JP2008522754A - 後装式固定針シリンジ及びそれを有する自動注入装置 - Google Patents

Abstract

薬剤室と、皮下注射針と、ピストンと、プランジャと、を有する固定針シリンジが提供される。皮下注射針は、薬剤室と流体連通する。ピストンは、摺動可能に薬剤室内に配置される。プランジャは、ピストンに固定される。プランジャは、それを通して画成された内腔を有し、その内腔はプランジャを通してピストンにアクセスすることを可能とする。

Description

関連出願との相互参照
本出願は、２００４年１２月９日出願の米国仮特許出願番号６０／６３４，４８６の優先権を主張する。又、本出願は、本出願と共通に所有され又帰属される２００３年６月２０日出願の米国特許出願番号１０／６０１，２１２に関連するものである。これら両方の内容は引用をもって本出願に組み込まれる。

発明の背景
１．発明の分野
本開示は、固定針シリンジ（注射器）に関するものである。より詳しくは、本開示は、後装式固定針シリンジ及びそれを有する自動注入装置に関するものである。

２．関連技術の説明
固定針シリンジは、一般に、薬剤室に固定され且つ薬剤室と流体連通している針を有する。多くの場合は薬剤室内のエラストマー（弾性）ピストンに作用するものであるプランジャを使用して、薬剤バイアル（薬瓶）又はアンプルなどの別の容器から薬剤溶液（薬液）を吸い込む、即ち、吸引する（以下「吸引」という。）ことで薬剤室を満たし、薬剤室から如何なる空気をも追い出し、そして薬剤を薬剤室から注入部位（注射部位）の組織内へと放出する。

吸引プロセス中に、シリンジの針は、薬剤バイアルの隔膜を通して挿入される。次いで、薬剤をバイアルからシリンジの薬剤室内へと引き込むためにプランジャが引かれる。従って、このような固定針シリンジの針は、隔膜を通した挿入中に受ける圧力（応力）に耐えるように設計され、又吸引プロセス中に十分な流量が得られるように設計される。

薬剤の注入に伴う痛み及び／又は不快感の大きさは、少なくとも部分的には、針のサイズ、即ち、太さ（ゲージ，口径）に依存する。残念ながら、針の太さが大きいほど、注入部位の組織に与える損傷は大きくなり、又注射を受ける人が負わされる痛みも大きくなる。

使用時に充填されるシリンジに関する針の太さは、一般に、針を薬剤バイアルに挿入し、又引き抜く時の、針のコラム強さ（垂直（縦）方向の強度）によって制限される。長く、細い針は、薬剤バイアルの隔膜を穿刺しようとする時に、より座屈して失敗し易い。従って、針の座屈を避けるために、吸引によって充填される固定針シリンジは、そうではない場合に必要とされるものよりも、一般に、大きな太さを有する。

更に、薬剤バイアルからシリンジへの流体の流れは、部分的には、針の内径及び長さ、薬液の粘度、及び液流を生じさせるのに利用可能な差圧（吸引中の最大圧力は大気圧）によって決定されるので、太さは薬液を別の容器から吸引する際の制限要因である。薬液を薬剤バイアルからシリンジ内へと妥当な時間枠内で吸引するためには、高粘度の薬剤は低粘度の薬剤に比べて、より大きな内径の針、従ってより大きな太さの針を必要とする。ここでもまた、充填による遅延を避けるために、吸引によって充填される固定針シリンジは、そうではない場合に必要とされるものよりも、一般に、大きな太さを有する。

多くの薬剤は、固定針シリンジをその中に有する自動注入装置を用いて注入することができる。典型的な自動注入装置は、自動注入を手動にて始動させることによって、医学的に訓練されてない使用者が薬剤を自動的に注入することを可能とする。幾つかの従来の自動注入装置は、注入後に針を自動的に引き込みもする。

従って、従来の装置における上述の及びその他の悪影響を克服又は軽減する固定針シリンジ及び自動注入装置が継続して必要とされていることが本出願によって見出された。

発明の概要
本開示の目的の１つは、小さな太さの針を有する使用者充填式固定針シリンジを提供することである。

他の目的の１つは、後に組織を穿刺して注入部位内への流路を提供するために使用されるものと同一の針を通して薬剤を吸引する必要なく、流体薬剤を装填することができる固定針シリンジを提供することである。

他の目的の１つは、従来技術における皮下注射針の二重用途、即ち、同じ針がオリジナルの薬剤バイアルから固定針シリンジ内への流路並びに固定針シリンジから注射の受容者内への流路として用いられるという従来技術における要求に伴う皮下注射針のサイズ上の制限を取り除いた固定針シリンジを提供することである。

更に他の目的の１つは、ネジ付きの内部領域及び穿刺可能な膜を備えた可動ピストンを有する後装薬剤カートリッジを提供することである。

更に他の目的の１つは、自己密封（セルフシール）性の穿刺可能な膜を備えた可動ピストンを有する固定針シリンジを提供することである。

更に他の目的の１つは、可動ピストンに取り外し可能に接続可能なシリンジガイドを有する薬剤カートリッジであって、該シリンジガイドが、ピストン膜を貫通してその膜透過を通じて該薬剤カートリッジを満たすための、皮下注射針を受容する内径を有する薬剤カートリッジを提供することである。

本開示の上述の及びその他の目的は、薬剤室と、皮下注射針と、プランジャと、ピストンと、を有する固定針シリンジによって提供される。前記皮下注射針は、前記薬剤室と流体連通する。前記ピストンは、前記薬剤室内に摺動可能に配置される。前記プランジャは、前記ピストンに取外し可能に固定される。前記プランジャは、それを通して（貫通して）画成された内腔（穴）を有し、該内腔は該プランジャを通して前記ピストンにアクセスすることを可能とする。

薬剤を注入する方法もまた提供される。該方法は、固定針シリンジの中空プランジャ及びピストン要素を通して、薬剤供給針から固定針シリンジの薬剤室内へと薬剤を送り込む工程と、前記中空プランジャを前記ピストンから取り外す工程と、前記固定シリンジを第１のアセンブリ内に、皮下注射針が前記第１のアセンブリの下部シールに近接して存在するように挿入する工程と、第２のアセンブリを前記第１のアセンブリに、前記第２のアセンブリの被駆動ロッドが前記ピストン要素に近接するように固定する工程と、を有する。

注入キットもまた提供される。該キットは、注入アセンブリと、引き込みアセンブリと、後装式固定針シリンジと、を有する。

当業者は、以下の詳細な説明、図面、及び添付の特許請求の範囲から、本開示における上述の及びその他の特徴並びに利点を、評価し、又理解するだろう。

発明の詳細な説明
図面、特に、図１を参照すると、本開示に従う固定針シリンジ１０の典型的な実施形態が示されている。シリンジ１０は、薬剤室（区画）１４と流体連通している皮下注射針１２を有する。幾つかの実施形態では、シリンジ１０は、皮下注射針１２を覆って配置された取り外し可能な保護カバー１６を有していてよい。

又、シリンジ１０は、薬剤室１４内に摺動可能に配置されたピストン１８を有する。好ましくは、薬剤室からピストン１８が不用意に引き抜かれることを防止するために、シリンジ１０は、薬剤室１４の後端部２２に、シリンジ端部キャップ２０を有する。

好都合にも、シリンジ１０は、ピストン１８を通して薬剤室１４に薬剤を充填できるように構成されている。

皮下注射針のサイズは、吸引中に皮下注射針１２にかかる力によって制限されることが本開示によって見出された。好都合にも、シリンジ１０は、吸引中に皮下注射針１２にかかる力を、注入中に皮下注射針１２にかかる力から切り離すことができる。そうすることにより、皮下注射針のサイズを小さくすることができる。

従って、皮下注射針１２は、薬剤バイアル内への皮下注射針の挿入に伴う圧力（応力）に耐えるのに十分なコラム強さを有するようなサイズにする必要はない。更に、薬剤バイアル内への挿入の結果として皮下注射針１２の先端が鈍くなる虞はない。以上のことから、患者内への注入中の適切な流量を維持しながら、皮下注射針１２のサイズを小さくすることができる。

シリンジ１０は、針の挿入中及び注入中の使用者の不快感を低減する小さな内径及び外径の皮下注射針１２を有する。好ましくは、皮下注射針１２は、吸引中に皮下注射針にかかる力よりも、注入される薬剤の粘度及び注入中に皮下注射針にかかるコラム力（垂直（縦）方向の力）に適合する内径及び外径を有する。

幾つかの実施形態では、皮下注射針１２は、使用者内への針の挿入に伴う不快感を低減するために最大化された縦横比（slenderness ratio）を有する。本明細書では、縦横比は、皮下注射針の長さ（インチ）を皮下注射針の外径（インチ）で除したものとして定義される。ここで、皮下注射針１２の縦横比は、注入部位の組織を穿刺するために必要な強度によってのみ制限される。皮下注射針１２は、少なくとも約６０の縦横比を有することができる。幾つかの実施形態では、皮下注射針１２は、約１２０までの縦横比を有することできる。好ましくは、皮下注射針１２は、約８５の縦横比を有する。このように、皮下注射針１２は、約６０から約１２０までの間（即ち、約６０〜１２０）、及びその間の任意の部分的範囲における縦横比を有することができる。

他の実施形態では、皮下注射針１２は、針を通した吸引によって実用的な時間内に薬剤室１４を満たすことのできる流量比のレベルよりも小さい流量比を有する。本明細書では、流量比は、吸引中の皮下注射針を通した最大流速（立方センチメートル／分：ｃｃ／ｍｉｎ）を、皮下注射針の長さ（インチ）で除したものとして定義される。標準の大気条件下では、吸引中の最大圧力差は、海水位において約１４．７ポンド／平方インチである。本明細書では、実用的な時間は、約３０秒未満である。従って、吸引によって薬剤室１４を満たすのに３０秒より長くかかる場合には、本願の目的では実用的ではないものと見なされる。

皮下注射針１２は、約２．０未満の流量比を有することができる。幾つかの実施形態では、皮下注射針１２は、約１．８未満の流量比を有することができる。好ましくは、皮下注射針１２は、約１．５未満の流量比を有する。薬剤室１４は皮下注射針１２を通した吸引によって満たされるものではないため、シリンジ１０は好都合にも高い流量比に制限されることはなく、むしろ、約２．０未満といった流量比を有することができる。

例えば、流量比が約２未満で、針の長さが約１インチである場合、皮下注射針１２は、約２ｃｃ／ｍｉｎ未満である吸引中の最大流速を有する。

シリンジ１０は、シリンジ端部キャップ２０内の開口部２６を通して移動可能に配置されたプランジャ２４を有する。幾つかの実施形態では、プランジャ２４は、取り外し可能にピストン１８に固定することができる。例えば、ピストン１８は雌ネジ２８を有していてよく、又プランジャ２４は対応する雄ネジ３８を有していてよい。このようにして、ネジ山２８、３８を、プランジャ２４とピストン１８とを選択的に固定及び／又は切り離しするために使用することができる。

プランジャ２４は、それを通して（貫通して）画成された穴（中空部）、即ち、内腔３０を有する。好都合にも、内腔３０は、ロッド２４を通してプランジャ１８にアクセスする（接近する）ことを可能とする。好ましくは、内腔３０は、その内部に画成された１つ以上の針案内面３２を有する。使用に際しては、供給針（図示せず）が、内腔３０内へと挿入され、ピストン１８を通して挿入され、そして薬剤室１４内へと挿入される。上記供給針は、注入用の皮下注射針１２の代わりに、供給容器からの薬液（薬剤溶液）にアクセスするために用いられるものである。ピストン１８は、薬剤バイアルの隔膜として一般的に使用されているものなどで、これに限定されるものではないがシリコーン又はブチルゴムなどの材料を含んでいてよい、自己密封（セルフシール）性の穿刺可能な材料で作製される。

このようにして、薬剤室１４は、後端部２０におけるピストン１８を通して充填することができる。針案内面３２は、もしこれがある場合には、供給針をピストン１８内へと案内（ガイド）する上で補助することができる。

薬剤室１４が満たされたら、供給針（図示せず）は、薬剤室１４から引き抜き、ピストン１８を通して引き抜き、そして内腔３０から引き抜くことができる。薬剤室１４内の如何なる空気又はその他の気体も、空気が皮下注射針１２の近傍に来るようにシリンジ１０の向きを変え（例えば、皮下注射針１２は垂直に向けられる）、そして皮下注射針１２を通して空気を追い出すようにプランジャ２４を押すだけで、除去することができる。使用に際しては、使用者は、単に、保護カバー１６を、もしこれがある場合には、取り外して、皮下注射針１２を体内へと挿入し、そしてプランジャ２４を押して薬剤室１４から所望の用量の薬剤を注入する。

幾つかの実施形態では、プランジャ２４は、１個以上の把持部３４を有していてよい。把持部３４は、シリンジ１０の充填及び／又は使用中にプランジャ２４を安定させるために使用することができる。

上述のように手動による注入において有用であることに加え、本開示は、シリンジ１０を図２及び図３に示されるような自動注入及び引き込み装置４０と共に使用することも意図する。

幾つかの自動注入装置は、手動にて通常適用することができるものよりも大きな力をピストン上に発生する能力を有しており、人の手が達成することのできるものと比較して同じ注入流速を達成するために、より小さな皮下注射針を利用することを可能とする。この構造的特徴は、小さい太さの皮下注射針を通した薬剤の吸引に伴う上述の制限が取り除かれた場合の注射の受容者にとっての利点を最大限生かすことがより容易であることが、本開示によって見出された。

装置４０は、図２及び図３に示されるように、自動（動力付き）注入アセンブリ４２及び自動（動力付き）引き込みアセンブリ４４を有する。装置４０は、シリンジについて上述したように、より小さな外径の皮下注射針１２を有するシリンジ１０を使用することにより、注入に伴う組織の損傷及び不快感を低減する。

装置４０の使用が必要になった場合、シリンジ１０を上述の方法で充填することができる。次に、プランジャ２４をシリンジ１０から取り外すことができる。そして、ガード１６を取り外した後に、シリンジを装置４０内に動作可能なように配置することができる。

装置４０は、好ましくは、装置内から皮下注射針１２を伸ばし、薬剤室１４から１回分の予め測定された用量の薬剤を使用者の内部へ注入し、そして注入が完了した後にアセンブリ内へと皮下注射針を自動的に引き込む自動注入装置である。

注入アセンブリ４２は、本出願と共通に所有され又帰属される２００３年６月２０日出願の米国特許出願番号１０／６０１，２１２に開示されたものと実質的に同様に動作することができる。この文献の内容は引用をもって本出願に組み込まれる。

或いは、注入アセンブリ４２は、図２及び図３に示されるようなものであってよい。この場合、注入アセンブリ４２は、注入バネ４６、被駆動ロッド４８、始動（作動）ボタン５０、スプリッタ装置（分離器）５２、及びカップリング（連結器）５４を有する。

注入バネ４６は、バネ保持体４９とカップリング５４との間において被駆動ロッド４８の周囲に配置されており、カップリングは注入バネを被駆動ロッド４８に選択的に係合させる。

始動ボタン５０は、注入バネ４６内のエネルギーを選択的に被駆動ロッド４８へと解放するように構成されている。図示の実施形態では、被駆動ロッド４８は、係止端部５６及び駆動端部５８を有する。駆動端部５８は、後述して詳しく説明するようにして、ピストン１８に作用して、薬剤を薬剤室１４から押し出す（放出する）ように構成されている。

一実施形態では、係止端部５６は２個以上の歯６０を有しており、これらの歯６０は各々が互いに離れるように弾性的に外側に向けて付勢されている。各歯６０は、互いに離れるように付勢されている時に、バネ保持体４９上の係止面６２に係合する。始動ボタン５０は、解放面６４を有する。注入方向６６において始動ボタン５０に対して適用された力によって、解放面６４は、被駆動ロッド４８が係止面６２から解放されるように、各歯６０をお互いに向けて圧縮する。

注入バネ４６は、通常は、バネ保持体４９とカップリング５４との間で圧縮された、即ち、圧力を加えられた状態に維持される。歯６０が解放されると、バネ４６に蓄積されたエネルギーがバネ保持体４９及びカップリング５４に作用し、被駆動ロッド４８を注入方向４８に向けて駆動する。

注入バネ４６は、カップリング５４がスプリッタ装置５２に当接するまで、被駆動ロッド４８を注入方向６６に向けて駆動する。カップリング５４に対するスプリッタ装置５２の力によって、カップリングは、被駆動ロッド４８から解放される。カップリング５４の被駆動ロッド４８からの解放は、被駆動ロッドを注入バネ４６の力から解放し、従って自動引き込みアセンブリ４４によって被駆動ロッドが注入方向６６とは反対方向に向けて移動させられることを可能とする。

装置４０は、薬剤室１４からの薬剤を、筋肉注射、咬合面間注射、皮下注射及び／又は皮内注射により注入するように構成することができる。例えば、スプリッタ装置５２は、注入方向６６に沿って移動させ得るように注入アセンブリ４２内に固定することができる。注入方向６６に沿ったスプリッタ装置５２の位置の変更は、スプリッタ装置が注入バネ４６を被駆動ロッド４８から外すポイントを変更することによって、注入アセンブリ４２のストローク（行程）を変更することができる。

図示の実施形態では、注入アセンブリ４２は、始動ボタン５０を覆って配置されたキャップ６８を有する。キャップ６８は、始動ボタン５０が不用意に押されることを軽減することができ、従って注入アセンブリ４２が早まって始動させられることを防止することができる。

好ましい一実施形態では、注入アセンブリ４２と引き込みアセンブリ４４とは、組み立て後に両アセンブリをお互いから取り外すことができないように、スナップフィット方式で互いに固定される。例えば、注入アセンブリ４２は、外側に設けられた１個以上のタブ６８を有していてよく、これは引き込みアセンブリ４４に画成された対応する数の開口部７０内に受容される。注入アセンブリ４２が引き込みアセンブリ４４内に挿入されると、タブ６８は、引き込みアセンブリに作用して、管の内部の寸法を弾性的に変形させる。タブ６８が開口部７０によって受容されると、引き込みアセンブリ４４の内部の寸法は、その元の寸法に戻り、タブを開口部内に固定する。

組み立てられた状態において、注入アセンブリ４２と引き込みアセンブリ４４とは、好ましくは、薬剤室１４を、それらの間で密閉された状態に維持する。例えば、注入アセンブリ４２は、これに限定されるわけではないが、Ｏリングなどの封止部材７２を有していてよい。注入アセンブリ４２と引き込みアセンブリ４４とが一緒に固定されると、封止部材７２は引き込みアセンブリの内側と協働して、放射方向（円形状）の密封部を形成する。図示の実施形態では、封止部材７２は、開口部７０より下に位置しており、タブ６８と開口部７０との間のスナップフィット結合部より下に密封部を提供する。

自動引き込みアセンブリ４４は、第２のバネ、即ち、引き込みバネ７４、及び下部シール７６を有する。引き込みバネ７４は、実質的に注入バネ４６よりも弱い。組み立てられると、針１２は、下部シール７６の近傍に配置される。使用中に、注入バネ４６は引き込みバネ７４の力に打ち勝って引き込みバネを圧縮し、又薬剤室１４を注入方向６６に向けて移動させ、これによって針１２が下部シール７６及び注入部位の組織を突き通す。更に、注入バネ４６は、被駆動ロッド４８の駆動端部５８を注入方向６６に向けて移動させて、薬剤を薬剤室１４から針１２を通して放出する。

薬剤室１４からの薬剤の注入を完了するまでピストン１８が移動したポイントでは、被駆動ロッド４８は、カップリング５４をスプリッタ装置５２に接触させるに十分な距離だけ注入方向６６に向けて移動しており、このスプリッタ装置５２がカップリングを被駆動ロッドから解放し、注入バネ４６が被駆動ロッドに与えていた作用を終了させる。注入バネ４６が解放されると、今度は、圧縮されていた引き込みバネ７４が針１２、薬剤室１４、及び被駆動ロッド４８を、針が下部シール７６の背後へ退くまで、注入方向６６とは反対方向に向けて推進する。

注入アセンブリ４２と引き込みアセンブリ４４とが永久的に互いに固定される実施形態では、針１２が引き込みアセンブリ内に引き戻されることは、針１２による不意の被害の虞に関して装置４０を安全とし、従って廃棄に関して装置４０を安全とする。

本開示の一実施形態では、装置４０とシリンジ１０とは、組み立てて使用するための、組み立てられていない状態にて最終的に滅菌されたキット（図示せず）として提供することができる。この場合、キットは、注入アセンブリ４２及び引き込みアセンブリ４４、並びに、シリンジ１０を有していてよい。更に、使用者の便宜上、キットは、予め包装されたアルコールスワブなどの、１つ以上の注入部位清浄化スワブ（綿棒）も有していてよい。例えば、注入アセンブリ４２、引き込みアセンブリ４４、及びシリンジ１０は、プラスチック又はＴＹＶＥＣパッケージなどの、密閉されたパッケージ内に収容することができる。幾つかの実施形態では、パッケージは最終的に滅菌することができる。

本明細書では、「第１」、「第２」、「第３」、「上」、「下」などの用語が、種々の要素を修飾するために使用されていることがある。これらの修飾語は、特に言及しない限り、修飾される要素について空間的、連続的、又は階層的な序列を意味するものではない。

本開示は１つ又はそれ以上の典型的な実施形態を参照して説明してきたが、当業者は、本開示の範囲から逸脱することなく種々の変更を行うことができ、又その要素を均等物で置換することができることを理解するだろう。又、特定の状況又は材料を本開示の範囲から逸脱することなく本開示の教示に適合させるように多くの修飾を行うことができる。従って、本開示は、考えられる最良の形態として開示された特定の実施形態に限定されるものではなく、添付の特許請求の範囲内にあるすべての実施形態を包含することを意図するものである。

図１は、本開示に従う固定針シリンジの典型的な実施形態の断面図である。 図２は、自動注入装置と共に使用する場合の図１の固定針シリンジの部分分解斜視図である。 図３は、完全に組み立てられた図２の自動注入装置の断面図である。

Claims (22)

1. 固定針シリンジであって、
   薬剤室と、
   前記薬剤室と流体連通する皮下注射針と、
   前記薬剤室内に摺動可能に配置されたピストンと、
   前記ピストンに固定されたプランジャであって、それを通して画成された内腔を有し、該内腔は該プランジャを通して前記ピストンにアクセスすることを可能とするプランジャと、
   を有する固定針シリンジ。
2. 更に、前記薬剤室の後端部に端部キャップを有し、該端部キャップは前記薬剤室からの前記ピストンの離脱を防止する請求項１に記載の固定針シリンジ。
3. 前記プランジャは、取り外し可能に前記ピストンに固定される請求項１に記載の固定針シリンジ。
4. 前記プランジャは、ネジ接続によって、取り外し可能に前記ピストンに固定される請求項３に記載の固定針シリンジ。
5. 更に、前記プランジャの前記内腔内に画成された１つ以上の針案内面を有する請求項１に記載の固定針シリンジ。
6. 前記ピストンは、自己密封性の穿刺可能な材料である請求項１に記載の固定針シリンジ。
7. 固定針シリンジであって、
   薬剤室と、
   前記薬剤室内に摺動可能に配置された自己密封性ピストンと、
   前記薬剤室と流体連通する皮下注射針であって、約６０〜１２０の縦横比を有する皮下注射針と、
   前記ピストンに固定されたプランジャであって、それを通して内腔を有し、該内腔は該プランジャを通して前記自己密封性ピストンにアクセスすることを可能とするプランジャと、
   を有する固定針シリンジ。
8. 前記縦横比は約８５である請求項７に記載の固定針シリンジ。
9. 前記皮下注射針は、約２未満の流量比を有する請求項７に記載の固定針シリンジ。
10. 固定針シリンジであって、
    薬剤室と、
    前記薬剤室内に摺動可能に配置された自己密封性ピストンと、
    前記薬剤室と流体連通する皮下注射針であって、約２未満の流量比を有する皮下注射針と、
    前記ピストンに固定されたプランジャであって、それを通して画成された内腔を有し、該内腔は該プランジャを通して前記自己密封性ピストンにアクセスすることを可能とするプランジャと、
    を有する固定針シリンジ。
11. 前記流量比は約１．８未満である請求項１０に記載の固定針シリンジ。
12. 前記流量比は約１．５未満である請求項１０に記載の固定針シリンジ。
13. 前記皮下注射針は、約６０〜１２０の縦横比を有する請求項１０に記載の固定針シリンジ。
14. 薬剤を注入する方法であって、
    薬剤供給針を固定針シリンジの薬剤室内に、前記固定針シリンジの中空プランジャ及びピストンを通して導入する工程と、
    薬剤を前記薬剤供給針から前記薬剤室内に送り込む工程と、
    を有する方法。
15. 更に、
    前記中空プランジャを前記ピストンから取り外す工程と、
    前記シリンジを第１のアセンブリ内に、前記固定針シリンジの皮下注射針が前記第１のアセンブリの下部シールに近接するように挿入する工程と、
    第２のアセンブリを前記第１のアセンブリに、前記第２のアセンブリのロッドが前記ピストンに近接するように固定する工程と、
    を有する請求項１４に記載の方法。
16. 更に、
    前記下部シールを注入部位に配置する工程と、
    前記第２のアセンブリ内の注入バネを解放して前記ロッドを注入方向に駆動し、前記ロッドが、前記皮下注射針を前記下部シールを通して前記注入部位内へと移動させると共に前記ピストンを移動させて前記薬剤を前記薬剤室から前記皮下注射針を通して放出させる工程と、
    を有する請求項１５に記載の方法。
17. 更に、前記ロッドが前記注入方向に移動する時に前記第１のアセンブリの引き込みバネを圧縮状態へと移動させる工程を有する請求項１６に記載の方法。
18. 更に、前記引き込みバネが、前記皮下注射針を前記下部シールを通して前記注入方向とは反対方向に移動させるように、前記注入バネを前記ロッドから解放する工程を有する請求項１７に記載の方法。
19. 注入キットであって、
    後装式固定針シリンジと、
    注入アセンブリと、
    引き込みアセンブリと、
    を有し、
    前記注入アセンブリ及び前記引き込みアセンブリが、その中に前記シリンジを動作可能なように固定するように構成されている注入キット。
20. 更に、１つ以上の注入部位殺菌スワブを有する請求項１９に記載の注入キット。
21. 更に、前記シリンジ、前記注入アセンブリ、及び前記引き込みアセンブリを収納したパッケージを有する請求項１９に記載の注入キット。
22. 前記パッケージは、最終的に滅菌されている請求項２１に記載の注入キット。

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