JP2008518719A - 医療用ソフトグリップ・コネクタ - Google Patents

Abstract

医療用ソフトグリップ・コネクタは、上流端部と、下流端部と、中央部分を通って延びる管腔とを有する、ハウジングを備える。可撓性部材は、スリーブ部分と一体形成されたバルブ部分を有する。このバルブ部分は、前記ハウジングの一部内に配置されていると共に、前記ハウジングの管腔を通る流体の流れを制御するように構成されている。前記スリーブは、裏返しにされて、前記ハウジングの外面の少なくとも一部を包む。ある実施形態では、把持部分は、前記バルブ部分と一体形成される。また、ある実施形態では、コネクタは、通常、注射器又はその他の医療機器がコネクタの上流端部から取り外されると、カテーテルの管腔に正圧が生じるように構成されている。医療用流体コネクタ製造方法は、通常、スリーブが延出しているバルブ部材を形成する工程と、バルブとスリーブとハウジングとを組み立てる工程とを含む。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２００４年１１月５日に出願された米国仮特許出願第６０／６２５，６４４号及び２００５年２月１８日に出願された米国仮特許出願第６０／６５４，２５０号の利益を主張する。これらの仮特許出願の全体が、参照により本明細書中に組み込まれる。

本明細書中に開示した発明は、広く、医療用コネクタの分野に関し、詳細には、医療用無針コネクタに関する。

病院及び医療機関において、流体を非経口投与する処置には、患者へ又は患者から流体を選択的に移送しやすくするため、日常的にコネクタが使用されている。例えば、患者内に位置決めされた先端へと続くカテーテルにコネクタを取り付けて、また、１つ以上のチューブ及び医療器具に様々なコネクタを取り付けて、患者へ又は患者からの流体の流れを制御してもよい。

一般的に、無針コネクタは、針の無い医療器具を選択的に接続することによって、患者と流体源若しくは流体容器との間に流体を流すことができるように構成されている。医療器具が取り外されると、このコネクタは閉鎖するため、患者に頻回注射を行う必要なく、また、医療専門家を不慮に針が刺さる危険に晒すことなく、患者に接続されたカテーテルを効果的に密閉することができる。このコネクタと共に用いられる医療器具は、チューブであってもよいし、その他の医療機器（例えば、導管、注射器、点滴セット(IV set)(周辺ラインと中央ラインとの両方)、ピギーバック・ライン(piggyback line)、又は、医療用バルブに接続するのに適した同様の構成要素）であってもよい。

多くの既存の医療用コネクタは、使用の際、医療専門家が比較的掴みにくい可能性がある。ほとんどの用途において、医療用コネクタは、製造コストを最小限に抑えるため、且つ、コネクタ内部の流体「死腔」(dead space)量を最小限に抑えるため、比較的小さく設計されている。更に、ほとんどの医療用コネクタは、外面が硬くて滑らかなハウジングを含んでいる。その結果、医療専門家は、医療処置の際に、繰り返し、コネクタを指できつく摘まんでしっかりと掴むこととなり、これは時に不快である。医療専門家は、患者を治療する際に、このようなコネクタを非常に頻繁に使用するので、コネクタをより効果的に掴むことができれば、コネクタを使用するのに必要な時間及び力が著しく改善され得る。更に、表面が硬い既存の医療用コネクタは、患者の肌にも不快である可能性がある。このような不快感は、医療用コネクタを使用して行う頻繁な治療（例えば、血液透析）を患者が必要とする場合、特に顕著となり得る。

また、多くの既存の医療用コネクタは、様々な転向、屈曲、角を含む、複雑な流路によって、流体の流れを少なくとも部分的に妨害している。このような妨害によって、流速がかなり遅くなる可能性がある。また、このような妨害によって、血小板が損傷する可能性もある。

更に、多くの既存のコネクタでは、バルブからこれらの医療機器を外すと、流体がいくらか逆流してしまう。一般的に、これらのコネクタは内部空間を含み、流体は、医療器具からこの内部空間を通って、コネクタに取り付けられたカテーテルへと流れる。医療器具は、コネクタに取り付けられると、一般的に、この内部バルブ空間の一部を占有して、コネクタ内における一定量の流体を押しのける。医療器具が外されると、コネクタの内部空間からこの医療器具の部分が取り除かれることによって真空が生じ、このような空間を充填するため、流体が患者からラインを通ってコネクタの方へ引き上げられる傾向がある。

このように流体が逆流すると、いくつかの不都合が生じる。患者へと続く流体ラインにコネクタが取り付けられている場合、このラインを通ってコネクタ内の空間の方へ流体が逆流すると、患者からコネクタの方へ少量の血液が引き抜かれることとなる。このようにカテーテルに引き込まれた血液は、時間が経つと、カテーテルの先端付近を詰まらせることがあり、カテーテル先端の有効性を制限する恐れがある。

カテーテルの内径が小さい場合には、血液がカテーテルの先端を詰まらせる可能性が高くなる。非経口用途では、このような内径が小さ目のカテーテルが、利点が多いために、頻繁に用いられる。例えば、内径が小さ目のカテーテルは、患者に挿入することにより生じる外傷及び不快感を軽減する。このようなカテーテルの管腔は小さいので、小さな吸引力でも、カテーテルを通してコネクタの方へ比較的長い距離にわたり流体を引き戻すことがある。

更に、いくつかの既存の医療用コネクタでは、コネクタの内側密閉部材と外側ハウジングとの間に隙間がある。このような隙間があることによって、細菌、残留物、又は消毒液が、開口部を通ってコネクタ内部へ入り、患者へ又は患者からの流体の流れに到達する恐れがある。

本発明のいくつかの実施形態によれば、上流端部と、下流端部と、中央部分を通って延びる管腔とを有するハウジング、及び可撓性部材を備える、医療用ソフトグリップ・コネクタが提供される。ある実施形態では、この可撓性部材は、把持部分と一体形成されたバルブ部分を有する。このバルブ部分は、前記ハウジングの一部内に配置されている。また、このバルブ部分は、前記ハウジングの管腔を通る流体の流れを制御するように構成されている。前記把持部分は、前記ハウジングの外面の少なくとも一部をカバーしている。

ある実施形態では、医療用流体コネクタは、円筒体と、バルブ部分と、スリーブ部分とを備える。円筒体は、半径方向に延びる複数のフランジを備えた外壁と、一部を通って延びる管腔とを有する。バルブ部分は、前記円筒体の第１端部と第２端部との間を密閉する。スリーブ部分は、前記バルブ部分と一体形成され、前記円筒体の外面の大部分を囲み得る。

また、医療機器の把持部分及び／又は密閉部分を形成する方法も提供される。ある実施形態では、この方法は、未硬化材料を型に注入することによって、ほぼ可撓性の材料から第１プレフォームを成型する工程を含む。このプレフォームは前記型から取り外され、第２プレフォームが成型される（必ずしも、第１プレフォームと同じ型でなくてよい）。次に、前記第１プレフォーム及び前記第２プレフォームが最終型に挿入され、未硬化材料が前記最終型に注入されて、前記第１プレフォーム及び前記第２プレフォームが、バルブ部材と該バルブ部材から延出するスリーブ部分とを有する最終構造にオーバーモールドされる。

また、医療用流体コネクタ製造方法も提供される。ある実施形態では、この方法は、バルブ部材と該バルブ部材から延出するスリーブとをほぼ可撓性の材料から一体形成する工程と、比較的剛性のハウジングを形成する工程とを含む。前記スリーブが前記ハウジングから延出するように、前記バルブ部材の一部が前記ハウジングのキャビティに挿入される。次に、前記スリーブが裏返しにされて、前記ハウジングの外面の少なくとも一部をカバーする若しくは囲む。

ソフトグリップ・コネクタの使用方法の実施形態では、下流端部は、第１医療器具（例えば、カテーテル）に接続される。このコネクタの上流端部における開口部には、第２医療器具が挿入される。ある実施形態では、第２医療器具がコネクタに導入されると、バルブ部材が拡張して内部容積が大きくなる。第２医療器具からの流体は、このバルブ部材へ流れ込む。ある実施形態では、このように流体が導入されると、バルブ部材の内部容積は更に拡張し、流体の流れが減少又は停止すると、バルブ部材の内部容積は収縮する。

第２医療器具がコネクタから引き抜かれるときにも、バルブ部材の内部容積は小さくなる。ある実施形態では、バルブ部材は、元の状態（即ち、第２医療器具を挿入する前の状態）に素早く戻ることができる。バルブ部材内部の上流端部に近い領域は、下流端部に近い領域よりも狭くなっているため、上流方向への流体の流れは妨げられ、下流方向への流体の流れは促される。このようにして、コネクタ内部の流体は、コネクタの下流端部の方へ患者に向けて余儀なく流れ、これにより、正流効果がもたらされると共に、流体がバルブ内へ逆流するのを最小限に抑えることができる。正流バルブの様々な構造については、ＩＣＵメディカル社(ICU Medical, Inc.)保有の米国特許第６，６９５，８１７号及び米国特許出願公開第２００４／０００６３３０号に開示されており、このような文献は、その開示内容全体に関し、参照により本明細書中に組み込まれ、本明細書の一部を形成する。

多くの実施形態では、このコネクタは、小さいが掴みやすい。外側スリーブは、例えばシリコーンゴムからできていてもよく、このシリコーンゴムは、医療専門家がはめる標準的なゴム手袋に対して所望程度の滑り止め摩擦を発生させる。ある実施形態では、コネクタの上流端部に近い領域の外形は、可撓性の外側スリーブとバルブ部材とが一体形成されているため、ほぼ平滑でシームレスである。このような構造では、流体が患者へ向かって流れていく領域に細菌又はその他の残留物が溜まりにくく、このような領域をより容易に且つ効果的に消毒薬で拭くことができる。また、このようにバルブ部材と外側スリーブとが一体形成されることによって、製造工程が簡素化されると共にそのコスト効率が上昇する。

このように本発明の特徴を要約すると、当業者には、添付の図面に関連した本明細書中の詳細な説明から、いくつかの好適な実施形態及びその変更形態が明らかになるであろう。

次に、添付の図面を参照しながら、医療用ソフトグリップ・コネクタのいくつかの実施形態及び実施例を説明する。ソフトグリップ・コネクタのこれらの実施形態及び実施例は、正流バルブを備えたものとして図示及び説明するが、本明細書中に説明するシステム及び方法のいくつかの態様及び利点は、正流特性を持たないものを含むその他多数の流体コネクタ設計にも有益に適用することができる。

次に、図１を参照すると、医療用コネクタ１０の図示されている実施形態は、実質的に剛性のハウジング１２を備え、このハウジング１２の外面上には、可撓性部材８０が引き伸ばされてかぶせられていることにより、柔らかく掴みやすい外面２２が形成されている。可撓性部材８０の上流端部１６には、スリット穴１００が形成されている。ハウジング１２を囲むこの可撓性部材８０の上流端部は、洗浄しやすく、且つ、中に汚染物質が溜まり得るキャビティ若しくは凹部が実質的に無い、表面を形成している。図示されているように、この可撓性部材８０の上流端部は、ハウジング１２の全周囲を囲んでいるが、別の実施形態では、ハウジング１２のほぼ全周囲又は一部（例えば、およそ４分の３、およそ２分の１、若しくはそれ以下）の周囲を囲むことも考えられる。別の実施形態では、可撓性部材８０は、分割されて、ハウジング１２の複数部分を囲んでもよい。例えば、この可撓性部材８０には、その下にあるハウジング１２の一部を露出するような１つ以上の穴若しくは穿孔が形成されていてもよいし、この可撓性部材８０のハウジング１２の外側にある部分が、ハウジング１２に接触するようなストリップ若しくはバンドからできていてもよい。可撓性部材８０の外面は、この可撓性部材８０の内側部分（例えば、側方延長部８４(以下で更に詳細に説明)）をカバーして、使用の際にこのような内側部分が干渉されないようにすることができ、これにより、可撓性部材８０の機能性がより堅実となる。

次に、図２〜図１１を参照しながら、ハウジング１２の実施形態について説明する。図２〜図６は、医療用ソフトグリップ・コネクタに用いられるハウジング１２の一実施形態を示している。図７〜図１１は、医療用ソフトグリップ・コネクタに用いられるハウジングの別の実施形態を示している。ここに開示した実施形態の１つの特徴を用いて又は複数の特徴を組み合わせて、その他多数の実施形態を形成してもよい。

図２〜図６に示されているハウジングに関し、このハウジング１２は、可撓性部材８０を受容する上方キャビティ４２と、コネクタを様々な医療機器に接合する接合部１６及び３０とを備える。通常、上方ハウジング４０は円筒壁４４を備え、この円筒壁４４の対向する側部（例えば、互いに対して約１８０°の位置）には、長手方向溝４６が設けられている。上方ハウジング４０は、下端においてベース部材４８と接合し、このベース部材４８は、下方ルアー・コネクタ３０（例えば、図５及び図６参照）を備える。消毒されたコネクタ１０を保管したり輸送したりする際には、この下方ルアー・コネクタ３０に保護キャップ（図示せず）を付けることによって、使用前の無菌状態を保つことができる。通常、このキャップは、下方ルアー・コネクタ３０を医療器具に接続する直前に、医療専門家によって取り外される。

図示されているように、ハウジング部材１２の実施形態は、複数のリング部６０を更に含んでいてもよく、これらのリング部６０は、上方ハウジング４０の円筒壁４４の外面から半径方向外側に延出する。ある実施形態では、これらのリング６０は、頂部６０ａから底部６０ｃに向けて直径が次第に小さくなっている。更に別の実施形態では、これらのリング６０の数、サイズ、形状を、その他多数の方法で変更してもよい。

また、リング６０と溝４６との交差部に、フランジ６２を設けてもよい。このフランジ６２は、可撓性部材８０の側方延長部８４（例えば、図２３参照）が、上方ハウジング４０に挿入される際に、リング６０が長手方向溝４６によって二分されている地点におけるリング６０の縁部にぶつかったり引っ掛かったりしないようにする。以下で更に詳細に説明するように、通常、これらのリング６０及びフランジ６２は、可撓性部材８０のスリーブ２０の一部を保持するように構成されている。

図１、図５、及び図６に示されているように、直径が次第に小さくなっているリング６０が截頭円錐形スカート５２と連結されると、通常、ハウジングは「砂時計」形となる。有益なことに、これにより、コネクタはより掴みやすくなる。上方ハウジング４０の下端に近い小径領域を、医療専門家の親指と人差し指とで掴むことができる。リング６０の領域において、この小径領域の上下にある直径が次第に大きくなっている領域は、コネクタ１０に対して他の医療器具を着脱する際に、人の指がコネクタ１０の外面に沿って滑りにくくなるようにする。更に、スリーブ２０の外面上における、医療提供者の指がコネクタ１０を掴むと思われる領域に、他の把持面（例えば、バンプ、リッジ、その他のタイプの凹み又は突起）を設けてもよい。

ハウジング１２は、コネクタをコンパクトにできる寸法であるのが好ましい。都合の良いことに、コンパクトなコネクタは、製造するのに必要な材料が比較的少量であるため、コストが比較的安い。更に、一般的には、コンパクトなコネクタは軽量であるため、比較的長時間にわたりコネクタを患者に付けて又は患者から下げて用いる場合、患者に対する刺激が緩和される。例えば、ある実施形態では、ハウジング１２の上流端部１６からルアー・カニューレ３２の下流端部までの高さは、約０．４００インチ〜１．２００インチである。別の実施形態では、ハウジング１２の高さは、約０．５００インチ〜１．０００インチである。更に別の実施形態では、この高さは、１．０００インチ未満である。上方ハウジング４０の上流端部１６から下方ルアー・コネクタ３０までの高さは、約０．５００インチ〜０．７５０インチである。上方ハウジング４０は、ハウジング１２全体の高さのおよそ４分の３〜５分の４であるのが好ましい。ルアー・キャビティ７４の高さは、ハウジング１２の下端３６からベース部材４８の下面まで延びる。ある実施形態では、このルアー・キャビティの高さは、およそ０．１５０インチ〜０．３５０インチである。別の実施形態では、このルアー・キャビティの高さは、およそ０．４００インチ未満である。また、ある実施形態では、このルアー・キャビティの高さは、およそ０．２２０インチである。ルアー・キャビティ７４の高さは、ルアー・コネクタをぴったりと挿入することができるように、このルアー・キャビティ７４に挿入されるルアー・コネクタの長さに対応しているのが好ましい。また、ルアー・キャビティ７４の高さは、ハウジング１２の高さのおよそ８分の１〜およそ３分の１であるのが好ましい。ある実施形態では、ルアー・カニューレ３２は、ハウジング１２の下端３６よりも、およそ０．０５０インチ〜０．１５０インチ延出している。別の実施形態では、このルアー・カニューレ３２は、下端３６よりも、およそ０．８０インチ〜０．１２０インチ延出している。また、ある実施形態では、このルアー・カニューレ３２は、下端３６よりも、およそ０．０９３インチ延出している。ルアー・カニューレは、ルアー・キャビティ７４に挿入されるルアー・コネクタと連結するようなサイズ及び構成とされるのが好ましい。

以下で更に説明するように、リング６０及びその他のハウジング構造の寸法は、スリーブ２０の機構に対応する。例えば、ある実施形態では、円筒壁４４の外径は、約０．２００インチ〜約０．３００インチ、好ましくは約０．２５０インチ〜約０．２７５インチであり、特定の一実施形態では、約０．２６５インチである。このような実施形態では、上方リング６０ａの高さ「ｈ」（即ち、リングの外径と円筒形の上方ハウジングの外径との差）は約０．１１０インチ（±０．０２インチ）であり、中間リング６０ｂの高さは約０．０９３インチ（±０．０２インチ）であり、下方リング６０ｃの高さは約０．０７３インチ（±０．０２インチ）である。従って、ある実施形態では、ハウジング１２は、円筒壁４４及びリング６０ａ、６０ｂ、６０ｃによって画定されると共に、最大直径が約０．３１０インチ〜０．４１０インチ、好ましくは約０．３６０インチ〜０．３８５インチ、特定の一実施形態では約０．３７５インチである、ほぼ砂時計形をした本体を含む。また、所望の特定用途に応じて、上記範囲内外のその他の寸法を用いてもよい。

例えば、図１、図２、及び図５に示されているように、ハウジング１２は、医療機器（例えば、注射器）の医療用ねじ付きコネクタ（例えば、ルアー・コネクタ）を受ける突起７０（例えば、ラグ）を更に含んでいてもよい。図示されている実施形態では、この突起７０ラグは、ほぼ長方形をしている。以下でより詳細に説明するように、このラグの縁部は、実質的に丸められたり面取りされたりしていてもよく、これにより、可撓性部材８０のスリーブ２０が、ハウジング１２の外側に引き伸ばされてかぶせられた後、損傷するのを防ぐことができる。

スリーブ２０は、突起７０が可撓性部材８０を通って突出するように構成されたウィンドウ１２６を含んでいてもよいが、このウィンドウ１２６は、スリーブ１２が裏返しにされたとき（以下で更に詳細に説明）、突起７０の周辺に密着係合するのが好ましい。別の実施形態では、突起７０は、所望に応じ、その他の形状及び構成とされてもよい。ウィンドウ１２６の無いいくつかの実施形態では、突起７０は、スリーブの厚みと連携して、コネクタ１０の上流端部１６に取り付けられるルアー・コネクタの雌ねじと係合することのできる突出部をスリーブに形成するようなサイズとされる。

ある実施形態では、ハウジングの下方接合部は、ルアー・コネクタ３０を備えることにより、雌ねじ付きルアー・コネクタを備えた医療機器にコネクタ１０を接合しやすくする。このハウジング１２のルアー・コネクタ３０は、ハウジング１２の下端３６から下方に延びる硬質のカニューレ３２を備えることにより、他の医療機器（例えば、カテーテル・ハブ）と接続することができる。また、このルアー・コネクタ３０の代わりに、その他の接合部及び結合部（例えば、ルアー滑り結合部、有刺ホース取付部など）を用いてもよい。

図５及び図６に示されているように、ハウジングは、その上方キャビティ４２内部へ延びる内側カニューレ５０も含む。この内側カニューレ５０は、ベース部材４８及び下方ルアー・コネクタ３０のルアー・カニューレ３２を通って延びる管腔４５を備える。下方ルアー・コネクタ３０は、スカート５２も含み、このスカート５２は、ベース部材４８から下方に延びていると共に、一般的には、雌ねじ５６又はコネクタ１０を他の医療機器に固定するその他の機構を備えている。このスカート５２は、直径が上部から下部へより大きくなるように傾斜していてもよい。ある実施形態では、スカート５２は、その下部周囲に環状の切込み溝５４も含む。以下で更に詳細に説明するように、この環状溝５４を用いて、スリーブの一部を保持することができる。

ある実施形態では、ハウジングの上方キャビティ４０と、下方ルアー・スカート５２によって画定されるキャビティ７４との間に、通気孔７２（図４参照）を設けるのが望ましい。通常、ハウジング１２の外面は、最終アセンブリにおいてスリーブ２０と接触するので（また、以下で医療用コネクタ１０の組み立てに関して説明するように、ある実施形態では、スリーブ２０は、ハウジング１２の外面全体又はほぼ全体をカバーし得るので）、上方ハウジング４０とキャビティ７４との間におけるこのような通気は、空気、気体滅菌剤、又はその他の気体がハウジングの上方キャビティ内外へ自由に流れるようにするのに有用である。このような通気は、医療器具がコネクタ１０のスリット穴１００に挿入された場合、可撓性部材８０が拡張し、可撓性部材８０の外面と上方ハウジング４０の内壁との間の容積が小さくなるので、特に有用である。また、これらの通気孔７２は、水分及びその他の液体がハウジングの上方キャビティ内外へ自由に流れるようにしてもよく、これにより、多量の液体が上方ハウジング４０内に溜まって可撓性部材８０の拡張を制限する、或いは望ましくない細菌が増殖するのに快適な環境をもたらす、或いはその他の方法で医療用コネクタ１０の動作に悪影響を及ぼす、というような危険性が減少する。通気が行われない場合、このように医療器具が挿入されると、抵抗が生じて、可撓性部材８０に不都合な摩擦が起き、コネクタ１０を使用するのに余計な力が必要となる。同様に、凹形通気孔７６をルアー・スカート５２の下端３６に設けてもよく、これにより、コネクタ１０が他の医療機器に取り付けられる際に、空気又はその他の気体がルアー・キャビティ７４の内部から出て行くことができる。更に、これらの凹形通気孔７６によって、他の医療機器が医療用コネクタ１０から取り外される際に、空気又はその他の周囲気体がルアー・キャビティ７４に入ることができ、これにより、医療機器が医療用コネクタ１０に真空封止されることがない。また、これらの凹形通気孔７６によって、医療用コネクタ１０が他の医療機器に接続される際に、水、洗浄液若しくは消毒液、又はその他の液体がルアー・キャビティ７４から出て行くことができる。ある実施形態では、スリーブ２０自体に通気孔を設けることが望ましい。

図７〜図１１を参照すると、ある実施形態では、医療用ソフトグリップ・コネクタは、複数のハウジング部分から構成されたハウジングを備える。図示されている実施形態では、ハウジングは、第１ハウジング部分４１及び第２ハウジング部分５１から構成されている。図７は、２つの部品から成るハウジングの分解斜視図である。図８Ａ及び図８Ｂは第１ハウジング部分４１の斜視図であり、図９Ａ及び図９Ｂは第２ハウジング部分５１の斜視図である。

ある実施形態では、２つの部品から成るハウジングは、図２〜図６に示した上記ハウジングの構造的特徴の多く又は全てを含んでいてもよい。別の実施形態では、ハウジングは、３つ以上の部品を含んでいてもよい。図７〜図１１に示されているこの２つの部品から成るハウジングは、医療機器（例えば、注射器）の医療用ねじ付きコネクタ（例えば、ルアー・コネクタ）を受ける突出ラグ７１を含む。第１ハウジング部分４１は、互いに対しておよそ１８０°の方向にある長手方向溝４９も含む。ある実施形態では、異なる数の溝若しくはリッジを設けてもよく、これらの溝若しくはリッジは、どのようなサイズであってもよいし、どのような位置にあってもよい。この第１ハウジング部分４１は、可撓性部材８０を受容する上方キャビティ４３を画定する。第２ハウジング部分５１は、ねじ付きルアー・キャビティ５９を含む。更に、第２ハウジング部分は、このルアー・キャビティ５９の下面に凹形通気孔７７を含んでいてもよい。また、第２ハウジング部分は、内側カニューレ５３を含み、この内側カニューレ５３は、第２ハウジング部分５１を通って延びる管腔５５を備える。更に、第２ハウジング部分は、第１ハウジング部分４１とこの第２ハウジング部分５１との間に、通気孔５７を含んでいてもよい。また、この２つの部品から成るハウジングの寸法を、図２〜図６に示した１つの部品から成るハウジング１２の実施形態に関して上述した範囲に対応させることも考えられる。従って、医療用コネクタのいくつかの実施形態では、２つの部品から成るハウジングを、１つの部品から成るハウジングと交換可能に使用することができる。

図７〜図１１に示されている２つの部品から成るハウジングは、更なる機構を含んでいてもよい。例えば、この２つの部品から成るハウジングは、第１ハウジング部分４１と第２ハウジング部分５１とを完全なハウジングに組み立てやすくする、様々な位置合わせ及び連結機構を含んでいてもよい。位置合わせのため、第２ハウジング部分は少なくとも１つのリッジ６５を含み、第１ハウジング部分はこれに対応する少なくとも１つの凹部６３を含み得る。図７に示されているように、これらのリッジ６５及び側壁６３は、ハウジングを組み立てる際に第１ハウジング部分４１と第２ハウジング部分５１とを所望の方向に位置合わせするように構成されている。ハウジングを連結方向に保持するため、第１ハウジング部分４１は、少なくとも１つのタブ８９を含み、第２ハウジング部分５１は、このタブ８９を受容するように構成された少なくとも１つの凹部８５を含む。図示されているように、タブ８９は、導入面及び干渉面を含む楔形をしており、導入面はタブ８９を凹部に挿入しやすくすると共に、干渉面はタブ８９が凹部８５から抜けないようにする。本出願では特定の構造に関して説明及び図示したが、その他の位置合わせ及び連結機構を用いて２つのハウジング部分４１及び５１を連結することも考えられる。

図７〜図１１に示されているハウジングでは、第１ハウジング部分４１と第２ハウジング部分５１とを組み合わせると、これらの間に空間６１ができる。都合の良いことに、この空間６１は、可撓性部材８１の一端を保持するようなサイズ及び構成とされ得る。従って、このような構造では、ハウジングをその上にかぶせられる可撓性部材８０に対して滑りにくくするために、２つの部品から成るハウジングに１つの部品から成るハウジング１２（図２〜図６）で用いたリング６０を設ける必要がない。可撓性部材８０をハウジングに対して更に滑りにくくするために、第１ハウジング部分のラグ７１に隣接した領域に凹部７３を設けて接着剤を入れ、可撓性部材８０をハウジングに接着してもよい。これらの接着剤とハウジングの材料は、適合するように選択されるべきである。例えば、ガラス繊維強化熱可塑性ポリエステル樹脂製ハウジングをシリコーンゴム製スリーブ２０に接着するには、シリコーンベースの接着剤が適用され得る。図７〜図１１に示されている２つの部品から成るハウジングは、上記のように滑りにくい上、より複雑で１つの部品から成るハウジングを製造するのに必要な１つの２工程成型処理ではなく、２つ別々の１工程成型処理で、速く且つ安く製造することができる。

図１２〜図１４に示されているように、ある実施形態では、可撓性部材８０において、バルブ部材１４とスリーブ２０とが一体形成されている。この可撓性部材８０は、細部を強調するため、ハウジング１２から取り外された状態で図示されている。バルブ部材１４のいくつかの実施形態は、密閉体８２を有し、この密閉体８２は、一方向が相対的に薄く他方向が相対的に幅広いスラブ状構造をしていてもよい。バルブ部材１４は、コネクタを選択的に密閉するように構成されている。この「密閉」という語は、本明細書中では便宜上、流体の流れを妨げることのできる構造を指すのに用いられているが、このような構造が、単独で又はその他の構造と組み合わせて、流体の流れを全く通さない障壁を形成する、ということを必ずしも示さない。ある実施形態では、密閉体８２は、それから側方に延びる側方延長部８４を備える。また、この密閉体８２は、平坦でほぼ長方形のネック８６及び横断フランジ９０を更に備えていてもよい。ある実施形態では、スリーブ２０は、フランジ９０と一体形成され、軸方向において密閉体８２から離れるように延びる。

ネック８６は、第１側方延長部及び第２側方延長部８４の間に位置しており、これらの側方延長部はそれぞれ、そのフランジ９０に最も近い部分を構成するショルダー９２を有する。従って、密閉体８２、ネック８６、フランジ９０、及びスリーブ２０は、一体式ユニットを形成することができる。通常、密閉体８２は、それを通って延びる細い通路若しくはスリット９４を含むように構成される。通常、このスリット９４は、ネック８６及びフランジ９０を含む密閉体８２を通って延びる。図１４において、図面の縦断面はスリット９４の垂直面に一致しており、この方向では、スリット９４の下流端部における横幅が広くなっていることが分かる。また、このスリット９４は、傾斜側部９５及びより細いネック９７も含む。図１３は、図１４の断面に直交する断面において、スリット９４が細いことを明示している。

以下でより十分に説明するように、バルブ部材１４は、ハウジング１２のキャビティ４２に挿入される。スリット９４は、通常、その中に注射器又はその他の医療機器のカニューレを挿入することができるようなサイズ及び形状とされる。コネクタは、ＡＮＳＩ規格に基づいた注射器のルアー先端を受容するように構成され得る。ある実施形態では、スリット９４は、バルブがより正流特性を示すように構成される。

スリット９４は、フランジ９０におけるスリット穴１００から、密閉体８２のフランジ９０とは反対側の下流端部に形成されたリード管腔１０２まで延びる。ある実施形態では、リード管腔１０２は、ほぼ円筒形であって、バルブ部材１４の長手方向軸にほぼ平行な軸又はこの長手方向軸と同一直線上にある軸を中心とする。また、このリード管腔１０２には、ハウジング１２の内側カニューレ５０にかぶせやすくするように、且つ、可撓性部材８０がかぶせられた後に流体の流れの断面積が小さくなり過ぎないように構成された、外径拡張部１０４（例えば、図１４参照）を設けてもよい。

図１３に示されているように、スリット９４のいくつかの実施形態は、ほぼ平面状であって、そのままの状態（即ち、バルブ部材１４に注射器カニューレが挿入されていない場合）では非常に細い。従って、このスリット９４は、スリット穴１００からリード管腔１０２まで、選択的に制限される流体経路を形成する。このような流路により、患者の治療における様々な標準流体圧条件下で、流体が可撓性部材８０を全く通過しないか、或いは、臨床的に無視してもよい極少量だけ通過するのが好ましい。

通常、このスリット９４は、スリット穴１００とリード管腔１０２との間に密閉可能な流体経路を形成するように構成されている。ある実施形態では、このスリット９４は、本出願で図示及び説明されているように構成されてもよいし、参照により本明細書中に組み込まれるあらゆる特許及び特許出願で図示及び説明されているように構成されてもよい。一般的に、このスリット９４は、その隣接面間に本質的には空間が無いように作られる。適切な密閉方法の例については、以下で更に詳細に説明する。

図１２に示されている実施形態では、側方延長部８４は、通常、多角形の角張った形状をしているが、特定の設計目標を考慮して、その他の適切な形状を用いてもよい。通常、この側方延長部８４は、ハウジング１２の一部と相互作用してバルブ部材１４をハウジング１２内に所望の向きで保持する構造を提供するように構成されている。図１２に示されているように、この側方延長部８４の平面に窪み１１０を形成してもよい。別の実施形態では、バルブ部材１４の他の面に窪み１１０を形成してもよいし、更に別の実施形態では、バルブ部材１４に窪み１１０を形成しなくてもよい。この窪み１１０を用いることによって、以下で更に説明するように、コネクタを成型して組み立てる際に、バルブ部材１４を保持して側方延長部８４を位置決めすることができる。

図１３及び図１４の実施形態では、スリーブ２０は、バルブ部材１４の横断フランジ９０から可撓性部材８０の反対側の端部まで軸方向に延びる。このスリーブ２０は、横断フランジ９０の直径にほぼ一致する第１直径Ｄ１を有する第１部分１１２と、第１直径Ｄ１よりもわずかに大きい第２直径Ｄ２を有する第２部分１１４とから構成され得る。ある実施形態では、第１直径Ｄ１を有する第１部分１１２の長さは、ハウジング１２の上流端部１６と上方リング６０ａとの間の距離にほぼ等しい。一般的に、スリーブ２０の第２部分１１４は、その直径が砂時計形ハウジングの最も細い部分の直径とほぼ同じか或いはわずかに小さなサイズとされている。従って、スリーブ２０は、裏返しに引き伸ばされてハウジング１２の周囲にかぶせられた場合、ハウジング１２のほぼ全長に沿って、その外面に密着するのが好ましい。

ハウジング１２周囲の裏返し位置に保持するため、スリーブ２０に、ハウジング１２の一部と係合する保持構造を設けてもよい。このような保持構造としては、例えば、突起、リブ、リッジ、狭窄部のような、様々な構造が挙げられる。図１２〜図１４に示されている実施形態では、スリーブ２０は、複数の突起１２０を備える。別の実施形態では、これらの突起の代わりに、連続的な環状リブを用いてもよい。このような環状リブは、スリーブが裏返しにされるときに歪みやすいため、最終的に組み立てられたデバイスの外面に、波しわや凹凸ができてしまうことがある。従って、多くの実施形態では、図１２に示されているような突起１２０の列を用いて、スリーブ２０がより滑らかにハウジング１２の外面上に位置するようにする。通常、これらの列は、スリーブ２０が裏返しにされるときに、スリーブ２０を変形させることなく、隣接した突起同士が互いに当接するように構成されている。これらの突起１２０はそれぞれ、例えば、長方形、円形、及び／又は楕円形のような、いろいろな形状をしていてもよい。

これらの突起１２０は、通常、ハウジング１２のリング６０間の空間に対応するように構成された環状列で設けられ得る。通常、各列の長さも、溝４６に隣接した線形フランジ６２間にこれらの突起が収まるようなサイズとされる。別の実施形態では、スリーブの突起１２０並びに／又はハウジング１２のリング６０及びフランジ６２は、ハウジング１２に対する軸方向の運動及び／又は回転運動に対抗してスリーブ２０が保持されるような連携構造であれば、どのようなパターンで設けられてもよい。例えば、ある実施形態では、スリーブ２０は、ハウジングの一部（例えば、ルアー突起７０(図１参照)）を受容して囲む凹部若しくはウィンドウ１２６を更に備える。別の実施形態では、図７〜図１１の２つの部品から成るハウジングに関して上述したように、ハウジングにリング６０が無いので、可撓性部材にも突起が無くてよい（図１６〜図１８参照）。

図示されている実施形態では、スリーブ２０は、その開口部１２４周囲にある狭窄部１２２を備える。通常、この狭窄部１２２は、スリーブの第２部分１１４よりも直径が小さい部分から成る。また、この狭窄部１２２は、スリーブ２０が裏返しにハウジング１２上にかぶせられたとき、環状溝５４（例えば、図２４及び図２５参照）のような、ハウジング１２の機構と係合するように構成され得る。別の実施形態では、この狭窄部１２２は、第１ハウジング部分４１と第２ハウジング部分５１との間にある空間６１（図１０及び図１１参照）と係合して保持されるように構成されてもよい。

前述したように、スリーブ２０のいくつかの実施形態は、突起７０（ルアー・ラグとも言う）のようなハウジングの１つ以上の構造を収容して囲む、或いは、標準ルアー・コネクタを受容するようなサイズとされた、１つ以上のウィンドウ１２６を備えていてもよい。このような実施形態では、ウィンドウ１２６は、組み立て又は使用の際にスリーブ材料が不都合に破れるのを防ぐため、厚めの縁部を含むように成型されてもよい。

更に、前述したように、ある実施形態では、スリーブ２０は、バルブ部材１４と一体形成されない。また、スリーブ２０は、（別個に形成されたスリーブ部材を機械で引き伸ばしてハウジング１２の外面上にかぶせるのではなく、）適切な把持領域をハウジング１２の外面に付着させるか、コーティングするか、或いはその他の方法で設けることにより、形成されてもよい。また、スリーブ２０は、医療提供者の指が掴むと思われるハウジング１２の部分の周囲のみに延びる、バンド又はクリップとして形成されてもよい。また、ある実施形態では、コネクタ１０は、スリーブ２０を含まずに構成されてもよい。

図１６〜図１８に示されている実施形態では、可撓性部材８１は、少なくとも１つの補強リブ８７を含み、この補強リブ８７は、バルブ部材１４のほぼ長手方向軸に沿って配向されていると共に、側方延長部８４の平面を横断するように突出している。図１６は、２つの補強リブ８７を含む可撓性部材８１の様々な実施形態の斜視図であり、図１７及び図１８は、図１６の可撓性部材８１の断面図である。図示されている実施形態では、可撓性部材８１は、突起１２０（図１２〜図１４参照）を含んでいないので、リング６０の無いハウジングと組み合わせるように構成されている。別の実施形態では、可撓性部材は、補強リブ８７と突起１２０との両方を含んで、図２に示されているようなリング６０を有するハウジングに適用されてもよい。

この補強リブ８７によって、バルブ部材１４に弾性及び耐久性をもたらすことができる。ある実施形態では、このリブ８７は、医療器具がスリット穴１００に挿入される際に、バルブ部材１４がほぼ長手方向においてしわにならないようにするのを助けることができる。このようなしわは、流体の流れを妨害若しくは制限したり、コネクタの閉鎖を妨げたり、或いは、その他の点でいくらか不適切な動作を起こす可能性がある。医療用コネクタが劣化したり使用サイクルが繰り返されることで、このようなしわは更にできやすくなるので、補強リブは、医療用コネクタにおけるバルブ部材１４の寿命を大いに延ばすことができる。ある実施形態では、補強リブ８７と組み合わせて或いは補強リブ８７の代わりに、医療用コネクタ１０に更なる構造及び／又は材料を用いて、バルブ部材１４がしわにならないようにしてもよい。例えば、バルブ部材１４は、医療器具をスリット穴１００に挿入することができる程度に可撓性である一方で、使用サイクルを繰り返してもしわにならない程度に剛性であるように選択された材料から構成され得る。同様に、バルブ部材１４の所望の厚さを選択することにより、可撓性とバルブ寿命との所望のバランス及びしわ耐性が得られる。（バルブ部材１４に厚い材料を用いるほど、可撓性が低下し医療器具がスリット穴１００に挿入しにくくなる代わりに、バルブ寿命が延びしわ耐性が高くなる。）例えば、ある実施形態では、バルブ部材１４の外側表面積の大部分、又はほぼ全部、又は全部にわたる壁部の厚さを、バルブ部材１４と補強リブ８７とを合わせた壁部の厚さとほぼ同じにしてもよい。ある実施形態では、バルブ部材１４の壁部の厚さは、少なくともいくらかの領域において、リード管腔１０２の直径と少なくとも同じ大きさであるか、又は、リード管腔１０２の直径の少なくとも約１．５〜２倍の大きさである。

バルブ部材の使用寿命を延ばすように構成された、医療用ソフトグリップ・コネクタに用いられる別の実施形態である可撓性部材８３が、図１９〜図２１に示されている。図１９は、可撓性部材８３の斜視図である。図１９に示されているように、この可撓性部材８３は、前述したような他の実施形態である可撓性部材８０及び８１と同じ外的特徴を多く備えていてもよい（図１９〜図２１に示されている特徴を含むが、これらに限定されない）。例えば、可撓性部材８３は、バルブ部材１５３及びスリーブ１６５を含む。ある実施形態では、スリーブ１６５は、ハウジングの対応するフランジと結合する突起１５７を含む。また、このスリーブ１６５は、開口部１６３周囲にある狭窄部１６１を含む。また、このスリーブは、ハウジング上にある１つ以上の突起７０又はその他の構造を収容して囲む、１つ以上のウィンドウ１５９を含んでいてもよい。この可撓性部材は、横断フランジ１５５、ネック１６７、及び側方延長部１６９を含む。図２０及び図２１に示されているように、この可撓性部材８３は、下流開口部１５１を有するリード管腔１７３を含む。

図１９の可撓性部材８３の断面図である図２０及び図２１に示されているように、図１９〜図２１に示されている可撓性部材８３の実施形態の内部構造は、本出願で図示された他の実施形態である可撓性部材８０及び８１には無い機構を含む。この可撓性部材のバルブ部材１５３は、１組の対向する側壁１７７及び１７９を備え、これらの側壁１７７及び１７９は、バルブ部材１５３の上流端部で交差して、医療器具が挿入されるように構成されたスリット１７１を形成する。そのままの状態では、スリット１７１は、医療機器を密閉して、流体が通過しないようにする。下流方向において、側壁１７７及び１７９は分岐しており、そのままの状態では、バルブ部材によって画定される通路１７５の容積はノンゼロ(nonzero)である。従って、この可撓性部材８３は、前述した可撓性部材８０及び８１の実施形態とは異なり、そのままの状態ではほぼ平面状である通路を有していない。

ある実施形態では、そのままの状態で容積がノンゼロであるこのような通路１７５は、スリット１７１に完全に挿入された医療器具が特定の状況下で取り外された場合、可撓性部材８３の図示されている実施形態が正流特性を示さないようにすることができる。また、このような通路１７５の構造には、他にもいくつかの利点がある。この可撓性部材８３には、前記のようなしわ耐性がある。このような分岐している側壁１７７及び１７９は、他の可撓性部材８０及び８１の実施形態の平面状側壁に比べて、バルブ部材１５３の耐久性を高める。

更に、可撓性部材８３のスリット１７１は、側壁１７７と側壁１７９との接触領域が比較的小さい。このように接触領域が小さいと、それに対応して、そのままの状態における流れ抵抗も小さくなる。従って、医療器具を通路に部分的に挿入するだけで、或いは、医療器具をスリット１７１の中にではなく単に付近に配置するだけでも、バルブ部材に流体を素早く流し始めることができる。このように、医療器具の先端か或いは流体の流れ圧力が、スリット１７１における側壁１７７と側壁１７９との接触を断ち、バルブを開放する。有益なことには、そのままの状態における通路１７５の内部容積は、医療器具を部分的に挿入した状態における通路１７５の内部容積よりも小さいので、医療器具を通路に部分的に挿入するか或いは単に通路付近に接触させると、バルブ部材１５３は正流特性を示す。

更に、図示されている可撓性部材８３のように、医療器具が完全に挿入されたときに正流特性を示すように通路１７５が構成されていない場合、可撓性部材８３の通路１７５は、相対的に幅の広い領域を含んでいなくてもよい。従って、可撓性部材８３の通路１７５及び側方延長部１６９を、相対的に細くすることができる。これに応じて、正流特性を備えた医療用コネクタに比べ、ハウジングの直径を相対的に小さくすることができる。ゆえに、正流特性を備えない可撓性部材８３の実施形態によれば、材料コストを削減しコネクタ重量を減少させることができる。

次に、図１２〜図１８を参照しながら、可撓性コネクタ８０及び８１のバルブ部材１４の製造方法の実施形態について説明する。通常、本システムに用いられるバルブ部材１４は、当業者が用いることのできる適切な方法であれば、どのような方法で製造されてもよい。ある有益な実施形態では、バルブ部材１４は、第１及び第２「プレフォーム」１３０を成型し、次にこれらを向かい合わせにして第２の型に入れることにより、製造される。次に、これらのプレフォーム１３０は、別の成型処理でオーバーモールドされ、これにより、本出願で図示及び説明したようなバルブ部材１４部分とスリーブ２０部分とが一体化した可撓性部材８０が形成される。

一実施形態では、バルブ部材１４は、米国特許出願公開第２００４／０００６３３０号に記載の一般的な方法により成型され得る。まず、１組のプレフォームを、第１組の型及び第２組の型の間で成型する。このような最初の成型工程の後、プレフォームが入ったままの片側の型同士を、それらの間にオーバーモールド板を挟んで合わせてプレスする。このオーバーモールド板は、通常、バルブ部材１４の最終形状を形成するように構成されている。成型装置（プレフォーム型の片側同士及びオーバーモールド板を含む）が完全に組み立てられた状態で、次に、この成型装置に更なる未硬化材料を注入し、オーバーモールド板によってできた型キャビティの更なる空間を充填することにより、バルブ部材１４の残りの部分を形成する。ある実施形態では、前記米国特許出願公開第２００４／０００６３３０号に記載のオーバーモールド方法を、本明細書中で説明したようなスリーブが一体化したバルブ部材１４を形成するように適応させてもよい。或いは、バルブ部材１４をこの米国特許出願公開第２００４／０００６３３０号の方法により成型した後に、例えば、成型、溶接、接着剤のような、あらゆる適切な方法で、このバルブ部材１４にスリーブ２０を接合してもよい。

図１５を参照しながら、オーバーモールド方法の別の実施形態を提供する。この方法によれば、プレフォーム１３０は、成型され、型から完全に取り外されてから、オーバーモールド工程又は接合工程が行われる。図１５は、バルブ部材１４を形成するのに用いられるプレフォーム１３０の一実施形態を示している。各プレフォーム１３０は、ほぼ平らな面１３２を有し、この面１３２は、完成したバルブ部材１４において、スリット９４の壁部を形成する。フランジ部分１３４も、各プレフォーム１３２と一体成型される。このフランジ部分１３４の側部を、平らな部分から成る面１３２から裏側へ設けることにより、オーバーモールド材料が２つのプレフォーム１３０のフランジ部分１３４間を流れてこれらを結合する空間１３６ができる。一般的に、プレフォーム１３０は、組になっている型の間に形成されたキャビティに熱硬化性材料を注入し、使用される特定材料の硬化温度までこれらの型及び／又は材料を加熱することによって、成型される。必要に応じ、圧力をかけて、材料がプレフォーム型（図示せず）の片側同士の間から漏れないようにしてもよい。ある実施形態では、プレフォーム１３０は、面１３２と反対側の裏面１３８に、窪み１１０を備えてもよい。

各プレフォーム１３０は、成型後、プレフォーム型から取り外して、オーバーモールド型に入れてもよい。通常、このオーバーモールド型は、最終的な所望のバルブ部材／スリーブ構造８０を形成するように構成されている。ある実施形態では、オーバーモールド型は、第１の片側部分と第２の片側部分とから成る。各片側部分は、プレフォーム１３０の窪み１１０と位置合わせすることにより、プレフォーム１３０をオーバーモールド型の中に位置付けるように構成された、ピンを備えていてもよい。

オーバーモールド型の各片側部分にプレフォームをそれぞれ適切に位置付けたら、これら片側部分同士を１つに合わせ、オーバーモールド用の未硬化材料を型キャビティに注入してもよい。ある実施形態では、この追加の（オーバーモールド用）材料は、プレフォーム１３０が成型された直後（即ち、数秒後）、この最初の成型によってプレフォーム１３０がまだ少し熱いうちに注入される。型キャビティに注入されたこの追加材料は、プレフォーム１３０の縁部に接合し、完成したバルブ部材１４及びスリーブ２０におけるスリット９４の縁部を形成する。このように、オーバーモールド工程中に、バルブ部材１４及びスリーブ２０の残りの部分がオーバーモールドされると共に、互いに且つ１組のプレフォームと一体形成される。

ある実施形態では、プレフォーム１３０は、オーバーモールド工程中に、オーバーモールド材料がプレフォーム１３０の接触面間を移動しないようにすることができる程度の力で合わせてプレスされる。これにより、オーバーモールド工程中に、プレフォーム１３０の接触面が互いに接合しないようにすることによって、スリット９４の開通性が維持される。

この方法の別の実施形態では、追加材料がプレフォームの接触面間を流れてこれらを互いに接合するようにする。その後、これらのプレフォーム間に刃を挿入してバルブ部材１４を再び開くことにより、スリット９４を切開してもよい。更に別の実施形態では、バルブ部材／スリーブ構造全体を１工程で（即ち、スリットを予め形成せずに）成型した後、非中空のバルブ部材部分に刃を挿入することによりスリット９４を形成してもよい。もう１つ別の実施形態では、スリーブ２０とバルブ部材１４とを個別に予め形成した後、例えば、オーバーモールド、溶接、接着剤によって、これらを互いに接着してもよい。

ある実施形態では、オーバーモールド工程で追加される材料は、プレフォーム１３０を成型する際に用いられる材料と同様である。しかしながら、別の実施形態では、プレフォーム材料及びオーバーモールド材料は、異なる材料であっても、バルブ部材１４及びスリーブ２０を製造するのに適した材料であればよい。

通常、スリーブ２０は、一般的には、ハウジング１２の周囲に裏返しに引き伸ばされ得る程度の可撓性と、裏返しの向きでハウジング１２をしっかりと掴める程度の弾性とを備えた材料からできている。同様に、バルブ部材１４は、一般的には、カニューレが挿入されることによりスリットを開放し得る程度の可撓性と、カニューレが引き抜かれたら再び閉鎖し得る程度の弾性とを備えた材料からできている。ある実施形態では、バルブ部材１４及びスリーブ２０は、エラストマー材料（例えば、シリコーンゴム）から一体形成される。１つの好適な実施形態では、バルブ部材１４及びスリーブ２０は、５０デュロメーターのシリコーンゴムから一体成型される。或いは、バルブ部材１４及びスリーブ２０は、合成ポリイソプレン、その他のシリコーンゴム及び／若しくはウレタン配合物、又は、医療用に適したその他の材料からできていてもよい。ある実施形態では、スリーブ２０を第１材料から成型し、バルブ部材１４を第２の異なる材料から成型してもよい。

正流特性を備えない可撓性部材８３（図１９〜図２１）のいくつかの実施形態は、より効率的に製造することができる。図１９〜図２１に示されているような可撓性部材８３は、正流特性を備えた他の実施形態よりも、少ない工程で、ゆえに低いコストで、製造することができる。図１９〜図２１に示されている可撓性部材８３の実施形態は、側壁１７７と側壁１７９との接触領域を比較的小さくすることにより、製造しやすくなる。

次に、図２２〜図２５を参照しながら、医療用ソフトグリップ・コネクタ１０の組み立て方法の実施形態について説明する。側方延長部８４を内側へ部分的に折り畳むか又は圧縮して、この圧縮された又は折り畳まれた側方延長部８４が溝４６に到達し、圧縮解除されるか又は広げられ、溝４６を通ってハウジング１２の外側へ延出するまで、バルブ部材１４をハウジングの上方キャビティ４２へ押し込むことにより、バルブ部材１４をハウジング１２の上方キャビティ４２部分へ挿入することができる。ある実施形態では、ツールを用いて、側方延長部８４を掴み、バルブ部材１４をハウジングの上方キャビティ４２へ引き込んでもよい。このような実施形態のうちのいくつかでは、このツールは、側方延長部８４の窪み１１０と係合しバルブ部材１４を掴んで引っ張るように構成され得る。側方延長部８４が位置合わせされ溝４６を通って引っ張られるか又は押されると、更に下方へ力が加わることにより、バルブ部材１４がわずかに伸び、ショルダー９２が溝４６の頂縁部１４０と係合する。このように、バルブ部材１４には、前負荷（以下で更に詳細に説明）が加わる可能性がある。また、このような下方への力によって、リード管腔は、よりしっかりとハウジング１２内部の内側カニューレ５０と係合する。

バルブ部材１４を上方ハウジング４０へ（例えば、図２５に示されているように）完全に挿入したら、スリーブ部分２０を裏返しに引き伸ばしてハウジング１２上にかぶせることができる。これは、あらゆる適切なツールを用いて行ってもよい。また、スリーブ２０は、人の指で掴んで図２３の矢印１４６の方向に外側下方に引っ張ってもよい。スリーブ２０が裏返しにされると、突起１２０は、通常、ハウジング１２のリング６０間の空間と整合する。また、ウィンドウ１２６がある場合には、このウィンドウ１２６も突起７０と整合し、突起７０は可撓性部材８０を貫通してその外部へ延出する。

医療用コネクタ１０に洗浄液又はその他の液体が用いられる場合、このような液体がスリーブ２０とハウジング１２との間の突起７０周囲から漏れ出すことがあり、そうすると、スリーブがハウジング１２に対して滑り、医療専門家が医療用コネクタ１０の外面を掴みにくくなる。スリーブ２０がハウジング１２から滑る又は分離する危険性を減らすため、スリーブ２０をハウジング１２に接着してもよい。更に、様々な実施形態では、スリーブ２０を引き伸ばして環状溝５４（図２４）にかぶせるか、或いは、ハウジング部分４１とハウジング部分５１との間の空間６１（図１０及び図１１）に挟むことにより、滑る危険性を減らしてもよい。スリーブ２０を裏返しに引き伸ばしてハウジング１２上にかぶせる前に、ハウジング１２又はスリーブ２０の、組み立てられたコネクタ１０におけるこれらの接触位置に、接着剤を付与してもよい。例えば、ある実施形態では、ハウジングは、接着剤を付与するための凹部７３（図１１）を、ルアー・ラグ７１に隣接した位置に含んでいてもよい。或いは、ハウジング１２の外面全体に、接着剤を塗布してもよい。

ハウジング１２、スリーブ２０、及び接着剤は、接着剤を付与することによって材料が劣化する危険性を減らすのに適した材料から選択されるのが好ましい。例えば、スリーブ２０は、シリコーンゴムから構成され、シリコーンベースの接着剤（例えば、ジメチルポリシロキサンから成る接着剤）でハウジング１２と接着されてもよい。ある実施形態では、接着剤は２つの成分を混合する必要があり、これらの成分のうちの少なくとも１つは、触媒（例えば、プラチナベースの触媒）を含む。また、ある実施形態では、接着剤は硬化を必要とし、この硬化は、例えば、接着剤を所定温度まで所定時間加熱することにより行われる。シリコーンベースの接着剤との材料適合性に関し、ハウジング１２は、ガラス繊維強化熱可塑性ポリエステル樹脂（例えば、ゼネラル・エレクトリック社(General Electric Company)製の、およそ３０％ガラス充填されたValox(登録商標)）から構成され得る。ある実施形態では、ハウジング１２は、ポリカーボネート材料から構成されてもよいが、状況によっては、ポリカーボネートがシリコーンベースの接着剤と適合しないこともある。

図２４及び図２５は、完全に組み立てられた医療用ソフトグリップ・コネクタ１０の実施形態の断面図である。図示されている実施形態では、スリーブ２０は、上方ハウジング４０とリング６０とルアー・スカート５２の大部分とを含めて、ハウジング１２を完全に囲んでいる。しかしながら、別の実施形態では、スリーブ２０がハウジング１２の一部を被覆することも考えられる。例えば、ある実施形態では、スリーブは、ハウジング１２の上流端部１６から下方へ、上方ハウジング４０の高さのおよそ半分〜上方ハウジング４０全体まで被覆していてもよい。別の実施形態では、スリーブ２０は、ハウジング１２の上流端部１６から下方へ、上方ハウジング４０の高さのおよそ４分の１〜半分まで被覆していてもよい。同様に、図７〜図１１に示されているような、２つの部品から成るハウジングを備えた医療用コネクタ１０の様々な実施形態では、スリーブ２０は、第１ハウジング部分４１の一部、第１ハウジング部分４１のほぼ全部、第１ハウジング部分の全部と第２ハウジング部分５１の一部、又は、第１ハウジング部分の全部と第２ハウジング部分５１のほぼ全部を囲んでいてもよい。また、スリーブ２０は、ハウジング１２の溝４６を通って延びる側方延長部８４も囲み得る。

図２４及び図２５は、密閉状態（即ち、コネクタを流体が流れないようにされた状態）に組み立てられたコネクタの一例を示している。バルブ部材１４は、その第１及び第２側方延長部８４がハウジング１２の第１及び第２の溝４６から突出するように、ハウジング１２の上方キャビティ４２内に配置される。バルブ部材１４のリード管腔１０２は、内側カニューレ５０がこのリード管腔１０２内部へ少なくとも途中まで延びるように配置され、これにより、コネクタが（図１５及び図１６に示されているような）開放状態にあるとき、バルブ部材１４とルアー・カニューレ３２との間で流体が連通しやすくなる。フランジ９０は、ハウジング１２の上流端部１６における軸方向の開口部をカバーしている。

ハウジング１２の外面上にスリーブ２０があることによって、医療提供者はコネクタ１０をより楽に且つ効果的に掴むことができる。スリーブ２０の可撓性材料は、より柔らかい表面を指に提供する。スリーブ２０の可撓性材料と医療提供者が一般的にはめるゴム手袋との間には摩擦の大きい界面があるのが好ましく、このような界面があると、接続及び流体投与処理の際に、コネクタ１０をカテーテル又はその他の医療器具に螺合させて所望の位置及び向きに維持するのに必要な、指で摘まむ力がより少なくて済む。

ハウジング１２の外部を囲むスリーブ２０は、柔らかくて掴みやすい外面を提供するのに加えて、コネクタの取り扱い中及び使用中に、側方延長部が摘ままれないように又はその他の方法で不都合に操作されないようにする。一実施形態では、バルブ部材１４及びハウジング１２は、ハウジング１２の上流端部１６と溝４６の頂縁部１４０との間の距離が、フランジ９０とバルブ部材１４の側方延長部８４のショルダー９２との間の距離よりもわずかに大きくなるように構成されている。このような構造により、張力若しくは前負荷は、バルブ部材１４のフランジ９０と側方延長部８４との間にかかる。

ショルダー９２がハウジングの頂縁部１４０に荷重をかけ、密閉フランジ９０がハウジングの上流端部１６及び／又はこの上流端部における軸方向の開口部のショルダー１４２に荷重をかけると、前負荷が生じる。ある実施形態では、ハウジングの上流端部１６の縁部がフランジ９０の下側に荷重をかけると、この前負荷によって、フランジ９０は、わずかに椀形若しくは凹形となる。この椀形フランジ９０は、スリット穴１００をよりしっかりときつく閉鎖しやすいため、バルブ部材１４は、流体の流れをより阻止することができるようになる。また、この前負荷によって、バルブ部材１４がその長手方向軸に沿って曲がらず、スリット９４の両側部がその全長に沿って互いに近接した状態に維持される。従って、このような前負荷により、フランジ９０の下にあるスリット９４は比較的細くなり、これによって、スリット９４の密閉性能が高まる。ある実施形態では、ショルダー９２と内側カニューレ５０の開口部１４８との間の距離は、バルブ部材１４のリード管腔１０２がハウジング１２の内側カニューレ５０と係合して密着するようなサイズとされている。

次に、図２６及び図２７を参照すると、コネクタ１０を使用する際、例えば注射器のような医療機器２０２のカニューレ２００をコネクタ１０のバルブ部材１４に挿入することができ、これにより、バルブ部材１４が開放され、医療機器２０２とコネクタ１０のルアー・カニューレ３２との間において流体の流れ２０４が生じる。

カニューレ２００が挿入される前、コネクタ１０は密閉状態である（例えば、図２４及び図２５参照）。この状態では、スリット９４は、バルブ部材１４を通るほぼ閉鎖された又は非常に制限された流路を画定している。図１６に示されているように、カニューレ２００がスリット９４を通って挿入されると、バルブ部材１４は、コネクタ１０内に流体経路を開放する一方、医療機器２０２のカニューレ２００に対して内側向きの力を及ぼし、これによって、好ましくは、カニューレ２００の周囲に密着し、コネクタ１０の上流端部を通って流体が漏れるのを防ぐ。また、カニューレ２００をバルブ部材１４に挿入することにより、バルブ部材１４は下流方向に伸びて内側カニューレ５０を被覆する。

医療機器２０２からカニューレ２００を通ってバルブ部材１４の内部空間へ流体が注入されると、スリット壁２０６間の空間は更に大きくなり、スリット壁２０６は更に拡張して下流方向に更に長くなる。従って、このバルブ部材１４は、選択的に、流体２０４が、コネクタ１０の上流端部に取り付けられる医療機器２０２と、下方にあるルアー・コネクタ３０に取り付けられる医療器具（図示せず）との間を流れるようにする。

図２６及び図２７に示されているように、コネクタ１０は、開放状態である場合、流体の流れ２０４が好ましくはほぼ妨げられず直線状であるようにする。これにより、通常、コネクタは流速をより速くすることができる。ある実施形態では、コネクタ１０を通る流体の流速は、６００ｃｍ³／分を超えることもある。更に、このような妨げられず直線状である流体の流れ２０４は、その元々の特性を阻害することが少ない。例えば、流体の流れ２０４が血液である場合、流体経路が回り道になっているため流体が乱流となって硬い且つ／又は角度のある内面にぶつかるようなコネクタに比べて、図示されているようなコネクタ１０内では、様々な血球及びその他の成分が壊れる可能性が低い。

流体の流れ２０４が少なくなる、且つ／又は、医療機器２０２のカニューレ２００がバルブ部材１４から引き抜かれると、スリット壁２０６は、収縮して元の形状に戻り、それらの間の通路幅を（例えば、図２４及び図２５に示されているような）細く制限されたものに画定し直す。このようにスリット壁２０６が収縮することにより、スリット９４内の容積は所定の最小限度まで減少する。また、このようなスリット壁２０６の収縮動作は、これらの壁２０６の間の領域に残った流体も押し出す。注射器のカニューレ２００が引き抜かれているとき、この押し出された流体がバルブ部材１４の上流端部を通ってスリット９４から流出することができないのは、この空間が注射器のカニューレ２００によって占有されているからである。スリット９４の弾性で細いネック９７は、カニューレ２００の周囲に密着することによって、カニューレ２００の外面と可撓性部材８０の内面との間における流体の大きな流れをいずれも遮断するのが好ましい。従って、この押し出された流体は、代わりに、スリット９４から下方へ余儀なく流れ、内側カニューレ５０及びその下方にあるカニューレ３２を通って、最終的にハウジング１２から流出する。これにより、有益なことに、コネクタ１０の上流端部から医療機器２０２を引き抜くと、コネクタ１０から患者へ向かう正流が自動的に生じると共に、患者からコネクタ１０へ向かう流体の逆流が回避されるか或いは最小限に抑えられる。

上記説明は注射器に関するものであるが、このコネクタ１０の片方の端部には、流体の移送又はその他あらゆる所望の目的で、あらゆるタイプの適切な医療機器（例えば、点滴用の袋、別のコネクタ、チューブ）を接合することが考えられる。また、このソフトグリップ・コネクタには、補助コネクタを結合してもよく、これら両方のコネクタは、一端が患者内に位置付けられたカテーテルと流体連通するように配置され得る。このような構造は、特有の補助コネクタを使用することが必要な状況において、いくつかの利点をもたらすことができる。例えば、補助コネクタに結合された流体ラインを交換する又は再構成する必要がある場合、このようなラインは、カテーテルに逆流を起こさずにカテーテルとの流体連通から外され、同様のコネクタ又はその他あらゆる医療器具と交換される。ある実施形態では、このような補助コネクタは、ＩＣＵメディカル社によって販売されているＣＬＡＶＥ（登録商標）コネクタであってもよい。しかしながら、患者に流体を導入する又は患者から血液を採り出すのに、あらゆるコネクタ又はその他の医療器具若しくは医療機器（例えば、穿孔可能コネクタ、無針コネクタ、医療用チューブ、注射器、又はその他あらゆる医療器具若しくは医療機器が挙げられるが、これらに限定されない）を、ソフトグリップ・コネクタ１０と流体連通するように配置してもよい。

本明細書中では特定の実施形態及び実施例について説明してきたが、当業者には、本開示で図示及び説明した方法及び装置の多数の態様を違った形に組み合わせたり変更したりして、更に別の実施形態を形成してもよい、ということは理解されるであろう。例えば、ハウジングの様々な実施形態を可撓性部材の様々な実施形態に交換可能に適用して、医療用ソフトグリップ・コネクタの多様な実施形態を形成してもよい。更に、本明細書中で説明した方法は、ここで説明した工程を行うのに適した装置であれば、どのような装置を用いて実施してもよい、ということは認められるであろう。上記方法及び装置の別の実施形態及び／又は使用法、並びにその明らかな変更物及び等価物は、本開示の範囲内にあることが意図される。従って、本発明の範囲は、上記特定の実施形態によって制限されるべきではなく、添付の特許請求の範囲を公正に読むことによってのみ決められるべきである、ということが意図される。

ハウジング部材を囲む外側スリーブを含む医療用ソフトグリップ・コネクタの一実施形態の斜視図である。 医療用ソフトグリップ・コネクタのハウジング部材の一実施形態の斜視図である。 図２のハウジング部材の頂面図である。 図２のハウジング部材の底面図である。 図２のハウジング部材の、（図３に示されている）線５−５に沿って見た断面図である。 図２のハウジング部材の、（図３に示されている）線６−６に沿って見た断面図である。 医療用ソフトグリップ・コネクタのハウジング部材の別の実施形態の分解斜視図である。 図７のハウジング部材の第１ハウジング部分の斜視図である。 図８Ａの第１ハウジング部分の、反対側から見た斜視図である。 図７の第２ハウジング部分の斜視図である。 図９Ａの第２ハウジング部分の、反対側から見た斜視図である。 図７のハウジング部材の、線１０−１０に沿って見た断面図である。 図７のハウジング部材の、線１１−１１に沿って見た断面図である。 バルブ部材とそれに結合されたスリーブとを含む可撓性部材の斜視図である。 図１２のコネクタの、線１３−１３に沿って見た断面図である。 図１２の可撓性部材の、線１４−１４に沿って見た断面図である。 可撓性部材のいくつかの実施形態を製造する際に用いる、プレフォームの一実施形態の斜視図である。 バルブ部材とそれに結合されたスリーブとを含む可撓性部材の別の実施形態の斜視図である。 図１６の可撓性部材の、線１７−１７に沿って見た断面図である。 図１６の可撓性部材の、線１８−１８に沿って見た断面図である。 バルブ部材とそれに結合されたスリーブとを有する可撓性部材の第３実施形態の斜視図である。 図１９の可撓性部材の、線２０−２０に沿って見た断面図である。 図１９の可撓性部材の、線２１−２１に沿って見た断面図である。 可撓性部材とハウジング部材の組み立てを示す斜視図である。 可撓性部材のバルブ部材がハウジング部材に挿入されて、可撓性部材のスリーブがハウジング部材に隣接している状態を示す斜視図である。 組み立てられた医療用ソフトグリップ・コネクタの断面図である。 図２４の断面に対し約９０°の角度で見た、医療用ソフトグリップ・コネクタの断面図である。 注射器が接続された図２４のコネクタの断面図である。 図２６の断面に対し約９０°の角度で見た、図２４のコネクタの断面図である。

Claims (42)

1. 上流端部と、下流端部と、中央部分を通って延びる管腔とを有する、ハウジングと、
   把持部分と一体形成されたバルブ部分を有する、可撓性部材であって、前記バルブ部分が、前記ハウジングの一部内に配置されていると共に、前記ハウジングの管腔を通る流体の流れを制御するように構成されており、前記把持部分が、前記ハウジングの外面の少なくとも一部を実質的に囲んでいる、可撓性部材と、
   を備える、医療用ソフトグリップ・コネクタ。
2. 前記ハウジングが、ほぼ砂時計形をしている、請求項１に記載のコネクタ。
3. 前記ハウジングが、前記可撓性部材を収容する上流ハウジング部分と、該上流ハウジング部分に噛合されるように構成された下流ハウジング部分とを備える、請求項１に記載のコネクタ。
4. 前記上流ハウジング部分と前記下流ハウジング部分とが噛合されると、前記可撓性部材の前記把持部分の一端が、前記上流ハウジング部分と前記下流ハウジング部分との間に保持される、請求項３に記載のコネクタ。
5. 前記ハウジングが、互いに対して約１８０°の方向にある１組の溝を有するほぼ円筒形の部材を備える、請求項１に記載のコネクタ。
6. 前記ハウジングが、前記円筒形部材の外面から半径方向に延びる複数のリングを更に備える、請求項５に記載のコネクタ。
7. 前記把持部分が、前記リングと係合して前記ハウジングに対する前記把持部分の動きを制限する構造を備える、請求項６に記載のコネクタ。
8. 前記ハウジングが、医療機器を前記コネクタの上流端部に固定するためのルアー・コネクタの雌ねじと係合するように構成された突起を上部に備える、請求項１に記載のコネクタ。
9. 前記把持部分が、前記突起を囲むように構成されたウィンドウを備える、請求項８に記載のコネクタ。
10. 前記ハウジングが、ポリカーボネート材料から構成されている、請求項１に記載のコネクタ。
11. 前記ハウジングが、ガラス繊維強化熱可塑性ポリエステル樹脂から構成されている、請求項１に記載のコネクタ。
12. ほぼ砂時計形をしている、請求項１に記載のコネクタ。
13. 前記可撓性部材が、シリコーンゴムからできている、請求項１に記載のコネクタ。
14. 前記可撓性部材が、前記ハウジングの機構と相互作用して前記ハウジングに対する前記可撓性部材の動きを制限するように構成された機構を備える、請求項１に記載のコネクタ。
15. 前記ハウジングの少なくとも一部が、未延伸状態において少なくとも１つの通気孔を更に備える、請求項１に記載のコネクタ。
16. 前記ハウジングが、該ハウジングの上方ハウジング・キャビティとルアー・ロック・キャビティとの間に少なくとも１つの通気孔を更に備える、請求項１に記載のコネクタ。
17. 前記ハウジングの下面が、前記コネクタの下部が医療機器に接合されると、前記ハウジングの内側キャビティ内外に空気が流れるように構成された、少なくとも１つの通気孔を備える、請求項１に記載のコネクタ。
18. 前記バルブ部分が、前記ハウジングの前記上流端部において、スリットを有する平面を備える、請求項１に記載のコネクタ。
19. 前記可撓性部材が、シリコーンゴムから構成されている、請求項１に記載のコネクタ。
20. 前記バルブ部分が、医療機器が前記コネクタの上流端部から取り外されると、多量の流体が前記管腔を通って下方へ余儀なく流れるように構成されている、請求項１に記載のコネクタ。
21. 前記バルブ部分が、可撓性材料からできた密閉部材を備え、該密閉部材が、下流端部と、医療機器の少なくとも一部を受容するのに適した上流端部と、該下流端部及び該上流端部と流体連通し通常は実質的に閉鎖されている通路と、前記上流端部付近の領域に配置されたネック部分とを有し、前記通路が、前記上流端部領域で相対的に広く且つ前記下流端部領域で相対的に狭く、そのままの状態であると内部容積が相対的に小さくなるように且つ医療機器が該通路の前記上流端部に導入されると内部容積が相対的に大きくなるように構成されており、前記医療機器が前記密閉部材から引き抜かれると収縮することにより制限された流路及び相対的に小さい内部容積を画定するように構成されており、前記上流端部の少なくとも一部が、前記医療機器が引き抜かれるとき、まず前記医療機器の挿入部分を圧迫するように構成されているため、前記通路が収縮すると前記内部容積を占有している流体が前記下流端部の方へ余儀なく流れる、請求項２０に記載のコネクタ。
22. 前記通路が、そのままの状態ではほぼ平面状であり、前記密閉部材が、該密閉部材の外面上に少なくとも１つのリブを更に備え、該リブが、前記通路によって画定される面を横断するように延出すると共に、前記上流端部付近の領域から前記下流端部付近の領域まで長手方向に及ぶ、請求項２１に記載のコネクタ。
23. 前記バルブ部分が、可撓性材料からできた密閉部材を備え、該密閉部材が、下流端部と、医療機器の少なくとも一部を受容するのに適した上流端部と、該下流端部及び該上流端部と流体連通し通常は閉鎖されている通路とを有し、該通路が第１内壁及び第２内壁によって画定される高さを有し、前記上流端部付近の領域では、前記第１内壁と前記第２内壁とが密接していることによって、前記通路の前記高さがゼロであり、そのままの状態では前記通路が実質的に閉鎖されていると共に、前記第１内壁及び前記第２内壁が前記下流端部付近の領域に向かって分岐していることによって、前記通路が前記下流端部付近の領域に向かって増加する非ゼロの高さを有する、請求項１に記載のコネクタ。
24. 前記通路が、前記上流端部における最大幅から前記下流端部における最小幅へ傾斜した幅を有する、請求項２３に記載のコネクタ。
25. 前記可撓性部材が、前記ハウジングの機構と相互作用して前記可撓性部材の前記ハウジングに対する動きを制限するように構成された機構を備える、請求項１に記載のコネクタ。
26. 前記可撓性部材が、前記ハウジングのタブと相互作用するように構成されたウィンドウを備える、請求項２５に記載のコネクタ。
27. 前記可撓性部材が、前記ハウジングに対する前記可撓性部材の動きを制限するように、前記ハウジングに接着されている、請求項１に記載のコネクタ。
28. 前記ハウジングの少なくとも一部の寸法が、未延伸状態における前記可撓性部材の対応する寸法よりも大きい、請求項１に記載のコネクタ。
29. 半径方向に延びる複数のフランジを備えた外壁と、一部を通って延びる管腔とを有する、円筒体と、
    前記円筒体の第１端部と第２端部との間を密閉する、バルブ部分と、
    前記バルブ部分と一体形成され、前記円筒体の外面の大部分を囲む、スリーブ部分と、
    を備える、医療用流体コネクタ。
30. 前記バルブ部分が、前記円筒体の溝を通って延びる羽根を備える、請求項２９に記載のコネクタ。
31. 前記バルブ部分が、弛緩位置における内部容積がほぼゼロであるスリットを備える、請求項２９に記載のコネクタ。
32. 前記スリットが、医療機器のカニューレを挿入すると開放するようなサイズ及び構成とされている、請求項３１に記載のコネクタ。
33. 前記バルブ部分が、上流端部と、下流端部と、高さと、幅とを有する、通路を備え、前記バルブ部分がそのままの位置にある状態では、前記通路の前記高さが、前記上流端部におけるほぼゼロから前記下流端部における非ゼロ値へ傾斜していることによって、前記通路の内部容積が非ゼロである、請求項２９に記載のコネクタ。
34. 未硬化材料をプレフォーム型に注入することによって、ほぼ可撓性の材料から第１プレフォームを成型する工程と、
    前記プレフォーム型から前記第１プレフォームを取り外す工程と、
    第２プレフォームを成型する工程と、
    前記第１プレフォーム及び前記第２プレフォームを最終型に挿入する工程と、
    未硬化材料を前記最終型に注入して、前記第１プレフォーム及び前記第２プレフォームを、バルブ部分と該バルブ部分から延出するスリーブ部分とを有する最終構造にオーバーモールドする工程と、
    を含む、医療機器形成方法。
35. 前記オーバーモールドする工程が、前記バルブ部分をハウジングに挿入し、前記ハウジングの外面の少なくとも一部を囲むように前記スリーブ部分を裏返す工程を更に含む、請求項３３に記載の方法。
36. 前記オーバーモールドする工程の後、前記第１プレフォームと前記第２プレフォームとの間に刃を挿入する工程を更に含む、請求項３３に記載の方法。
37. バルブ部材と該バルブ部材から延出するスリーブとを、ほぼ可撓性の材料から一体形成する工程と、
    比較的剛性のハウジングを形成する工程と、
    前記スリーブが前記ハウジングから延出するように、前記バルブ部材の一部を前記ハウジングのキャビティに挿入する工程と、
    前記ハウジングの外面を囲むように前記スリーブを裏返す工程と、
    を含む、医療用流体コネクタ製造方法。
38. 前記スリーブを裏返す工程が、前記スリーブの機構を前記ハウジングの機構と位置合わせする工程を更に含み、これによって、前記位置合わせされた機構が、前記スリーブの前記ハウジングに対する望ましくない動きを阻止する、請求項３７に記載の方法。
39. 前記スリーブを裏返す工程が、前記スリーブを前記ハウジングに接着する工程を更に含む、請求項３７に記載の方法。
40. 前記比較的剛性のハウジングを形成する工程が、第１ハウジング部分を形成する工程と、該第１ハウジング部分と連結するように構成された第２ハウジング部分を形成する工程と、前記第１ハウジング部分を前記第２ハウジング部分と連結する工程とを含む、請求項３７に記載の方法。
41. 前記ハウジングの下流端部をカテーテルと流体連通するように接合する工程を更に含む、請求項３７に記載の方法。
42. 剛性のカニューレを前記バルブ部材の上流端部に挿入することによって、前記剛性カニューレと前記カテーテルとを流体連通するように接合する工程を更に含む、請求項３７に記載の方法。

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