JP2003294760A - 試験片検定システム - Google Patents
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Classifications
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
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- G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
- G01N33/52—Use of compounds or compositions for colorimetric, spectrophotometric or fluorometric investigation, e.g. use of reagent paper and including single- and multilayer analytical elements
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- G01N33/487—Physical analysis of biological material of liquid biological material
- G01N33/49—Blood
- G01N33/4905—Determining clotting time of blood
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- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 試験片の検定方法を提供する。
【解決手段】 血液の凝固時間の測定を可能にする一定
の流体医療診断装置に関連して、品質管理のためのソフ
トウェア、方法および付随の装置が開示されている。こ
の流体装置は好ましくはその一端部において一定のサン
プルを導入するためのサンプル・ポートを有していて、
その他端部においてサンプルを一定の測定領域に吸引す
るための一定のブラダーを有している一定の試験片を含
む。一定の管路がサンプルを上記サンプル・ポートから
一定のアッセイ測定領域および第１および第２の対照の
各測定領域に運ぶ。好ましくは、上記各測定領域とブラ
ダーとの間における一定の停止接合部分が上記サンプル
の流れを測定のために停止する。各対照において行なわ
れる測定の結果が所定の領域または一定の限界値の範囲
内に含まれる場合に、このアッセイの測定は適格である
と判定される。また、含まれない場合には、一定の誤差
が登録され、その試験片は不適格であるとして計数され
る。
の流体医療診断装置に関連して、品質管理のためのソフ
トウェア、方法および付随の装置が開示されている。こ
の流体装置は好ましくはその一端部において一定のサン
プルを導入するためのサンプル・ポートを有していて、
その他端部においてサンプルを一定の測定領域に吸引す
るための一定のブラダーを有している一定の試験片を含
む。一定の管路がサンプルを上記サンプル・ポートから
一定のアッセイ測定領域および第１および第２の対照の
各測定領域に運ぶ。好ましくは、上記各測定領域とブラ
ダーとの間における一定の停止接合部分が上記サンプル
の流れを測定のために停止する。各対照において行なわ
れる測定の結果が所定の領域または一定の限界値の範囲
内に含まれる場合に、このアッセイの測定は適格である
と判定される。また、含まれない場合には、一定の誤差
が登録され、その試験片は不適格であるとして計数され
る。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は分析物試験片の使用
において得られた結果を検定するための方法に関する。
本発明は特に一定の測定領域が血液凝固カスケードにお
いて触媒作用する一定の組成物を含む全血によるプロト
ロンビン時間（ＰＴ時間）を測定するために使用する試
験片の品質を調べるために特に適している。
において得られた結果を検定するための方法に関する。
本発明は特に一定の測定領域が血液凝固カスケードにお
いて触媒作用する一定の組成物を含む全血によるプロト
ロンビン時間（ＰＴ時間）を測定するために使用する試
験片の品質を調べるために特に適している。
【０００２】
【従来の技術】２００１年１月２６日に発行されている
特許文献１は本発明と共に使用できる一定の装置を記載
している。この特許文献１から適応して本明細書に添付
されている図１は一定の並行多数チャンネル型試験片２
を示している図である。この試験片２において、測定領
域４，６および８が備えられている。導入ポート１０に
おいて通常的に全血である一定のサンプルを導入する際
に、一定の袋またはブラダー１２を押しつぶしてこれを
放すことにより、部分的な真空状態がその血液を共有型
の停止接合部分１６まで導管１４の中を通して引き込
む。この試験片はまた一定のバイパス導管１８も備えて
おり、この導管１８はサンプルをブラダー１２に向けて
引き込み、上記停止接合部分１６における負圧を軽減し
て、当該接合部分における各測定領域内の流体に孔あけ
する表面張力を超えることを防ぐ。
特許文献１は本発明と共に使用できる一定の装置を記載
している。この特許文献１から適応して本明細書に添付
されている図１は一定の並行多数チャンネル型試験片２
を示している図である。この試験片２において、測定領
域４，６および８が備えられている。導入ポート１０に
おいて通常的に全血である一定のサンプルを導入する際
に、一定の袋またはブラダー１２を押しつぶしてこれを
放すことにより、部分的な真空状態がその血液を共有型
の停止接合部分１６まで導管１４の中を通して引き込
む。この試験片はまた一定のバイパス導管１８も備えて
おり、この導管１８はサンプルをブラダー１２に向けて
引き込み、上記停止接合部分１６における負圧を軽減し
て、当該接合部分における各測定領域内の流体に孔あけ
する表面張力を超えることを防ぐ。
【０００３】ＰＴ測定において、この測定値が再現性の
「連銭形成（rouleaux formation）」すなわち赤血球の
積み重なりを可能にする値に到達する時にサンプルの流
れを停止することが重要であり、この工程は本発明によ
る血液凝固のモニターにおいて重要な工程である。上記
停止接合部分の動作原理は特許文献２において記載され
ている。
「連銭形成（rouleaux formation）」すなわち赤血球の
積み重なりを可能にする値に到達する時にサンプルの流
れを停止することが重要であり、この工程は本発明によ
る血液凝固のモニターにおいて重要な工程である。上記
停止接合部分の動作原理は特許文献２において記載され
ている。
【０００４】一定の試験片の本体部分は好ましくは３個
の層により製造されていると記載されている。これらの
要素は上部層２２と下部層２４との間に挟まれている中
間層２０に切り抜かれた各部分により形成されている。
好ましくは、上記の層２２は両面接着性のテープであ
る。また、好ましくは、上記停止接合部分１６は上記の
層２２および／または２４における別の切り抜き部分に
より形成されており、層２２における切り抜き部分に整
合していてシール層２６および／または２８によりシー
ルされている。
の層により製造されていると記載されている。これらの
要素は上部層２２と下部層２４との間に挟まれている中
間層２０に切り抜かれた各部分により形成されている。
好ましくは、上記の層２２は両面接着性のテープであ
る。また、好ましくは、上記停止接合部分１６は上記の
層２２および／または２４における別の切り抜き部分に
より形成されており、層２２における切り抜き部分に整
合していてシール層２６および／または２８によりシー
ルされている。
【０００５】上記停止接合部分１６における各切り抜き
部分は上記導管１４と少なくとも同程度の広さであるこ
とが好ましい。一定のフィルターが随意的にサンプル・
ポート１０を被覆するために使用できる。このフィルタ
ーは一定の全血サンプルから赤血球を分離し、且つ／ま
たは、その血液に対して相互作用して付加的な情報を提
供するための一定の試薬を含有できる。適当なフィルタ
ーは一定の異方性の膜、好ましくは、スペクトラル・ダ
イアグノスティクス社（Spectral Diagnostics, Inc.）
（トロント，カナダ国）から入手可能な種類の一定のポ
リスルホン膜により構成されている。さらに、一定の随
意的な反射器が上記試験片２における一定の表面または
層の上、またはこれに隣接して備えられていて、上記各
測定領域の上に配置できる。このような反射器が存在し
ている場合に、上記装置は一定のトランスフレクタンス
（transflectance）装置になる。
部分は上記導管１４と少なくとも同程度の広さであるこ
とが好ましい。一定のフィルターが随意的にサンプル・
ポート１０を被覆するために使用できる。このフィルタ
ーは一定の全血サンプルから赤血球を分離し、且つ／ま
たは、その血液に対して相互作用して付加的な情報を提
供するための一定の試薬を含有できる。適当なフィルタ
ーは一定の異方性の膜、好ましくは、スペクトラル・ダ
イアグノスティクス社（Spectral Diagnostics, Inc.）
（トロント，カナダ国）から入手可能な種類の一定のポ
リスルホン膜により構成されている。さらに、一定の随
意的な反射器が上記試験片２における一定の表面または
層の上、またはこれに隣接して備えられていて、上記各
測定領域の上に配置できる。このような反射器が存在し
ている場合に、上記装置は一定のトランスフレクタンス
（transflectance）装置になる。
【０００６】一般的に、上記試験片を製造する場合に、
試薬は各領域４，６および８上にバブル−ジェット印刷
される。各部位におけるこれらの薬品は（１）領域４内
におけるトロンボプラスチン、（２）領域６内における
トロンボプラスチン・ウシ溶出液、および組換え因子Ｖ
ＩＩａ、および（３）領域８内におけるトロンボプラス
チンおよびウシ溶出液として上記特許文献１において開
示されている。上記領域６における組成物はワルファリ
ン等の抗凝固薬の作用に対抗することにより一定の血液
サンプルの凝固時間を規格化するように選択される。ま
た、上記領域８における組成物は一定の抗凝固薬の作用
に部分的に打ち勝つように選択される。上記ウシ溶出液
（血漿クエン酸バリウムのウシ溶出液）はヘモトロジッ
ク・テクノロジーズ社（Haemotologic Technlogies）
（バーリントン、バーモント州）から入手可能であり、
組換え因子ＶＩＩａはアメリカン・ダイアグノスティカ
社（American Diagnostica）（グリーンウィッチ、コネ
チカット州）から入手可能である。また、上記トロンボ
プラスチンはオーソ・クリニカル・ダイアグノスティッ
クス社（Ortho Clinical Diagnostics）（ラリタン、ニ
ュージャージー州）から入手可能である。
試薬は各領域４，６および８上にバブル−ジェット印刷
される。各部位におけるこれらの薬品は（１）領域４内
におけるトロンボプラスチン、（２）領域６内における
トロンボプラスチン・ウシ溶出液、および組換え因子Ｖ
ＩＩａ、および（３）領域８内におけるトロンボプラス
チンおよびウシ溶出液として上記特許文献１において開
示されている。上記領域６における組成物はワルファリ
ン等の抗凝固薬の作用に対抗することにより一定の血液
サンプルの凝固時間を規格化するように選択される。ま
た、上記領域８における組成物は一定の抗凝固薬の作用
に部分的に打ち勝つように選択される。上記ウシ溶出液
（血漿クエン酸バリウムのウシ溶出液）はヘモトロジッ
ク・テクノロジーズ社（Haemotologic Technlogies）
（バーリントン、バーモント州）から入手可能であり、
組換え因子ＶＩＩａはアメリカン・ダイアグノスティカ
社（American Diagnostica）（グリーンウィッチ、コネ
チカット州）から入手可能である。また、上記トロンボ
プラスチンはオーソ・クリニカル・ダイアグノスティッ
クス社（Ortho Clinical Diagnostics）（ラリタン、ニ
ュージャージー州）から入手可能である。
【０００７】印刷の後に、一定のサンプル・ポートがア
ドヒージブ・リサーチ社（Adhesives Research）（グレ
ン・ロック、ペンシルベニア州）から入手可能なＡＲ１
２３５等の未処理のポリエステル・フィルムに切り抜か
れて、剥離層を除去した後の上記両面テープの上部に整
合した状態でラミネートされる。その後、ダイが上記停
止接合部分を上記サンドイッチ構造の３個の層を貫通し
て切り抜く。最後に、３Ｍ社（セント・ポール、ミネソ
タ州）から入手可能なＭＳＸ４８４１等の単一面型接着
テープの各片が上記の各ポリエステル層の外側に供給さ
れて上記停止接合部分をシールする。
ドヒージブ・リサーチ社（Adhesives Research）（グレ
ン・ロック、ペンシルベニア州）から入手可能なＡＲ１
２３５等の未処理のポリエステル・フィルムに切り抜か
れて、剥離層を除去した後の上記両面テープの上部に整
合した状態でラミネートされる。その後、ダイが上記停
止接合部分を上記サンドイッチ構造の３個の層を貫通し
て切り抜く。最後に、３Ｍ社（セント・ポール、ミネソ
タ州）から入手可能なＭＳＸ４８４１等の単一面型接着
テープの各片が上記の各ポリエステル層の外側に供給さ
れて上記停止接合部分をシールする。
【０００８】上記試験片の使用方法は図２（Ａ）および
図２（Ｂ）（これらも上記特許文献１から適応されてい
る）において示されている一定の計器の各構成要素の概
要を参照することにより理解でき、この計器は一定の自
動化された計器と考えている。あるいは、手動による操
作もまた可能である。この場合に、上記ブラダー１２は
サンプルをポート１０に供給する前に手動により押しつ
ぶされた後に手放される。使用者が行なう第１の工程は
上記計器を起動して、試験片検出器３０、サンプル検出
器３２、測定システム３４、および随意的なヒーター３
６にエネルギー供給することである。第２の工程は上記
試験片を挿入することである。好ましくは、この試験片
はその領域の少なくとも一部分において透明ではなく、
挿入された試験片が検出器４０のＬＥＤ３８による照明
を遮断するようになっている。（さらに好ましくは、上
記中間層が一定の不透明な材料により形成されていて、
バックグラウンドの光が上記測定システム３４に入射し
ないようになっている。）これにより、上記検出器４０
は試験片が既に挿入されていることを感知してブラダー
・アクチュエーター４２を起動してブラダー１２を圧縮
する。その後、使用者がその測定シーケンスを開始する
ために行なう必要のある第３の最後の工程として、計器
表示装置４４が使用者に一定のサンプルをサンプル・ポ
ート１０に供給するように指示する。空のサンプル・ポ
ートは反射性である。一定のサンプルがこのサンプル・
ポートの中に導入されると、このサンプルはＬＥＤ４６
からの光を吸収して、検出器４８に反射される光を減少
する。この光の減少は、さらに、上記アクチュエーター
４２にブラダー１２を放すように信号を送る。この結果
として生じる導管１４内の吸引力により、上記各測定領
域の中を通り上記停止接合部分に引き込まれる。各測定
領域４，６および８において、ＬＥＤ５０および検出器
５２の対がサンプルの凝固に伴うサンプルの中を透過す
る光をモニターするために備えられている。
図２（Ｂ）（これらも上記特許文献１から適応されてい
る）において示されている一定の計器の各構成要素の概
要を参照することにより理解でき、この計器は一定の自
動化された計器と考えている。あるいは、手動による操
作もまた可能である。この場合に、上記ブラダー１２は
サンプルをポート１０に供給する前に手動により押しつ
ぶされた後に手放される。使用者が行なう第１の工程は
上記計器を起動して、試験片検出器３０、サンプル検出
器３２、測定システム３４、および随意的なヒーター３
６にエネルギー供給することである。第２の工程は上記
試験片を挿入することである。好ましくは、この試験片
はその領域の少なくとも一部分において透明ではなく、
挿入された試験片が検出器４０のＬＥＤ３８による照明
を遮断するようになっている。（さらに好ましくは、上
記中間層が一定の不透明な材料により形成されていて、
バックグラウンドの光が上記測定システム３４に入射し
ないようになっている。）これにより、上記検出器４０
は試験片が既に挿入されていることを感知してブラダー
・アクチュエーター４２を起動してブラダー１２を圧縮
する。その後、使用者がその測定シーケンスを開始する
ために行なう必要のある第３の最後の工程として、計器
表示装置４４が使用者に一定のサンプルをサンプル・ポ
ート１０に供給するように指示する。空のサンプル・ポ
ートは反射性である。一定のサンプルがこのサンプル・
ポートの中に導入されると、このサンプルはＬＥＤ４６
からの光を吸収して、検出器４８に反射される光を減少
する。この光の減少は、さらに、上記アクチュエーター
４２にブラダー１２を放すように信号を送る。この結果
として生じる導管１４内の吸引力により、上記各測定領
域の中を通り上記停止接合部分に引き込まれる。各測定
領域４，６および８において、ＬＥＤ５０および検出器
５２の対がサンプルの凝固に伴うサンプルの中を透過す
る光をモニターするために備えられている。
【０００９】（以下において説明されているような）一
定の時間の関数としてのこの透過光の分析により、上記
ＰＴ時間の計算が可能になり、この結果が上記計器表示
装置４４上に表示されて、さらに試験片の適合性または
信頼性に関する何らかのメッセージが表示される。好ま
しくは、サンプル温度はヒーター３６により約３７℃に
維持される。このような機能はそれぞれプログラム可能
な読出し専用メモリー５６の中に保管されているソフト
ウェアにより制御される一定のマイクロプロセッサ・チ
ップ５４により制御される。
定の時間の関数としてのこの透過光の分析により、上記
ＰＴ時間の計算が可能になり、この結果が上記計器表示
装置４４上に表示されて、さらに試験片の適合性または
信頼性に関する何らかのメッセージが表示される。好ま
しくは、サンプル温度はヒーター３６により約３７℃に
維持される。このような機能はそれぞれプログラム可能
な読出し専用メモリー５６の中に保管されているソフト
ウェアにより制御される一定のマイクロプロセッサ・チ
ップ５４により制御される。
【００１０】
【特許文献１】欧州特許出願ＥＰ第０９７４８４０号明
細書
細書
【特許文献２】米国特許第５，２３０，８６６号明細書
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】上述したように、上記
検出器はＬＥＤ４６により発せられて検出器４８により
検出される一定の光信号の（鏡による）反射における減
少を単純に検出することにより、サンプル・ポート１０
の中における一定のサンプルを感知する。しかしなが
ら、このような単純なシステムは、サンプル・ポート１
０に接近して当該システムに適正なサンプルが供給され
ていると誤って結論させる可能性のある一定の誤差、さ
らに一定の物体（例えば、指）等が存在する場合に、そ
のサンプル・ポート内に配置されている全血サンプルと
一部の別の液体（例えば、血清等）との間の識別が容易
にできない。
検出器はＬＥＤ４６により発せられて検出器４８により
検出される一定の光信号の（鏡による）反射における減
少を単純に検出することにより、サンプル・ポート１０
の中における一定のサンプルを感知する。しかしなが
ら、このような単純なシステムは、サンプル・ポート１
０に接近して当該システムに適正なサンプルが供給され
ていると誤って結論させる可能性のある一定の誤差、さ
らに一定の物体（例えば、指）等が存在する場合に、そ
のサンプル・ポート内に配置されている全血サンプルと
一部の別の液体（例えば、血清等）との間の識別が容易
にできない。
【００１２】この種の誤差を避けるために、別の実施形
態は上記サンプル・ポートからの拡散反射を測定する。
このような実施形態が図２（Ｂ）において示されてお
り、この図は試験片２の平面に対して直角方向に配置さ
れている検出器４８を示している。この図において示さ
れている構成の場合に、一定の全血サンプルがサンプル
・ポート１０に既に供給されていると、この血液サンプ
ル中の散乱により、検出器４８により検出される信号が
急に増加した後に、連銭形成により減少する。それゆ
え、上記検出器システム３２は上記アクチュエーター４
２にブラダー１２を手放させる前に上記のような状態を
示す信号を必要とするようにプログラムされている。な
お、このブラダーの放出における数秒の遅延は以下にお
いて説明されている各種の読取値に実質的に影響を与え
ない。
態は上記サンプル・ポートからの拡散反射を測定する。
このような実施形態が図２（Ｂ）において示されてお
り、この図は試験片２の平面に対して直角方向に配置さ
れている検出器４８を示している。この図において示さ
れている構成の場合に、一定の全血サンプルがサンプル
・ポート１０に既に供給されていると、この血液サンプ
ル中の散乱により、検出器４８により検出される信号が
急に増加した後に、連銭形成により減少する。それゆ
え、上記検出器システム３２は上記アクチュエーター４
２にブラダー１２を手放させる前に上記のような状態を
示す信号を必要とするようにプログラムされている。な
お、このブラダーの放出における数秒の遅延は以下にお
いて説明されている各種の読取値に実質的に影響を与え
ない。
【００１３】図３は一般的な「凝固特性（clot signatu
re）」曲線を示しており、この場合に、検出器５０から
の電流が一定の時間の関数としてプロットされている。
血液は先ず時間１において一定の測定領域内で検出され
る。その後、各時間点１と２との間における時間の間隔
Ａにおいて、血液は上記測定領域を充たす。この時間間
隔における電流の減少は赤血球により散乱した光による
結果であり、適当なヘマトクリットの測定結果である。
その後、時間点２において、サンプルが上記測定領域に
充たされて静止状態になり、その移動が上記停止接合部
分により停止される。各赤血球はコインのように積み重
なり始める（連銭形成）。この連銭形成の作用により、
各時間点２と３との間における時間の間隔においてサン
プルの中を通る光の透過率が高まる（散乱の場合よりも
低い）。その後、時間点３において、凝固形成が上記連
銭形成を終結して、サンプルの中を通る透過率が最大値
に到達する。さらに、上記ＰＴ時間が各時間点１と３と
の間または２と３との間の間隔Ｂにより計算できる。こ
の結果は一般的に「ＩＮＲ」（すなわち、国際規格化比
率）という用語で報告される。その後、血液は液体から
半個体状のゲルに変化し、これに対応する光透過率の減
少が生じる。このような最大点３と終点４との間におけ
る電流（Ｃ）における減少はサンプル中のフィブリノゲ
ンに相関している。
re）」曲線を示しており、この場合に、検出器５０から
の電流が一定の時間の関数としてプロットされている。
血液は先ず時間１において一定の測定領域内で検出され
る。その後、各時間点１と２との間における時間の間隔
Ａにおいて、血液は上記測定領域を充たす。この時間間
隔における電流の減少は赤血球により散乱した光による
結果であり、適当なヘマトクリットの測定結果である。
その後、時間点２において、サンプルが上記測定領域に
充たされて静止状態になり、その移動が上記停止接合部
分により停止される。各赤血球はコインのように積み重
なり始める（連銭形成）。この連銭形成の作用により、
各時間点２と３との間における時間の間隔においてサン
プルの中を通る光の透過率が高まる（散乱の場合よりも
低い）。その後、時間点３において、凝固形成が上記連
銭形成を終結して、サンプルの中を通る透過率が最大値
に到達する。さらに、上記ＰＴ時間が各時間点１と３と
の間または２と３との間の間隔Ｂにより計算できる。こ
の結果は一般的に「ＩＮＲ」（すなわち、国際規格化比
率）という用語で報告される。その後、血液は液体から
半個体状のゲルに変化し、これに対応する光透過率の減
少が生じる。このような最大点３と終点４との間におけ
る電流（Ｃ）における減少はサンプル中のフィブリノゲ
ンに相関している。
【００１４】上記試験片による一定の全血サンプルにつ
いて行なわれる各測定は各測定領域に対して図３におい
て示されている種類の一定曲線を生じる。さらに、各対
照（各測定領域６および８）についての曲線からのデー
タは測定領域４についての曲線からのデータを検定する
ために用いられる。この領域４からのサンプルの測定値
は上記領域６および８における各測定値が所定の範囲内
の結果を生じる場合にのみ有効と見なされる。すなわ
ち、これらの対照の測定値における一方または両方が上
記範囲から外れると、別の試験片による再試験が指示さ
れる。例えば、各試薬の老化または酸化が無効の対照１
および／または対照２の試験結果を潜在的に生じる可能
性がある。
いて行なわれる各測定は各測定領域に対して図３におい
て示されている種類の一定曲線を生じる。さらに、各対
照（各測定領域６および８）についての曲線からのデー
タは測定領域４についての曲線からのデータを検定する
ために用いられる。この領域４からのサンプルの測定値
は上記領域６および８における各測定値が所定の範囲内
の結果を生じる場合にのみ有効と見なされる。すなわ
ち、これらの対照の測定値における一方または両方が上
記範囲から外れると、別の試験片による再試験が指示さ
れる。例えば、各試薬の老化または酸化が無効の対照１
および／または対照２の試験結果を潜在的に生じる可能
性がある。
【００１５】
【課題を解決するための手段】上記欧州特許出願ＥＰ第
０９７４８４０号公報において記載されているような２
個対照型の試験片に関連して、本発明は各対照から得ら
れる結果に基づいて高度に正確な試験片の検定方法を作
成するために特定の基準を適用している。上記第１の対
照（Ｃ１）による結果はこれらが一定の単純な数値範囲
内に含まれる場合に適格であると認められる。これらの
結果がＩＮＲの用語で表現される場合に、０．６０乃至
１．９のＣ１の各読取値が許容可能である。また、第２
の対照（Ｃ２）による結果はアッセイのＰＴ時間により
決まる各関数により境界が定められる一定の領域または
区域の中に含まれる場合に適格であると認められる。こ
れら第２の対照およびアッセイの各結果がＩＮＲの用語
で表現される場合に、上記各関数は線形の関数であり、
比較的高いアッセイのＩＮＲ値において互いに発散して
いる。参照されるシステムにおけるように、各試験片の
結果はＣ１およびＣ２の結果が共に所定の範囲内に含ま
れる時に適格であると認められ、あるいは、適合または
高信頼性であると決定される。
０９７４８４０号公報において記載されているような２
個対照型の試験片に関連して、本発明は各対照から得ら
れる結果に基づいて高度に正確な試験片の検定方法を作
成するために特定の基準を適用している。上記第１の対
照（Ｃ１）による結果はこれらが一定の単純な数値範囲
内に含まれる場合に適格であると認められる。これらの
結果がＩＮＲの用語で表現される場合に、０．６０乃至
１．９のＣ１の各読取値が許容可能である。また、第２
の対照（Ｃ２）による結果はアッセイのＰＴ時間により
決まる各関数により境界が定められる一定の領域または
区域の中に含まれる場合に適格であると認められる。こ
れら第２の対照およびアッセイの各結果がＩＮＲの用語
で表現される場合に、上記各関数は線形の関数であり、
比較的高いアッセイのＩＮＲ値において互いに発散して
いる。参照されるシステムにおけるように、各試験片の
結果はＣ１およびＣ２の結果が共に所定の範囲内に含ま
れる時に適格であると認められ、あるいは、適合または
高信頼性であると決定される。
【００１６】本発明のシステムは好ましくは上述したよ
うな一定の廃棄可能な試験片および手持ち式の計器に関
連して動作する。好ましくは、以下において詳細に説明
されているような、数学的アルゴリズムまたは関数が例
示的な各結果により明らかにされる一定の高度に正確な
様式で試験片の各データを検定するために用いられる。
これらの結果は好ましくは一定の速やかな様式で一定の
手持ち式の計器により達成される。本明細書において開
示されているハードウェアにより実施される各アルゴリ
ズムおよび方法は本発明の各態様を形成している。
うな一定の廃棄可能な試験片および手持ち式の計器に関
連して動作する。好ましくは、以下において詳細に説明
されているような、数学的アルゴリズムまたは関数が例
示的な各結果により明らかにされる一定の高度に正確な
様式で試験片の各データを検定するために用いられる。
これらの結果は好ましくは一定の速やかな様式で一定の
手持ち式の計器により達成される。本明細書において開
示されているハードウェアにより実施される各アルゴリ
ズムおよび方法は本発明の各態様を形成している。
【００１７】
【発明の実施の形態】上述の概要において提供されてい
る説明よりもさらに詳細な本発明の説明において、この
本発明の試験片検定システムおよびその使用方法が図４
および種々の式に関連して説明されている。しかしなが
ら、本発明を以下において詳細に説明する前に、本発明
が本明細書において記載されている特定の変形例に制限
されず、当然に、変更可能であることが理解されるべき
である。この記載されている本発明に対して種々の変形
を行なうことが可能であり、これらの等価物が本発明の
真の趣旨および範囲から逸脱することなく置換できる。
加えて、本発明の目的、趣旨および範囲に対して特定の
状況、材料、物質の組成、プロセス、プロセスにおける
１個以上の工程を適合するために、多くの変更を行なう
ことが可能である。このような変更の全ては本明細書に
おいて記載されている特許請求の範囲およびその実施態
様に含まれると考えられる。
る説明よりもさらに詳細な本発明の説明において、この
本発明の試験片検定システムおよびその使用方法が図４
および種々の式に関連して説明されている。しかしなが
ら、本発明を以下において詳細に説明する前に、本発明
が本明細書において記載されている特定の変形例に制限
されず、当然に、変更可能であることが理解されるべき
である。この記載されている本発明に対して種々の変形
を行なうことが可能であり、これらの等価物が本発明の
真の趣旨および範囲から逸脱することなく置換できる。
加えて、本発明の目的、趣旨および範囲に対して特定の
状況、材料、物質の組成、プロセス、プロセスにおける
１個以上の工程を適合するために、多くの変更を行なう
ことが可能である。このような変更の全ては本明細書に
おいて記載されている特許請求の範囲およびその実施態
様に含まれると考えられる。
【００１８】さらに、一定の値の範囲が与えられる場合
に、その範囲およびそれ以外に述べられているあらゆる
範囲の上限値と下限値との間における全ての中間の値、
または上記述べられている範囲内の各中間の値が本発明
に含まれることが理解されると考える。これらの比較的
に小さい範囲における上限値および下限値はそれぞれの
比較的に小さい範囲内に独立して含まれることが可能で
あり、上記述べられている範囲において特定的に除外さ
れる制限値として本発明の範囲に含まれることもある。
また、述べられている範囲が上記制限値の一方または両
方を含む場合に、これらの含まれている制限値のいずれ
かまたは両方を含む範囲も本発明に含まれる。さらに、
本明細書において記載されている本発明の各変形例の随
意的な特徴はいずれも独立的に、または本明細書におい
て記載されている各特徴の任意の１個以上との組み合わ
せにおいて、特許請求範囲に記載および主張できると考
えられる。
に、その範囲およびそれ以外に述べられているあらゆる
範囲の上限値と下限値との間における全ての中間の値、
または上記述べられている範囲内の各中間の値が本発明
に含まれることが理解されると考える。これらの比較的
に小さい範囲における上限値および下限値はそれぞれの
比較的に小さい範囲内に独立して含まれることが可能で
あり、上記述べられている範囲において特定的に除外さ
れる制限値として本発明の範囲に含まれることもある。
また、述べられている範囲が上記制限値の一方または両
方を含む場合に、これらの含まれている制限値のいずれ
かまたは両方を含む範囲も本発明に含まれる。さらに、
本明細書において記載されている本発明の各変形例の随
意的な特徴はいずれも独立的に、または本明細書におい
て記載されている各特徴の任意の１個以上との組み合わ
せにおいて、特許請求範囲に記載および主張できると考
えられる。
【００１９】特別に定めない限り、本明細書において使
用されている全ての技術的および科学的な用語は本発明
が属する技術分野における通常の熟練者により一般的に
理解されている意味と同一の意味を有する。本明細書に
おいて記載されている方法および材料に対して類似また
は等価である任意の方法および材料も本発明の実施また
は試験において使用可能であるが、好ましいと考えられ
る方法および材料が本明細書において説明されている。
本明細書において記載されている既存の文献または資料
（例えば、各公報、特許、特許出願およびハードウェ
ア）は全てその全体が本明細書に参考文献として含まれ
る。これらの参照されている資料は本特許出願の出願日
よりも前のそれぞれの開示について単に記載されている
だけであり、当該先の発明により本発明がこれらの資料
よりも先行する権利が無いことの承認として何ら解釈す
る必要はない。
用されている全ての技術的および科学的な用語は本発明
が属する技術分野における通常の熟練者により一般的に
理解されている意味と同一の意味を有する。本明細書に
おいて記載されている方法および材料に対して類似また
は等価である任意の方法および材料も本発明の実施また
は試験において使用可能であるが、好ましいと考えられ
る方法および材料が本明細書において説明されている。
本明細書において記載されている既存の文献または資料
（例えば、各公報、特許、特許出願およびハードウェ
ア）は全てその全体が本明細書に参考文献として含まれ
る。これらの参照されている資料は本特許出願の出願日
よりも前のそれぞれの開示について単に記載されている
だけであり、当該先の発明により本発明がこれらの資料
よりも先行する権利が無いことの承認として何ら解釈す
る必要はない。
【００２０】本明細書および特許請求の範囲において使
用されているように、単数の形態の「１個または一定の
（a，an）」、および「このまたは上記または前記（sai
d，the）」はその内容が特別に明示しない限り複数の表
現も含む場合があることに注意する必要がある。逆に、
特許請求の範囲における各請求項は単数の各構成要素を
必要として本明細書の内容および各図面において存在し
ていると考えられるあらゆる随意的な要素を排除するよ
うに作成できると考えられる。さらに、この陳述は特許
請求の範囲における各構成要素の詳述に関連する「単に
（solely）」および「のみ（only）」等の除外的な用語
の使用または「否定的な（negative）」等の特許請求の
範囲における制限の使用における優先性の基礎として役
立つと考えられる。
用されているように、単数の形態の「１個または一定の
（a，an）」、および「このまたは上記または前記（sai
d，the）」はその内容が特別に明示しない限り複数の表
現も含む場合があることに注意する必要がある。逆に、
特許請求の範囲における各請求項は単数の各構成要素を
必要として本明細書の内容および各図面において存在し
ていると考えられるあらゆる随意的な要素を排除するよ
うに作成できると考えられる。さらに、この陳述は特許
請求の範囲における各構成要素の詳述に関連する「単に
（solely）」および「のみ（only）」等の除外的な用語
の使用または「否定的な（negative）」等の特許請求の
範囲における制限の使用における優先性の基礎として役
立つと考えられる。
【００２１】本発明は好ましくは上記欧州特許出願ＥＰ
第０９７４８４０号公報に関連して開示されている試験
片および方法と共に実施される。本発明によれば、上記
Ｃ１は特にクマジン（Coumadin）等の抗凝固物質のあら
ゆる作用に対抗するために十分な凝固因子を含み、好ま
しくは一定の良好な品質の試験片において０．８乃至
１．９の当該Ｃ１に対応する一定のＰＴ値を生じる。ま
た、上記Ｃ２はその組成物（上記において示されてい
る）およびその試薬配合物中に存在している各凝固因子
の量の両方において上記Ｃ１とは異なっている。すなわ
ち、血液サンプル中の抗凝固物質の各作用の部分的な標
準化を生じるために比較的に少量の各因子がＣ２に添加
されている。上記Ｃ１に相当する反応領域６は好ましく
は緩衝液および保存剤を伴う組換え組織因子、外因性経
路のウシ凝固因子、および組換え因子ＶＩＩａタンパク
質を含む。一方、上記Ｃ２に相当する反応領域８は好ま
しくは緩衝液および保存剤を伴う組換え組織因子、外因
性経路のウシ凝固因子を含む。
第０９７４８４０号公報に関連して開示されている試験
片および方法と共に実施される。本発明によれば、上記
Ｃ１は特にクマジン（Coumadin）等の抗凝固物質のあら
ゆる作用に対抗するために十分な凝固因子を含み、好ま
しくは一定の良好な品質の試験片において０．８乃至
１．９の当該Ｃ１に対応する一定のＰＴ値を生じる。ま
た、上記Ｃ２はその組成物（上記において示されてい
る）およびその試薬配合物中に存在している各凝固因子
の量の両方において上記Ｃ１とは異なっている。すなわ
ち、血液サンプル中の抗凝固物質の各作用の部分的な標
準化を生じるために比較的に少量の各因子がＣ２に添加
されている。上記Ｃ１に相当する反応領域６は好ましく
は緩衝液および保存剤を伴う組換え組織因子、外因性経
路のウシ凝固因子、および組換え因子ＶＩＩａタンパク
質を含む。一方、上記Ｃ２に相当する反応領域８は好ま
しくは緩衝液および保存剤を伴う組換え組織因子、外因
性経路のウシ凝固因子を含む。
【００２２】試験片の検定において、好ましくは、上記
３個の試験片測定領域のそれぞれにおいて全血サンプル
について測定を行い、各ウェルまたは井戸について一定
のＩＮＲ値を決定するために用いられる図３において示
されているような各曲線を得る。先ず、全血サンプルを
上記反応領域のそれぞれの中に吸引し、この流体が乾燥
状態の各試薬を再水和して各部位において反応するよう
にする。各対照ウェル６および８において得たデータを
用いて上記測定領域４による曲線から得たデータを検定
してＰＴ時間を得る。上記各対照についての結果を含む
これらの試験結果は好ましくは以下において説明されて
いる各アルゴリズムにおいて使用するためにそれぞれの
ＩＮＲ値に変換されて、使用者に結果が報告される。
３個の試験片測定領域のそれぞれにおいて全血サンプル
について測定を行い、各ウェルまたは井戸について一定
のＩＮＲ値を決定するために用いられる図３において示
されているような各曲線を得る。先ず、全血サンプルを
上記反応領域のそれぞれの中に吸引し、この流体が乾燥
状態の各試薬を再水和して各部位において反応するよう
にする。各対照ウェル６および８において得たデータを
用いて上記測定領域４による曲線から得たデータを検定
してＰＴ時間を得る。上記各対照についての結果を含む
これらの試験結果は好ましくは以下において説明されて
いる各アルゴリズムにおいて使用するためにそれぞれの
ＩＮＲ値に変換されて、使用者に結果が報告される。
【００２３】多数の臨床部位において評価した多数の試
験片ロットに基づいて、上記Ｃ１に対応するＰＴのＩＮ
Ｒ値が約１．９の上限値および約０．６０の下限値（上
記のさらに適度な範囲の代わりに）を有する場合に各試
験片の十分に正確な検定結果が得られることが確認され
た。さらに、Ｃ２の検定結果において、Ｃ２が得られた
アッセイ結果に対して一定の線形または比例の関係に従
うことが観察された。この場合も、多数の試験片のロッ
トおよび臨床部位によるデータがその検定基準を生成す
るために用いられた。
験片ロットに基づいて、上記Ｃ１に対応するＰＴのＩＮ
Ｒ値が約１．９の上限値および約０．６０の下限値（上
記のさらに適度な範囲の代わりに）を有する場合に各試
験片の十分に正確な検定結果が得られることが確認され
た。さらに、Ｃ２の検定結果において、Ｃ２が得られた
アッセイ結果に対して一定の線形または比例の関係に従
うことが観察された。この場合も、多数の試験片のロッ
トおよび臨床部位によるデータがその検定基準を生成す
るために用いられた。
【００２４】Ｃ２に対する検定基準は僅かに異なる傾斜
およびｙ軸に沿って間隔を挟む値を伴う各線として表現
できる。図４において見られるような上限線５８の傾斜
は同図において見られる下限線６０の傾斜よりも大き
い。各線は比較的に高いＰＴ値において互いに発散して
いるので、一定のＣ２の広がっている検定領域６２が形
成されている。
およびｙ軸に沿って間隔を挟む値を伴う各線として表現
できる。図４において見られるような上限線５８の傾斜
は同図において見られる下限線６０の傾斜よりも大き
い。各線は比較的に高いＰＴ値において互いに発散して
いるので、一定のＣ２の広がっている検定領域６２が形
成されている。
【００２５】第２の対照の上限線５８において、ｙ＝ｍ
ｘ＋ｂの形態で表現される場合に、ｍ≒０．５６乃至
０．５８およびｂ≒０．９０であれば、この線は生成さ
れる試験結果に対して良好に適合する。また、第２の対
照の下限線６０において、ｙ＝ｍｘ＋ｂの形態で表現さ
れる場合に、ｍ≒０．３６およびｂ≒０．３７乃至０．
３８であれば、この線は生成される試験結果に対して良
好に適合する。なお、上記の記号「≒」の使用におい
て、この記号は等しいかほぼ等しいことを意味する。
ｘ＋ｂの形態で表現される場合に、ｍ≒０．５６乃至
０．５８およびｂ≒０．９０であれば、この線は生成さ
れる試験結果に対して良好に適合する。また、第２の対
照の下限線６０において、ｙ＝ｍｘ＋ｂの形態で表現さ
れる場合に、ｍ≒０．３６およびｂ≒０．３７乃至０．
３８であれば、この線は生成される試験結果に対して良
好に適合する。なお、上記の記号「≒」の使用におい
て、この記号は等しいかほぼ等しいことを意味する。
【００２６】実際において、上記線の各式は比較的に高
い精度で定めることができる。このような程度における
変化が考慮されていることを示すために２個の有意義な
図が表現されている。（このことはＣ１の検定基準にお
いても真実性を保つ。）さらに、図４は本発明が好まし
く実施される精度を伴って示されている。
い精度で定めることができる。このような程度における
変化が考慮されていることを示すために２個の有意義な
図が表現されている。（このことはＣ１の検定基準にお
いても真実性を保つ。）さらに、図４は本発明が好まし
く実施される精度を伴って示されている。
【００２７】上記の接近における実質的な変異性は本発
明の一部として考慮されている。例えば、１個以上の多
項式を用いて、特にＣ２における、各境界を設定するこ
とができる。あるいは、Ｃ１およびＣ２についてのそれ
ぞれの合格範囲内の結果を示している表のデータを採用
することもできる。いずれの場合においても、種々の検
定領域または区域が定められる。さらに、上記の変化は
Ｃ１およびＣ２の各化学物質の変更を含む可能性があ
る。この化学的性質の変更は各検定領域を定めている関
数の特性に影響するが、本発明の一般的性質は変化する
ことがない。
明の一部として考慮されている。例えば、１個以上の多
項式を用いて、特にＣ２における、各境界を設定するこ
とができる。あるいは、Ｃ１およびＣ２についてのそれ
ぞれの合格範囲内の結果を示している表のデータを採用
することもできる。いずれの場合においても、種々の検
定領域または区域が定められる。さらに、上記の変化は
Ｃ１およびＣ２の各化学物質の変更を含む可能性があ
る。この化学的性質の変更は各検定領域を定めている関
数の特性に影響するが、本発明の一般的性質は変化する
ことがない。
【００２８】Ｃ１およびＣ２の各結果が検定される場合
に、上記試験片計器の表示装置４４は上記アッセイにお
けるＰＴ値（好ましくはＩＮＲ値についての）を示す。
これらの対照の各測定値の一方または両方が所定の範囲
から外れていると、試験の信頼性または適合性を示す別
の種類のメッセージがその試験片計器により表示され
る。それぞれの不適格性に対して特異的なエラー・メッ
セージが表現できる（すなわち、Ｃ１，Ｃ２またはＣ１
およびＣ２の不適格性を示す各メッセージ）。あるい
は、別の試験片による再試験を単に示すこともできる。
に、上記試験片計器の表示装置４４は上記アッセイにお
けるＰＴ値（好ましくはＩＮＲ値についての）を示す。
これらの対照の各測定値の一方または両方が所定の範囲
から外れていると、試験の信頼性または適合性を示す別
の種類のメッセージがその試験片計器により表示され
る。それぞれの不適格性に対して特異的なエラー・メッ
セージが表現できる（すなわち、Ｃ１，Ｃ２またはＣ１
およびＣ２の不適格性を示す各メッセージ）。あるい
は、別の試験片による再試験を単に示すこともできる。
【００２９】実施例
２０００年３月の初期において本発明に関連する一連の
試行を行なった。これらの試行は一定の実験的な性質を
有しており、本明細書において教示されている試験片検
定方法の精度を決定および／または確認するために必要
である。この試験の各結果は本発明の使用により達成さ
れる試験片の精度において十分な精度を積極的に示し
た。本明細書に対応する出願日の時点において、本発明
による製品はまだ公共に対してまだ利用可能な状態にさ
れていない。
試行を行なった。これらの試行は一定の実験的な性質を
有しており、本明細書において教示されている試験片検
定方法の精度を決定および／または確認するために必要
である。この試験の各結果は本発明の使用により達成さ
れる試験片の精度において十分な精度を積極的に示し
た。本明細書に対応する出願日の時点において、本発明
による製品はまだ公共に対してまだ利用可能な状態にさ
れていない。
【００３０】本発明の方法の機能における精度を上記の
ような試験片に対する評価についての３種類の独立した
設定において登録されている各被検体に関連して先ず調
査した。このような臨床的な試行において、静脈血を抜
き取って一定基準の臨床実験室用の装置において試験し
た。これらの結果を絶対基準に対応して用いた。最終的
な実験室用の基準システムに対する各結果の臨床的解釈
の比較を考慮する拡張された一致性の分析による比較に
より、本発明のシステムは９９％の臨床的一致性を示し
た。この一致の割合は実験室基準に対する８７％の拡張
された一致性の公表されている性能を示しているロッシ
ェ・ダイアグノスティクス社（Roche Diagnostics）
（以前のボーエリンガー・マンハイム社（Boehringer M
annheim Corp.））によるコアグチェック（CoagCheck）
の手法に優る有意義な改善を証明している。また、約
０．５％の試験片の誤差頻度が本発明における上記の臨
床的試行に関連して見られた。
ような試験片に対する評価についての３種類の独立した
設定において登録されている各被検体に関連して先ず調
査した。このような臨床的な試行において、静脈血を抜
き取って一定基準の臨床実験室用の装置において試験し
た。これらの結果を絶対基準に対応して用いた。最終的
な実験室用の基準システムに対する各結果の臨床的解釈
の比較を考慮する拡張された一致性の分析による比較に
より、本発明のシステムは９９％の臨床的一致性を示し
た。この一致の割合は実験室基準に対する８７％の拡張
された一致性の公表されている性能を示しているロッシ
ェ・ダイアグノスティクス社（Roche Diagnostics）
（以前のボーエリンガー・マンハイム社（Boehringer M
annheim Corp.））によるコアグチェック（CoagCheck）
の手法に優る有意義な改善を証明している。また、約
０．５％の試験片の誤差頻度が本発明における上記の臨
床的試行に関連して見られた。
【００３１】被験者の試験片および計器による家庭環境
内における４種類の定められた時間間隔において自分自
身で試験した各患者における素人による試行も行い、上
記基準実験室システムに対応する静脈血を用いて４時間
以内にリストにまとめた。この家庭環境／最終消費者の
各結果を上記の臨床的結果と比較した。この試行もまた
約０．５％における最初の調査と一貫している一定の誤
差頻度を示した。すなわち、０．５％の誤差頻度率がＣ
１に関連して見られ、Ｃ２においても０．５％であっ
た。さらに、Ｃ１およびＣ２の両方に対して記録された
各誤差は０．１％の頻度率において生じた。
内における４種類の定められた時間間隔において自分自
身で試験した各患者における素人による試行も行い、上
記基準実験室システムに対応する静脈血を用いて４時間
以内にリストにまとめた。この家庭環境／最終消費者の
各結果を上記の臨床的結果と比較した。この試行もまた
約０．５％における最初の調査と一貫している一定の誤
差頻度を示した。すなわち、０．５％の誤差頻度率がＣ
１に関連して見られ、Ｃ２においても０．５％であっ
た。さらに、Ｃ１およびＣ２の両方に対して記録された
各誤差は０．１％の頻度率において生じた。
【００３２】試験片の精度を確認するための多数の別の
試験を行なう場合に、上記実験室基準装置に対する素人
の最終消費者の臨床的精度は結果分析における確証され
た一致性により９５％の臨床的一致性の範囲内であると
決定された。
試験を行なう場合に、上記実験室基準装置に対する素人
の最終消費者の臨床的精度は結果分析における確証され
た一致性により９５％の臨床的一致性の範囲内であると
決定された。
【００３３】累積的な頻度調査の手法により、上記実験
室基準に対比した素人の最終消費者の好ましくは両手で
実施した場合の本発明の精度は、その時間の９４％にお
いて、その最終消費者が実験室基準の方法における０．
５ＩＮＲ単位の範囲内の結果を得ると言うことができ
る。このことはアボセット・メディカル社（Avocet Med
ical）の各製品に関連して公表されている０．５ＩＮＲ
の範囲内の結果に対応する９０％の性能水準に優る一定
の有意義な改善を示している。
室基準に対比した素人の最終消費者の好ましくは両手で
実施した場合の本発明の精度は、その時間の９４％にお
いて、その最終消費者が実験室基準の方法における０．
５ＩＮＲ単位の範囲内の結果を得ると言うことができ
る。このことはアボセット・メディカル社（Avocet Med
ical）の各製品に関連して公表されている０．５ＩＮＲ
の範囲内の結果に対応する９０％の性能水準に優る一定
の有意義な改善を示している。
【００３４】特許請求
以上において、本発明を種々の特徴を随意的に含む単一
の実施例に関して説明したが、本発明はその可能な変形
について考慮される場合に、上記において説明および開
示されている内容に限定されない。すなわち、本発明の
及ぶ範囲は本明細書において記載されている特許請求の
範囲における文字通りのまたは等価な範囲にのみにより
限定されると考えるべきである。
の実施例に関して説明したが、本発明はその可能な変形
について考慮される場合に、上記において説明および開
示されている内容に限定されない。すなわち、本発明の
及ぶ範囲は本明細書において記載されている特許請求の
範囲における文字通りのまたは等価な範囲にのみにより
限定されると考えるべきである。
【００３５】
【発明の効果】従って、本発明によれば、従来の方法に
優る有意義な改善を提供し得る試験片の検定方法が提供
できる。
優る有意義な改善を提供し得る試験片の検定方法が提供
できる。
【図１】図１（Ａ）は本発明に関連して使用できる一定
の試験片の上面図であり、図１（Ｂ）はこの試験片の側
面図である。
の試験片の上面図であり、図１（Ｂ）はこの試験片の側
面図である。
【図２】図２（Ａ）は本発明において使用できる一定の
計器における各ハードウェア要素の概略図であり、図２
（Ｂ）は図２（Ａ）の計器における一定の要素の別の変
形例を示している概略図である。
計器における各ハードウェア要素の概略図であり、図２
（Ｂ）は図２（Ａ）の計器における一定の要素の別の変
形例を示している概略図である。
【図３】ＰＴ時間を決定するために使用するデータのグ
ラフである。
ラフである。
【図４】アッセイの第２の対照に対応する一定の検定領
域を示しているグラフである。
域を示しているグラフである。
２ 試験片
４，６，８ 測定領域
１０ 導入ポート
１２ 袋またはブラダー
１４ 導管
１６ 停止接合部
１８ バイパス導管
２０ 中間層
２２ 上部層
２４ 下部層
２６，２８ シール層
５８ 上限線
６０ 下限線
６２ 検定領域
─────────────────────────────────────────────────────
フロントページの続き
(72)発明者 ハーシャッド・パテル
アメリカ合衆国、94539 カリフォルニア
州、フレモント、クーガー・サークル
45102
(72)発明者 ジェームズ・ウィット
アメリカ合衆国、94087 カリフォルニア
州、サニーベイル、リースリング・テラス
1273
Ｆターム(参考） 2G045 AA10 BB34 BB38 BB50 CA25
DA40 DA41 FA13 GC10 GC20
HA14 JA01
Claims (11)
- 【請求項１】 試験片検定の方法において、 一定のアッセイ反応領域、第１の対照反応領域、および
第２の対照反応領域を有する一定の試験片を供給する工
程と、 前記各反応領域におけるＰＴ（プロトロンビン時間）の
結果を得る工程と、 前記第１の対照領域から得られた各結果を第１の対照の
検定基準に対して比較し、前記第２の対照領域から得ら
れた各結果を第２の対照の検定基準に対して比較する工
程を含み、当該第１の対照の検定基準が一定の上限値お
よび一定の下限値を有しており、当該第１の対照の上限
値が約１．９ＩＮＲであり第１の対照の下限値が約０．
６０ＩＮＲであり、さらに、前記方法が、 使用者に対して試験片の信頼性を示す一定のメッセージ
を出力する工程を含む方法。 - 【請求項２】 前記第２の対照検定基準が一定の上限値
および一定の下限値を有しており、当該上限値がアッセ
イ反応領域の各ＰＴの結果により決まり、前記下限値が
アッセイ反応領域の各ＰＴの結果により決まる第１の部
分および第２の部分を有している請求項１に記載の方
法。 - 【請求項３】 前記第２の対照基準の上限値が一定の線
形関数を有しており、前記第２の対照基準の下限値が一
定の線形関数を有している請求項２に記載の方法。 - 【請求項４】 前記各線形関数がｙ＝ｍｘ＋ｂとして表
現され、 この場合に、ｙは前記第２の対照において得られる各Ｉ
ＮＲ結果を示しており、ｘは前記アッセイ反応領域にお
いて得られる各ＩＮＲ結果を示し、さらに、 前記上限値においてｍ≒０．５６乃至０．５８およびｂ
≒０．９０であり、 前記下限値においてｍ≒０．３６およびｂ≒０．３７乃
至０．３８である請求項３に記載の方法。 - 【請求項５】 試験片検定の方法において、 一定のアッセイ反応領域、第１の対照反応領域、および
第２の対照反応領域を有する一定の試験片を供給する工
程と、 前記各反応領域におけるＰＴ（プロトロンビン時間）の
結果を得る工程と、 前記第１の対照領域から得られた各結果を第１の対照の
検定基準に対して比較し、前記第２の対照領域から得ら
れた各結果を第２の対照の検定基準に対して比較する工
程を含み、当該第２の対照の検定基準が一定の上限値お
よび一定の下限値を有しており、それぞれの値がアッセ
イ反応領域における各ＰＴの結果により決まり、さら
に、前記方法が、 使用者に対して試験片の信頼性を示す一定のメッセージ
を出力する工程を含む方法。 - 【請求項６】 前記第２の対照基準の上限および下限の
各関数がそれぞれ線形関数を有している請求項５に記載
の方法。 - 【請求項７】 前記各線形関数がｙ＝ｍｘ＋ｂとして表
現され、 この場合に、ｙは前記第２の対照において得られる各Ｉ
ＮＲ結果を示しており、ｘは前記アッセイ反応領域にお
いて得られる各ＩＮＲ結果を示し、さらに、 前記上限値においてｍ≒０．５６乃至０．５８およびｂ
≒０．９０であり、 前記下限値においてｍ≒０．３６およびｂ≒０．３７乃
至０．３８である請求項６に記載の方法。 - 【請求項８】 前記第１の対照の検定基準が一定の上限
値および一定の下限値を有しており、前記第１の対照の
上限値が約１．９ＩＮＲであり、前記第１の対照の下限
値が約０．６０ＩＮＲである請求項５に記載の方法。 - 【請求項９】 請求項１乃至請求項８に記載の試験片の
定量方法から成る方法の群から選択される一定の方法に
従って動作するようにプログラムされているシステム。 - 【請求項１０】 さらに、一定のアッセイ反応領域、第
１の対照反応領域、および第２の対照反応領域を有する
一定の試験片を備えている請求項９に記載のシステム。 - 【請求項１１】 請求項１乃至請求項８に記載の試験片
の定量方法から成る方法の群から選択される一定の方法
を実行するように一定のシステムに命令するプログラム
を採用しているコンピューター読取可能な媒体。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US100254 | 2002-03-14 | ||
| US10/100,254 US6682933B2 (en) | 2002-03-14 | 2002-03-14 | Test strip qualification system |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2003294760A true JP2003294760A (ja) | 2003-10-15 |
Family
ID=22278828
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2003068311A Pending JP2003294760A (ja) | 2002-03-14 | 2003-03-13 | 試験片検定システム |
Country Status (14)
| Country | Link |
|---|---|
| US (3) | US6682933B2 (ja) |
| EP (1) | EP1345029A1 (ja) |
| JP (1) | JP2003294760A (ja) |
| KR (1) | KR20030074410A (ja) |
| CN (1) | CN1445545A (ja) |
| AU (1) | AU2003200893A1 (ja) |
| CA (1) | CA2421355A1 (ja) |
| IL (1) | IL154664A0 (ja) |
| MX (1) | MXPA03002234A (ja) |
| NO (1) | NO20031017L (ja) |
| PL (1) | PL359125A1 (ja) |
| RU (1) | RU2003106972A (ja) |
| SG (1) | SG105000A1 (ja) |
| TW (1) | TW200404160A (ja) |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2010530979A (ja) * | 2007-06-20 | 2010-09-16 | エムイーシー ダイナミクス コーポレイション | 血液凝固を測定するための方法および装置 |
| CN110793878A (zh) * | 2019-10-24 | 2020-02-14 | 江门联福广科新材料科技有限公司 | 一种阻垢滤料性能测试办法 |
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|---|---|---|---|---|
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| WO2002100251A2 (en) * | 2001-06-12 | 2002-12-19 | Pelikan Technologies, Inc. | Self optimizing lancing device with adaptation means to temporal variations in cutaneous properties |
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| WO2002100460A2 (en) * | 2001-06-12 | 2002-12-19 | Pelikan Technologies, Inc. | Electric lancet actuator |
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| US7547287B2 (en) * | 2002-04-19 | 2009-06-16 | Pelikan Technologies, Inc. | Method and apparatus for penetrating tissue |
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| US7491178B2 (en) | 2002-04-19 | 2009-02-17 | Pelikan Technologies, Inc. | Method and apparatus for penetrating tissue |
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