JP2009201665A - ガイドワイヤーの製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】 化学エッチングによりコア材ワイヤーをテーパ・エッチングして、操作性および強度を満足するガイドワイヤーの製造方法を提供すること。
【解決手段】 ガイドワイヤーの製造方法は、金属材料で作られたコイルと金属ワイヤーのコア材１１をレーザで溶接され、コア材１１がエッチング液１６に浸る時間を制御することにより、コア材１１の先端部分をテーパ形状に加工する工程を含む。
【選択図】 図１

Description

本発明は、医療機器の分野に於いてカテーテルを患部に挿入する前に血管内にカテーテルを挿入する道筋を付ける為に挿入するガイドワイヤーを製造する為の技術に関する。

ガイドワイヤーを含むカテーテル製品は循環器系の疾患を血管内から治癒する為の治療器として近年利用範囲を伸ばして来ている。ガイドワイヤーは目的に応じて種類が多様化しているが、その構造はほぼ同じであり、先端に白金線によるコイルを曲げに強い金属のワイヤーコア材に溶接したものが使われる。近年、価格を下げる為に白金製のコイルの先端を除く一部分にコア材と同じ素材を使い、３者を同時に溶接して製造する製品も市場に出回っている。コア材として使われる原料はステンレススチールの内SUS304が使われる事が一般的である。

ガイドワイヤーは最初に血管から体内に入り、血管を辿って患部まで届く事が使命とされている為、その直径は細い事が望まれる。また、コイルの形状はそのスペーシングに特徴があり、部分的な柔らかさと固さが血管の分岐点に於いて行くべき方向の血管にたどり着ける要素を持つ（例えば、特許文献１参照。）。

一方、白金材のコイル、SUS304材のコイル、SUS304材のコア材からなるガイドワイヤーに於いてかつては白金材のコイルとSUS304のコイルのみを溶接し、SUS304のコア材には溶接しないで使用していた。溶接にはYAGレーザを用いたレーザ溶接が一般的である。

しかし、コイル同士のレーザ溶接ではコイル間の引っ張り強度が充分得られない事があり、ガイドワイヤーを抜く時に引っ掛かって破断し、血管内にコイルが残る問題が起こった。現在ではコイル２個とコア材ワイヤーの３点を溶接して固定する方法が取られている。この方法を用いる事で強度に関する問題は解決されたが、コイルがコア材ワイヤーに固定された結果、コイルの動きに制約が出てきた。

コア材ワイヤーの先端、コイルに溶接される部分はテーパ加工が施されているが、加工方法は物理的な方法、例えば砥石による研磨加工が用いられている為に多段式の段差ができる構造となっている。
特開２００１−２０４８２５号公報

多段式の段差で構成されたコア材ワイヤーの先端はその機械的強度、特に曲げに対する強度がコア材ワイヤーの直径の２乗に比例することから、段差を持った曲げ強度となり、ガイドワイヤーに要求されるしなやかな先端の曲げを実現する事が難しい。従って、コア材ワイヤーの先端は段差の無いテーパ形状で有ることが望ましい。

しかし、機械加工で段差の無いテーパ形状を実現することは難しく、その理由としてテーパ形状である部分の長さが長い事とコア材ワイヤーの直径が細いことが上げられる。 従って、段差を無くしたテーパ・エッチング方法が課題となる。

一方、エッチング液を攪拌させ、時間を追う毎にコア材を液面から引き抜いて、コア材がエッチング液に漬ける時間を変えてテーパ加工をする方法ではエッチング液の攪拌方向やエッチング液の経時的な成分変化でエッチング速度にミクロ的又はマクロ的にエッチング量にムラが出る。従って、エッチングムラを改善する為のエッチング液の流し方が課題となる。

また、テーパ加工をするコア材の一部分の太さを太くして、太くなった部分をレーザ溶接の溶接代として使う時に太くなった部分が大き過ぎるとワイヤーの先端が堅くなって、ガイドワイヤーの操作性、特に血管分岐点での血管選択性が悪くなり、小さ過ぎると溶接代が狭くなり、充分な溶接強度を得ることが難しくなる。最後にレーザ溶接に必要な溶接代をコア材側に如何に残すかが課題となる。

そこで本発明では、化学エッチングによりコア材ワイヤーをテーパ・エッチングする事で金属結晶にストレスを与えず、細かい形状を再現して、操作性および強度を満足するガイドワイヤーの製造方法を提供することを目的とする。

ガイドワイヤーの製造方法は、金属材料で作られたコイルと金属ワイヤーのコア材をレーザで溶接され、前記コア材がエッチング液に浸る時間を制御することにより、前記コア材の先端部分をテーパ形状に加工する工程を含む。

本発明によれば、化学エッチングによるコア材のテーパ加工で、砥石等を使ったテーパ加工に比べて段差が付きにくく、見た目にも美しい形状に仕上がる。また、コア材をエッチング液から引き抜く速度、つまりコア材をエッチング液の中に浸す時間を可変させることでテーパ形状を自在に作る事が可能になる。

また、機械加工によるテーパ付けはコア材が砥石などから物理的なストレスを受ける為、加工が終わってもストレスが抜けずに物理特性が場所により変化し、同じ力を掛けても方向によって曲がる度合いが異なり、ガイドワイヤーとしての性能を損ねる結果となるが、化学エッチングによるテーパ加工ではその問題が解決される。

（１）実施形態の概要
本発明の実施形態で用いる方法は化学エッチング法である。等方性エッチング液を用いて、時系列的にコア材ワイヤーに対する液面の位置を変える事で、コア材ワイヤーがエッチング液に浸っている時間を制御する方法で、コア材のエッチング量を変化させ、その結果としてテーパ形状を作る方法である。

また、加工物であるコア材に対するエッチング液の流し方は、従来の攪拌機を用いた漬け置き方式では無く、エッチング液を循環させ、又は垂れ流し方式とし、絶えず加工物であるコア材に流し掛ける方法か、又はエッチング液を加工物であるコア材に噴霧する方法である。この時、流し掛け及び噴霧の方向が一定方向に偏らないようにする為、加工物であるコア材を回転し、又は、回転方向を変えながらエッチング液が均等に当たるようにする。

一方、溶接代にする部分に付いてはマスキングを行って、エッチング液がその部分に懸からないようにする事で、その部分にエッチング効果を及ぼさないようにすることができる。
（２）実施形態の詳細
図１は、本発明の実施形態にかかわるコア材のテーパ・エッチング加工を行うエッチング装置を示す模式図である。図１のコア材１１のエッチング装置１０はエッチング装置本体１２とモータ制御部１３と駆動制御部１４からなっている。モータ制御部１３は駆動制御装置１４が出す電気信号をモータが動く信号に電流、電圧及び波形に変換する装置である。駆動制御装置１４はテーパ・エッチングを行うのに必要な電気信号を生成してモータ制御部１３に伝える機能を持つ。 エッチング装置本体１２は、エッチング液循環器１５、エッチング液１６、駆動用モータ１７、ボールねじ１８及びそれらを支える支柱類である移動アーム１９で構成される。エッチング液循環器１５は、掛け流された又は噴霧されたエッチング液１６を一旦集めて更にそれらのエッチング液１６を循環させて、掛け流し又は噴霧させる装置である。ボールねじ１８は、駆動用モータ１７で動かされ、加工物であるコア材１１にエッチング液１６が掛かる高さを調節する機能を持つ。駆動用モータ１７はモータ制御部１３から信号を受け取り、回転のエネルギーとしてボールねじ１８を動かせて、エッチング液１６が加工物であるコア材１１に当たる位置を可変させる機能を持つ。駆動用モータ１７の種類は直流モータとステッピング・モータが用いられるが、パルスを送って進む方法が一方向である為、ステッピング・モータを使う方が好ましい。

加工物であるコア材１１は、直径が０．３０ｍｍのＳＵＳ３０４材でばね材として用いられ、その長さが１５０mmを越える長さであり、エッチング液１６としては塩化第１鉄の水溶液を用いて、以下の実施形態を行う。
（実施形態１）
実施形態１では、コア材のエッチングをする部分にマスキングを行わず、直線的なテーパ・エッチング及び非直線的なテーパ・エッチングを行う方法について説明する。

図２は、本発明の実施形態にかかわる加工物であるコア材２１にエッチング液２２を流す方法を示す模式図である。図２に示すように、２種類のエッチング液の流し方について説明する。先ずは、図２（ｂ）に示す、エッチング液２２を霧状にしてエッチング液の霧２３を加工物であるコア材２１に噴霧する方法である。この方法では、人体に有害な塩化第１鉄が空中に噴霧される為、特別なフード下で行う必要があり、また噴霧を集めて循環させる方法ではエッチング液２２の回収率が低く、直ぐにエッチング液２２を足す必要があり、簡易的なエッチング方法とは成り得なかったので、以降は図２（ａ）に示す、エッチング液２２を加工物であるコア材２１の側面に伝えて流す方法を説明する。

加工物であるコア材２１はマスキング等の処置を行わず、そのままエッチング処理を行う。

先ず、駆動制御装置１４を操作して、移動アーム１９が一番下まで来るようにセットする（工程１０１）。次にエッチング液２２をエッチング装置本体１２の所定の場所に入れ（工程１０２）、加工物であるコア材２１をエッチング液２２の噴射口からの長さを加工する長さとし、その先端がエッチング液２２に浸らない位置で移動アーム１９の先端に固定する（工程１０３）。次に駆動制御装置１４の架空プログラムを選択して（工程１０４）、エッチング液２２を加工物であるコア材２１の側面に伝えて流しエッチングを開始する（工程１０５）。 駆動制御装置１４は定期的にパルスを送出し、モータ制御部を介して駆動用モータ１７を動かす。実施形態１では駆動モータ１７の速度を速めて、エッチング液２２が加工物であるコア材２１に当たる方向を変えながら数回行う。従って、駆動モータ１７の速度はボールねじ１８が１時間に２０センチメートル上がる設定とした。駆動制御装置１４のプログラムの設定がボールねじ１８の最上端まで来たら、エッチング液循環器１５を止め（工程１０６）、駆動制御装置１４を操作して移動アーム１９をボールねじ１８の最下端まで移動する（工程１０７）。加工物であるコア材２１を移動アーム１９の先端から外し、向きを変えてから再固定する（工程１０８）。ここから工程１０４へ戻り、加工物であるコア材２１のエッチング状況を見ながら、コア材２１が適当なテーパ形状になるまでエッチングを続ける。

エッチングが完了した後は加工物であるコア材２１を水で洗浄し（工程１０９）、更に純水で洗浄してから乾燥させる（工程１１０）。

エッチングの速度は何回エッチングしたかや、回収したエッチング液２２の濃度で変わる為、加工中のコア材２１の形状や太さを絶えず確認する必要がある。エッチング液２２の交換は、実施形態１ではコア材２１を２本処理する毎に行う。
（実施形態２）
実施形態２では、コア材のエッチングをする部分であって、レーザ溶接の溶接代として用いる部分にマスキングをし、その部分のみを太く残すエッチング方法について説明する。

エッチング装置の操作及び駆動方法は実施形態１と同じであるが、加工物であるコア材の一部をマスクしてマスクした部分にエッチング液が掛からない処置をする必要がある。マスクに用いる材料はエッチング液に犯されないが、加工後は直ぐに取り外せる材料が好ましい。実施形態２ではエナメル質の塗料を使用する。

図３は、本発明の実施形態にかかわるコア材３１のエッチング加工前後の結果とマスキングの関係を示す模式図である。図３（ａ）はマスク無しの場合のエッチング状況であり、図３（ｂ）はマスクを施した場合のエッチング状況を示している。図３（ｂ）は、マスキング３２を施した場合のエッチング後のコア材３１の形状を示す。マスキング３２を施した部分は、マスキングされない部分３３が基本的に台形形状で残るが、水溶性エッチングは等方性エッチングの為、マスキング３２の両端下部が少しエッチングされる現象が起こる。従って、マスキング３２を施す場合はこれを考慮して、エッチング量が多くなる場合はマスキング３２の長さをエッチングの回り込みを考慮した長さにする必要がある。

図４は、本発明の実施形態にかかわるマスキングしてエッチングしたコア材４１をコイルに組み付けた状態を示す模式図である。 実施形態２で用いられるコイルは右端がＸ線に反応しやすい材料、例えば少量のタングステンを含んだ白金材のコイル４３である。左側はコア材４１と同じＳＵＳ３０４材で作られたコイル４２である。コイル用線の直径は何れも０．０６ｍｍの線であり、コイルの直径は何れも０．３０ｍｍである。レーザ溶接は、図４のレーザ溶接エリア４４に２方向から同時にレーザを当て、コイル２点とコア材を一度に溶接する。エッチングされない部分がレーザ溶接代として残っていると、コイル内側とコア材との距離が狭く、レーザ溶接が容易かつ、溶接強度を高くとることができる利点がある。レーザ溶接の溶接強度は引っ張り強度で示され、その値は４００ｇ以上とする。

コア材の先端は太くて堅いと手元で操作した場合の先端追従性が悪くなる。反面、細すぎると機械的強度が落ち、血管内で破損する可能性があり、医療事故に繋がるおそれがある。化学エッチング法でのワイヤー形状成形は太さの細かい制御が可能であるため、ワイヤー太さの管理が容易である。

前述のように、ワイヤー太さの管理が容易であるため、前出の相反する条件の最良点、つまり太さと形状を探し出す試作用装置としての利用の可能性がある。同様に、一度に加工本数を増やす事で、同じ形状と太さのコア材ワイヤーを量産することができる。

本発明の実施形態にかかわるエッチング装置を示す模式図である。 本発明の実施形態にかかわるコア材にエッチング液を流す方法を示す模式図であり、（ａ）はエッチング液をコア材の側面に伝えて流す方法であり、（ｂ）はエッチング液を霧状にしてエッチング液の霧をコア材に噴霧する方法である。 本発明の実施形態にかかわるコア材のエッチング加工前後の結果とマスキングの関係を示す模式図であり、（ａ）はマスク無しの場合のエッチング後のコア材の形状を示し、（ｂ）は、マスキングした場合のエッチング後のコア材の形状を示す。 本発明の実施形態にかかわるマスキングしてエッチングしたコア材をコイルに組み付けた状態を示す模式図である。

符号の説明

１０ エッチング装置
１１ コア材
１２ エッチング装置本体
１３ モータ制御部
１４ 駆動制御装置
１５ エッチング液循環器
１６ エッチング液
１７ 駆動用モータ
１８ ボールねじ
１９ 移動アーム
２１ コア材
２２ エッチング液
２３ エッチング液の霧
３１ コア材
３２ マスキング
３３ マスキングされない部分
４１ コア材
４２ ＳＵＳ３０４のコイル
４３ 白金材のコイル
４４ レーザ溶接エリア

Claims (5)

1. 金属材料で作られたコイルと金属ワイヤーのコア材をレーザで溶接されるガイドワイヤーの製造方法であって、
   前記コア材がエッチング液に浸る時間を制御することにより、前記コア材の先端部分をテーパ形状に加工する工程を含むガイドワイヤーの製造方法。
2. 請求項１記載の工程は、エッチング液をコア材の側面に流してエッチングする工程であるガイドワイヤーの製造方法。
3. 請求項２記載の工程は、エッチング液とコア材の側面の相対位置を変えてエッチングする工程であるガイドワイヤーの製造方法。
4. 請求項３記載の工程は、コア材を回転し、又は、回転方向を変えることにより、エッチングする工程であるガイドワイヤーの製造方法。
5. 金属ワイヤーのコア材の一部をマスキングする工程と、請求項１から４のいずれかに記載のエッチングする工程と、金属材料で作られたコイルと前記コア材のマスキングによりエッチングされない部分をレーザーで溶接する工程と、を含むガイドワイヤーの製造方法。

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