JP2010508990A - 脈管アクセス隔壁通気装置 - Google Patents

Abstract

脈管アクセス器具は、隔壁と隔壁の少なくとも一部に連絡するガス透過性の通気部スリットを含み得る。通気部は、脈管アクセス器具が取り付けられ得る脈管外システムからガスを排出することができる。医療器具を通気する方法は、隔壁を有し、脈管外システムの一部を形成する脈管アクセス器具をもたらし、隔壁の少なくとも一部に連絡するガス透過性の通気部をもたらし、そして該器具のガス透過性の通気部を通して脈管外システムからガスを排出することを含むことができる。

Description

本開示は、脈管アクセス器具による輸液療法に関する。輸液療法は最も普通の健康管理処置の１つである。入院中の、在宅看護中の、及びその他の患者は、脈管系に挿入された脈管アクセス器具を介して、流体、薬剤及び血液製剤を受け取る。輸液療法は、感染症の治療、麻酔法あるいは無痛法の提供、栄養的補助の提供、がん性増殖の治療、血圧と心臓律動の維持、あるいは他の多くの臨床上重要な用途に使用される。

輸液療法は、脈管アクセス器具によって容易にされている。脈管アクセス器具は、患者の周辺又は中心の脈管構造にアクセスすることができる。脈管アクセス器具は、短期間（日）、中期間（週）、あるいは長期間（数カ月から数年）に亘り留置され得る。脈管アクセス器具は、連続的な輸液療法又は断続的な治療のためにも使われ得る。

普通の脈管アクセス器具は、患者の静脈に挿入されるカテーテルである。カテーテルの長さは、周辺部へのアクセスのための数センチメートルから、中心部へのアクセスのための多くのセンチメートルまで変動する。カテーテルは経皮的に挿入されるか、あるいは外科的に患者の皮膚の下に移植されることもできる。カテーテル、あるいはそれに対して取付けられている他の全ての脈管アクセス器具は、単一の空腔、又は多くの流体の同時点滴のための多数の空腔を含むことができる。患者の脈管構造にアクセスするのに用いられる脈管アクセス及びその他の装置の一群は、脈管外システムと集合的に称することができる。

カテーテルを含む脈管外システムの１つの例は、べクトン・ディキンソン社による、ＢＤ ＮＥＸIＶＡ（登録商標）閉鎖ＩＶ（静脈）カテーテル・システムである。このシステムは、ポリウレタンから作られニードルを覆う周辺脈管内カテーテル、Ｙアダプターと滑りクランプとを備えて一体化された延長チューブとして用いられるもう１つのカテーテル、通気プラグ、ルアーアクセスポート、及び、受動的なニードル保護機構を含んでいる。

ＢＤ ＮＥＸIＶＡ（登録商標）ＩＶカテーテルのデザインは、カテーテル挿入処置の際に臨床家すなわち操作者を血液暴露から保護するので、閉じられたシステムだと説明され得る。ニードルはシールしている隔壁を通して引抜かれるので、ニードルが取り外されて、そして、Ｙアダプターの両方のポートが閉じられた後、血液はカテーテルの挿入中にＮＥＸIＶＡ（登録商標）器具の中に包含される。ニードルが隔壁を通過するとき、ニードルに加えられた圧力がニードルから血液を拭い、潜在的な血液暴露をさらに減らす。一体化された延長チューブ上の滑りクランプは、通気プラグが、輸液セット連結器のようなもう１つの脈管アクセス器具又はルアーアクセスポートで置き換えられるときの血液暴露を排除するために設けられている。

ＢＤ ＮＥＸIＶＡ（登録商標）閉鎖ＩＶカテーテル・システムのような脈管外システムの使用を開始することについての現在の手順は以下の通りである。器具操作者は、ニードルを患者の脈管構造に挿入し、そしてニードルが患者の脈管構造の中で適切に位置されていることを確認するために、器具の中に移行する血液のフラッシュバック（flashback）を待つ。通気プラグは、血液が器具に入るときに空気が器具から逃れるのを許容するので、血液は器具のカテーテルの中でそれに沿って移行する。操作者が適切な設置を確認した後、当該操作者は、カテーテルを通っての血液の進行を止めるためにカテーテルをクランプし、通気プラグを取り除き、通気プラグを輸液セット連結器やルアーアクセスポートのようなもう１つの脈管アクセス器具に置き換え、カテーテルのクランプを解除し、血液をカテーテルから患者の脈管構造の中に洗い戻して、そしてカテーテルを再度クランプする。

上に述べた処置のような多くの現在の処置は、克服される必要がある挑戦を呈している。例えば、この処置は、患者の脈管構造内での使用のために、脈管外システムを単に挿入し準備するのに、多くの不必要な工程と時間とを含んでいる。さらに、通気プラグを取り外すことによって、システムの流体通路が、脈管外システムの外部環境からの潜在的な汚染に一時的にさらされている。

通気プラグを使うよりむしろ、若干の操作者は、単にルアーアクセス器具を緩めて、フラッシュバックの間に空気がシステムから逃げるのを許容し、それから血液がカテーテルに沿って前進するのを阻止すべくルアーアクセス器具を締めることによって、上記の問題を解決しようと試みている。不幸にも、この処置はまた、使用者の誤操作、血液暴露と体液の損失とに潜在的に導くシステムを通しての血流の安定且つ正確な制御の欠如、及び汚染の不必要な危険へと陥りやすい。

そこで、必要とされるものは、上述の多くのシステム及び方法への改良である。このようなシステム及び方法は、より効率的な脈管外の通気システム及び方法を提供することによって、改善され得る。

本発明は、現在利用可能な脈管アクセスのシステム、装置、及び方法によっては完全に解決されていない、技術分野での問題及び必要性に応えて開発されている。かくて、これらのシステム、装置、及び方法は、より効率的な脈管アクセス隔壁通気システム及び方法を提供すべく開発された。

医療器具は、隔壁と当該隔壁の少なくとも一部分に連絡しているガス透過性の通気部を有する脈管アクセス器具（vascular access device）を含むことができる。通気部は、脈管アクセス器具が取り付けられ得る脈管外システムからガスを排出することができる。

通気部は、アダプター、該アダプターに固定された通気プラグ、カニューレ、高密度ポリエチレン繊維、隔壁の作動の際に閉じられる通気プラグ、多孔質のプラスチック材料、透過性の繊維性材料、マイクロチューブ配列、積層されたフィルム通気部、及び／又は通気用プラグを含むことができる。隔壁は頂部ディスクを含むことができ、そして通気用プラグは頂部ディスクを少なくとも部分的に包囲することができる。通気用プラグはまた狭い断面を含むことができる。

隔壁は、隔壁の材料の中に埋め込まれ得る双安定のばねを含むことができる。通気部はまた、カニューレを含むことができ、そして器具は隔壁に連絡するチャンバをさらに含み、当該チャンバはジェルで満たされていてもよい。通気部は隔壁を穿刺することができるニードルを含むことができる。

通気部はまた、疎水性の糸、プラスチックカテーテル配管、丸いカニューレ、平らにされたカニューレ、ほぼ対称な断面を有している十字体であって幅よりも大きな長さを有する十字体、剛性のチューブとスタイレット、及び／又は脈管アクセス器具に固定された作動可能な通気用チャネルを含むことができる。

医療器具の通気方法は、脈管アクセス器具であって、当該脈管アクセス器具は隔壁を含み、脈管外システムの一部を形成している脈管アクセス器具を提供し、当該隔壁の少なくとも一部に連絡するガス透過性の通気部を提供し、そして該脈管アクセス器具のガス透過性の通気部を通して該脈管外システムからガスを排出することを含んでもよい。通気部は、アダプターと該アダプターに固定された通気プラグを含むことができ、そして該方法は該アダプターを脈管アクセス器具から取り外すことを含むことができる。通気部は通気プラグを含むことができ、そして該方法は、隔壁を作動させ、そして同時に該通気プラグを閉じることを含むことができる。

該方法はまた、カニューレを隔壁に挿入すること、通気材料を隔壁に挿入すること、ニードルで隔壁を穿孔すること、マイクロチューブ配列を隔壁に挿入すること、積層フィルム通気部を隔壁に挿入すること、糸を隔壁に挿入すること、十字体を隔壁に挿入すること、及び／又はスタイレットを隔壁に挿入することを含むことができる。

隔壁は頂部ディスクを含むことができ、そして該方法は、通気部と連絡する構造物で頂部ディスクを包囲することを含むことができる。隔壁は双安定のばねを含むことができ、そして該方法は、通気部を閉じるために双安定ばねを作動させることを含むことができる。該方法はまた、脈管アクセス器具の一部をジェルで満たすことを含むことができる。隔壁の少なくとも一部に連絡するガス透過性の通気部を提供するステップはまた、通気チャネルを隔壁に挿入することを含むことができる。

医療器具は、患者の脈管系へのアクセスをもたらす手段と、この手段が取付けられ得る脈管外システムを通気する手段とを含むことができる。患者の脈管系へのアクセスをもたらす手段は隔壁を含み、且つ脈管外システムの一部を形成してもよい。脈管外システムを通気する手段は隔壁に連絡していてもよい。

本発明のこれらと他の特徴及び利点は、本発明のある実施形態に取り入れられ得、そして、以下の説明及び添付の請求項からより十分に明らかになり、あるいは、以下に述べるように、本発明の実施によって学習され得よう。本発明は、全ての有利な特徴及びここに説明された全ての利点が本発明の全ての実施形態に取り入れられることを要求しない。

本発明の、上に述べられた、及び他の特徴と利点が得られる方法が容易に理解されるために、上に簡単に説明された本発明のより詳細な説明が、添付の図画に記載された特定の実施形態を参照してなされるであろう。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを描写しており、したがって、本発明の範囲を限定するものと考えられるべきではない。
脈管アクセス器具の脈管外システムの斜視図である。 隔壁及びアダプターの断面図である。 通気プラグを備える図２のアダプターの斜視図である。 アダプター及び通気プラグの代替実施形態の斜視図である。 脈管アクセス器具とカニューレの断面図である。 脈管アクセス器具及び少なくとも１つの通気プラグの断面図である。 閉位置にある図６の通気プラグの断面図である。 脈管アクセス器具及び通気用材料の断面図である。 通気用材料を隔壁から取り除いている操作者の斜視図である。 脈管アクセス器具及び図７の通気用材料の頂面図である。 マイクロチューブ配列の斜視図である。 統合化されたマイクロチューブ配列の斜視図である。 積層されたフィルム通気部の斜視図である。 脈管アクセス器具及び通気プラグの断面図である。 脈管アクセス器具及び通気プラグの代替実施形態の断面図である。 脈管アクセス器具と多数の通気プラグ及びカニューレの断面図である。 脈管アクセス器具と多数の通気プラグ及びカニューレの断面図である。 脈管アクセス器具と多数の通気プラグ及びカニューレの断面図である。 脈管アクセス器具と多数の通気プラグ及びカニューレの断面図である。 通気プラグの側面図を備える脈管アクセス器具の断面図である。 図１６の通気プラグの側面斜視図である。 双安定型ばねを備える脈管アクセス器具の断面図である。 ジェルを備える脈管アクセス器具の断面図である。 ジェルの残渣を備える脈管アクセス器具の断面図である。 少なくとも１つのニードルを受け入れている脈管アクセス器具の斜視図である。 図２１の脈管アクセス器具の隔壁の部分的な断面図であり、少なくとも１つのニードルがそれを貫通している。 図２１の脈管アクセス器具及び保護カバーの斜視図である。 ねじ山を含む脈管アクセス器具の断面図である。 種々の脈管アクセス器具を示す一連の断面図である。 脈管アクセス器具の隔壁の頂面図を含んでいる。 スタイレットと剛性のチューブを備える脈管アクセス器具の断面図である。 通気ハウジングに固定された脈管アクセス器具の断面図である。

本発明の現在好ましい実施形態は、図面を参照することによって最も良く理解されるであろう。図において、同一の参照番号は同一又は機能上類似の要素を示している。本発明の構成部品は、一般的に説明され、そして図示されているように、多様な異なる形態で配置され且つ設計され得ることが容易に理解されるであろう。そこで、以下のより詳細な説明は、図に表されるように、クレームされた本発明の範囲を限定するようには意図されておらず、本発明の単に現在好ましい実施形態の代表例である。

ここで、図１を参照するに、べクトン・ディキンソン社による、ＢＤ ＮＥＸIＶＡ（登録商標）閉鎖ＩＶ（静脈）カテーテル・システムのような脈管外システム１０は、患者の脈管系に流体を連絡させるために用いられる。システム１０の一例は、図１に示されるように、脈管内ニードル１２、ポリウレタンから作られニードルを覆う周辺脈管内カテーテル１４、Ｙアダプター１８と滑りクランプ２０とを備えて一体化された延長チューブ１６（ここではまたカテーテルと称される）、通気プラグ２２、ルアーアクセス器具又はポート２４、及び、受動的なニードル保護機構２６のような多数の脈管アクセス器具を含んでいる。２つ以上の脈管アクセス器具を連結するために用いられるどのようなアダプターでもＹアダプター１８の代わりに用いられ得る。

カテーテル１４の挿入処置の際に、臨床家すなわち操作者を血液暴露から保護するので、システム１０は閉じられたシステムである。ニードル１２は、ニードル１２が取り外された後に封止（シール）している隔壁を通して引抜かれ、て、そしてＹアダプター１８の両方のポートが閉じられるので、血液はカテーテル１４の挿入中にシステム１０の中に包含される。ニードル１２が隔壁を通過するとき、ニードル１２に加えられた圧力がニードル１２から血液を拭い、潜在的な血液暴露をさらに減らす。一体化された延長チューブ１６上の滑りクランプ２０は、通気プラグ２２が、輸液セット連結器のようなもう１つの脈管アクセス器具又は他のルアーアクセス器具又はポート２４で置き換えられるときの血液暴露を排除するために設けられている。

上述のように、脈管外システム１０の使用を開始することについての現在の手順は以下の通りである。器具操作者は、ニードル１２を患者の脈管構造に挿入し、そしてニードル１２が患者の脈管構造の中で適切に位置されていることを確認するために、システム１０の中に移行する血液のフラッシュバック（flashback）を待つ。血液は、カテーテル１４及び１６に入りそれに沿って移行する。血液がシステム１０に入るとき、通気プラグ２２が空気のシステム１０からの逃避を許容するからである。操作者が適切な設置を確認した後、且つ、システム１０の適切な通気が生じた後、当該操作者は、カテーテル１４及び１６を通っての血液の進行を止めるためにカテーテル１６をクランプし、-通気プラグ２２を取り除き、通気プラグ２２を、輸液セット連結器、又はルアーアクセス器具又はポート２４と類似又は同一のルアーアクセス器具のようなもう１つの脈管アクセス器具に置き換え、カテーテル１６のクランプを解除し、血液をカテーテル１４及び１６から患者の脈管構造の中に洗い戻して、そしてカテーテル１６を再度クランプする。代わりの通気部及び通気手順が切望されており、図１の後に続く図面を参照して論じられる。

さて、図２を参照するに、脈管アクセス器具２８は、隔壁３０に連絡されている通気具３２を含む。通気具３２は、ルアーテーパー部３４を含んでいるアダプターを含む。ルアーテーパー部３４は隔壁３０のスリット３６内に突き通ることができ、脈管アクセス器具２８の外部と内部の環境間の連絡をもたらす。

さて、図３を参照するに、図２のアダプター３２が通気プラグ３８に接続される斜視図で示されている。アダプター３２は、隔壁３０のスリット３６内に挿入能力があるルアーテーパー部３４を含んでいる。通気プラグ３８は、ガス透過性の通気部と、器具２８の内部及び外部環境の間の流体へのバリヤとの両役を務める。通気プラグは、器具２８の内部チャンバから器具２８が置かれている外部の環境に材料を通してガスが浸透するのを可能としつつ、液体に対しバリヤの役を務めることができる全ての通気材料をも含むことができる。

さて、図４を参照するに、代わりのアダプター４０が図３の通気プラグ３８に組み合わされ得る。代わりのアダプター４０は、ルアーアクセス器具のような脈管アクセス器具２８の隔壁３０のスリット３６の中への挿入能力があるルアーテーパー部３４を同様に含んでいる。アダプター４０はまた、脈管外システム１０の全てのガスが通気プラグ３８を通して完全に排出された後に、操作者がアダプター４０を容易に取り外すのを可能にするように、アダプター４０の本体から延在している翼（wing）４２を含んでいる。アダプター３２又は４０が脈管アクセス器具２８から取り外された後、器具２８の隔壁３０は閉じ、血液のような追加の液体が、器具２８、そして結果的に脈管外システム１０から逃れることを防いでいる。

さて、図５を参照するに、脈管アクセス器具２８は通気部に連絡している隔壁３０を含んでいる。通気部は、通気用カニューレ４４、デュポン社によるＴＹＶＥＫ（登録商標）材料、あるいは他の同様な材料のような高密度ポリエチレン繊維を含んでいる。通気用カニューレ４４は隔壁３０のスリット３６の中に位置されている。通気用カニューレ４４は通気ノッチ４６を含み、これを通して、ガスが器具２８の内部チャンバ４８から器具２８が置かれている外部環境に逃れることができる。通気ノッチ４６は、通気用カニューレ４４が完全に器具２８に挿入されたとき、隔壁３０の下の位置に配置される。

通気ノッチ４６の下に、通気用カニューレ４４はまた、器具２８からのカニューレ４４の取り外しの際に、隔壁３０に影響を及ぼすことができる１つ以上の特徴部５０を含んでいる。特徴部５０の目的は、通気用カニューレ４４が隔壁３０から取り外された後に隔壁３０が完全に回復するのを確実にするためである。隔壁３０の回復は、隔壁３０のスリット３６の２つの対向している面が、それからのどのような器具の取り外しの後にでも、互いと完全に接触するようになることを要求する。隔壁３０の完全な回復は、内部チャンバ４８から外部環境への全ての液体の漏洩を阻止するであろう。もし必要とされるなら、第２の及び幾つかの追加の特徴部５０が、カニューレ４４の取り外しの際に隔壁３０に第２の又は追加の影響を及ぼすべく、通気用カニューレ４４の端部に加えられてもよい。

１つ以上の特徴部５０に加えて、隔壁３０が完全に回復し、そして完全にシールされるのが可能になるまで、隔壁３０のスリット３６の２つの面の間に存在し得る全ての孔をもシールするのを補助すべく、生体適合性のジェルが特徴部５０の面に加えられてもよい。通気用カニューレ４４が内部チャンバ４８から外部環境までガスのみを排出するのを確実にするために、疎水性の膜５２又は他の同様なフィルターが、通気ノッチ４６は内部チャンバ４８内に存するが、隔壁３０の外部に存する通気用カニューレの外端部に置かれてもよい。疎水性の膜５２はまた、器具２８の使用中に隔壁３０の頂部ディスク５６を密封包装するか、あるいはさもなければ保護することができるダストカバー５４を含むことができる。このような保護用のカバー５４は、使用の間に、滅菌された器具２８の最小の感染を保証する助けとなろう。

さて、図６及び図６Ａを参照するに、脈管アクセス器具２８は、隔壁３０がアクセスされたとき、少なくとも１つの通気プラグ５８に連絡して置かれる隔壁３０を含んでいる。当該少なくとも１つの通気プラグ５８は、隔壁３０が作動されたときに通気プラグ５８が閉じられ得るように、隔壁３０又はその近くのどこかに置かれてもよい。図６Ａは、隔壁３０の作動の結果として閉じられている、器具２８の左の部分の第１の通気プラグ５８を示している。図６はまた、器具２８の右の部分の開いている通気プラグ５８を示している。当該開いている通気プラグ５８は、通気プラグ５８が完全には係合すなわち閉じられていないとき、ガスが通気プラグ５８のガス透過性の疎水性部分６０を通って逃るのを可能とする。通気プラグ５８が完全に係合すなわち閉じられたときは、通気プラグ５８の固体部分のみが器具２８の内部チャンバ４８に連絡するように、疎水性の部分６０が器具２８の本体の中に収容されるであろう。疎水性の部分６０は、この開示を通じて論じられた全ての通気材料をも含むことができる。

さて、図７を参照するに、脈管アクセス器具２８は、器具２８の隔壁３０のスリット３６の中に位置された通気具を含んでいる。当該通気具は、多孔質のプラスチック材料あるいは「Ｐｏｒｅｘ」材料のような多孔質の繊維性材料、あるいはデュポン社からのＴＹＶＥＫ（登録商標）材料のような細長い通気用材料６４により形成されている。通気用材料６４は、隔壁３０へ挿入される端部において折り返されており、これは材料６４の折り返し６６における隔壁３０のスリット３６への挿入を容易にするためである。

その反対の端部において、通気材料６４は、プルタブ６８及び保護用覆い７０を提供することができる追加の折り返しを含むことができる。プルタブ６８は、操作者が通気用材料６４を器具２８から完全に取り外すために引っ張ることができる構造を提供する。保護用覆い７０は、器具２８の使用の際に、操作者の指又は他の器具が、隔壁３０の頂部ディスク５６の頂面に触れることからのシールドないしはバリヤとしての役を務めるように意図されている。保護用覆いとして作用することにより、覆い７０は、図８に図解されるように、通気材料６４がスリット３６から真直ぐに引かれたならば起こるか、あるいは、存在するであろう、隔壁３０の面あるいは頂面上の汚染を防止する。

さて、図９を参照するに、図７の器具２８の頂面図が示されている。当該頂面図は、操作者の指又は他の器具が隔壁３０に接触しないことを保証すべく、器具２８の外周縁から延在しているプルタブ６８を明示している。残りの覆い７０はまた、隔壁３０の頂部ディスク５６の頂面が通気用材料６４の取り外しの前、又はその間に、触れられないことを保証する。

さて、図１０を参照するに、脈管アクセス器具２８の隔壁３０のスリット３６の中には、マイクロチューブ配列７２のような他のいかなる構造物でも置かれ得る。マイクロチューブ配列７２は、ガスに透過性であるが液体にはない通気用材料７６を包囲している外側構造体７４を含んでいる。かくて、通気用材料７６は、液体が脈管アクセス器具２８から逃れるのを許さずに、脈管アクセス器具２８からのガスの漏れを可能とする。マイクロチューブ配列７２は、並列に整列され、且つ互いに固定された多数のマイクロチューブ（微小管）７８を含んでいる。

さて、図１１を参照するに、図１０のマイクロチューブ配列７２に類似している構造が、統合化されたマイクロチューブ配列８０として示されている。マイクロチューブ配列８０は、通気材料７６である多数のマイクロチューブを含んでいる。しかしながら、マイクロチューブ７６は、互いに接触するように置かれ、そして統合化された覆い８２によって集合的に支えられて、包まれている。

さて、図１２を参照するに、図１０のマイクロチューブ配列７２及び図１１の統合化されたマイクロチューブ配列８０に類似している構造が、積層されたフィルム通気部８４として示されている。積層されたフィルム通気部はまた、底層８８に積層されて、そしてその縁部に沿ってシールされている頂層８６内に包まれた通気材料７６である多数のマイクロチューブを含んでいる。頂層８６及び底層８８は、マイクロチューブ７６への支持体を提供し、そして包囲している。

図１０ないし図１２の支持用の材料７４、８２、８６及び８８は、流体に対し透過性ではない。しかしながら、マイクロチューブ７６はガスには透過性であるが、液体にはそうでない。このような方法で、図１０ないし図１２を参照して説明された構造は、脈管アクセス器具２８の隔壁３０のスリット３６を通して脈管アクセス器具２８の通気を可能にすることができる構造を提供している。

さて、図１３を参照するに、脈管アクセス器具２８は通気プラグ９０と組み合わされることができる。通気プラグ９０は、器具２８の隔壁３０のスリット３６の中への挿入能力を有している多孔質の細片９２を含むことができる。多孔質の細片９２は、通気プラグ９０の除去の際に、隔壁３０が完全に閉じるか、さもなければシールするのを妨げない方法で、不必要に隔壁３０に応力をかけることなく、スリット３６を通しての適切な通気をもたらすように十分に薄いであろう。低応力の多孔質の細片９２を容易に得るためには、多孔質の細片９２の断面が、テーパー付けられた端部を含むか、テーパー付けられた端部ではなく肉薄の断面を含んでもよい。多孔質の細片９２は、液体ではなく、ガスに透過性であり、器具２８の内部のチャンバ４８から器具２８が置かれる外部の環境にまで空気が流れるのを可能としている。

多孔質の細片は、その外端部においてハンドル９８に固定されている。ハンドル９８は、図１４に示されているような単純なハンドルであってもよく、あるいは隔壁３０の頂部ディスク５６を被包することができる、図１３に示されているような、より大きなハンドルであってもよい。隔壁３０の頂部ディスク５６を被包することによって、ハンドル９８は、器具２８が取り付けられている脈管外システム１０の通気処置の間に、器具２８の最大の無菌性を保証することができる抗菌性バリヤを提供する。

さて、図１５、１５Ａ、１５Ｂ及び１５Ｃを参照するに、脈管アクセス器具２８は、干渉ハウジングを備えるカニューレ１００、又は、器具２８の隔壁３０のスリット３６の中に挿入される小さい腔のカニューレを備える通気部を含むことができる。カニューレは、器具２８の雄ねじ１０８に固定することができるスナップねじ山アーム１０６を備える外部端部キャップ１０４に固定されている。端部キャップ１０４はまた、器具２８からの血液のような液体の漏れを防止する一方、カニューレ１００及び１０２を通して空気又は他のガスを濾過することができる、通気用プラグ又は通気用膜１１０をその外面に含んでいる。この開示における全ての通気材料と同じように、通気プラグ又は膜１１０はこの開示に亘り論じられた通気材料のいずれをも含むことができる。

干渉ハウジングを備えるカニューレ１００は、器具２８のある断面において追加の支持体及び追加のシール機構を加えるために、その断面に沿う追加のハウジング本体を含んでいる。かくて、カニューレ１００の干渉ハウジングは、カニューレ１００の空腔１１４のみが、ガスのような、流体が逃げることができる開放空間を提供するように、器具２８の本体１１２、隔壁３０及びカニューレ１００の干渉ハウジングの連続する、シールされた、連結を提供するであろう。

アーム１０６は、器具２８のねじ山１０８に迅速に固定され、そしてそれから取り外され得るスナップねじ連結具として用いられることができる。通気部はまた、端部キャップ１０４の本体の下の面と隔壁３０の頂部ディスク５６の上の面との間にジェル（gel）のシール１１６を含むことができる。ジェルのシール１１６は、通気部と器具２８の間に、追加的なシール、断熱物及び弾性バッファを提供する。そしてジェルのシール１１６は、端部キャップ１０４の底面の周縁の周りのシール用リング１１８として形成され得る。

さて、図１６を参照するに、脈管アクセス器具２８は、器具２８の隔壁３０のスリット３６に挿入されている予め設置された通気用プラグ１２０を含む通気部を含んでいる。当該プラグ１２０は、操作者の使用の前に、器具２８の中に前もって設置されることができ、そして、通気処置の間に、器具２８が取り付けられている脈管外システム１０で血液のフラッシュバックが達成された後に、操作者によって取り外されることができる。

さて、図１７を参照するに、図１６の通気用プラグ１２０がクローズアップ図で示されている。当該通気用プラグ１２０は、通気材料１２２を通しての液体の流れではなく、ガスの流れを許容する半透過性の通気材料１２２を含んでいる。通気材料１２２は、この開示に亘り論じられている全ての通気材料であることができる。通気用プラグ１２０は、超音波溶接１２４又は他の固定手段によって２つの半体で形成されることができる。通気用プラグ１２０は、ポリカーボネート、他の剛性プラスチック、あるいは他の材料から形成されることができる。

さて、図１８を参照するに、脈管アクセス器具２８は、頂部ディスク５６と、頂部ディスク５６内に埋め込まれた少なくとも１つの双安定ばね１２８とを有している隔壁３０を含んでいる。双安定ばね１２８は、器具２８の通気の間に空気が流れることができる通気孔として空気チャネル１３０を開く、上方に凸の位置に隔壁３０を保持する。空気チャネル１３０は、好ましくは、血液のような液体が空気チャネルに接触するとき、液体の凝集特性が隔壁３０のスリット３６の面に制約され、液体の流れを遅くするか、あるいはスリット３６の外の外部環境に最終的に逃避する前に止まらせるように、十分に狭いであろう。

器具２８を完全に通気したら、操作者は、注射器のようなもう１つの脈管アクセス器具の先端部を隔壁３０に挿入し、少なくとも１つの双安定ばね１２８を上方に凹の位置に反転させて、隔壁３０のスリット３６と空気チャネル１３０を閉じることができる。少なくとも１つの双安定ばね１２８が凹形にスナップすなわち反転し、隔壁３０及び頂部ディスク５６を下向き方向１３２に押圧した後は、それ以上、ガス又は液体が器具１２８から逃れるのが許されない。そして、隔壁３０は、少なくとも１つの双安定ばね１２８を凸形に反転して空気チャネル１３０を再開させることなく、将来のアクセス及びその目的に一致した使用のために用いられることができる。

さて、図１９を参照するに、この開示の実施形態のいずれもの脈管アクセス器具は、隔壁３０に連絡するチャンバ４８を含むことができる。チャンバ４８は、生体適合性のジェル１３４で満たされてもよい。器具２８は、血液あるいは他の液体がチャンバ４８、及び／又は洗い流すことが難しい他の領域内に入るのを阻止するために、チャンバ４８の中が生体適合性のジェル１３４でもって事前に充填されることができる。洗い流すことが難しい領域は、捕捉された気泡又は他の捕捉された薬剤あるいは液体を継続的に隠し、そして後に、器具２８の将来の使用の際に、それらの気泡や捕捉された流体を制御されていない速度で都合悪く解放する、それらの領域を含む。

器具２８の隔壁３０への最初のアクセスのときに、事前に充填されているジェル１３４は、器具２８及び脈管外システム１０の流体通路１３６に初めは押し込まれる。ジェル１３４が流体通路１３６に入るにつれて、それは器具２８に注入された周囲の静脈流体に溶融する。この開示を通じて言及されたカニューレ、他の通気材料又は部材のような通気用部材は、通気用部材の開口が流体通路１３６に露出されるように、隔壁３０のスリット３６、ジェル１３４の本体を通して、流体通路１３６の端部内へ延在するであろう。

さて、図２０を参照するに、隔壁３０の最初の作動の後の図１９の脈管アクセス器具２８が示されている。血液の引き入れ又は器具２８の他の使用の後に、血液の凝着、望まれない捕捉気泡又は他の望まれない淀んだ流体の流れを防止するために、ジェル１３４の層が残っている。残っているジェル１３４の層は、チャンバ４８の中で、隔壁３０の底部及び器具２８の本体の内表面に被覆されている。前に議論されたジェルよりも小さい溶解力である代わりのジェル材料が、チャンバ４８の面により永久的に存在するべく、用いられてもよい。

さて、図２１を参照するに、脈管アクセス器具２８は、器具２８が取り付けられ得る脈管外システム１０を通気するために、器具２８の隔壁３０を穿刺することができる少なくとも１つのニードル１３８を含む通気部を含むことができる。当該少なくとも１つのニードル１３８は、図２２に示されるように、隔壁３０の底部ディスク１４０を穿刺するために、器具２８の本体中の成形された又は穿孔された孔を通して穿刺することができる。隔壁３０の底部ディスク１４０を穿刺した、該少なくとも１つのニードル１３８の先端部１４２は、このように、器具２８の中に位置しているガスにさらされるであろう。

器具２８の本体は、好ましくは、底部ディスク１４０に対する適切な支持部及び側圧力を提供する。かくて、少なくとも１つのニードル１３８が底部ディスク１４０から取り外された後に、少なくとも１つのニードル１３８が隔壁３０を穿刺していた場所の孔が完全にシールされて、閉じられる。シールされた隔壁３０は、全てのガス又は液体が隔壁３０を通して器具２８が置かれている外部の環境へ漏れるのを防止するであろう。

さて、図２３を参照するに、図２２の脈管アクセス器具２８の斜視図が、カバー１４４を貫通する少なくとも１つの通気孔１４６を含む保護カバー１４４と共に示されている。当該保護カバー１４４は、隔壁３０の頂部ディスクが微生物の危険から保護されるように、器具２８に固定されている。保護カバー１４４は、操作者が望むなら、器具２８から保護カバー１４４を取り除くことを可能にするように意図された指グリップ１４８あるいは他の構造を含んでいる。保護カバー１４４はまた、器具２８の本体の外表面の下方の突出部１５２に保護カバー１４４を固定することができる少なくとも１つのスナップ１５０を含んでいる。

図２３の保護カバー１４４は、図２１及び図２２を参照して説明した少なくとも１本のニードル１３８を含むことができる。例えば、保護カバーは、通気孔１４６内に挿入され、そして保護カバー１４４に固定された、指グリップ１４８の両端部に２つのニードル１３８を含むことができる。かくて、保護カバー１４４が器具２８に係合又は取付けられた状態で、ニードル１３８は隔壁３０の底部ディスク１４０を穿刺し、器具２８の内部チャンバから器具２８が置かれている外部の大気までの通気をもたらす。代わりに、保護カバー１４４は、ニードル１３８を含まなくともよい。どちらかと言えば、操作者が、器具１２８を通気するために、全ての標準的なニードルでも、あるいはニードルを含む他の器具をも、少なくとも１つの通気孔１４６に挿入することができる。器具２８から全てのニードルが取り外された後は、隔壁３０の底部のディスク１４０はシールし、流体のさらなる通気を防止する。

さて、図２４及び図２５を参照するに、脈管アクセス器具２８は、隔壁３０に連絡された通気部を含むことができる。通気部は、隔壁３０のスリット３６の中に置かれた疎水性の糸１５４を含むことができる。器具２８から外部の環境へガスを通気できる小さな気流隙間（airflow gap）１５６が、スリット３６の中、及び糸１５４に隣接して存在している。気流隙間１５６を通しての流体の移動を抑制するために、糸１５４はデュポン社によるテフロン（登録商標）材料から作られる糸のような、疎水性の糸であることができる。

糸１５４はプルタブ１５８に接続されてもよく、これにより、操作者は、器具２８がその中に位置していたガスから完全に通気された後に、隔壁３０のスリット３６から糸１５４を取り除くことができるようになる。糸１５４は、糸が連続するループ１６０を形成するように、その両端部によりプルタブ１５８に単一の糸として接続されることができる。代わりに、プルタブ１５８は、ループ１６０を形成しない、１つ以上の個別の糸１６２に接続されてもよい。如何なる数のループ１６０又は個別の糸１６２が、器具２８のための単一の通気部を形成するために組み合わされてもよい。

さて、図２６を参照するに、脈管アクセス器具２８は、隔壁３０に連絡された可撓性プラスチックのカテーテル配管１６４から形成された通気部を含むことができる。カテーテル配管１６４は、平らになるか、あるいはさもなければ隔壁３０のスリット３６に沿うその回復力の下に従順な柔らかいプラスチック材料から形成されることができる。少なくとも１本のカテーテル１６４の内側の空腔１６６は、疎水性の表面及び／又はこの開示に亘り論じられたいずれもの通気材料を含むことができる。

平らにされたカニューレ通気部１６８は、脈管アクセス器具２８の隔壁３０のスリット３６の中に差し込まれてもよい。平らにされたカニューレ通気部は、平らにされたメタル又は他の剛性カニューレ材料から形成でき、そしてカニューレ１６８の空腔１７０の中に同様な疎水性又は通気材料を含むことができる。通気部１６８の平らにされた断面及び丸くされた狭い隅部１７２は、隔壁３０の本体に最小の応力１７４を与えるであろう。最小、あるいは減少された応力１７４の下では、カニューレ通気部１６８が隔壁３０のスリット３６から取り外された後、隔壁３０が完全に回復し、そしてシールする可能性がより高くなろう。

丸いカニューレ通気部１７６がまた、脈管アクセス器具２８の隔壁３０のスリット３６の中に差し込まれてもよい。丸いカニューレ通気部１７６は、図２６に示された平らにされたカニューレ通気部１６８の減少された、あるいは最小の応力１７４と対照的に、隔壁３０の本体に高い応力１７８を与える。好ましいカニューレ通気部は、カニューレ通気部がスリット３６から取り外された後に隔壁３０が完全に回復してシールすることが可能であるように、隔壁３０のスリット３６及び本体に最小の長期の応力を与えるであろう。

脈管アクセス器具２８はまた、隔壁３０のスリット３６に通気体が挿入された状態の隔壁３０を含むことができる。通気体の断面は、ほぼ対称な十字体１８０の形を含み、十字体１８０の幅より大きい長さを備えている。十字体１８０の長さは、スリット３６の全長の近くまで及んでいる。十字体１８０の幅は、十字体１８０の４つの端部の各々とスリット３６との間に４つの通気容積部分をもたらすことができる適切な程度にまで、スリット３６を開くことができる構造を提供している。十字体１８０の端部の各々は、十字体１８０隔壁３０の材料への損傷すなわち切傷を防止するために丸められている。十字体１８０とスリット３６の表面との間の通気容積の合計は、器具２８が取り付けられている脈管外システム１０から空気又は他のガスを通気するのに十分であり、そしてそこに通気材料及び／又は疎水性の材料あるいは表面を含むことができる。

十字体１８０は、隔壁３０のスリット３６の最小の開口をもたらしているので、それは応力の量、そして結果的に隔壁３０の本体の記憶量を最小にし、十字体１８０が器具２８から取り外された後に、隔壁が完全に回復して、そしてのシールされるのを可能にしている。

十字体１８０は、かくて、丸いカニューレ１７６よりも小さい応力を隔壁３０の材料に与える。丸いカニューレ１７６は、より高いレベルの応力１７８、結果的により大きい隔壁記憶量を与え、隔壁３０のスリット３６の中で漏洩が生じやすいであろう。もし成形されるのなら、十字体１８０は、フラッシュ（flash）位置１８２が十字体１８０の外面が隔壁３０のスリット３６の表面に接触しないで位置されるように、好ましくは、成形されるであろう。かくて、フラッシュ位置１８２に残っている材料は、裂傷、小傷、又は損傷を与え、あるいはさもなければ隔壁３０から材料を緩める、又は取り除くこととなり易い傷を生じさせる、隔壁３０の内部面の表面に損傷を与えることが不可能となるであろう。

さて、図２７を参照するに、脈管アクセス器具２８は、器具２８の隔壁３０の中に置かれた通気部を含んでいる。通気部は、隔壁３０のスリット３６の中に置かれ、そして器具２８の外面に位置されている通気用膜すなわち通気プラグ１８６に連結された剛性のチューブ１８４を含んでいる。剛性のチューブ１８４又はカテーテルの内端部は、剛性のチューブ１８４の空腔を通して糸通しされたスタイレット１９２の端部に装着された如何なる構造物１９０をも受け入れられるじょうご（funnel）１８８を含むことができる。スタイレット１９２は、その内端部で構造物１９０に、そしてその外端部において引き具１９４に連結されることができる。

使用の間に、操作者は、剛性のチューブが隔壁３０に挿入されている間に器具２８が通気するのを許容することができる。通気した後、操作者は、引き具１９４を引き、剛性のチューブ１８４のじょうご１８８を通して構造物１９０を引かせ、剛性のチューブ１８４、通気膜１８６、スタイレット１９２及び構造物１９０が器具２８から取り外されるのを生じさせることができる。これらの構造物が器具２８から取り外された後、隔壁３０のスリット３６は、その元の静止且つシールされた位置に戻り、如何なる追加のガスおよび／又は液体が隔壁３０を通して外部環境に漏れるのを防止するであろう。

さて、図２８を参照するに、脈管アクセス器具２８は、隔壁３０に連絡された通気部を含むことができる。通気部は、通気用チャネルハウジング１９８によって器具２８に固定されている、作動可能な通気用チャネル１９６を含んでいる。通気用チャネルハウジング１９８は、器具２８のねじ山２０２に対応するねじ山２００を含んでもよい。ねじ山２００がねじ山２０２に係合されると、ハウジング１９８は器具２８に固定され、通気用チャネル１９６の第１の端部を隔壁３０のスリット３６にアクセス可能な連絡位置に置く。

通気用チャネル１９６の第２の端部においては、空腔として通気用チャネル１９６を含んでいる通気プラグハウジング２０４が、通気プラグないしは通気膜２０６を含んでいる。通気プラグないしは通気膜２０６は、この開示を通じて論じられたように、液体ではなく、ガスを透過する能力がある如何なる通気材料をも含むことができる。ハウジング１９８はその内面に、通気プラグハウジング２０４が隔壁３０のスリット３６の中又はそれを通って余りにも遠くに進むのを停止することができる通気作動ストッパ２０８をさらに含むことができる。通気作動ストッパ２０８が通気チャネルストッパ２１０に当接すると、ハウジング２０４は、最早、器具２８の中には進まないであろう。

かくて、使用中に、操作者は、器具２８が取り付けられている脈管外システム１０からガスを排出する手段をもたらすために、隔壁３０のスリット３６の中に通気チャネル１９６を進めることができる。通気が十分に達成された後、操作者は、通気ハウジング１９８の全体を器具２８から取り除くか、あるいは隔壁３０から通気チャネルハウジング２０４を引抜くことができる。一旦、取り除かれるか、あるいは引抜かれると、通気部は、隔壁３０のスリット３６を如何なるガスあるいは液体でも器具２８から逃れるのを阻止することができる静止すなわちシールされた状態に残すであろう。通気部は、通気チャネルハウジング２０４を滑らせることによって、あるいは通気チャネルハウジング２０４のねじ山を通気ハウジング１９８の対応するねじ山にねじ込むことによって、作動されてもよい。

本発明は、ここに概括的に説明され、そしてクレームされた、その構造、方法、又は他の不可欠な特徴から逸脱しない他の特定の形態で具体化され得る。説明された実施形態は、あらゆる点で、ただ例示的で制限的でないものとして考えられるべきである。従って、本発明の範囲は、前述の説明によるよりもむしろ、添付の請求項によって示される。請求項の意味及び均等の範囲内に入る全ての変更は、それらの範囲の中に包含されるべきである。

Claims (20)

1. 脈管アクセス器具であって、当該脈管アクセス器具が隔壁を含む脈管アクセス器具と、
   当該隔壁の少なくとも一部に連絡するガス透過性の通気部であって、当該通気部が脈管外システムからガスを排出することができる通気部と、
   を備えることを特徴とする医療器具。
2. 当該通気部は、アダプターと該アダプターに固定された通気プラグとを含むことを特徴とする請求項１の医療器具。
3. 当該通気部は、カニューレを含むことを特徴とする請求項１の医療器具。
4. 当該通気部は、高密度ポリエチレン繊維を含むことを特徴とする請求項１の医療器具。
5. 当該通気部は、隔壁の作動の際に閉じられる通気プラグを含むことを特徴とする請求項１の医療器具。
6. 当該通気部は、多孔質の材料を含むことを特徴とする請求項１の医療器具。
7. 当該通気部は、マイクロチューブ配列を含むことを特徴とする請求項１の医療器具。
8. 当該通気部は、積層されたフィルム通気部を含むことを特徴とする請求項１の医療器具。
9. 当該通気部は、通気プラグを含むことを特徴とする請求項１の医療器具。
10. 当該隔壁は、頂部ディスクと該頂部ディスクを少なくとも部分的に包囲する通気プラグを含むことを特徴とする請求項９の医療器具。
11. 当該隔壁は、双安定ばねを含むことを特徴とする請求項１の医療器具。
12. 当該通気部はカニューレを含み、且つ、当該脈管アクセス器具は隔壁に連絡するチャンバをさらに含み、当該チャンバはジェルで満たされていることを特徴とする請求項１の医療器具。
13. 当該通気部は、当該隔壁を穿刺することができるニードルニードルを含むことを特徴とする請求項１の医療器具。
14. 当該通気部は、疎水性の糸を含むことを特徴とする請求項１の医療器具。
15. 当該通気部は、可撓性のプラスチックカテーテル配管を含むことを特徴とする請求項１の医療器具。
16. 当該通気部は、丸いカニューレを含むことを特徴とする請求項１の医療器具。
17. 当該通気部は、平らにされたカニューレを含むことを特徴とする請求項１の医療器具。
18. 当該通気部は、剛性のチューブとスタイレットを含むことを特徴とする請求項１の医療器具。
19. 脈管アクセス器具であって、当該脈管アクセス器具は隔壁を含み、脈管外システムの一部を形成している脈管アクセス器具を提供し、
    当該隔壁の少なくとも一部に連絡するガス透過性の通気部を提供し、そして
    該脈管アクセス器具のガス透過性の通気部を通して該脈管外システムからガスを排出する、
    ことを備えることを特徴とする医療器具の通気方法。
20. 患者の脈管系へのアクセスをもたらす手段であって、当該アクセスをもたらす手段が隔壁を含み、且つ、脈管外システムの一部を形成している患者の脈管系へのアクセスをもたらす手段と、
    当該脈管外システムを通気する手段であって、当該通気する手段が該隔壁に連絡している当該脈管外システムを通気する手段と、
    を備えることを特徴とする医療器具。

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