JP2008539974A - 計量式吸入器のための投与量カウンタ - Google Patents

Abstract

カニスタ３に残された投与数を表示するための、計量式吸入器で使用するのに適切であるカウンタ。カウンタは、カニスタに付加され、カニスタに残されている投与数の表示を与えるためのモジュール１、およびその表示を吸入器の作動に応えて更新するためのトリガリング機構８を含む。

Description

本発明は、薬剤投与の電子的監視および計量に関し、具体的には電子カウンタモジュールを含む計量式吸入器に関する。

患者の口または鼻腔内に薬剤を施すために様々な形態の計量式吸入器（「ＭＤＩ」）が知られている。薬剤は、作動装置から吐き出され、患者によって吸い込まれ、口、鼻、喉および肺に吸収される。１つの例は、喘息患者が一般的に使用する気道を開く薬を施すための装置である。これらは、しばしば「押して呼吸する」吸入器と呼ばれ、ユーザはカニスタを軽く押して吸入する必要がある。

加圧型計量式吸入器（「ｐＭＤＩ」）が、治療薬、例えば薬物を人の呼吸路または鼻腔に送り出すために設計されている。それに応じてｐＭＤＩは、流体推進システム内に溶け込んだまたは浮遊する作用物質を含み、その流体推進システムは計量弁で密封された加圧容器内に少なくとも１種類の液化ガスを含む。計量弁を作動させるとある計量された投与量の薬剤がエアロゾルスプレーの形態で送り出され、経口また鼻口吸入を経由して施薬が行われるように適切なアダプタ／アクティベータによって案内される。

他のタイプの吸入器に呼吸作動式吸入器（「ＢＡＩ」）がある。ＢＡＩは、一般的に、加圧型計量式吸入器システムと共に使用するための装置で、主に吸入感知手段、適切な吸入プロファイル上で自動的にカニスタを作動させる手段、およびその２つの間を連絡させるためのトリガ手段から成っている。ＢＡＩは、任意の従来式の手段、例えば機械的、電気機械的、空圧的、流体力学的な手段を使用して、大体０．１から大体２０ｃｍの水頭圧（大体９．８Ｐａから大体１９６１．３Ｐａ）のトリガ圧力降下を有するまたは有するように適応可能な任意の従来式設計のものとすることができる。「トリガ力」とは、患者が装置に関連する投薬機構を作動させるのに必要とする最小の力を表わす。呼吸作動式吸入器は、一般的にユーザの吸気をトリガ力として使用して薬剤を放出する。

吸入は、装置を通しての圧力の変化を測定することによって、または流速を、直接的にまたは間接的におよび別個にまたは組み合わせて測定することによって感知することができる。この文献は、これを実現するための方法を十分に備え、可動翼またはフラップ、エラストマダイアフラム、電子圧力センサ、流量センサ、および機械式センサの電気的タイミング回路との組合せを含む。

機械的（例えばばね、レバー、その他）、電気機械的（例えばソレノイド、モータ）または空力的な手段でカニスタを作動させることができる。カニスタは、作動させられて、患者による干渉を受けるまで作動位置にとどまることができる、または干渉を受けることなく自動的に停止位置に復帰するある継続期間中作動位置にとどまらせることができる。

伝統的なＭＤＩ吸入装置は、任意の作動時にカニスタに残っている、薬剤が含まれている作動の数がユーザにとって紛らわしいものとして知られている。したがってユーザは、必要とする薬剤が肝腎なときに使い果たされている可能性に直面している。代案としてユーザは、高価な追加の薬剤を常に携帯し、いつもそれが確実に手元にあるようにしていなければならない。さらに、何回かの投薬回数がまだ残っているときに薬剤のカニスタを処分すれば病気の治療における経費の増加につながる可能性がある。

さらに、伝統的吸入手段を複雑にしているのは、ユーザが投与と投与の間のタイミングを手作業で決定せざるを得ないことである。その結果、薬剤の過投与を防止するために、投与と投与の間で適切な時間間隔が経過したことを保証するのはユーザ次第である。同様に、多くの薬剤は、ある特定の期間に対して投薬のための最大閾値を有する。その結果、ある設定期間、例えば２４時間内に所定の数より多い作動回数が投薬されたときには過投与が起こる可能性がある。繰り返すが、その期間内に最大回数を超えない作動回数が投薬されることを確実にするのはユーザ次第である。さらに薬物療法は、全ての投与を完了するために多数の装置を次々に作動させることを必要とすることもある。ユーザはこれらの作動を正確に監視しなくてはならない。現在の医療状態ではユーザは、単一疾患の治療に対して多数の薬を処方されることがしばしばである。投薬計画の不規則性と結びつくとき患者の不適切投薬が真の懸案事項になる。

従来式吸入器に関連する欠点を考慮して、発明者は、局部および全身性疾患を治療する目的で患者の肺に薬を運ぶために使用される貯蔵装置の使用経歴を追跡記録するのが望ましいと認識してきた。したがって本発明はこのような追跡記録をすることに向けられている。

例示的な一実施形態では、本発明は、計量式吸入器で使用するのに適しているカニスタ内に残されている投薬回数を表示するための投薬カウンタで実施されている。カウンタは、カニスタに付加されており、カニスタに残されている投与数の表示を与えるためのモジュールおよび吸入器の作動に応えて表示を更新するためのトリガ機構を含む。任意選択機能としてカウンタは、所定投与シーケンスの部分として取られる投与の数、および／または所定投与シーケンスの部分として取ろうとする残存投与数の表示を与えることもできる。

下記の詳細説明は、一例として与えられるもので本発明をもっぱらそれに限定するものではないが、添付図面と一緒にすればもっとも良く理解される。図面では同じ符号は同じ要素および部品を表わしている。

従来式吸入器に関連する欠点を考慮して発明者は、患者の肺に薬を運ぶために使用される貯蔵装置、例えば吸入器の使用経歴を追跡記録するのが望ましいと認識してきた。

本発明は、カニスタから薬物を施薬するという文脈で説明されるが、カニスタから薬物以外の材料を施すのに本発明を使用することが可能であることに留意するべきである。例えば口臭消しまたはキャンディが施されることもある。さらに当業者であれば投与を施すことには、装置を１度作動させること、装置を多数回連続して作動させること、また１回の作動を多数回ある期間にわたって作動させることが含まれることもあるのを理解されよう。さらに本明細書で使用されている投与という用語は、スプレーすること、一吹きすること、または作動、投薬、ならびに当業者に知られているその他の用語で投与可能なまたは投与された薬剤放出または量を表わす用語と互換であり、単体で使用されることもあり複数のこのような作動または量を表わすこともある。

本発明を医療上で実施する１つの例では、本発明は、患者に加圧型計量式吸入器（ｐＭＤＩ）内に残存する吹きつけまたは作動の数を示すための手段を提供する。特定の医療レベルを達成するために多数の作動が必要であるときには追加機能が、シーケンス内における測定された吹きつけまたは作動の数を表示する。本発明で使用されているカウンタ／ディスプレイ装置は薬物カニスタに付加されている。作動装置本体内での薬のカニスタの移動に応えてイベントカウンタ回路基板に接続されているスイッチがトリガされると計数機能が始まる。

ディスプレイは、カニスタ内に残存する作動の数、カニスタ内に残存する投与数、前回投薬からの時間、次回投薬までの時間、可視的か可聴的かどちらかの、またはその両方での警報、ある与えられた期間内の投薬、あるいは過投薬に対する警告をディスプレイすることを含む、任意の数の機能を遂行することができる。当業者には理解されようが、その他のディスプレイも任意選択で利用可能である。

ｐＭＤＩに電子式投与カウンタ（ＥＤＣ）を組み込むための複数の代替実施形態がこの説明に提案されている。各実施形態ではカウンタモジュールは、ｐＭＤＩカニスタに付加されており、したがってカウンタが作動装置本体に付加されている、または組み込まれている実施形態とは異なっている。本発明のその実施形態では画像表示は吸入器の上から、または吸入器の主軸に関して概して径方向から読み取られる。

説明されている各実施形態では、作動装置本体内におけるカニスタの相対運動が、カニスタに固定して装着されているキャップ内に位置するトリガ機構を用いてＥＤＣモジュールのスイッチ要素を作動させる。したがってカウント機能をトリガするのはカニスタ本体の相対運動、または弁ではなく、キャップ内に装着されているトリガ機構である。

図１Ａ〜６に描写されている装置は、ＥＤＣモジュール、ばね、シールおよびトリガ要素を例外にして、概して成型プラスチックでできていることが好ましい。ばねは金属でできていることが好ましく、シールおよびトリガ要素はエラストマ材料でできていることが好ましい。本発明の技術分野の当業者ならばこの説明を調査して好ましい材料に対してさまざまな材料を代替することができる。

次に図１Ａおよび１Ｂを参照すると、本発明による加圧型計量式吸入器（ｐＭＤＩ）６が示されている。図１Ａおよび１Ｂから見ることができるように、吸入器は、作動装置５およびカニスタアセンブリ５ａから構成されている。作動装置は吸入空気経路４を設けている一方でカニスタアセンブリを収納するような構造になっている。カニスタアセンブリは、吸入器が施薬しようとする薬剤またはその他の材料を保持するためのカニスタ３、電子投与カウンタ（ＥＤＣ）回路モジュール１（図２でより明確に見ることができるように）、ユーザに投与カウント情報を表示するための液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）７、ならびに回路モジュールおよび液晶ディスプレイを収納し、取り外せないように製造時にカニスタに固定されるキャップ２を含む。

キャップは様々な接着剤を使用して、締まりばめ、またはスナップフィットを通してカニスタに取り付けることができる。方法はどうあれカウンタモジュール１は、作動装置本体５の吸入経路４から絶縁され、シールされている。これが、どんな汚染物質でも空気経路に入りＥＤＣモジュールに達する、またはＥＤＣモジュールから空気経路に入る可能性を防止している。

製造中にＥＤＣ１をカニスタ３に固定して取り付けることによって表示された数字のカウントは、特定のカニスタに常時付随する。カニスタ３が清掃のために作動装置５から取り外されるとき、キャップ２内の一体式のカウンタモジュールはユニットとしてカニスタと一緒である。したがってカウンタとカニスタは、不正確なカウントに潜在的につながる状態、つまり別々になることができない。完全に組立て済みのｐＭＤＩ６は使用できる状態にある。

作動時には、カニスタアセンブリ全体が押し下げられ、キャップ２およびカニスタ３はユニットとして一緒に移動する。キャップが作動装置本体５の頂縁部に向かって移動しているときに、薬物が計量弁を経由して放出される直前の適当な点で、ＥＤＣモジュール上のスイッチがトリガされる（図２〜６を参照）。このようなスイッチングの設計は、行過ぎを許容した上でカニスタの薬放出点への適切な移動距離を考慮に入れており、ＥＤＣモジュールの作動が作動装置本体内でのカニスタの動きを決して妨げないことを確実にしている。カニスタバルブステム３ａの移動の終端でアセンブリは「ハードストップ」に至る。

上述のようにＥＤＣモジュールはキャップ内で密封されている。さらに注目されるのは、いくつかの実施形態では、アセンブリが作動装置の軸の周りを回転しないようにカニスタアセンブリをキーまたはインデックス付けるのが望ましいこともあることである。その他の場合では、カニスタアセンブリおよび作動装置は互いに独立して回転することができる。

次に図２を参照すると、本発明の第１の実施形態によるｐＭＤＩの平面図が示されている。図２の実施形態では、ＬＣＤ７はＥＤＣモジュール１の頂部上に配置されており、トリガアセンブリ８はキャップ２の周辺縁部に装着されている。トリガアセンブリは、作動装置本体５の上側縁部１１と連通している第１のプランジャ１０で構成されている。第２のプランジャ１２は、第１と第２のプランジャの間に取り付けられているばね１３の近端部近くに位置決めされている。第２のプランジャ１２は、ＥＤＣ１の回路基板上のスイッチ１４のボタン１９に接触するように位置決めされている。ユーザがカニスタアセンブリを作動装置本体に押し込めると、作動装置本体の上側縁部１１がプランジャ１０を押してばね１３を圧縮し、その結果プランジャ１２をボタン１９に接触させてスイッチ１４を閉じる。スイッチ１４が閉じると、投与カウンタが更新される。更新された投与カウントがＬＣＤ７に表示される。したがって表示カウントの更新は、カニスタ３の作動装置５内における道程内の所要のポイントで行われ、薬物放出後のカニスタ３の行過ぎがどんなであってもばね１３がこれを吸収する。

図３は、本発明の第２の実施形態によるｐＭＤＩの平面図である。図２の実施形態の場合のようにＬＣＤはキャップの頂部に位置決めされている。キャップのカニスタへの取付けも図２の実施形態に関して説明されているのと同じである。しかし図３におけるスイッチング機構は図２のものとは異なる。図３では、カウント作動は、水平に装着されているフリップアップスタイルのスイッチ１４（例えばＰＡＮＡＳＯＮＩＣ（登録商標） Ｐ１１１５２ＳＴＲ）を通して行われる。カニスタが作動装置に関して押し込まれ、作動装置の上側縁部１１が、スイッチ１４上にある一体式の、ばねによって付勢されている位置感知用のアーム１５を歪めると、スイッチ１４は閉じられてカウントを登録する。行過ぎはスイッチ機構自体内で対応される。

図４は、本発明の第３の実施形態によるｐＭＤＩの平面図である。図２および図３の実施形態の場合のようにＬＣＤはキャップの頂部に位置決めされている。キャップのカニスタへの取付けも図２および図３の実施形態に関して説明したのと同じである。しかし図４の実施形態では、ＥＤＣ１回路基板の縁部１７に装着されているスイッチ１６を通してスイッチングが行われる。向きは、スイッチ１６の作動方向がＥＤＣ１の回路基板の面に平行になるようにされている。作動装置５の上側縁部１１の内側にあるボスまたはリブ１８がスイッチ１６に接触してすべり、コンタクトボタン１９を押してカウントを開始する。リブ１８をもつ作動装置５は、それからスイッチ１６が閉じている位置を越えて、帰路に再度スイッチ１６作動させることによって誤カウントを引き起こすことなく行過ぎに対応するのに十分な量だけ移動することができる。

図５は本発明の第４の実施形態によるｐＭＤＩの平面図である。図２、３および４の実施形態の場合のようにＬＣＤ７はキャップの頂部に装着されている。スイッチ１６ａはＥＤＣ１回路基板に装着され、描写されている吸入器の向きに対して水平である作用線を有する。作動機構は図２の装置におけるプランジャ機構と同様である。プランジャ２０は、キャップ内部の円筒型区画２１内に摺動可能に保持されている。プランジャ２０は円周方向の突起部またはローブ２２を近端部２３近傍に有する。ばね２４は区画２１ａ内に保持されプランジャ２０の端部に係合している。プランジャ２０の遠端部は作動装置５の上側縁部１１の上に乗っている。カニスタアセンブリの、作動装置に対して下向きの動きは、プランジャ２０をばね２４の力に抗して上方に移動させ、ローブ２２を引き上げ、移動中にコンタクトボタン１９を動かし、それによってカウントを開始する。行過ぎにはばね２４を追加圧縮することによって対応する。プランジャ２０が「停止」位置に戻る際の追加カウントを防止するために動きの範囲は抑制されている。図５の実施形態は製造中に密封ができる潜在的な利点を有する。

図６は、本発明の第５の実施形態によるｐＭＤＩの平面図である。図６の実施形態では、キャップ２内部のＥＤＣ１上に装着されたＬＣＤ７は、それが吸入器の頂部から上に向いているのではなく吸入器の側部から表に向いているようにカニスタ３に取り付けられている。このようにユーザが吸入器を薬物を送り出す位置に保持したとき、ＬＣＤ７は、ユーザに向かい合うように合わせることができる。図６の実施形態のキャップは、作動装置本体内部でカニスタの回転を妨げるようにされており、それによってディスプレイの適正な向きが保たれている。スイッチ１４は、コンタクトボタン１９がエラストマシール２５に接触して収容されるようにＥＤＣ１回路基板上に装着される。傾斜形状をした突起２６がシール２５に型で作り込まれており、カニスタアセンブリが作動装置本体に対して下方向に移動すると、この突起は、作動装置５の上端部１１によって動かされる。シール２５および突起２６のボタン１９に接触する動きはＥＤＣ１のディスプレイカウントをもたらす。

当業者にとって、この開示を参考にして本発明を修正することは自明のことであろうが、そのように修正された本発明は添付特許請求項の範囲を越えるものにはならないであろう。

本発明による加圧型計量式吸入器（ｐＭＤＩ）を示す図である。 カニスタアセンブリおよび作動装置に分解された図１ＡのｐＭＤＩを示す図である。 本発明の第１の実施形態によるｐＭＤＩの平面図である。 本発明の第２の実施形態によるｐＭＤＩの平面図である。 本発明の第３の実施形態によるｐＭＤＩの平面図である。 本発明の第４の実施形態によるｐＭＤＩの平面図である。 本発明の第５の実施形態によるｐＭＤＩの平面図である。

Claims (24)

1. カニスタに残されている投与数を表示する、計量式吸入器で使用するのに適切であるカウンタであって、
   カニスタ内に残されている投与数の表示を与えるためのモジュールと、
   吸入器の作動に応えて表示を更新するためのトリガリング機構とを備え、
   それによりカウンタがカニスタに付加されている、
   カウンタ。
2. モジュールが、電子モジュールである、請求項１に記載のカウンタ。
3. トリガリング機構が、カニスタの動きに応えて作動させられるスイッチを備える、請求項１に記載のカウンタ。
4. トリガ機構が、カニスタの動きに応えてスイッチを作動させるための少なくとも１つのプランジャをさらに備える、請求項３に記載のカウンタ。
5. トリガ機構が、カニスタの動きに応えてスイッチを作動させるための少なくとも１つのプランジャおよびばねをさらに備える、請求項３に記載のカウンタ。
6. ばねがプランジャの行過ぎに対応する、請求項５に記載のカウンタ。
7. スイッチがフリップアップスタイルのスイッチである、請求項２に記載のカウンタ。
8. トリガリング機構が、スイッチを作動させるためのエラストマ部材をさらに備える、請求項２に記載のカウンタ。
9. モジュールが、液晶ディスプレイを備える、請求項１に記載のカウンタ。
10. モジュールが、所定のシーケンスに残されている投与数のカウントを与えるために動作可能である、請求項１に記載のカウンタ。
11. モジュールが、カニスタに残存する作動の数、カニスタに残存する投与数、前回投薬からの時間、次回投薬までの時間、視覚警告、可聴警報、与えられた期間内での投薬、および過投薬に対する警報から成るグループから選択された１つまたは複数の特徴を表示することができる、請求項１に記載のカウンタ。
12. カニスタ、およびカニスタに付加されカニスタに残されている投与数を表示するためのカウンタを収容するキャップを含むカニスタアセンブリと、
    カニスタアセンブリを収納し、吸入空気経路を設けるための作動装置本体を備える、
    計量式吸入器。
13. カウンタが、
    カニスタに残されている投与数の表示を与えるためのモジュールと、
    吸入器の作動に応えて表示を更新するためのトリガリング機構を備える、
    請求項１２に記載の計量式吸入器。
14. モジュールが電子モジュールである、請求項１３に記載の計量式吸入器。
15. トリガリング機構が、作動装置本体に対するカニスタアセンブリの動きに応えて作動させられるスイッチを備える、請求項１３に記載の計量式吸入器。
16. トリガリング機構が、作動装置本体に対するカニスタアセンブリの動きに応えてスイッチを作動させるために少なくとも１つのプランジャをさらに備える、請求項１５に記載の計量式吸入器。
17. トリガリング機構が、作動装置本体に対するカニスタアセンブリの動きに応えてスイッチを作動させるために少なくとも１つのプランジャおよびばねをさらに備える、請求項１５に記載の計量式吸入器。
18. ばねがプランジャの行過ぎに対応する、請求項１７に記載の計量式吸入器。
19. スイッチが、フリップアップスタイルスイッチである、請求項１５に記載の計量式吸入器。
20. トリガリング機構が、スイッチを作動させるためにエラストマ部材をさらに備える、請求項１５に記載の計量式吸入器。
21. モジュールが、液晶ディスプレイを備える、請求項１３に記載の計量式吸入器。
22. モジュールが、所定のシーケンスに残されている投与数のカウントを与えるために動作可能である、請求項１３に記載の計量式吸入器。
23. カウンタが、カニスタに残存する作動の数、カニスタに残存する投与数、前回投薬からの時間、次回投薬までの時間、視覚警告、可聴警報、与えられた期間内での投薬、および過投薬に対する警報から成るグループから選択された１つまたは複数の特徴を表示することができる、請求項１２に記載の計量式吸入器。
24. カニスタに残されている投与数を表示するための、計量式吸入器で使用するのに適切であるカウンタと、吸入器の作動に応えてカウンタを更新するためのトリガリング機構であり、トリガリング機構がさらに、カニスタの動きに応えてスイッチを作動させるための少なくとも１つのプランジャおよびばねを備えるトリガリング機構とを設けるためのステップと、
    カニスタを押し下げるステップと、
    ばねがプランジャの行過ぎに対応する、トリガリング機構を作動させるステップを備える、
    計量式吸入器における行過ぎを管理する方法。

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