JP2004341638A

JP2004341638A - Production management method and system

Info

Publication number: JP2004341638A
Application number: JP2003134938A
Authority: JP
Inventors: Yasuhiko Arisaka; 保彦有坂; Hikari Kikuchi; 光菊池; Toshihiro Sato; 俊浩佐藤; Nobuyuki Maruyama; 信行丸山; Toshiyuki Oshima; 利之大島; Masao Yamaguchi; 正男山口; Tatsuo Arakane; 達生荒金
Original assignee: Nippon Kayaku Co Ltd
Current assignee: Nippon Kayaku Co Ltd
Priority date: 2003-05-13
Filing date: 2003-05-13
Publication date: 2004-12-02

Abstract

<P>PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a method for surely preparing appropriate raw materials for respective works in a production process. <P>SOLUTION: This production management system 10 is provided with a work station 12(computer), a printer device 14 connected to the work station 12 for printing a two-dimensional code including operation information associated with a predetermined operation outputted from the work station 12, portable terminal equipment 16 for reading the two-dimensional code and a portable printer device 18 connected to the portable terminal equipment 16. The portable terminal equipment 16 acquires information associated with an operation by reading the two-dimensional code on an operation instruction C, and acquires information associated with raw materials by reading the two-dimensional code on the container or package M of raw materials, and compares those information. Then, the manufacturing management system 10 decides whether or not the raw materials to be used for the predetermined operation are prepared, and the result is reported to a person in charge. <P>COPYRIGHT: (C)2005,JPO&NCIPI

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、製造工程を管理する方法に関し、詳しくは、医薬品の製造工程に使用される原材料、計量装置及び作業手順を管理する方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
医薬品の製造を始めとする種々の製造工程においては、当然ながら、各製造作業は、予め作業標準として定められた手順に従って行われなければならない。特に、各作業で使用されるべき適切な原材料が用意されているか、或いは、これらの原材料が適切な計量装置により秤量されるかといった点については、格別の注意が払う必要がある。
【０００３】
適切な原材料が用意されているかの確認は、従来は、作業者が作業指示書の記載と原材料の容器に記載された諸項目とを見比べることにより行われていた。しかし、作業が複雑化するとともに、原材料の種類が増加するに伴って、指示書の記載項目も容器の記載項目も増加し、適切な原材料が用意されているかを確認するのも容易でない状況が生じている。このような状況においては、作業者が使用する原材料を取り違えるといった問題が生じかねない。
【０００４】
また、製造作業においてだけでなく、入荷される原材料の検体採取においても、検体としてどの程度の数量の原材料が採取されるか、或いはどの容器が検体採取の対象となっているかといった情報に基づいて作業を行う必要がある。多くの種類の原材料が多量に入荷される場合には、検体採取においても原材料の取り違えが生じかねない。
【０００５】
原材料の秤量に使用される秤量器（計量装置）については、ある原材料の秤量に適切な秤量器が選択されているか否かを作業者が作業指示書の記載に基づき確認していた。また、従来は、定期的に校正を行うとともに、その結果（例えば合否）を校正記録台帳といった書面に記録するようにしていた。このため、秤量器等を使用する場合には、その都度、その書面を参照することにより、秤量器等が適正に校正されているかどうかを確かめる必要があった。作業者がこの確認作業をし忘れると、適切な秤量が行われ得ないという問題があった。
【０００６】
このような問題に対しては、従来から幾つかの対策が提案されている（例えば、「森山佳雄、『２．固形製剤工場のＦＡ化と品質保証』、平成４年度ＧＭＰ事例研究会記録集、日本製薬工業協会ＧＭＰ委員会、平成５年３月」）。また、同様の問題は、製造の場だけでなく医療の現場でもまた問題視されており、これを解決する方法として、例えば、特開２００２−１１７１４４号公報に開示される方法が知られている。
【０００７】
【特許文献１】
特開２００２−１１７１４４号公報
【非特許文献１】
森山佳雄、「２．固形製剤工場のＦＡ化と品質保証」、平成４年度ＧＭＰ事例研究会記録集、日本製薬工業協会ＧＭＰ委員会、平成５年３月、ｐ．１５−３５
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
上記の問題を解決すべく、本発明者は、上記公報に開示される方法を始めとする従来の管理方法に基づき種々の検討を行なった。その結果、従来の管理方法には以下の問題があることが判明した。その問題を本発明者が検討した方法を参照しながら説明する。例えば、原材料の個装に１次元のバーコードを貼付するとともに、このコードを各作業現場に設置されたバーコードリーダで読み取り、読み取った情報をホストコンピュータに送信し、ホストコンピュータで適切な原材料であるかを判定するという方法が考えられる。この方法によれば、バーコードリーダから送信された情報と、ホストコンピュータ内に格納された情報とが照合されるため、作業者は、適切な原材料であるか否かを知ることができる。
【０００９】
しかし、この方法では、作業に関する情報及び原材料に関する情報はすべてホストコンピュータ内に格納されており、コードにはその個装のＩＤといった限られた情報のみが含まれている。このため、原材料が使用されることにより原材料情報に変動が生じた場合には、その変動は逐一ホストコンピュータに送信されて、記憶される必要がある。すなわち、ホストコンピュータは、複数のバーコードリーダと逐一情報の送受信をし、その都度、更新された情報を格納しなければならない。このため、ホストコンピュータには高度な処理能力と大きな記憶容量とが要求される。また、ホストコンピュータとバーコードリーダとの間で情報を送受信するための電気回線といった設備は、大掛かりとなり、その保守を含め多額の費用を要する。
【００１０】
また、バーコードリーダとホストコンピュータとの間の情報送受信を無線通信で行うという方法も考えられるが、この場合には、作業部門全体において、常に良好な通信が行えるような環境を整備する必要がある。そのためには、作業部門内にアンテナ等の送受信装置を多数設置しなければならず、設備が高価になってしまう。また、医薬品の製造においては、より厳格な品質管理が要求されるため、無線通信を用いた方法を採用すれば、作業環境変更の都度、この方法が正常に作動するかについての検証に多大な時間と労力を要する。
【００１１】
本発明は、このような問題を解消するためになされ、製造工程における各作業を管理する方法を提供することを目的とする。また、本発明の他の目的は、そのような方法を経済的に提供することにある。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
本発明の第１の側面に係る製造管理方法は、（１）携帯型端末装置により、製造工程における所定の作業に関する作業情報を含む２次元コードを読み取って、作業情報を取得するステップと、（２）携帯型端末装置により、所定の作業において使用されるべき原材料に関する原材料情報を含む２次元コードを読み取って、原材料情報を取得するステップと、（３）取得された作業情報と取得された原材料情報とを携帯型端末装置において比較することにより、所定の作業において使用されるべき原材料が用意されているか否かを判定するステップと、（４）判定するステップにおける判定結果を携帯型端末装置から通報するステップとを備える。
【００１３】
この方法によれば、作業に関する情報と原材料に関する情報とが２次元コードを通して携帯型端末装置により取得され、これらの情報がこの端末装置内で比較・判定される。携帯型端末装置内での比較・判定の結果が通報されるため、作業者は、原材料の取り違えがあったこと又はなかったことを知ることができる。また、比較・判定に必要な情報は２次元コードを通して取得されるため、端末装置から通信設備を介してホストコンピュータ等に照会する必要はなく、端末装置とホストコンピュータ等との間の通信設備を不要とできる。さらに、比較・判定に必要な情報を携帯型端末装置に記憶させる必要もないため、当該携帯型端末装置には高度な処理機能や大きな記憶容量は必要ない。
【００１４】
また、製造工程に関する情報を管理するコンピュータにより、作業情報を含む２次元コードを生成するステップを更に備えると好適である。さらに、作業情報を含む２次元コードは作業指示書に表示されると有用である。
【００１５】
このようにすれば、製造工程の全般を管理するコンピュータから所定の作業に必要な情報が２次元コードを介して得られ、しかも、その２次元コードが作業指示書に表示されれば、作業指示書を媒体として当該情報が作業者に提供される。よって、作業者が作業指示書上の２次元コードを読取ることにより、この情報が携帯型端末装置により取得されることとなる。
【００１６】
所定の作業を終了した後に、上記の携帯型端末装置により、この作業で使用された原材料に関する作業後の情報を含む２次元コードを生成するステップと、この２次元コードを原材料が収容される容器又は包装に貼付されるラベル上に印刷するステップとを更に備えると好ましい。これにより、作業後の原材料に関する情報は、その原材料が収容される容器又は包装により保有されることとなる。したがって、後の作業において、コンピュータと携帯型端末装置との間の情報の送受信が不要となり、よって、その送受信手段をも不要となる。
【００１７】
また、作業後の情報を含む２次元コードは携帯型端末装置により生成されると好適である。また、携帯型端末装置により生成された２次元コードは携帯型プリンタ装置により印刷されると有用である。このようにすれば、作業後直ちに、作業後の原材料に関する情報をその原材料が収容される容器又は包装に保有させることが可能となる。そのため、その情報を容器又は包装に保有させる作業をし忘れたり、ラベルを貼付する際に容器を取り違えたりするといった問題の発生を低減でき、また、作業の効率化をも図れる。
【００１８】
本発明の他の側面に係る製造管理方法は、（１）携帯型端末装置により、製造工程における所定の作業において使用されるべき計量装置を特定する計量装置特定情報を含む２次元コードを読み取って、計量装置特定情報を取得するステップと、（２）携帯型端末装置により、計量装置に関する情報を含む２次元コードを読み取って、計量装置情報を取得するステップと、（３）取得された計量装置特定情報と取得された計量装置情報とを携帯型端末装置において比較することにより、所定の作業において使用されるべき計量装置が用意されているか否かを判定するステップと、（４）判定するステップにおける判定結果を携帯型端末装置から通報するステップとを備える。
【００１９】
この方法によれば、装置に関する情報と装置特定情報とが２次元コードを通して携帯型端末装置により取得され、これらの情報がこの端末装置内で比較・判定される。携帯型端末装置内での比較・判定の結果が通報されるため、作業者は、使用されるべき装置が正しく選択されていないこと、或いは選択された装置が適切に使用され得る状態にないことを知ることができる。また、この方法においても、比較・判定に必要な情報は２次元コードを通して取得されるため、端末装置から通信設備を介してホストコンピュータ等に照会する必要はなく、端末装置とホストコンピュータ等との間の通信設備を不要とできる。さらに、比較・判定に必要な情報を携帯型端末装置に記憶させる必要もないため、当該携帯型端末装置には高度な処理機能や大きな記憶容量は必要ない。
【００２０】
また、上記の製造管理方法は、製造工程に関する情報を管理するコンピュータにより、装置特定情報を含む２次元コードを生成するステップを更に備えると好適である。
【００２１】
さらに、装置特定情報を含む２次元コードは作業指示書に表示されると好ましい。
【００２２】
さらにまた、上記の製造管理方法は、装置に対して予め行われた点検作業に関する情報を含む２次元コードを生成するステップと、該２次元コードを装置に貼付されるラベル上に印刷するステップと、を更に備えると有用である。
【００２３】
また、上記の判定するステップは、所定の作業において予め決められた作業手順が遵守されているかを更に判定すると好ましい。これにより、原材料の取り違えだけでなく、作業者は作業手順の間違えをも知ることができる。
【００２４】
本発明の他の側面に係る製造管理システムは、（１）製造工程に関する情報を管理するコンピュータと、（２）コンピュータから出力される所定の作業についての作業情報を含む２次元コードを印刷する手段と、（３）印刷された２次元コードを読み取って、作業情報を取得する手段と、（４）所定の作業において使用されるべき原材料に関する原材料情報を含む２次元コードを読み取って、原材料情報を取得する手段と、（５）取得された作業情報と取得された原材料情報とを比較することにより、所定の作業において使用されるべき原材料が用意されているか否かを判定する手段と、（６）判定する手段における判定結果を通報する手段とを備える。
【００２５】
また、所定の作業を終了した後に、この作業で使用された原材料に関する作業後の情報を含む２次元コードを生成する手段と、この２次元コードをラベル上に印刷する手段とを更に備えると好ましい。
【００２６】
本発明の他の側面に係る製造管理システムは、（１）製造工程に関する情報を管理するコンピュータと、（２）コンピュータから出力される情報であって、所定の作業において使用されるべき計量装置を特定する計量装置特定情報を含む２次元コードを印刷する手段と、（３）印刷された２次元コードを読み取って、計量装置特定情報を取得する手段と、（４）計量装置に関する計量装置情報を含む２次元コードを読み取って、計量装置情報を取得する手段と、（５）取得された計量装置特定情報と取得された計量装置情報とを比較することにより、所定の作業において使用されるべき計量装置が用意されているか否かを判定する手段と、（６）判定する手段における判定結果を通報する手段とを備える。
【００２７】
【発明の実施の形態】
（第１の実施形態）
始めに、本発明の第１の実施形態による製造管理システムについて説明する。図１は、本発明の第１の実施形態による製造管理システムの構成を示す図である。
【００２８】
図１を参照すると、製造管理システム１０は、ワークステーション１２（コンピュータ）と、このワークステーション１２と接続され、このワークステーション１２から出力される所定の作業についての作業情報を含む２次元コードを印刷するプリンタ装置１４と、２次元コードを読み取って所定の情報を取得する携帯型端末装置１６と、この携帯型端末装置１６と接続される携帯型プリンタ装置１８とを含む。
【００２９】
ワークステーション１２は、原材料の入荷から製品の入庫までの製造工程全般に関する情報を管理する。また、ワークステーション１２にはパーソナルコンピュータを始めとする固定型端末装置（図示せず）が接続されていてよく、更に固定型端末装置とワークステーション１２とからネットワークが構成されていてもよい。
【００３０】
プリンタ装置１４は、例えば、レーザプリンタ装置であってよく、これにより、ワークステーション１２により生成される２次元コードが印刷される。２次元コードは、担当者に対し作業を実施するよう通知するとともに、その作業の内容や留意点といった情報が記載される所謂作業指示書Ｃに印刷されることができる。なお、２次元コード生成機能を有するプリンタ装置を用い、ワークステーション１２からのデータに基づいてこのプリンタ装置により２次元コードを生成し、印刷してもよい。
【００３１】
携帯型端末装置１６は、作業指示書Ｃに印刷された２次元コードＢを読み取り（図中の矢印を参照）、その２次元コードに含まれる情報を取得する。また、携帯型端末装置１６は、原材料が収容される容器又は包装Ｍ上に貼付されるラベルＬに印刷される２次元コードＢを読み取り、この２次元コードに含まれる情報を取得する。さらに、携帯型端末装置１６は、取得した情報を比較・判定する機能を有している。携帯型端末装置１６の好適な一例を図２を参照しながら説明する。
【００３２】
図２は、本実施形態による製造管理システムの携帯型端末装置１６の一例を示す斜視図である。図示の通り、携帯型端末装置１６は、ハウジング２０と、ハウジング２０に設けられた液晶表示部２０ａ及びキーボード２０ｂと、ハウジング２０上の液晶表示部２０ａと反対側の面に設けられた読取り部２０ｃとを有する。ハウジング２０は、担当者が携帯するに適した大きさと重量を有する。また、液晶表示部２０ａは、読取り部２０ｃから読み取られた情報を表示することができ、キーボード２０ｂから入力された情報を表示することができる。さらに、表示部の所定部分を触れることにより入力が可能なタッチパネルの機能を有することもできる。読取り部２０ｃは、例えば、ＣＣＤ（Ｃｈａｒｇｅ−ＣｏｕｐｌｅｄＤｅｖｉｃｅ）カメラから構成されることができ、これにより、２次元コードが読み取られる。また、携帯型端末装置１６は、小型スピーカ（図示せず）を内蔵しており、音階を再生したりブザー音を発っしたりすることができる。
【００３３】
携帯型端末装置１６は、また、ＣＰＵ（図示せず）を有しており、読取り部２０ａ、キーボード２０ｂ、及び小型スピーカを制御するとともに、読取り部２０ｃで読み取られた２次元コードに含まれる種々の情報を比較・判定する。さらに、携帯型端末装置１６は、後述する携帯型プリンタ装置にデータを送信するための赤外線インターフェイス機能を有し、そのための赤外線送受信部（図示せず）を備える。
【００３４】
再び図１を参照すると、携帯型プリンタ装置１８は携帯型端末装置１６と赤外線ＩＲにより接続され、これをもって両者間のデータの送受信が可能となる。ただし、携帯型端末装置１６と携帯型プリンタ装置１８との間のデータの送受信は、赤外線によらず、接続コードを介して電気的に行われてもよい。携帯型プリンタ装置１８は、担当者が携帯するのに適した大きさ及び重量を有し、例えば、肩紐取付部を有することができる。これにより、担当者は当該プリンタ装置１８を肩に掛けて携帯することができる。すなわち、ワークステーション１２及びプリンタ装置１４が例えば管理部門に固定設置されるのに対し、携帯型端末装置１６及びプリンタ装置１４は、製造工程における各作業を行う担当者により、携帯される。
【００３５】
図１において注目すべきは、携帯型端末装置１６とワークステーション１２との間には、何ら通信手段は設けられていない点である。すなわち、本発明に係る製造管理システムは、製品の製造工程に関する情報を管理するワークステーション（コンピュータ）と携帯型端末装置との間には、電磁的又は光学的な方法を利用するリアルタイムの通信手段が設けられていないことを一つの特徴としている。
【００３６】
（第２の実施形態）
以下、図３〜６を参照しながら、本発明に係る製造管理システムを用いた本発明に係る製造管理方法の第２の実施形態について説明する。
【００３７】
図３は、第２の実施形態のフローを説明する図である。図示の通り、第２の実施形態においては、原材料の入荷から受入までの工程を説明する。
【００３８】
（入荷工程）
業者から入荷される原材料は、ここでは、医薬品を製造するためのものであり、粉状、液状、粒状など様々な形態をとり、それに応じて様々な形態の容器又は包装に収容されて入荷される。以下、説明の簡単のため、容器又は包装をその形態に拘りなく個装と称す。すなわち、原材料は、複数の個装に分けて収容されて入荷される。
【００３９】
原材料が入荷されると、その原材料に関する情報がワークステーション１２（図１）に入力される（ステップＳ１）。この情報とは、品目、品名、入荷ロット番号、内容量、個装連番、入荷日、入荷担当者といった項目を含むことができる。１度に入荷されたすべての個装について上記の情報が入力された後、どの個装に対して検体採取が行われるかが決定される。すなわち、検体採取の対象となる個装の数（Ｎ個）は、入荷した個装の数をｎ個とすると、
Ｎ＝ＩＮＴ（ｎ^１／２）＋１・・・（１）
といった関係式（１）に従って決定される。ここで、関係式（１）中の「ＩＮＴ（）」は、括弧内の数の小数点以下を切り捨て最も近い整数にすることを示す。すなわち、１０個の個装（ｎ＝１０）で入荷されたときは、４個の個装（Ｎ＝４）が検体採取の対象となる。次いで、乱数を発生させることにより、ｎ個のうちどの個装から検体が抜き取られるかが決定される（ステップＳ２）。
【００４０】
また、検体採取の対象となる個装の決定に併せて、個装あたりの採取量が決定される。この決定方法を説明すると、まず、予め原材料の品目毎に定められた総採取量をＴとし、検体採取の対象となる個装の数をＮ個として、関係式（２）を満たすＳ_１が求められる。ただし、式（２）中の「ＲＯＵＮＤ（）」は、括弧内の数値を少数点以下１桁目で四捨五入して、最も近い整数にすることを意味する。次いで、関係式（３）を満たすＳ_２が求められる。
Ｓ_１＝ＲＯＵＮＤ（Ｔ／Ｎ）・・・（２）
Ｓ_２＝Ｔ − Ｓ_１ ×（Ｎ−１）・・・（３）
【００４１】
すなわち、検体採取の対象となるＮ個の個装のうち、（Ｎ−１）個の個装についての検体採取量は整数で表されるＳ_１であり、残りの１個の個装についての検体採取量は少数点以下の１乃至２桁を含む数で表されるＳ_２となる。
【００４２】
なお、上記のＴ、Ｓ_１、及びＳ_２は、体積、重量、容量を表す単位を伴う物理量である。
【００４３】
この後、ワークステーション１２において、各個装に関する情報を含む２次元コードが生成される。２次元コードは、１次元バーコードに比べより多くの情報を保持できるため、上記の情報をすべて含むことができる。また、２次元コードの一部が汚れた場合でも情報が損なわれにくいという特徴を有する。さらに、２次元コードを携帯型端末装置１６（図１）で読み取る際、読み取り方向が全方向（３６０°）のため、容易かつ確実に読み取りができるという特徴も有している。
【００４４】
図４は、入荷ラベルの一例を示す図である。図示の通り、入荷ラベルＬ１には、先に生成された２次元コードＢ１が印刷されており、また、この２次元コードＢ１に含まれる原材料情報が文字情報として記載されている。例えば、図中の最上の入荷ラベルＬ１の「連番」に着目すると、「１／６」の表示は、この原材料は６つの個装で入荷され、この入荷ラベルＬ１はそのうち第１番目の個装に貼付されるものであることがわかる。また、入荷ラベルＬ１中の星印Ｈは、そのラベルが貼られる個装が検体採取の対象となっていることを示し、当該ラベルには検体採取量が記載されている。
【００４５】
図４に例示する入荷ラベルＬ１は、ワークステーションに接続されたプリンタにより、裏面に粘着剤が塗布された所謂ラベル用紙上に印刷される（ステップＳ３）。よって、上記の情報（及び検体採取の対象となる個装に対しては採取量）を含む２次元コードが印刷された入荷ラベルＬ１が得られ、このラベルは原材料の個装又は後述する検体採取記録に容易に貼付される。入荷した原材料の個装のすべてに入荷ラベルＬ１が貼付され、これらの個装が管理倉庫に配送される（ステップＳ４）と、入荷工程が終了する。
【００４６】
（検体採取工程）
検体採取工程では、まず、ワークステーション及びこれに接続されたプリンタを用いて発行された試験依頼書（作業指示書）が検体採取の担当者に出力される。図５は、試験依頼書の一例を示す図である。試験依頼書Ｃ１には、入荷工程において取得された情報に基づき、この検査を特定するための情報や、原材料の品名、検体採取の対象となった個装の番号、その原材料の採取量といった情報を含む２次元コードＢＣ１が印刷されている。また、試験依頼書Ｃ１には、担当者の便宜のため、これらの情報が文字情報として記載されている。
【００４７】
担当者は、試験依頼書Ｃ１を受け取った後、その記載に従ってこの工程に必要な個装を用意する。次いで、携帯型端末装置１６（図１）を用いて試験依頼書Ｃ１上の２次元コードＢＣ１を読み取る（ステップＳ５）。これにより、検体採取されるべき原材料の品名、検体採取の対象となっている個装の番号などの２次元コードＢＣ１に含まれる情報が携帯型端末装置１６に取得される。続けて、担当者は、個装に貼付された入荷ラベルＬ１上の２次元コードＢ１を読み取る（ステップＳ６）。個装上の２次元コードＢ１から読み取られた情報は、携帯型端末装置１６内で試験依頼書の２次元コードＢＣ１からの情報と比較される（ステップＳ７）。
【００４８】
（Ａ）比較の結果、個装が検体採取の対象と指定されていないものであると判定されたときには、携帯型端末装置１６からは何ら通報はされない。この場合には、担当者は、検体採取を行わず、次の個装についてその２次元コードを読み取ることとなる。なお、比較の結果、個装が検体採取の対象となっていないと判定されたときには、携帯型端末装置１６からその旨を知らせる通報を発するようにしてもよい。
【００４９】
（Ｂ）比較の結果、当該個装が検体採取の対象と指定されているものであると判定されたときは、携帯型端末装置１６（図１）からその旨が担当者に通報される（ステップＳ８）。この通報は、携帯型端末装置１６からの音階、ブザー音、又は携帯型端末装置１６の液晶表示部２０ａへの表示により行われることができる。
【００５０】
通報を受けた担当者は、当該個装から所定量の検体を所定の容器に採取する（ステップＳ９）。ここで、この担当者は、個装に貼付されたラベルＬ１上の記載、または、携帯型端末装置１６のディスプレイの表示から所定量を知ることができる。また、検体の採取は、所定の自動計量装置により自動的に行うことも可能である。
【００５１】
検体の採取が終了した後、担当者は携帯型端末装置１６を用いて２次元コードを生成するとともに、携帯型プリンタ装置１８（図１）を用いて同一の検体採取ラベルを２枚印刷する（ステップＳ１０）。この印刷もまた上述のラベル用紙を用いて行われる。図６は、検体採取ラベルの一例を示す図である。同図に示す通り、検体採取ラベルＬ２には、２次元コードＢ２が印刷されており、当該２次元コードＢ２には、所定の容器内に収容された検体に関する品目、品名、ロット番号、採取日、保管条件、取扱区分、担当者、採取連番といった情報が含まれている。また、検体採取ラベルＬ２には、担当者の便宜のため、これらの情報が文字情報として記載されている。ここで、図６に示す検体採取ラベルＬ２において、採取連番の「３−５−６／６」の表示は、６つの個装のうち第３番目、第５番目、第６番目の個装から検体が採取されて、当該容器に収容されている旨を表示している。２枚印刷された検体採取ラベルＬ２の一枚が検体採取記録に貼付されるとともに、他の一枚が検体を収容する容器に貼付される（ステップＳ１１）。
【００５２】
なお、検体採取ラベルは、検体を収容する容器が複数ある場合には、その数に合せて３枚以上印刷してもよい。
【００５３】
この後、検体採取の対象となった個装に対してもラベルが貼付される。すなわち、担当者は、携帯型端末装置１６と携帯型プリンタ装置１８と（図１）を用いて、個装用の実数量が更新された在庫ラベルを印刷する（ステップＳ１２）。
【００５４】
図７は、検体採取作業後に個装に貼付される在庫ラベルの一例を示す図である。図７を参照すると、在庫ラベルＬ３には、当該個装内の原材料に関する情報を含む２次元コードＢ３が印刷されており、また、入荷ラベルＬ１（図４）と同様な項目が印刷されている。ここで、図７中の「数量」に着目すると、検体採取の対象となった個装、すなわち、ラベル上に星印Ｈのある個装については、その数量、即ち内容量は、当初の内容量から検体採取に伴う減少分だけ差し引かれている。この内容量の値の変更は、検体採取ラベルが印刷されたこと、すなわち、検体採取が終了したことに基づいて、携帯型端末装置１６内で自動的に行われることができる。また、担当者が携帯型端末装置１６に入力することにより変更されるようにしてもよい。
【００５５】
在庫ラベルＬ３は、印刷された後、当該個装の入荷ラベルＬ１上に重ねて貼付される（ステップＳ１３）。重ねて貼付されるため、以降の製造作業において２次元コードを読み取る際に、読み取りの間違いが起こるのが防止される。
【００５６】
在庫ラベルＬ３の貼付を終えた後、担当者は、次の個装につき、その入荷ラベルＬ１上の２次元コードを携帯型端末装置１６で読み取る。このとき、例えば、先の個装のための在庫ラベルＬ３が印刷されていないにも拘らず、次の個装上の入荷ラベルＬ１に印刷された２次元コードＢ１が読み取られた場合には、携帯型端末装置１６は、その手順が間違っていることを通報することができる。しかも、在庫ラベルＬ３が印刷されるまでは、携帯型端末装置１６が一切の読み取りを受け付けないように設定することができるため、これにより、原材料の取り違えだけでなく、作業手順の誤りもまた確実に防止される。
【００５７】
他の個装上の２次元コードが読み取られ、これにより取得された原材料情報は、携帯型端末装置１６内において、試験依頼書上の２次元コードから取得された情報と比較される。その個装もまた検体採取の対象となっていると判定されれば、上記（Ｂ）の作業が繰り返される。
【００５８】
すべての個装について、入荷ラベルＬ１上の２次元コードＢ１が読み取られ、所定のラベルＬ２又はＬ３が個装又は所定の容器に貼付されると、検体採取工程が終了する。この後、検体が収容された容器は試験検査部門へと配送される（ステップＳ１４）。
【００５９】
（検査工程）
試験検査部門では、試験依頼書上の２次元コードＢＣ１と、検体採取記録に貼付された検体採取ラベルＬ２上の２次元コードＢ２と、配送された容器上の２次元コードＢ２とが読み取られ、検査すべき検体であるか否かが判定される（ステップＳ１５）。検査すべき検体であることが確認された後、所定の試験検査が行われる（ステップＳ１６）。ここで、所定の試験検査とは、検体中の有効成分の含量、不純物の混入量等の測定であってよく、また、原材料の種類又は形態によっては外観検査であってもよい。その結果により、当該原材料の合否、すなわち、当該原材料を医薬品の製造に使用されることができるか否かが判定される（ステップＳ１７）。合格と判定された場合には、担当者に対して、その旨の情報を含む新たなラベルを当該原材料の個装のすべてに貼付するよう通知がされる（ステップＳ１８）。試験検査により得られた含量等の情報は、ワークステーション１２（図１）へ入力される。
【００６０】
（受入れ工程）
検査合格の通知を受けた担当者は、合格とされた原材料を収容する個装に貼付するための合格ラベルを印刷し、貼付する（ステップＳ１９）。合格ラベルが貼付された後、当該個装は合格原材料を保管する合格品倉庫へと配送され、受入れ工程が終了する。
【００６１】
上述の通り、第１の実施形態においては、試験依頼書上の２次元コードを読み取ることにより（ステップＳ５）、検体検査作業に関する情報が取得される。次いで、個装上の２次元コードを読み取ることにより（ステップＳ６）、原材料に関する情報が取得される。各々取得された情報は、２次元コードの読取りに使用した携帯型端末装置１６内で比較され、適切な個装が用意されているか否かが判定される（ステップＳ７）。この判定の結果、適切な原材料が用意されている場合には、その旨が携帯型端末装置１６から通報され、用意されていない場合には、何ら通報はされない（ステップＳ８）。したがって、原材料の取り違えが防止される。
【００６２】
また、検体の採取により原材料の残量が減少した個装については、その個装に貼付されたラベル上の２次元コードは新たな残量に関する情報を含むため、残量に関する更新情報もまた個装に保有されることとなる。したがって、以降の作業において所望の個装が用意されたか否かを確認する際に、ワークステーションと携帯型端末装置１６との間で情報の送受信を行う必要はなく、携帯型端末装置１６を用いて個装上の２次元コードを読み取るだけでその個装に関する情報を取得することが可能となる。よって、情報の送受信に必要な電気回線或いは無線通信手段といった大掛かりな設備は不要となる。しかも、本実施形態の方法の動作を検証するに際しても、携帯型端末装置１６の正常動作を確認するなど、比較的容易に行うことができる。
【００６３】
（第３の実施形態）
第３の実施形態として、製造工程に必要な原材料を合格品倉庫から取出す工程を説明する。図８は、出庫指図書（作業指示書）の一例を示す図である。出庫指図書Ｃ２には、合格品倉庫から出庫されるべき原材料の品目、品名、ロット番号、出庫数量、及び出庫作業を特定する情報が記載されており、これらの情報を含む２次元コードＢＣ２が印刷されている。
【００６４】
担当者は、出庫指図書Ｃ２を受け取った後、その記載に基づいて必要な原材料の個装を用意する。続いて、出庫指図書Ｃ２上の２次元コードＢＣ２を読み取ることにより、上記の情報が携帯型端末装置１６（図１）内に取得される。次いで、原材料の個装上の２次元コードを読み取る。原材料の個装には在庫ラベルＬ３が貼付されており、このラベル上に印刷されている２次元コードＢ３は、上述の通り、その個装に収容される原材料の品名、ロット番号といった情報を含んでいる。携帯型端末装置１６において、出庫指図書Ｃ２から取得された情報と、在庫ラベルＬ３から取得された情報とが比較・判定され、所望の個装が選択されていない場合には、その旨が通報される。よって、所望の個装のみが合格品倉庫から取り出され、出庫要求元へと配送されることとなる。
【００６５】
（第４の実施形態）
図９及び図１０を参照しながら、本発明に係る製造管理方法が、合格品倉庫から取出された原材料を製造に必要な量に秤量する工程に適用される場合を説明する。秤量は特に好適には液体状又は粉体状の原材料に対して行われる。
【００６６】
図９は、秤量工程を行うに好適なシステムの構成を示す図である。図示の通り、システム３０は、図１を参照しながら説明したワークステーション１２、プリンタ装置１４、携帯型端末装置１６、及び携帯型プリンタ装置１８に加えて、原材料の秤量に使用される秤量器３２を備える。また、ワークステーション１２に対し、例えばネットワークを介して、固定端末装置（図示せず）が接続されることができる。さらに、この固定端末装置には、プリンタ装置やラベルプリンタ装置（図示せず）が接続されていてよい。
【００６７】
秤量器３２は、秤量すべき原材料の形態（粉体、固形、液状等）や秤量される量、或いは、要求される測定精度に合せて、適宜選択されることができる。図９を参照すると、秤量器３２には２次元コード３２ａが印刷されたラベル３２ｂが貼付されている。当該２次元コード３２ａには、秤量器３２に関する情報、例えば、機種や測定可能範囲といった情報が含まれている。また、校正日時、校正結果（合否）といった情報を２次元コード３２ａに含ませることも可能である。
【００６８】
以下、システム３０を使用して行われる秤量作業の手順を説明する。ワークステーション１２及びそのプリンタ装置１４（図１）により秤量指図書（作業指示書）が発行され、当該指図書が秤量工程に回付されてくる。
【００６９】
図１０は、秤量指図書の一例を示す図である。図示の通り、秤量指図書Ｃ３には、２種類の２次元コードＢＣ３ａ、ＢＣ３ｂが印刷されている。２次元コードＢＣ３ａは、この秤量作業を特定するための情報、詳しくは、この秤量作業において行われるべき確認作業に関する情報を含んでいる。２次元コードＢＣ３ａはまた、当該秤量工程にて使用されるべき秤量器３２を特定するための情報をも含んでいる。
【００７０】
一方、２次元コードＢＣ３ｂは、その秤量作業において秤量される原材料の個装に関する情報（品目、品名、ロット番号、秤量分割指示数量など）を含んでいる。さらに、この秤量指図書Ｃ３には、秤量作業を特定する番号、秤量されるべき原材料の品目、品名、ロット番号、秤量分割指示数量などが文字情報として記載されている。
【００７１】
担当者は、図１０に示す秤量指図書Ｃ３を受け取った後、この秤量指図書Ｃ３の記載に従って、合格品倉庫から配送された個装を用意する。次いで、携帯型端末装置１６（図１）を用いて、秤量指図書Ｃ３の２次元コードＢＣ３ａを読み取り、秤量器３２に貼付されている２次元コード３２ａを読み取る。読み取りによって取得された情報は、携帯型端末装置１６において比較・判定される。すなわち、当該工程において使用されるべき秤量器３２が選択されているかについて比較・判定がされる。所望の秤量器が選択されていない場合には、携帯型端末装置１６からは音階やブザー音が発せられる。これにより、担当者は選択を誤ったことを知ることとなり、したがって、所望の秤量器３２が用意されるに至る。
【００７２】
適切な秤量器３２が用意された後、担当者は、当該秤量器３２に対し、秤量作業前の点検作業（事前点検）を行う。秤量器３２の点検作業は、秤量器３２で所定の実用分銅を計量し、許容値を満たすかを点検することを主目的とし、予め作業標準書等で定められた作業手順に従って実施される。点検作業の結果が許容値を満たしていない、すなわち、不合格であった場合には、携帯型端末装置１６からは音階やブザー音が発せられる。また、合格するよう当該秤量器３２に対して調整作業が行われる。この携帯型端末装置１６は固定端末装置（図示せず）であってもよい。
【００７３】
点検作業の結果が合格となった後、担当者は、秤量指図書Ｃ３上の２次元コードＢＣ３ｂを読み取る。これにより、この秤量作業に関して必要な情報が携帯型端末装置１６により取得される。引き続き、担当者は、携帯型端末装置１６を用いて、原材料の個装上の在庫ラベルＬ３に印刷された２次元コードＢ３（図７）を読み取る。これにより、個装及び個装内の原材料に関する情報が携帯型端末装置１６により取得される。この情報は、秤量指図書から取得された情報と比較されて、所望の個装が用意されたか否かの判定がされる。所望の個装でなかった場合には、携帯型端末装置１６からその旨の通報がされ、これにより、担当者は個装を取り間違えたこと知ることができる。その結果、適切な個装が用意されることとなる。
【００７４】
この後、所定の秤量器３２を用いて秤量が行われ、当該個装から必要量の原材料が所定の容器に収容される。続けて、担当者は、事前点検と同一の手順により、再度、秤量器３２の点検作業を行う（事後点検）。その結果が不合格であった場合には、この秤量作業は不成立となり、別の適正な秤量器３２を準備し、秤量作業をやり直す。
【００７５】
事後点検に合格すると、担当者がその旨を携帯型端末装置１６に入力することにより、携帯型プリンタ装置１８を用いて秤量記録が発行され、これにより秤量作業が終了することとなる。この後、担当者は、携帯型プリンタ装置１８を用いて、秤量された原材料に関する情報を含む２次元コードをラベル上に印刷し、このラベル（秤量ラベル）を当該容器上に貼付する。ここで、この情報は、品目、品名、ロット番号、内容量などを含む。ラベルの貼付後、この容器はこの原材料を使用する製造担当者へと配送されて、当該製造作業に提供されることとなる。
【００７６】
上述の一連の作業により得られた情報は、ワークステーション１２に入力される。この入力は、上述した携帯型端末装置１６または固定端末装置から行われることができる。また、ワークステーション１２に対して直接に、或いは、フロッピー（登録商標）ディスク等の記録媒体を介して、入力が行われても良い。ここで、この情報には、秤量された原材料に関する品目、品名、ロット番号、内容量ばかりでなく、秤量器３２に対して行われた点検作業の結果をも含むことができる。また、特定の個装に対して秤量作業が行われた旨及び秤量による減量分をもその情報として含ませることができる。これにより、特定の個装内の残量を知ることができ、在庫の管理ができる。したがって、同じ原材料を再度出庫する際に、適量の原材料を収容する個装を特定できるようになる。
【００７７】
なお、個装内の残量に関する情報は、個装によっても保有される。すなわち、小分け後の残量を含む２次元コードがラベル上に印刷され、このラベル（在庫ラベル）が個装に既に貼付されていた在庫ラベル上に重ねて貼付される。在庫ラベルの貼付より、この個装に関する秤量後の情報がその個装に保有されることとなる。以上により、秤量工程が終了する。
【００７８】
（第５の実施形態）
本発明に係る製造管理方法の第５の実施形態として、秤量された原材料を用いて製造を行う工程を説明する。
【００７９】
秤量工程から配送された原材料は、製造現場において製造作業に使用される。この作業の流れを以下に説明する。すなわち、まず、ワークステーション及びプリンタ装置を用いて製造指図書（処方指図書）が発行され、当該指図書が製造現場に回付されてくる。図１１は、製造指図書（処方指図書）の一例を示す図である。図示の通り、製造指図書（処方指図書）Ｃ４には、２種類の２次元コードＢＣ４ａ、ＢＣ４ｂが印刷されている。２次元コードＢＣ４ａは、製造作業を特定する番号、製造される製品（例えば、癌の治療薬）の名称、その作業により製造される製品を特定する番号、作業が行われるべき期間などの情報を含んでいる。一方、２次元コードＢＣ４ｂは、製造に使用する原料が複数ある場合には、それらに対応して複数印刷されており、それぞれの原料の投入に関する情報（品目、品名、ロット番号、投入数量など）を含んでいる。また、これらの情報は、担当者の便宜上、製造指図書（処方指図書）Ｃ４上に文字情報として記載されている。
【００８０】
担当者は、図１１に示す製造指図書（処方指図書）Ｃ４を受け取った後、その記載に従って、秤量室から配送された秤量ラベル付きの原料容器を用意する。次いで、製造指図書の２次元コードＢＣ４ａを携帯型端末装置１６（図１）で読み取り、さらに２次元コードＢＣ４ｂを読み取る。これにより、この製造作業に関して必要な情報が携帯型端末装置１６により取得される。引き続き、担当者は、携帯型端末装置１６を用いて、原料容器上の秤量ラベルに印刷された２次元コードを読み取る。これにより、製造に使用される原料に関する情報が携帯型端末装置１６により取得され、この情報と、製造指図書（処方指図書）Ｃ４から取得された情報とが比較されて、所望の容器が用意されたか否かの判定がされる。所望の容器でなかった場合には、携帯型端末装置１６からその旨の通報がされ、これにより、担当者は容器を取り間違えたこと知ることができる。したがって、担当者は、適切な容器を間違えなく用意することができる。
【００８１】
容器上の２次元コードを読取り、その容器が適切なものであることが確認された後、引き続いて、製造指図書（処方指図書）Ｃ４上の次の原料に対応する２次元コードＢＣ４ｂを読取る。なお、次の原料も同一の製造作業に使用されるものであるため、製造作業を特定する情報を含む２次元コードＢＣ４ａを再度読取る必要はない。
【００８２】
製造指図書（処方指図書）Ｃ４上のすべての２次元コードＢＣ４ｂが読取られ、すべて適切な原料容器が用意されたことが確認された後、担当者は、所定の手順に従ってこの製造指図書（処方指図書）Ｃ４に記載された製品の製造を行う。このとき、すべての原料は、秤量工程において必要な分量に秤量されているため、容器内の原料を所定の製造装置に投入するだけでよい。
【００８３】
製造装置から得られた製品は所定の個装に収容される。担当者は、携帯型端末装置１６及び携帯型プリンタ装置１８（図１）を用いてこの製品に関する情報を含む２次元コードをラベル上に印刷し、このラベル（中間製品ラベル）をその個装に貼付する。ここで、製品に関する情報とは、中間製品名、中間製品ロット番号、数量、製造日、製造担当者名などであってよい。これらの情報を含む２次元コードが印刷された中間製品ラベルが個装に貼付されるため、以降の製造工程において、使用すべき中間製品を容易に特定できることとなる。また、この情報がワークステーションに入力され、中間製品が管理されることとなる。
【００８４】
第３〜５の実施形態のいずれにおいても、指図書等の２次元コードを読み取ることにより、作業に関する情報が取得される。次いで、個装又は容器上の２次元コードを読み取ることにより、個装内の原材料または中間製品に関する情報が取得される。各々取得された情報は、これらの情報を読み取るのに使用した携帯型端末装置１６内で比較され、その作業に必要な個装が選択されているか否かが判定される。この判定の結果、適切な原材料が選択されていない場合には、その旨が当該端末装置から通報される。
【００８５】
また、原材料の秤量又は使用により、個装中の残量が変動した場合には、変動後の原材料に関する情報を含む２次元コードがラベル上に印刷され、このラベルが個装に貼付される。このため、個装に収容された原材料に関する更新された情報が個装自体に保有されることとなる。
【００８６】
したがって、第２の実施形態につき説明した効果と同様の効果が奏される。なお、第３〜５の実施形態と第２の実施形態とを比較すると、第２の実施形態における検体採取工程では、検体採取の対象となる個装が選択されたときに通報を発することとしているのに対し、第３〜５の実施形態においては所望の個装が選択されていないときに通報を発することとしている。すなわち、通報は、判定の結果が肯定的であるか否定的であるかを問わず、適宜、その作業に適した通報を発することができる。
【００８７】
以上、幾つかの実施形態を参照しながら、本発明に係る製造管理方法を説明したが、本発明はこれらに限られることなく、種々の変形が可能である。
【００８８】
例えば、２次元コードに含ませることができる情報は、上述のものに限らず、作業の内容に応じて種々に変えることができる。
【００８９】
第４の実施形態において、所定の秤量器３２が選択されなかったときに警報が発せられる場合を説明したが、当然ながら、所定の秤量器３２が選択されたときに、その旨を通知する音階やブザー音を発するようにしてもよい。これによれば、通報が発せられないときに、担当者は、適切な秤量器３２が選択されなかったことを知ることができる。
【００９０】
また、第４、５の実施形態においては、指図書に２種類の２次元コードが印刷される場合を説明したが、２種類に限らず３種類以上であってもよい。例えば、指図書等に第３の２次元コードを設け、この２次元コードに作業が予め決められた手順どおりに終了したことを確認するための情報を含ませておくことができる。このようにすれば、当該工程において作業が適正に終了したことを確認できるようになる。
【００９１】
なお、図示した２次元コードは例示に過ぎず、異なるタイプの２次元コードが使用されても構わない。
【００９２】
第５の実施形態にて製造工程について説明したが、この工程で製造される製品は最終製品に限らず、中間製品であってもよい。中間製品を使用する場合にも本発明に係る製造管理方法を適用できることは言うまでもない。
【００９３】
また、本発明に係る製造管理方法は、一連の製造工程の途中に設けられた中間製品の検査工程にも、適用可能である。すなわち、この検査工程に関する作業情報を含む２次元コードが印刷された中間製品検査指図書が発行された後、この２次元コードを読み取ることにより、作業情報が携帯型端末装置１６に取得される。次いで、中間製品が入った容器に貼付されたラベルに印刷され、その中間製品に関する情報を含む２次元コードを読み取ることにより、当該中間製品に関する情報が取得される。取得された作業情報と、取得された中間製品情報とを比較することにより、この検査の対象となる中間製品が用意されているか否かが判定される。判定の結果が否定的であれば、その旨が通報され、担当者は、中間製品を取り違えたことに気づくことができる。よって、検査対象の取り違えが防止される。
【００９４】
【発明の効果】
以上、詳細に説明したように、本発明に係る製造管理方法においては、携帯型端末装置によって２次元コードが読取られて作業に関する情報と原材料に関する情報とが取得され、これらの情報が当該携帯型端末装置において比較・判定される。したがって、比較・判定に必要な情報をホストコンピュータ等に照会する必要はなく、照会のための通信設備を不要とできる。また、携帯型端末装置内での情報の比較の結果が通報されるため、担当者は、原材料の取り違えがあったこと又はなかったことを知ることができる。
【００９５】
したがって、本発明によれば、製造工程における各作業において適切な原材料が確実に用意されるのを可能とする方法が提供され、しかも、そのような方法が経済的に提供される。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の第１の実施形態による製造管理システムの構成を示す図である。
【図２】図２は、携帯型端末装置の一例を示す斜視図である。
【図３】図３は、第１の実施形態のフローを説明する図である。
【図４】図４は、入荷ラベルの一例を示す図である。
【図５】図５は、試験依頼書の一例を示す図である。
【図６】図６は、検体採取ラベルの一例を示す図である。
【図７】図７は、在庫ラベルの一例を示す図である。
【図８】図８は、出庫指図書の一例を示す図である。
【図９】図９は、秤量工程を行うに好適なシステムの構成を示す図である。
【図１０】図１０は、秤量指図書の一例を示す図である。
【図１１】図１１は、製造指図書（処方指図書）の一例を示す図である。
【符号の説明】
１０製造管理システム
１２ワークステーション
１４プリンタ装置
１６携帯型端末装置
１８携帯型プリンタ装置
Ｌ１入荷ラベル
Ｌ２検体採取ラベル
Ｌ３在庫ラベル
Ｃ１試験依頼書
Ｃ２出庫指図書
Ｃ３秤量指図書
Ｃ４製造指図書（処方指図書）[0001]
TECHNICAL FIELD OF THE INVENTION
The present invention relates to a method for managing a manufacturing process, and more particularly, to a method for managing raw materials, a measuring device, and a work procedure used in a manufacturing process of a pharmaceutical product.
[0002]
[Prior art]
Of course, in various manufacturing processes such as the manufacture of pharmaceuticals, each manufacturing operation must be performed according to a procedure predetermined as a work standard. Particular attention must be paid to the availability of suitable raw materials to be used in each operation, or the weighing of these raw materials by suitable weighing devices.
[0003]
Conventionally, whether or not appropriate raw materials are prepared has been performed by an operator by comparing the description in a work instruction with various items described in a raw material container. However, as the work becomes more complicated and the types of raw materials increase, the description items in the instruction manual and the containers also increase, making it difficult to confirm that the proper raw materials are prepared. Has occurred. In such a situation, there is a possibility that a problem may occur that the raw materials used by the operators are mixed up.
[0004]
In addition, not only in the manufacturing operation, but also in collecting samples of incoming raw materials, based on information such as how many raw materials are collected as samples or which containers are subject to sample collection. Work needs to be done. When many kinds of raw materials are received in large quantities, it is possible that the raw materials may be mixed up in sample collection.
[0005]
Regarding a weighing device (weighing device) used for weighing a raw material, an operator has confirmed whether or not an appropriate weighing device has been selected for weighing a certain raw material based on the description in a work instruction sheet. Conventionally, calibration has been performed periodically, and the result (for example, pass / fail) has been recorded on a document such as a calibration record ledger. Therefore, when using a weighing device or the like, it is necessary to confirm whether or not the weighing device or the like is properly calibrated by referring to the document each time. If the operator forgets to perform this checking operation, there is a problem that appropriate weighing cannot be performed.
[0006]
Several measures have been proposed to address such problems (for example, "Yoshio Moriyama," 2. FAization and Quality Assurance of Solid Pharmaceutical Factory ", GMP Case Study Group Records, 1994" , Japan Pharmaceutical Manufacturers Association GMP Committee, March 1993 ”). In addition, the similar problem has been regarded as a problem not only in the field of manufacturing but also in the field of medical treatment. As a method for solving this problem, for example, a method disclosed in JP-A-2002-117144 is known. .
[0007]
[Patent Document 1]
JP 2002-117144 A
[Non-patent document 1]
Yoshio Moriyama, “2. FAization and Quality Assurance of Solid Pharmaceutical Factory”, Records of GMP Case Study Meeting in 1992, Japan Pharmaceutical Manufacturers Association GMP Committee, March 1993, p. 15-35
[0008]
[Problems to be solved by the invention]
In order to solve the above-mentioned problem, the present inventor made various studies based on the conventional management method including the method disclosed in the above-mentioned publication. As a result, it was found that the conventional management method had the following problems. The problem will be described with reference to a method studied by the present inventors. For example, a one-dimensional bar code is attached to the packaging of raw materials, and this code is read by a bar code reader installed at each work site, the read information is transmitted to a host computer, and the host computer uses the appropriate raw materials. A method of determining whether or not there is is conceivable. According to this method, the information transmitted from the barcode reader is compared with the information stored in the host computer, so that the operator can know whether or not the raw material is appropriate.
[0009]
However, in this method, all information relating to the work and information relating to the raw materials are stored in the host computer, and the code includes only limited information such as the ID of the individual device. Therefore, when the raw material information is changed due to the use of the raw material, the change needs to be transmitted to the host computer one by one and stored. That is, the host computer must transmit and receive information to and from a plurality of barcode readers and store updated information each time. For this reason, the host computer is required to have a high processing capability and a large storage capacity. In addition, facilities such as an electric line for transmitting and receiving information between the host computer and the barcode reader are large-scale and require a large amount of cost including maintenance thereof.
[0010]
In addition, a method of transmitting and receiving information between the barcode reader and the host computer by wireless communication is also conceivable, but in this case, it is necessary to prepare an environment in which good communication can always be performed in the entire work department. is there. For that purpose, a large number of transmitting and receiving devices such as antennas must be installed in the work department, and the equipment becomes expensive. In addition, since stricter quality control is required in the manufacture of pharmaceuticals, if a method using wireless communication is adopted, it will be enormous to verify that this method operates properly every time the work environment is changed. It takes time and effort.
[0011]
The present invention has been made to solve such a problem, and an object of the present invention is to provide a method for managing each operation in a manufacturing process. It is another object of the present invention to provide such a method economically.
[0012]
[Means for Solving the Problems]
The manufacturing management method according to the first aspect of the present invention includes the steps of: (1) using a portable terminal device to read a two-dimensional code including work information relating to a predetermined work in a manufacturing process to obtain work information; 2) a step of reading a two-dimensional code including raw material information relating to raw materials to be used in a predetermined operation by a portable terminal device to obtain raw material information; and (3) obtaining the obtained work information and the obtained raw materials. Comparing the information with the information in the portable terminal device to determine whether or not the raw materials to be used in the predetermined work are prepared; and (4) determining the determination result in the determining step from the portable terminal device. Reporting.
[0013]
According to this method, information on work and information on raw materials are acquired by a portable terminal device through a two-dimensional code, and the information is compared and determined in the terminal device. Since the result of the comparison / judgment in the portable terminal device is reported, the worker can know that the raw materials have been mixed or not. In addition, since information necessary for comparison / judgment is obtained through a two-dimensional code, there is no need to inquire from a terminal device to a host computer or the like via a communication device. Can be unnecessary. Further, since there is no need to store information necessary for comparison / determination in the portable terminal device, the portable terminal device does not require advanced processing functions and large storage capacity.
[0014]
It is preferable that the method further includes a step of generating a two-dimensional code including work information by a computer that manages information on a manufacturing process. Further, it is useful that the two-dimensional code including the work information is displayed on the work instruction sheet.
[0015]
In this way, information necessary for a predetermined operation can be obtained from the computer that manages the entire manufacturing process via the two-dimensional code, and if the two-dimensional code is displayed on the work instruction sheet, the work instruction The information is provided to the worker by using the document as a medium. Therefore, when the worker reads the two-dimensional code on the work instruction sheet, this information is obtained by the portable terminal device.
[0016]
After completing a predetermined operation, a step of generating a two-dimensional code including post-operation information on the raw material used in the operation by the portable terminal device, and a container in which the two-dimensional code is stored. Or printing on a label attached to a package. As a result, the information on the raw materials after the operation is held in a container or a package in which the raw materials are stored. Therefore, in the later work, transmission and reception of information between the computer and the portable terminal device becomes unnecessary, and therefore, the transmission / reception means becomes unnecessary.
[0017]
Further, it is preferable that the two-dimensional code including the information after the work is generated by the portable terminal device. Further, it is useful that the two-dimensional code generated by the portable terminal device is printed by a portable printer device. In this way, it is possible to cause the information on the raw material after the operation to be held in the container or the packaging in which the raw material is stored immediately after the operation. For this reason, it is possible to reduce the occurrence of problems such as forgetting to hold the information in the container or the packaging or to mistakenly replace the container when applying the label, and to improve the efficiency of the operation.
[0018]
According to another aspect of the present invention, there is provided a manufacturing management method comprising: (1) using a portable terminal device to read a two-dimensional code including weighing device specifying information for specifying a weighing device to be used in a predetermined operation in a manufacturing process; Acquiring the weighing device specifying information; (2) reading the two-dimensional code including the information on the weighing device by the portable terminal device to acquire the weighing device information; and (3) acquiring the weighing device information. Comparing the specific information with the acquired weighing device information in the portable terminal device to determine whether or not a weighing device to be used in the predetermined operation is prepared; and (4) determining step Reporting the determination result from the portable terminal device.
[0019]
According to this method, information on the device and device identification information are acquired by the portable terminal device through the two-dimensional code, and the information is compared and determined in the terminal device. Because the result of the comparison / judgment in the portable terminal device is reported, the operator must be sure that the device to be used is not correctly selected or that the selected device is not in a state where it can be used properly. You can know. Also, in this method, since information necessary for comparison / judgment is obtained through a two-dimensional code, there is no need to refer to a host computer or the like from a terminal device via communication equipment. Communication equipment between them can be eliminated. Further, since there is no need to store information necessary for comparison / determination in the portable terminal device, the portable terminal device does not require advanced processing functions and large storage capacity.
[0020]
It is preferable that the manufacturing management method further includes a step of generating a two-dimensional code including device identification information by a computer that manages information on a manufacturing process.
[0021]
Further, it is preferable that the two-dimensional code including the device specifying information is displayed on the work instruction sheet.
[0022]
Furthermore, the manufacturing management method described above includes a step of generating a two-dimensional code including information on an inspection operation performed on the apparatus in advance, and a step of printing the two-dimensional code on a label attached to the apparatus. It is useful to further provide the following.
[0023]
In addition, it is preferable that the determining step further determines whether a predetermined work procedure is followed in the predetermined work. As a result, not only the mistake of the raw material but also the worker can know the mistake of the work procedure.
[0024]
A manufacturing management system according to another aspect of the present invention includes: (1) a computer for managing information relating to a manufacturing process; and (2) means for printing a two-dimensional code including operation information on a predetermined operation output from the computer. (3) means for reading a printed two-dimensional code to obtain work information; and (4) reading a two-dimensional code including raw material information relating to raw materials to be used in a predetermined work, and obtaining raw material information. Means for acquiring, and (5) means for comparing the acquired work information with the acquired raw material information to determine whether or not raw materials to be used in the predetermined work are prepared, and (6) ) Means for reporting the result of the determination by the determining means.
[0025]
Further, it is preferable that the apparatus further comprises means for generating a two-dimensional code including post-operation information on the raw materials used in this operation after completion of the predetermined operation, and means for printing the two-dimensional code on a label. .
[0026]
A manufacturing management system according to another aspect of the present invention includes (1) a computer that manages information relating to a manufacturing process, and (2) a weighing device that is information output from the computer and is to be used in a predetermined operation. Means for printing a two-dimensional code including the weighing device identification information to be specified; (3) means for reading the printed two-dimensional code to obtain weighing device identification information; and (4) weighing device information relating to the weighing device. Means for reading weighing device information by reading the two-dimensional code including the weighing device information, and (5) comparing the obtained weighing device identification information with the obtained weighing device information to obtain a weighing device to be used in a predetermined operation. The system includes means for determining whether or not the device is prepared, and (6) means for reporting the determination result in the determining means.
[0027]
BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION
(1st Embodiment)
First, the manufacturing management system according to the first embodiment of the present invention will be described. FIG. 1 is a diagram showing the configuration of the manufacturing management system according to the first embodiment of the present invention.
[0028]
Referring to FIG. 1, a manufacturing management system 10 prints a two-dimensional code including a work station 12 (computer) and work information about a predetermined work output from the work station 12 connected to the work station 12. Printer device 14, a portable terminal device 16 that reads a two-dimensional code to obtain predetermined information, and a portable printer device 18 that is connected to the portable terminal device 16.
[0029]
The workstation 12 manages information on the entire manufacturing process from the receipt of raw materials to the receipt of products. Further, a fixed terminal device (not shown) such as a personal computer may be connected to the workstation 12, and a network may be formed by the fixed terminal device and the workstation 12.
[0030]
The printer device 14 may be, for example, a laser printer device, by which the two-dimensional code generated by the workstation 12 is printed. The two-dimensional code can be printed on a so-called work instruction sheet C that informs a person in charge of performing the work and also describes information such as details of the work and points to be noted. Note that a printer having a two-dimensional code generation function may be used to generate a two-dimensional code based on data from the workstation 12 and print the two-dimensional code.
[0031]
The portable terminal device 16 reads the two-dimensional code B printed on the work instruction sheet C (see the arrow in the figure), and acquires information included in the two-dimensional code. Further, the portable terminal device 16 reads the two-dimensional code B printed on the label L attached to the container or the package M in which the raw material is stored, and acquires information included in the two-dimensional code. Further, the portable terminal device 16 has a function of comparing and determining the acquired information. A preferred example of the portable terminal device 16 will be described with reference to FIG.
[0032]
FIG. 2 is a perspective view illustrating an example of the portable terminal device 16 of the manufacturing management system according to the present embodiment. As shown, the portable terminal device 16 includes a housing 20, a liquid crystal display 20a and a keyboard 20b provided on the housing 20, and a reading unit 20c provided on a surface of the housing 20 opposite to the liquid crystal display 20a. And The housing 20 has a size and weight suitable for being carried by a person in charge. Further, the liquid crystal display unit 20a can display information read from the reading unit 20c, and can display information input from the keyboard 20b. Further, the display unit may have a touch panel function of inputting by touching a predetermined portion of the display unit. The reading unit 20c can be composed of, for example, a CCD (Charge-Coupled Device) camera, and thereby reads a two-dimensional code. The portable terminal device 16 has a built-in small speaker (not shown), and can reproduce a musical scale and emit a buzzer sound.
[0033]
The portable terminal device 16 also has a CPU (not shown), controls the reading unit 20a, the keyboard 20b, and the small speaker, and includes various components included in the two-dimensional code read by the reading unit 20c. Is compared and determined. Further, the portable terminal device 16 has an infrared interface function for transmitting data to a portable printer device described later, and includes an infrared transmission / reception unit (not shown) for that purpose.
[0034]
Referring again to FIG. 1, the portable printer device 18 is connected to the portable terminal device 16 by infrared IR, which enables data transmission and reception between them. However, transmission and reception of data between the portable terminal device 16 and the portable printer device 18 may be performed electrically via a connection cord instead of using infrared rays. The portable printer device 18 has a size and weight suitable for being carried by a person in charge, and may have, for example, a shoulder strap attaching portion. Thus, the person in charge can carry the printer device 18 on his shoulder. That is, while the workstation 12 and the printer device 14 are fixedly installed, for example, in the management department, the portable terminal device 16 and the printer device 14 are carried by a person who performs each operation in the manufacturing process.
[0035]
It should be noted in FIG. 1 that no communication means is provided between the portable terminal device 16 and the workstation 12. That is, the manufacturing management system according to the present invention provides a real-time communication means using an electromagnetic or optical method between a workstation (computer) for managing information on a product manufacturing process and a portable terminal device. Is characterized by the fact that no is provided.
[0036]
(Second embodiment)
Hereinafter, a second embodiment of the manufacturing management method according to the present invention using the manufacturing management system according to the present invention will be described with reference to FIGS.
[0037]
FIG. 3 is a diagram illustrating the flow of the second embodiment. As shown in the figure, in the second embodiment, steps from arrival of raw materials to receipt of the raw materials will be described.
[0038]
(Arrival process)
The raw materials received from the trader are used here for manufacturing pharmaceuticals, take various forms such as powder, liquid, and granules, and are stored and received in containers or packaging in various forms accordingly. You. Hereinafter, for the sake of simplicity, a container or a package is referred to as an individual package regardless of its form. That is, the raw materials are stored in a plurality of individual packages and received.
[0039]
When a raw material is received, information on the raw material is input to the workstation 12 (FIG. 1) (step S1). The information can include items such as an item, a product name, a receiving lot number, an internal capacity, a serial number of a unit, a receiving date, and a receiving person. After the above information has been input for all the individual packages that have been received at once, it is determined to which of the individual packages the sample collection is to be performed. That is, assuming that the number of individual packages to be sampled (N) is n when the number of individual packages received is n,
N = INT (n ^1/2 ) +1 (1)
Is determined according to the relational expression (1). Here, “INT ()” in the relational expression (1) indicates that the number in parentheses is rounded down to the nearest integer. That is, when 10 individual packages (n = 10) are received, four individual packages (N = 4) are to be sampled. Next, by generating a random number, it is determined from which of the n pieces the sample is to be extracted (step S2).
[0040]
In addition, the amount of collection per individual package is determined along with the determination of the individual package to be sampled. This determination method will be described. First, assuming that the total amount of collection determined in advance for each raw material item is T, the number of individual packages to be sampled is N, and the relational expression (2) is satisfied. ₁ Is required. However, “ROUND ()” in the equation (2) means that the numerical value in parentheses is rounded to the nearest whole number to the first decimal place. Next, S satisfying the relational expression (3) ₂ Is required.
S ₁ = ROUND (T / N) (2)
S ₂ = T-S ₁ × (N-1) (3)
[0041]
That is, of the N individual packages to be sampled, the sample collection amount for (N-1) individual packages is represented by an integer S. ₁ , And the sample collection amount of the remaining one package is represented by a number including one or two digits below the decimal point. ₂ It becomes.
[0042]
Note that the above T, S ₁ , And S ₂ Is a physical quantity with units representing volume, weight, and volume.
[0043]
Thereafter, the workstation 12 generates a two-dimensional code including information on each individual package. Since a two-dimensional code can hold more information than a one-dimensional barcode, it can include all of the above information. In addition, even when a part of the two-dimensional code becomes dirty, information is hardly damaged. Further, when the two-dimensional code is read by the portable terminal device 16 (FIG. 1), the reading direction is all directions (360 °), so that it can be read easily and reliably.
[0044]
FIG. 4 is a diagram illustrating an example of the arrival label. As illustrated, the previously generated two-dimensional code B1 is printed on the arrival label L1, and the raw material information included in the two-dimensional code B1 is described as character information. For example, paying attention to the "serial number" of the uppermost arrival label L1 in the figure, the indication of "1/6" indicates that this raw material is received in six individual packages, and that the arrival label L1 is the first of these. It can be seen that it is attached to the package. Further, the star H in the arrival label L1 indicates that the individual device to which the label is attached is a target of sample collection, and the label indicates the sample collection amount.
[0045]
The arrival label L1 illustrated in FIG. 4 is printed by a printer connected to a workstation on so-called label paper having an adhesive applied to the back surface (step S3). Accordingly, an arrival label L1 on which a two-dimensional code including the above information (and the amount of sampling for the individual unit to be sampled) is printed, is obtained. Easily affixed to records. The receiving label L1 is affixed to all of the individual packaging of the received raw materials, and when these packaging are delivered to the management warehouse (step S4), the receiving process is completed.
[0046]
(Sample collection process)
In the sample collection process, first, a test request (work instruction) issued using a workstation and a printer connected thereto is output to a person in charge of sample collection. FIG. 5 is a diagram illustrating an example of the test request form. The test request form C1 contains information for specifying this inspection based on the information obtained in the receiving process, information such as the name of the raw material, the number of the individual unit from which the sample was collected, and the amount of the raw material collected. Are printed. Further, in the test request form C1, such information is described as character information for the convenience of the person in charge.
[0047]
After receiving the test request form C1, the person in charge prepares necessary packaging for this process according to the description. Next, the two-dimensional code BC1 on the test request form C1 is read using the portable terminal device 16 (FIG. 1) (step S5). As a result, the information contained in the two-dimensional code BC1 such as the name of the raw material to be sampled and the number of the individual device from which the sample is collected is acquired by the portable terminal device 16. Subsequently, the person in charge reads the two-dimensional code B1 on the arrival label L1 attached to the individual package (step S6). The information read from the two-dimensional code B1 on the individual package is compared with the information from the two-dimensional code BC1 of the test request form in the portable terminal device 16 (step S7).
[0048]
(A) As a result of the comparison, when it is determined that the individual package is not specified as a sample collection target, no notification is made from the portable terminal device 16. In this case, the person in charge reads the two-dimensional code for the next individual package without performing sample collection. As a result of the comparison, when it is determined that the individual device is not a target of sample collection, a notification notifying the fact may be issued from the portable terminal device 16.
[0049]
(B) As a result of the comparison, when it is determined that the individual package is designated as a sample collection target, the portable terminal device 16 (FIG. 1) notifies the person in charge of the fact ( Step S8). This notification can be made by a musical scale, a buzzer sound from the portable terminal device 16, or a display on the liquid crystal display unit 20a of the portable terminal device 16.
[0050]
The person in charge who has received the notification collects a predetermined amount of the sample from the individual package into a predetermined container (step S9). Here, the person in charge can know the predetermined amount from the description on the label L1 attached to the individual package or the display on the display of the portable terminal device 16. Further, the collection of the sample can be automatically performed by a predetermined automatic weighing device.
[0051]
After sample collection is completed, the person in charge generates a two-dimensional code using the portable terminal device 16 and prints two identical sample collection labels using the portable printer device 18 (FIG. 1) ( Step S10). This printing is also performed using the label paper described above. FIG. 6 is a diagram illustrating an example of the sample collection label. As shown in the drawing, a two-dimensional code B2 is printed on the sample collection label L2, and the two-dimensional code B2 includes an item, a product name, a lot number, and a collection date of the sample stored in a predetermined container. , Storage conditions, handling categories, persons in charge, and collection serial numbers. In the sample collection label L2, such information is described as character information for the convenience of the person in charge. Here, in the sample collection label L2 shown in FIG. 6, the display of the collection serial number “3-5-6 / 6” indicates the third, fifth, and sixth individual packages among the six individual packages. From the sample is stored in the container. One of the two printed sample collection labels L2 is affixed to the sample collection record, and the other is affixed to a container for storing the sample (step S11).
[0052]
When there are a plurality of containers accommodating samples, three or more sample collection labels may be printed in accordance with the number of containers.
[0053]
Thereafter, a label is also attached to the individual device from which the sample was collected. That is, the person in charge uses the portable terminal device 16 and the portable printer device 18 (FIG. 1) to print the stock label in which the actual quantity for individual packaging is updated (step S12).
[0054]
FIG. 7 is a diagram illustrating an example of a stock label attached to an individual package after a sample collection operation. Referring to FIG. 7, the stock label L3 has a two-dimensional code B3 including information on the raw materials in the individual package printed thereon, and the same items as the stock label L1 (FIG. 4) are printed. . Here, paying attention to “quantity” in FIG. 7, the quantity, that is, the content, of the individual unit from which the sample was collected, that is, the individual unit with the star H on the label, is the original content. The amount has been deducted by the reduction associated with sample collection. This change in the value of the internal capacity can be automatically performed in the portable terminal device 16 based on the fact that the sample collection label has been printed, that is, when the sample collection has been completed. Further, the information may be changed by the person in charge entering the portable terminal device 16.
[0055]
After the stock label L3 is printed, the stock label L3 is affixed so as to be superimposed on the individual arrival label L1 (step S13). Since the two-dimensional code is read in the subsequent manufacturing operation, it is possible to prevent the reading error from occurring when the two-dimensional code is read.
[0056]
After finishing the attachment of the stock label L3, the person in charge reads the two-dimensional code on the stock label L1 with the portable terminal device 16 for the next individual package. At this time, for example, when the two-dimensional code B1 printed on the arrival label L1 on the next individual package is read, although the stock label L3 for the previous individual package is not printed, The portable terminal device 16 can report that the procedure is wrong. Moreover, since the portable terminal device 16 can be set so as not to accept any reading until the stock label L3 is printed, not only the mistake of the raw material but also the error of the work procedure can be ensured. Is prevented.
[0057]
The two-dimensional code on another package is read, and the obtained raw material information is compared in the portable terminal device 16 with the information obtained from the two-dimensional code on the test request form. If it is determined that the individual package is also a target for sample collection, the operation (B) is repeated.
[0058]
When the two-dimensional code B1 on the arrival label L1 is read for all the individual packages and the predetermined label L2 or L3 is affixed to the individual package or the predetermined container, the sample collection process ends. Thereafter, the container containing the sample is delivered to the test and inspection department (step S14).
[0059]
(Inspection process)
The test and inspection department reads the two-dimensional code BC1 on the test request form, the two-dimensional code B2 on the sample collection label L2 attached to the sample collection record, and the two-dimensional code B2 on the delivered container. It is determined whether or not the sample is to be tested (step S15). After it is confirmed that the specimen is to be tested, a predetermined test is performed (step S16). Here, the predetermined test inspection may be a measurement of the content of the active ingredient in the sample, the amount of impurities mixed, or the like, or may be an appearance inspection depending on the type or form of the raw material. Based on the result, it is determined whether the raw material is acceptable or not, that is, whether the raw material can be used for manufacturing a pharmaceutical product (step S17). If it is determined to be acceptable, a notification is sent to the person in charge to attach a new label including the information to that effect to all the individual packaging of the raw material (step S18). Information such as the content obtained by the test is input to the workstation 12 (FIG. 1).
[0060]
(Reception process)
The person in charge of receiving the notification of the inspection prints and affixes a pass label to be affixed to the individual unit accommodating the passed raw material (step S19). After the pass label is affixed, the individual package is delivered to a pass product warehouse that stores pass materials, and the receiving process is completed.
[0061]
As described above, in the first embodiment, by reading the two-dimensional code on the test request form (step S5), information on the sample test operation is obtained. Next, by reading the two-dimensional code on the individual package (step S6), information on the raw materials is obtained. The obtained information is compared in the portable terminal device 16 used for reading the two-dimensional code, and it is determined whether an appropriate personal device is prepared (step S7). As a result of this determination, if appropriate raw materials are prepared, the fact is reported from the portable terminal device 16, and if not, no report is made (step S8). Therefore, mixing of raw materials is prevented.
[0062]
In addition, for individual packages whose remaining amount of raw materials has decreased due to the collection of samples, the two-dimensional code on the label attached to the individual device contains information on the new remaining amount. Will be held in the garment. Therefore, it is not necessary to transmit and receive information between the workstation and the portable terminal device 16 when confirming whether or not a desired individual device is prepared in the subsequent work. Only by reading the two-dimensional code on the individual package, it is possible to acquire information on the individual package. Therefore, a large-scale facility such as an electric line or a wireless communication unit required for transmitting and receiving information is not required. In addition, when verifying the operation of the method of the present embodiment, it is relatively easy to verify the normal operation of the portable terminal device 16, for example.
[0063]
(Third embodiment)
As a third embodiment, a description will be given of a process of extracting raw materials necessary for the manufacturing process from a warehouse for accepted products. FIG. 8 is a diagram illustrating an example of a delivery instruction (work instruction). The delivery instruction C2 contains information specifying the item, product name, lot number, delivery quantity, and delivery operation of the raw materials to be delivered from the accepted product warehouse. Printed.
[0064]
After receiving the delivery order C2, the person in charge prepares individual packaging of necessary raw materials based on the description. Subsequently, the above information is obtained in the portable terminal device 16 (FIG. 1) by reading the two-dimensional code BC2 on the delivery instruction C2. Next, the two-dimensional code on the individual packaging of the raw material is read. A stock label L3 is affixed to the individual packaging of the raw material, and the two-dimensional code B3 printed on this label includes information such as the name of the raw material and the lot number contained in the individual packaging as described above. In. In the portable terminal device 16, the information obtained from the delivery order C2 and the information obtained from the inventory label L3 are compared and determined, and if the desired individual package is not selected, the fact is reported. Is done. Therefore, only the desired individual package is taken out from the accepted product warehouse and delivered to the delivery request source.
[0065]
(Fourth embodiment)
The case where the production management method according to the present invention is applied to the step of weighing the raw materials taken out from the accepted product warehouse to an amount necessary for production will be described with reference to FIGS. 9 and 10. The weighing is particularly preferably performed on liquid or powdery raw materials.
[0066]
FIG. 9 is a diagram showing a configuration of a system suitable for performing a weighing step. As shown, the system 30 includes a workstation 12, printer device 14, portable terminal device 16, and portable printer device 18 as described with reference to FIG. Is provided. In addition, a fixed terminal device (not shown) can be connected to the workstation 12 via, for example, a network. Further, a printer device or a label printer device (not shown) may be connected to the fixed terminal device.
[0067]
The weighing device 32 can be appropriately selected according to the form of the raw material to be weighed (powder, solid, liquid, etc.), the amount to be weighed, or the required measurement accuracy. Referring to FIG. 9, a label 32b on which a two-dimensional code 32a is printed is attached to the weighing device 32. The two-dimensional code 32a includes information on the weighing device 32, for example, information such as a model and a measurable range. Further, information such as a calibration date and a calibration result (pass / fail) can be included in the two-dimensional code 32a.
[0068]
Hereinafter, the procedure of the weighing operation performed using the system 30 will be described. A weighing instruction (work instruction) is issued by the workstation 12 and its printer device 14 (FIG. 1), and the instruction is sent to the weighing process.
[0069]
FIG. 10 is a diagram illustrating an example of the weighing instruction book. As shown, two types of two-dimensional codes BC3a and BC3b are printed on the weighing instruction book C3. The two-dimensional code BC3a includes information for specifying the weighing operation, more specifically, information on a confirmation operation to be performed in the weighing operation. The two-dimensional code BC3a also includes information for specifying the weighing device 32 to be used in the weighing process.
[0070]
On the other hand, the two-dimensional code BC3b includes information (item, product name, lot number, weighing division instruction quantity, etc.) on the individual packaging of the raw material weighed in the weighing operation. Further, in the weighing instruction book C3, a number specifying a weighing operation, an item of a raw material to be weighed, a product name, a lot number, a weighing division instruction quantity, and the like are described as character information.
[0071]
After receiving the weighing instruction C3 shown in FIG. 10, the person in charge prepares the individual package delivered from the accepted goods warehouse according to the description of the weighing instruction C3. Next, the two-dimensional code BC3a of the weighing instruction C3 is read using the portable terminal device 16 (FIG. 1), and the two-dimensional code 32a attached to the weighing device 32 is read. The information obtained by reading is compared and determined in the portable terminal device 16. That is, a comparison / determination is made as to whether the weighing device 32 to be used in the process is selected. When the desired weighing device is not selected, the portable terminal device 16 emits a musical scale or a buzzer sound. Thus, the person in charge knows that the selection has been made incorrectly, and thus the desired weighing device 32 is prepared.
[0072]
After the appropriate weighing device 32 is prepared, the person in charge performs an inspection work (prior inspection) before the weighing operation on the weighing device 32. Inspection work of the weighing device 32 is mainly performed by measuring a predetermined practical weight by the weighing device 32 and checking whether the allowable value is satisfied, and is performed according to a work procedure predetermined by a work standard or the like. When the result of the inspection work does not satisfy the allowable value, that is, when the result is rejected, the portable terminal device 16 emits a musical scale or a buzzer sound. Further, an adjustment operation is performed on the weighing device 32 so as to pass. The portable terminal device 16 may be a fixed terminal device (not shown).
[0073]
After the result of the inspection work is passed, the person in charge reads the two-dimensional code BC3b on the weighing instruction C3. Thereby, information necessary for the weighing operation is acquired by the portable terminal device 16. Subsequently, the operator uses the portable terminal device 16 to read the two-dimensional code B3 (FIG. 7) printed on the stock label L3 on the individual packaging of the raw material. Thereby, information on the individual package and the raw materials in the individual package is acquired by the portable terminal device 16. This information is compared with information obtained from the weighing instruction to determine whether or not a desired individual package is prepared. If it is not the desired personalized device, a notification to that effect is sent from the portable terminal device 16, whereby the person in charge can know that the personalized device has been mistaken. As a result, an appropriate individual package is prepared.
[0074]
Thereafter, weighing is performed using a predetermined weighing device 32, and a necessary amount of raw material is stored in a predetermined container from the individual package. Subsequently, the person in charge performs the inspection work of the weighing device 32 again by the same procedure as the preliminary inspection (post-examination inspection). If the result is unacceptable, this weighing operation is not established, another suitable weighing device 32 is prepared, and the weighing operation is performed again.
[0075]
If the post inspection is passed, the person in charge inputs the fact to the portable terminal device 16, and the weighing record is issued using the portable printer device 18, whereby the weighing operation is completed. Thereafter, the person in charge prints a two-dimensional code including information on the weighed raw material on a label using the portable printer device 18, and affixes the label (weighing label) on the container. Here, this information includes an item, a product name, a lot number, an internal capacity, and the like. After the label has been applied, the container will be delivered to the manufacturing personnel using the raw material and provided to the manufacturing operation.
[0076]
Information obtained by the above series of operations is input to the workstation 12. This input can be performed from the portable terminal device 16 or the fixed terminal device described above. Further, the input may be performed directly to the workstation 12 or via a recording medium such as a floppy (registered trademark) disk. Here, this information can include not only the items, product names, lot numbers, and contents related to the weighed raw materials, but also the results of inspection work performed on the weighing device 32. In addition, the fact that a weighing operation has been performed on a specific individual package and the amount of weight reduction by weighing can be included as the information. As a result, the remaining amount in a specific individual package can be known, and inventory can be managed. Therefore, when the same raw material is returned to the warehouse again, it is possible to specify an individual unit that stores an appropriate amount of raw material.
[0077]
The information on the remaining amount in the individual package is also held by the individual package. That is, a two-dimensional code including the remaining amount after the subdivision is printed on the label, and the label (stock label) is affixed to the stock label that has already been affixed to the individual package. By attaching the stock label, the weighed information on the individual package is retained in the individual package. Thus, the weighing step is completed.
[0078]
(Fifth embodiment)
As a fifth embodiment of the manufacturing management method according to the present invention, a process of manufacturing using weighed raw materials will be described.
[0079]
Raw materials delivered from the weighing process are used for manufacturing operations at a manufacturing site. The flow of this work will be described below. That is, first, a manufacturing instruction (prescription instruction) is issued using a workstation and a printer device, and the instruction is sent to a manufacturing site. FIG. 11 is a diagram illustrating an example of a production instruction (prescription instruction). As shown in the figure, two types of two-dimensional codes BC4a and BC4b are printed on the production instruction (prescription instruction) C4. The two-dimensional code BC4a includes information such as a number specifying a manufacturing operation, a name of a manufactured product (for example, a drug for treating cancer), a number specifying a product manufactured by the operation, and a period during which the operation is to be performed. Contains. On the other hand, when there are a plurality of raw materials used for manufacturing, a plurality of two-dimensional codes BC4b are printed in correspondence with the raw materials, and information on the input of each raw material (item, product name, lot number, input quantity, etc.). Contains. These pieces of information are described as character information on the manufacturing instruction (prescription instruction) C4 for the convenience of the person in charge.
[0080]
After receiving the manufacturing instruction (prescription instruction) C4 shown in FIG. 11, the person in charge prepares a raw material container with a weighing label delivered from the weighing room according to the description. Next, the two-dimensional code BC4a of the manufacturing instruction is read by the portable terminal device 16 (FIG. 1), and the two-dimensional code BC4b is further read. As a result, information necessary for this manufacturing operation is acquired by the portable terminal device 16. Subsequently, the technician uses the portable terminal device 16 to read the two-dimensional code printed on the weighing label on the raw material container. As a result, information on the raw materials used in the production is acquired by the portable terminal device 16, and this information is compared with the information acquired from the production instruction (prescription instruction) C4 to prepare a desired container. It is determined whether or not it has been performed. If the container is not the desired container, a notification to that effect is sent from the portable terminal device 16, so that the person in charge can know that the container has been mistaken. Therefore, the person in charge can prepare an appropriate container without mistake.
[0081]
After the two-dimensional code on the container is read and the container is confirmed to be appropriate, subsequently, the two-dimensional code BC4b corresponding to the next raw material on the production instruction (prescription instruction) C4 is read. . Since the next raw material is also used for the same manufacturing operation, it is not necessary to read the two-dimensional code BC4a including information specifying the manufacturing operation again.
[0082]
After all the two-dimensional codes BC4b on the production instruction (prescription instruction) C4 have been read and it has been confirmed that all the appropriate raw material containers have been prepared, the person in charge follows this production instruction ( The product described in the prescription instruction C4 is manufactured. At this time, since all the raw materials have been weighed to a necessary amount in the weighing step, it is only necessary to put the raw materials in the container into a predetermined manufacturing apparatus.
[0083]
The product obtained from the manufacturing device is housed in a predetermined individual package. The person in charge prints a two-dimensional code including information on the product on the label using the portable terminal device 16 and the portable printer device 18 (FIG. 1), and attaches the label (intermediate product label) to the package. Attach. Here, the information on the product may be an intermediate product name, an intermediate product lot number, a quantity, a production date, a name of a person in charge of production, and the like. Since the intermediate product label on which the two-dimensional code including these pieces of information is printed is attached to the individual package, an intermediate product to be used can be easily specified in the subsequent manufacturing process. Also, this information is input to the workstation, and the intermediate product is managed.
[0084]
In any of the third to fifth embodiments, information about the work is obtained by reading a two-dimensional code such as an instruction book. Then, by reading the two-dimensional code on the individual package or the container, information on the raw materials or intermediate products in the individual package is obtained. Each piece of acquired information is compared in the portable terminal device 16 used to read the information, and it is determined whether or not the personal equipment necessary for the work has been selected. If the result of this determination is that an appropriate raw material has not been selected, this is reported from the terminal device.
[0085]
When the remaining amount in the individual package changes due to weighing or use of the raw material, a two-dimensional code including information on the changed raw material is printed on a label, and the label is attached to the individual package. For this reason, updated information on the raw materials stored in the individual package is stored in the individual package itself.
[0086]
Therefore, the same effects as those described in the second embodiment can be obtained. When the third to fifth embodiments are compared with the second embodiment, in the sample collection step in the second embodiment, it is assumed that a notification is issued when an individual device to be sampled is selected. On the other hand, in the third to fifth embodiments, a notification is issued when a desired individual device is not selected. That is, regardless of whether the result of the determination is positive or negative, a notification suitable for the task can be issued as appropriate.
[0087]
As described above, the manufacturing management method according to the present invention has been described with reference to some embodiments. However, the present invention is not limited thereto, and various modifications can be made.
[0088]
For example, the information that can be included in the two-dimensional code is not limited to the above, and can be variously changed according to the content of the work.
[0089]
In the fourth embodiment, the case where an alarm is issued when the predetermined weighing device 32 is not selected has been described. However, when the predetermined weighing device 32 is selected, a musical scale notifying the fact is given. Alternatively, a buzzer sound may be emitted. According to this, when the notification is not issued, the person in charge can know that the appropriate weighing device 32 has not been selected.
[0090]
Further, in the fourth and fifth embodiments, the case where two types of two-dimensional codes are printed on an instruction has been described. However, the present invention is not limited to two types, and may be three or more types. For example, a third two-dimensional code may be provided in an instruction book or the like, and the two-dimensional code may include information for confirming that the work has been completed according to a predetermined procedure. This makes it possible to confirm that the work has been properly completed in the process.
[0091]
The illustrated two-dimensional code is merely an example, and different types of two-dimensional codes may be used.
[0092]
Although the manufacturing process has been described in the fifth embodiment, the product manufactured in this process is not limited to the final product, and may be an intermediate product. It goes without saying that the production management method according to the present invention can be applied to the case where an intermediate product is used.
[0093]
The manufacturing management method according to the present invention is also applicable to an intermediate product inspection process provided in the middle of a series of manufacturing processes. That is, after an intermediate product inspection instruction on which a two-dimensional code including work information on the inspection process is printed is issued, the work information is acquired by the portable terminal device 16 by reading the two-dimensional code. Next, information on the intermediate product is obtained by reading a two-dimensional code printed on a label attached to the container containing the intermediate product and including information on the intermediate product. By comparing the acquired work information with the acquired intermediate product information, it is determined whether or not an intermediate product to be inspected is prepared. If the result of the determination is negative, that fact is reported, and the person in charge can notice that the intermediate product has been mistaken. Therefore, mixing of the inspection target is prevented.
[0094]
【The invention's effect】
As described above in detail, in the manufacturing management method according to the present invention, the two-dimensional code is read by the portable terminal device to obtain information on the work and information on the raw materials, and these information are stored in the portable terminal device. It is compared and determined in the terminal device. Therefore, there is no need to inquire the host computer or the like of information necessary for comparison / judgment, and communication equipment for inquiry can be eliminated. Further, since the result of the comparison of the information in the portable terminal device is reported, the person in charge can know that the raw materials have been mixed or not.
[0095]
Therefore, according to the present invention, there is provided a method for ensuring that appropriate raw materials are prepared in each operation in a manufacturing process, and such a method is economically provided.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a diagram showing a configuration of a manufacturing management system according to a first embodiment of the present invention.
FIG. 2 is a perspective view illustrating an example of a portable terminal device.
FIG. 3 is a diagram illustrating a flow according to the first embodiment;
FIG. 4 is a diagram illustrating an example of an arrival label.
FIG. 5 is a diagram illustrating an example of a test request form;
FIG. 6 is a diagram illustrating an example of a sample collection label.
FIG. 7 is a diagram illustrating an example of a stock label;
FIG. 8 is a diagram illustrating an example of a delivery order.
FIG. 9 is a diagram showing a configuration of a system suitable for performing a weighing step.
FIG. 10 is a diagram illustrating an example of a weighing instruction book.
FIG. 11 is a diagram illustrating an example of a manufacturing instruction (prescription instruction).
[Explanation of symbols]
10 Manufacturing management system
12 workstation
14 Printer device
16 Portable terminal device
18 Portable Printer
L1 arrival label
L2 Sample collection label
L3 stock label
C1 test request form
C2 goods issue order
C3 Weighing instructions
C4 Production order (prescription order)

Claims

Reading a two-dimensional code including work information on a predetermined work in a manufacturing process by a portable terminal device, and acquiring the work information;
The portable terminal device reads a two-dimensional code including raw material information on raw materials to be used in the predetermined work, and obtains the raw material information;
By comparing the obtained work information and the obtained raw material information in the portable terminal device, determining whether or not raw materials to be used in the predetermined work are prepared,
Reporting the determination result in the determining step from the portable terminal device.

2. The manufacturing management method according to claim 1, further comprising a step of generating a two-dimensional code including the work information by a computer that manages information on a manufacturing process.

The manufacturing management method according to claim 1, wherein the two-dimensional code including the work information is displayed in a work instruction sheet.

After completing the predetermined operation, the portable terminal device generates a two-dimensional code including post-operation information on the raw material used in the operation, and the raw material is stored in the two-dimensional code. The method according to any one of claims 1 to 3, further comprising printing on a label attached to the container or the package.

The manufacturing management method according to claim 4, wherein the two-dimensional code including the information after the operation is generated by the portable terminal device.

The manufacturing management method according to claim 5, wherein the two-dimensional code generated by the portable terminal device is printed by a portable printer device.

A step of reading the two-dimensional code including the weighing device specifying information for specifying the weighing device to be used in the predetermined operation in the manufacturing process by the portable terminal device, and acquiring the weighing device specifying information;
A step of reading a two-dimensional code including information on the weighing device by the portable terminal device and acquiring the weighing device information;
By comparing the acquired weighing device specifying information and the acquired weighing device information in the portable terminal device, it is determined whether or not a weighing device to be used in the predetermined work is prepared. Steps and
Reporting the determination result in the determining step from the portable terminal device.

The manufacturing management method according to claim 7, further comprising a step of generating a two-dimensional code including the weighing device specifying information by a computer that manages information on a manufacturing process.

9. The manufacturing management method according to claim 7, wherein the two-dimensional code including the weighing device specifying information is displayed in a work instruction sheet.

The manufacturing management method according to claim 1, wherein the determining step further determines whether a predetermined work procedure is adhered to in the predetermined work.

A computer that manages information about the manufacturing process;
Means for printing a two-dimensional code including work information about a predetermined work output from the computer;
Means for reading the printed two-dimensional code and acquiring the work information;
Means for reading a two-dimensional code including raw material information relating to raw materials to be used in the predetermined operation, and acquiring the raw material information;
By comparing the obtained work information and the obtained raw material information, means for determining whether or not raw materials to be used in the predetermined work are prepared,
Means for reporting a result of the determination by the determining means.

12. The method according to claim 11, further comprising: after completion of the predetermined operation, a unit configured to generate a two-dimensional code including post-operation information relating to raw materials used in the operation, and a unit configured to print the two-dimensional code on a label. 3. The manufacturing management system according to 1.

A computer that manages information about the manufacturing process;
Means for printing a two-dimensional code which is information output from the computer and includes weighing device specifying information for specifying a weighing device to be used in a predetermined operation;
Means for reading the printed two-dimensional code and acquiring the weighing device specifying information;
Means for reading a two-dimensional code including weighing device information on the weighing device, and acquiring the weighing device information;
By comparing the obtained weighing device identification information and the obtained weighing device information, means for determining whether a weighing device to be used in the predetermined operation is prepared,
Means for reporting a result of the determination by the determining means.