WO2004004811A1

WO2004004811A1 - シリンジおよびプレフィルドシリンジ

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Publication number: WO2004004811A1
Application number: PCT/JP2003/008413
Authority: WO
Inventors: Hideaki Kito; Kouichi Tachikawa; Masaaki Kasai
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2002-07-02
Filing date: 2003-07-02
Publication date: 2004-01-15
Anticipated expiration: 2005-01-02
Also published as: EP1530978A1; EP1530978A4; ATE552873T1; US7081107B2; EP1530978B1; EP2386326A1; EP2386326B1; US20050240159A1; AU2003281199A1

Abstract

　本発明は、使用時には押し子を押すまたは引く操作が容易であり、薬液の排出（注入）等の操作性に優れるが、保管中あるいは輸送中などの未使用時にシリンジ外筒内に、塵、埃などの異物が侵入しにくく、それ自体で未使用時のシリンジ外筒内の衛生性を確保することができる通気手段をもたせた構造のシリンジ（およびプレフィルドシリンジ）を提供する。本発明のシリンジは、包材で個別包装せずに出荷することも可能である。さらに好ましい態様例として押し子を押したり引いたりする操作を行っても、外筒内の無菌性を確実に維持しうる構造、また未使用時に押し子が押されてもガスケットが先端方向に移動せず、出荷時の押し子の配置を安定に保持しうる押し子構造のシリンジを提供する。　

Description

明細書シリンジおよびプレフィルドシリンジ技術分野

本発明は、シリンジおよび予め薬剤が収納された：関する。背景技術

シリンジは、先端側に縮径した口部を有する外筒と、この外筒の基端開口から外筒内に嵌挿されたガスケットと、このガスケットに連結された押し子（プランジャロッド）とで概ね構成される。

このシリンジ内に予め薬剤が収納（封入）されたプレフィルドシリンジが知られている。薬剤は、通常、口部のシールにより密閉状態に維持されるガスケットよりも先端側の空間（第 1の空間）内に無菌的に封入される。たとえば、この薬剤として薬液を含むプレフィルドシリンジを使用する際には、通常、片方の手で外筒を把持し、もう一方の手で押し子を押圧して外筒内のガスケットを先端方向に摺動させ、口部から薬液を排出（注入）する。また薬剤が粉末状薬剤である場合には、通常、一旦押し子を引いてガスケットを基端方向に摺動させ、外筒の口部から輸液等の液体を第 1の空間内に吸引して薬剤を溶解して薬液とした後、押し子を押圧して薬液を排出する。

市販品の押し子は、一般的に断面十字状本体部を有し、十字の各先端部が外筒内壁に当接するような形態である。このため、ガスケットよりも基端側の外筒内壁と押し子との間の隙間（第 2の空間）は開放状態であり、そのままでは保管中あるいは運搬中などに、外気とともに塵、埃などの異物が侵入したり、細菌汚染を生じるおそれがあり、衛生面で不利となる。このためシリンジは、通常、無菌的に包材で包装した製品で出荷される。このようなシリンジ包装品を使用するに際して、上記外筒内のガスケットより先端側の空間は、包材を開封しても口部シールが開封されるまで無菌的な密閉状態が維持されているが、ガスケットよりも基端側には、包材を開封すると同時に外気が流入する。

そこで、未使用状態においてシリンジの基端にキャップを装着したシリンジも知られている。たとえば特開平 7— 2 4 6 2 3 8号公報に提案される、外筒および内筒（ピストンロッド）に、それぞれ医薬品および希釈液を封入して別々に保存する形態のプレフィルドシリンジでは、上記外筒および内筒の各基端は、それぞれキャップで封止されている。これにより保管中、運搬中の未使用時には、外筒および内筒内の各ピストン（ガスケット）より基端側の空間への外気の流入が遮断される。

しかし上記のように外筒および内筒が別々にキャップで封鎖されているタイプのプレフィルドシリンジは、使用に際しては、各キャップを取り外す作業が必要であるだけでなく、内筒先端部を外筒内のピストンに、さらに内筒の基端部に別の押棒（押し子）を装着する必要があり（上記公報図 2参照）、操作が煩雑で面倒であるという欠点がある。キャップを取り外し、押し子を装着するという使用時の煩雑性を改善するために、外筒および内筒の各キャップに孔を設け、内筒および押し子をそれぞれの孔に気密的に挿通して、プレフィルドシリンジを一体化することも考えられる。

しかしながら上記により、外筒の基端側を気密的に封止すると、液体排出のための押し子の押圧操作がし難くなる。これは、押し子を押圧し、ガスケットを外筒内で先端方向に摺動させて液体を排出 ·注入させる操作に伴い、外筒内のガスケットよりも基端側空間の圧力が低下し、これによりガスケット（押し子）を基端方向へ押戻す力が働くためである。

また、シリンジは上記のように包装されて出荷されるが、輸送中あるいは保管中に何らかの力によって押し子が押され、ガスケットが外筒内で先端方向に移動した場合、次のような弊害がある。

1 ) 移動したガスケットに押されて薬剤のケーキ（凍結乾燥製剤の一定形状のかたまり）が崩されてしまい、製品の美観を損ねる場合がある。

2 ) ガスケットの先端方向への移動により、崩れて粉末状になった薬剤（または当初から粉末状の薬剤）がガスケットの外周面と外筒の内周面との隙間に入り込む場合がある。この隙間に薬剤が入り込むと、このシリンジを使用して薬剤を投与する際に、隙間に入り込んだ薬剤が外筒内に吸入した液体に溶解せずに残存し、薬剤の投与量に狂いを生じる場合がある。

3 ) 予め封入された薬剤が液体（薬液）の場合、ガスケットが先端方向に移動しょうとすると、薬液の圧力が高まり、液体が口部の封止部材を破って漏出したり、ガスケットの外周面と外筒の内周面と隙間からガスケットの基端側へ漏れたりする場合がある。発明の開示

本発明は、広くは、それ自体で未使用時のシリンジ外筒内の衛生性を確保することができ、包材で個別包装せずに出荷することも可能であって、かつ使用時の薬液の排出（注入）等の操作性に優れたシリンジ構造およびプレフィルドシリンジを提供することを目的としている。

特には、本発明の第 1の目的は、シリンジ内に塵、埃などの異物が侵入しにくく、保管中あるいは輸送中などの未使用時におけるシリンジ外筒内の衛生性を確保、好ましくは細菌汚染を回避することができ、力、つ使用時には押し子を押すまたは引く操作が容易であり、薬液の排出（注入）等が容易であるシリンジおよびプレフィルドシリンジを提供することにある。

本発明の第 2の目的は、押し子を押したり引いたりする操作を行っても、外筒内の無菌性を確実に維持しうる構造のシリンジおよびプレフィルドシリンジを提供することにある。

本発明の第 3の目的は、未使用時に押し子が押されてもガスケッ卜が先端方向に移動しない、出荷時の押し子の配置を安定に保持しうる構造のシリンジおよびプレフィルドシリンジを提供することにある。

本発明では、外筒の基端開口に配置した封止部材と、該封止部材の中心の挿通孔に摺動可能に嵌挿された通気手段を有する押し子とにより、上記第 1の目的を達成している。具体的には、円筒状の外筒と、外筒内に配置され、外筒内空間を先端側と基端側とに区画するガスケット、ガスケットに連結された押し子とを備え、押し子の少なくともガスケット連結側胴部を、封止部材の孔と密着当接する円筒状とするとともに軸方向に沿つて後述するような通気手段を設け、かつ外筒の基端開口に中心に挿通孔を有する封止部材を配置して、該揷通孔に上記押し子を摺動可能に嵌挿させたシリンジ構造を第 1の本発明として提供する。

上記通気手段としては、封止部材の挿通孔との間に隙間をもたらすために、押し子の基端側胴部（中実）外周に付与された溝、スリットまたは凸条などの凹凸形状、あるいは押し子を軸方向全体に中空円筒とした構造が挙げられる。

このような通気手段を有するシリンジでは、押し子を前進（押圧）または後退させることにより、外筒内周面と押し子外周面とで形成される外筒内のガスケットよりも基端側の空間を、開放または閉鎖することがきる。

また上記のような通気手段として中空円筒構造の押し子を含む態様において、押し子の先端または基端開口部に、通気路の端部またはフィルター特には除菌フィルターを配置することにより、上記第 2の目的は達成される。

さらに上記第 3の目的を達成する第 2の発明として、押し子の指当て部を押し子本体部とは別部材（操作部）とし、該操作部を押し子本体部に伸縮可能に係合させ、かつ操作部の先端を外筒の基端部で制止させるシリンジ構造を提供する。さらにはこれら各構造のシリンジに薬剤を収納したプレフィルドシリンジを提供する。

すなわち上記第 1の目的は、下記（1 ) 〜（6 ) で示される第 1態様の本発明により達成される。

( 1 ) 先端側に液体が出入り可能な口部を有する外筒と、前記外筒内で摺動し得るガスケットと、前記ガスケットに連結され、前記ガスケットを前記外筒の長手方向に移動操作する押し子と、前記押し子に形成された通気手段と、前記外筒の基端開口を封止し、前記押し子を揷通する揷通孔を有する封止部材とを備え、前記外筒内に、前記ガスケットの先端側に位置する前記外筒と前記ガスケットとで囲まれる第 1の空間と、前記ガスケッ卜の基端側に位置する前記外筒と前記ガスケットと前記封止部材とで囲まれる第 2の空間とを有し、

前記押し子を先端方向に押圧操作する前には、前記第 2の空間は、外気との遮断状態（密封状態）が保持され、前記押し子を先端方向に押圧操作すると、前記通気手段により前記第 2の空間に外気が流入するよう構成されているシリンジ。

(2) 前記通気手段は、前記押し子の外周面に開放する溝またはスリットである上記（1) に記載のシリンジ。

(3) 前記通気手段は、一端が前記押し子の外周面に開放する前記押し子の内部に形成された通気路で構成される上記（1) に記載のシリンジ。

(4) 前記通気手段は、前記押し子の外周面に形成された凸条である上記（1) に記載のシリンジ。

( 5 ) 前記押し子の先端方向への押圧操作開始前の前記第 2の空間の圧力を P , [気圧] 、前記押し子の先端方向への押圧操作を開始し、前記第 2の空間に外気が流入する直前の前記第 2の空間の圧力を P ₂ [気圧] としたとき、両者の圧力差 _P₂ が 0. 9気圧以下である上記（1) 〜（4) のいずれかに記載のシリンジ。

(6) 前記押し子の先端方向への押圧操作を開始してから、前記第 2の空間への外気の流入が始まるまでの前記押し子の移動距離が 2〜 10mmである上記 (1) ないし（5) のいずれかに記載のシリンジ。

また上記第 1の発明において、第 2の目的をも達成する好適例としては、上記 (3) に示されるような通気手段が押し子内部の通気路を含むシリンジ構造において、押し子の先端または基端開口部に、通気路の端部またはフィルター特には除菌フィル夕一を配置した下記（7) 〜（12) の発明が挙げられる。

(7) 前記通気手段は、通気路の端部または途中にフィルターを有する上記

(3) 〜（6) のいずれかに記載のシリンジ。

(8) 前記フィル夕一は、菌不透過性を有するものである上記（7) に記載のシリンジ。

(9) 先端側に液体が出入り可能な口部を有する外筒と、

前記外筒内に摺動可能に配置され、外筒内空間を先端側と基端側に区画するガスケッ卜と、

前記ガスケットに連結され、前記ガスケットを前記外筒の長手方向に移動操作する押し子と、前記ガスケッ卜の基端側に位置する前記外筒と前記ガスケットと前記封止部材とで囲まれる第 2の空間と、外部とを連通させるように、前記押し子の内部に形成された通気路と、前記通気路を塞ぐように設置され、気体は通過させるが細菌は通過させないフィル夕一とを備え、

前記押し子を先端方向に移動させたとき、その外周面が前記挿通孔の少なくとも一部と密着しつつ摺動するとともに、外気が前記空間に前記通気路を通って流入するよう構成されているシリンジ。

(10) 前記ガスケットに、その基端面に開放する中空部が形成され、前記押し子の先端部に、前記中空部内に挿入されるヘッド部を有し、前記通気路の先端開口部は、前記ヘッド部に形成されている上記（9) に記載のシリンジ。

(1 1) 前記フィル夕一は、前記通気路の先端開口部に設けられている上記 (10) に記載のシリンジ。 (12) 前記押し子をその長手方向に移動させたとき、空気が前記ヘッド部と前記ガスケットとの隙間を通って前記空間と前記通気路との間を流通する上記

(10) または（11) に記載のシリンジ。

上記（1) 〜（12) で示される本発明において、好ましくはさらに下記態様が挙げられる。

(13) 前記ガスケットと前記押し子との連結は、螺合によりなされている上記 (1) 〜（12) のいずれかに記載のシリンジ。

(14) 前記封止部材の少なくとも前記押し子と接触する部位は、弾性材料で構成されている上記（1) 〜（13) に記載のシリンジ。

(15) 前記封止部材の前記押し子と接触する部位は、前記揷通孔の内面より中心部に向かって突出する少なくとも 1つのリング状の凸部で構成されている上記 ( 1 ) 〜（14) のいずれかに記載のシリンジ。

(16) 前記外筒が、その基端部に、前記封止部材を固定する固定手段（係止部）を備えた外筒フランジを有する上記（1) 〜（15) のいずれかに記載のシリンジ。

(17) 前記封止部材と一体的に形成され、外筒とは別に形成された板状の外筒フランジを有する上記（1) 〜（15) のいずれかに記載のシリンジ。

(18) 前記封止部材が弹性材料で構成され、前記外筒フランジが硬質材料で構成され、両者は、二色成形により一体的に形成されたものである上記（17) に記載のシリンジ。

(19) 前記押し子は、その長さが可変である上記（1) ないし（18) のいずれかに記載のシリンジ。 (20) 前記押し子の長さが長い状態を維持する維持手段を有する上記（19) に記載のシリンジ。

(21) 前記押し子は、本体部とともに、本体部と別途に形成され、該本体部の基端側に前記押し子の長手方向に移動可能に配置された操作部を有する上記 (19) または（20) に記載のシリンジ。

(22) 前記押し子の長さが短い状態では、前記操作部の先端部が前記封止部材または前記外筒の基端部に当接することにより、前記ガスケットを前記外筒の胴部の先端部まで押し切れず、前記押し子の長さが長い状態とすることにより、前記ガスケットを前記外筒の胴部の先端部まで押し切れるようになる上記（21) に記載のシリンジ。

本発明では、未使用時に押し子が押されてもガスケットが先端方向に移動しないシリンジ構造すなわち第 2の発明は、上記において、第 1の発明と組合わせた (19) 〜（22) の態様で示されるが、下記（23) 〜（26) 、好ましくはさらに（27) の態様も提供する。

(23) 先端側に液体が出入り可能な口部を有する外筒と、前記外筒内に摺動可能に配置され、外筒内空間を先端側と基端側に区画するガスケットと、前記ガスケッ卜に連結され、前記ガスケットを前記外筒の長手方向に移動操作する押し子とを備えるシリンジであって、

前記押し子は、押し子本体と、該押し子本体の基端側に、前記押し子の長手方向に移動可能に設置された押し子操作部とを有し、

前記押し子操作部は、前記押し子の長さが短い状態のときに前記外筒の基端部またはその付近の部位に当接し得る当接部を有し、前記押し子の長さが短い状態では、前記当接部が前記外筒の基端部またはその付近の部位に当接することにより、前記ガスケットを前記外筒の胴部の先端部まで押し切れず、前記押し子の長さが長い状態とすることにより、前記ガスケットを前記外筒の胴部の先端部まで押し切れるようになるよう構成されていることを特徴とするシリンジ。

( 2 4 ) 前記押し子の長さが長い状態を維持する維持手段を有する上記（2 3 ) に記載のシリンジ。

( 2 5 ) 前記押し子本体および前記押し子操作部のいずれか一方は、弹性片と、該弾性片の付け根と反対側に形成された凸部とを有し、他方は、前記凸部が挿入し得る凹部を有し、前記押し子の長さが長い状態のとき、前記弾性片の弹性により前記凸部が前記凹部内に挿入して係合することにより、前記押し子の長さが長い状態が維持される上記（2 4 ) に記載のシリンジ。

( 2 6 ) 前記外筒の基端部に板状の外筒フランジを有し、前記当接部は、前記押し子の長さが短い状態のとき、前記外筒フランジの基端面に当接する上記 ( 2 3 ) ないし（2 5 ) のいずれかに記載のシリンジ。

( 2 7 ) 前記凹部の付近に、前記凸部を前記凹部内へ案内するガイド面が形成されており、前記押し子操作部を前記押し子本体に対し相対的に基端方向に移動させていくと、前記凸部が前記ガイド面に沿って摺動し、前記凹部内に挿入する上記（2 5 ) に記載のシリンジ。

上記（1 ) 〜（2 7 ) の各シリンジにおいて、前記口部は、通常、開封可能な膜で封止される。該膜は、針体で刺通されることにより開封される。

本発明では、上記のような構造の各シリンジの特に好ましい態様として、前記ガスケットの先端側に位置する前記外筒と前記ガスケットとで囲まれる空間（第

1の空間）に、あらかじめ収納された薬剤を含むプレフィルドシリンジが提供される。

シリンジが上記（1 ) 〜（9 ) の基本構造をもつ場合には、薬剤として薬液を含むプレフィルドシリンジが好ましい。図面の簡単な説明

図 1は、本発明（第 1の発明）のシリンジの第 1実施形態（分解状態）を示す部分縦断面図である。

図 2 ( a ) は、本発明（第 1の発明）のシリンジの第 1実施形態（プレフィルドシリンジ組み立て状態）を示す部分縦断面図であり、（b ) は（a ) 中 b— b 線に沿う押し子本体部の横断面図である。

図 3は、図 1および図 2に示すプレフィルドシリンジの使用時における作動状態を示す部分縦断面図である。

図 4は、図 1および図 2に示すプレフィルドシリンジの使用時における作動状態を示す部分縦断面図である。

図 5は、図 1および図 2に示すプレフィルドシリンジの使用時における作動状態を示す部分縦断面図である。

図 6 ( a ) は、本発明（第 1の発明）のプレフィルドシリンジの第 2実施形態 (組み立て状態）を示す部分縦断面図であり、（b ) は（a ) 中 b— b線に沿う押し子本体部の横断面図である。

図 7 ( a ) は、本発明（第 1の発明）のプレフィルドシリンジの第 3実施形態 (組み立て状態）を示す部分縦断面図であり、（b) は（a) 中 b— b線に沿う押し子本体部の横断面図である。

図 8 (a) は、本発明（第 1の発明）のプレフィルドシリンジの第 4実施形態 (組み立て状態）を示す部分縦断面図であり、（b) は（a) 中 b— b線に沿う押し子本体部の横断面図である。

図 9は、本発明（第 2の発明）に係るプレフィルドシリンジの実施形態例における分解状態を示す縦断面図である。

図 10 (a) は、図 9中、矢視 a方向からの押し子本体の部分斜視図、（b) は図 9中の b— b線に沿う横断面図、（c) は図 9中の c一 c線に沿う横断面図である。

図 11は、図 9に示すプレフィルドシリンジの組み立て状態（使用前の状態）を示す縦断面図である。

図 12 (a) は、図 9および図 11に示すプレフィルドシリンジの使用時の状態を示す縦断面図であり、（b) は（a) 中の b— b線に沿う横断面図である。図 13は、図 9および図 11に示すプレフィルドシリンジの使用時の状態を示す縦断面図である。

図 14は、図 9および図 11に示すプレフィルドシリンジの使用時の状態を示す縦断面図である。

図 15は、本発明（第 1および第 2発明）に係るプレフィルドシリンジの実施形態例における分解状態を示す部分縦断面図である。

図 16は、図 1 5に示すプレフィルドシリンジの組み立て状態（使用前の状態）を示す縦断面図である。図 1 7は、図 1 5に示すプレフィルドシリンジの組み立て状態（使用時の状態）を示す縦断面図である。

図 1 8は、図 1 7に示すプレフィルドシリンジにおけるガスケット付近を拡大して示す縦断面図である。

図 1 9は、図 1 7に示すプレフィルドシリンジにおける外筒の基端部付近を拡大して示す縦断面図である。発明を実施するための最良の形態

以下、本発明を図を参照して説明する。

まず、本発明に共通するシリンジ構成部材の概要を、本発明の一実施形態例であるプレフィルドシリジンを示す図 1 (分解状態）および図 2 (組み立て状態）を参照して説明する。これら図中、シリンジ 1は、先端開口 2 0 2から液体を排出 Z注入する口部（縮径部） 2 2を有する円筒の外筒 2と、外筒 2内に配置され、外筒 2内の空間を先端側（第 1の空間 2 7 ) と基端側（第 2の空間 2 6 ) とに区画するガスケット 3と、ガスケット 3を外筒 2内の先端 Z基端側に摺動させるためにガスケットに連結された押し子 4とを備える。

第 1の本発明に係るシリンジは、外筒 2の基端開口 2 0 1に配置された封止部材 5を含み、該封止部材 5の挿通孔 5 1内に押し子 4が摺動可能に嵌挿される。押し子 4は、少なくともその先端側（ガスケット 3との連結側）に、封止部材 5 の揷通孔 5 1と密着摺動する円筒部 4 0を有するとともに、その軸方向に沿って設けられた種々の形状の通気手段 4 2を有する。このような押し子 4の前進（押圧）により、押し子 4の通気手段 4 2と封止部材 5 (挿通孔 5 1 ) との間に生じる隙間により外筒 2内の第 2の空間 2 6とが連通するか、または中空押し子 4の内部通気路と上記第 2の空間 2 6とが連通するか、あるいはまたガスケット 3の変形により中空押し子 4の内部通気路と上記第 2の空間 2 6とが連通し、外筒 2 内の第 2の空間 2 6を外気に連通する。

以下、このような第 1の発明を、好適実施例を数例挙げて、より具体的に説明. する。図 1〜図 5は、第 1の発明に係る第 1実施形態例のプレフィルドシリンジ (以下単に「シリンジ」ということもある）を示す。図 1はシリンジ構成部材を説明するための薬剤充填前のシリンジ分解状態を示す部分縦断面図であり、図 2 ( a ) は薬剤充填後の組み立て状態（プレフィルドシリンジ）を示す部分縦断面図および（b ) は押し子の横断面図である。図 3〜図 5はそれぞれ図 2に示すプレフィルドシリンジの使用時における動作を示す部分縦断面図である。なお図 1〜 5および後述の図 6〜 8において、図中上側をシリンジの「基端」側、下側を「先端」側として説明する。

本実施形態のシリンジ 1は、外筒（シリンジ外筒） 2と、外筒 2内で摺動し得るガスケット 3と、ガスケット 3を外筒 2の長手方向に移動操作する押し子（プランジャロッド） 4と、外筒 2の胴部 2 0の基端開口 2 0 1を封止する封止部材 5とを備えている。ガスケット 3は、押し子 4の先端に連結されている。

外筒 2は、先端側に底部 2 1を有する有底筒状（円筒状）胴部 2 0の部材で構成され、底部 2 1の中央部には、外筒 2の胴部 2 0に対し縮径した縮径部 2 2が一体的に形成されている。この縮径部 2 2の先端開口 2 0 2により、液体が出入り可能な口部が構成される。縮径部 2 2の基端部外周には、雄ネジ（ルアーロックネジ）（図示せず）が形成されていてもよい。縮径部 2 2の先端開口 2 0 2には、封止部材として、弹性材料で構成された膜 1 1が装着され、縮径部 2 2の内腔 2 3を気密的に封止している。

また、縮径部 2 2の外側には、キャップ 1 2が嵌合され、固定されている。キャップ 1 2は、後述するホルダー 7と接続して使用されるもので、ホルダー 7 との接続部としても機能する。このキャップ 1 2の先端には、開口 1 2 1が形成されており、この開口 1 2 1の縁部と縮径部 2 2の先端面との間で膜 1 1の外周部を挟持することにより、膜 1 1が気密（液密）的に固定される。なお、縮径部 2 2と膜 1 1とキャップ 1 2とは、それぞれ、互いに接着剤による接着または融着がなされているのが好ましい。

膜 1 1は、後述する両頭針のような釙体により刺通可能なものである。この場合、膜 1 1は、針体により剌通可能なものであれば、その形態は膜状に限らず、例えばブロック状のもの（栓体）であってもよい。

膜 1 1の構成材料としては、例えば、後に、ガスケット 3の構成材料として例示するものを用いることができる。

外筒 2の基端外周には、板状のフランジ 2 4がー体的に形成されている。押し子 4を外筒 2に対し相対的に移動操作する際などには、このフランジ 2 4に指を掛けて操作を行うことができる。

また、フランジ 2 4の外周部基端側には、後述する封止部材 5の固定部 5 4の外縁部に係止し、封止部材 5を固定するための係止部（固定手段） 2 4 aが形成されている。本実施例では、係止部 2 4 aは、フランジ 2 4の全周にわたってリング状に形成されているが、これに限らず、例えば、爪部材のような部分的に形成されたものでもよい。外筒 2の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフイン、ポリスチレン、ポリ一（4—メチルペンテン一 1 ) 、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリル二トリル一ブタジエン一スチレン共重合体、ポリエチレンテレフ夕レート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン—スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン 6、ナイロン 6 · 6、ナイロン 6 · 1 0、ナイロン 1 2 ) 、ポリサルホン、ポリエーテルサルホン、ポリエーテルエーテルケ卜ン、エチレン一ビエルアルコール共重合体系などの各種樹脂が挙げられる。これらの中でも、成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、環状ポリオレフイン、ポリエステル、ポリ— （4— メチルペンテン— 1 ) などの樹脂が好ましい。

なお、外筒 2の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であるのが好ましい。

また、外筒 2の胴部 2 0の外周面には、目盛り 2 9が形成されている（図 1参照）。これにより、シリンジ 1内の液体（輸液 8 2、薬液 1 1 0等）の液量を把握することができる。

このような外筒 2内には、弾性材料で構成されたガスケット 3が収納されている。ガスケット 3の外周部には、複数のリング状の凸部 3 1、 3 2が全周にわたつて形成されている。ガスケット 3の自然状態での凸部 3 1、 3 2の外径は、外筒 2の内径より大きくなつており、ガスケッ卜 3が外筒 2内に挿入された状態では、ガスケット 3の弹性により、その外周部が外筒 2の内周面 2 0 0に密着（圧接）しつつ摺動することで、気密性（液密性）をより確実に保持するとともに、摺動性の向上が図れる。本実施形態では、ガスケット 3の長手方向に沿って 2つの凸部 3 1、 3 2が形成されている。すなわち、ガスケット 3の基端面 3 6側と先端面 3 5側それぞれに、凸部 3 1、 3 2が形成されている。このうち、ガスケット先端側の凸部 3 2 の基端側は、先端に向かって外径が漸増するようなテ一パ面を有しているのが好ましい。

なお、本発明では、凸部 3 1、 3 2の形成位置や個数、断面形状等は、これに限定されるものではない。

また、ガスケット 3には、その基端面 3 6に開放する中空部 3 3が形成されている。この中空部 3 3には、後述する押し子 4のヘッド部が挿入（螺入）される。中空部 3 3の内面には、雌ネジ 3 4が形成されている。

ガスケット 3の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン一ブタジエンゴム、シリコ一ンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリオレフイン系、ポリスチレン系等の各種熱可塑性エラストマ一、あるいはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。

なお、ガスケット 3は、その少なくとも外周部が前述のような弾性材料で構成されていれば良く、例えば、樹脂材料で構成された芯部（図示せず）を有し、この芯部の外周を覆うように弾性材料が配置された構成のものでもよい。この場合には、芯部に、雌ネジ 3 4が形成されることとなる。

このようなガスケット 3には、ガスケット 3を外筒 2内で長手方向に移動操作する押し子 4が連結（装着）されている。

押し子 4は、棒状、好ましくは丸棒状の本体部 4 0を有しており、該本体部 4 0の基端には、フランジ状（板状）の指当て部 4 5が形成されている。この指当て部 4 5を指等で押圧することにより押し子 4を先端方向へ移動操作する。本体部 4 0は、その略円筒の最大外周面が後述する封止部材 5の凸部 5 2 a、 5 2 bと密着しつつ摺動する摺動部 4 1を有している。この摺動部 4 1は、横断面が円形の中実丸棒状（または中空丸棒状）をなしている。

また、本体部 4 0の摺動部 4 1には、シリンジ 1の外部と後述する第 2の空間 2 6との通気を可能にする通気手段 4 2として、溝（通気路） 4 2 1が形成されている。この溝 4 2 1は、本体部 4 0の長手方向に沿って延びている。押し子 4 の外周面に開放している。本実施例では、本体部 4 0の周方向にそって、 3本の溝 4 2 1が形成されている。溝 4 2 1の横断面形状は、例えば U字状、 V字状、コの字状等いかなる形状でもよい。各溝 4 2 1は、それぞれ独立して形成されていても、その一部が連結されていてもよい。

押し子 4の長手方向に対する溝 4 2 1の形成領域は、好ましくは以下のようにして定められる。

まず、溝 4 2 1の基端 4 2 1 aは、押し子 4の本体部 4 0の基端またはその近傍に位置している。

また、溝 4 2 1の先端 4 2 1 bは、図 2に示すように、シリンジ 1の未使用状態、すなわち押し子 4を先端方向に押圧操作する前の状態（以下単に「操作前状態」と言う）において、後述する封止部材 5の凸部 5 2 bより基端側の位置とされる。図 2に示す構成では、溝 4 2 1の先端 4 2 1 bは、封止部材 5の凸部 5 2 aの基端側近傍に位置している。これにより、押し子 4を先端方向に押圧操作する前の状態では、揷通孔 5 1内において溝 4 2 1を介しての空気の流通がなく、第 2の空間 2 6は、外気との遮断状態（密封状態）が保持される。その結果、第 2の空間 2 6に外気とともに塵、埃等の異物が侵入したり、細菌が侵入したりすることが防止され、衛生性が保持される。

なお、溝 4 2 1の本数や形成箇所、溝 4 2 1の形状等は、前述したものに限定されない。

本体部 4 0の先端側には、ガスケット 3の中空部 3 3内に挿入され、ガスケット 3と連結されるへッド部（連結部） 4 3が形成されている。

へッド部 4 3の外周には、ガスケット 3の中空部 3 3の内面の雌ネジ 3 4と螺合し得る雄ネジ 4 4が形成されている。この雄ネジ 4 4を雌ネジ 3 4と螺合することにより、ガスケット 3と押し子 4とが連結される（図 2参照）。

押し子 4の構成材料としては、例えば、ポリ塩^ ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ一（4ーメチルペンテン一 1 ) 、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリル二トリル一ブタジエン一スチレン共重合体、ポリエチレンテレフ夕レート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブ夕ジェン—スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン 6、ナイロン 6 · 6、ナイロン 6 · 1 0、ナイロン 1 2 ) 、ポリサルホン、ポリエーテルサルホン、ポリエーテルエーテルケトン、エチレン一ビニルアルコール共重合体系などの各種樹脂が挙げられる。これらの中でも、成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリ一（4—メチルペンテン一 1 ) などの樹脂が好ましい。

このように、ガスケット 3と押し子 4との連結が螺合構造（遊びがない機構の一例）によりなされているため、これらの連結を確実に行なうことができ、押し子 4の操作に伴いガスケット 3と押し子 4とが離脱することもなく、また、ガスケット 3に対する押し子 4の着脱操作も容易に行なうことができる。

なお、本発明において、ガスケット 3と押し子 4との連結構造は、螺合以外のもの、例えば、接着、融着等の固着、嵌合等の遊びがない機構であってもよく、あるいは、遊嵌等の遊びがある機構であってもよい。

外筒 2の基端側には、外筒 2の基端開口 2 0 1を封止する封止部材 5が装着されている。この封止部材 5は、全体が弾性材料で構成され、略円筒状の本体部 5 0を有している。本体部 5 0の中心部には、押し子 4の本体部 4 0を揷通する挿通孔 5 1が形成されている。また、封止部材 5の本体部 5 0の外周部には、フランジ状（板状）の固定部 5 4が形成されている。

挿通孔 5 1の内周部には、揷通孔 5 1の内面より中心部に向かって突出する複数（2つ）のリング状の凸部 5 2 a、 5 2 bが、全周にわたって形成されている。この凸部 5 2 a、 5 2 bが押し子 4の摺動部 4 1の外周面に対し密着しつつ摺動することで、押し子 4の良好な摺動性を確保しつつ、操作前状態において、第 2の空間 2 6の外気との遮断性（気密性）を保持することができる。

本実施形態では、封止部材 5の揷通孔 5 1の軸方向に沿って 2つの凸部 5 2 a、 5 2 bが所定間隔をおいて形成されている。これにより、操作前状態において、第 2の空間 2 6の外気との遮断性をより確実に保持することができるとともに、押し子 4を押圧操作する際の軸ブレをより確実に防止することができる。なお、凸部 5 2 a、 5 2 bの形成位置、個数、断面形状、形成間隔等は、図示のものに限定されるものではない。

このような封止部材 5は、本体部 5 0が外筒 2の基端開口 2 0 1に嵌入されて本体部 5 0の外周面が外筒 2の内周面 2 0 0と密着するとともに、固定部 5 4の外縁部が係止部 2 4 aに挟持され固定されることで、固定部 5 4の先端面がフランジ 2 4の基端面と密着する（図 2参照）。また、前述したように、封止部材 5 の凸部 5 2 a、 5 2 bは、押し子 4の摺動部 4 1と密着する。これにより、操作前状態において、外筒 2の基端開口 2 0 1をほぼ気密的に封止することができる。

また、封止部材 5は、ガスケット 3が外筒 2から抜けるのを防止する機能も有している。

そして、このような封止部材 5を設置したことにより、操作前状態において、外筒 2内の無菌性をより高いレベルで維持することができる。また、シリンジ 1 の組み立てに際し、押し子 4の装着後、非無菌環境でシリンジ 1を包装しても、シリンジ内部の無菌性を保てるため、包装工程の無菌性が不要となり、よって、製造、組み立てに有利であるという利点もある。

封止部材 5の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン一ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリオレフイン系、ポリスチレン系等の各種熱可塑 ¾ίエラストマ一、あるいはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。これらの中でも、熱可塑性ポリウレ夕ン系エラストマ一（例えば、武田バーデイシェウレタン工業（株）製：エラストラン Ε Τ 6 8 0等）、ポリスチレン系エラストマ一（例えば、三菱化学 (株）製：ラバロン M J 4 3 0 0等）が好ましく例示される。

図 2に示すように、シリンジ 1の操作前状態では、ガスケット 3は、その基端面 3 6が、封止部材 5の先端面 5 5からある程度の距離離間した位置にあるのが好ましい。これにより、第 2の空間 2 6の体積をある程度確保することができ、押し子 4の押圧操作の開始を容易に（比較的小さな力で）行なうことができる。そして、後述する圧力差 P i — P ₂ を達成し易くすることができる。

このシリンジ 1では、外筒 2とガスケット 3とで囲まれる空間であって、ガスケット 3の先端側に位置する第 1の空間 2 7内には、予め薬液 1 1 0が収納されている（図 2参照）。

このような薬液 1 1 0の具体例としては、ビタミン剤（総合ビタミン剤）、各種アミノ酸、へパリンのような抗血栓剤、インシュリン、抗生物質、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、坊パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、補正電解質等が挙げられる。なお、本発明では、これらに限定されないことは言うまでもない。

なお、薬液 1 1 0に代わり、固体の薬剤、例えば、粉末（顆粒）状のもの、凍結乾燥物などの薬剤が収納されていてもよい。この場合には、例えば押し子 4を一旦基端方向へ引く操作を行なうなどして第 1の空間 2 7内に輸液等の液体を導入し、導入された液体に薬剤を溶解して薬液とした後、押し子 4を先端方向に押圧操作してこの薬液を排出（注入）する。

次に、図 2〜図 5に基づき、シリンジ 1の使用方法の一例について説明する。以下に説明する方法は、シリンジ 1に両頭針付ホルダーを接続し、輸液容器に薬液を混注する場合の例である。

図 3に示すように、シリンジ 1に接続されるホルダー 7は、有底筒状のホルダ —本体 7 1と、両端にそれぞれ鋭利な針先 7 3、 7 4を有する両頭針（針管） 7 2と、両頭針 7 2を支持するハブ（支持部材） 7 5とで構成されている。両頭針 7 2は、ハブ 7 5に固着されており、ハブ 7 5は、螺合によりホルダー本体 7 1 の底部中心部に装着されている。

輸液容器 8は、例えばボトル（瓶）状またはバッグ状をなすものであり、内部に輸液 8 2が液密に収納されている。輸液容器 8の口部には、弾性材料で構成された栓体 8 1が装着されている。この栓体 8 1により、輸液容器 8は液密に封止されている。

栓体 8 1は、両頭針 7 2、その他瓶針等による針管により刺通可能であり、針管を抜くと、自己閉塞性により刺通孔が閉じ、液密性を確保する。

[ 1 ] 以上のようなホルダ一 7と輸液容器 8を用意し、まず、輸液容器 8の栓体 8 1にホルダ一 7の針先 7 4を刺通する（図 3参照）。

次に、ホルダー 7のホルダー本体 7 1をキャップ 1 2に嵌合する（被せる）。これにより、針先 7 3が膜 1 1を刺通し、縮径部 2 2の内腔 2 3に侵入する（図 3参照）。この状態で、シリンジ 1の第 1の空間 2 7と、輸液容器 8の内部空間とが、両頭針 7 2を介して連通する。

なお、針先 7 4の栓体 8 1への刺通と、針先 7 3の膜 1 1への刺通は、その順序を前記と逆に行ってもよい。

[ 2 ] 次に、押し子 4の指当て部 4 5に指を当て、押し子 4を先端方向（図 4中の矢印で示す方向）に押圧する。これにより、押し子 4に連結されたガスケット 3が外筒 2内で先端方向に摺動する（図 4参照）。このとき、押し子 4の摺動部 4 1は、その外周面が封止部材 5の凸部 5 2 a、 5 2 bと摺動しつつ移動する。このガスケット 3の先端方向への移動に伴って、第 1の空間 2 7内の薬液 1 1 0が両頭釙 7 2内を通って排出され、輸液容器 8の輸液 8 2に注入、配合される (図 4参照）。

押し子 4の押圧操作が開始された直後は、押し子 4に形成された溝 4 2 1の先端 4 2 l bは、封止部材 5の凸部 5 2 a付近に位置しており、このときには、まだ第 2の空間 2 6は外気との遮断状態（密封状態）が保持されている（図 3参照）。押し子 4およびガスケット 3が徐々に先端方向に移動すると、ガスケット 3と封止部材 5との間に位置する第 2の空間 2 6の体積は徐々に増大し、その圧力が徐々に減少する。すなわち、第 2の空間 2 6の圧力は、負圧（大気圧より低い圧力）となる。そして、溝 4 2 1の先端 4 2 1 bが封止部材 5の凸部 5 2 bを越えた瞬間に、負圧となっている第 2の空間 2 6内に、溝 4 2 1を介して外気が流入する（図 4参照）。これにより、第 2の空間 2 6は、大気圧に戻る。

ここで、操作前状態における第 2の空間 2 6の圧力を P i [気圧] 、押し子 4 の先端方向への押圧操作を開始し、第 2の空間 2 6に外気が流入する直前の（すなわち、本実施形態では溝 4 2 1の先端 4 2 1 bが凸部 5 2 bの位置にある時の）第 2の空間 2 6の圧力を P ₂ [気圧] としたとき、両者の圧力差 - P ₂ は、 0 . 9気圧以下であるのが好ましく、 0 . 1〜0 . 7気圧であるのがより好ましい。この圧力差が大きすぎると、押し子 4の押圧操作の初期段階において、押し子 4の押圧力に大きな力が必要となり、初期の操作性の向上が十分に達成されないおそれがある。

なお、圧力は、大気圧に等しくても、大気圧以上の圧力（第 2の空間 2 6 が予め加圧状態とされている）でもよい。後者の場合、押し子 4の初期段階の押圧操作をより容易に（小さな力で）行なうことができる。また、押し子 4の先端方向への押圧操作を開始してから、第 2の空間 2 6への外気の流入が始まるまで（本実施形態では、操作前状態から溝 4 2 1の先端 4 2 1 bが凸部 5 2 bを越えたときまで）の押し子 4の移動距離は、 2〜 1 0 mmであるのが好ましく、 2〜5 mmであるのがより好ましい。この距離が短かすぎると、シリンジ 1の未使用時に誤って押し子 4を先端方向に押したときに、第 2の空間 2 6の外気との遮断状態が解除されてしまうおそれがあり、また、この距離が長すぎると、押し子 4の押圧操作の初期段階において、押し子 4の押圧力に大きな力が必要となり、初期の操作性の向上が十分に達成されないおそれがある。

[ 3 ] さらに押し子 4を先端方向に押圧する。これにより、第 1の空間 2 7内の薬液 1 1 0が両頭針 7 2内を通って徐々に輸液容器 8の輸液 8 2に注入、配合される。この押し子 4の押圧移動は、ガスケット 3の先端面 3 5が外筒 2の底部 2 1に接触（または接近）するまで行われる（図 5参照）。これにより、薬液 1 1 0のシリンジ 1内での残液量をできるだけ少なくし、薬液 1 1 0を無駄なく輸液 8 2に配合（注入）することができる。

この押し子 4の押圧によるガスケット 3の先端方向への移動に伴って、第 2の空間 2 6の体積も徐々に増大するが、その際、第 2の空間 2 6内には、溝 4 2 1 を介して外気が流入し（図 5参照）、第 2の空間 2 6は、大気圧が保たれる。これにより、押し子 4から手を離しても、押し子 4が基端方向へ戻ることはない。

[ 4 ] 輸液容器 8内にさらに成分の異なる薬剤を配合する場合には、両頭針 7 2 の針先 7 4を栓体 8 1に刺通したままで、シリンジ 1をホルダ一 7から取り外し、新たに配合しょうとする薬剤が入った同様のシリンジ 1を前記 [ 1 ] と同様にしてホルダー 7にセットし、以下前記 [ 2 ] 、 [ 3 ] と同様の操作を行う。このように、成分の異なる複数種の薬剤を配合する場合、それぞれの薬剤が収納されている複数のシリンジ 1を用意し、これらを適宜交換して用いればよいため、その操作が極めて簡単であり、配合に要する時間も短い。そして、配合の順序も、任意に選択することができる。さらに、このような薬剤の配合では、外気と接触する機会が極めて少なく、細菌汚染や異物混入のおそれもない。

以下に、第 1の発明に係る他の好適実施形態例をいくつか示す。

図 6 ( a ) は、第 1の発明に係るプレフィルドシリンジの第 2実施形態を示す縦断面図であり、（b ) は、（a ) 中 b— b線に沿う押し子 4の本体部 4 0の横断面図である。以下の第 2実施形態の説明において、前述の第 1実施形態と同様の事項についてはその説明を省略し、相違点を中心に説明する。

第 2実施形態のシリンジ 1は、通気手段の構成が異なり、その他は前記第 1実施形態と同様である。第 2実施形態のシリンジ 1における通気手段 4 2は、押し子 4の本体部 4 0に形成されたスリット（通気路） 4 2 2で構成されている。このスリット 4 2 2は、本体部 4 0の長手方向に沿って延びており、本体部 4 0の外周面に開放している。

押し子 4の長手方向に対するスリット 4 2 2の好ましい形成領域、すなわち、スリット 4 2 2の基端 4 2 2 aおよび先端 4 2 2 bの位置は、前記第 1実施形態で述べた溝 4 2 1のそれらと同様である。

図 7 ( a ) は、第 1の発明に係るプレフィルドシリンジの第 3実施形態を示す縦断面図であり、（b ) は、（a ) 中 b— b線に沿う押し子 4の本体部 4 0の横断面図である。以下の第 3実施形態の説明において、前述の第 1実施形態と同様の事項についてはその説明を省略し、相違点を中心に説明する。第 3実施形態のシリンジ 1は、通気手段の構成が異なり、その他は前記第 1実施形態と同様である。第 3実施形態のシリンジ 1における通気手段 4 2は、押し子 4の本体部 4 0の内部に長手方向に沿って形成された内腔（通気路） 4 2 3 と、内腔 4 2 3の先端に設けられ、本体部 4 0の外周面に開放する側孔 4 2 4とで構成されている。

側孔 4 2 4の形成位置は、操作前状態において、封止部材 5の凸部 5 2 aと凸部 5 2 bの間の位置とされる。なお、側孔 4 2 4の形成位置は、前記第 1実施形態における溝 4 2 1の先端 4 2 1 bの形成位置と同様でもよい。

また、内腔 4 2 3の基端は、指当て部 4 5を貫通して指当て部 4 5の基端面に開放している。内腔 4 2 3の基端付近には、内腔 4 2 3の通気路を塞ぐようにフィルター 9が設置されている。

このシリンジ 1では、前述したシリンジの使用方法の工程 [ 2 ] において、押し子 4を先端方向に押圧移動し、側孔 4 2 4が凸部 5 2 bを越えて第 2の空間 2 6内に入ると、外気は、フィルター 9を通過し、内腔 4 2 3および側孔 4 2 4を順次経て第 2の空間 2 6内に導入される。

フィルター 9としては、例えば、空気は通過するがゴミ、塵、埃等の異物は通過できないもの、空気は通過するが液体は通過できないものが挙げられる。また、フィルター 9として、空気は通過するがゴミ、塵、埃等の異物は通過できず、さらに、細菌もできないもの（菌不透過性フィルタ一）を用いると、内腔 4 2 3内への細菌の侵入を阻止することができるので、好ましい。

このようなフィル夕一 9としては、例えばポリオレフィンの焼結体のような多孔質焼結体、疎水性不織布、疎水性メンブレンフィル夕一等で構成されたものが挙げられる。

この第 3実施形態のシリンジ 1では、操作前状態ではもちろんのこと、薬液 1 1 0の注入を行っている最中（外気が第 2の空間 2 6へ導入されている最中）や薬液 1 1 0の注入が完了した後においても、フィルター 9の機能の選択により、第 2の空間 2 6への異物の侵入、さらには細菌の侵入を確実に阻止することがでさる。

そのため、例えば押し子 4およびガスケット 3を往復動させる場合（例えば第 1の空間 2 7内への液体の吸入と第 1の空間 2 7からの液体の排出とを少なくとも 1回行なう場合）でも、第 1の空間 2 7および第 2の空間 2 6の無菌性を保持することができる。

なお、フィルター 9の設置位置は、図 7に示す位置に限らず、内腔 4 2 3の途中ゃ側孔 4 2 4の近傍であってもよい。また、このようなフィル夕一 9が設置されていないものでもよい。

図 8 ( a ) は、第 1の発明に係るプレフィルドシリンジの第 4実施形態を示す縦断面図であり、（b ) は、（a ) 中 b— b線に沿う押し子 4の本体部 4 0の横断面図である。以下の第 4実施形態の説明において、前述の第 1実施形態と同様の事項についてはその説明を省略し、相違点を中心に説明する。

第 4実施形態のシリンジ 1は、通気手段の構成が異なり、その他は前記第 1実施形態と同様である。第 4実施形態のシリンジ 1における通気手段は、押し子 4 の本体部 4 0の外周面に形成された凸条（リブ） 4 2 5で構成されている。この凸条 4 2 5は、本体部 4 0の長手方向に沿って延びており、横断面形状が例えば山型をなしている。押し子 4の長手方向に対する凸条 4 2 5の好ましい形成領域、すなわち、凸条 4 2 5の基端 4 2 5 aおよび先端 4 2 5 bの位置は、前記第 1実施形態で述べた溝 4 2 1のそれらと同様である。

このシリンジ 1では、前述したシリンジの使用方法の工程 [ 2 ] において、押し子 4を先端方向に押圧移動すると、凸条 4 2 5の先端 4 2 5 bがまず凸部 5 2 aを部分的に押し広げて凸条 4 2 5の根元付近に隙間を形成し、次に凸条 4 2 5 の先端 4 2 5 bが凸部 5 2 bを部分的に押し広げて凸条 4 2 5の根元付近に隙間を形成し、これにより、負圧となっている第 2の空間 2 6内に、前記凸部 5 2 a および 5 2 bの各隙間を介して外気が流入する。

なお、図示の構成では、凸条 4 2 5は 1本であるが、 2本以上形成されていてもよい。次に、第 2の本発明に係るシリンジおよびプレフィルドシリンジを図 9〜1 4 を参照して説明する。

図 9は、第 2の本発明に係るシリンジ（プレフィルドシリンジ）の実施形態における分解状態を示す縦断面図、図 1 0 ( a ) は、図 9中、矢視 a方向からの押し子本体の部分斜視図、（b ) は図 9中の b— b線に沿う横断面図、（c ) は図 9中の c一 c線に沿う横断面図である。図 1 1は、図 9に示すプレフィルドシリンジの組み立て状態（使用前の状態）を示す縦断面図、図 1 2ないし図 1 4は、それぞれ、図 9および図 1 1に示すプレフィルドシリンジの使用時の状態を示す縦断面図である。なお図 9〜図 1 4において、図中左側をシリンジの「先端」側、右側を「基端」側として説明する。またこれら図中、図 1〜8中と同一符号は同一または相当部分を示し、以下では、第 1の発明と同様の事項についてはその説明を省略することがある。

本実施形態のシリンジ 1は、外筒 2の第 1の空間 2 7内に予め薬剤 1 0 0が無菌的に収納されたプレフィルドシリンジであって、外筒（シリンジ外筒） 2と、外筒 2内で摺動し得るガスケット 3と、ガスケット 3を外筒 2の長手方向に移動操作する押し子（プランジャロッド） 4とを備えている。

外筒 2の構造は、基端部のフランジ 2 4が小フランジで形成され、板状の外筒フランジ 2 5が胴部 2 0と別に形成される以外は、前記第 1の発明と同様であり、外筒 2の口部（縮径部） 2 2の先端には膜 1 1が装着された、キャップ 1 2 が嵌合され、固定されている。

外筒 2、膜 1 1、ガスケット 3および後述する押し子 4の各構成材料は、第 1 の発明の実施態様と同様であり、例示説明を省略する。

なお外筒 2は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であるのが好ましい。また、外筒 2の胴部 2 0の外周面には、シリンジ 1内の液体（輸液、薬液等）の液量を把握することができるように、目盛り（図示せず）が形成されているのが好ましい。

本実施態様では、外筒 2の胴部 2 0の基端フランジ 2 4は小フランジで形成され、胴部 2 0と別に形成された板状の外筒フランジ 2 5が装着（固定）される。外筒フランジ 2 5は、外筒 2と同様の材料で形成することができる。外筒フランジ 2 5を、胴部 2 0に対する固定方法としては、特に限定されないが、たとえば外筒 2 0の基端フランジ（小フランジ） 2 4に、外筒フランジ 2 5に形成された爪部 2 5 2 (図 9参照）を係止させるとともに、融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）または接着（接着剤や溶媒による接着）を併用することにより固定することができる。なお、このような構成に限らず、外筒フランジ 2 5は、胴部 2 0と一体的に形成されていてもよい。

図 1 2に示すように、押し子 4を外筒 2に対し相対的に移動操作する際などには、この外筒フランジ 2 5に指を掛けて操作を行うことができる。外筒フランジ 2 5の中心部には、押し子 4を挿通する円形の孔 2 5 1が形成されている。図示の構成では、孔 2 5 1の内径は、胴部 2 0の内径より小さくなつている。これにより、外筒フランジ 2 5は、後述するガスケット 3および押し子 4が外筒 2から抜けるのを防止する機能も有している。

このような外筒 2の胴部 2 0内には、弾性材料で構成されたガスケット 3が収納されている。ガスケット 3の自然状態での外径は、胴部 2 0の内径より大きくなっており、ガスケット 3が胴部 2 0内に挿入された状態では、ガスケット 3の弾性により、その外周部が胴部 2 0の内周面 2 0 0に密着（圧接）する。

ガスケット 3の外周部には、複数のリング状の凸部 3 1、 3 2が全周にわたつて形成されている。この凸部 3 1、 3 2が胴部 2 0の内周面 2 0 0に対し密着しつつ摺動することで、気密性（液密性）をより確実に保持するとともに、摺動性の向上が図れる。

本実施形態では、ガスケット 3の長手方向に沿って 2つの凸部 3 1、 3 2が形成されている。すなわち、ガスケット 3の基端部と先端部のそれぞれに、凸部 3 1、 3 2が形成されている。

なお、本発明では、凸部 3 1、 3 2の形成位置や個数、断面形状等は、これに限定されるものではない。またガスケット 3には、その基端面に開放する中空部 3 3が形成されている。この中空部 3 3には、後述する押し子 4のヘッド部 4 3が挿入（嵌入）される。図 1 1に示すように、このシリンジ 1では、ガスケット 3の先端側に位置する外筒 2と、ガスケット 3とで囲まれる空間 2 7内には、予め薬剤 1 0 0が収納されている。

薬剤 1 0 0としては、液体でも、固体（固形、粉末状、粒状）でもよいが、本実施形態では、固形の薬剤 1 0 0が収納されている。この薬剤 1 0 0は、縮径部 2 2よりシリンジ 1内に注入した薬液を凍結乾燥してなるものであり、一定の形状に固化され、薬剤のケーキ（かたまり）を形成している。

このような薬剤 1 0 0の具体例としては、ビタミン剤（総合ビタミン剤）、各種アミノ酸、へパリンのような抗血栓剤、インシュリン、抗生物質、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、補正電解質、タンパク分解酵素阻害剤、トロンポキサン合成阻害剤等が挙げられる。なお、本発明では、これらに限定されないことは言うまでもない。

ガスケット 3には、ガスケット 3を外筒 2の胴部 2 0内で長手方向に移動操作する押し子 4が連結（装着）されている。

第 2の発明に係る本実施態様において、押し子 4は、押し子本体 4 0と、押し子本体 4 0の基端側に、押し子 4の長手方向に移動可能に設置された押し子操作部 6とで構成されており、その長さ（全長）が可変（伸縮可能）になっている。またこの実施態様では、押し子本体 4 0は、円筒部 4 1を有している。円筒部 4 1の先端には、鍔状をなす第 1のフランジ 4 3 aと、第 1のフランジ 4 3 aの基端側付近に位置する第 2のフランジ 4 3 bとが形成されている。

第 2のフランジ 4 3 bの先端側に位置する円筒部 4 1と、第 1のフランジ 4 3 aとで、ヘッド部 4 3が構成される。このヘッド部 4 3は、ガスケット 3の中空部 3 3内に挿入されている。ガスケット 3の中空部 3 3の開口付近の内周部には、内側に突出する係合部 3 4が形成されており、この係合部 3 4は、第 1のフランジ 4 3 aと、第 2のフランジ 4 3 bとの間に挿入している。これにより、係合部 3 4と、第 1のフランジ 4 3 aおよび第 2のフランジ 4 3 bとが係合して、ガスケット 3と押し子 4 (押し子本体 4 0 ) とが連結状態になっている。

なお、ガスケット 3と押し子 4 (押し子本体 4 0 ) とを連結する方法は、図示の構成に限らず、例えば螺合により連結されていてもよく、また、両者が接着、融着等により固着されていてもよい。

図 9および図 1 0に示すように、円筒部 4 1の基端側には、円筒部 4 1と同様の円筒から図中上側と下側の管壁を切り欠いて形成されたような一対の腕部 4 6 が基端方向に向かって突出形成されている。一対の腕部 4 6は、それらの間に形成された長手方向に延びるレール部 4 7によって連結されている。一対の腕部 4 6およびレール部 4 7の横断面形状は、全体として略 H字状をなしている。レール部 4 7の基端部には、ほぼ直角 3角形の断面を有する凸部 4 7 aが図中上下にそれぞれ形成されている。凸部 4 7 aの斜面は、基端側に向けられている。

また、凸部 4 7 aの先端側には、間隔を置いて、ほぼ直角 3角形の断面を有する凸部 4 7 bが図中上下にそれぞれ形成されている。凸部 4 7 bの斜面（ガイド面 4 7 l b ) は、先端側に向けられている。そして、凸部 4 7 aと凸部 4 7 との間には、それらに挟まれるようにしてほぼ 4角形の凹部 4 8が形成されている。凸部 4 7 bの斜面であるガイド面 4 7 1 bは、後述する押し子操作部 6の凸部 6 4を凹部 4 8内へ案内する機能を発揮する。

押し子操作部 6は、押し子本体 4 0の円筒部 4 1より内外径が大きい円筒部 6 1を有している。円筒部 6 1の基端には、フランジ状（板状）の指当て部 6 2が形成されている。シリンジ 1の使用状態では、この指当て部 6 2を指等で押圧したり、指当て部 6 2に指を掛けて引っ張ることにより、押し子 4をその長手方向に移動操作する。

円筒部 6 1の内側に位置する指当て部 6 2からは、図中上下一対の板状の弾性片（腕部） 6 3、 6 3がそれぞれ先端方向へ向かって突出形成されている。すなわち、弾性片 6 3、 6 3は、円筒部 6 1の内側に位置している。弹性片 6 3、 6 3の先端部（付け根と反対側）には、互いの方へ（内側に）向かって突出するほぼ 4角形の凸部 6 4、 6 4がそれぞれ形成されている。凸部 6 4は、凹部 4 8に対応した形状になっている。

図 1 1に示すように、組み立て状態では、このような押し子 4は、押し子操作部 6の両凸部 6 4の間に、押し子本体 4 0のレール部 4 7が挿入することにより、両者が合体した状態になっている。両凸部 6 4の間の隙間の大きさは、レール部 4 7の幅（厚さ）とほぼ同じになっている。押し子操作部 6は、両凸部 6 4がレール部 4 7を挾みつつレール部 4 7上を摺動することにより、押し子本体 4 0 に対し長手方向に移動可能になっている。この移動により、押し子 4の長さは、図 1 1に示す短い状態と、図 1 2に示す長い状態との間で変化（伸縮）する。図 1 1に示すシリンジ 1の使用前の状態では、押し子 4は、その長さが短い状態とされるとともに、ガスケット 3は、底部 2 1から基端方向へ所定距離離間した位置にあり、ガスケット 3の先端側に空間 2 7が形成される状態になっている。また、押し子操作部 6の円筒部 6 1の先端部（当接部） 6 1 1は、外筒フランジ 2 5の基端面に当接している。なお、先端部 6 1 1は、外筒 2の基端部付近の部位であれば、外筒フランジ 2 5でなく他の部位に当接し得るよう構成されていてもよい。

このような使用前の状態では、押し子操作部 6を先端方向へ押圧しても、円筒部 6 1の先端部 6 1 1が外筒フランジ 2 5の基端面に当接していることにより、押し子 4およびガスケット 3をそれ以上先端方向へ移動させることはできず、ガスケット 3を外筒 2の胴部 2 0の先端部（底部 2 1 ) まで押し切ることはできなレ^ よって、シリンジ 1の使用前（輸送中、保管中等）に、何らかの力が作用して押し子 4 (押し子操作部 6 ) が押圧された場合であってもガスケット 3が先端方向へ移動することがない。これにより、次のような 3つの利点がある。

( 1 ) 薬剤 1 0 0のケーキ（かたまり）が移動したガスケット 3に押されて崩されるのを防止することができ、使用時まで製品の美観を確実に保持することがでさる。

( 2 ) ガスケット 3が先端方向へ移動することによって、崩れて粉末状になった薬剤 1 0 0 (または当初から粉末状のもの）がガスケット 3の外周面と胴部 2 0 の内周面 2 0 0との隙間に入り込むのを防止することができる。よって、シリンジ 1を用いて薬剤 1 0 0を投与する場合、ガスケット 3の外周面と胴部 2 0の内周面との隙間に入り込んだ薬剤 1 0 0が外筒 2内に吸入した液体に溶けずに残存することにより薬剤 1 0 0の投与量に狂い（規定量より少なくなる）を生じるようなことを確実に防止することができる。

( 3 ) 空間 2 7に収納された薬剤 1 0 0が液体（薬液）の場合、押し子 4が押されても、収納された薬液の圧力が上昇しない。よって、押し子 4が押されても、薬液が膜 1 1を破つて縮径部 2 2から漏れたり、薬液がガスケット 3の外周面と胴部 2 0の内周面 2 0 0との隙間からガスケット 3の基端側へ漏れたりするようなことを確実に防止することができる。

第 2の本発明では、上述したような利点の他に、押し子 4の長さが可変であることにより、図 1 1に示す使用前の状態でのシリンジ 1の全長を短くすることができ、シリンジ 1の輸送中や保管中にスペースを縮小することができる利点もある。

このようなシリンジ 1では、使用時には、以下のようにして、押し子 4の長さを長い状態にする。

図 1 1に示す状態から、押し子操作部 6を押し子本体 4 0に対し基端方向に移動させていくと、両凸部 6 4がそれぞれ両ガイド面 4 7 1 bに沿って摺動して互いに離間するように案内されることにより、両弹性片 6 3が開くように弾性変形しつつ、両凸部 6 4がそれぞれ両凸部 4 7 bを乗り越えて両凹部 4 8内に挿入して嵌合し、図 1 2に示す状態となる。図 1 2に示す状態では、両弾性片 6 3の弹性により両凸部 6 4が両凹部 4 8にそれぞれ挿入、嵌合した状態が維持され、この両者の係合により、押し子 4は、その長さが長い状態を維持（保持）することができる。

このように、本実施形態では、図 1 1に示す状態から押し子操作部 6を基端方向に引っ張って移動させ、押し子 4が長い状態になると、押し子本体 4 0と押し子操作部 6とが自動的にロック（固定）されるので、操作性が極めてよい。また、本実施形態では、凹部 4 8 (凸部 4 7 a、 4 7 b ) 、弾性片 6 3および凸部 6 4によって、押し子 4の長さが長い状態を維持する維持手段（ロック機構）が構成される。なお、図示の構成と逆に、弾性片 6 3および凸部 6 4と同様のものが押し子本体 4 0に設けられ、凹部 4 8と同様のものが押し子操作部 6に設けられているような構成としてもよい。また、図示の構成では、弾性片 6 3、凸部 6 4および凹部 4 8が図中の上 ·下の両側に設けられているが、これらが片側にのみ設けられているような構成であってもよい。

押し子 4の長さを長くした状態では、押し子 4の長さが十分に長くなり、図 1 4に示すように、ガスケット 3を外筒 2の胴部 2 0の先端部（底部 2 1 ) まで押し切れるようになる。すなわち、押し子 4の長さが長い状態では、ガスケット 3 の先端面が底部 2 1の内面に接触（または近接）したとき、円筒部 6 1の先端部 6 1 1は、外筒フランジ 2 5の基端面に接触しない。

次に、上記のような押し子 4を有するシリンジ 1の使用方法の一例について説明する。以下に説明する方法は、シリンジ 1に両頭針付ホルダーを接続し、輸液容器に薬液を混注する場合の例である。

図 1 2に示すように、シリンジ 1に接続されるホルダー 7は、有底筒状のホルダ一本体 7 1と、両端にそれぞれ鋭利な針先 7 3、 7 4を有する両頭針（針管） 7 2と、両頭針 7 2を支持するハブ（支持部材） 7 5とで構成されている。両頭針 7 2は、ハブ 7 5に固着されており、ハブ 7 5は、螺合によりホルダ一本体 7 1の底部中心部に装着されている。

輸液容器 8は、ボトル（瓶）状またはバッグ状をなすものであり、内部に輸液 82が液密に収納されている。輸液容器 8の口部には、弾性材料で構成された栓体 81が装着されている。この栓体 81により、輸液容器 8は液密に封止されている。

栓体 81は、両頭針 72、その他瓶針等による釙管により刺通可能であり、釙管を抜くと、自己閉塞性により刺通孔が閉じ、液密性を確保する。

[1] 以上のようなホルダー 7と輸液容器 8を用意し、まず、輸液容器 8の栓体 81にホルダー 7の釙先 74を刺通する（図 12 (a) 参照）。

次に、ホルダー 7のホルダー本体 71をキャップ 12に嵌合する（被せる）。これにより、針先 73が膜 11を刺通し、縮径部 22の内腔 23に進入する（図 12 (a) 参照）。この状態で、シリンジ 1の空間 27と、輸液容器 8の内部空間とが、両頭針 72を介して連通する。

なお、針先 74の栓体 81への刺通と、針先 73の膜 1 1への刺通は、その順序を前記と逆に行ってもよい。

[2] 次いで、押し子 4を長い状態とした後（図 12 (a) 参照）、押し子 4を基端方向に引いてガスケット 3を基端方向に摺動させることにより、輸液 82を空間 27内に導入（吸入）する（図 13参照）。

[3] 次いで、シリンジ 1に揺動または振動を与え、空間 27内に導入された輸液 82に薬剤 100を溶解または分散させ、薬剤 100の有効成分を含む薬液 1 10とする（図 13参照）。なお、薬液 110としては、薬剤 100の溶解液、懸濁液（乳濁液）等が挙げられる。また、必要に応じ、シリンジ 1をホルダー 7 力 ^一旦取り外してから、シリンジ 1に揺動または振動を与える操作を行ってもよい。 [ 4 ] 薬液 1 1 0を得たら、押し子 4を先端方向に押圧し、ガスケット 3を先端方向に摺動させる。これにより、空間 2 7内の薬液 1 1 0が両頭針 7 2を通って排出され、輸液容器 8内の輸液 8 2に配合される（図 1 4参照）。この押し子 4 の押圧移動は、ガスケット 3の先端面が外筒 2の底部 2 1に接触（または近接）するまで行われる。これにより、薬液 1 1 0のシリンジ 1内での残液量をできるだけ少なくし、規定量の薬剤 1 0 0を正確に配合することができる。

このように、本実施形態のシリンジ 1のようなプレフィルドシリンジを用いた場合には、薬剤 1 0 0の混注または注射を行う際、外気と接触する機会が極めて少なく、細菌汚染や異物混入のおそれがなく、感染のリスクを低減できるとともに、容器の移し替えがなく、薬剤のコン夕ミネ一シヨンや取り違えを確実に防止することができる。

以上、第 2の本発明に係るシリンジ（プレフィルドシリンジ）を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、シリンジを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

本発明では、外筒先端部の口部の構成は、図示の構成に限らず、例えば、口部を封止する膜を有さないものや、口部に注射針を装着して使用するものであってもよい。

また、押し子は、その長さが可変するものであればいかなる構造のものでもよく、例えば、板片を断面が十字状になるように交差させたような本体部を有するようなものでもよい。さらに、上記第 1の態様、特にフィルターを備えた中空の押し子構造を有する態様と、第 2の発明である伸縮可能な押し子構造とを両具し、本発明の第 1ないし第 3の目的をすベて達成する好適態様の一例を、図 1 5〜1 9に示す。

図 1 5は、この態様のシリンジ（プレフィルドシリンジ）の実施形態における分解状態を示す縦断面図、図 1 6は、図 1 5に示すシリンジの組み立て状態（使用前の状態）を示す縦断面図、図 1 7は、図 1 5に示すシリンジの組み立て状態 (使用時の状態）を示す縦断面図、図 1 8は、図 1 7に示すシリンジにおけるガスケット付近を拡大して示す縦断面図、図 1 9は、図 1 7に示すシリンジにおける外筒の基端部付近を拡大して示す縦断面図である。図 1 5〜図 1 9において、図中左側をシリンジの「先端」側、右側を「基端」側として説明する。またこれら図中、図 1〜 1 4中と同一符号は同一または相当部分を示し、以下では、前記した第 1および第 2の各発明と同様の事項についてはその説明を省略することがある。

特に本実施態様は、主として封止部材 5およびフィルター 9を有する点が、図 9〜 1 4で示す第 2の発明の態様と異なる以外は、概ね同様のシリンジであり、第 2の発明と同様の事項についてはその説明を省略し、図 9〜 1 4と相違する点について中心に説明する。

本実施形態のシリンジ 1は、外筒 2の第 1の空間 2 7内に予め無菌的に収納 (封入）された薬剤 1 0 0を含むプレフィルドシリンジであって、外筒 2と、外筒 2内で摺動し得るガスケット 3と、ガスケット 3を外筒 2の長手方向に移動操作する押し子（プランジャロッド） 4とともに、外筒 2の基端開口 2 0 1を封止する封止部材（シールリング） 5と、フィルター 9とを備えている。封止部材 5は、図 1 9に示すように、外筒フランジ 2 5の孔 2 5 1の内周側に配置され、外筒 2の基端開口 2 0 1を、押し子 4の本体部 4 0の外周とで気密的に封止する。この封止部材 5は、全体が第 1の発明で例示したような弾性材料で構成され、その中心部には、後述する押し子 4の本体部 4 0の摺動部 4 1を揷通する挿通孔 5 1が形成されている。

挿通孔 5 1の内周部には、挿通孔 5 1の内面より中心部に向かって突出するリング状の凸部 5 2が、全周にわたって形成されている。この凸部 5 2が押し子 4 の摺動部 4 1の外周面に対し密着しつつ摺動し、気密性を確保する。

また、封止部材 5の外周面は、外筒フランジ 2 5の孔 2 5 1の内周面に気密的に密着しているとともに、外筒 2の基端開口 2 0 1の内周面 2 0 0にも気密的に密着している。これにより、封止部材 5は、外筒 2の基端開口 2 0 1をほぼ気密的に封止することができる。

このような封止部材 5は、封止部材 5を構成する弾性材料と、外筒フランジ 2 5を構成する比較的硬質な材料とを用いて二色成形することにより、外筒フランジ 2 5と一体的に形成されたものであるのが好ましい。これにより、封止部材 5 を容易に製造することができるとともに、シリンジ 1の組み立ても容易となる。このような封止部材 5を設置したことにより、外気が外筒 2内に入らず、内周面 2 0 0に外気が接触しないので、外筒 2内の無菌性を高いレベルで維持することができる。

また、シリンジ 1の組み立てに際し、押し子 4の装着後、非無菌環境でシリンジ 1を包装しても、シリンジ内部の無菌性を保てるため、包装工程の無菌性が不要となり、よって、製造、組み立てに有利であるという利点もある。また、封止部材 5は、後述するガスケット 3および押し子 4が外筒 2から抜けるのを防止する機能も有している。

なお、封止部材 5は、別個に製造されて外筒 2の基端開口 2 0 1に装着されたものであってもよい。また、封止部材 5は、全体が弾性材料で構成されていなくてもよく、少なくとも揷通孔 5 1付近の部位が弾性材料で構成されていればよい。

図 1 8に示すように、外筒 2内には、第 2の発明と同様の弾性材料で構成されたガスケット 3が収納されている。

図 1 6に示すように、このシリンジ 1では、ガスケット 3の先端側に位置する外筒 2と、ガスケット 3とで囲まれる第 2の空間 2 7内には、予め薬剤 1 0 0が収納されている。

ガスケット 3には、ガスケット 3を外筒 2内で長手方向に移動操作する押し子 4が連結（装着）されている。

図 1 5に示すように、押し子 4は、本体部（押し子本体） 4 0を有している。この本体部 4 0は、摺動部 4 1を有している。前述したように、摺動部 4 1の外周面は、封止部材 5の凸部 5 2と密着しつつ摺動する。

摺動部 4 1の先端には、鍔状をなす第 1のフランジ 4 3 aと、第 1のフランジ 4 3 aの基端側付近に位置する第 2のフランジ 4 3 bとが形成されている。摺動部 4 1の第 2のフランジ 4 3 bの先端側に位置する部分と、第 1のフランジ 4 3 aとで、ヘッド部 4 3が構成される。図 1 8に示すように、このヘッド部 4 3は、ガスケット 3の中空部 3 3内に挿入されている。ガスケット 3の中空部 3 3の開口付近の内周部には、内側に突出する係合部 3 4が形成されており、この係合部 3 4は、第 1のフランジ 4 3 aと、第 2のフランジ 4 3 bとの間に挿入している。これにより、係合部 3 4と、第 1のフランジ 4 3 aおよび第 2のフランジ 4 3 bとが係合して、ガスケット 3と押し子 4 (本体部 4 0 ) とが連結状態になっている。

図 1 7に示すように、摺動部 4 1の基端には、外部に開放する基端開口部 4 1 1が形成されている。また、摺動部 4 1の先端には、先端開口部 4 1 2が形成されている。すなわち、先端開口部 4 1 2は、ガスケット 3の中空部 3 3内に位置している。このような構成により、摺動部 4 1の内腔は、ガスケット 3の基端側に位置する外筒 2とガスケット 3と封止部材 5とで囲まれる空間 2 6と、外部とを連通させる通気路（流路） 4 1 3として機能する。

押し子 4を押圧してガスケット 3を先端方向へ移動（摺動）させると、外気 (外部の空気）は、基端開口部 4 1 1より吸入され、通気路 4 1 3、先端開口部 4 1 2、および、へッド部 4 3とガスケット 3との隙間を通って、空間 2 6に流入する。逆に、押し子 4を引いてガスケット 3を基端方向へ移動（摺動）させると、前記と逆の経路を通って、空間 2 6内の空気が外部に流出する。このようにして、空間 2 6内の空気は、外部に自由に出入りするので、押し子 4を押したり引いたりする操作の際、空間 2 6内の圧力が増減することはない。したがって、空間 2 6内の圧力がガスケット 3の移動を妨げるように作用することがないので、押し子 4の移動操作を軽い力で行うことができる。

図 1 8に示すように、ガスケット 3が外筒 2内に挿入され、外筒 2の内径に規制されることにより少し変形（縮径）した状態では、ガスケット 3の中空部 3 3 の内周面と、ヘッド部 4 3との間には、隙間が形成される。そして、押し子 4をその長手方向に移動させたとき、空気は、図 1 8中の矢印で示すように、このようなへッド部 4 3とガスケット 3との隙間を通って、空間 2 6と通気路 4 1 3との間を流通する。

なお、第 1のフランジ 4 3 aおよび第 2のフランジ 4 3 bの周方向の一部に切欠きを形成し、ヘッド部 4 3とガスケット 3との隙間が大きい個所を設けて、流路を拡大することとしてもよい。

摺動部 4 1の先端開口部 4 1 2には、気体は通過させるが細菌は通過させないフィルター 9が設置されており、通気路 4 1 3を塞ぐように位置している。フィルター 9の外周部は、先端開口部 4 1 2に対し、例えば融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）、接着（接着剤や溶媒による接着）等の方法により全周に渡り固定されている。

前記のようにして外気が空間 2 6に流入するときには、外気中の細菌は、フィルター 9を通過する際に除去される。よって、空間 2 6に外気が流入しても、外筒 2内に細菌が入ることはなく、外筒 2内の無菌状態を維持することができる。なお、フィルター 9は、摺動部 4 1 (通気路 4 1 3 ) の途中に設置されていてもよいが、先端開口部 4 1 2に設置することにより、容易に製造（組み立て）することができる。

また、通気路 4 1 3の先端開口の形成個所は、ガスケット 3の中空部 3 3に位置するような個所でなくてもよい。例えば、摺動部 4 1の第 2のフランジ 4 3 b の基端側付近の管壁に側孔を形成し、この側孔を介して通気路 4 1 3と空間 2 6 とが連通するような構成であってもよい。この場合には、摺動部 4 1の先端が封止されていてもよい。図 1 5に示すように、摺動部 4 1の基端側には、摺動部 4 1と同様の円筒から図中上側と下側の管壁を切り欠いて形成されたような一対の腕部 4 6が基端方向に向かって突出形成されている。一対の腕部 4 6は、それらの間に形成された長手方向に延びるレール部 4 7によって連結されている。一対の腕部 4 6およびレール部 4 7の横断面形状は、全体として略 H字状をなしている。

レール部 4 7の基端部には、ほぼ直角 3角形の凸部 4 7 aが図中上下にそれぞれ形成されている。凸部 4 7 aの斜面は、基端側に向けられている。

また、凸部 4 7 aの先端側には、間隔を置いて、ほぼ直角 3角形の凸部 4 7 b が図中上下にそれぞれ形成されている。凸部 4 7 bの斜面は、先端側に向けられている。

凸部 4 7 aと凸部 4 7 bとの間には、それらに挾まれるようにしてほぼ 4角形の凹部 4 8が形成されている。

本実施形態では、押し子 4は、このような本体部 4 0と、本体部 4 0の基端側に、押し子 4の長手方向に移動可能に設置された操作部（押し子操作部） 6とで構成されており、その長さ（全長）が可変（伸縮可能）になっている。このような本体部 4 0と操作部 6とからなる押し子 4の構造および伸縮作用は、第 2の発明と同様であり、ここでの説明を省略する。操作部 6の移動により、押し子 4の長さは、図 1 6に示す短い状態と、図 1 7に示す長い状態との間で変匕（伸縮）する。

押し子 4の長さが可変であることにより、図 1 6に示すシリンジ 1の使用前の状態でのシリンジ 1の全長を短くすることができ、シリンジ 1の輸送中や保管中にスペースを縮小することができる。図 1 6に示す状態から、操作部 6を本体部 4 0に対し基端方向に移動させると、両凸部 6 4がそれぞれ両凸部 4 7 bの斜面に沿って摺動することにより両弾性片 6 3が開くように弾性変形しつつ、両凸部 6 4がそれぞれ両凸部 4 7 bを乗り越えて両凹部 4 8内に挿入（嵌入）し、図 1 7に示す状態となる。この状態では、両凸部 6 4と両凹部 4 8との係合（嵌合）により、押し子 4は、その長さが長い状態を維持（保持）することができる。このように、凸部 4 7 a、 4 7 b、凹部 4 8および弹性片 6 3によって、押し子 4の長さが長い状態を維持する維持手段が構成される。

図 1 6に示すシリンジ 1の使用前の状態では、押し子 4は、その長さが短い状態とされるとともに、ガスケット 3は、薬剤 1 0 0の基端側に位置している。この状態では、操作部 6を先端方向へ押圧しても、操作部 6 (円筒部 6 1 ) の先端部が封止部材 5 (または外筒フランジ 2 5 ) の基端面に当接することにより、ガスケット 3をそれ以上先端方向へ移動させることはできず、ガスケット 3を外筒 2の胴部 2 0の先端部（底部 2 1 ) まで押し切ることはできない。よって、シリンジ 1の使用前（輸送中、保管中等）に、誤って押し子 4 (操作部 6 ) が押されるような力が作用した場合であってもガスケット 3が先端方向へ移動することがない。これにより、第 2の発明と同様の下記（1 ) 〜（3 ) の利点がある。

( 1 ) 薬剤 1 0 0の形状を壊さずに保管することができ、製品の美観を確実に保持することができる。

( 2 ) 本実施形態と異なり、ガスケット 3が先端方向に移動したとすると、崩れて粉末状になった薬剤 1 0 0がガスケット 3の外周面と外筒 2の内周面 2 0 0との間に入り込む場合がある。その場合、その後に輸液を吸入して薬剤 1 0 0を溶解させても、ガスケット 3の外周面と外筒 2の内周面 2 0 0との間に入り込んだ薬剤 1 0 0が溶けずに残り、その結果、薬剤 1 0 0の投与量に狂いを生じるが、本実施形態では、このような事態の発生を確実に防止することができる。

( 3 ) 本実施形態と異なり、使用前にガスケット 3が先端方向に移動可能であると、押し子 4が誤って押圧されたとき、特に薬剤 1 0 0が液体の場合には、その液体（薬剤 1 0 0 ) の圧力が高まり、液体が膜 1 1を破って縮径部 2 2から漏れたり、液体が外筒 2の内周面 2 0 0とガスケット 3との間から空間 2 6へ漏れたりする恐れがある。これに対し、本実施形態では、このような事態の発生を確実に防止することができる。

そして、このような本実施形態のシリンジ 1では、使用時には、図 1 7に示すように、押し子 4の長さが長い状態とすることにより、押し子 4の長さが十分に長くなり、ガスケット 3を外筒 2の胴部 2 0の先端部（底部 2 1 ) まで押し切れるようになる。すなわち、図 1 7に示す状態から押し子 4をさらに先端方向へ押圧移動させると、ガスケット 3の先端面は、底部 2 1の内面に接触（当接）するとともに、操作部 6 (円筒部 6 1 ) の先端部は、封止部材 5 (または外筒フランジ 2 5 ) の基端面に接触（当接）しない状態となる。

なお、本実施形態では、押し子 4は、その長さが可変でないものであってもよい。

本実施態様のシリンジ 1の使用方法は、第 2の発明で輸液容器（図示せず）に薬液を混注する例として説明した [ 1 ] 〜 [ 4 ] と基本的に同じである。

このように、本実施形態のシリンジ 1のようなプレフィルドシリンジを用いた場合には、薬剤 1 0 0の混注または注射を行う際、前述したように操作を無菌的に行うことができ、感染のリスクを低減できるとともに、容器の移し替えがなく、薬剤のコン夕ミネ一シヨンや取り違えを確実に防止することもできる。以上、本発明のシリンジを図示の各実施形態について説明したが、本発明は、これらに限定されるものではない。シリンジを構成する各部、特に押し子、ガスケット、封止部材、通気手段の構成等は、図示のものに限定されず、同様の機能を発揮し得る任意のものとすることができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また上記においては、本発明をプレフィルドシリンジの実施態様例に基づいて説明したが、本発明のシリンジは、プレフィルドシリンジに限らず予め収納された薬剤を有さない、通常のシリンジであってもよい。産業上の利用可能性

以上述べたように、本発明に係るシリンジ構造によれば、未使用時におけるシリンジ外筒内の衛生性を確保することができるとともに、薬液の排出（注入）等の操作を容易に行なうことができ、操作性に優れる。

すなわち押し子を押したり引いたりする押し子の操作を軽い力で行うことができ、ガスケットを先端方向および基端方向に摺動させても、内部の無菌性を確実に維持することができる。特に、本発明のプレフィルドシリンジは、内部の無菌保持性が高く、衛生面、安全面で優れている。

また第 2の発明を含む態様のシリンジは、押し子が短い状態のときは、押し子が押されてもガスケッ卜が先端方向に移動しない状態にすることができる。よって、ガスケッ卜の先端面と外筒とで囲まれる空間内に予め薬剤を収納したシリンジに適用した場合、使用前に何らかの力が作用して押し子が押された場合であっても、ガスケットが先端方向に移動することがなく、ガスケットの移動に伴う弊害が生じるのを確実に防止することができる。

Claims

請求の範囲

( 1 ) 先端側に液体が出入り可能な口部を有する外筒と、

前記外筒内で摺動し得るガスケットと、

前記ガスケッ卜に連結され、前記ガスケットを前記外筒の長手方向に移動操作する押し子と、

前記押し子に形成された通気手段と、

前記外筒の基端開口を封止し、前記押し子を揷通する挿通孔を有する封止部材とを備え、

前記外筒内に、前記ガスケッ卜の先端側に位置する前記外筒と前記ガスケットとで囲まれる第 1の空間と、前記ガスケットの基端側に位置する前記外筒と前記ガスケットと前記封止部材とで囲まれる第 2の空間とを有し、

前記押し子を先端方向に押圧操作する前には、前記第 2の空間は、外気との遮断状態（密封状態）が保持され、前記押し子を先端方向に押圧操作すると、前記通気手段により前記第 2の空間に外気が流入するよう構成されていることを特徴とするシリンジ。

( 2 ) 前記通気手段は、前記押し子の外周面に開放する溝またはスリットである請求項 1に記載のシリンジ。

( 3 ) 前記通気手段は、一端が前記押し子の外周面に開放する前記押し子の内部に形成された通気路で構成される請求項 1に記載のプレフィルドシリンジ。

( 4 ) 前記通気手段は、前記押し子の外周面に形成された凸条である請求項 1に記載のシリンジ。

( 5 ) 前記押し子の先端方向への押圧操作開始前の前記第 2の空間の圧力を P i [気圧] 、前記押し子の先端方向への押圧操作を開始し、前記第 2の空間に外気が流入する直前の前記第 2の空間の圧力を P ₂ [気圧] としたとき、両者の圧力差 — P ₂ が 0 . 9気圧以下である請求項 1ないし 4のいずれかに記載のシリンジ。

( 6 ) 前記押し子の先端方向への押圧操作を開始してから、前記第 2の空間への外気の流入が始まるまでの前記押し子の移動距離が 2〜1 0 mmである請求項 1 ないし 5のいずれかに記載のシリンジ。

( 7 ) 先端側に液体が出入り可能な口部を有する外筒と、

前記ガスケットの基端側に位置する前記外筒と前記ガスケットと前記封止部材とで囲まれる第 2の空間と、外部とを連通させるように、前記押し子の内部に形成された通気路と、

前記外筒の基端開口を封止し、前記押し子を挿通する揷通孔を有する封止部材と、

前記通気路を塞ぐように設置され、気体は通過させるが細菌は通過させないフィル夕一とを備え、

前記押し子を先端方向に移動させたとき、その外周面が前記挿通孔の少なくとも一部と密着しつつ摺動するとともに、外気が前記空間に前記通気路を通って流入するよう構成されていることを特徵とするシリンジ。

( 8 ) 前記封止部材の少なくとも前記挿通孔付近の部位は、弾性材料で構成されている請求項 7に記載のシリンジ。

( 9 ) 前記ガスケットに、その基端面に開放する中空部が形成され、前記押し子の先端部に、前記中空部内に挿入されるヘッド部を有し、前記通気路の先端開口部は、前記ヘッド部に形成されている請求項 7または 8に記載のシリンジ。

( 1 0 ) 前記フィル夕一は、前記通気路の先端開口部に設けられている請求項 9 に記載のシリンジ。

( 1 1 ) 前記押し子をその長手方向に移動させたとき、空気が前記ヘッド部と前記ガスケットとの隙間を通って前記空間と前記通気路との間を流通する請求項 9 または 1 0に記載のシリンジ。

( 1 2 ) 先端側に液体が出入り可能な口部を有する外筒と、前記外筒内に摺動可能に配置され、外筒内空間を先端側と基端側に区画するガスケットと、前記ガスケットに連結され、前記ガスケットを前記外筒の長手方向に移動操作する押し子とを備えるシリンジであって、

前記押し子操作部は、前記押し子の長さが短い状態のときに前記外筒の基端部またはその付近の部位に当接し得る当接部を有し、

前記押し子の長さが短い状態では、前記当接部が前記外筒の基端部またはその付近の部位に当接することにより、前記ガスケットを前記外筒の胴部の先端部まで押し切れず、前記押し子の長さが長い状態とすることにより、前記ガスケットを前記外筒の胴部の先端部まで押し切れるようになるよう構成されていることを特徴とするシリンジ。

(13) 前記押し子の長さが長い状態を維持する維持手段を有する請求項 12に記載のシリンジ。

(14) 前記押し子本体および前記押し子操作部のいずれか一方は、弾性片と、該弾性片の付け根と反対側に形成された凸部とを有し、他方は、前記凸部が挿入し得る凹部を有し、

前記押し子の長さが長い状態のとき、前記弾性片の弹性により前記凸部が前記凹部内に揷入して係合することにより、前記押し子の長さが長い状態が維持される請求項 13に記載のシリンジ。

(15) 前記ガスケッ卜の先端側に位置する前記外筒と前記ガスケットとで囲まれる空間に収納された薬剤を備える請求項 12ないし 14のいずれかに記載のシリンジ。

(16) 前記外筒の基端部に板状の外筒フランジを有し、

前記当接部は、前記押し子の長さが短い状態のとき、前記外筒フランジの基端面に当接する請求項 12ないし 15のいずれかに記載のシリンジ。

(17) 請求項 1ないし 16のいずれかに記載のシリンジの前記ガスケッ卜の先端側空間に収納された薬剤を含むプレフィルドシリンジ。