JP2010220760A - バルーンカテーテル及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】細径でありながらガイドワイヤー挿通口の箇所における耐圧強度も十分に確保されており、操作性がよく安全なバルーンカテーテル及びその製造方法を提供する。
【解決手段】バルーンカテーテル１においては、ワイヤーポート融着部５０において、バルーン拡張用ルーメン２３の断面形状を三日月形状とする。これにより、バルーン拡張用ルーメン２３及びガイドワイヤールーメン４３に十分な断面積を確保するとともに、その周囲側壁を十分な肉厚とすることができる。
【選択図】 図１

Description

本発明は、例えば血管拡張用バルーンカテーテルとして用いられるバルーンカテーテルに関し、特に、いわゆるモノレール方式のバルーンカテーテルに関する。

血管内の狭窄部を治療するために、血管内に挿入し、バルーン部を膨らますことにより狭窄部を拡張し、狭窄部末梢側における血流の改善を図るためのいわゆるＰＴＣＡバルーンカテーテルとしては、オーバー・ザ・ワイヤー方式のバルーンカテーテルとモノレール方式のバルーンカテーテルとがある。これらの方式のバルーンカテーテルでは、いずれも、先にガイドワイヤーを血管内狭窄部へ通過させておき、次にこのガイドワイヤーに沿ってバルーンカテーテルを狭窄部まで送り込み、バルーン部を膨らますことにより狭窄部を拡張する。その際に、狭窄部の拡張は、血管を傷つけないように、段階的に行う必要があり、最初は小さい外径のバルーン部を持つバルーンカテーテルをガイドワイヤーに沿って挿入し、順次大きな外径のバルーン部を持つバルーンカテーテルと交換する。

オーバー・ザ・ワイヤー方式のバルーンカテーテルは、カテーテルチューブの全長にわたりガイドワイヤー用ルーメンが形成してあり、そのルーメン内に沿ってガイドワイヤーを挿通し、そのガイドワイヤーに沿ってバルーン部を狭窄部へと案内する。そして、小さい外径のバルーン部を持つバルーンカテーテルによる血管拡張を行った後、さらに大きな外径のバルーン部を持つバルーンカテーテルと交換する。その際に、ガイドワイヤーに沿ってバルーンカテーテルを引き抜くので、ガイドワイヤーの近位端は、体外側に、カテーテルチューブの全長以上に延びていることが必要である。そうでないと、ガイドワイヤーの遠位端を狭窄部に残したままバルーンカテーテルを交換することはできない。

これに対して、モノレール方式のバルーンカテーテルでは、カテーテルチューブの途中に、ガイドワイヤー挿通口としての開口部を形成し、その開口部からガイドワイヤー挿通用ルーメンを通して、バルーン部の遠位端まで導いている。このため、この方式のバルーンカテーテルでは、バルーンカテーテルの交換のために体外側に延びるガイドワイヤーの長さは、開口部からバルーン遠位端までの長さに相当する長さよりも少し長い程度でよく、他の方式のものに比較して短くすることができ、操作性に優れている。
モノレール方式のバルーンカテーテルとしては、例えば特許文献１あるいは特許文献２等に開示されているものが知られている。

特開２０００−２１７９２３号公報 特開２００４−３５０９０１号公報

この種のバルーンカテーテルにおいては、治療対象を広げるため、及び、操作性を向上させるために、より細径のものが要望されているが、従来のモノレール方式のバルーンカテーテルにおいては、カテーテルの外径を細くすると、内チューブが外チューブの側壁を貫通するガイドワイヤー挿通口が形成されている箇所の耐圧強度が十分確保できなくなるという課題があった。
一方、ガイドワイヤー挿通口が形成される箇所の強度を向上させるためにこの部分のチューブ側壁の厚みを厚くすると、外径を維持した場合にはバルーン拡張用ルーメン及びガイドワイヤールーメンの断面積を小さくしなければならず、バルーンカテーテルの操作性が悪くなるという課題がある。

従って、強度、及び、バルーン拡張用ルーメン及びガイドワイヤールーメンの断面積の両方を確保するためには、結局バルーンカテーテルを太くするしか無く、バルーンカテーテルの径を小さくするには限界が生じていた。換言すれば、従来、十分に細径のバルーンカテーテルを製造することはできず、細径で、操作性がよく、安全なバルーンカテーテルが要望されている。

本発明はこのような課題に鑑みてなされたものであって、その目的は、細径でありながらガイドワイヤー挿通口の箇所における耐圧強度も十分に確保されており、操作性がよく安全なバルーンカテーテル及びその製造方法を提供することにある。

前記課題を解決するために、本発明に係るバルーンカテーテルは、バルーン拡張用ルーメンが軸方向に沿って内部に形成してある外チューブと、ガイドワイヤールーメンが内部に形成してあり、前記外チューブのバルーン拡張用ルーメンの内部に軸方向に延在する内チューブと、前記バルーン拡張用ルーメンと連通する拡張用空間を有するバルーン部であって、前記外チューブの遠位端部に当該バルーン部の近位端部が接合され、前記内チューブの遠位端部に当該バルーン部の遠位端部が接合されるバルーン部と、前記内チューブの近位端部が前記外チューブの長手方向の途中においてチューブ壁を貫通して外部に開口したガイドワイヤー挿通口が形成されているワイヤーポート融着部とを有するバルーンカテーテルであって、少なくとも前記ワイヤーポート融着部における前記外チューブの外径が０．８６ｍｍ以下であり、当該ワイヤーポート融着部における前記ガイドワイヤールーメンを形成する内チューブの、前記外チューブとが融着されている側の側壁の肉厚が０．０１５ｍｍ以上であることを特徴とする。

バルーン拡張用ルーメンの内部に配設される内チューブは、ガイドワイヤー挿通孔付近において、外チューブと同軸状態で延伸している状態から屈曲され、ガイドワイヤー挿通孔が形成される側の外チューブの側壁（チューブ壁）側に偏在するように延伸し、ガイドワイヤー挿通孔の近傍で外チューブの側壁の内周に接触し、外チューブと融着された領域を経て、その近位端部の開口がガイドワイヤー挿通孔として外チューブの外面に露出する。従来、この内チューブと外チューブとが融着されている箇所において融着されている側の内チューブの肉厚が薄くなる等して、全体の外径が細い場合には特にこの箇所の耐圧強度が十分ではなかった。本発明に係るバルーンカテーテルにおいては、外チューブの外径が０．８６ｍｍ以下という細径の場合においても、少なくともこの内チューブと外チューブとが融着されている箇所の融着されている側の内チューブの肉厚が０．０１５ｍｍ以上となるように形成するものである。

本発明のバルーンカテーテルの好適な具体例としては、外チューブ、すなわち、バルーンカテーテルの外径が０．８０〜０．８６ｍｍであり、その時のワイヤーポート融着部の内チューブの前記外チューブとが融着されている側の側壁の肉厚が０．０１５〜０．０５５ｍｍというものである。

好適には、本発明のバルーンカテーテルは、前記ワイヤーポート融着部における前記バルーン拡張用ルーメンの断面形状が、略三日月形状に形成されていることを特徴とする。
また好適には、本発明のバルーンカテーテルは、前記ワイヤーポート融着部において、前記バルーン拡張用ルーメンの断面積が、当該ワイヤーポート融着部のカテーテル総断面積の２４〜３７％であることを特徴とする。
また好適には、本発明のバルーンカテーテルは、前記ワイヤーポート融着部において、前記バルーン拡張用ルーメンと前記ガイドワイヤールーメンとの断面積比、（バルーン拡張用ルーメンの断面積）／（ガイドワイヤールーメンの断面積）が、１．０５〜１．４１であることを特徴とする。

また好適には、本発明のバルーンカテーテルは、前記ワイヤーポート融着部における前記ガイドワイヤールーメンを形成する内チューブの、前記外チューブと融着されている側とは反対側の側壁の肉厚が０．０５ｍｍ以上に形成されていることを特徴とする。
また好適には、本発明のバルーンカテーテルは、前記ワイヤーポート融着部における前記バルーン拡張用ルーメンを形成する外チューブの、前記内チューブと融着されている側とは反対側の側壁の肉厚が０．０６ｍｍ以上に形成されていることを特徴とする。

また、本発明に係るバルーンカテーテルの製造方法は、内チューブ部材を、遠位側外チューブ部材のルーメンに挿入する工程と、一方の端部側が近位側外チューブ部材のルーメンの内側と略同径の断面円形状に形成され、他方の端部側が断面略三日月形状の切り欠き部に形成された切り欠きマンドレルを用いて、当該切り欠きマンドレルの前記切り欠き部を前記内チューブ部材の外周面と前記遠位側外チューブ部材の内周面との隙間に入り込むように前記遠位側外チューブ部材の近位側端部から当該遠位側外チューブ部材のルーメンに挿入し、前記切り欠きマンドレルの切り欠き部の基端に沿わせて前記内チューブ部材を前記遠位側外チューブ部材の近位端部近傍で屈曲させる工程と、前記近位側外チューブ部材の遠位側端部に前記切り欠きマンドレルの断面が円形状に形成されている側の前記端部を挿入し、前記近位側外チューブ部材を前記遠位側外チューブ部材に向けて押し進め、前記遠位側外チューブ部材の近位端部と前記近位側外チューブ部材の遠位端部との間に重複部を形成するとともに、前記遠位側外チューブ部材の近位端部の周縁と前記近位側外チューブ部材の遠位端部の周縁で囲まれる開口部を形成し、前記形成された開口部から、前記内チューブ部材の近位端を外方に露出させる工程と、前記内チューブ部材の近位端部と前記開口部の周縁、及び、前記遠位側外チューブ部材と前記近位側外チューブ部材との重複部を融着して一体化させる工程とを有する。

本発明によれば、細径でありながらガイドワイヤー挿通口の箇所における耐圧強度も十分に確保されており、操作性がよく安全なバルーンカテーテル及びその製造方法を提供することができる。

図１は、本発明の一実施形態のバルーンカテーテルの構成を示す図であり、（Ａ）はバルーンカテーテルの全体図であり、（Ｂ）は（Ａ）のＢの箇所における断面図であり、（Ｃ）は（Ａ）のＣの箇所における断面図であり、（Ｄ）は（Ａ）のＤの箇所における断面図である。 図２は、図１に示したバルーンカテーテルのワイヤーポート融着部の構成を示す図であり、図１（Ａ）のＡの領域の軸方向断の拡大図である。 図３は、図１（Ｂ）に示したバルーンカテーテルのワイヤーポート融着部の径方向断面図の拡大図である。 図４（Ａ）〜（Ｃ）は、図１に示したバルーンカテーテルの製造方法を説明する図である。 図５（Ａ）及び（Ｂ）は、図４に続いて図１に示したバルーンカテーテルの製造方法を説明する図であり、図５（Ｃ）及び（Ｄ）は、図５（Ａ）及び（Ｂ）に示した製造方法に対応する他の製造方法の例を説明する図である。 図６は、図５に続いて図１に示したバルーンカテーテルの製造方法を説明する図である。 図７（Ａ）〜（Ｃ）は、図６に続いて図１に示したバルーンカテーテルの製造方法を説明する図である。 図８は、図７に続いて図１に示したバルーンカテーテルの製造方法を説明する図である。 図９（Ａ）〜（Ｃ）は、本発明に係るバルーンカテーテルの他の実施形態を示す図である。 図１０は、バルーンカテーテルにおける外径と肉圧の関係を示す図である。 図１１は、バルーンカテーテルにおける外径と耐圧強度の関係を示す図である。

本発明の一実施形態のバルーンカテーテル及びその製造方法について図１〜図１１を参照して説明する。
本実施形態においては、経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）において冠動脈に生じた狭窄部を拡張するために用いられるＰＴＣＡバルーンカテーテル（以下、単にバルーンカテーテルと称する。）を例示して本発明を説明する。

図１に示すように、本実施形態のバルーンカテーテル１は、いわゆるモノレール方式のバルーンカテーテルであり、バルーン部１０、カテーテルチューブとしての外チューブ（アウターシャフト）２０、内チューブ（ガイドワイヤーシャフト）４０及びコネクタ６０を有する。

バルーン部１０は、両端部が縮径された筒状の膜体である。バルーン部１０は、折り畳まれて外径が小さくなっている状態で血管の狭窄部に案内され、その狭窄部にて拡張されることにより、血管の狭窄部の拡張を行う。

バルーン部１０の近位端部１１は、外チューブ２０の遠位端部２２の外周に熱融着又は接着などの手段で接合してあり、外チューブ２０のバルーン拡張用ルーメン２３がバルーン部１０の内部拡張用空間１３と連通するようになっている。バルーン部１０の遠位端部１２は、内チューブ４０の遠位端部４２の外周に対して熱融着又は接着などの手段で接合してある。このような構成により、バルーン部１０の内部拡張用空間１３は、バルーン拡張用ルーメン２３以外では外部に対して密封に構成してある。
なお、バルーン部１０は、筒状であれば特に限定されず、円筒形状でも多角筒形状でもよい。

バルーン部１０を構成する筒状の膜体の膜厚は、特に限定されないが、通常は１５〜３００μｍ程度であり、好ましくは３０〜１５０μｍ程度である。バルーン部１０の拡張時の外径は、血管の内径等の条件によって決定されるが、通常は１．２５〜１０．０ｍｍ程度であり、好ましくは１．２５〜７ｍｍ程度である。バルーン部１０の軸方向長さは、これも血管内狭窄部の大きさ等の条件によって決定され、通常は５〜５０ｍｍ程度であり、好ましくは９〜４０ｍｍ程度である。なお、拡張する前のバルーン部１０は、内チューブ４０の周囲に折り畳まれて巻き付けられ可能な限り外径が小さくなっている。

バルーン部１０を構成する材質は、ある程度の可撓性を有する材質であることが好ましく、例えばポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のエチレンと他のα−オレフィンとの共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマー、シリコーンゴム、天然ゴムなどが使用でき、好ましくは、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミドである。

外チューブ２０は、バルーン拡張用ルーメン２３が内部中心軸に沿って形成された管状体である。バルーン拡張用ルーメン２３は、バルーン部１０の内部拡張用空間１３に流体を送り込みバルーン部１０を拡張させたり、流体をバルーン部１０の内部拡張用空間１３から抜き取りバルーン部１０を収縮させたりするためのルーメンである。外チューブ２０の近位端部２１は、コネクタ６０に接合されており、外チューブ２０の遠位端部２２は、バルーン部１０の近位端部１１が接合されている。これにより、コネクタ６０の内部、バルーン拡張用ルーメン２３及びバルーン部１０の内部拡張用空間１３が連通している。

外チューブ２０は、図１（Ｂ）〜（Ｄ）に示すように、全長にわたり全て略円形断面で略同一の外径及び内径のチューブ部材で構成してある。
外チューブ２の長さは任意の長さでよいが、例えば５００〜２０００ｍｍ程度であり、好ましくは１０００〜１５００ｍｍ程度である。外チューブ２０の外径は、特に限定されないが、本実施形態のバルーンカテーテル１においては０．８６ｍｍ以下と細径であり、好ましくは０．８０〜０．８６ｍｍである。また、外チューブ２０の内径は、特に限定されないが、例えば０．７３ｍｍ以下であり、好ましくは０．６８〜０．７１ｍｍである。また、外チューブ２０の肉厚は、特に限定されないが、例えば０．０６〜０．０９ｍｍであり、好ましくは０．０６５〜０．０８５ｍｍである。

外チューブ２０を構成する材質は、バルーン部１０と同様な材質でよく、可撓性を有する高分子材料で構成されることが好ましく、例えばポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマー、シリコーンゴム、天然ゴムなどが使用でき、好ましくは、ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミドで構成される。

内チューブ４０は、バルーンカテーテル１を体腔内に案内するためのガイドワイヤー７０が挿通する（図２参照）ガイドワイヤールーメン４３が内部中心軸に沿って形成された管状体であり、バルーン部１０の内部拡張用空間１３及び外チューブ２０の遠位端部２２側のバルーン拡張用ルーメン２３の内部に延在している。
内チューブ４０の遠位端部４２は、外チューブ２０の遠位端部２２よりさらに遠位側に位置しており、バルーン部１０の遠位端部１２で開口している。

内チューブ４０の近位端部４１は、外チューブ２０の長手方向の途中のワイヤーポート融着部５０において側壁（ワイヤーポート融着部チューブ壁２６）を貫通してガイドワイヤー挿通孔２７として外チューブ２０の外面に開口している。
内チューブ４０の近位端部４１の開口部４４の周縁と、外チューブ２０のワイヤーポート融着部チューブ壁２６の貫通孔２７の周縁とは、後述する本発明に係る方法により気密に接合してある。内チューブ４０の近位端開口部４４の形状は、特に限定されず円形、楕円形など種々の形状を採り得るが、本実施形態では、内チューブ４０の近位端部４１を斜めに切断した楕円形状である。

内チューブ４０のバルーン部１０の内部拡張用空間１３に位置する箇所の外周には、造影リング６１が装着してあり、バルーンカテーテル１を生体内に挿入する際に、生体の外部からＸ線などで造影リング６１の位置を造影が可能になっている。造影リング６１の材質としては、金、白金、タングステンなどの金属が例示される。

内チューブ４０の長さは任意の長さでよいが、例えば１００〜５００ｍｍ程度であり、好ましくは２５０〜３５０ｍｍ程度である。
また、ガイドワイヤー挿通孔２７は、外チューブ２０の任意の位置でよいが、一例としては、外チューブ２０の遠位端部２２から５０〜４５０ｍｍの範囲に形成されていることが好ましく、２００〜３００ｍｍの範囲にあることがさらに好ましい。
内チューブ４０の外径は、外チューブ２０との間に隙間が形成されるように決定され、特に限定されず、例えば０．４８〜０．５３ｍｍであり、好ましく０．４９〜０．５１ｍｍである。また、内チューブ１２の内径は、ガイドワイヤー７０を挿通できる径であれば特に限定されず、例えば０．２６〜０．４４ｍｍであり、好ましく０．３０〜０．４２ｍｍである。

内チューブ４０を構成する材質は、バルーン部１０及び外チューブ２０と同様に可撓性を有する高分子材料で構成されることが好ましく、例えばポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマー、シリコーンゴム、天然ゴムなどが使用でき、好ましくは、ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミドである。

ここで、外チューブ２０及び内チューブ４０が接合して構成されるワイヤーポート融着部５０の構成について詳細に説明する。
本実施形態のバルーンカテーテル１のワイヤーポート融着部５０は、図２にその軸方向断面図を、図３に径方向断面図を示すような形態に形成されている。
すなわち、ワイヤーポート融着部５０においては、外チューブ２０の内部に形成されるバルーン拡張用ルーメン２３は図３に示すように三日月形状に構成され、内チューブ４０の内部に形成されるガイドワイヤールーメン４３は、その周囲に十分な肉厚の側壁を有する形態で形成されている。

前述したように、本実施形態のバルーンカテーテル１の外形は０．８６ｍｍ以下に、好ましくは０．８０〜０．８６ｍｍに形成される。この条件において、ワイヤーポート融着部５０のガイドワイヤールーメン４３の外チューブ２０と融着する側の周囲側壁の厚み（図２及び図３における長さａ）は、０．０１５ｍｍ以上を確保するように、好ましくは、０．０２６〜０．０６ｍｍ程度になるように形成される。

バルーン拡張用ルーメン２３の三日月形状は、次のように規定される断面形状である。このバルーン拡張用ルーメン２３の断面形状は、中心ｃｏを中心点として半径ｒｏで描いた円（外側円）から、中心ｃｏとは異なる中心ｃｉを中心点として半径ｒｏより小さい半径ｒｉの円（内側円）を描き、外側円から内側円を切り取った形状である。
本実施形態においては、外側円の中心ｃｏは外チューブ２０の軸中心とし、外側円の半径ｒｏは外チューブ２０の内周半径とし、内側円の中心ｃｉは内チューブ４０の軸中心とし、内側円の半径ｒｉは内チューブ４０の外周半径とする。そして、外側円の中心と内側円の中心とは、その半径の差（ｒｉ−ｒｏ）だけ離れた位置とする。
また、本実施形態のバルーン拡張用ルーメン２３においては、前述のように２つの円を想定することにより規定した形状に対して、さらに、外チューブ２０の中心線に合わせて両端部４８を平面形状にカットした形状となっている。

具体的には、本実施形態において、内側円の半径ｒｉは０．２４ｍｍ以上であり好ましくは０．２５〜０．３０ｍｍであり、外側円の半径ｒｏは０．３６５ｍｍ以下であり好ましくは０．３４〜０．３５５ｍｍであり、両円の中心間の距離ｒｉ−ｒｏは、０．１ｍｍ以上であり、好ましくは０．１３〜０．１７ｍｍである。
なお、このようなバルーン拡張用ルーメン２３の形状は、後述するように、バルーンカテーテル１を製造する際に、バルーン拡張用ルーメン２３の断面形状と略同一の切り欠き部７４を有する切り欠きマンドレル７３を用いることにより、容易に形成可能である。

また、本実施形態のバルーンカテーテル１においてワイヤーポート融着部５０のバルーン拡張用ルーメン２３及びガイドワイヤールーメン４３の形状は、さらに次のようにも規定される。
まず、バルーン拡張用ルーメン２３は、その断面積が、ワイヤーポート融着部５０におけるカテーテル１の総断面積（外径を含む）の２４〜３７％となるように形成される。
あるいはまた、バルーン拡張用ルーメン２３とガイドワイヤールーメン４３との断面積の比が、（バルーン拡張用ルーメン２３の断面積）／（ガイドワイヤールーメン４３の断面積）＝１．０５〜１．４１となるように、バルーン拡張用ルーメン２３及びガイドワイヤールーメン４３の各形状が規定される。

なお、ワイヤーポート融着部５０において、バルーン拡張用ルーメン２３の外チューブ２０と内チューブ４０とが融着される側とは反対側の側壁の肉厚（図３における下側の肉厚）は、外チューブ２０の肉厚と略等しく、例えば０．０６〜０．０９ｍｍ程度であり、好ましくは０．０６５〜０．０８５ｍｍである。
また、ワイヤーポート融着部５０において、ガイドワイヤールーメン４３の外チューブ２０と内チューブ４０とが融着される側とは反対側の側壁の肉厚（図３における下側の肉厚）は、内チューブ４０の肉厚と略等しく、例えば０．０５〜０．０８ｍｍ程度であり、好ましくは０．０６〜０．０７ｍｍである。

コネクタ６０は、内部にポートが設けられた筒状体であり、コネクタ６０の遠位端は、ポートがバルーン拡張用ルーメン２３に連通するように外チューブ２０の近位端部２１に接着や融着などの手段によって接合されている。コネクタ６０の近位端側は、医療用チューブなどの他の医療器具に螺合などにより接続可能な形状に形成されている。このコネクタ６０のポートから、外チューブ２０のバルーン拡張用ルーメン２３を介して、バルーン部１０の内部拡張用空間１３に、生理食塩水などの流体が送り込まれる。

コネクタ６０の材質は特に限定されないが、例えば、ポリプロピレン樹脂、ＡＢＳ樹脂、ポリカーボネート樹脂、ポリアミド樹脂、ポリアクリレート樹脂などの熱可塑性樹脂を用いることが好ましい。

また、コネクタ６０のポートを通して外チューブ２０のバルーン拡張用ルーメン２３及びバルーン部１０の内部拡張用空間１３に導入される圧力流体としては、特に限定されないが、例えば生理食塩水、あるいは、放射線不透過性媒体と生理食塩水との５０／５０混合水溶液などが用いられる。放射線不透過性媒体を含ませるのは、バルーンカテーテル１の使用時に、放射線を用いてバルーン部１０及び外チューブ２０の位置を造影するためである。バルーン部２０を膨らますための圧力流体の圧力は、特に限定されないが、絶対圧で３〜２５気圧、好ましくは、４〜２２気圧程度である。

また、ガイドワイヤー７０は、バルーンカテーテル１を体腔内に案内するために内チューブ４０のガイドワイヤールーメン４３内に挿通されるワイヤーである。
ガイドワイヤー７０は、例えばステンレス鋼、銅、銅合金、チタン、チタン合金などの単線又は撚り線で構成してあり、その外径は、特に限定されないが、好ましくは、０．２５〜０．３８ｍｍ、さらに好ましくは．０．２５〜０．３６ｍｍである。

また、外チューブ２０の外周には、湿潤状態で潤滑性を持つ親水性高分子物質から成る被覆材が被覆してあることが好ましい。このような被覆材で外チューブ２０の外周を被覆することで、バルーンカテーテル１を血管などに挿入する際の挿入抵抗の低減を図ることができる。バルーン部１０の外周も被覆材で被覆してもよいが、バルーン部１０は、血管などの狭窄部を拡張するものであり、狭窄部を拡張する際に狭窄部に対してバルーン部が滑ることは必ずしも好ましくはない。そこで、本実施形態では、外チューブ２０の外周のみを、親水性高分子物質から成る被覆材で被覆してある。

親水性高分子物質としては、天然高分子系のものと、合成高分子系のものとがある。天然高分子系のものとしては、デンプン系、セルロース系、タンニン・ニグニン系、多糖類系、タンパク質系などが例示される。合成高分子系のものとしては、ＰＶＡ系、ポリエチレンオキサイド系、アクリル酸系、無水マレイン酸系、フタル酸系、水溶性ポリエステル、ケトンアルデヒド樹脂、（メタ）アクリルアミド系、ビニル異節環系、ポリアミン系、ポリ電解質、水溶性ナイロン系、アクリル酸グリシジルアクリレート系などが例示される。

これらの中でも、外チューブ２０の被覆材として好適に用いることができる親水性高分子物質としては、特に、セルロース系高分子物質（例えばヒドロキシプロピルセルロース）、ポリエチレンオキサイド系高分子物質（例えばポリエチレングリコール）、無水マレイン酸系高分子物質（例えばメチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えばポリジメチルアクリルアミド）、水溶性ナイロン（例えば東レ社製のＡＱ−ナイロン Ｐ−７０）又はそれらの誘導体である。これらの物質は、低い摩擦係数が安定して得られるので好ましい。

このようなモノレール方式のバルーンカテーテル１により血管の狭窄部の拡張に用いる場合は、まず、血管の狭窄部まで挿入したガイドワイヤー７０に内チューブ４０のガイドワイヤールーメン４３を沿わせることで、バルーン部１０を血管の狭窄部まで案内させ、生理食塩水などの流体を、コネクタ６０及び外チューブ２０のバルーン拡張用ルーメン２３を介してバルーン部１０の内部拡張用空間１３に送り込み、バルーン部１０を拡張させて血管の狭窄部の拡張を行う。

次に、このような構成のバルーンカテーテル１の製造方法について、図４〜図８を参照して説明する。

まず、バルーンカテーテル１の外チューブ２０となる遠位側外チューブ部材３１及び近位側外チューブ部材３２と、バルーンカテーテル１の内チューブ４０となる内チューブ部材４６を用意する。
遠位側外チューブ部材３１、近位側外チューブ部材３２及び内チューブ部材４６は、いずれも中心軸方向に沿ってルーメンを有し、各々が前述したような外径、内径、肉厚を有する管状体である。このうち、特に遠位側外チューブ部材３１と近位側外チューブ部材３２とは、略同一の外径及び肉厚を有することが好ましい。また、いずれのチューブ部材も、材質は前述したような可撓性を有する高分子材料であるが、相互に融着しやすいように同じ材料で形成されていることが好ましい。

遠位側外チューブ部材３１及び近位側外チューブ部材３２について、本実施形態においては、図４（Ａ）に示すような一本のチューブ３０を、図４（Ｂ）に示すように中心軸に対して斜めに切断して分割することで、遠位側外チューブ部材３１と近位側外チューブ部材３２を得ている。

遠位側外チューブ部材３１及び近位側外チューブ部材３２は、遠位側外チューブ部材３１の近位端部３３と近位側外チューブ部材３２の遠位端部３４の少なくとも一方が、中心軸に対して斜めに切断された形状を有することが好ましく、その両方が中心軸に対して斜めに切断された形状を有することがさらに好ましい。そのような形状であれば、これらの重ね合わせを容易に行うことができる。本実施形態においては、図４（Ｃ）に示すように、中心軸に対して斜めに切断された側の端を、遠位側外チューブ部材３１の近位端部３３及び近位側外チューブ部材３２の遠位端部３４としている。

また、遠位側外チューブ部材３１の近位端部３３と近位側外チューブ部材３２の遠位端部３４の少なくとも一方が、図４（Ｃ）、図５（Ａ）及び図５（Ｂ）に示すように、末端周縁から中心軸方向に沿ってスリット３５を有することが好ましい。このようなスリット３５が形成してあれば、遠位側外チューブ部材３１の近位端部３３と近位側外チューブ部材３２の遠位端部３４を重複させる時に、重複する領域を広くすることができるので、融着後のガイドワイヤー挿通口２７周辺部の強度を大きく向上させることができる。本実施形態においては、図示のごとく近位側外チューブ部材３２の遠位端部３４に、最も近位側に位置する遠位端周縁から中心軸方向に沿ってスリット３５が形成してあり、このスリット３５の周縁が近位側外チューブ部材３２の遠位端部３４の周縁の一部となっている。

このようなスリット３５は、外チューブ部材３１、３２のルーメンに、外チューブ部材３１、３２のルーメン径より、やや小さい外径を有する芯棒を挿入し、外チューブ部材３１、３２の末端から外チューブ部材１０、１３と芯棒の隙間にカミソリ等の刃物を入れ、刃物を芯棒に沿って押し進めることによって容易に形成することができる。スリット３５の幅は、０．１〜１．０ｍｍが好ましく、スリット３５の長さは１〜１０ｍｍが好ましい。
なお、図５（Ｃ）及び図５（Ｄ）に示すように、中心軸に対して切断する角度を狭くすることにより、スリット３５を形成すると同様の効果を発揮させることもできる。

遠位側外チューブ部材３１の遠位端部３６には、図４（Ｃ）に示すように、予めバルーン部１０の近位端部１１を融着や接着などの手段により接合しておくことが好ましい。但し、この接合は、ガイドワイヤー挿通口を形成する途中、又は、ガイドワイヤー挿通口の形成後に行うこともできる。

このような遠位側外チューブ部材３１及び近位側外チューブ部材３２を用意したら、図６に示すように、内チューブ部材４６を、遠位側外チューブ部材３１のルーメンに挿入する。内チューブ部材４６を、遠位側外チューブ部材３１のルーメンに挿入する前に、内チューブ部材４６のルーメンに、融着時におけるルーメンの閉塞を防止するためのワイヤー状マンドレル７１を挿入しておくことが好ましい。ワイヤー状マンドレル７１は、内チューブ部材４６のルーメン径と略等しい外径を有する断面略円形形状の線状体であり、例えば、ステンレス鋼などの材質で構成される。ワイヤー状マンドレル７１の長さは、ルーメンの閉塞を防止できる長さであれば特に限定されないが、内チューブ部材４６より１０〜５０ｍｍ長いことが好ましい。

次に、ワイヤー状マンドレル７１を挿入した内チューブ部材４６を遠位側外チューブ部材３１のルーメンに挿入する。このとき、内チューブ部材４６の近位端部４７を、遠位側外チューブ部材３１の近位端部３３から１〜５ｍｍ突出するように位置させることが好ましい。また、ワイヤー状マンドレル７１の近位端部７２は、内チューブ部材４６の近位端部４７から１０〜２０ｍｍ突出するように位置させることが好ましい。

次に、図７（Ｃ）に示すように遠位側外チューブ部材３１の近位端部３３の周縁及び近位側外チューブ部材３２の遠位端部３４の周縁で囲まれる開口部３７が形成されるように、図７（Ｂ）に示すように、遠位側外チューブ部材３１の近位端部３３と近位側外チューブ部材３２の遠位端部３４を重複させ、さらに、内チューブ部材４６の近位端部４７を開口部３７から外方に露出させる。

この際、遠位側外チューブ部材３１の近位端部３３と近位側外チューブ部材３２の遠位端部３４を重複させる前に、まず、図７（Ａ）に示すように、遠位側外チューブ部材３１のルーメンに切り欠きマンドレル７３を挿入しておくことが好ましい。

切り欠きマンドレル７３は、外チューブ部材３１、３２のルーメン径と略等しい外径を有する丸棒の一端側を切り欠いたものであり、本実施形態では、切り欠きが形成された箇所７４の断面形状は、図３に示すようなバルーン拡張用ルーメン２３の断面形状と同じ略三日月形となっている。切り欠きマンドレル７３の材質は、特に限定されないが、ステンレス鋼などが好ましい。また、切り欠きマンドレル７３の長さは、近位側外チューブ部材３２より１００〜１５０ｍｍ程度長いことが好ましく、そのうち５〜２０ｍｍの長さで切り欠きが形成されていることが好ましい。

切り欠きマンドレル７３は、内チューブ部材４６の外周面と遠位側外チューブ部材３１の内周面との隙間に入り込むように、切り欠き部７４側の端から遠位側外チューブ部材３１のルーメンに挿入する。そして、切り欠きマンドレル７３の切り欠き部７４の基端に沿わせて、内チューブ部材４６を遠位側外チューブ部材３１の近位端部３３近傍で屈曲させ、内チューブ部材４６の外周面と遠位側外チューブ部材３１の近位端周縁を当接させる。

次に、図７（Ｂ）に示すように、遠位側外チューブ部材３１のルーメンに挿入された切り欠きマンドレル７３の丸棒側７５の端を、近位側外チューブ部材３２のルーメンに遠位端部３４側から挿入して、近位側外チューブ部材３２を、遠位側外チューブ部材３１に向けて押し進める。近位側外チューブ部材３２の遠位端部３４と、遠位側外チューブ部材３１の近位端部３３が当接したら、近位側外チューブ部材３２の遠位端部３４を、遠位側外チューブ部材３１の近位端部３３に被せるようにして、図７（Ｃ）に示すように、近位側外チューブ部材３２をさらに押し進め、遠位側外チューブ部材３１の近位端部３３と近位側外チューブ部材３２の遠位端部３４で重複部３８を形成させる。

このとき、内チューブ部材４６は、近位側外チューブ部材３２のスリット３５内に位置させる。内チューブ部材４６の外周面がスリット３５の基端に当接するまで近位側外チューブ部材３２を押し進めると、遠位側外チューブ部材３１の近位端部３３周縁と近位側外チューブ部材３２の遠位端部３４周縁（スリット３５の周縁）で囲まれる開口部３７が形成され、内チューブ部材４６の近位端部４７が開口部３７から外方に露出された状態になる。このとき、図７（Ｂ）に示すように内チューブ部材４６の近位端部４７が、遠位側外チューブ部材３１の内周面と近位側外チューブ部材３２の外周面の両方に当接した状態にすることが好ましい。

なお、内チューブ部材４６を遠位側外チューブ部材３１のルーメンに挿入する工程は、遠位側外チューブ部材３１と近位側外チューブ部材３２を重複させて開口部３７を形成する工程より先に行う必要は無く、同時に行うこともできる。すなわち、遠位側外チューブ部材３１の近位端部３３と近位側外チューブ部材３２の遠位端部３４を重複させることにより開口部３７を形成してから、ワイヤー状マンドレル７１を挿入した内チューブ部材４６を遠位側外チューブ部材３１のルーメンに挿入して、内チューブ部材４６の近位端部４７を開口部３７から外方に露出させてもよい。

次に、内チューブ部材４６の近位端部４７と開口部３７の周縁、及び、遠位側外チューブ部材３１と近位側外チューブ部材３２との重複部３８を、融着して一体化させる。融着する手法としては、特に限定されず、熱風や光ビームによる熱融着や超音波による融着など、種々の融着法を採用できる。以下、融着を熱風による熱融着で行う場合の一例について説明する。

例えば、融着を熱風により行う場合は、図８に示すように融着を行う箇所に熱収縮チューブ７８を被せておくことが好ましい。熱収縮チューブ７８を用いる場合は、遠位側外チューブ部材３１と近位側外チューブ部材３２を重複させて開口部３７を形成する工程を行う前に、予め熱収縮チューブ７８を遠位側外チューブ部材３１に通しておき、遠位側外チューブ部材３１と近位側外チューブ部材３２を重複させて開口部３７を形成する工程が完了したら、熱収縮チューブ７８を近位端部３３側にずらして、融着を行う箇所に被せる。

このとき、熱収縮チューブ７８の遠位端は、切り欠きマンドレル７３の切り欠き部７４の基端と位置を合わせることが好ましい。
熱収縮チューブ７８の材質は特に限定されないが、比較的耐熱性に優れたものが好ましく、例えば、フッ素樹脂製熱収縮チューブを用いることが好ましい。熱収縮チューブ７８の長さは、通常１０〜３０ｍｍであり、熱収縮チューブ７８の内径は、外チューブ部材１０、１３の外径より０．１〜０．５ｍｍ大きいものを用いることが好ましい。また、熱収縮チューブ７８の肉厚は、通常０．１〜１．０ｍｍである。

融着を行う箇所に熱収縮チューブ７８を被せた後、例えば図８に示すような載置台８０に外チューブ部材３１、３２を載置して、図示せぬ熱風発生器等により発生させた熱風を熱収縮チューブ７８に向けて噴射する。熱風によって、内チューブ部材４６及び外チューブ部材３１、３２は軟化し、熱収縮チューブ７８は収縮して、内チューブ部材４６と外チューブ部材３１、３２の当接箇所及び遠位側外チューブ部材３１と近位側外チューブ部材３２との重複部３８に外力を与える。熱風の温度及び噴射時間は、内チューブ部材４６及び外チューブ部材３１、３２の材料や、熱収縮チューブ７８の種類によって異なるが、通常、温度は１５０〜２５０℃であり、噴射時間は１０〜６０秒である。

熱風の噴射が完了したら、冷風を熱収縮チューブ７８に向けて噴射する等により、冷却を行った後、熱収縮チューブ７８を切り裂いて取り除き、ワイヤー状マンドレル７１及び切り欠きマンドレル７３を抜き取る。そして、内チューブ部材４６が外チューブ部材３１、３２から外方に突出した部分などの不要部分がある場合は、この不要部分をカミソリ等により切除する。この作業により、内チューブ部材４６の近位端部４７と開口部の３７周縁、及び、遠位側外チューブ部材３１と近位側外チューブ部材３２との重複部３８が融着され、一体化されて、図２に示すようなガイドワイヤー挿通口２７が形成される。

このようにしてガイドワイヤー挿通口２７の形成を行った後、バルーン部１０の遠位端部１２を内チューブ４０の遠位端部４２に融着や接着などの手段により接合して、近位側外チューブ部材３２の近位端部にコネクタ６０を融着や接着などの手段により接合することにより、モノレール方式のバルーンカテーテル１を製造することができる。

このように構成した本実施形態のバルーンカテーテル１の肉厚及び耐圧強度を、従来のバルーンカテーテルと比較して図１０及び図１１に示す。
例えば、従来の製造方法により外径が０．８６ｍｍ以下となるように製造したバルーンカテーテルでは、ガイドワイヤールーメン４３の上部の厚み（内チューブ４０と外チューブ２０とが融着されている側の内チューブ４０の肉厚）は、図１０に示すように、平均０．００９ｍｍと非常に薄くなった。そのために、耐圧強度は、図１１に示すように、急激に低くなっていた。
逆に、ガイドワイヤールーメン４３の上部の肉厚をある程度確保し、耐圧強度をある程度に維持しようとすると、図１１及び図１０に示すように、バルーンカテーテル１の外径は０．９２〜１．０３ｍｍと太くならざるを得なかった。

一方、本発明に係る製造方法で製造した本発明に係るバルーンカテーテル１においては、外径が０．８６ｍｍ以下となるように製造した場合でも、ガイドワイヤールーメン４３の上部の厚みは、図１０に示すように、平均０．０３ｍｍ以上あり、耐圧強度も、図１１に示すように、肉厚に比例して低くなっている程度であり、急激に低くなっているものではない。
このように、本発明に係る製造方法で製造した本発明に係るバルーンカテーテル１は、細径ながら耐圧強度の高いバルーンカテーテル１となっている。

このように本実施形態のバルーンカテーテル１は、細径ながら、ワイヤーポート融着部５０（ガイドワイヤー挿通孔２７）の耐圧強度も十分に確保されたバルーンカテーテルとなっている。また、バルーン拡張用ルーメン２３及びガイドワイヤールーメン４３も十分な断面積が確保されており、操作性がよいバルーンカテーテル１となっている。

また、本実施形態のバルーンカテーテル１の製造方法では、バルーン拡張用ルーメン２３の断面形状と略同じ断面形状の切り欠き部７４を有する切り欠きマンドレル７３を用いることにより、ワイヤーポート融着部５０を前述したような形態に容易に形成することができる。

なお、前述した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって本発明を何ら限定するものではない。本実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含み、また任意好適な種々の改変が可能である。

例えば、ワイヤーポート融着部５０におけるバルーン拡張用ルーメン２３の断面形状は、図３に示すような形状に限られるものではなく、任意である。
例えば、前述した実施形態のバルーンカテーテル１においてバルーン拡張用ルーメン２３の断面形状は、図３に示したように、２つの円を想定することにより規定した形状に対して、さらに、外チューブ２０の中心線に合わせて両端部を平面形状にカットした形状となっている。しかし、例えば、図９（Ａ）に示すように、全く両端部をカットせずに尖った状態で残してもよいし、また、図９（Ｂ）に示すように、両端部をＲ面取りした形状であってもよい。Ｒ面取りする場合、前述した実施形態の寸法例においては、例えば、両端部をｒ＝０．０１〜０．１ｍｍでＲ面取りするのが好ましい。

また、バルーン拡張用ルーメン２３の断面形状を、２つの円を想定することにより規定するのではなく、図９（Ｃ）に示すように、１つの円（外側円）の有効な角度θを規定することにより、所望の中心角度θの扇型として規定してもよい。

これらいずれの場合においても、前述したように、バルーン拡張用ルーメン２３の断面積がワイヤーポート融着部５０におけるカテーテル１の総断面積（外径を含む）の２４〜３７％とするか、あるいは、バルーン拡張用ルーメン２３とガイドワイヤールーメン４３との断面積の比（バルーン拡張用ルーメン２３の断面積）／（ガイドワイヤールーメン４３の断面積）を１．０５〜１．４１とすることにより、本発明の作用効果は十分得られるものである。

本発明は、例えば経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、四肢等の血管の拡張術、上部尿管の拡張術あるいは腎血管拡張術等において、血管あるいはその他の体腔に形成された狭窄部を拡張するために用いられるバルーンカテーテル及びその製造方法において利用することができる。

１…ＰＴＣＡバルーンカテーテル
１０…バルーン部
１１…近位端部
１２…遠位端部
１３…内部拡張用空間
２０…外チューブ（アウターシャフト）
２１…近位端部
２２…遠位端部
２３…バルーン拡張用ルーメン
２６…ワイヤーポート融着部チューブ壁
２７…貫通孔（ガイドワイヤー挿通孔）
３１…遠位側外チューブ部材
３３…近位端部
３６…遠位端部
３２…近位側外チューブ部材
３４…遠位端部
３５…スリット
３７…開口部
３８…重複部
４０…内チューブ（ガイドワイヤーシャフト）
４１…近位端部
４２…遠位端部
４３…ガイドワイヤールーメン
４４…近位端開口部
４５…遠位端開口部
４６…内チューブ部材
４７…近位端部
４８…両端部
５０…ワイヤーポート融着部５０
６０…コネクタ
６１…造影リング
７０…ガイドワイヤー
７１…ワイヤー状マンドレル
７２…近位端部
７３…切り欠きマンドレル
７４…切り欠き側（切り欠き部）
７５…丸棒側
７８…熱収縮チューブ
８０…載置台

Claims (7)

1. バルーン拡張用ルーメンが軸方向に沿って内部に形成してある外チューブと、
   ガイドワイヤールーメンが内部に形成してあり、前記外チューブのバルーン拡張用ルーメンの内部に軸方向に延在する内チューブと、
   前記バルーン拡張用ルーメンと連通する拡張用空間を有するバルーン部であって、前記外チューブの遠位端部に当該バルーン部の近位端部が接合され、前記内チューブの遠位端部に当該バルーン部の遠位端部が接合されるバルーン部と、
   前記内チューブの近位端部が前記外チューブの長手方向の途中においてチューブ壁を貫通して外部に開口したガイドワイヤー挿通口が形成されているワイヤーポート融着部とを有するバルーンカテーテルであって、
   少なくとも前記ワイヤーポート融着部における前記外チューブの外径が０．８６ｍｍ以下であり、当該ワイヤーポート融着部における前記ガイドワイヤールーメンを形成する内チューブの、前記外チューブとが融着されている側の側壁の肉厚が０．０１５ｍｍ以上であることを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 前記ワイヤーポート融着部における前記バルーン拡張用ルーメンの断面形状が、略三日月形状に形成されていることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記ワイヤーポート融着部において、前記バルーン拡張用ルーメンの断面積が、当該ワイヤーポート融着部のカテーテル総断面積の２４〜３７％であることを特徴とする請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記ワイヤーポート融着部において、前記バルーン拡張用ルーメンと前記ガイドワイヤールーメンの断面積比、（バルーン拡張用ルーメンの断面積）／（ガイドワイヤールーメンの断面積）が、１．０５〜１．４１であることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
5. 前記ワイヤーポート融着部における前記ガイドワイヤールーメンを形成する内チューブの、前記外チューブと融着されている側とは反対側の側壁の肉厚が０．０５ｍｍ以上に形成されていることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
6. 前記ワイヤーポート融着部における前記バルーン拡張用ルーメンを形成する外チューブの、前記内チューブと融着されている側とは反対側の側壁の肉厚が０．０６ｍｍ以上に形成されていることを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
7. 内チューブ部材を、遠位側外チューブ部材のルーメンに挿入する工程と、
   一方の端部側が近位側外チューブ部材のルーメンの内側と略同径の断面円形状に形成され、他方の端部側が断面略三日月形状の切り欠き部に形成された切り欠きマンドレルを用いて、当該切り欠きマンドレルの前記切り欠き部を前記内チューブ部材の外周面と前記遠位側外チューブ部材の内周面との隙間に入り込むように前記遠位側外チューブ部材の近位側端部から当該遠位側外チューブ部材のルーメンに挿入し、前記切り欠きマンドレルの切り欠き部の基端に沿わせて前記内チューブ部材を前記遠位側外チューブ部材の近位端部近傍で屈曲させる工程と、
   前記近位側外チューブ部材の遠位側端部に前記切り欠きマンドレルの断面が円形状に形成されている側の前記端部を挿入し、前記近位側外チューブ部材を前記遠位側外チューブ部材に向けて押し進め、前記遠位側外チューブ部材の近位端部と前記近位側外チューブ部材の遠位端部との間に重複部を形成するとともに、前記遠位側外チューブ部材の近位端部の周縁と前記近位側外チューブ部材の遠位端部の周縁で囲まれる開口部を形成し、前記形成された開口部から、前記内チューブ部材の近位端を外方に露出させる工程と、
   前記内チューブ部材の近位端部と前記開口部の周縁、及び、前記遠位側外チューブ部材と前記近位側外チューブ部材との重複部を融着して一体化させる工程と
   を有するバルーンカテーテルの製造方法。

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