼻を取り囲むよう構成されたマスク本体１８と、患者の鼻孔と封止的に係合するような大きさ及び構成とされた一対の鼻孔係合ステム５４とを含む。

有利に、鼻マスク１０は、鼻ＣＰＡＰ療法を含む様々な形態の呼吸療法を提供するのに適している。例えば、図１乃至３に例証されているように、鼻マスク１０は、供給管１４４と汎用インターフェース１００の両側から外向きに延び且つ患者の頭の回りに延びる圧力管１４２とを備え得るような汎用インターフェース１００に交換可能に或いは取り外し可能に取り付け可能である構成され得る。この関係で、汎用インターフェース１００は、インターフェースが標準的な通気機と共に使用されるときに患者にＣＰＡＰ療法をもたらすよう構成され得る。

例示的な実施態様において、汎用インターフェース１００は、「ＶＥＮＴＵＲＩ ＧＥＯＭＥＴＲＹ ＤＥＳＩＧＮＥＤ ＦＯＲ ＦＬＯＷ−ＧＥＮＥＲＡＴＯＲ ＰＡＴＩＥＮＴ ＣＩＲＣＵＩＴ」と題する上述の米国特許出願番号第１１／２４１，３０３に開示され且つ例証されている。Ｄｕｑｕｅｔｔｅ文献中に開示されている汎用インターフェース１００は、患者の気道内に一定の正圧をもたらす際に所要供給圧力を減少することによって、効率を増大し且つ患者による呼吸の作業を減少するよう構成される。さらに、上述されたように、Ｄｕｑｕｅｔｔｅ文献中に開示されている汎用インターフェース１００は、呼吸の吸入及び排出段階の間の圧力抵抗を最小限化するよう特別に構成されている。

図３に示されるように、汎用インターフェース１００は、インターフェース本体１０２を含み得る。インターフェース本体１０２は、その両側に取り付けられる供給取付部品１３６と圧力取付部品１４０とを有する。供給取付部品１３６及び圧力取付部品１４０のそれぞれは、インターフェース本体１０２へのその接続を容易化するフランジ１３８を含み得る。図１及び２は、気体源１４６から患者に気体を供給するために汎用インターフェース１００の一方の側で供給取付部品１３６から延びる供給管１４４を例証している。圧力管１４２が汎用インターフェース１００の反対側で圧力取付部品１４０から延び得る。圧力管は呼吸中に患者の所での圧力を測定する手段を可能にするよう提供される。

そのような圧力測定は、圧力変換器又は他の圧力測定装置によって促進される。インターフェース本体１０２は、離間した一対の呼吸通路１１０を含み得る。呼吸通路１１０は、そこに流体的に接続される対応する一対の供給通路１３０を有し、呼吸通路１１０に流体的に接続される一対の排出通路を有する。汎用インターフェース１００内の呼吸通路１１０のそれぞれ１つは、図３に例証されるように、汎用インターフェース１００の井戸部分１０４付近に配置される患者ポート１１２で終端する患者通路１１４で構成される。

患者通路１１４は、患者に気体を供給するのに対し、排出通路は、呼吸周期の排気段階の間に患者から気体を排出する。患者通路１１４は、対応する一対の供給通路１３０を介して供給マニフォルド１２６に相互接続される。供給マニフォルド１２６は、供給管１４４からの流体流を患者通路１１４のそれぞれに分割する。インターフェース本体１０２は、圧力マニフォルド１２０を含み、圧力マニフォルドは、排出ポート１３４で出て、患者の所での圧力測定を可能にする。圧力通路１２４は、圧力ポート１２２から、汎用インターフェース１００の井戸部分１０４に形成された井戸開口１１８に延びている。患者ポート１１２は、鼻マスク１０のインターフェース部分１２に形成された対応するマスクスロット１４と相補的に配置され且つ位置付けられる対向する一対のインターフェーススロット１１６を含むことの故に、患者の所での圧力測定を可能にする。

インターフェース本体１０２の様々な機能的特徴（即ち、圧力マニフォルド１２０、供給マニフォルド１２６、排出マニフォルド１３２、呼吸通路１１０）は、好ましくは、インターフェース本体１０２と一体的に形成される。加えて、井戸開口１１８を集合的に定める井戸側壁１０６及び井戸基底壁１０８も、好ましくは、井戸基底壁１０８から外向きに延び延び且つ鼻マスク１０の流体通路６０がその中に挿入可能である患者ポート１１２と同様に、インターフェース本体１０２と一体的に形成される。

図３を参照すると、１つの実施態様において、鼻マスク１０は、好ましくは、汎用インターフェース１００の井戸部分１０４内の鼻マスク１０の患者部分１６の摩擦嵌めを介してのように、汎用インターフェース１００と取り外し可能に係合可能であるよう構成される。しかしながら、鼻マスク１０は、図３に示されるもの以外の汎用インターフェース１００の代替的な実施態様と共に使用され得ることが付記されるべきである。さらに、図１及び２において汎用インターフェース１００から延びるように例証されている圧力管１４２及び供給管１４４は、鼻マスク１０に直接的に結合され得ることが想定される。

より具体的に図４乃至６を参照すると、鼻マスク１０は、インターフェース部分１２を選択的に含み、インターフェース部分１２は、一対の流体通路６０を含み、汎用インターフェース１００の対応する一対の患者ポート１１２が流体通路内に挿入される。この点に関して、鼻マスク１０のインターフェース部分１２は、井戸開口１１８の概ね長方形の形状と相補的に形成される概ね長方形の形状を有し得る。選択的に、インターフェース部分１２は、汎用インターフェース１００への鼻マスク１０の係合を容易化するために、インターフェース部分１２の上方側及び／又は下方側に段部を含み得る。

図７を簡単に参照すると、図示されているのは、インターフェース部分１２の正面図であり、好ましくは汎用インターフェース１００の井戸開口１１８から延びる患者ポート１１２と（空間及び直径において）相補的に構成される一対の流体通路６０を例証している。また、好ましくは、鼻マスク１０のインターフェース部分１２内に含まれるのは、マスクスロット１４であり、マスクスロットは、汎用インターフェース１００の患者ポート１１２のそれぞれ１つに形成される一対のインターフェーススロット１１６と相補的に構成される。インターフェーススロット１６及びマスクスロット１４は、「ＶＥＮＴＵＲＩ ＧＥＯＭＥＴＲＹ ＤＥＳＩＧＮＥＤ ＦＯＲ ＦＬＯＷ−ＧＥＮＥＲＡＴＯＲ ＰＡＴＩＥＮＴ ＣＩＲＣＵＩＴ」と題する米国特許出願第１１／２４１，３０３号により詳細に記載されるように、その測定のために、排出気体が汎用インターフェース１００の排出マニフォルド１３２内に流れるのを協働して可能にする。

図４を簡単に参照すると、図示されているのは、鼻マスク１０の正面側の斜視図であり、鼻腔４８を定めるマスク本体１８を例証しており、患者の鼻が鼻腔内に適合するよう構成される。一体型鼻マスク１０にさらに含まれるのは、少なくとも１つの、より好ましくは、一対の概ね細長い鼻孔係合ステム５４であり、それらは鼻腔４８から外向きに延びている。ステム５４のそれぞれ１つは、上述の流体通路６０を定め、流体通路は、患者の鼻に気体を送り込むために適合され、排出気体は、流体通路を通じて放出される。

有利に、鼻孔係合ステム５４と統合された鼻マスク１０の特異な組み合わせは、余分な封止機構をもたらす。より具体的には、患者の鼻孔と封止的に係合する鼻孔係合ステム５４と患者の鼻の周辺の周りを封止するマスク本体１８との組み合わせは、マスク本体１８又は鼻孔係合ステム５４の一方が取り外されたたときの封止の完全な損失を防止する。例えば、一体型鼻マスク１０が能動的な睡眠パターンを備える睡眠者によって装着されているとき、鼻孔係合ステム５４は、もし鼻マスク１０が患者の落ち着きなさの結果として枕又は他の障害物と接触するならば起こり得る患者の鼻の周辺からのマスク本体１８の移動にも拘わらず、患者の鼻孔との封止係合を維持する。

依然として図４を参照すると、マスク本体１８は、３つの隅部３４を有する概ね三角形の形状を定め得るし、好ましくは患者の鼻を実質的に取り囲む大きさ及び構成である鼻開口４２を含み得る。この点に関して、異なる顔面構造及び異なる大きさを備える様々な患者に適合するために、マスク本体１８は様々の異なる大きさ及び形状で提供され得ることが想定される。例えば、鼻マスク１０は、新生児から大人まで適合する大きさの範囲で提供され得る。

さらに、患者の鼻の先端が鼻腔４８と接触することにならないよう、異なる鼻構造に適合するために、鼻腔４８は様々な大きさで提供可能であることも想定される。マスク本体１８を様々な大きさで提供することによって、上述の鼻外傷及び患者の不快さを招き得るマスクの過度の締付けなしに、マスク本体１８の適切な適合及び封止係合が可能である。

図４乃至６を参照すると、マスク本体１８は、好ましくは、鼻開口４２の周辺に沿って延在するマスク肩部２８を含む。マスク肩部２８は、マスク側壁２４から上向きに延びる概ね湾曲した断面形状を有する。マスク本体１８は、図５中に最良に見られるマスク基底壁２６をさらに含み、マスク側壁２４がマスク基底壁から延びている。マスク基底壁２６は、接続ウェブ５２を用いて鼻マスク１０のインターフェース部分１２に相互接続されており、接続ウェブは、図９に最良に見られるように、概ね中空構造を有する概ね楔形状構造として形成されている。

より具体的に図９を参照すると、接続ウェブ５２は、マスク肩部２８にある壁厚３２に対して概ね厚くされた壁構造を有する。さらに、接続ウェブ５２は、接続ウェブ５２の曲げを容易化するために、そこを横断して形成される横方向ノッチを有する、概ね湾曲した或いは凸状形状の上方壁を含み得る。ある程度の可撓性を保有するよう接続ウェブ５２を構成することによって、マスク側壁２４及びマスク肩部２８に対するインターフェース部分１２の傾斜動作が促進される。

そのような傾斜動作は、利用者インターフェースの上下運動の結果、或いは、図１及び２に例証される圧力管１４２及び／又は供給管１４４に対する引張り又は牽引の結果であり得る。マスク肩部２８に対して移動するインターフェース部分の能力は、鼻マスク１０の封止係合の損失の危険性を最小限化する。加えて、接続ウェブ５２は、患者の顔面に対する鼻マスク１０の過度の圧力の結果としての患者損傷の危険性を最小限化する。

例えば、汎用インターフェース１００に加えられる上向きに方向付けられる力が、患者の鼻橋上で鼻マスク１０の上端部２０にある隅部３４又は頂点３６によって加えられる圧力地点を招き得る。極端な場合には、この過度の圧力は、時間と共に挫傷又は他の損傷を引き起こし得る。他の例では、汎用インターフェース１００に加えられる下向きに方向付けられる力が、患者の鼻中隔上にマスク本体１８の下端部２２の過剰な圧力をかけ、それは時間と共に中隔糜爛を引き起こし得る。しかしながら、接続ウェブ５２にある程度の可撓性をもたらすことによって、マスク肩部２８に対するインターフェース部分１２の回転運動が許容され、それによって、患者の顔に対して過剰な圧力がかかるのを最小限化する。

図８を今や特に参照すると、図示されているのはマスク本体１８であり、そこでは、マスク肩部２８は、好ましくは、患者の顔の輪郭と解剖学的に合致するよう構成される。この点に関して、マスク肩部２８は、患者の両側で患者の鼻に隣接する僅かに突出する頬部分に適合する突出３８地域と陥凹４０地域とを備え得る。この点に関して、突出部３８及び陥凹部４０は、患者の顔面上の顔マスク１０の圧力地点を最小限化するよう構成される。選択的に、マスク肩部２８の突出３８地域及び／又は陥凹４０地域は、マスク本体１８の上方端部２０及び下方端部２２の一方に向かって付勢され得る。

図９及び１０を今や参照すると、図示されているのは鼻マスク１０の断面図であり、マスク側壁２４からマスク肩部２８へ概ね先細る壁厚３２を例証しており、マスク肩部２８は、マスク肩部２８の周りに延在する封止フランジ３０で終端している。患者の顔面構造と合致するマスク本体１８の能力は、マスク肩部２８及び封止フランジ３０が顔面機能とより良好に適合するよう、図９及び１０に例証されるように局所的な壁厚３２を調節することによって、さらに増大される。さらに、テーパ壁厚３２は、患者の快適さを増大するクッション効果をもたらす。

マスク側壁２４から封止フランジ３０への漸進的な先細りとして示されているが、減少する壁厚３２は、段形態で提供され得ることが想定される。鼻マスク１０の共形（コンフォーマル）封止は、より良好な封止のためにマスク肩部２８に所望の程度の可撓性をもたらすよう壁厚を調節することによって増大される。鼻腔４８は、好ましくは、患者の鼻尖部と十分な隙間を備えて患者の鼻を完全に収容し或いは取り囲むような大きさとされる。しかしながら、マスクの幾何は、好ましくは、患者の排出段階の間の鼻腔４８からのＣＯ_２の除去をより良好に促進するために、死腔(dead space)を最小限化するよう構成される。

図６を今や参照すると、図示されているのは、封止フランジ３０のフラッパ部分４４であり、それらはマスク本体１８の両側に配置されている。フラッパ部分４４は、患者の鼻の両側を封止的に係合するよう特別に構成される。より具体的には、フラッパ部分４４のそれぞれ１つは、患者の鼻腔の外部上の地域と係合するよう構成され、多くの患者にとって、それは鼻の陥凹地域を概ね定める。この点に関して、フラッパ部分４４及びフラッパ部分４４によって部分的に定められる鼻切欠き４６は、汎用インターフェース１００の位置異常又は望ましくない移動によって引き起こされる空気漏れを防止し得るし、それは鼻腔又は鼻橋の周りで漏れて患者の目に流入する加圧気体の結果としての目の刺激を招き得る。フラッパ部分４４のそれぞれは、封止フランジ３０の鼻開口４２内に形成される鼻切欠き４６を定める。鼻切欠き４６は、患者の鼻橋と合致し、それらの間の封止係合を可能にするよう構成される。

図９を簡単に参照すると、装置の構造完全性及び剛性は、マスク側壁２４とマスク基底壁２６との接合部で鼻腔４８の内側隅部に沿って局所的に配置される強化素子５０又はビードを用いて促進される。強化素子５０は、マスク基底壁２６に対するマスク側壁２４の横方向の向きを維持し、患者の顔面に対して加えられる鼻マスク１０の圧力下でのマスク基底壁２６の崩壊を防止する。この点に関して、強化素子５０並びにマスク側壁２４及び基底壁２６の相対的な壁厚３２は、患者の顔面に対するマスク肩部２８の僅かな圧縮を許容し、患者の動作の結果としてのマスク移動に適合する。この点に関して、マスク本体１８は、好ましくは、患者の顔面に対する圧力地点の発展を排除すると同時に、マスク肩部２８と患者の顔面との間の漏れを最小限化するよう構成される。

具体的に図８乃至１０を参照すると、鼻孔係合ステム５４のそれぞれは、ステム軸Ａを定める。マスク肩部２８は、封止平面Ｃ又は封止輪郭を概ね定め、ステム軸Ａは、好ましくは、封止平面Ｃ又は輪郭に対して非垂直に向けられる。ステム軸Ａは、封止平面Ｃに対して非垂直に概ね向けられるが、ここでは、インターフェース部分１２、故に、鼻孔係合ステム５４は、封止平面Ｃに対して如何なる向きにも位置決め可能であることが想定される。

鼻孔係合ステム５４のそれぞれ１つは、近位端部５８と遠位端部５６とを概ね有する。ステム５４のそれぞれの近位端部５８は、図９に最良に見られるように、インターフェース部分１２から上向きに延びる。遠位端部５６は、フレア部分７４を含み、フレア部分は、好ましくは、患者の鼻孔と封止的に係合するような大きさ及び構成とされる。より具体的には、鼻孔係合ステム５４のそれぞれ１つは、好ましくは、フレア部分７４に隣接して配置されるバルブ部分７２を含み、それは様々な患者との良好な封止適合のために鼻孔係合ステム５４の横方向たわみを促進するような大きさ及び構成とされる。この点に関して、バルブ部分７２とフレア部分７４との組み合わせは、ステム５４の遠位端部５６が近位端部５８に対して横方向に移動し得るよう、ベローズとして作用する。

バルブ部分７２は、患者の鼻孔の間隔に置けるある程度の可撓性をもたらすために、患者から患者にバルブ部分７２の片側又は両側で部分的に拡張し且つ／或いは部分的に折り畳むことによって、ステム５４の遠位端部５６の軸方向動作を促進し得る。この点に関して、バルブ部分７２は、異なる深さの鼻孔を有する患者へのステム５４の適合を促進し得る。ステム５４の横方向及び／又は軸方向動作を許容するバルブ部分７２の能力は、図９及び１０に示されるように、バルブ部分７２の両側の少なくとも一方に形成される環状ノッチ７０によってさらに促進される。環状ノッチ７０は、フレア部分７４が患者の鼻孔とより良好に封止的に係合し得るよう、それらの周りでのバルブ部分７２の横方向屈曲を誘発する。

鼻孔係合ステム５４の相対的な長さに関して、ステム５４のそれぞれの遠位端部５６は、図１０に最良に見られるように、マスク本体１８の封止平面Ｃ又は封止輪郭に概ね隣接して終端することが想定される。しかしながら、先細い基底部分６４からフレア部分７４までのステム５４の相対的な長さは、好ましくは、患者の顔面に対して鼻マスク１０を過度に締め付けずに、ステム５４が鼻孔に固定され且つ封止的に係合され得るような長さである。加えて、ステム５４は、好ましくは、患者の鼻孔の炎症の危険性を最小限化するのに十分な長さである。この点に関して、鼻マスク１０は、好ましくは、ステム５４及びマスク肩部２８で圧力の同等な分配を伴って患者の顔面及び鼻輪郭への共形適合(conformal fit)をもたらすために、好ましい可撓性特性を示すシリコンゴムのような、弾性変形可能な生体適合性高分子材料から形成される。

依然として図９及び１０を参照すると、鼻孔係合ステム５４は、流体通路をそれぞれ定めることが見られ得る。鼻孔係合ステムの近位端部５８で、流体通路６０は、テーパ区画６６に移行する概ね円筒形の構造を有し得るが、流体通路６０の内径は、円筒形区画６８に減少される。第二テーパ区画６６が、鼻孔係合ステム５４の遠位端部５６に向かって設けられ得る。第二テーパ区画は、フレア部分７４で終端する前に、バルブ部分７２に移行する。鼻孔係合ステム５４のそれぞれは、インターフェース部分１２から外向きに拡大され、鼻孔係合ステム５４の外表面と鼻マスク１０のインターフェース部分１２との間に間隙６２を定める。間隙６２は、患者から患者への異なる鼻孔間隔への合致を許容するために、鼻横係合ステム５４の横方向動作をさらに促進し得る。

鼻マスク１０は様々な呼吸治療と共に使用され得るが、マスク本体１８及びステム５４は、Ｈ_２Ｏの約１２０ｃｍまでの供給圧力で、並びに、毎分約１２リットルまでの流速で、患者にＣＰＡＰ療法を集合的に提供するよう特別に構成される。しかしながら、一体型マスク本体１８及びステム５４は、呼吸療法の具体的な用途に依存して如何なる流速でも如何なる圧力をも供給するよう構成され得る。

図面を参照して一体型鼻マスク１０の動作を今や記載する。鼻マスク１０は、マスク本体１８及び一対の鼻孔係合ステム５４の組み合わせとして提供され得る。マスク本体１８は、好ましくは、患者の鼻を実質的に取り囲み且つそれに対して封止するような大きさ及び構成とされる。同様に、鼻孔係合ステム５４は、好ましくは、患者の鼻孔とスケーリング的に係合するような大きさ及び構成とされる。鼻マスク１０は、汎用インターフェース１００の井戸部分１０４内に摩擦的に適合するような大きさ及び構成とされるインターフェース部分１２をさらに含み得る。図３に見られ得るように、インターフェース部分１２は、一対の患者ポート１１２を含み、患者ポートは、利用者インターフェースが井戸部分１０４内に位置付けられるときに鼻マスク１０内に形成される流体通路６０内に挿入可能であるような大きさ及び構成とされる。

次に、図１及び２に例証されるような圧力管１４０及び供給管１４４の両者が、インターフェース本体１０２の両側に配置される圧力取付部品１４０及び供給取付部品１３６のそれぞれ１つに接続され得る。加圧気体１４６の源が、圧力管を介して患者に供給され得る。次に、加圧気体は、インターフェース本体１０２の供給マニフォルド１２６に流入する。圧力が患者気道で監視され得るよう、変換器が圧力管１４２と流体連絡して配置され得る。

結合鼻マスク１０及び汎用インターフェース１００は、図１及び２に例証されるように、患者に取り付けられ得る。鼻マスク１０は、好ましくは、上述されたように、患者の鼻の周囲の周りを実質的に取り囲み且つ封止するために、患者の顔面に解剖学的に合致するよう位置付けられる。同様に、鼻マスク１０は、好ましくは、鼻孔係合ステム５４が患者の鼻孔と解剖学的に合致し且つ封止係合して配置されるよう、患者の顔面上に位置付けられる。

過剰な圧力がマスク本体１８の下方端部２２を介して患者の中隔に加えられないことが保証されるよう注意されるべきである。同様に、鼻孔係合ステム５４が患者に不快さを引き起こす患者の鼻孔内の奥深くまで挿入されないことが保証されるよう注意されるべきであり、患者の不快さは、長期に亘ると、鼻外傷及びしし鼻を招き得る。同様に、患者の鼻橋に加えられる過剰な圧力の結果としての挫傷の形成を防止するために、マスク肩部２８が、好ましくは、患者の鼻橋の周りに位置付けられる。

封止係合がマスク肩部２８及び鼻孔係合ステム５４に提供されるよう患者の顔面に適切に位置付けられるや否や、加圧気体は、供給ポート１２８で供給管１４４を介して患者に供給され得る。圧力は、鼻孔係合ステム５４及び／又はマスク本体１８を介して患者の気道に供給される。圧力は、好ましくは、患者内の自発的な呼吸を促進するために、大気圧よりも大きい圧力で提供される。吸気段階の間、患者は汎用インターフェース１００の患者通路１１４で空気を吸い込み得る。次いで、患者通路１１４は、汎用インターフェース１００内の供給通路１３０のそれぞれ１つに直接的に接続される。汎用インターフェース１００の内部の特異な幾何の故に、患者ポート１１２で患者圧力の所望量を提供するために、最小供給圧力が要求される。

呼吸周期の吸気部分の間、呼吸気体及び／又は周囲空気の取入れは、加圧気体が患者の鼻を通じて送り込まれるよう、ステム５４（即ち、フレア部分７４）と患者の鼻孔との間の封止の完全性に依存して、鼻孔係合ステム５４の流体通路６０を通じて提供される。鼻孔係合ステム５４が患者の鼻孔を完全に封止することに失敗する事態では、流体通路６０を通じる加圧気体の流れは、患者の顔面に対するマスク肩部２８の封止係合によって、マスク本体１８の鼻腔４８内に維持される。

呼吸周期の排気段階の間、患者の肺から排出されるべき気体（即ち、ＣＯ２）は、好ましくは、鼻腔係合ステム５４の流体通路６０内に方向付けられるが、その場合には、それは汎用インターフェース１００の排出通路から出ることができる。鼻孔係合ステム５４の封止係合が妥協される事態では、ステム５４の流体通路６０内に直接的に流れない排出気体は、鼻腔４８に進入し得るが、その場合には、それは最終的に鼻孔係合ステム５４を介して排出される。

鼻孔係合ステム５４の長さを最適化することに加えて、死腔を最小限化（即ち、鼻腔４８の内部容積を最小限化）することによって、鼻マスク１０は排出抵抗を減少する。この点に関して、鼻マスク１０は、患者による呼吸の作業を減少する。さらに、余分な封止機能（即ち、患者の鼻及び患者の鼻孔と係合する鼻孔係合ステム５４を取り囲む鼻マスク１０）の故に、患者の所での不十分な圧力によって提起される危険性、並びに、鼻マスク１０の不適切な適合に起因する他の健康合併症の危険性が減少される。

上記の記載は、制限としてではなく、一例として与えられる。上記の開示を前提として、当業者は、ここに開示される本発明の範囲及び精神内にある変形を企図し得る。さらに、ここに開示される実施態様の様々な機能は、単独で或いは互いとの異なる組み合わせで使用され得るし、ここに記載される具体的な組み合わせに限定されることは意図されない。よって、請求項の範囲は、例証される実施態様によって限定されない。

Claims (20)

1. 気体を患者に送り込むために適合される一体型鼻マスクであって、
   鼻腔を定めるマスク本体と、
   前記鼻腔から外向きに延び且つ患者の鼻に気体を送り込むための流体通路を定める少なくとも１つの細長い中空の鼻孔係合ステムとを含む、
   鼻マスク。
2. 前記マスク本体は、患者の鼻を実質的に取り囲むような大きさ及び構成とされる鼻開口を含む、
   請求項１に記載の鼻マスク。
3. 前記マスク本体は、前記鼻開口の周辺に沿って延びるマスク肩部を含み、
   該マスク肩部は、患者の顔面と解剖学的に合致するよう構成される、
   請求項２に記載の鼻マスク。
4. 前記マスク本体は、マスク基底壁と、該マスク基底壁から外向きに延びるマスク側壁とを含み、
   該マスク側壁は、前記マスク肩部が患者の顔面に合致可能であるよう、前記マスク基底壁から前記マスク肩部への方向に沿って減少する壁厚を有する、
   請求項３に記載の鼻マスク。
5. 前記マスク肩部は、その周りに延在する封止フランジを含み、
   該封止フランジは、前記マスク本体の両側に配置され且つ患者の鼻の両側と封止的に係合するよう構成される一対のフラッパ部分を含む、
   請求項４に記載の鼻マスク。
6. 一対の鼻孔係合ステムをさらに含み、該ステムのそれぞれ１つは、前記鼻腔から延びる近位端部と、患者の鼻と封止的に係合するような大きさ及び構成とされるフレア部分を有する自由遠位端部とを含む、
   請求項４に記載の鼻マスク。
7. 前記ステムのそれぞれ１つは、前記フレア部分に隣接して配置され且つ前記フレア部分の横方向たわみを促進する大きさ及び構成とされるバルブ部分をさらに含む、
   請求項６に記載の鼻マスク。
8. 前記ステムは、ステム軸を定め、
   前記マスク肩部は、封止平面を概ね定め、
   前記ステム軸は、前記封止平面に対して非垂直に向けられる、
   請求項４に記載の鼻マスク。
9. 前記ステムの前記遠位端部は、前記封止平面に隣接して終端する、
   請求項６に記載の鼻マスク。
10. 前記マスク本体及び前記ステムは、約１２０ｃｍＨ_２Ｏ以下の供給圧力、及び、最大毎分約１２０リットルの流速で、患者に連続気道陽圧（ＣＰＡＰ）を集合的にもたらすよう構成される、
    請求項１に記載の鼻マスク。
11. 一対の患者ポートを有する汎用インターフェースに係合可能であるよう構成される一体型鼻マスクであって、
    鼻腔を定めるマスク本体と、
    前記鼻腔から外向きに延びる一対の中空の細長い鼻孔係合ステムとを含み、
    該ステムのそれぞれ１つは、前記患者ポートに封止的に係合可能であり、患者の鼻に気体を送り込むための流体通路を定める、
    鼻マスク。
12. 前記汎用インターフェースは、
    そこを通じて延びる離間した一対の呼吸通路を有し、対応する一対の供給通路で前記患者ポートに流体的に接続され、
    前記呼吸通路のそれぞれ１つは、患者に気体を供給するよう構成される患者通路で構成され、患者から気体を排出するよう構成される排出通路と交差し、
    前記供給通路のそれぞれ１つは、前記患者通路の対応する１つと軸方向に整列され、加圧気体をその中に導入するよう構成される、
    請求項１０に記載の鼻マスク。
13. 前記汎用インターフェース及び鼻マスクは、患者に連続気道陽圧（ＣＰＡＰ）をもたらすよう構成され、
    前記汎用インターフェースは、約１２０ｃｍＨ_２Ｏ以下の供給圧力で動作し、最大毎分約１２０リットルの流速をもたらすよう構成される
    請求項１０に記載の鼻マスク。
14. 前記マスク本体は、患者の鼻を実質的に取り囲むような大きさ及び構成とされる鼻開口を含む、
    請求項１２に記載の鼻マスク。
15. 前記マスク本体は、前記鼻開口の周辺に沿って延びるマスク肩部を含み、
    該マスク肩部は、患者の顔面と解剖学的に合致するよう構成される、
    請求項１４に記載の鼻マスク。
16. 前記マスク本体は、マスク基底壁と、該マスク基底壁から外向きに延びるマスク側壁とを含み、
    該マスク側壁は、前記マスク肩部が患者の顔面に合致可能であるよう、前記マスク基底壁から前記マスク肩部への方向に沿って減少する壁厚を有する、
    請求項１４に記載の鼻マスク。
17. 前記マスク肩部は、その周りに延在する封止フランジを含み、
    一対のフラッパ部分が、前記マスク本体の両側に配置され、患者の鼻の両側と封止的に係合するよう構成される、
    請求項１５に記載の鼻マスク。
18. 前記ステムのそれぞれ１つは、近位端部と、遠位端部とを有し、前記近位端部は、前記鼻腔に係合され、前記遠位端部は、患者の鼻孔の１つと封止的に係合する大きさ及び構成とされるフレア部分で終端する、
    請求項１１に記載の鼻マスク。
19. 前記ステムのそれぞれ１つは、前記フレア部分に隣接して配置され且つ前記フレア部分の横方向たわみを促進する大きさ及び構成とされるバブ部部分をさらに含む、
    請求項１８に記載の鼻マスク。
20. 前記ステムのそれぞれは、ステム軸を定め、
    前記マスク肩部は、封止平面を概ね定め、
    前記ステム軸は、前記封止平面に対して非垂直に向けられる、
    請求項１５に記載の鼻マスク。

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