JP2000015661A

JP2000015661A - プラスチック製医薬品用・医療具用成形体の製造方法

Info

Publication number: JP2000015661A
Application number: JP10183624A
Authority: JP
Inventors: Morihiro Sudo; 盛皓須藤; Hiroshi Togashi; 洋志富樫
Original assignee: Daikyo Seiko Ltd
Current assignee: Daikyo Seiko Ltd
Priority date: 1998-06-30
Filing date: 1998-06-30
Publication date: 2000-01-18

Abstract

(57)【要約】【課題】微細固体状付着物の除去処理工程が不要なバ
イアルや注射器等のプラスチック製医薬品用・医療具用
成形体の製造方法を提供すること。【手段】プラスチックを原料として成形体を成形する
工程から包装工程までの全ての工程をクリーンルーム内
で、自動的に行い、成形体の微細固体状付着物の除去処
理を省略するプラスチック製医薬品用・医療具用成形体
の製造方法。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は成形後の微細固体状
付着物の洗浄除去等の除去処理を必要としないプラスチ
ック製の医薬品用・医療具用成形体の製造方法に関す
る。

【０００２】

【従来の技術】従来から、バイアルや注射器（本発明で
は注射筒（シリンジバレル）を意味するが、以下では注
射器として説明する）等の医薬品用・医療具用成形体が
種々のプラスチックで製造されている。これらの成形体
の製造は、他の一般的な成形体と同様に、通常の空気雰
囲気中で、射出成形機等の成形機を用いて１００℃以上
の温度で成形されている。成形体は、包装工程に至る間
に及び該工程で人手に触れることにより、又、種々の浮
遊物が存在する各工程雰囲気に曝されることにより、種
々の微細固体状物が成形体表面に付着することは避けら
れず、出荷に際しては該付着物の除去処理を行うことが
必要である。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】医薬品用・医療具用プ
ラスチック成形体の微細固体状付着物の除去は、通常、
成形体の成形良否検査後に行われ、該付着物の除去方法
としては微細固体状物質を含まない無塵洗浄水による洗
浄が一般的である。洗浄後に、必要により滅・殺菌処理
を行ない、乾燥後に包装されて出荷される。医薬品用・
医療具用プラスチック成形体であるバイアルや注射器等
に付着した微細固体状物質は、サイズによっては注射器
によって薬品とともに人体に投与されるが、投与が血管
を経由して行われる場合には血栓発生等の一因にもなる
恐れがあり、注射剤中の粒子状物質の個数は、第十三改
正日本薬局方通則等各種公定規格で厳しく規制されてい
る。

【０００４】しかしながら、上記の成形体に付着した微
細固体状物の除去は容易ではなく、除去方法が種々検討
されているが、満足できる方法は未だ見出されていない
のが実情である。また、医薬品用・医療具用プラスチッ
ク成形体の成形から包装工程までの工程を自動化して成
形体に人手が接触することを回避する試みもあるが、該
成形体の検査工程を人手を介在させずに自動化すること
は該成形体の性格上困難であり、該成形体の成形から包
装工程までの工程を自動化することは未だ実現されてい
ない。

【０００５】本発明は上記の背景に鑑みてなされたもの
であり、本発明の目的は、微細固体状付着物の除去処理
工程が不要なプラスチック製医薬品用・医療具用成形体
の製造方法を提供することである。本発明者は、半導
体、光学機器、電子精密機器、バイオ製品や医薬品等の
製造では一般的であるが、プラスチックの成形体の製造
においては実施されたこともなければ、又、誰も想到し
得なかった成形から包装迄の全ての工程を特定の空気清
浄度のクリーンルーム内で、自動的に行うことを着想
し、更に成形体の検査方法を自動化することによって成
形体の微細固体状付着物の除去処理が不要となることを
見出し、本発明を完成した。

【０００６】

【課題を解決するための手段】かかる本発明によれば、
以下の工程によりプラスチック成形体を製造する方法に
おいて、（１）成形体を成形する工程、（２）成形機よ
り成形体を取り出す工程、（３）成形体を搬送する工
程、（４）成形体を検査する工程、及び（５）成形体を
包装する工程を、全てクリーンルーム内で、少なくとも
（１）〜（４）の工程を自動的に行ことを特徴とする微
細固体状付着物の除去処理の省略可能なプラスチック製
医薬品用・医療具用成形体の製造方法が提供される。

【０００７】

【発明の実施の形態】次に発明の好ましい実施の形態を
挙げて本発明を詳細に説明する。本発明の特徴は、原料
のプラスチックを射出成形機等を用いて医薬品用・医療
具用成形体を成形する工程から成形体が検査工程を経て
包装される工程までの全ての工程をクリーンルーム中
で、少なくとも検査工程までの工程を自動的に行うこと
である。このようにすることによって、成形から検査工
程を経た成形体の微細固体状付着物の除去処理をせずに
出荷が可能となる。以下に説明するいずれかの工程を通
常の空気雰囲気下で実施した場合には、検査後の成形体
に付着した微細固体状付着物の除去処理が必要であり、
成形から包装までの全工程をクリーンルーム内で行うこ
とが必要である。

【０００８】本発明が対象とするプラスチック製医薬品
用・医療具用成形体としては、プラスチックを原料とす
る、例えば、各種容量の注射器（ルアーロック部を有す
るもの、有ささぬものの両方を含む）、各種容量のバイ
アル（製剤用容器）、アンプル等の従来公知のものはい
ずれも包含され、これらの例に限定されるものではな
い。又、成形工程等を経る間に上記の成形体に付着する
微細固体状付着物は、粒子状、繊維状、棒状等の種々の
形状のものがあるが、形状は特に限定されない。

【０００９】本発明でプラスチック製医薬品用・医療具
用成形体を形成するために使用される原料のプラスチッ
クは、従来からこれらのプラスチック成形体の製造に使
用されているプラスチックはいずれも使用することがで
き、特に限定されるものではない。なかでも、好ましい
ものは、環状オレフィン系化合物の重合体である。環状
オレフィン系化合物の重合体としては、環状オレフィン
系化合物の開環（共）重合体及び付加（共）重合体及び
これらの水素添加化物が挙げられる。環状オレフィン系
化合物は、以下に例示するように単環式オレフィン系単
量体、二環以上の多環式オレフィン系単量体が含まれ
る。

【００１０】環状オレフィン系（共）重合体の製造に使
用される単環式単量体としては、例えば、シクロペンテ
ン、シクロペンタジエン、シクロヘキセン、メチルシク
ロヘキセン、シクロオクテン等の単環オレフィン系単量
体及び置換基として１〜３個のメチル基、エチル基等の
低級アルキル基を有する低級アルキル誘導体、アクリレ
ート誘導体等が挙げられる。

【００１１】多環式オレフィン系単量体としては、例え
ば、ジシクロペンタジエン、２，３−ジヒドロシクロペ
ンタジエン、ビシクロ〔２，２，１〕−ヘプト−２−エ
ン及びその誘導体、トリシクロ〔４，３，０，１^2,5 〕
−３−デセン及びその誘導体、テトラシクロ〔４，４，
０，１^2,5 〕−３−ウンデセン及びその誘導体、テトラ
シクロ〔４，４，０，１^2,5 ，１^7,10〕−３−ドデセン
及びその誘導体、ペンタシクロ〔６，５，１，１^3,6 ，
０^2,7 ，０^9,13〕−４−ペンタデセン及びその誘導体、
ペンタシクロ〔７，４，０，１^2,5 ，０，０^8,13，１
^9,12〕−３−ペンタデセン及びその誘導体、ヘキサシク
ロ〔６，６，１，１^3,6 ，１^10,13 ，０^2,7 ，０^9,14〕
−４−ヘプタデセン及びその誘導体等が挙げられる。

【００１２】ビシクロ〔２，２，１〕−ヘプト−２−エ
ンの誘導体としては、例えば、５−メチル−ビシクロ
〔２，２，１〕−ヘプト−２−エン、５−メトキシ−ビ
シクロ〔２，２，１〕−ヘプト−２−エン、５−エチリ
デン−ビシクロ〔２，２，１〕−ヘプト−２−エン、５
−フェニル−ビシクロ〔２，２，１〕−ヘプト−２−エ
ン、６−メトキシカルボニル−ビシクロ〔２，２，１〕
−ヘプト−２−エン等が挙げられる。

【００１３】トリシクロ〔４，３，０，１^2,5 〕−３−
デセンの誘導体としては、２−メチル−トリシクロ
〔４，３，０，１^2,5 〕−３−デセン、５−メチル−ト
リシクロ〔４，３，０，１^2,5 〕−３−デセン等が挙げ
られる。

【００１４】テトラシクロ〔４，４，０，１^2,5 〕−３
−ウンデセンの誘導体としては、１０−メチル−テトラ
シクロ〔４，４，０，１^2,5 〕−３−ウンデセン等が、
トリシクロ〔４，３，０，１^2,5 〕−３−デセンの誘導
体としては５−メチル−トリシクロ〔４，３，０，１
^2,5 〕−３−デセン等が挙げられる。

【００１５】テトラシクロ〔４，４，０，１^2,5 ，１
^7,10〕−３−ドデセンの誘導体としては、８−エチリデ
ン−テトラシクロ〔４，４，０，１^2,5 ，１^7,10〕−３
−ドデセン、８−メチル−テトラシクロ〔４，４，０，
１^2,5 ，１^7,10〕−３−ドデセン、９−メチル−８−メ
トキシカルボニル−テトラシクロ〔４，４，０，
１^2,5，１^7,10〕−３−ドデセン、５，１０−ジメチル
−テトラシクロ〔４，４，０，１^2,5 ，１^7,10〕−３−
ドデセン等が挙げられる。

【００１６】ヘキサシクロ〔６，６，１，１^3,6 ，１
^10,13 ，０^2,7 ，０^9,14〕−４−ヘプタデセンの誘導体
としては、１２−メチル−ヘキサシクロ〔６，６，１，
１^3,6，１^10,13 ，０^2,7 ，０^9,14〕−４−ヘプタデセ
ン、１，６−ジメチル−ヘキサシクロ〔６，６，１，１
^3,6 ，１^10,13 ，０^2,7 ，０^9,14〕−４−ヘプタデセン
等が挙げられる。

【００１７】環状オレフィン系化合物の少なくとも１種
又は環状オレフィン系化合物の少なくとも１種とオレフ
ィン系単量体の少なくとも１種（例えば、エチレン、プ
ロピレン、４−メチルペンテン−１、シクロペンテン、
シクロオクテン、ブタジエン、イソプレン、スチレン等
の）の付加（共）重合体は、これらの単量体を、例え
ば、触媒として炭化水素溶媒に可溶のバナジウム化合物
等と有機アルミニウム化合物等からなる公知の触媒（特
開平６−１５７６７２号公報、特開平５−４３６６３号
公報等参照）を用いて重合することによって得ることが
できる。

【００１８】上記単量体の開環（共）重合体は、触媒と
して、例えば、（１）ルテニウム、ロジウム、パラジウ
ム、オスミウム、白金等の白金族金属のハロゲン化物、
硝酸塩等と還元剤とからなる触媒、（２）チタン、モリ
ブデン、タングステン等の遷移金属の化合物と有機アル
ミニウム化合物、有機スズ化合物等の周期律表Ｉ〜ＩＶ
族金属の有機金属化合物からなる触媒（特開平６−１５
７６７２号公報、特開平５−４３６６３号公報等）等の
公知の触媒を用いて該単量体を（共）重合させることに
よって得ることができる。

【００１９】上記で得られる（共）重合体が不飽和結合
を有している場合には、公知の水素化触媒を用いて水素
添加される。水素添加触媒としては、例えば、（１）チ
タン、コバルト、ニッケル等の有機酸塩とリチウム、ア
ルミニウム等の有機金属からなるチーグラー型の均一触
媒、（２）パラジウム、ルテニウム等の白金族金属をカ
ーボン、アルミナ等の担体に担持させた担持触媒、
（３）上記白金族金属の錯体触媒等（特開平６−１５７
６７２号公報等）が挙げられる。

【００２０】尚、本発明においては上記の水素添加
（共）重合体には、二環以上の多環式飽和炭化水素化合
物又は該化合物で重合性二重結合を有する置換基を有す
るものの開環（共）重合体及び付加（共）重合体も含ま
れる。市場で入手できる環状オレフィン系化合物の重合
体としては、日本ゼオン社製のゼオネックス、三井石油
化学社製のアペルＣＯＣ等がある。

【００２１】以下にプラスチック製医薬品用・医療具用
成形体を製造するための各工程について説明する。各工
程はオンラインで連動し、管理されている。以下の説明
は各工程の一例を示すものであり、各工程はこれらの例
に限定されるものではない。又、本発明おいてはプラス
チック製医薬品用・医療具用成形体の製造に使用される
成形機の種類は、特に制限されないが、該成形体の製造
には射出成形機及び射出延伸ブロー成形機の使用が一般
的であるので、以下では射出成形機による成形を代表例
として説明する。

【００２２】（１）射出成形機による成形工程生産計画に基づき製造すべき成形体の種類に応じて、射
出成形機への金型の取り付けのみを人力によって行い、
射出成形機の運転条件、例えば、型閉め圧、金型温度、
溶融温度、ノズル温度、射出圧、サイクルタイム等の運
転条件を射出成形機の自動運転を制御するコンピュータ
ーにオンライン端末機より入力する。射出成形機の運転
準備が完了すると、原料タンクより原料のプラスチック
を射出成形機に所定量自動供給し成形体の製造を開始す
る。射出成形機には製造された成形体を収納するコンテ
ナーが無人搬送車等によって自動的に供給される。

【００２３】（２）成形体（製品）の取り出し工程コンピューターに入力された操作条件に従って射出成形
機を運転させて目的とする成形体（注射器、バイアル
等）を成形し、射出成形機に設けたランナー取り出し機
構によって金型からランナー部をランナー排出用コンベ
アー上に排出させ、製品の成形体はロボットによってコ
ンテナーに収納される。

【００２４】（３）成形体の搬送工程コンテナーに予め設定した数の成形体が収納されると射
出成形機からのコンテナー回収要求と共に空コンテナー
の供給要求に従って、空コンテナーが射出成形機に自動
的に供給され、成形体を収納したコンテナーは製品検査
工程へと自動的に搬送される。コンテナーを射出成形機
及び検査工程へ搬送する手段としては、回転による摩擦
金属屑等の微粒子の発生がない搬送手段を用いることが
好ましく、例えば、磁力を利用した無接触給電搬送シス
テム等が好ましい搬送手段として挙げられる。

【００２５】（４）成形体の検査工程無人搬送車等にて検査工程に搬送された成形体を収納し
たコンテナーは、場合により検査室の自動ラックに一時
的に保管され、検査予定に基づき、ロボットにより成形
体は一個ずつコンテナーより検査機に自動供給され、自
動的に検査される。医薬品用・医療具用成形体の形状
は、通常、円筒形のものが多く、成形体の傷、汚れ及び
異物混入、シルバー（成形品表面の樹脂の流動方向に沿
って空気あるいは水分によって生じる銀条痕）、欠け、
割れの有無を検査し、これらのいずれかの存在が確認さ
れた場合には、成形体は不良品として除去される。

【００２６】本発明における好ましい検査方法は、例え
ば、成形体内の異物混入、成形体の汚れ、欠け及び割れ
の検査を、例えば、発光ダイオード（ＬＥＤ）照明によ
る透過光により、又、シルバー及び傷の検査を、例え
ば、ハロゲン光照射の反射光により、それぞれ撮影され
た画像に基づいて、コンピューターにプログラムされた
判定基準に従って自動的に成形体の良否が判断される。
本発明では、成形体の検査を、成形体の透過光による映
像及び表面の反射光による映像で行うことも特徴であ
り、かかる方法で検査することで検査工程に人手を介在
させずに自動化することが可能となった。

【００２７】成形体として注射器（注射筒）を例に検査
の方法を具体的に説明する。成形体はコンテナーからロ
ボットによって１本ずつ取り出され、検査装置に供給さ
れる。先ず、注射筒後端のフランジ部と先端の天面部
（注射筒先端の注射針取り付け部を有する面）を除いた
円筒部の検査が行われる。円筒部検査装置は、注射筒全
体に光を照射する発光ダイオード（ＬＥＤ）照明装置及
びハロゲンランプ照明装置と、射注射筒透過光及び反射
光を撮影するための注射筒に近接して配置されたカメラ
とから構成される。撮影に際しては、レンズの広角度の
制約により１台のカメラで注射筒の全長からの透過光等
を撮影することができないので、注射筒の全長を複数個
の部分に分割して各分割部分を相互の境界部分をダブら
せて撮影できるように、分割数に対応する複数個のカメ
ラが使用される。

【００２８】光源からの注射筒の透過光を撮影する場合
には、ＬＥＤ照明装置を光源とし、該光源からの光を注
射筒の各分割部に長さ方向に分割幅のほぼ１／２に相当
する幅で、円周方向に円筒の外径のほぼ１／３〜１／２
の幅となるようにスリットを通して照射する。その際、
先ず、各分割部の右（又は左）半分及び左（又は右）半
分との境目の一部を含んだ部分からの透過光を撮影する
（第１回目の検査）。次いで、注射筒を移動させて上記
と同様にして各分割部の左（又は右）半分の撮影を行う
（第２回目の検査）。以上の撮影は円筒部の全周をカバ
ーするために円筒を一回転させながら行う。回転は各回
の撮影速度を越えない速度で行われる。各検査ごとに各
分割部の全周にわたる撮影映像はモニターに表示され、
円筒内に異物が存在したり、表面が汚れていたり、ある
いは欠け、割れ等がある場合には、これらはモニター上
の画像には黒色部として現れ、プログラムされた判断基
準に従ってコンピューターが良否の判断を行い、不良品
と判断された注射筒はロボットによって除かれる。尚、
注射筒の回転はフランジ部を保持したロボットのアーム
を回転することで行われ、１回転で検査は終了する。上
記の検査における注射筒、光源及びカメラの位置関係
は、注射筒を透過した光が直接カメラに入射する位置関
係にあればよく、例えば、注射筒の下側に光源を、上側
にカメラを配置する等の配置例が挙げられる。

【００２９】上記の透過光による検査が終了すると、光
源をハロゲンランプ照明装置に換え、注射筒表面のシル
バーストリークや傷の有無を反射光の撮影により得られ
る映像にに基づいて検査する。反射光による撮影が可能
なように該照明装置の配置を変えること及び各分割部の
照射範囲を円周方向の幅を透過光の場合のほぼ１／３〜
１／２にすること以外は上記の透過光の場合と同じであ
る。注射筒表面にシルバーストリークや傷がある場合に
は照射光はその部分で散乱し、反射光は他の部分の反射
光よりも弱くなり、モニター上の画像には黒色部として
現れ、上記同様にコンピューターによって良否が判断さ
れ、不良と判断された注射筒はロボットによって除かれ
る。

【００３０】以上の検査で良品と判断された注射筒は、
注射筒の天面部及びフランジ部の検査を行うために、ロ
ボットによって次の検査装置に供給される。天面部及び
フランジ部の検査は、表面の反射光を撮影して得られる
映像にに基づいて判断される。光源にはハロゲンランプ
照明装置を用い、傷、異物混入等を検査する。具体的な
検査方法は次の通りである。注射筒の天面部及びフラン
ジ部の所定照射範囲からの反射光をそれぞれ撮影するた
めに２台のカメラが使用される。天面部及びフランジ部
からの反射光を交互に撮影することによって両部の検査
は同時に行われる。この場合にも上記の検査と同様に撮
影速度に見合った速度で注射筒を１回転させて行われ、
１回転で検査は終了する。

【００３１】（５）成形体の包装工程上記の検査の結果、良品（合格品）と判断された成形体
はロボットによって包装用コンテナーに収納され、所定
の数に達すると、包装工程にコンベヤー等で送られ、包
装される。成形体はロボットにより所定の個数が無塵包
装袋に詰められ、密封される。密封された袋を人手によ
り必要数ダンボール函に収納し、封をして出荷する。

【００３２】以上は各工程例の説明であるが、これらの
各工程はクリーンルーム内で実施されることが必要であ
る。通常、成形工程〜成形体の搬送を開始する迄は同一
のクリーンルーム内で行い、検査工程及び包装工程は別
のクリーンルーム内で行なわれる。又、成形体の搬送中
も、その経路はクリーンルームと同等の清浄度に保たれ
る。各工程が行われる部屋の清浄度は、部屋の容量や、
設置機器の台数等によって差異はあるが、成形体に付着
した粒子の除去工程を省略するには、クラス１０，００
０（空気１ｍ³ 中の０．５μｍ以下の径の粒子の数が１
０，０００個以下）以下の清浄度が好ましい。

【００３３】尚、第十三改正日本薬局方では、該薬局方
で定められた注射剤の不溶性微粒子試験法（光遮へい型
自動微粒子測定装置を使用）に適合する注射剤中の不溶
性微粒子数の限度数は、１００ミリリットル（ｍｌ）以
上の大容量注射剤は、注射剤１ｍｌ中の個数に換算し
て、１０μｍ以上のものが２５個以下、２５μｍ以上の
もが３個以下、１００ｍｌ未満の小容量の注射剤は、１
容器当たり１０μｍ以上のものが６０００個以下、２５
μｍ以上のものが６００個以下である。

【００３４】以上の方法で製造されるプラスチック製医
薬品用・医療具用成形体は、上記の日本薬局方の不溶性
微粒子数の限度数に適合するものであり、例えば、注射
器においては検査後の滅・殺菌処理後の付着微粒子の除
去処理を省略することができる。又、バイアイル等の医
薬品用容器の場合は、納入先で微細固体状付着物の除去
処理を省略して滅・殺菌処理のみにて薬剤の充填が可能
である。

【００３５】

【実施例】次に実施例及び比較例を挙げて本発明を具体
的に説明する。

【００３６】実施例１、比較例１全ての工程をクラス１０，０００の清浄度のクリーンル
ームで実施した。環状オレフィン系化合物の重合体（日
本ゼオン社製ゼオネックス）の所定量を操作条件が入力
された射出成形機へ自動供給し、設定された金型温度及
び射出ノズル温度にて外径３５．０〜３５．５ｍｍ、長
さ１５０ｍｍの容量１００ｍｌの注射筒を連続して５０
０本製造した。コンベヤー上に取り出された成形体をロ
ボットにより成形順に１００本ずつ５個のコンテナーに
詰め、コンテナーの一つを同じ立て屋の２階にある検査
室に軌道上を無接触給電搬送システムで走行する無人搬
送車により搬送した。

【００３７】検査室では、先ず、注射筒が、その良否を
検査するために、注射筒に照射した光の注射筒からの透
過光及び反射光を撮影する画像検査装置にロボットによ
り供給される。画像検査装置は、透過光用光源とカメラ
が、注射筒を挟んで注射筒の下方に光源（赤色ＬＥＤ照
明）が、光源と対称の位置にカメラが配置されている。
又、反射光用光源（ハロゲンランプ照明）は、注射筒の
斜め上方の、上記の位置のカメラに注射筒表面からの反
射光が入射される位置に配置されている。カメラは、注
射筒の全長を４部分に分割して撮影できるように、４台
設置される。注射筒全体に赤色ＬＥＤ照明装置からの光
を照射し、最初に各分割部の右半分の透過光による撮影
を、次いで注射筒を移動させて左半分を撮影する。反射
光による撮影の場合は、上記の光源をハロゲンランプ照
明装置に代える以外は透過光による撮影の場合と同様で
ある。光源による照射は、透過光の場合は注射筒下部の
水平接触面に長さ方向の幅が分割幅の１／２よりやや大
きめ、これに垂直方向の幅が１４．５ｍｍの部分が、反
射光の場合は注射筒上部面の長さ方向の幅は上記と同じ
で、垂直方向の幅が６ｍｍの部分が照射されるようにス
リットを透過させて行う。

【００３８】検査のために、注射筒のフランジ部をロボ
ットのアームで把持し、上記の位置に注射筒を水平に挿
入し、注射筒の全周部にわたる撮影を行うために該アー
ムを撮影速度と見合う速度で１回転させながら撮影を行
う。最初に透過光を撮影して得た映像を各分割部の右部
分及び左部分とに分けてモニターに表示させると共に、
プログラムされた良否判断基準に従ってコンピューター
が良否を判断し、不良と判断された注射筒はロボットに
より除去され、不良品用コンテナーに移される。次い
で、同様にして反射光による検査を行い不良と判断され
た注射筒はロボットにより除去され、不良品用コンテナ
ーに移される。ロボットにコンテナーからランダムに注
射等を１０本に抜き取らせ、上記の検査装置で検査した
が、いずれも良品であった。

【００３９】円筒部の検査が終わると、注射筒は次の検
査装置に供給される。ここでは天面部とフランジ部が検
査される。検査を前記の方法に従って行ったが、いずれ
も良品であった。

【００４０】検査室に移送しなかった残りの４個のコン
テナーの内の２個は、１個は成形室に３時間放置した
後、他の１個は１日放置した後、微細固体状付着物の個
数を測定するために検査室に移送し、直ちに各コンテナ
ーから注射筒を各１０本ランダムに抜き取り、測定し
た。比較のため残りの２個のコンテナーを、成形直後ク
リーンルーム外の通常の屋内に移送し、１個は３時間放
置した後、他の１個は１日放置した後、検査室に移送
し、上記同様にして微細固体状付着物の個数を測定し
た。該付着物の測定は下記の方法により行った。

【００４１】試験法（１）（バレル内面対象）バレル筒先部を無塵水で洗浄したパラフィルムで抑え、
フランジ部より無塵水を約１００ｍｌ入れた後、フラン
ジ部を該パラフィルムで抑える。次に、バレルを横向き
（水平）にして、約１０ｃｍの幅を１秒間に２往復する
速さで左右に振とうさせ、２０往復させる。振とう終了
後、バレル筒先部のパラフィルムを剥し、無塵水で洗浄
した１００ｍｌビーカーに内容液を移し、これを試験液
とする。以上の操作を１０本のバレルについて行い、各
試験液について自動式液中微粒子計数器（リオン社製Ｋ
Ｌ−０１）により微粒子の個数を測定する。各試験液に
ついて３回測定し、これらの平均値を求める。

【００４２】試験法（２）（バレル全面対象）クリーン袋（無塵袋：３００×４５０ｍｍ）に１本のバ
レルを入れ、無塵水３００ｍｌを加え、上下に軽く２０
回振とうした後、内溶液を無塵水で線状浄した３００ｍ
ｌ用バイアルに移し、これを試験液として、各試験液に
ついて試験法（１）と同様にして測定し、それらの平均
値を求める。尚、クリーン袋については、無塵水３００
ｍｌのみ加え、上記同様に振とうした試験液について測
定する。以上の測定結果を表１に示す。

【００４３】

【表１】（注）表中の（）内の数値は比較例についての結果を
表している。成形直後は、検査装置で検査した注射筒に
ついてである。

【００４４】表１の結果から、本発明方法を実施するこ
とによって、粒子状付着物の無塵水洗浄等による除去処
理を省略することができる注射器の製造が可能であるこ
とがわかる。

【００４５】

【発明の効果】以上の本発明によれば、粒子状等の微細
固体状付着物の洗浄等による除去処理が省略できる注射
器、バイアル等のプラスチック製医薬品用・医療具用成
形体が提供される。

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】以下の工程によりプラスチック成形体を
製造する方法において、（１）成形体を成形する工程、
（２）成形機より成形体を取り出す工程、（３）成形体
を搬送する工程、（４）成形体を検査する工程、及び
（５）成形体を包装する工程を、全てクリーンルーム内
で、少なくとも（１）〜（４）の工程を自動的に行こと
を特徴とする微細固体状付着物の除去処理の省略可能な
プラスチック製医薬品用・医療具用成形体の製造方法。
【請求項２】成形体を無接触給電搬送手段で搬送する
請求項１に記載のプラスチック製医薬品用・医療具用成
形体の製造方法。
【請求項３】（４）の工程を、成形体をその中心軸の
回りに回転させながら、透過光及び表面の反射光により
撮影したそれぞれの画像に基づいて成形体の良否判定を
行う請求項１に記載のプラスチック製医薬品用・医療具
用成形体の製造方法。
【請求項４】成形体が円筒状であり、円筒を長さ方向
に複数の部分に分割して撮影して得た各分割部の映像に
基づいて成形体の良否を判断する請求項３に記載のプラ
スチック製医薬品用・医療具用成形体の製造方法。
【請求項５】透過光用光源がＬＥＤ照明装置であり、
反射光用光源がハロゲンランプ照明装置である請求項３
又は４に記載のプラスチック製医薬品用・医療具用成形
体の製造方法。
【請求項６】プラスチックが環状オレフィン系化合物
の重合体である請求項１〜５のいずれか１項に記載のプ
ラスチック製医薬品用・医療具用成形体の製造方法。
【請求項７】前記の成形体が注射筒（シリンジバレ
ル）である請求項１〜６のいずれか１項に記載のプラス
チック製医薬品用・医療具用成形体の製造方法。
【請求項８】前記の成形体がバイアルである請求項１
〜６のいずれか１項に記載のプラスチック製医薬品用・
医療具用成形体の製造方法。
【請求項９】クリーンルームの清浄度が１０，０００
クラス以下である請求項１〜８のいずれか１項に記載の
プラスチック製医薬品用・医療具用成形体の製造方法。
【請求項１０】微細固体状付着物が、粒子状、繊維状又
は棒状、もしくはこれらの混合物である請求１〜９のい
ずれか１項に記載のプラスチック製医薬品用・医療具用
成形体の製造方法。