JP2009530880A - 複合通信手段を使用した電子装置の安全なペアリング - Google Patents

Abstract

本発明は、相互に通信する、電子制御された装置の安全なペアリングに関するものである。したがって第１ユニットと第２ユニットを備える医療システムが提供され、本医療システムは、第１グループのデータタイプが該第１ユニットと第２ユニットの間で送信されるのを可能にする第１通信手段と、第２グループのデータタイプが該第１ユニットと第２ユニットの間で送信されるのを可能にする第２通信手段とを備える。この方法により、２つの通信手段の異なる特性を使用して、例えば２つの装置のペアリングの際に特定のデータをより制御された方法で送信し、他のデータをより小さい制御方法で送信することが確実に可能となる。

Description

本発明は概して、相互に通信する２つの電子制御される装置の安全なペアリングに関するものである。特定の実施形態においては、本発明は投与装置を制御する制御装置と組み合わせた医療投与装置に関するものであるが、本発明は安全なペアリングが問題となる全てのタイプの装置に対して適用可能である。

本発明の開示において、インシュリンの投与による糖尿病の治療に最も多く言及するが、これは、本発明の一使用例に過ぎない。

患者に薬を投与するための携帯可能な薬剤投与装置は周知であり、通常、液体薬剤を収容するリザーバと、薬剤を該リザーバからソフトカニューレまたは針等の経皮アクセス器具を介して当該患者の皮膚を通して放出するためのポンプ組立体とを備える。このような装置はしばしば輸液ポンプと呼ばれる。

基本的に、輸液ポンプは２種類に分類することができる。第１の種類は、３〜４年の使用を意図した比較的高価な耐久性のある輸液ポンプであり、このため、この種のポンプの初期費用は、しばしばこの種の治療法の障壁となる。従来の注射器及びペンより複雑であるが、この種のポンプは連続的なインシュリンの投与、正確な投与量、必要に応じてプログラム可能な投与プロフィール、及び食事に関連して使用者によって起動される急速（bolus）注入という利点がある。この種のポンプは通常、体に近いベルト又はポケットに入れて携帯される。

上記の費用の問題に対処して、低価格であるが使用に便利な第２の種類の薬剤投与装置を提供するために幾つかの試みがなされてきた。これらの装置のあるものは部分的に又は全体が使い捨て可能であり、付き添い人費用の不要な輸液ポンプに関連する多くの利点を提供する可能性がある。例えば、特許文献１は２部分構成の皮膚装着可能薬剤投与装置を開示している。この装置では、より高価な電子部品は再利用可能部に収納され、流体注入部品は分離可能で使い捨て可能な部分（即ち、一回だけ使用される）に収納されている。特許文献２は、全体が使い捨て可能な皮膚装着可能薬剤投与装置を開示している。

従来の耐久性のあるポンプは使用者の腰のベルトに装着されてもよい。これにより使用者が、例えば投与割合を変更するか又は急速注入をプログラムするためにポンプのユーザーインターフェースに直接アクセスすることでポンプを操作することが可能となる。しかし、ポンプは衣服の下に隠されて装着される場合があり、これは操作を困難にする。

これに対応して、耐久型の輸液ポンプに、使用者がポンプの機能の一部又は全部にアクセスすることを可能にする無線遠隔制御装置を設けることが提案されている。例えば、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献７、及び特許文献８を参照のこと。これらの特許文献を本明細書に援用する。ポンプと制御装置は別の装置と通信するよう適合していてもよい。例えば、特許文献６はＲＦ送受信機を使用してグルコースモニター、携帯電話、ＰＤＡ、又コンピュータ等の外部装置とも通信可能な遠隔制御装置を開示する。特許文献７は２つの異なる外部制御装置との通信を可能にする２つの異なる通信手段を有する埋め込み可能なポンプを開示する。特許文献８は、埋め込み可能であり、埋め込み前に通信距離をのばすために外部アンテナを結合可能な装置を開示する。

使用者の皮膚に直接取り付けるのを可能にする粘着剤を通常備える皮膚装着可能装置の場合、遠隔制御装置はいっそう望ましいと思われる。これに対応して、特許文献１と特許文献９は、無線遠隔制御装置（遠隔装置又はユニットと呼ばれることがある）によって主に又は完全に操作されるよう意図された半使い捨て可能投与装置と完全使い捨て可能投与装置（局所装置又はユニットと呼ばれることがある）を開示する。これらの特許文献を本明細書に援用する。従って、投与装置に表示、キーボード等のユーザーインターフェースを設ける必要がないので、半使い捨て可能又は使い捨て可能投与装置をより高い費用効果で提供できる。

特定の投与装置の安全な動作を提供するために、特定の遠隔制御装置から送信された制御指令はそれが制御するよう意図された特定の投与装置の作動だけを制御し、当該使用者の近くの他の投与装置を制御しないことが極めて重要である。また、該投与装置は応答して該遠隔制御装置に情報を送信するようになっている場合があるが、そのような情報は、対応する該遠隔制御装置だけが受信するということも非常に重要である。この課題は耐久型のシステム及び使い捨て可能装置を備えるシステムの両方に当てはまる。所望の安全性を提供するために、一緒に働くよう意図された２つの装置は、通常、両者間で情報を交換することでペアとなる。これは該２つの装置の間で送信される情報を特定コード化し、対応してコード付けされた装置だけが受け付けるのを可能にする。特定の遠隔制御装置が特定の投与装置とペアとなる時、実際にペアとなったのは、ペアとなるよう意図された２つの装置であり、遠隔制御装置は近くの投与装置と誤ってペアとならないことが極めて重要である。ペアリング過程において、他の情報が、該２つの装置間で送信されてもよい。例えば、異なる種類の複数の投与装置が特定の遠隔制御装置と一緒に使用されるよう意図されている場合は、該制御装置に投与装置の種類に関する情報を提供してもよい。

しかし、遠隔制御装置が特定の投与装置と正しくペアとなった場合でも、該投与装置が好ましくない制御をする可能性がある。例えば、第三者が遠隔制御装置を手に入れた場合、その第三者は、投与装置の使用者についての知識なしに投与装置を制御することが可能である。例えば、子供が遠隔制御装置を見つけてそれで遊び始め、その結果、インシュリンの急速注入等の投与指令が誤って投与装置に送信されるかもしれない。
米国特許第６５８９２２９号明細書 米国特許第６６５６１５９号明細書 米国特許第６５５１２７６号明細書 米国特許出願公開第２００３／００６５３０８号明細書 米国特許出願公開第２００５／００２２２７４号明細書 米国特許出願公開第２００５／０１７１５１３号明細書 米国特許出願公開第２００６／００１７５７６号明細書 米国特許出願公開第２００６／００２０３００号明細書 米国特許第６７４００５９号明細書

上記の点を考慮して、本発明の目的は、一方向又は双方向に互いに通信する２つの電子制御される装置の安全なペアリングを可能にする装置と方法を提供することである。本発明の更なる目的は、使用の安全性を提供し、２つの電子制御される装置間のデータ、例えば指令の誤った送信をかなりの程度防止する装置と方法を提供することである。

本発明の開示において、上記の目的の１つ以上、又は例示の実施形態の説明に加えて下記の開示から明らかな目的を達成する実施形態及び態様を説明する。

第１の態様においては、第１ユニットと第２ユニットとを備える医療システムが提供される。本医療システムは第１グループのデータタイプが該第１ユニットと第２ユニットの間で送信されるのを可能にする第１通信手段と、第２グループのデータタイプが該第１ユニットと第２ユニットの間で送信されるのを可能にする第２通信手段を備える。このように、２つの通信手段の異なる特性を使用して例えば２つの装置のペアリングの際に特定のデータをより制御された方法で送信し、他のデータをより小さい制御方法で送信することが確実に可能となる。本システムは追加の通信手段を備えることができるのと同様に、追加のユニットを備えていてもよい。２つの画定されたグループのデータが２つの異なる通信手段を使用して送信されるが、２つの通信手段のどちらかを使用して送信できる第３グループのデータが提供されてもよい。このような第３グループのデータはまた第１及び第２グループのデータの「重複した」部分を表すとも考えられる。実際、第１及び第２グループは完全に重複することはできない。なぜなら、完全に重複することにより２つのグループの定義が無意味になるからである。どのグループにどのデータタイプを配するかの決定は予め設定されていていてもよく、あるいは例えば医師により幾つか又は全てのデータタイプのグループが選択可能であってもよい。

２つのグループのデータタイプが部分的に重複した部分を含んでいてもよく、例えば少なくとも１つのデータタイプが第１及び第２通信手段の１つによってのみ送信可能であり、少なくとも１つのデータタイプが第１及び第２通信手段の両方によって送信可能である。

例示の実施形態においては少なくとも１つの通信手段が無線送信機及び対応する受信機を備える。例えば、第１通信手段はＲＦ通信、光通信、超音波通信、電磁誘導及びガルヴァニック接触を含むグループから選択することができ、第２通信手段はＲＦ通信、超音波通信、光通信を含むグループから選択することができる。

データの送信を制御するために、第１通信手段は所定の条件下で第２通信手段より短い通信距離を有する。例えば、所定の条件下で第１通信手段は０．５メートル未満、好ましくは０．２メートル未満、最も好ましくは０．１メートル未満の通信距離を有するＮＦＣ（近距離無線通信）であってよく、第２通信手段は０．５メートル超、好ましく歯１メートル超、最も好ましくは３メートル超の通信距離を有する。「所定の条件」とは通常、普通の家庭又は例えばオフィスなどの仕事環境で見られる条件である。第１及び第２通信手段は両方とも無線通信によるものであってよい。例えば、第１通信手段は２４ＭＨｚ未満の周波数のＲＦ通信であり、前記第２通信手段は２４ＭＨｚ超の周波数のＲＦ通信であってよい。

あるタイプのデータをＮＦＣを使用して第１及び第２ユニット間で送受信することにより、ユニットが不注意にペアリングされてしまうのをかなりの程度抑えることができる。これに対応して、第１グループのデータタイプが第２ユニットの固有のＩＤを含み、２つのユニットが相互に近接しているときに、意図された第１ユニットのみがＩＤを受信することができる。さらに安全性を高めるために、第２グループのデータタイプが第１ユニットの固有のＩＤを含み、このＩＤが第１のＩＤへの応答として第２ユニットへ送信される。また、例えば薬剤投与装置を制御する遠隔制御装置の意図しない使用を防ぐために、第１グループのデータタイプが作動（許可）指令を含み、第１ユニットが、作動指令が受信された後に、所定の期間に第２グループのデータタイプのうち１つ以上のタイプの指令が受信され実行されるのを可能にすることができる。例えばボーラス（bolus）指令を薬剤投与装置に送信するために、先ず遠隔制御装置をその薬剤投与装置の近傍に持っていき、作動指令を送信する必要がある。これにより例えば５分間の時間窓が開き、この間、薬剤投与装置は第２通信手段を使用して受信した場合、ボーラス指令を受け付ける。

少なくとも１つの通信手段が、前記２つのユニット間のみの一方向通信を提供してもよい。例えば双方向の指令を出す第２通信手段を使用する高度な薬剤投与システムでは、応答、状態、エラー情報等が薬剤投与装置から遠隔制御装置へ送信されると同時に、指令及びプログラムが遠隔制御装置から薬剤投与装置へ送信されてもよい。しかし、ペアリング情報及び作動指令の送信は第１通信手段が一方向通信のみである必要がある。

例示の実施形態では、本医療ユニットは、複数巻きの変換コイルを有する音響変換器（例えば拡声器）を備えてよい。該変換コイルはＲＦ信号等の無線誘導信号の受信機として機能する。このように、音響変換器の「寄生的」特性を使用して、即ち、変換コイルを受信手段として使用することで、そうでなければ必要な別の受信コイル、アンテナ等の受信構造体が不要となり、製造コストが削減される。

本発明の異なる態様が、ユニットの安全なペアリングが重要である広範囲のシステムにおいて採用されてよい。これにより、その２つのユニットが任意の望ましい機能を持つ。例えば、第１ユニットは受信したデータを処理する処理ユニット、例えば受信した指令に従ってある量の薬剤を投与する薬剤投与装置、又は関連するセンサーからのデータを処理及び／又は送信するセンサー装置であってもよい。第２ユニットは例えば指令を送信するか又はセンサーデータを受信し記憶する遠隔制御装置であってもよい。各ユニットは単一の構造であっても、又は１つ以上の別のユニット又は手段と組み合わせて使用されてもよい。

処理ユニットは、処理ユニット送信機と、処理ユニット受信機と、該処理ユニット送信機と該処理ユニット受信機と前記変換コイルとに接続された処理ユニットプロセッサとを備える医療システムが提供される。制御装置は、該変換コイルに情報を送信する第１制御装置送信機と、該処理ユニット受信機に情報を送信する第２制御装置送信機と、該処理ユニット送信機から情報を受信する制御装置受信機と、該第１及び第２制御装置送信機と該制御装置受信機とに接続された制御装置プロセッサとを備え、前記第１通信手段は該変換コイルと該第１制御装置送信機とを備え、前記第２通信手段は該処理ユニット送信機と該処理ユニット受信機と該第２制御装置送信機と該制御装置受信機とを備える。

本出願の背景及び明細書と請求項との記載において、用語「プロセッサ」は、データ処理、メモリ制御、接続された入力装置及び出力装置の特定の制御等の機能を提供するのに適した電子回路の任意の組合せを含む。プロセッサは通常１つ以上のＣＰＵ又はマイクロプロセッサを備え、支援又は制御機能のための追加の装置を更に備えてもよい。例えば送信機又は受信機は完全に又は部分的にプロセッサと集積化されても、又は個別のユニットであってもよい。プロセッサの電子回路の各構成要素は専用であっても汎用であってもよい。

前記処理ユニットは、流体薬剤を収容するリザーバと、該リザーバと協働し流体薬剤を該リザーバから放出口を通って患者に放出する放出組立体と、該放出組立体を制御するためのプロセッサ手段とを備えてもよい。該リザーバは、ある量の流体薬剤を貯蔵する任意の適切な構造体、例えば硬いリザーバ、可撓性リザーバ、膨張性リザーバ、又は弾力性リザーバであってよい。該リザーバは例えば予め充填されるか、使用者により充填可能であるか、又は交換可能なカートリッジ（予め充填されているか充填可能な）の形態であってもよい。該放出組立体は所望の種類、例えば膜ポンプ、ピストンシリンダーポンプ、又はローラー管ポンプであってよい。有利なことにプロセッサ手段は制御装置からフロー指令を受信する。この制御装置は使用者がフロー指令、例えば基礎的投与割合プロフィール又はボーラスをプログラムする指令を入力し続いて処理ユニットに送信することが可能になるユーザーインターフェースを備える。処理ユニットは埋め込まれるか、又はその放出口が経皮アクセス器具を備えるか、又はこれに接続されるのに適合していてもよい。これにより流体薬剤を経皮アクセス器具を介して該リザーバから患者の皮膚を通して放出することが可能になる。このような医療システムにおいて、第１グループのデータタイプは、ある量の流体薬剤の患者への投与を制御する少なくとも１つのタイプの指令を含んでよい。例えば、使用者がインシュリン等の薬剤の急速注入をプログラムすることを望む場合、そのような指令だけが、遠隔制御装置を接近させた時に処理ユニットに送信される。これにより、他の人が特定の遠隔制御装置を見つけて誤って急速注入又は他の注入指令をその遠隔制御装置によって制御される薬剤投与装置に送信するのをかなり防ぐことができる。

或いは、該第１ユニットはセンサー装置からのデータを送信及び／又は処理するプロセッサを備えてもよいし、このプロセッサと協働する経皮センサー装置を備えてもよい。

本発明の医療システムは、経皮アクセス器具、センサー等の経皮器と、患者の皮膚に貼る粘着面等の装着面とを備える経皮投与装置を更に備えてもよい。この経皮投与装置と第１ユニットとは結合されて１つの装置を形成する。

本発明の上記実施形態では、第１ユニットと第２ユニットとを備えるシステムを説明したが、本発明はそのようなユニット自体も提供する。

本医療ユニットは、第１グループのデータタイプが該ユニットと別のユニットの間で送信されるのを可能にする第１通信手段と、第２グループのデータタイプが該ユニットと該別のユニットの間で送信されるのを可能にする第２通信手段とを備える。例示の実施形態では、この医療ユニットは上述した第１ユニットと第２ユニットのいずれの形態であってもよい。上述のようにこのような第１ユニット及び第２ユニットは対応する第２ユニット及び第１ユニットと通信するのに適合している。

本発明の別の態様において、第１ユニットと第２ユニットとを備える医療システムが提供される。本医療システムは第１グループのデータタイプが該第１ユニットと第２ユニットの間で送信されるのを可能にする第１通信手段を備える。第１ユニットは、第１の目的を果たす要素を更に含み、この要素の寄生的特性が無線受信機の役割を果たす。この要素はアンテナとしても機能する金属製のシャーシ部分、又は下に説明するように、コイルを使用して誘導信号を受信するスピーカーであってもよい。

したがって本発明の特定の態様においては、第１ユニットと第２ユニットとを備える医療システムが提供される。本医療システムは第１グループのデータタイプが該第１ユニットと第２ユニットの間で送信されるのを可能にする第１通信手段を備え、該第１ユニットは複数巻きの変換コイルを有する音響変換器を備え、該変換コイルは無線誘導信号の受信機として機能する。このように、音響変換器の「寄生的」特性を使用して、即ち、変換コイルを受信手段として使用することで、そうでなければ必要な別の受信コイル、アンテナ等の受信構造体が不要となり、製造コストが削減される。用語「第１」は単に、別の通信手段が提供される可能性があることを示す。

前記第１ユニットは処理ユニットであってもよく、該処理ユニットは、前記変換コイルに接続された処理ユニットプロセッサを備え、前記第２ユニットは制御装置であってもよく、該制御装置は、該変換コイルに情報を送信する第１制御装置送信機と、該第１制御装置送信機に接続された制御装置プロセッサとを備え、前記第１通信手段は該変換コイルと該第１制御装置送信機とを備える。

本医療システムは第２グループのデータタイプが前記第１ユニットと第２ユニットの間で送信されるのを可能にする第２通信手段を更に備えてもよい。前記第１通信手段は、所定の条件下で前記第２通信手段より短い通信距離を有してもよい。前記第２通信手段はＲＦ通信か又は光通信であってよい。前記所定の条件下で前記第１通信手段は０．５メートル未満の通信距離を有し、前記第２通信手段は０．５メートル超の通信距離を有してもよい。前記第１通信手段は、２４ＭＨｚ未満の周波数のＲＦ通信であり、前記第２通信手段は、２４ＭＨｚ超の周波数のＲＦ通信であってよい。

例示の実施形態では、前記第１及び第２通信手段は、両方とも前記２つのユニット間のみの一方向通信を提供する上記記載の医療システムが提供される。このようなシステムでは、前記第１ユニットは処理ユニットであってもよく、該処理ユニットは、処理ユニット受信機と、該処理ユニット受信機と前記変換コイルとに接続された処理ユニットプロセッサとを備える。前記第２ユニットは制御装置であってもよく、該制御装置は、該変換コイルに情報を送信する第１制御装置送信機と、該処理ユニット受信機に情報を送信する第２制御装置送信機と、該第１及び第２制御装置送信機に接続された制御装置プロセッサとを備え、前記第１通信手段は該変換コイルと該第１制御装置送信機とを備え、前記第２通信手段は該処理ユニット受信機と該第２制御装置送信機とを備える。

別の例示の実施形態では、前記第１通信手段は、前記第２ユニットから前記第１ユニットへの一方向通信を提供し、前記第２通信手段は、前記第１ユニットと前記第２ユニットとの間の双方向通信を提供する上記記載の医療システムが提供される。このようなシステムでは、前記第１ユニットは処理ユニットであってもよく、該処理ユニットは、処理ユニット送信機と、処理ユニット受信機と、該処理ユニット送信機と該処理ユニット受信機と前記変換コイルとに接続された処理ユニットプロセッサとを備える。前記第２ユニットは制御装置であってもよく、該制御装置は、該変換コイルに情報を送信する第１制御装置送信機と、該処理ユニット受信機に情報を送信する第２制御装置送信機と、該処理ユニット送信機から情報を受信する制御装置受信機と、該第１及び第２制御装置送信機と該制御装置受信機とに接続された制御装置プロセッサとを備え、前記第１通信手段は該変換コイルと該第１制御装置送信機とを備え、前記第２通信手段は該処理ユニット送信機と該処理ユニット受信機と該第２制御装置送信機と該制御装置受信機とを備える。

上述した医療システムでは、前記第１グループのデータタイプは前記第２ユニットの固有のＩＤ及び／又はタイムスタンプを含んでよい。前記第１グループのデータタイプは作動指令を含んでよく、前記第１ユニットは、作動指令が受信された後、所定の期間に前記第２グループのデータタイプのうち１つ以上のタイプの指令が受信され実行されるのを可能にする。

例示の実施形態では、前記第１ユニットは、流体薬剤を収容するリザーバと、該リザーバと協働し流体薬剤を該リザーバから放出口を通って患者に放出する放出組立体と、該放出組立体を制御するためのプロセッサ手段とを備える上記記載の医療システムが提供される。

本発明の上記実施形態では、第１ユニットと第２ユニットとを備える医療システムを説明したが、本発明は別の態様によれば、そのようなユニット自体も提供する。

第１グループのデータタイプを該ユニットと別のユニットの間で送信するのを可能にする第１通信手段を備え、該ユニットが、複数巻きの変換コイルを有する音響変換器を備え、該変換コイルは無線誘導信号のための受信機として機能する、本医療ユニットが提供される。例示の実施形態では、医療ユニットは上述した第１ユニットと第２ユニットのいずれの形態であってもよい。このような第１ユニット及び第２ユニットは上述のように対応する第２ユニット又は第１ユニットと通信するのに適合している。

また、本発明は第１ユニットと第２ユニットとを備える医療システムを動作させる方法を更に提供する。この方法は（ｉ）第１ユニットと第２ユニットを有する医療システムを提供するステップと、（ｉｉ）第１通信手段を使用して第１ユニットと第２ユニットの間で第１グループのデータタイプを送信するステップと、（ｉｉｉ）第２通信手段を使用して第１ユニットと第２ユニットの間で第２グループのデータタイプを送信するステップとを含む。通信手段の１つは又は両方とも無線通信であってよい。

本明細書では、用語「薬剤」は、カニューレ、中空針等の投与手段を制御されながら通過することができる流動性の任意の薬剤含有医薬、例えば液体、溶液、ゲル、又は懸濁液を含むよう意図されている。代表的な薬剤は、ペプチド、タンパク質、ホルモン、生物由来の医薬品又は活性薬剤、ホルモン・遺伝子ベース薬剤、栄養調合剤、及び他の固体（調合された）又は液体の形態の物質を含む。例示の実施形態の説明において、インシュリンの使用に言及する。これに対応して、用語「皮下」注入は、患者への経皮投与の任意の方法を含むよう意図されている。
下記において、本発明を図を参照して更に説明する。
図においては、同等の構造は主として同等の数字により特定されている。

下記において、用語「上」と「下」、「右」と「左」、「水平」と「垂直」、又は類似の相対的表現が使用される時、これらは、添付の図を表現しているだけであり、実際の使用状況を表現したものではない。これらの図は、概略図であり、そのため、異なる構造の相対的大きさに加えて構成も例示のためだけのものである。

本発明自体を説明する前に、本発明と組み合わせて使用するのに適したシステムを説明する。このシステムはポンプユニット（即ち、局所装置）と、ポンプユニットと組み合わせて使用するパッチユニットと、ポンプユニットと無線通信する遠隔制御装置とを備える。しかし、本発明は、本発明の特徴が関係する任意のシステム又は装置、例えば従来の耐久型輸液ポンプやシステム、又はセンサーシステムにおいて使用されてもよい。

先ず、図１〜図３を参照して、皮膚表面に装置が貼着される際の、直接的にユーザ指向の特徴に主に注目し、薬剤投与のための医療装置の実施形態を説明する。パッチユニット２は中空の投与器具、例えば針またはソフトカニューレの形態の経皮投与器を備える。しかし、針またはソフトカニューレの代りに、流体薬剤を投与するか又は体のパラメータを検知するのに適した任意の望ましい経皮器を使用してもよい。

より具体的には、図１はモジュール式皮膚装着可能な薬剤投与装置１の形態の医療装置の斜視図である。薬剤投与装置１はパッチユニット２と、ポンプユニット５（ポンプユニットはリザーバを備えているので、リザーバユニットとも呼ぶ）とを備える。使用者に供給される時、各ユニットは封止されたそれ自体のパッケージ（不図示）内に入れられているのが好ましい。図１の実施形態は挿入可能な経皮器、例えば針、カニューレ、又はセンサーを備えたパッチユニットを備える。実際の実施形態が、ポンプ又は他のユニットを取り付ける前にパッチユニットが皮膚上に装着され、経皮器が挿入されることを要求する場合、対応する使用法が採用される。

パッチユニットは、使用者の皮膚に貼る粘着性の装着下面１２を有する可撓性のパッチ部１０と、経皮投与器（不図示）が中に配置された収容部２０とを備える。経皮投与器は使用者の皮膚を貫通する尖った先端を有し、ポンプユニットと流体連通するよう配置されるのに適合している。本実施形態では、経皮投与器の尖った先端は、装着面に対して引っ込んだ初期位置と、装着面に対して突出した延伸位置との間を移動可能である。また、経皮投与器は、その尖った先端が装着面に対して突出した延伸位置と、尖った先端が装着面に対して引っ込んだ収縮位置との間を移動可能であってもよい。

パッチユニットは、経皮投与器を初期位置と第２位置との間を移動させるための第１帯状部材２１の形態の、使用者が握ることができる作動手段と、皮膚表面からパッチユニットを取り外すための、使用者が握ることができる第２帯状部材２２とを更に備える。第２帯状部材は経皮投与器の先端を延伸位置と収縮位置との間を移動させるのに使用されてもよい。前記収容部は、ポンプユニットの対応する雌結合手段５１と協働する弾力性のある一対のフック部材の形態の、使用者によって作動可能な雄結合手段３１を更に備える。これは使用時、ポンプユニットがパッチユニットに解放可能に固定されるのを可能にする。可撓性のうね状支持部材１３は収容部から延び、パッチユニットの上面１１に取付けられている。粘着性下面は剥離可能な保護シートとともに使用者に供給される。

ポンプユニット５は液体薬剤調合物（例えばインシュリン）が予め充填されたリザーバと、使用時に、針を通してリザーバから薬剤を放出するための放出組立体とを備える。該リザーバユニットは、パッチ部の上面に装着される概ね平坦な下面を有し、針ユニット上の対応するフック部材３１と係合する雌結合手段５１のほかに、収容部２０の対応する空洞に収容される突出部５０を備える。突出部５０は該２つのユニット間のインターフェースを提供し、ポンプ放出口と、ポンプがパッチと結合されたことを検出するための接触子手段（不図示）とを備える。

使用時、使用者は該２つのユニットを組み立て、次にこれらを皮膚表面上に装着する。その皮膚に経皮投与器が挿入された後、ポンプの動作準備が完了する。動作は、経皮投与器が挿入された時、自動的に開始してもよい。又は、ポンプは遠隔装置を介して開始されてもよい（下記参照）。ポンプユニットがパッチユニットに装着される前に、使用者は通常、ポンプユニットと遠隔装置とをペアにする（下記参照）。別の使用形態では、使用者は先ずパッチユニットを皮膚表面に装着し、経皮投与器を挿入し、その後、ポンプユニットをパッチユニットに装着してもよい。

該組み立てた装置が、パッチユニットの使用推奨期間（例えば４８時間）、適正な位置に載置された後、又は該リザーバが空になった時、又は他の理由で、引込帯２２を握り引っ張ることで経皮投与器が収縮し皮膚から取り外される。パッチユニットが皮膚から取り外される前または後に、ポンプユニットはパッチユニットから取り外されてよい。その後、ポンプユニットは新しいパッチユニットと一緒に、空になるか又はパッチユニットの交換が再び必要になるまで、再度使用できる。

図４は該収容部の上部が取り外されたポンプユニットを示す。ポンプユニットはリザーバ７６０と、ポンプ組立体３００及びこれを制御・作動するためのプロセッサ手段５８０及びコイル作動装置５８１を備える放出組立体とを備える。ポンプ組立体３００は経皮アクセス装置に接続するための放出口３２２と、ポンプ組立体に配置された流体コネクターが作動し、これによりポンプ組立体をリザーバと接続するのを可能にする開口３２３とを備える。リザーバ５６０は、予め充填された、可撓性で折り畳めるポーチの形態であり、ポンプ組立体と流体連通するよう配置される針が貫通可能な隔膜からなる。該収容部の下部は、使用者がリザーバの一部を調べられるよう透明な領域（この図では見えない）を備える。図示したポンプ組立体は機械的に作動される膜ポンプであるが、該リザーバと放出手段は任意の適切な構成であってもよい。

プロセッサ手段は、マイクロプロセッサ５８３が接続されたＰＣＢ又はフレキシブルプリントを備える。マイクロプロセッサ５８３は、ポンプ作動装置と、パッチユニット又は遠隔装置上の対応する接触子作動装置（下記参照）と協働する接触子（即ちセンサー）５８８、５８９と、可聴及び／又は触覚信号を生成するための信号生成手段５８５と、表示器（もしあれば）と、メモリと、送信機と、受信機と、その他とを制御する。電力源５８６は電力を提供する。接触子は、例えば該収容部の可撓性部分によって形成された膜によって保護されてもよい。

図１〜図４を参照して、ポンプユニットとパッチユニットとを備えるモジュール式局所装置を説明したが、局所装置は単一ユニットであってもよい。

本発明は図１〜図６に開示するポンプユニットと遠隔制御装置とを参照して説明されるが、本開示は、制御装置又は他の外部装置、例えばＰＣ又はＰＤＡと組合わされるポンプユニットを備える任意の形態のシステムに広範に適用可能であることは理解されるべきである。例えば、本開示のシステムは、プログラマブルで移動可能なインシュリン輸液ポンプと一緒に使用されてもよい。この種の輸液ポンプは、現在複数のメーカー、これらに限定されないが、例えば商標PARADIGMのMedtronic MiniMed、商標OmniPodのlnsulet Corporation、商標Deltec COZMOのSmiths Medical等から商業上入手可能である。これらのポンプは遠隔制御装置を備えているか、又は遠隔制御装置と一緒に使用されるよう適合可能である。

図５は処理ユニット２００（図１のポンプユニット５に対応する）と制御装置１００（該ポンプユニットの無線「遠隔制御装置」又は「外部通信装置」の形態である）の概略図である。これらのユニットの一般的な構成は当業者には周知であると考えられるが、本発明の所望の機能を提供するのに必要な回路のより詳細な説明については、特許文献４を参照されたい。

より具体的には、図５は、処理ユニット２００と遠隔制御装置１００とに含まれる様々な機能要素又はモジュール（即ち、単一要素又は要素群）の単純化したブロック図を示す。遠隔制御装置１００は、収容部１０１と、ＣＰＵ、制御プログラムと演算データとを記憶するためのメモリ要素、及び時計を備えた遠隔プロセッサ１１０と、使用者に情報を提供するためのＬＣＤ表示器１２０と、使用者から入力を取り込むためのキーパッド１３０と、使用者に情報を提供するための可聴アラーム１４０と、使用者に情報を提供するための振動器１５０と、制御装置に電力を供給するための主バッテリー１６０と、制御装置の記憶保持のための予備バッテリー１６１と、ポンプユニットに信号を送信するための遠隔無線周波数（ＲＦ）送信機１７０と、ポンプユニットから信号を受信するための遠隔無線周波数（ＲＦ）受信機１８０と、第２送信機１９０とを備える。制御装置１００は赤外線（ＩＲ）又はＲＦ入出力システム等のポート１８５、又は血糖測定器（ＢＧＭ）、連続血糖測定器（ＣＧＭ）、ＰＣ、ＰＤＡ等の追加の装置と通信するためのＵＳＢポートを更に備える。

また図５に示すように、ポンプユニット２００は収容部２０１と、ＣＰＵ及び制御プログラムと演算データとを記憶するためのメモリを備えた局所プロセッサ２１０と、このシステムに電力を供給するためのバッテリー２６０と、遠隔装置に信号を送信するための処理ユニットＲＦ遠隔送信機２７０と、遠隔装置から通信信号を受信するための処理ユニット無線周波数（ＲＦ）遠隔受信機２８０と、第２の処理ユニット受信機２４０（使用者にフィードバックを提供する可聴アラームで使用される音響変換器のコイルの形態であってもよい）と、薬剤を貯蔵するためのリザーバ２３０と、リザーバから経皮投与器を通して患者の体に薬剤を放出するためのポンプ組立体２２０とを備える。別の実施形態では、ポンプユニットは使用者に情報を提供するためのＬＣＤ表示器と、使用者からの入力を取り込むためのキーパッドと、使用者に情報を提供するための振動器又は他の触覚作動器とを更に備えてもよい。ＲＦ送信は独自のものであってもよく又はBluetooth（登録商標）等の標準プロトコルに準拠してもよい。

図６は、図５を参照して説明したユニットと基本的に同じ処理ユニット４２０と遠隔制御装置４１０とを備える医療システム４００の概略図である。このシステムは、第１グループのデータタイプが第１ユニットと第２ユニットとの間で送信されるのを可能にする第１通信手段と、第２グループのデータタイプが第１ユニットと第２ユニットとの間で送信されるのを可能にする第２通信手段とを備える。第１通信手段は送信コイル４１１と受信コイル４２１とを有するＮＦＣ（近距離無線通信）を使用する。送信は約１０ｃｍの通信距離を提供する１２５ｋＨｚ信号を使用する電磁誘導による。受信コイルは従来のスピーカーの一部を構成してもよい（下記参照）。第２通信手段は、一対のアンテナ４１２、４２２を使用する２．４ＧＨｚＲＦ通信を使用し双方向で、その通信距離は数ｍである。

ポンプの形態の新しい処理ユニット４２０が特定の遠隔制御装置４１０とペアになる場合、制御装置４１０はポンプユニットの近傍に置かれ、ペアリング信号がＮＦＣにより送信される。この信号はペアリング開始コードと、遠隔ＩＤと、通しポンプ番号とを含む。この信号がポンプユニットによって受信された時、応答信号がＲＦ送信を使用して送信される。応答信号は前記遠隔ＩＤと通しポンプ番号とを含む。このようにして、これら２つのユニットだけが、ポンプユニットと制御装置の該ペアのための信号を送受信することができる。遠隔装置が次のポンプユニットと次の通し番号を使ってペアになる場合、対応する信号がその新しいポンプユニットと送受信される。

図７は、コイル（例えばスピーカーコイル）に電磁誘導によって生成された信号を受信する回路の概略図である。信号はアナログからデジタルに変換され、ポンプユニット内のプロセッサによって処理される。より具体的には、ＡＳＩＣの実現に最適化された受信段の例が示されている。受信コイルからの入力信号の増幅と倍整流は、回路中央のＭ３とＭ５を中心とする差動段回路によって行われる。デジタル化された信号は、容量Ｃ１にかかる出力電圧信号の右側のシュミットトリガー回路によってノイズが低減される。

次に、本発明の実施形態を実現する医療用薬剤投与システムの２つの使用例を説明する。インシュリン調合物を含むポンプユニットは、まず冷蔵庫（図８Ａ）に貯蔵される。新しいポンプユニットが冷蔵庫から取り出された時（図８Ｂ）、ポンプの包装を解くと、その使用期間が始まる。使用者はこのポンプユニットの使用を決める前に、ポンプユニットに印刷された使用期限を調べる（図８Ｃ）。パッチユニットが使用者の適切な皮膚部分上に装着される。次に、使用者はパッチユニットを握り、ポンプユニットをパッチユニットに押し込むことで挿入する（図８Ｄ）。組み立て後、ポンプユニットはペアリングの準備が整う。これはビープ信号で知らされる（図８Ｅ）。ペアリングモードを作動すると、遠隔装置とのペアリングが可能となる（図８Ｆ）。遠隔装置をポンプの近傍に保持するとＮＦＣを使用するペアリングが自動的に又はキーを押すことで開始する。ポンプはペアリングを確認するためにビープ音を発し、ポンプユニット情報がＲＦにより遠隔装置に送信される（図８Ｇ）。ペアになると、遠隔装置は残りのインシュリンとタイプとを表示する。これは２つのユニットがペアになったことと、情報がポンプユニットから適正に受信されたことを示す。システムの設定によっては、遠隔装置は新しいポンプユニットとだけペアになることができるか、又は部分的に使用されたポンプユニットともペアになることができる。後者は異なるポンプユニット間を、従って異なる種類の薬剤間を使用者が切り替えるのを可能にする（図８Ｈ）。「受け付ける」を押すと、遠隔装置は「ポンプとペアである」を表示し、確認ビープ音を発生させる（図８Ｊ）。その後、遠隔装置は、例えば現在有効な割合を表示する（図８Ｋ）。

次に、ＮＦＣを長距離ＲＦ通信と組み合わせて使用する使用者認証の例について説明する。

ボーラス（bolus）メニューにおいて、ボーラスの種類と量が使用者によって設定され（図９Ａ）、使用者がボーラスを受け付ける。表示は「安全送信」を示し、これは所望のボーラス指令はＮＦＣを使用すること、即ち、遠隔制御装置をポンプユニットの近傍に持っていくことでのみ送信できることを示す（図９Ｂ）。次に、使用者が遠隔制御装置をポンプに通すことにより、ボーラス指令を認証する。送信は自動的に又はキーを押すことで発生する。ポンプはビープ音を発してボーラス指令の受信を知らせ（図９Ｃ）、遠隔制御装置にＲＦ通信を使用して応答を送信する。遠隔制御装置は画面上にチェックマークを表示し、ボーラス指令がポンプユニットによって正しく受信されたことを示す（図９Ｄ）。

好適な実施形態の上記記載において、異なる要素に上述した機能を備える異なる構造と手段とを、本発明の思想が当業者にとって明らかとなる程度に説明した。異なる要素の詳細な構成と仕様は、本明細書で説明した思想に沿って当業者が実行する通常の設計の対象事項であると考える。

薬剤投与装置の第１の実施形態の使用の手順を示す斜視図である。 薬剤投与装置の第１の実施形態の使用の手順を示す斜視図である。 薬剤投与装置の第１の実施形態の使用の手順を示す斜視図である。 図１のリザーバユニットの内部の斜視図である。 処理ユニットと制御装置の概略図である。 局所装置と遠隔装置の別の概略図である。 Ａ〜Ｃは、３分割された回路の概略図である（ＡからＣの方向に見る）。 Ａ〜Ｋは、（数字８Iは使用せず）２つの医療ユニットのペアリング手順の各ステップを示す。 Ａ〜Ｄは、２つの医療ユニット間で指令を送信する各ステップを示す。

Claims (27)

1. 第１ユニット（２００）と第２ユニット（１００）とを備える医療システムであって、
   第１グループのデータタイプが第１ユニットと第２ユニットの間で送信されるのを可能にする第１通信手段（１９０、２４０）と、
   第２グループのデータタイプが第１ユニットと第２ユニットの間で送信されるのを可能にする第２通信手段（１７０、１８０、２７０、２８０）と
   を備える、医療システム。
2. 少なくとも１つの通信手段が、無線送信機と、対応する受信機とを備える、請求項１に記載の医療システム。
3. 第１通信手段が、
   ＲＦ通信、光通信、超音波通信、電磁誘導及びガルヴァニック接触
   からなるグループより選択され、
   第２通信手段が、
   ＲＦ通信、超音波通信及び光通信
   からなるグループより選択される、請求項１に記載の医療システム。
4. 第１通信手段（４１１、４２１）が、所定の条件下で前記第２通信手段より短い通信距離を有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療システム。
5. 前記所定の条件下で前記第１通信手段は０．５メートル未満の通信距離を有し、前記第２通信手段は０．５メートル超の通信距離を有する、請求項４に記載の医療システム。
6. 前記第１及び第２通信手段は両方とも無線通信による、請求項４又は５に記載の医療システム。
7. 前記第１通信手段は、２４ＭＨｚ未満の周波数のＲＦ通信であり、前記第２通信手段は、２４ＭＨｚ超の周波数のＲＦ通信である、請求項４に記載の医療システム。
8. 前記通信手段（４１１、４２１）の少なくとも１つが、前記２つのユニット間のみの一方向通信を提供する、請求項１〜７のいずれか１項に記載の医療システム。
9. 前記第１通信手段は、前記第２ユニットから前記第１ユニットへの一方向通信を提供し、前記第２通信手段は、前記第１ユニットと前記第２ユニットの間の双方向通信を提供する、請求項１〜７のいずれか１項に記載の医療システム。
10. 前記第１グループのデータタイプは前記第２ユニットの固有のＩＤとタイムスタンプとを含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載の医療システム。
11. 前記第１グループのデータタイプは作動指令を含み、前記第１ユニットは、作動指令が受信された後に、所定の期間に前記第２グループのデータタイプのうち１つ以上のタイプの指令が受信され実行されるのを可能にする、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の医療システム。
12. 前記第２グループのデータタイプは前記第１ユニットの固有のＩＤを含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の医療システム。
13. 前記第１ユニットが処理ユニット（２００、４２０）であり、前記第２ユニット（１００、４１０）が遠隔制御装置である、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の医療システム。
14. 複数巻きの変換コイル（４２１）を有する音響変換器を更に備え、前記変換コイルが無線誘導信号の受信機として機能する、請求項１３に記載の医療システム。
15. 前記処理ユニットが、
    処理ユニット送信機（２７０）と、
    処理ユニット受信機（２８０）と、
    該処理ユニット送信機と該処理ユニット受信機と前記変換コイル（２４０）とに接続された処理ユニットプロセッサ（２１０）と
    を備え、
    前記制御装置が、
    該変換コイルに情報を送信する第１制御装置送信機（１９０）と、
    該処理ユニット受信機に情報を送信する第２制御装置送信機（１７０）と、
    該処理ユニット送信機から情報を受信する制御装置受信機（１８０）と、
    該第１及び第２制御装置送信機と該制御装置受信機とに接続された制御装置プロセッサ（１１０）と
    を備え、
    前記第１通信手段は該変換コイルと該第１制御装置送信機とを備え、前記第２通信手段は該処理ユニット送信機と該処理ユニット受信機と該第２制御装置送信機と該制御装置受信機とを備える、請求項１４に記載の医療システム。
16. 前記処理ユニットは、流体薬剤を収容するリザーバ（２３０）と、該リザーバと協働して流体薬剤を該リザーバから放出口を通って患者に放出する放出組立体（２２０）と、該放出組立体を制御するためのプロセッサ手段とを備える、請求項１３〜１５のいずれか１項に記載の医療システム。
17. 前記第１グループのデータタイプが所定量の流体薬剤の患者への投与を制御する、少なくとも一タイプの指令を含む、請求項１６に記載の医療システム。
18. 前記放出口が経皮アクセス装置を備え、これにより流体薬剤がリザーバから経皮アクセス装置を介して患者の皮膚を通して放出されることが可能になる、請求項１６又は１７に記載の医療システム。
19. 前記第１ユニットがセンサー装置を介して得たデータを送信及び／又は処理するプロセッサ手段を備える、請求項１〜１８のいずれか１項に記載の医療システム。
20. プロセッサ手段と協働する経皮センサー装置を更に備える、請求項１９に記載の医療システム。
21. 経皮装置ユニット（２）を更に備え、前記経皮装置ユニットが、
    経皮装置と、
    患者の皮膚に適用するための取付面（１２）と
    を備え、
    経皮装置ユニットと第１ユニット（５）が相互に固定されて一体型装置を形成する、請求項１〜２０のいずれか１項に記載の医療システム。
22. 第１グループのデータタイプが該ユニットと別のユニットの間で送信されるのを可能にする第１通信手段（４２１）と、
    第２グループのデータタイプが該ユニットと該別のユニットの間で送信されるのを可能にする第２通信手段（４２２）と
    を備える医療ユニット（２００、４２０）。
23. 前記通信手段の少なくとも１つが、該ユニットと該別のユニット間のみの一方向通信を提供する、請求項２２に記載の医療ユニット。
24. 前記少なくとも１つのデータタイプが、前記第１及び第２通信手段の１つによってのみ送信可能である、請求項１〜２３のいずれか１項に記載の医療システム。
25. 前記少なくとも１つのデータタイプが、前記第１及び第２通信手段の両方によって送信可能である、請求項１〜２４のいずれか１項に記載の医療システム。
26. 第１ユニットと第２ユニットとを備える医療システムを動作させる方法であって、
    （ｉ）第１ユニットと第２ユニットとを有する医療システムを提供するステップと、
    （ｉｉ）第１グループのデータタイプを第１ユニットと第２ユニットの間で第１通信手段を使用して送信するステップと、
    （ｉｉｉ）第２グループのデータタイプを第１ユニットと第２ユニットの間で第２通信手段を使用して送信するステップと
    を含む方法。
27. 通信手段の少なくとも一つが無線である、請求項２６に記載の方法。

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