JP2009511178A - ヘリカルリテーナ、ヘリカルリテーナを用いるためのツール、および方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、ヘリカルリテーナ、特に、腹腔鏡手術において用いられるように適合されたヘリカルリテーナに関する。本発明の一局面は、手術縫合糸を固定するように適合されかつ構成された無菌のコイル状本体であって、該コイル状本体は、複数のコイルを有しかつストランドから形成される、コイル状本体と、該コイル状本体から延び、縫合糸を係合するかまたは保持ツールによってつかまれるように適合された、ストランドの延長部とを有するヘリカルリテーナを提供する。本発明の別の局面は、所望の場所にヘリカルリテーナを設置するステップであって、該ヘリカルリテーナは複数のコイルを備えている、ステップと、第１の係合点において縫合糸をヘリカルリテーナに係合するステップと、縫合糸をヘリカルリテーナに固定するために、第２の係合点において縫合糸をヘリカルリテーナに係合するステップと、を含むヘリカルリテーナを用いる方法を提供する。

Description

本発明は、概して、ヘリカルリテーナ（ｈｅｌｉｃａｌ ｒｅｔａｉｎｅｒ）、ヘリカルリテーナを用いる方法、および本発明のヘリカルリテーナと共に用いるように適合されたツールに関する。ヘリカルリテーナは、縫合糸（ｓｕｔｕｒｅ）、縫い糸（ｔｈｒｅａｄ）、ワイヤ、ひも（ｓｔｒｉｎｇ）、ロープ、フィラメント、撚り糸（ｔｗｉｎｅ）、ひも（ｌｉｎｅ）、索類（ｃｏｒｄａｇｅ）、ケーブルなどと共に用いられ得る。ヘリカルリテーナは、適切な長さに作られ、適切な直径を有するストランド（ｓｔｒａｎｄ）またはロッドから形成され、該ストランドまたはロッドは、らせん状の構成（ｈｅｌｉｃａｌ ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）に巻かれ、特定の使用のために適合されることが可能である。ストランドまたはロッドは、強度があり、ストランドまたはロッドが一旦らせんの形状に巻かれると、その形状を保持することを可能にする任意の適切な材料から作られ得る。適切な材料は、金属およびポリマーを含む。特に、本発明は、手術患者に適用される手術縫合糸と共に用いるために、かつ腹腔鏡処置およびその他の最小限侵襲性の手術処置時に用いるために適合されるヘリカル縫合糸リテーナに関する。

縫合糸は、組織の近置および組織の結紮などの様々な手術目的のために用いられる。最も一般的には、用いられる縫合糸材料のストランドは、縫合糸を設置するときに、一端に針を付加されている。針は、近置または結紮されるべき組織を突き通し、縫合を形成する。縫合は、次いで、適切にテンションが掛けられ、縫合糸の両端、すなわち、針の付いた端部および針のない端部は、縫合の所望のテンションを保持するために結ばれる。一部の場合において、端部は一体に結ばれ、他の場合において、端部は、しばしばクリップ、リテーナ、または、組織を通過することを防ぐために抵抗を形成する他のデバイスの助けを借りて、別々に止められ得る。開放手術中に縫合糸に結紮を形成することは簡単なことであるが、内視鏡手術中に縫合糸に結紮を形成することは非常に難しくあり得る。例えば、腹腔鏡処置中に縫合糸を設置することは、針および縫合糸を前後に動かし縫合糸結紮を結ぶために、複数の器具によって実行される多段階の工程において協力する２人の外科医を必要とし得る。

腹腔鏡縫合において、結紮の多くは同じであるが、開放手術で、利用可能な手の自由度の多くは失われ、従って、工程をより難しくする。長い管状の延長部の端部にある小型のプライヤに似ている「グラスパ（ｇｒａｓｐｅｒ）」と呼ばれるツールは、縫合する部位にアクセスするために入口の固定点を通って動作しなければならない。この環境において縫合糸を操作することは、一般に奥行きの感覚を提供しない映像のフィードバックのみに基づく新たな形態の器用さを必要とし、従ってより困難である。しかも器具の位置決めにおいて必要とされる精度は、開放手術よりも低いことはない。

縫合処置および治療過程中に、縫合糸端部が組織の中に入りかつ組織を通って通り抜けるのを防ぐために、また、縫合糸材料に加えられるテンションを維持するために、縫合糸結紮の代わりに、縫合糸リテーナが用いられ得る。縫合糸クリップおよびリテーナは、以下の刊行物において記述される：特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献９、特許文献１０、特許文献１１、特許文献１２、特許文献１３、特許文献１４、特許文献１５、および特許文献１６。

当該分野おいて公知の現在のリテーナ解決策は、縫合糸のサイズおよび設置の容易さならびに設置の正確さおよび縫合糸のテンションを調整する能力に対する制限を含む、ユーザにとって様々な問題を引き起こし得る。必要なものは、縫合糸取り扱いステップ、特に腹腔鏡手術中における縫合糸取り扱いを容易にしながら、結紮機能性を提供するために縫合糸と共同して用いられ得るデバイスである。
米国特許第５，２３４，４４９号明細書 米国特許第５，３８３，９０５号明細書 米国特許第５，３９１，１７３号明細書 米国特許第５，６４３，２９５号明細書 米国特許第５，６４５，５５３号明細書 米国特許第５，７３５，８７７号明細書 米国特許第５，８４５，６４５号明細書 米国特許第５，８９５，３９３号明細書 米国特許第５，９４８，００１号明細書 米国特許第６，０３９，１７６号明細書 米国特許第６，８９６，６８６号明細書 米国特許第６，０１５，４２８号明細書 米国特許第６，０６６，１６０号明細書 米国特許第６，２３１，５９２号明細書 米国特許第６，４３２，１２３号明細書 米国特許公開第２００４／０２６０３４４号明細書

本発明の一局面は、手術縫合糸を固定するように適合されかつ構成された無菌のコイル状本体であって、該コイル状本体は、複数のコイルを備えかつストランドから形成される、コイル状本体と、該コイル状本体から延び、縫合糸を係合するかまたは保持ツールによってつかまれるように適合された、ストランドの延長部とを含む、ヘリカルリテーナを提供する。延長部はコイル状であり得、延長部はコイル状本体から接線方向に延び得る。一部の実施形態において、コイル状本体の複数のコイルは内腔（ｌｕｍｅｎ）を形成し、ストランドの第１の端部は内腔内において終端される。一部の実施形態は、第１のコイル状本体に結合された第２のコイル状本体を含む。

本発明の一部の実施形態において、コイルはプレテンションを付加される。他の実施形態において、ヘリカルリテーナは縫合糸を事前装着される。さらに他の実施形態において、ヘリカルコイルは、固定された縫合糸を損傷することなく、該縫合糸がヘリカルリテーナから係合を解かれることを可能にするようにさらに適合される。

一部の実施形態において、ヘリカルリテーナは、隣接するコイルの間に１つ以上のギャップを含む。他の実施形態において、コイル状本体は、手術縫合糸を固定するために、少なくとも２対の隣接するコイルの間に手術縫合糸によって係合されるようにさらに適合される。

本発明の別の局面は、手術縫合糸を固定するように適合されかつ構成された、無菌のコイル状本体であって、該コイル状本体は、複数のコイルを備えている、コイル状本体と、２つの隣接するコイル間のギャップとを含む、ヘリカルリテーナを提供する。一部の実施形態において、ヘリカルコイルは、固定された縫合糸を損傷することなく、該縫合糸が前記ヘリカルリテーナから係合を解かれることを可能にするようにさらに適合される。他の実施形態において、コイル状本体は、手術縫合糸を固定するために、少なくとも２対の隣接するコイルの間に手術縫合糸によって係合されるようにさらに適合される。

本発明のさらに別の局面は、以下のステップを含むヘリカルリテーナを用いる方法を提供し、該ステップは、所望の場所にヘリカルリテーナを設置するステップであって、該ヘリカルリテーナは複数のコイルを備えている、ステップと、第１の係合点において縫合糸をヘリカルリテーナに係合するステップと、縫合糸をヘリカルリテーナに固定し、例えば、コイルの間に縫合糸をよりきつく係合して、ヘリカルリテーナの１つのコイルをヘリカルリテーナの別のコイルに向けて進めるようにテンションを加えるために、第２の係合点において縫合糸をヘリカルリテーナに係合するステップとである。一部の実施形態において、第１の係合点において縫合糸を係合するステップは、第２の係合点において縫合糸を係合するステップ、および第２の係合点から第１の係合点に向かってヘリカル要素に沿って縫合糸を進めるステップを含む。一部の実施形態において、第１および第２の係合点は、コイルの隣接する対の間にある。一部の実施形態は、ヘリカルリテーナから縫合糸を解放するステップを含む。他の実施形態は、例えば、縫合糸の端部を引張ることによって、縫合糸にテンションを加えるステップを含む。さらに他の実施形態は、第２の係合点において縫合糸をヘリカルリテーナに２回係合するステップを含む。

本発明の別の局面は、手術縫合糸を固定するように適合されかつ構成された、無菌のコイル状本体であって、該コイル状本体は、複数のコイルを有しかつストランドと、コイル状本体から延び、縫合糸を係合するかまたは保持ツールによってつかまれるように適合された、ストランドの延長部とから形成される、コイル状本体と、ヘリカル本体によって固定された縫合糸とを含む、縫合用のキットを提供する。

本発明のさらに別の局面は、縫合糸をヘリカルリテーナに係合するように適合されたツールであって、ハンドルを有する近位端と、縫合糸を導いてヘリカルリテーナと係合するように適合された遠位端とを含むツールを提供する。一部の実施形態において、遠位端は近位端の方向に引き込み可能である。

本明細書において言及されたすべての刊行物および特許出願は、各個々の刊行物または特許出願が特にかつ個別に、参考として援用されるように指示される場合と同じ様に、本明細書において参考として援用される。

本発明の新規な特徴は、添付の特許請求の範囲に詳細に述べられる。本発明の特徴および利点のより良い理解は、本発明の原理が利用される例示的な実施形態を述べる以下の詳細な説明、および添付の図面を参照することによって得られる。

本発明の好ましい実施形態は、本明細書において示されかつ記述されているが、そのような実施形態が実施例としてのみ提供されることは、当業者にとって明らかである。多くの変形、変更および代用が、本発明から逸脱することなく、ここで当業者の心に浮かぶ。本明細書において記述される本発明の実施形態の様々な代替案が本発明を実施する際に用いられ得ることは、理解されるべきである。請求項が本発明の範囲を定義し、これらの請求項の範囲内にある方法および構造ならびにそれらの均等物が請求項によってカバーされることが意図される。

本発明は、縫合糸の長さを固定するために用いられるヘリカルリテーナを包含する。縫合糸は、一方または両方の脚部または端部において縫合糸の長さに沿って固定され得る。ほとんどの実例において、ヘリカルリテーナ、または縫合糸もしくは他の要素と組み合わされたヘリカルリテーナは、縫合糸の脚部上に止め具（ｓｔｏｐ）を形成し、縫合糸が組織を通過するのを防ぐ、すなわち、ストッパ（ｓｔｏｐｐｅｒ）またはアンカ（ａｎｃｈｏｒ）を提供する。当業者によって理解されるように、ストッパまたはアンカは、リテーナに対する縫合糸の動きに対する抵抗を与える、ヘリカルリテーナに対する縫合糸の構成を用いることによって達成され得る。

ヘリカルリテーナは、縫合糸、すなわち、外科的に傷を閉じるすなわち組織を結合するために用いられる細い縫い糸または他の材料と組み合せて用いられる。適切な縫合糸材料は当該分野において公知である。ヘリカルリテーナはまた、以下に記述されるように、リテーナおよびリテーナに対する縫合糸を操作するためのツールと共に用いられ得る。しかしながら、理解されるように、本発明のヘリカルリテーナデバイスは、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な他の環境において様々な他の材料および機能を使うように適合され得る。例えば、ヘリカルリテーナは、縫い糸、ワイヤ、ひも（ｓｔｒｉｎｇ）、ロープ、フィラメント、撚り糸、ひも（ｌｉｎｅ）、索類、ケーブルなどと共に使用するように適合され得る。

やや一般的なヘリカルリテーナ１００すなわちばねが、図１Ａに示される。ヘリカルリテーナ１００は、適切な長さに作られ、らせん状の構成に巻かれることが可能な適切な直径を有するストランドまたはロッドから形成される。ストランドは金属のストランドまたはワイヤを含み得る。一旦らせん状の構成に巻かれると、ヘリカルリテーナは、コイル１０４、１０４’、１０４”内の内腔１０１を規定する。ストランドまたはロッドは、強度を提供し、その形状を保持することのできる当該分野において公知の任意の適切な材料から作られ得る。材料は、ステンレス鋼、ニチノール、白金などの金属、および、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリアミドおよび生体吸収可能なポリマーなどのポリマーを含む。ヘリカルリテーナ１００のサイズは、固定が所望される様々な状況における作業のために適合され得る。さらに、ストランドまたはロッドは、多様の個別の要素から形成され得、単一のストランドである必要はない。例示の目的のために、ヘリカルリテーナ１００は、人体内において手術縫合糸と共に使用することに関連して以下に記述されている。なぜならヘリカルリテーナ１００は、デバイス設計の望ましい特徴および機能性の多くを示すからである。他の使用および状況は、この開示の教示に基づき明らかとなる。

ヘリカルリテーナ１００は、一端に延長部１０２を有する単純なヘリックス（ｈｅｌｉｘ）である。延長部１０２は、例示されるように、ヘリカルリテーナ１００の幾何学的形状から接線方向に延長し得るか、または本発明の範囲から逸脱することなく、別の方向を達成し得る。ヘリカルリテーナ１００は、複数のコイル１０４、１０４’、１０４”を含む。備えられるコイルの数は、ヘリカルリテーナ１００の所望の長さおよび／または機能に従って変化し得、一般的には２つ以上のコイルを含む。コイルは、コイルの内径の中に内腔１０１を規定する。コイルの形状は、様々な幾何学的形状を規定するように構成され得る。

図１Ｂに示されるように、ヘリカルリテーナ１００は、第２の接線延長部１０６を有し得る。そのような構成は、例えば縫合糸の一部分がヘリカルリテーナ１００の各端部に固定される場合に有用であり得る。接線延長部１０２、１０６は、以下にさらに詳しく説明されるように、使用時にヘリカルリテーナをつかむために用いられ得る。延長部１０２は縫合糸がヘリカルリテーナと係合するためのガイドを提供し、縫合糸が、ガイドとして延長部を用いて、延長部１０２に隣接して容易に導かれ、延長部とコイル１０４および１０４’の目標セットとの間に入れられ得るので、ヘリカルリテーナ１００が事前装着される必要はない。延長部１０２、１０６は、リテーナの同じ側にはないが、例示されるように延長部が互いに平行であるように、または互いに対してある角度をなすように、構成され得る。特定の環境内においてデバイスの安定性を促進し、制御を最適化するために、構成は変更され得る。ヘリカルリテーナが上記のように延長部を備えることは必ずしも必要ではない。

図１Ｃは、ヘリカルリテーナ１００のコイルの間に縫合糸を入れることを容易にするために、一端においてヘリカルリテーナ１００の端部コイル１０４と隣接するコイル１０４’との間にギャップ１１６が形成されるヘリカルリテーナ１００を示す。図１Ｄは、図１Ｃに示されるヘリカルリテーナと類似するが、各端部に形成されるギャップ１１６、１１６’を有するヘリカルリテーナを示す。図１Ｂおよび図１Ｄのヘリカルリテーナのようなヘリカルリテーナは、２本の縫合糸を順次に終端するために、例えば、各端部において１本の縫合糸脚部を終端するために用いられ得る。図１０は、下記に説明されるように、図３Ａ〜図３Ｄの例示的なアンカ（ａｎｃｈｏｒ）を用いるそのような状況を示す。他の実施形態において、ギャップは、隣接するコイルの任意またはすべての対の間に形成され得る。例えば、図１２は、ギャップ１２１６がヘリカルリテーナ１２００の中央に向う一対の隣接するコイルの間に形成される実施形態を示す。図１２の縫合糸固定要素は、図５に関して以下に説明される過程と類似の過程を用いて形成される。

プレテンションの付加は、従来の引張ばねの一般的な特徴である。図１Ａ〜図１Ｄに描かれる引張ばねなどの引張ばねにおいて、ヘリカルリテーナを備えているコイルの一部またはすべては、ばねのコイルが、縫合糸によって係合されないとき、互いにじかに隣接し強く圧着されるように、プレテンションの付加がなされ得る。この特徴の１つの結果は、ヘリカルリテーナの伸長を開始するために正の力が必要であることである。ヘリカルリテーナ１００に対するプレテンションの付加は、アンカ形成の様々なステップ中において、縫合糸を適切な位置に保持することに役立ち得る。さらにプレテンションの付加は、アンカ形成が完了する前に縫合糸のテンションの付加を助け得る。ヘリカルリテーナ１００は、骨アンカまたは保持メッシュなどの縫合糸終端の要素としての他の装置の中に組み込まれ得るか、または、組織の外傷を最小限にするために、ヘリカルリテーナ１００に加えられる要素、例えば、丸い成形されたプラスチック要素もしくはコイル端部において形成される金属などの要素を有し得る。

図２Ａは、近位にかつ左に向かって位置する延長部２０２を有する左巻きのヘリックスを有する引張ばねのようなヘリカルスプリング２０１を例示する。図２Ｂは、近位にかつ右に向かって位置する延長部２０４を有する右巻きのヘリックスを有するヘリカルスプリング２０３を例示する。リテーナに対する縫合糸の進行に関する下記の説明において明らかであるように、左巻きまたは右巻きのヘリックスのいずれかの選択は、この進行の方向に影響を及ぼすが、デバイスの保持機能を制限することは決してない。

本発明の実施形態は、好ましくは、一部またはすべてのコイルがプレテンションの付加がなされている引張ばね要素を含み得、デバイスの機能を助けるために、またはデバイス使用の容易さを助けるために、ヘリックスの一端もしくは両端においてヘリカルもしくは非ヘリカルの延長部もしくはギャップをさらに備え得る。デバイスの機能を助けるために設計を変更する一例は、組織に対するストッパとしてのヘリカルリテーナの価値を増加させるために、または、縫合糸のテンションに応答してヘリカルリテーナを方向づけするために、ヘリカルリテーナの外形状またはシルエットを増加させることによる。当業者によって理解されるように、このリストは網羅的であることは意図されず、単なる例示であって、１つ以上の縫合糸の部分を止めるための複数のヘリカルの要素を結合することなどの他の目的も存在する。

縫合糸は本発明のヘリカルリテーナに多くの方法で固定され得る。縫合糸をヘリカルリテーナに固定する特に有用な方法は、組織から出た縫合糸脚部が、ヘリカルリテーナの２つ（または２つ以上）の隣接するコイルの回りを通過するひと巻きまたはループを形成し、および一対の隣接するコイルの間の点においてリテーナの内腔の中に縫合糸を挿入することよって、ヘリカルリテーナを係合することを伴う。その後で、縫合糸の自由端部は、ひと巻きまたはループ内のヘリカルリテーナの一対の隣接するコイルの間を、ループの近くで通過し、組織から出た縫合糸に対するテンションによって負荷がかけられるとき、隣接するコイルが一体となるように力がかけられ縫合糸に対するグリップをきつくするような方法で、コイル間の点においてリテーナの内腔中に縫合糸を挿入することによって、リテーナに係合する。任意の事前装着およびコイル回りの縫合糸の巻きの摩擦キャプスタン効果と共に、この増加したグリップは、滑りに対して非常に効果的に縫合糸を固定する。例示の目的のためのものであり、図３〜図６は、ヘリカルリテーナ１００、およびヘリカルリテーナに縫合糸を固定または保持する例示的な構成を形成する過程を例示する。示される過程は、例示の目的のためのものであり、当業者によって理解されるように、本発明の方法およびデバイスを用いて縫合糸を固定するための種々様々な他のステップまたは縫合糸／リテーナ構成が、本発明の範囲から逸脱することなく、用いられ得る。

ここで図３Ａをみると、ヘリカルリテーナ３００が縫合糸３１０と組み合せて描かれる。縫合糸３１０の第１の端部３１１は、患者の組織に接続される（矢印３１２によって示されるように）。縫合糸の第２の端部すなわち自由端部３１３は、第１のコイル３０４と第２の隣接するコイル３０４’との間に入れられるように、ヘリカルリテーナ３００の延長部３０２の回りに巻かれるかまたは延長部３０２に対して導かれる。このことは、図３Ｂに示されるように、縫合糸３１０が、第１のコイル３０４と第２のコイル３０４’との間に位置し、その点においてリテーナに係合する結果となる。縫合糸３１０は次いで、２度目としてコイルの回りに巻きつけられる（図３Ｂの矢印３１４によって示されるように）。この結果として、図３Ｃに示されるように、縫合糸３１０の自由端部３１３が、第２のコイル３０４’と第３のコイル３０４”との間の第２の係合点に位置するようにコイル３０４に沿って進められる。この接合点において、まだなされていない場合には、縫合される組織に対してヘリカルリテーナ３００を位置決めすること、および所望により縫合糸にテンションを付加するために縫合糸脚部３１３を引っ張ることが望ましく、その結果として、いったん最終的な固定または拘束の結び目が所定の位置に置かれ、固定要素が完成すると、ヘリカルリテーナ３００は、所望の位置に設置され、縫合糸３１０は、下記に説明されるように適切にテンションが付加される。

図７Ａまたは図７Ｂに示されるような延長可能な要素は、縫合糸３１０が第２のコイル３０４’と第３のコイル３０４”との間に置かれた結果生じ得る、第２のコイル３０４’と第３のコイル３０４”との間に形成されるギャップ３１６の間に、縫合糸３１０が入るのを防ぐことを助けるように係合され得る。図３Ｄは、第２のコイル（３０４’）と第３のコイル（３０４”）との間に形成され得るギャップ３１６を例示する。アンカ形成における次のステップは、縫合糸３１０を患者に取り付けられる縫合糸脚部３１１の回りにかつその後にまわして、第１のコイル３０４および第２の隣接するコイル３０４’との間を通すことを伴う。さらにまたは代わりに、およびヘリカルリテーナ延長部がない場合に、第１のコイル３０４と第２のコイル３０４’との間に既存のギャップがある（図１Ｃを参照されたい）ようにコイルは構成され得、該既存のギャップが、第２のコイル３０４’と第３のコイル３０４”との間に存在し得るギャップ３１６にも関わらず、第１のコイルと第２のコイルとの間に縫合糸３１０入れることを容易にする。図３Ａおよび図３Ｄの両方において、自由脚部３１３は、第１のコイル３０４と第２の隣接するコイル３０４’との間に入れられることに注意されたい。理解されるように、ヘリカルリテーナ３００を用いることは、ヘリカルリテーナが取り付けられる縫合糸部が、「自由な」または端脚部であることを必要としない。ヘリカルリテーナ３００によって固定される縫合糸の長さは、両端において、例えば、組織によって係合される長さでもあり得るが、しかし、ゆるみがあり、ゆるんだ縫合糸の部分をリテーナに固定することによって追加のテンションを提供することが望ましい。他の適切なアプリケーションは、この開示の教示に基づき当業者にとって明らかである。

図３Ｄ〜図３Ｅに示されるように、縫合糸３１０の自由端部３１３は次いで、縫合糸３１０を適切な位置に固定するために、コイル３０４とコイル３０４’（端部コイルおよび隣接するコイル）との間で、コイル３０４’と３０４”との間の縫合糸３１０の部分の近くに位置するように進められる。所望により、安全結び（ｓｅｃｕｒｉｔｙ ｈｉｔｃｈ）が図３Ｄ〜図３Ｅに示されるステップを反復することによって追加され得、その結果、図３Ｆに示される構成が得られる。当業者によって理解されるように、図３Ｄに例示されるステップを反復するよりはむしろ、安全結びのステップは、例えば、図５Ｉまたは図６Ｆの方法のような様々な代わりの方法によって結びつけられ得る。一旦縫合糸の固定が達成され、例示されるように任意のオプションのセキュリティステップがとられると、縫合糸３１０の第１の端部３１１に対して付加されたテンションは、ヘリカルリテーナ３００のコイル３０４および３０４’を合わせて引くように伝えられ、これらのコイルの間の適切な位置に縫合糸３１０の第２の端部３１３を留め、縫合糸３１０に対するテンションに対する保持抵抗が増加される。この設計は、縫合糸３１０がデバイスを用いて、縫合糸３１０が該デバイスの中に事前に通される必要がなく、固定されることを可能にする。この設計はまた、縫合糸３１０が保持力を達成するために開口部を通って通されることも必要としない。この方法によって形成されるアンカは、アンカ形成中にヘリカルリテーナまたは縫合糸のいずれかのグリップが外科医によって解放され、再び握られることを必要としない。これらは、従来の結紮および従来技術の縫合糸リテーナ使用に対する主な利点である。

コイル３０４が互いに隣接して密接で力強い接触に位置するようにコイルにプレテンションを付加することは、縫合糸を保持すること、およびテンションが付加された後にヘリカルリテーナ３００上に縫合糸の位置を維持することに役立つが、コイルが事前装着されない、もしくはプレテンションを付加されないとしても、または隣接するコイル間にギャップが存在するとしても、ヘリカルリテーナ３００が同様に動作することは当業者によって理解される。

図４Ａ〜図４Ｅは、図３Ａ〜図３Ｅに示される過程と類似の過程を例示し、この場合には、２つの縫合糸４１０、４１０’が同時に係合される。例示されるように、２つの縫合糸４１０、４１０’は、矢印４１２、４１２’によって表示されるように、組織上の異なる場所から受け入れられ得る。あるいは、２つの縫合糸は、組織上の同じ部位、または実質的に同じ部位から受け入れられ得る。

ここで図５をみると、ヘリカルリテーナコイル５００は、図５Ａに示されるように縫合糸５１０と組み合わせて描かれる（これは実質的に図３Ａと同じである）。縫合糸５１０の第１の端部５１１は、患者の組織に接続される（矢印５１２によって表示される方向に）。縫合糸の第２の端部５１３は、リテーナ５００の延長部５０２に対して導かれ、それが、方向矢印５１４によって表示されるように、第１のコイル５０４と第２の隣接するコイル５０４’との間に入れられる。図５Ｂに示されるように、縫合糸５１０の自由端部５１３は次いで、ヘリカルリテーナ５００の回りに２回進められる（縫合糸５１４の方向引き手によって示されるように）。このことは、図５Ｃに示されるように、縫合糸が第２のコイル５０４’と第３のコイル５０４”との間の係合点に位置するように、コイルに沿って進められる結果となる。例示の目的のために、図５Ｄ〜図５Ｆは、矢印５２０によって示されるように、軸５２１の回りに回転される縫合糸リテーナ５００を例示する。図５Ｄに示される第１の位置において、延長部５０２は、図の中で近位にかつ右に位置する。縫合糸５１０は、２つのコイル５０４、５０４’の回りに輪にされる。図５Ｅにおいて、ヘリカルリテーナ５００は、約１５０°回転５２０されており、延長部が図の中で遠位および左に位置する。図５Ｆにおいて、ヘリカルリテーナは軸５２１の回りに合計３３０°回転されている。この接合部において、縫合糸５１０の自由端部５１３は、組織につながる縫合糸の部分５１１と交差している。この状況において用いられる近位位置および遠位位置は、図に現われるときの、デバイスの残部に対するデバイスの部分の位置をいう。当業者によって理解されるように、本来の場所にある実際のデバイスの近位および遠位の位置は、デバイスが操作され、組織に対して位置決めされるときに、変化し得る。最後に図５Ｆに関して、ヘリカルリテーナコイル５００は、再び軸５２１の回りに同じ方向にさらに３０°回転５２０され、図５Ｇに示されるように、再び延長部５０２を右に近位に位置させる。ヘリカルリテーナコイル５００は、３６０度回転され、図５Ｃに示される位置と同じ位置にあるが、縫合糸５１０の自由端部５１３は、図３Ｄに示されるような組織につながる縫合糸のもう一方の脚部５１２の後でとは反対に、ここでは前で、すなわち、見る人の位置に対して近位で交差される。縫合糸５１０は、次いで、延長部５０２に対して再び導きかれる。図５Ｈに示されるように、第１のコイル５０４と第２のコイル５０４’との間に入る。所望により、図５Ｉに示されるように、ヘリカルリテーナは再び回転され得、縫合糸５１０はさらに再び延長部５０２に対して導かれ、コイル５０４とコイル５０４’との間に入れられて、固定のループを提供し、該固定のループは次いですべての縫合糸のループが密接な近位にあるように進められ得る。さらなる固定のループが、本発明の範囲から逸脱することなく、提供され得る。図３Ａ〜図３Ｆに例示される手順に対するこのアンカの手順の利点は、患者組織から来る縫合糸脚部５１１の前を通過するために、縫合糸脚部５１３が、ギャップ５１６の中に入れられるよりもむしろコイル５０４とコイル５０４’との間により容易に入れられ得ることである。再び、このアンカを形成するときに、ヘリカルリテーナ５００および縫合糸５１０は、絶えず握られ得、形成過程中に放される必要がない。さらに、前述のように、この固定要素は、２つの縫合糸脚部を同時に終端するために用いられ得る。

別の例示的な固定システムは、図６Ａ〜図６Ｆに示される。この固定システムにおいて、ヘリカルリテーナ６００の制御のために、延長部６０２をつかむよりはむしろ複数のコイルをつかみかつ保持することがより便利である。図６Ａに示されるように、患者に向かって延びる（すなわち、矢印６１２の方向に）縫合糸の端部６１１が縫合糸の自由端部６１３の上で交差するように、縫合糸５１０は、延長部６０２の回りに輪にされ得る。交差された縫合糸６１０は、縫合糸６１０が図６Ｂに示されるような位置になるまで、コイル６０４とコイル６０４’に沿って進められ得る。縫合糸６１０の位置定めの結果、第１のコイル６０４と第２のコイル６０４’との間にギャップ６１８が形成される。図６Ｃに示される位置に縫合糸を進めると、図６Ｃに例示されるように第２のコイル６０４’と第３のコイル６０４”との間に別のギャップ６１６が形成される。図６Ｄに示されるように、第２のループは、第１のループと同じ向き（すなわち、方向）で延長部６０２の回りに形成され、次いで、図６Ｅに示されるように、コイルを下って進められ得る。オプションの固定ループは、図６Ｄに示されるステップを反復することによって、第１のループと同じ向き（すなわち、方向）で延長部６０２の回りに形成され、次いで、図６Ｆに示されるように、もう一方のループに近接するようにループを進め得る。

図６Ｅに示される、結果として生じるアンカは、ヘリカルリテーナ６００の２つ（または２つ以上）の隣接するコイルの巻きを包含する徳利結び（ｃｌｏｖｅ ｈｉｔｃｈ）のような形式の固定構成であり、該徳利結びにおいて、アンカの「クロスオーバ」部分はコイルをまたぎ、縫合糸６１０の端部は、クロスオーバ部分の反対側と平行に外側コイルの間または内部を通過する。このアンカにおいて、テンションが、コイルセンタの軸６５０を多少なりとも横切る引き６３６によってヘリカルリテーナに加えられる。上記の以前の例示的なアンカを記述するときに説明されたように、この引きは再び、取り囲まれたリテーナコイルを一緒に引き寄せて、コイルの間を通過する縫合糸脚部をつかみ、テンションに対する抵抗を増加させる。

前述のアンカとともに、このアンカは、縫合糸の一端を結ぶときに、または前述のように両端を同時に結ぶときに有用である。第２の縫合糸は、図１Ｂおよび図１Ｄに示されるように、特に第２の延長部またはコイルギャップがヘリカルリテーナに備えられている場合に、コイルの第２の端部に同様に順次に付加され得る。

前述のように、上記に論議されたステップ、特に図３Ｄに描かれたステップを実行する際に、グラスパ７５０などのツールの遠位端に延長可能な要素７５２を備えることが便利であり得る。延長可能な要素は、図７Ａにおいてグラスパの一部として示される。延長可能な要素７５２は、方向矢印７５６に示されるように、引き込み可能であるように構成され得る。

反対に働く一対のピンサ（ｐｉｎｃｅｒｓ）すなわちジョー（ｊａｗｓ）７５４は、ヘリカルリテーナコイル７００のコイル延長部７０２を保持するために、グラスパに備えられる。延長可能な要素７５２は、第１のコイル７０４と第２のコイル７０４’との間に縫合糸７１０を位置させるために、縫合糸７１０がその回りを通過され得るガイドを提供する。延長可能な要素７５２を使用しない場合、第１のコイル７０４と第２のコイル７０４’との間に縫合糸７１０の自由端部７１３を導いて、アンカを形成することは困難であり得る。図７Ａは、グラスパの中に組み込まれた、前述のような１つの可能な延長可能な要素を描く。他の延長可能な要素が、本発明の範囲から逸脱することなく、ヘリカルリテーナの使用を支援するために種々の方法で含まれかつ／または用いられ得る。例えば、図７Ｂにおいて、グラスパの一部ではない延長可能な要素７５２が示される。この例示において、延長可能な部材７５２は、図７Ａに示されるように、組織に通じる縫合糸７１４の端部の上よりはむしろ下に置かれる。どちらの位置においても、延長可能な部材は、縫合糸７１０の自由端部７１３を導いて、アンカを形成することを容易にする。一旦ツールが縫合糸の自由端部を導くことを容易にすると、ツールはリテーナの近位部から除去されるように引き込まれ得る。一般に、ツールは、縦の本体軸を有する細長い本体、ユーザのためのハンドルを有する近位端、およびヘリカルリテーナを係合するように適合された遠位端を有し、反対に働くように旋回される一対のジョーによって形成されるグラスパ、およびヘリカルリテーナとの係合時に縫合糸に対して案内を提供するためにグラスパに平行なツールの遠位端から延びる延長可能な要素を備えている。

当業者によって理解されるように、ツールは、代替案として、ヘリカルリテーナを係合するように適合されたカテーテルの形態であり得る。カテーテルの構造は、例えば、米国特許第５，９５７，９０３号および米国特許第６，９０２，５４５号を含む、当該分野において公知である。

図８Ａ〜図８Ｅは、様々なアプリケーションにおいて有用であり得る代替的な延長構成を含む、ヘリカルリテーナ８００、８２０、８４０、８６０設計における変形例を描く。形状、方向および設置は、特徴の入れ替えであり得る、用途に適するように変更され得る。一部の特徴は、グラスパによってヘリカルリテーナの制御を容易にすることに関し（例えば、図８Ｂのカールしたコイル延長部）、他の特徴は、単一のストランドまたはワイヤから形成され得るかまたは連結のためのメカニズムを提供する２つの別個のコイルによって形成され得る２つ以上のコイルのセット（図８Ａ）を連結することに関する。さらに他の特徴は、例えば、コイル延長部８４２をコイル８３４の中心の中に向けるか、または図８Ｂに示されるように、延長された端部をコイルの中にカールすることによって、延長部による組織損傷を最小限にする、すなわち鋭い突起を最小限にする（図８Ｃ）ように、形造られる。図８Ｄ〜図８Ｅは、延長部８６２が図８Ｃに描かれた方法とは異なる方法でコイル８６４の中心の中に向けられた、ヘリカルリテーナ８６０の代替的な実施形態を例示する。本発明の範囲内の他の変形例は、本発明の範囲から逸脱することなく含まれ得、上記の目的かまたは他の目的のいずれかのためにヘリカルリテーナに含まれ得る他の要素または成形されたアタッチメントを含む。提示されるように、すべての図は、左巻きのヘリカルリテーナ（図２Ａに示されるような）の使用を想定する。しかしながら、当業者によって理解されるように、本明細書に記述される手順の適切な反転によって、右巻きのデバイス（図２Ｂに示されるような）を使用することは、同等に容認可能であり、本発明の範囲内である。

記述されたヘリカルリテーナにおいて、コイルの内周によって形成される輪郭すなわち内腔形状は、丸である必要はなく、軸がまっすぐである必要もない。図９は、延長部もしくは組織に対して結び目の位置を定めるためか、テンションを付加することを容易にするためか、または他の目的に役立てるためかのいずれかのために、実用性を有し得るコイル形状を描く。図９Ａは、上端から、内部形状において水滴形または卵形であるヘリカルリテーナ９００を描く。そのような構成において、リテーナコイル９００の中心において交わるｘ軸およびｙ軸を測定する場合、ｘ軸はｙ軸よりも短い長さを有する。図９Ｂは、上端から、実質的に三角形、すなわち、３つの交わる線の各々が同じ長さ９２１、９２１’、９２１”を有し得る３つの交わる線によって形成される内部形状であるヘリカルリテーナコイル９２０を描く。図９Ｃは、上端から、実質的に三角形であって、三角形の一辺がへこんでおり９４１、凹形の外面を形成するヘリカルリテーナ９４０を描く。当業者によって理解されるように、これらの形状は、様々な向きまたは種々の特徴の組み合わせにおいて用いられ得る。また、他の形状も、本発明の範囲から逸脱することなく用いられ得る。同様に、延長部の出発点の位置と角度（すなわち、延長部がヘリカルリテーナ９００の輪郭形状から出発する場所）は、本発明の範囲から逸脱することなく変化し得る。

図１０は、ヘリカルリテーナ１０００が縫合糸の異なる部分、または異なる縫合糸１０１０、１０１０’を終端するために用いられる状況を示し、この場合、ヘリカルリテーナ１０００の両方の端部にアンカ１０３０、１０３０’を形成するために、図３Ａ〜図３Ｅに例示された固定のための配置を用いる。例示されるように、縫合糸１０１０、１０１０’は、方向矢印１０１２、１０１２’によって例示されるように、２つの異なる方向から受け入れられ得る。

図１１Ａ〜図１１Ｍは、本明細書に描かれる任意のコイルにおける使用に適した様々な延長部の平面図および側面図を描く。リテーナは、丸いワイヤ、または、例えば四角のワイヤなどの形作られたワイヤから作られ得、コイルは、通常、密接に巻かれかつ互いに接触している。図１１Ａは、開口部１１０１を伴って縦軸に沿って延びる半ループの形状のヘリカル延長部１１００の例である。図１１Ｂは、縫合糸を導くためのより大きなギャップ１１１２を提供する、コイル状本体からのよりゆるやかに曲げられた出発端部１１１１を有する延長部を有する例としてのヘリカルリテーナ１１１０である。図１１Ｃは、つかむためにより大きな表面を提供する引き上げられたフック１１２１を特徴とする端部を有するヘリカルリテーナ１１２０を描く。図１１Ｄは、コイル状本体からのよりゆるやかに曲げられた出発部を有する立ち上げられたフック１１３１を有する端部を有するヘリカルリテーナ１１３０を例示する。図１１Ｅは、四角形フック１１４１を有する端部を有するヘリカルリテーナ１１４０を例示する。図１１Ｆは、コイルの外径と位置合わせされた全ループ１１５１を有する端部構成を有するヘリカルリテーナ１１５０を例示する。図１１Ｇは、小さな直径のサイドループ１１６１を有するさらに別のヘリカルリテーナ１１６０を例示する。図１１Ｈは、２重のねじられたループ１１７１を有する別のヘリカルリテーナ１１７０を例示する。図１１Ｉは、中心の上のｖ字フック１１８１を特徴とする代替的な端部構成を有するヘリカルリテーナ１１８０を例示する。図１１Ｊは、延長されたループ１１９１端部を有するさらに別のヘリカルリテーナ１１９０を例示する。図１１Ｋは、中心１２０１からの直線の端部を有するヘリカルリテーナ１２００を例示する。図１１Ｌは、小さな直径のセンタループ構成１２１１を有するヘリカルリテーナ１２１０を例示する。図１１Ｍは、オフセットフック１２２１を有するさらに別のヘリカルリテーナ１２２０を例示する。

ヘリカル縫合糸リテーナが手術用途またはその他の医療用途に用いられる本発明の実施形態において、縫合糸リテーナは滅菌されるべきであり、ヘリカルリテーナおよび任意の付属した縫合糸を含む任意のキットは無菌であるべきである。

図１Ａは、ヘリカルリテーナから接線方向に延びる単一のワイヤを有するヘリカルリテーナの斜視図である。図１Ｂは、第１の端部および第２の端部から接線方向に延びるワイヤを有する別のヘリカルリテーナの斜視図である。図１Ｃは、一端部において外側のコイルと隣接するコイルとの間に形成されるギャップを有する別のヘリカルリテーナの側面図である。図１Ｄは、両端部において外側のコイルと隣接するコイルとの間に形成されるギャップを有するさらに別のヘリカルリコイルの側面図である。 図２Ａ〜図２Ｂは、図１に示されるヘリカルリテーナのようなヘリカルリテーナの側面図である。図２Ａは、左巻きの回転すなわちヘリックスを有するヘリカルリテーナを例示する。図２Ｂは、右巻きの回転すなわちヘリックスを有するヘリカルリテーナを例示する。 図３Ａ〜図３Ｆは、ヘリカルリテーナによって縫合糸を固定する過程を例示する、本発明のヘリカルリテーナの側面図である。 図４Ａ〜図４Ｅは、ヘリカルリテーナ内に２つの縫合糸脚部を固定する過程を例示する、本発明のヘリカルリテーナの側面図である。 図５Ａ〜図５Ｉは、ヘリカルリテーナと連結して縫合糸を固定する別の過程を例示する、本発明のヘリカルリテーナの側面図である。 図６Ａ〜図６Ｆは、ヘリカルリテーナと連結して縫合糸を固定するさらに別の過程を例示する、本発明のヘリカルリテーナの側面図である。 図７Ａは、ヘリカルリテーナおよび延長可能な要素を有するつかみデバイスの斜視図であり、そこに固定されるために通される縫合糸を示す。図７Ｂは、ヘリカルリテーナおよび代替的な延長可能な要素の斜視図であり、縫合糸リテーナに固定されるために縫合糸リテーナ上に通される縫合糸を示す。 図８Ａ〜図８Ｃは、ヘリカルリテーナの代替的な設計の斜視図である。図８Ｄ〜図８Ｅは、端延長部がコイル状ワイヤ形状の内部に向かって内側に曲がる別の代替的な設計の平面図および側面図である。 図９Ａ〜図９Ｃは、本発明のヘリカルリテーナにおいて用いるのに適した代替的な周囲形状の平面図である。 図１０は、各端部において固定された縫合糸を有する図１Ｂのヘリカルリテーナを側面図にて例示する。 図１１Ａ〜図１１Ｍは、本発明のヘリカルリテーナにおいて用いるのに適した様々な延長部設計の平面図および側面図を例示する。 図１２は、代替的なヘリカルリテーナおよび縫合糸の構成を例示する。

Claims (24)

1. 手術縫合糸を固定するように適合されかつ構成された無菌のコイル状本体であって、該コイル状本体は、複数のコイルを備えかつストランドから形成される、コイル状本体と、
   該コイル状本体から延び、縫合糸を係合するかまたは保持ツールによってつかまれるように適合された、該ストランドの延長部と
   を備えている、ヘリカルリテーナ。
2. 前記延長部はコイル状である、請求項１に記載のヘリカルリテーナ。
3. 前記延長部は前記コイル状本体から接線方向に延びる、請求項１に記載のヘリカルリテーナ。
4. 前記コイル状本体の複数のコイルは内腔を形成し、さらに、前記ストランドの第１の端部は該内腔内において終端される、請求項１に記載のヘリカルリテーナ。
5. 第１のコイル状本体に結合された第２のコイル状本体をさらに備えている、請求項１に記載のヘリカルリテーナ。
6. 前記コイルはプレテンションを付加される、請求項１に記載のヘリカルリテーナ。
7. 前記ヘリカルリテーナは、縫合糸を事前装着される、請求項１に記載のヘリカルリテーナ。
8. ヘリカルコイルは、固定された縫合糸を損傷することなく、該縫合糸が前記ヘリカルリテーナから係合を解かれることを可能にするようにさらに適合される、請求項１に記載のヘリカルリテーナ。
9. 隣接するコイルの間にギャップをさらに備えている、請求項１に記載のヘリカルリテーナ。
10. 隣接するコイルの対の間に複数のギャップをさらに備えている、請求項１に記載のヘリカルリテーナ。
11. 前記コイル状本体は、手術縫合糸を固定するために、少なくとも２対の隣接するコイルの間に該手術縫合糸によって係合されるようにさらに適合される、請求項１に記載のヘリカルリテーナ。
12. 手術縫合糸を固定するように適合されかつ構成された、無菌のコイル状本体であって、該コイル状本体は、複数のコイルを備えている、コイル状本体と、
    ２つの隣接するコイルの間のギャップと
    を備えている、ヘリカルリテーナ。
13. ヘリカルコイルは、固定された縫合糸を損傷することなく、該縫合糸が前記ヘリカルリテーナから係合を解かれることを可能にするようにさらに適合される、請求項１２に記載のヘリカルリテーナ。
14. 前記コイル状本体は、手術縫合糸を固定するために、少なくとも２対の隣接するコイルの間に該手術縫合糸によって係合されるようにさらに適合される、請求項１２に記載のヘリカルリテーナ。
15. 所望の場所にヘリカルリテーナを設置することであって、該ヘリカルリテーナは複数のコイルを備えている、ことと、
    第１の係合点において縫合糸を該ヘリカルリテーナに係合することと、
    該縫合糸を該ヘリカルリテーナに固定するために、第２の係合点において該縫合糸を該ヘリカルリテーナに係合することと、
    を包含する、ヘリカルリテーナを用いる方法。
16. 前記第１の係合点において前記縫合糸を係合することは、前記第２の係合点において該縫合糸を係合すること、および該第２の係合点から該第１の係合点に向かってヘリカル要素に沿って該縫合糸を進めることを包含する、請求項１５に記載の方法。
17. 前記第１および第２の係合点は、コイルの隣接する対の間にある、請求項１５に記載の方法。
18. 前記ヘリカルリテーナから前記縫合糸を解放することをさらに包含する、請求項１５に記載の方法。
19. 前記縫合糸にテンションを加えることをさらに包含する、請求項１５に記載の方法。
20. テンションを加えることは、前記ヘリカルリテーナの１つのコイルを該ヘリカルリテーナの別のコイルに向かって動かし、前記縫合糸をコイル間でよりきつく係合するために、テンションを加えることを包含する、請求項１９に記載の方法。
21. 前記第２の係合点において前記縫合糸を前記ヘリカルリテーナに２回係合することをさらに包含する、請求項１５に記載の方法。
22. 手術縫合糸を固定するように適合されかつ構成された、無菌のコイル状本体であって、該コイル状本体は、複数のコイルを備え、かつストランドと、該コイル状本体から延び、縫合糸を係合するかまたは保持ツールによってつかまれるように適合された、該ストランドの延長部とから形成される、コイル状本体と、
    ヘリカル本体によって固定された縫合糸と
    を備えている、縫合用のキット。
23. 縫合糸をヘリカルリテーナに係合するように適合されたツールであって、
    ハンドルを有する近位端と、
    縫合糸を導いて該ヘリカルリテーナと係合するように適合された遠位端と
    を備えている、ツール。
24. 前記遠位端は、前記近位端の方向に引き込み可能である、請求項２３に記載のツール。

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