DE10340585A1

DE10340585A1 - Verabreichungsvorrichtung mit Mehrkammerampulle und Mischsperre

Info

Publication number: DE10340585A1
Application number: DE10340585A
Authority: DE
Inventors: Fritz Kirchhofer
Original assignee: Tecpharma Licensing AG
Current assignee: Tecpharma Licensing AG
Priority date: 2003-09-03
Filing date: 2003-09-03
Publication date: 2005-04-07
Also published as: JP2005074233A; US20050049551A1

Abstract

Eine Vorrichtung zur Verabreichung eines injizierbaren Produkts aus einer Mehrkammerampulle weist ein erstes Gehäuseteil (1) und ein zweites Gehäuseteil (2) auf. Die Mehrkammerampulle (3) ist in das zweite Gehäuseteil (2) einsetzbar. Das zweite Gehäuseteil (2) ist zum Abmischen des injizierbaren Produkts relativ zu dem ersten Gehäuseteil (1) beweglich. Eine Halteeinrichtung (10, 11) bringt das zweite Gehäuseteil (2) an dem ersten Gehäuseteil (1) in einer festen Position lösbar an.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Verabreichungsvorrichtung für ein injizierbares Produkt aus einer Mehrkammerampulle gemäß dem Oberbegriff des Hauptanspruchs 1.

Manche medizinischen, therapeutischen oder pharmazeutischen Wirkstoffe können nicht in fester Form verabreicht werden, aber auch nicht über einen längeren Zeitraum in gelöstem Zustand als fluides, injizierbares Produkt gelagert werden. Solche Wirkstoffe werden in Mehrkammerampullen bereitgestellt, die eine erste Kammer für eine erste, z. B. feste Produktkomponente und wenigstens eine zweite Kammer für eine zweite Produktkomponente, wie etwa ein Lösungsmittel, aufweisen. Die beiden Kammern sind durch einen axial zur Ampulle beweglichen Stopfen voneinander getrennt und die zweite Kammer ist durch einen zweiten Stopfen abgeschlossen. Der Wirkstoff wird erst kurz vor der Verabreichung abgemischt, indem die beiden Stopfen axial in der Ampulle verschoben werden, so dass das Lösungsmittel über einen Umleitkanal in die erste Kammer gelangt und den festen Wirkstoff löst. Der Wirkstoff liegt dann als fluides injizierbares Produkt vor. Im Allgemeinen werden die Mehrkammerampullen getrennt von einer Verabreichungsvorrichtung aufbewahrt, um ein versehentliches Abmischen oder auch nur teilweises Abmischen aufgrund von Störungen oder Stößen durch die Verabreichungsvorrichtung zu verhindern.

Bekannte Vorrichtungen zur Verabreichung des injizierbaren Produkts aus der Mehrkammerampulle weisen ein erstes Gehäuseteil und ein von diesem abnehmbares zweites Gehäuseteil auf. Zur Verabreichung wird die getrennt aufbewahrte Mehrkammerampulle in das zweite Gehäuseteil eingesetzt und zum Abmischen des injizierbaren Produkts an das erste Gehäuseteil angesetzt und relativ zu diesem bewegt. Durch die Relativbewegung der Gehäuseteile, wie z. B. durch Zusammenschieben oder Zusammendrehen, werden die Stopfen in der Mehrkammerampulle durch eine Antriebseinrichtung der Verabreichungsvorrichtung axial in der Mehrkammerampulle verschoben, wodurch die beiden Produktkomponenten abgemischt werden. Nach dem Abmischen ist die Verabreichungsvorrichtung zur Verabreichung des fluiden Produkts bereit. Bei diesem Verfahren sind zur Vorbereitung der Verabreichung mehrere einzeln vorliegenden Bauteile, die zusammengesetzt werden müssen, und eine Vielzahl von Vorbereitungsschritten notwendig, wodurch die Verabreichung eines Wirkstoffs umständlich und langwierig ist.

Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zur Verabreichung eines injizierbaren Produkts aus einer Mehrkammerampulle zu schaffen, die den Vorgang der Verabreichung erleichtert und beschleunigt sowie eine Kontrolle bei der Vorbereitung der Verabreichung ermöglicht.

Die Aufgabe wird erfindungsgemäß durch eine Verabreichungsvorrichtung nach Anspruch 1 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Verabreichungsvorrichtung gehen aus den Unteransprüchen hervor.

Demnach weist eine Vorrichtung zur Verabreichung eines injizierbaren Produkts aus einer Mehrkammerampulle ein erstes Gehäuseteil und ein zweites Gehäuseteil auf. Die Gehäuseteile können hülsenartig ausgebildet sein, wobei die Hülsenteile eine Passform derart aufweisen, dass sie übereinanderschiebbar sind. Vorzugsweise ist das zweite Gehäuseteil in das erste Gehäuseteil hinein verschiebbar, wobei die Außenumfangsfläche des zweiten Gehäuseteils an der Innenumfangsfläche des ersten Gehäuseteils anliegt. In das zweite Gehäuseteil ist die Mehrkammerampulle einsetzbar. Hierfür ist das zweite Gehäuseteil an einem Ende offen und an dem anderen Ende derart verengt, dass die Mehrkammerampulle nach dem Einführen durch das offene Ende gegen die Verengung stößt. An dem verengten Ende des zweiten Gehäuseteils kann eine Injektionsnadel mit einer Fluidverbindung zur Mehrkammerampulle angebracht werden. Die Mehrkammerampulle sitzt vorteilhafterweise ohne Spiel in dem zweiten Gehäuseteil. Zum Abmischen des injizierbaren Produkts wird das zweite Gehäuseteil an das Gehäuseteil angesetzt und relativ zum ersten Gehäuseteil bewegt. Das zweite Gehäuseteil kann dabei gegenüber dem ersten Gehäuseteil z. B. gedreht oder verschoben werden. Vorzugsweise wird das zweite Gehäuseteil mit dem offenen Ende in ein offenes Ende des ersten Gehäuseteils passgenau eingesetzt und kann dann über ein Gewinde oder Führungsrillen zwischen der Innenfläche des ersten Gehäuseteils und der Außenfläche des zweiten Gehäuseteils in das erste Gehäuseteil hinein bewegt werden. Beim Hineinbewegen wirkt eine Antriebseinrichtung auf einen Stopfen der Mehrkammerampulle, um das Abmischen des injizierbaren Produkts durchzuführen.

Erfindungsgemäß weist die Verabreichungsvorrichtung eine Halteeinrichtung auf, die das zweite Gehäuseteil lösbar fest an dem ersten Gehäuseteil anbringt, d. h. das zweite Gehäuseteil ist zwar von dem ersten Gehäuseteil lösbar, wird jedoch von der Halteeinrichtung in einer festen Position zum ersten Gehäuseteil gehalten. In dieser festen Position befindet sich die Verabreichungsvorrichtung in einer Startposition vor dem Abmischen des injizierbaren Produkts innerhalb der Mehrkammerampulle. In der festen zusammengesetzten Position des ersten und zweiten Gehäuseteils ist die Mehrkammerampulle bereits in das zweite Gehäuseteil eingesetzt. Ferner kann in der festen Position der Halteeinrichtung eine Antriebseinrichtung der Verabreichungsvorrichtung bereits an einen Kolben angreifen oder in geringem Abstand vor diesem zu Liegen kommen. In der festen Startposition zum Abmischen des Produkts ist jedoch der Stopfen innerhalb der Mehrkammerampulle noch nicht bewegt worden.

Mit Hilfe der vorliegenden Erfindung ist es möglich, eine Verabreichungsvorrichtung zur Verabreichung eines Produkts aus einer Mehrkammerampulle für einen Anwender in einem zusammengesetzten Zustand bereitzustellen, ohne dass die Gefahr eines versehentlichen oder vorzeitigen Abmischens der Produktkomponenten in der Mehrkammerampulle besteht. Die Verabreichungsvorrichtung kann im zusammengesetzten Zustand mit einer bereits eingesetzten Mehrkammerampulle über längere Zeit gelagert werden, da die einzelnen Gehäuseteile durch die Halteeinrichtung in einer festen Position zueinander angeordnet und in dieser gehalten werden. Ein Anwender muss vor einer Verabreichung nicht zunächst die einzelnen Teile der Verabreichungsvorrichtung zusammensetzen und durch Anbringen der Ampulle an der Verabreichungsvorrichtung ein Abmischen vorbereiten oder durchführen.

Bei einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist das zweite Gehäuseteil daher aus der festen Position in der Halteeinrichtung lösbar und relativ zu dem ersten Gehäuseteil in eine Abmischposition beweglich. Hierfür wird das zweite Gehäuseteil aus der Halterung der Halteeinrichtung heraus derart in das erste Gehäuseteil hinein bewegt, dass die Stopfen in der Mehrkammerampulle von der Antriebseinrichtung der Verabreichungsvorrichtung verschoben werden. Vorzugsweise wird die Halteeinrichtung durch eine Rasteinrichtung zwischen dem ersten Gehäuseteil und dem zweiten Gehäuseteil gebildet, die eine Raststellung aufweist, welche der festen Position des zweiten Gehäuseteils vor einem Abmischen entspricht. Vorteilhafterweise weist die Rasteinrichtung eine zweite Raststellung auf, in der der Abmischvorgang des fluiden Produkts vollständig erfolgt ist. Durch das Einrasten in die zweite Raststellung in der Abmischposition, ist es für einen Anwender erkennbar, dass der Abmischvorgang durchgeführt wurde. Das zweite Gehäuseteil kann z. B. manuell oder mit Hilfe eines Auslösers, der manuell oder automatisch bedienbar ist, aus der festen Position gelöst werden. Bei einem manuellen Lösen wird ein Widerstand der Halteeinrichtung durch Muskelkraft überwunden, so dass das zweite Gehäuseteil aus der festen Position gelöst wird. Bei einem manuellen Auslöser kann z. B. ein Auslöseknopf vorgesehen sein, der in eine Auslösestellung gedrückt oder auch gedreht wird, um dann das zweite Gehäuseteil von Hand aus der festen Position zu bewegen. Als automatischer Auslöser kann z. B. ein Vorspannelement vorgesehen sein, das durch ein Feststellelement in einer vorgespannten Stellung gehalten wird und beim Lösen des Feststellelements die Vorspannkraft auf das zweite Gehäuseteil überträgt.

Als Rasteinrichtung kann z. B. ein Vorsprung am Außenumfang des zweiten Gehäuseteils vorgesehen sein, der in eine Nut an einer Innenumfangsfläche des ersten Gehäuseteils eingreift. Der Vorsprung kann durch einzelne in Umfangsrichtung angeordnete Erhebungen oder auch eine ringförmige Erhebung gegeben sein. Entsprechend sind Nuten für die einzelnen Erhebungen am zweiten Gehäuseteil angeordnet. Durch das Einrasten des Vorsprungs in die Nut sitzt das zweite Gehäuseteil gegenüber dem ersten Gehäuseteil fest. Zum Lösen dieser festen Position wird das zweite Gehäuseteil z. B. durch Muskelkraft entgegen der Widerstandskraft verschoben, die von der Kante der Nut auf den Vorsprung ausgeübt wird. Besonders vorteilhaft sind die Vorsprünge z. B. aus gummiartigem Material gefertigt, so dass sie sich zum Einführen in die Nut elastisch komprimieren und sich beim Einrasten in die Nut entspannen. Für die Abmischposition kann eine zweite Nut vorgesehen sein, die in einem Abstand zur ersten Nut angeordnet ist, welcher der Strecke entspricht, die die Stopfen in der Mehrkammerampulle beim Abmischvorgang zurücklegen müssen.

Es ist auch möglich, die Halteeinrichtung durch einen Vorsprung an dem zweiten Gehäuseteil vorzusehen, der an einen Anschlag, wie etwa die Stirnkante des ersten Gehäuseteils beim Einführen des zweiten Gehäuseteils in das erste Gehäuseteil anstößt. Grundsätzlich kann ein Vorsprung auch an dem ersten Gehäuseteil vorgesehen sein, der an einen Anschlag an dem zweiten Gehäuseteil anstößt.

Aufwendigere Varianten können z. B. durch eine Rasteinrichtung gegeben sein, die mehrere aufeinanderfolgende Zähne an einem Gehäuseteil aufweist, welche in komplementäre Zähne an einem zweiten Gehäuseteil eingreifen. Dadurch kann z. B. auch sichergestellt werden, dass das erste Gehäuseteil nur in einer Richtung bewegt werden kann, und zwar in das zweite Gehäuseteil hinein zur Abmischung des fluiden Produkts. Ein erneutes Auseinandernehmen des ersten Gehäuseteils und des zweiten Gehäuseteils kann durch eine derartige Rasteinrichtung verhindert werden. Nach dem Weiterbewegen in die Abmischposition ist es dann z. B. möglich, durch entsprechende Führungseinrichtungen die Rastverbindung zwischen dem ersten und dem zweiten Gehäuseteil zu lösen, so dass die Gehäuseteile auseinander genommen werden können, um eine neue nicht abgemischte Mehrkammerampulle in das zweite Gehäuseteil einsetzen zu können.

Aus den beschriebenen Beispielen ist ersichtlich, dass eine Halteeinrichtung oder Rasteinrichtung durch unterschiedliche Mittel bereitgestellt werden kann. Dabei ist lediglich darauf zu achten, dass ein Halten, bzw. Verrasten des ersten und zweiten Gehäuseteils in einer Position einsetzt, in welcher die Stopfen der Mehrkammerampulle nicht bewegt werden.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist eine Sicherungsanzeige vorgesehen, die eine Bewegung des zweiten Gehäuseteils um die feste Position oder aus der festen Position heraus anzeigt. Dadurch ist es einem Anwender möglich, festzustellen, ob die Verabreichungsvorrichtung vorschriftsmäßig gehandhabt wurde, so dass sicher ist, dass die Stopfen in der Mehrkammerampulle noch nicht bewegt wurden und der Wirkstoff noch keinen Schaden genommen hat. Als Sicherungsanzeige kann z. B. ein zerreißbares Klebeband dienen, das in dem Angrenzungsbereich über dem ersten und dem zweiten Gehäuseteil angebracht ist. Eine Bewegung des ersten Gehäuseteils gegenüber dem zweiten Gehäuseteil verursacht eine Veränderung des Klebebands oder sogar ein Zerreißen des Bandes, woraus ersichtlich wird, dass das zweite Gehäuseteil nicht zu jedem Zeitpunkt in der festen Position gegenüber dem ersten Gehäuseteil angeordnet war. Es besteht daher die Möglichkeit, dass die Mehrkammerampulle beschädigt wurde oder die Produktkomponenten in der Ampulle bereits teilweise abgemischt wurden. Eine Sicherungsanzeige kann z. B. auch durch eine Farbgebung erfolgen, bei der bei einer Relativbewegung z. B. unterschiedliche Farbbereiche ersichtlich sind, oder durch die Relativbewegung eine Farbänderung erzeugt wird.

Die vorliegende Erfindung wird anhand eines Ausführungsbeispiels durch die Zeichnung näher erläutert. In dieser stellen dar:
1 Längsschnitt durch eine Verabreichungsvorrichtung in einer festen Position
2 Detailausschnitt einer erfindungsgemässen Halteeinrichtung und
3 Längsschnitt durch eine Verabreichungsvorrichtung in einer Abmischposition.
In 1 ist eine Verabreichungsvorrichtung mit einem ersten Gehäuseteil 1, einem zweiten Gehäuseteil 2 und einer Mehrkammerampulle in Form einer Zweikammerampulle 3 gezeigt. Die Zweikammerampulle 3 weist eine erste Kammer 4, eine zweite Kammer 5, einen ersten Stopfen 6, der die erste und die zweite Kammer trennt, und einen zweiten Stopfen 7 auf, der die zweite Kammer 5 abschließt. Das zweite Gehäuseteil 2 ist hülsenförmig ausgebildet und weist an einem vorderen, verengten Ende eine Injektionsnadel 8 auf, die mit der zweiten Kammer 5 eine Fluidverbindung besitzt. Am gegenüberliegenden anderen Ende ist das zweite Gehäuseteil 2 offen, so dass die Zweikammerampulle 3 in das zweite Gehäuseteil 2 eingeführt werden kann. In dem ersten Gehäuseteil 1 ist ein Verabreichungsmechanismus mit einem Antriebsglied 9 in Form einer Kolbenstange untergebracht.
In der 1 ist die Verabreichungsvorrichtung in einer ersten Position gezeigt, in der das zweite Gehäuseteil 2 mit der Zweikammerampulle 3 an dem ersten Gehäuseteil 1 angebracht ist. Das zweite Gehäuseteil 2 ist durch eine erfindungsgemäße Halteeinrichtung mit dem ersten Gehäuseteil 1 in einer festen Position verbunden, kann jedoch aus der Halteeinrichtung gelöst werden.
Wie in 2 im Detail gezeigt ist, umfasst die Halteeinrichtung einen Vorsprung 10 an der Außenumfangsfläche des zweiten Gehäuseteils 2 und eine Nut 11 an der Innenumfangsfläche des ersten Gehäuseteils 1. In der festen Position greift der Vorsprung 10 in die Nut 11 ein. Die Stelle, an der der Vorsprung 10 an dem zweiten Gehäuseteil 2, und die Stelle, an der die Nut 11 an dem ersten Gehäuseteil 1 vorgesehen ist, sind derart aufeinander abgestimmt, dass beim Eingreifen der Nut 11 in den Vorsprung 10 das Antriebsglied 9 den Stopfen 7 beinahe berührt und noch keine Kraft auf den Stopfen 7 ausübt.
In 3 ist die in 1 dargestellte Verabreichungsvorrichtung in einer zweiten Position gezeigt, in der das fluide Produkt in der Zweikammerampulle 3 abgemischt ist, d. h. in einer Abmischposition. Zum Abmischen des injizierbaren Produkts in der Zweikammerampulle 3 wird das zweite Gehäuseteil 2 in das erste Gehäuseteil 1 bewegt. Ist eine Sicherungsanzeige, wie sie oben beschrieben wurde, über dem Übergangsbereich zwischen erstem und zweitem Gehäuseteil 1 und 2 vorgesehen, wird diese gegebenenfalls zum Abmischen vorher abgenommen. Z. B. wird ein Klebeband von diesem Bereich der Verabreichungsvorrichtung abgezogen. Das Gehäuseteil 2 wird durch Einschieben oder Eindrehen aus der festen Position der Halteeinrichtung gelöst, wobei der Vorsprung 10 entgegen einem Widerstand aus der Nut 11 geführt wird.
Das zweite Gehäuseteil 2 wird so lange gegenüber dem ersten Gehäuseteil 1 in dieses hineinbewegt, bis der Stopfen 7 von dem Antriebsglied 9 so weit axial zur Zweikammerampulle verschoben wurde, dass das fluide Produkt vollständig abgemischt ist. In dieser Abmischposition befindet sich gegenüber dem Vorsprung 10 eine Nut 12 in der inneren Umfangsfläche des ersten Gehäuseteils 1, in welche der Vorsprung 10 des zweiten Gehäuseteils 2 eingreift. Durch das Eingreifen wird die Abmischposition gekennzeichnet. Der Abstand zwischen der ersten Nut 11 und der zweiten Nut 12 wird dementsprechend derart ausgewählt, dass er der für ein vollständiges Abmischen notwendigen Wegstrecke des Stopfens 7 entspricht. Die Verabreichungsvorrichtung ist in der Abmischposition zur Verabreichung des injizierbaren Produkts bereit. Das injizierbare Produkt kann z. B. durch Betätigung eines Knopfes 13, welcher einen Verabreichungsmechanismus auslöst, so dass das fluide Produkt durch die Injektionsnadel 8 ausgeschüttet wird, verabreicht werden.

1: erstes Gehäuseteil
2: zweites Gehäuseteil
3: Zweikammerampulle
4: erste Kammer
5: zweite Kammer
6: Stopfen
7: Stopfen
8: Injektionsnadel
9: Antriebsglied
10: Vorsprung
11: Nut
12: Nut
13: Knopf

Claims

Vorrichtung zur Verabreichung eines injizierbaren Produkts aus einer Mehrkammerampulle (3) mit einem ersten Gehäuseteil (1) und einem zweiten Gehäuseteil (2), in das die Mehrkammerampulle (3) einsetzbar ist und das zum Abmischen des injizierbaren Produkts relativ zum ersten Gehäuseteil (1) beweglich ist, gekennzeichnet durch eine Halteeinrichtung (10, 11), die das zweite Gehäuseteil (2) an dem ersten Gehäuseteil (1) in einer festen Position vor einem Abmischen des injizierbaren Produkts in der Mehrkammerampulle (3) lösbar fest hält.
Verabreichungsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Halteeinrichtung einen Vorsprung (10) an einer Umfangsfläche des ersten oder zweiten Gehäuseteils (1 oder 2) und einen Anschlag an dem anderen Gehäuseteil für den Vorsprung (10) umfasst.
Verabreichungsvorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei eine Halteeinrichtung durch eine Rasteinrichtung zwischen dem ersten Gehäuseteil (1) und dem zweiten Gehäuseteil (2) gebildet ist, die eine Raststellung als feste Position umfasst.
Verabreichungsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das zweite Gehäuseteil (2) manuell und/oder mittels eines Auslösers aus der festen Position der Halteeinrichtung lösbar ist.
Verabreichungsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei eine Sicherungsanzeige vorgesehen ist, die eine Bewegung des zweiten Gehäuseteils (2) um die feste Position in der Halteeinrichtung anzeigt.
Verabreichungsvorrichtung nach dem vorhergehenden Anspruch, wobei die Sicherungsanzeige durch ein zerreißbares Klebeband gegeben ist.