JP2004097640A

JP2004097640A - プレフィルドシリンジ

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Publication number: JP2004097640A
Application number: JP2002266000A
Authority: JP
Inventors: Hideaki Kito; 鬼頭　秀彰; Koichi Tachikawa; 立川　浩一; Masaaki Kasai; 笠井　正秋
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2002-09-11
Filing date: 2002-09-11
Publication date: 2004-04-02
Anticipated expiration: 2022-09-11
Also published as: JP4050579B2

Abstract

【課題】未使用時におけるシリンジ外筒内の衛生性を確保しつつ、薬液の排出等の操作性に優れたプレフィルドシリンジを提供すること。
【解決手段】シリンジ１は、内部に予め薬液６が収納されたプレフィルドシリンジであって、外筒２と、外筒２内で摺動し得るガスケット３と、ガスケット３に連結されガスケット３を移動操作する押し子４と、外筒２の基端開口を封止する封止部材５とを備えている。封止部材５は、押し子４が挿通される挿通孔５１を有し、押し子４の外周面が挿通孔５１の突部５２、５３と密着しつつ摺動する。押し子４の外周面には、通気路となる溝４２が形成されている。押し子４を基端方向に押圧操作する前には、第２の空間Ｖ_２は、外気との遮断状態が保持され、押し子４を基端方向に押圧操作し、溝４２の先端４２２が突部５３を越えると、負圧状態の第２の空間Ｖ_２に溝４２を介して外気が流入する。
【選択図】図２

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、シリンジ、特に、予め薬剤が収納されたプレフィルドシリンジに関する。
【０００２】
【従来の技術】
予め薬液が収納されたプレフィルドシリンジが知られている。このプレフィルドシリンジは、先端側に縮径した口部を有する外筒と、この外筒の基端開口から外筒内に挿入されたガスケットと、このガスケットに連結された押し子（プランジャロッド）とを備え、外筒とガスケットの先端面とで囲まれる空間に、薬液が密封状態で収納されている。
【０００３】
このようなプレフィルドシリンジでは、包材を開封して取り出した後、片方の手で外筒を把持し、もう一方の手で押し子を先端方向へ押す操作を行ってガスケットを外筒内で先端方向に摺動させ、口部から薬液を排出し、薬液の注入を行なう。
【０００４】
ところで、このようなプレフィルドシリンジでは、保管中、あるいは包材開封後、薬液の注入を行なうまでの間に、外筒内のガスケットより基端側の空間に外気が流入し、外気とともに塵、埃等の異物が浸入したり、細菌汚染を生じたりするおそれがあり、衛生面で不利となる。
【０００５】
そこで、未使用の状態において、外筒にその基端開口を封止するキャップ（キャップ２４，１３）を装着しておくように構成したプレフィルドシリンジが提案されている（例えば、特許文献１参照。）。
【０００６】
このプレフィルドシリンジでは、未使用の状態において、外筒（ピストンロット１４）の基端開口が封止されているため、保管中、運搬中等に、外筒内のガスケットより基端側の空間に外気が流入することがなく、よって、上記問題が解消される。
【０００７】
しかしながら、このプレフィルドシリンジでは、使用に際しては、前記キャップと取り外すとともに、ガスケット（小ピストン２３）に押し子を装着する作業が必要であり、操作が煩雑で面倒であるという欠点がある。
【０００８】
また、使用に際し前述のようなキャップの除去および押し子の装着作業を行なわずにすむように、キャップに押し子が気密的に挿通される孔を設け、この孔に押し子を挿通するような改良を施すことも考えられる。
【０００９】
しかしながら、このような改良を行なった場合、次のような問題が生じる。すなわち、外筒の基端開口が気密的に封止されているため、押し子を先端方向へ押し、ガスケットを外筒内で先端方向に摺動させて液体を排出（注入）する操作を行うのに伴い、外筒内のガスケットより基端側の空間の圧力が減少する。そして、この圧力の減少により、ガスケットおよび押し子を基端方向へ戻す力が働くので、押し子の押圧による液体の排出（注入）操作がし難くなる。
【００１０】
【特許文献１】
特開平７−２４６２３８（段落番号０００７、第１図、第２図）
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、未使用時におけるシリンジ外筒内の衛生性を確保しつつ、薬液の排出（注入）等の操作性に優れたプレフィルドシリンジを提供することにある。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（６）の本発明により達成される。また、下記（７）〜（１５）であるのが好ましい。
【００１３】
（１）　先端側に液体が出入り可能な口部を有する外筒と、
前記外筒内で摺動し得るガスケットと、
前記ガスケットに連結され、前記ガスケットを前記外筒の長手方向に移動操作する押し子と、
前記押し子に形成された通気手段と、
前記外筒の基端開口を封止し、前記押し子を挿通する挿通孔を有する封止部材と、
前記ガスケットの先端側に位置する前記外筒と前記ガスケットとで囲まれる第１の空間に収納された薬剤とを備えるプレフィルドシリンジであって、
前記押し子を基端方向に押圧操作する前には、前記ガスケットの基端側に位置する前記外筒と前記ガスケットと前記封止部材とで囲まれる第２の空間は、外気との遮断状態（密封状態）が保持され、前記押し子を基端方向に押圧操作すると、前記通気手段により前記第２の空間に外気が流入するよう構成されていることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
【００１４】
（２）　前記通気手段は、前記押し子の外周面に開放する溝またはスリットである上記（１）に記載のプレフィルドシリンジ。
【００１５】
（３）　前記通気手段は、一端が前記押し子の外周面に開放する前記押し子の内部に形成された通気路で構成される上記（１）に記載のプレフィルドシリンジ。
【００１６】
（４）　前記通気手段は、前記押し子の外周面に形成された凸条である上記（１）に記載のプレフィルドシリンジ。
【００１７】
（５）　前記押し子の基端方向への押圧操作開始前の前記第２の空間の圧力をＰ_１［気圧］、前記押し子の基端方向への押圧操作を開始し、前記第２の空間に外気が流入する直前の前記第２の空間の圧力をＰ_２［気圧］としたとき、両者の圧力差Ｐ_１−Ｐ_２が０．９気圧以下である上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【００１８】
（６）　前記押し子の基端方向への押圧操作を開始してから、前記第２の空間への外気の流入が始まるまでの前記押し子の移動距離が２〜１０ｍｍである上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【００１９】
（７）　前記通気手段は、通気路の端部または途中にフィルターを有する上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【００２０】
（８）　前記フィルターは、菌不透過性を有するものである上記（７）に記載のプレフィルドシリンジ。
【００２１】
（９）　前記ガスケットと前記押し子との連結は、螺合によりなされている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【００２２】
（１０）　前記封止部材の少なくとも前記押し子と接触する部位は、弾性材料で構成されている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【００２３】
（１１）　前記封止部材の前記押し子と接触する部位は、前記挿通孔の内面より中心部に向かって突出する少なくとも１つのリング状の突部で構成されている上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【００２４】
（１２）　前記外筒の基端部に前記封止部材を固定する固定手段を有する上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【００２５】
（１３）　前記口部は、開封可能な膜で封止されている上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【００２６】
（１４）　前記膜は、針体で刺通されることにより開封される上記（１３）に記載のプレフィルドシリンジ。
【００２７】
（１５）　前記薬剤は、薬液である上記（１）ないし（１４）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【００２８】
【発明の実施の形態】
以下、本発明のプレフィルドシリンジを添付図面に示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。
【００２９】
図１および図２は、それぞれ、本発明のプレフィルドシリンジの第１実施形態における分解状態および組み立て状態を示す縦断面図、図３〜図５は、それぞれ、図１および図２に示すプレフィルドシリンジの使用時における動作を示す縦断面図である。なお、説明の都合上、図１〜図５中の上側を「基端」、下側を「先端」という。
【００３０】
本実施形態のプレフィルドシリンジ（以下単に「シリンジ」と言う）１は、シリンジ内部に予め薬液のような薬剤が収納されたシリンジであって、外筒（シリンジ外筒）２と、外筒２内で摺動し得るガスケット３と、ガスケット３を移動操作する押し子（プランジャロッド）４と、外筒２の基端開口を封止する封止部材５とを備えている。ガスケット３は、押し子４の先端に連結されている。
【００３１】
外筒２は、有底筒状の部材で構成され、底部２１の中央部には、外筒２の胴部に対し縮径した縮径部２２が一体的に形成されている。この縮径部２２により、液体が出入り可能な口部が構成される。
【００３２】
縮径部２２の先端には、封止部材として、弾性材料で構成された膜２４が装着され、縮径部２２の内腔２３を気密的に封止している。
【００３３】
また、縮径部２２の外側には、キャップ２５が嵌合され、固定されている。このキャップ２５の先端には、開口２６が形成されており、この開口２６の縁部と縮径部２２の先端面との間で膜２４の外周部を挟持することにより、膜２４が気密（液密）的に固定される。
【００３４】
なお、縮径部２２と膜２４とキャップ２５とは、それぞれ、互いに接着剤による接着または融着がなされているのが好ましい。
【００３５】
膜２４は、後述する両頭針のような針体により刺通可能なものである。この場合、膜２４は、針体により刺通可能なものであれば、その形態は膜状に限らず、例えばブロック状のもの（栓体）であってもよい。
【００３６】
膜２４の構成材料としては、例えば、後述するガスケット３の構成材料として挙げたものを用いることができる。
【００３７】
なお、キャップ２５は、後述するホルダー７と接続して使用されるもので、ホルダー７との接続部としても機能する。
【００３８】
外筒２の基端外周には、板状のフランジ２７が一体的に形成されている。押し子４を外筒２に対し相対的に移動操作する際などには、このフランジ２７に指を掛けて操作を行うことができる。
【００３９】
また、フランジ２７の外周部基端側には、後述する封止部材５の固定部５４の外縁部に係止し、封止部材５を固定するための係止部（固定手段）２８が形成されている。本実施例では、係止部２８は、フランジ２７の全周にわたってリング状に形成されているが、これに限らず、例えば、爪部材のような部分的に形成されたものでもよい。
【００４０】
外筒２の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられるが、その中でも、成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）のような樹脂が好ましい。
【００４１】
なお、外筒２の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であるのが好ましい。
【００４２】
また、外筒２の外周面には、目盛り２９が形成されている（図１参照）。これにより、シリンジ１内の液体（輸液８２、薬液６等）の液量を把握することができる。
【００４３】
このような外筒２内には、弾性材料で構成されたガスケット３が収納されている。ガスケット３の外周部には、複数のリング状の突部３１、３２が全周にわたって形成されている。この突部３１、３２が外筒２の内周面２０に対し密着しつつ摺動することで、気密性（液密性）をより確実に保持するとともに、摺動性の向上が図れる。
【００４４】
本実施形態では、ガスケット３の長手方向に沿って２つの突部３１、３２が形成されている。すなわち、ガスケット３の基端部と先端部のそれぞれに、突部３１、３２が形成されている。このうち、ガスケット先端側の突部３２の基端側は、先端に向かって外径が漸増するようなテーパ面を有しているのが好ましい。
【００４５】
なお、本発明では、突部３１、３２の形成位置や個数、断面形状等は、これに限定されるものではない。
【００４６】
また、ガスケット３には、その基端面に開放する中空部３３が形成されている。この中空部３３には、後述する押し子４のヘッド部が挿入（螺入）される。中空部３３の内面には、雌ネジ３４が形成されている。
【００４７】
ガスケット３の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。
【００４８】
なお、ガスケット３は、その少なくとも外周部が前述のような弾性材料で構成されていれば良く、例えば、樹脂材料で構成された芯部（図示せず）を有し、この芯部の外周を覆うように弾性材料が配置された構成のものでもよい。この場合には、芯部に、雌ネジ３４が形成されることとなる。
【００４９】
このようなガスケット３には、ガスケット３を外筒２内で長手方向に移動操作する押し子４が連結（装着）されている。
【００５０】
押し子４は、棒状、好ましくは丸棒状の本体部４０を有しており、該本体部４０の基端には、フランジ状（板状）の指当て部４５が形成されている。この指当て部４５を指等で押圧することにより押し子４を先端方向へ移動操作する。
【００５１】
本体部４０は、その外周面が後述する封止部材５の突部５２、５３と密着しつつ摺動する密着摺動部４１を有している。この密着摺動部４１は、横断面が円形の中実丸棒状（または中空丸棒状）をなしている。
【００５２】
また、本体部４０の密着摺動部４１には、シリンジ１の外部と後述する第２の空間Ｖ_２との通気を可能にする通気手段として、溝（通気路）４２が形成されている。この溝４２は、本体部４０の長手方向に沿って延びている。押し子４の外周面に開放している。本実施例では、本体部４０の周方向にそって、３本の溝４２が形成されている。溝４２の横断面形状は、例えばＵ字状、Ｖ字状、コの字状等いかなる形状でもよい。各溝４２は、それぞれ独立して形成されていても、その一部が連結されていてもよい。
【００５３】
押し子４の長手方向に対する溝４２の形成領域は、好ましくは以下のようにして定められる。
【００５４】
まず、溝４２の基端４２１は、押し子４の本体部４０の基端またはその近傍に位置している。
【００５５】
また、溝４２の先端４２２は、図２に示すように、シリンジ１の未使用状態、すなわち押し子４を基端方向に押圧操作する前の状態（以下単に「操作前状態」と言う）において、後述する封止部材５の突部５３より基端側の位置とされる。図２に示す構成では、溝４２の先端４２２は、封止部材５の突部５２の基端側近傍に位置している。これにより、押し子４を基端方向に押圧操作する前の状態では、挿通孔５１内において溝４２を介しての空気の流通がなく、第２の空間Ｖ_２は、外気との遮断状態（密封状態）が保持される。その結果、第２の空間Ｖ_２に外気とともに塵、埃等の異物が浸入したり、細菌が侵入したりすることが防止され、衛生性が保持される。
【００５６】
なお、溝４２の本数や形成箇所、溝４２の形状等は、前述したものに限定されない。
【００５７】
本体部４０の先端側には、ガスケット３の中空部３３内に挿入され、ガスケット３と連結されるヘッド部（連結部）４３が形成されている。
【００５８】
ヘッド部４３の外周には、中空部３３の内面の雌ネジ３４と螺合し得る雄ネジ４４が形成されている。この雄ネジ４４を雌ネジ３４と螺合することにより、ガスケット３と押し子４とが連結される（図２参照）。
【００５９】
押し子４の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられるが、その中でも、成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）のような樹脂が好ましい。
【００６０】
このように、ガスケット３と押し子４との連結が螺合構造（遊びがない機構の一例）によりなされているため、これらの連結を確実に行なうことができ、押し子４の操作に伴いガスケット３と押し子４とが離脱することもなく、また、ガスケット３に対する押し子４の着脱操作も容易に行なうことができる。
【００６１】
なお、本発明において、ガスケット３と押し子４との連結構造は、螺合以外のもの、例えば、接着、融着等の固着、嵌合等の遊びがない機構であってもよく、あるいは、遊嵌等の遊びがある機構であってもよい。
【００６２】
外筒２の基端側には、外筒２の基端開口を封止する封止部材５が装着されている。この封止部材５は、全体が弾性材料で構成され、略円筒状の本体部５０を有している。本体部５０の中心部には、押し子４の本体部４０を挿通する挿通孔５１が形成されている。また、封止部材５の本体部５０の外周部には、フランジ状（板状）の固定部５４が形成されている。
【００６３】
挿通孔５１の内周部には、挿通孔５１の内面より中心部に向かって突出する複数（２つ）のリング状の突部５２、５３が、全周にわたって形成されている。この突部５２、５３が押し子４の密着摺動部４１の外周面に対し密着しつつ摺動することで、押し子４の良好な摺動性を確保しつつ、操作前状態において、第２の空間Ｖ_２の外気との遮断性（気密性）を保持することができる。
【００６４】
本実施形態では、封止部材５の挿通孔５１の軸方向に沿って２つの突部５２、５３が所定間隔をおいて形成されている。これにより、操作前状態において、第２の空間Ｖ_２の外気との遮断性をより確実に保持することができるとともに、押し子４を押圧操作する際の軸ブレをより確実に防止することができる。
【００６５】
なお、突部５２、５３の形成位置、個数、断面形状、形成間隔等は、図示のものに限定されるものではない。
【００６６】
このような封止部材５は、本体部５０が外筒２の基端開口に嵌入されて本体部５０の外周面が外筒２の内周面２０と密着するとともに、固定部５４の外縁部が係止部２８に挟持され固定されることで、固定部５４の先端面がフランジ２７の基端面と密着する（図２参照）。また、前述したように、封止部材５の突部５２、５３は、押し子４の密着摺動部４１と密着する。これにより、操作前状態において、外筒２の基端開口をほぼ気密的に封止することができる。
【００６７】
また、封止部材５は、ガスケット３が外筒２から抜けるのを防止する機能も有している。
【００６８】
そして、このような封止部材５を設置したことにより、操作前状態において、外筒２内の無菌性をより高いレベルで維持することができる。また、シリンジ１の組み立てに際し、押し子４の装着後、非無菌環境でシリンジ１を包装しても、シリンジ内部の無菌性を保てるため、包装工程の無菌性が不要となり、よって、製造、組み立てに有利であるという利点もある。
【００６９】
封止部材５の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。
【００７０】
図２に示すように、シリンジ１の操作前状態では、ガスケット３は、その基端面３６が、封止部材５の先端面５５からある程度の距離離間した位置にあるのが好ましい。これにより、第２の空間Ｖ_２の体積をある程度確保することができ、押し子４の押圧操作の開始を容易に（比較的小さな力で）行なうことができる。そして、後述する圧力差Ｐ_１−Ｐ_２を達成し易くすることができる。
【００７１】
このシリンジ１では、外筒２とガスケット３とで囲まれる空間であって、ガスケット３の先端側に位置する第１の空間Ｖ_１内には、予め薬液６が収納されている（図２参照）。
【００７２】
このような薬液６の具体例としては、ビタミン剤（総合ビタミン剤）、各種アミノ酸、ヘパリンのような抗血栓剤、インシュリン、抗生物質、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、補正電解質等が挙げられる。なお、本発明では、これらに限定されないことは言うまでもない。
【００７３】
なお、薬液６に代わり、固体の薬剤、例えば、粉末（顆粒）状のもの、凍結乾燥物などの薬剤が収納されていてもよい。この場合には、例えば押し子４を一旦基端方向へ引く操作を行なうなどして第１の空間Ｖ_１内に輸液等の液体を導入し、導入された液体に薬剤を溶解して薬液とした後、押し子４を先端方向に押圧操作してこの薬液を排出（注入）する。
【００７４】
次に、図２〜図５に基づき、シリンジ１の使用方法の一例について説明する。以下に説明する方法は、シリンジ１に両頭針付ホルダーを接続し、輸液容器に薬液を混注する場合の例である。
【００７５】
図３に示すように、シリンジ１に接続されるホルダー７は、有底筒状のホルダー本体７１と、両端にそれぞれ鋭利な針先７３、７４を有する両頭針（針管）７２と、両頭針７２を支持するハブ（支持部材）７５とで構成されている。両頭針７２は、ハブ７５に固着されており、ハブ７５は、螺合によりホルダー本体７１の底部中心部に装着されている。
【００７６】
輸液容器８は、例えばボトル（瓶）状またはバッグ状をなすものであり、内部に輸液８２が液密に収納されている。輸液容器８の口部には、弾性材料で構成された栓体８１が装着されている。この栓体８１により、輸液容器８は液密に封止されている。
【００７７】
栓体８１は、両頭針７２、その他瓶針等による針管により刺通可能であり、針管を抜くと、自己閉塞性により刺通孔が閉じ、液密性を確保する。
【００７８】
［１］　以上のようなホルダー７と輸液容器８を用意し、まず、輸液容器８の栓体８１にホルダー７の針先７４を刺通する（図３参照）。
【００７９】
次に、ホルダー７のホルダー本体７１をキャップ２５に嵌合する（被せる）。これにより、針先７３が膜２４を刺通し、縮径部２２の内腔２３に侵入する（図３参照）。この状態で、シリンジ１の第１の空間Ｖ_１と、輸液容器８の内部空間とが、両頭針７２を介して連通する。
【００８０】
なお、針先７４の栓体８１への刺通と、針先７３の膜２４への刺通は、その順序を前記と逆に行ってもよい。
【００８１】
［２］　次に、押し子４の指当て部４５に指を当て、押し子４を先端方向（図４中の矢印で示す方向）に押圧する。これにより、押し子４に連結されたガスケット３が外筒２内で先端方向に摺動する（図４参照）。このとき、押し子４の密着摺動部４１は、その外周面が封止部材５の突部５２、５３と摺動しつつ移動する。
【００８２】
このガスケット３の先端方向への移動に伴って、第１の空間Ｖ_１内の薬液６が両頭針７２内を通って排出され、輸液容器８の輸液８２に注入、配合される（図４参照）。
【００８３】
押し子４の押圧操作が開始された直後は、押し子４に形成された溝４２の先端４２２は、封止部材５の突部５２付近に位置しており、このときには、まだ第２の空間Ｖ_２は外気との遮断状態（密封状態）が保持されている（図３参照）。押し子４およびガスケット３が徐々に先端方向に移動すると、ガスケット３と封止部材５との間に位置する第２の空間Ｖ_２の体積は徐々に増大し、その圧力が徐々に減少する。すなわち、第２の空間Ｖ_２の圧力は、負圧（大気圧より低い圧力）となる。そして、溝４２の先端４２２が封止部材５の突部５３を越えた瞬間に、負圧となっている第２の空間Ｖ_２内に、溝４２を介して外気が流入する（図４参照）。これにより、第２の空間Ｖ_２は、大気圧に戻る。
【００８４】
ここで、操作前状態における第２の空間Ｖ_２の圧力をＰ_１［気圧］、押し子４の基端方向への押圧操作を開始し、第２の空間Ｖ_２に外気が流入する直前の（すなわち、本実施形態では溝４２の先端４２２が突部５３の位置にあるときの）第２の空間Ｖ_２の圧力をＰ_２［気圧］としたとき、両者の圧力差Ｐ_１−Ｐ_２は、０．９気圧以下であるのが好ましく、０．１〜０．７気圧であるのがより好ましい。この圧力差が大きすぎると、押し子４の押圧操作の初期段階において、押し子４の押圧力に大きな力が必要となり、初期の操作性の向上が十分に達成されないおそれがある。
【００８５】
なお、圧力Ｐ_１は、大気圧に等しくても、大気圧以上の圧力（第２の空間Ｖ_２が予め加圧状態とされている）でもよい。後者の場合、押し子４の初期段階の押圧操作をより容易に（小さな力で）行なうことができる。
【００８６】
また、押し子４の基端方向への押圧操作を開始してから、第２の空間Ｖ_２への外気の流入が始まるまで（本実施形態では、操作前状態から溝４２の先端４２２が突部５３を越えたときまで）の押し子４の移動距離は、２〜１０ｍｍであるのが好ましく、２〜５ｍｍであるのがより好ましい。この距離が短かすぎると、シリンジ１の未使用時に誤って押し子４を先端方向に押したときに、第２の空間Ｖ_２の外気との遮断状態が解除されてしまうおそれがあり、また、この距離が長すぎると、押し子４の押圧操作の初期段階において、押し子４の押圧力に大きな力が必要となり、初期の操作性の向上が十分に達成されないおそれがある。
【００８７】
［３］　さらに押し子４を先端方向に押圧する。これにより、第１の空間Ｖ_１内の薬液６が両頭針７２内を通って徐々に輸液容器８の輸液８２に注入、配合される。この押し子４の押圧移動は、ガスケット３の先端面３５が外筒２の底部２１に接触（または接近）するまで行われる（図５参照）。これにより、薬液６のシリンジ１内での残液量をできるだけ少なくし、薬液６を無駄なく輸液８２に配合（注入）することができる。
【００８８】
この押し子４の押圧によるガスケット３の先端方向への移動に伴って、第２の空間Ｖ_２の体積も徐々に増大するが、その際、第２の空間Ｖ_２内には、溝４２を介して外気が流入し（図５参照）、第２の空間Ｖ_２は、大気圧が保たれる。これにより、押し子４から手を離しても、押し子４が基端方向へ戻ることはない。
【００８９】
［４］　輸液容器８内にさらに成分の異なる薬剤を配合する場合には、両頭針７２の針先７４を栓体８１に刺通したままで、シリンジ１をホルダー７から取り外し、新たに配合しようとする薬剤が入った同様のシリンジ１を前記［１］と同様にしてホルダー７にセットし、以下前記［２］、［３］と同様の操作を行う。このように、成分の異なる複数種の薬剤を配合する場合、それぞれの薬剤が収納されている複数のシリンジ１を用意し、これらを適宜交換して用いればよいため、その操作が極めて簡単であり、配合に要する時間も短い。そして、配合の順序も、任意に選択することができる。さらに、このような薬剤の配合では、外気と接触する機会が極めて少なく、細菌汚染や異物混入のおそれもない。
【００９０】
図６は、本発明のプレフィルドシリンジの第２実施形態を示す縦断面図である（図６中には、押し子４の本体部４０の横断面図も併せて表示されている）。以下、この第２実施形態について説明するが、前述の第１実施形態と同様の事項についてはその説明を省略し、相違点を中心に説明する。
【００９１】
第２実施形態のシリンジ１は、通気手段の構成が異なり、その他は前記第１実施形態と同様である。第２実施形態のシリンジ１における通気手段は、押し子４の本体部４０に形成されたスリット（通気路）４６で構成されている。このスリット４６は、本体部４０の長手方向に沿って延びており、本体部４０の外周面に開放している。
【００９２】
押し子４の長手方向に対するスリット４６の好ましい形成領域、すなわち、スリット４６の基端４６１および先端４６２の位置は、前記第１実施形態で述べた溝４２のそれらと同様である。
【００９３】
図７は、本発明のプレフィルドシリンジの第３実施形態を示す縦断面図である。以下、この第３実施形態について説明するが、前述の第１実施形態と同様の事項についてはその説明を省略し、相違点を中心に説明する。
【００９４】
第３実施形態のシリンジ１は、通気手段の構成が異なり、その他は前記第１実施形態と同様である。第３実施形態のシリンジ１における通気手段は、押し子４の本体部４０の内部に長手方向に沿って形成された内腔（通気路）４７と、内腔４７の先端に設けられ、本体部４０の外周面に開放する側孔４８とで構成されている。
【００９５】
側孔４８の形成位置は、操作前状態において、封止部材５の突部５２と突部５３の間の位置とされる。なお、側孔４８の形成位置は、前記第１実施形態における溝４２の先端４２２の形成位置と同様でもよい。
【００９６】
また、内腔４７の基端は、指当て部４５を貫通して指当て部４５の基端面に開放している。内腔４７の基端付近には、内腔４７の通気路を塞ぐようにフィルター９が設置されている。
【００９７】
このシリンジ１では、前述したシリンジの使用方法の工程［２］において、押し子４を先端方向に押圧移動し、側孔４８が突部５３を越えて第２の空間Ｖ_２内に入ると、外気は、フィルター９を通過し、内腔４７および側孔４８を順次経て第２の空間Ｖ_２内に導入される。
【００９８】
フィルター９としては、例えば、空気は通過するがゴミ、塵、埃等の異物は通過できないもの、空気は通過するが液体は通過できないものが挙げられる。
【００９９】
また、フィルター９として、空気は通過するがゴミ、塵、埃等の異物は通過できず、さらに、細菌もできないもの（菌不透過性フィルター）を用いると、内腔４７内への細菌の浸入を阻止することができるので、好ましい。
【０１００】
このようなフィルター９としては、例えばポリオレフィンの焼結体のような多孔質焼結体、疎水性不織布、疎水性メンブレンフィルター等で構成されたものが挙げられる。
【０１０１】
この第３実施形態のシリンジ１では、操作前状態ではもちろんのこと、薬液６の注入を行っている最中（外気が第２の空間Ｖ_２へ導入されている最中）や薬液６の注入が完了した後においても、フィルター９の機能の選択により、第２の空間Ｖ_２への異物の浸入、さらには細菌の浸入を確実に阻止することができる。
【０１０２】
そのため、例えば押し子４およびガスケット３を往復動させる場合（例えば第１の空間Ｖ_１内への液体の吸入と第１の空間Ｖ_１からの液体の排出とを少なくとも１回行なう場合）でも、第１の空間Ｖ_１および第２の空間Ｖ_２の無菌性を保持することができる。
【０１０３】
なお、フィルター９の設置位置は、図７に示す位置に限らず、内腔４７の途中や側孔４８の近傍であってもよい。また、このようなフィルター９が設置されていないものでもよい。
【０１０４】
図８は、本発明のプレフィルドシリンジの第４実施形態を示す縦断面図である（図８中には、押し子４の本体部４０の横断面図も併せて表示されている）。以下、この第４実施形態について説明するが、前述の第１実施形態と同様の事項についてはその説明を省略し、相違点を中心に説明する。
【０１０５】
第４実施形態のシリンジ１は、通気手段の構成が異なり、その他は前記第１実施形態と同様である。第４実施形態のシリンジ１における通気手段は、押し子４の本体部４０の外周面に形成された凸条（リブ）４９で構成されている。この凸条４９は、本体部４０の長手方向に沿って延びており、横断面形状が例えば山型をなしている。
【０１０６】
押し子４の長手方向に対する凸条４９の好ましい形成領域、すなわち、凸条４９の基端４９１および先端４９２の位置は、前記第１実施形態で述べた溝４２のそれらと同様である。
【０１０７】
このシリンジ１では、前述したシリンジの使用方法の工程［２］において、押し子４を先端方向に押圧移動すると、凸条４９の先端４９２がまず突部５２を部分的に押し広げて凸条４９の根元付近に隙間を形成し、次に凸条４９の先端４９２が突部５３を部分的に押し広げて凸条４９の根元付近に隙間を形成し、これにより、負圧となっている第２の空間Ｖ_２内に、前記突部５２および５３の各隙間を介して外気が流入する。
【０１０８】
なお、図示の構成では、凸条４９は１本であるが、２本以上形成されていてもよい。
【０１０９】
以上、本発明のシリンジを図示の各実施形態について説明したが、本発明は、これらに限定されるものではない。特に、押し子の構造、ガスケットの構造、封止部材の構造、通気手段の構成等は、図示のものに限定されず、同様の機能を発揮し得る任意のものとすることができる。
【０１１０】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明のプレフィルドシリンジによれば、未使用時におけるシリンジ外筒内の衛生性を確保することができるとともに、薬液の排出（注入）等の操作を容易に行なうことができ、操作性に優れる。
【０１１１】
特に、本発明のプレフィルドシリンジは、内部の無菌保持性が高く、衛生面、安全面で優れている。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のプレフィルドシリンジの第１実施形態（分解状態）を示す縦断面図である。
【図２】本発明のプレフィルドシリンジの第１実施形態（組み立て状態）を示す部分縦断面図である。
【図３】図１および図２に示すプレフィルドシリンジの使用時における作動状態を示す縦断面図である。
【図４】図１および図２に示すプレフィルドシリンジの使用時における作動状態を示す縦断面図である。
【図５】図１および図２に示すプレフィルドシリンジの使用時における作動状態を示す縦断面図である。
【図６】本発明のプレフィルドシリンジの第２実施形態（組み立て状態）を示す部分縦断面図である。
【図７】本発明のプレフィルドシリンジの第３実施形態（組み立て状態）を示す部分縦断面図である。
【図８】本発明のプレフィルドシリンジの第４実施形態（組み立て状態）を示す部分縦断面図である。
【符号の説明】
１　　　　　　シリンジ（プレフィルドシリンジ）
２　　　　　　外筒
２０　　　　　内周面
２１　　　　　底部
２２　　　　　縮径部
２３　　　　　内腔
２４　　　　　膜
２５　　　　　キャップ
２６　　　　　開口
２７　　　　　フランジ
２８　　　　　係止部
２９　　　　　目盛り
３　　　　　　ガスケット
３１　　　　　突部
３２　　　　　突部
３３　　　　　中空部
３４　　　　　雌ネジ
３５　　　　　先端面
３６　　　　　基端面
４　　　　　　押し子
４０　　　　　本体部
４１　　　　　密着摺動部
４２　　　　　溝（通気路）
４２１　　　　基端
４２２　　　　先端
４３　　　　　ヘッド部
４４　　　　　雄ネジ
４５　　　　　指当て部
４６　　　　　スリット（通気路）
４６１　　　　基端
４６２　　　　先端
４７　　　　　内腔（通気路）
４８　　　　　側孔
４９　　　　　凸条（リブ）
４９１　　　　基端
４９２　　　　先端
５　　　　　　封止部材
５０　　　　　本体部
５１　　　　　挿通孔
５２　　　　　突部
５３　　　　　突部
５４　　　　　固定部
５５　　　　　先端面
６　　　　　　薬液
７　　　　　　ホルダー
７１　　　　　ホルダー本体
７２　　　　　両頭針
７３　　　　　針先
７４　　　　　針先
７５　　　　　ハブ
８　　　　　　輸液容器
８１　　　　　栓体
８２　　　　　輸液
９　　　　　　フィルター
Ｖ_１　　　　　第１の空間
Ｖ_２　　　　　第２の空間

Claims

先端側に液体が出入り可能な口部を有する外筒と、
前記外筒内で摺動し得るガスケットと、
前記ガスケットに連結され、前記ガスケットを前記外筒の長手方向に移動操作する押し子と、
前記押し子に形成された通気手段と、
前記外筒の基端開口を封止し、前記押し子を挿通する挿通孔を有する封止部材と、
前記ガスケットの先端側に位置する前記外筒と前記ガスケットとで囲まれる第１の空間に収納された薬剤とを備えるプレフィルドシリンジであって、
前記押し子を基端方向に押圧操作する前には、前記ガスケットの基端側に位置する前記外筒と前記ガスケットと前記封止部材とで囲まれる第２の空間は、外気との遮断状態（密封状態）が保持され、前記押し子を基端方向に押圧操作すると、前記通気手段により前記第２の空間に外気が流入するよう構成されていることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
前記通気手段は、前記押し子の外周面に開放する溝またはスリットである請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
前記通気手段は、一端が前記押し子の外周面に開放する前記押し子の内部に形成された通気路で構成される請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
前記通気手段は、前記押し子の外周面に形成された凸条である請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
前記押し子の基端方向への押圧操作開始前の前記第２の空間の圧力をＰ_１［気圧］、前記押し子の基端方向への押圧操作を開始し、前記第２の空間に外気が流入する直前の前記第２の空間の圧力をＰ_２［気圧］としたとき、両者の圧力差Ｐ_１−Ｐ_２が０．９気圧以下である請求項１ないし４のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
前記押し子の基端方向への押圧操作を開始してから、前記第２の空間への外気の流入が始まるまでの前記押し子の移動距離が２〜１０ｍｍである請求項１ないし５のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。