ITTO970054U1 - Dispositivi e corredi per saggio - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

Campo dell'invenzione

Il presente trovato si riferisce a corredi per saggio e dispositivi per determinare qualitativamente o quantitativamente la presenza di uno.o più analiti in un campione di fluido, e particolarmente si riferisce a mezzi per facilitare la corretta interazione tra un dispositivo di saggio ed un suo dispositivo di lettura, che formano insieme parti essenziali del corredo di saggio.

Sfondo dell,invenzione

Nella nostra domanda di brevetto PCT WO 95/13531, abbiamo descritto dispositivi di lettura per dispositivi di analisi utilizzanti strisce di prova. Tipicamente il dispositivo di analisi comprende un contenitore di forma allungata contenente la striscia di prova ed avente nel contenitore una o più "finestre" attraverso le quali si può osservare una regione o zona di risultato del saggio sulla strìscia di prova. Il dispositivo di lettura preferito comprende una parte ricevente scanalata nella quale il dispositivo di saggio può venire inserito ed in cui il risultato del saggio viene determinato con mezzi elettromagnetici, particolarmente la trasmissione della luce attraverso la striscia di prova. Per una accurata determinazione del risultato del saggio la-zona di rivelazione della striscia di prova deve essere correttamente posta entro il dispositivo di lettura rispetto al percorso della luce o altre caratteristiche che costituiscono il sistema di lettura del risultato. WO 95/13531 descrive vari modi in'cui il corretto ricevimento del dispositivo di saggio entro il dispositivo di lettura può venire facilitato.

Uno scopo primario dei presenti corredi di saggio è che debbono essere utilizzabili da personale non addestrato e specialmente dal consumatore in casa. Quando il consumatore' ordinario è invitato ad usare una qualsiasi apparecchiatura che richiede impegno fisico di una unità con un'altra, può essere sorprendentemente comune che questa azione venga effettuata in modo non corretto. Istruzioni accuratamente compilate ed illustrate allegate dal produttore possono essere male interpretate, o spesso sono del tutto ignorate. Nel presente contesto, quando è necessaria l'accurata lettura del risultato di un saggio sensibile, è essenziale un posizionamento preciso del dispositivo di saggio entro il dispositivo di lettura. Qualsiasi disallineamento o impegno scorretto di queste due unità può portare ad una lettura non precisa o errata del saggio. Questo problema è particolarmente acuto quando il sistema di lettura non comprende alcun mezzo per analizzare .il dispositivo di saggio per localizzare la parte appropriata che deve venire letta. Il costo e la complessità del sistema di lettura può venire sostanzialmente ridotto se la'posizione precisa della zona di rivelazione nel dispositivo 'di saggio viene controllata durante la fabbricazione ed il dispositivo viene presentato al dispositivo di lettura in modo costante, per cui la zona di rivelazione si trova sempre nella stessa posizione relativa rispetto al sistema di lèttura. Uno scopo dell'invenzione consiste nel provvedere un corredo di prova in cui la possibilità di errore del-1'utilizzatore durante la presentazione del dispositivo di saggio al dispositivo di lettura è sostanzialmente ridotta. Uno scopo associato consiste nel provvedere un corredo di prova nel quale la lettura del dispositivo di saggio non viene iniziata se il dispositivo di saggio è ancora stato presentato in modo non corretto al lettore, oppure in cui 1'utilizzatore viene avvertito dell'errore di presentazione del dispositivo di saggio. In WO 95/13531, si descrive qualche meccanismo per facilitare un posizionamento accurato, ma la presente invenzione provvede ulteriori miglioramenti.

L invenzione verrà descritta con particolare riferimento ai corredi di prova utili nel monitoraggio di analiti.dei fluidi corporei, e specialmente nel monitoraggio domestico 'di analiti dell'urina rilevanti nella determinazione della condizione del ciclo di ovulazione umano. Questo è'indicato a semplice titolo di esempio, e si comprenderà che l'invenzione è utile in molti altri contesti in cui sono interessati altri campioni di liquidi ed analiti. Esempi di altri tipi di analiti, in cui sono desiderabili risultati accurati di saggio ed in cui un corredo secondo l'invenzione può essere adatto; comprendono saggi per marcatori di tumore, marcatori cardiaci, glucosio nel sangue, uso di droghe, ormoni, marcatori di malattie infettive, test nel monitoraggio di farmaci terapeutici, controllo di fabbricazione e di qualità di materie prime, e prove per scarichi e livelli di inquinamento .

DESCRIZIONE GENERALE DELL'INVENZIONE

L'invenzione provvede un corredo di prova per determinare qualitativamente o quantitativamente la presenza di uno o più analiti in un campione di fluido, comprendente un dispositivo di saggio insieme ad un dispositivo di lettura che si impegna con il dispositivo di saggio ed in cui l'impegno esattamente posizionato del dispositivo di saggio con il dispositivo di lettura è essenziale per una accurata lettura del risultato del saggio, in cui l'impegno corretto del dispositivo di saggio con il dispositivo di lettura provoca una interazione di "ferma e blocca" tra il dispositivo di saggio ed il mezzo di inizio della lettura del dispositivo di lettura.

Nella presente descrizione si usa l'espressione interazione di "ferma e blocca" per denotare una relazione spaziale tridimensionale unica tra il dispositivo di saggio ed il dispositivo di lettura. Nelle realizzazioni preferite dell'invenzione, come è descritta in dettaglio in questa sede, questo avviene attraverso un allineamento di 3 assi di questi due componenti. Questo allineamento sui 3 assi viene tradotto in un azionamento su un singolo asse di un mezzo di commutazione che inizia la lettura del dispositivo di saggio.

In una realizzazione, il dispositivo di saggio è del tipo costituito essenzialmente da una striscia di supporto poroso o simili, entro un contenitore cavo, ed in cui il risultato di un saggio viene rilevato dal legame specifico di un·reagente marcato con una zona di rivelazione della striscia di supporto, la presenza del reagente marcato all'interno della zona di rivelazione essendo distinguibile dal dispositivo di lettura.

Preferibilmente il dispositivo di lettura comprende mezzi riceventi per ricevere il dispositivo di saggio, ed il mezzo di inizio della lettura'comprende un mezzo di azionamento di un interruttore o simile che è spostabile all'atto del ricevimento del dispositivo di saggio entro detto mezzo ricevente, in cui il ricevimento corretto del dispositivo di saggio porta una parte di detto contenitore a contatto di detto mezzo di azionamento dell'interruttore spostabile, la parte di contatto ed il mezzo di azionamento dell'interruttore spostabile essendo impegnatili cooperativamente per mezzo di un impegno "ferma e blocca" tale che soltanto per corretta ricezione del dispositivo di saggio il mezzo di azionamento 'dell'interruttore può venire spostato per iniziare la lettura

Come usato in questa sede, l'espressione "mezzo di azionamento dell'interruttore" è'impiegata per indicare qualsiasi mezzo che direttamente o indirettamente provoca l'inserimento o il disinserimento di un circuito elettrico o elettronico o un suo cambiamento per effettuare o influenzare la lettura del risultato di un saggio. Tipicamente quésto sarà un meccanismo meccanico. Il mezzo di azionamento può essere parte di oppure collegato direttamente, per esempio fisicamente, ad un interruttore, oppure vi può essere un collegamento indiretto o remoto. La considerazione importante è che il corretto impegno del dispositivo di saggio con il dispositivo di lettura influenza in modo unico il mezzo di azionamento dell'interruttore e, per conseguenza, si effettua il necessario cambiamento elettrico o elettronico.

Convenientemente il mezzo di azionamento dell'interruttore comprende almeno una parte sporgente fissa ed almeno una parte sporgente mobile, e la parte di contatto dèi dispositivo di saggio del contenitore comprende una cavità di forma tale da accogliere la parte sporgente fissa del mezzo di azionamento dell'interruttore ma non la sua parte sporgente mobile, la parte di contatto comprendente pure una parte di interfaccia che contatta e sposta la parte spostabile del mezzo di azionamento dell'interruttore quando la parte sporgente fissa è inserita nella cavità.

Si preferisce che il mezzo ricevente incorpori mezzi a molla che comprimano il dispositivo di saggio ricevuto contro il mezzo di azionamento dell'interruttore.

In un'altra realizzaziohe preferita, il mezzo ricevente incorpora mezzi a camma che flettono il dispositivo di saggio allontanandolo dal mezzo ad interruttore, ·a meno che il dispositivo di saggio sia ricevuto correttamente. Idealmente, il mezzo a camma provvede un impegno "a scatto" del dispositivo di saggio e del mezzo ricevente quando il dispositivo di saggio viene ricevuto in modo corretto.

Come'caratteristica supplementare, il dispositivo di saggio è preferibilmente di forma allungata ed il mezzo ricevente comprende una scanalatura nella quale almeno parte del dispositivo di saggio di forma allungata si può adattare, e la scanalatura ha almeno una parte di bordo sporgente estendentesi sopra l'imboccatura della scanalatura e che agisce per trattenere il dispositivo di saggio entro la scanalatura quando viene ricevuto in questa in modo corretto. In una versione preferita, la parte di bordo sporgente si trova ad una estremità della scanalatura e può impegnare una estremità del dispositivo di saggio di forma allungata durante l'inserimento del dispositivo di saggio nel mezzo ricevente. Preferibilmente vi è pure una seconda parte di bordo sporgente in corrispondenza o presso l'altra estremità della scanalatura, anche per trattenere in essa il dispositivo di saggio.

L'invenzione si estende pure a qualsiasi dispositivo di saggio che possieda le caratteristiche fisiche che gli consentono di impegnarsi cooperativamente con un dispositivo di lettura in un modo di "ferma e blocca" come descritto in questa sede.

Una realizzazione specifica dell'invenzione verrà ora descritta in dettaglio con riferimento alle Figure 1 a 10 dei disegni allegati. Questi disegni hanno-il solo scopo di illustrazione generale, e non sono in scala. Il lettore della presente descrizione deve pure prendere nota del contenuto tecnico di WO 95/13531. La presente invenzione è esclusivamente associata con l'assicurazione di un accurato posizionamento reciproco tra il dispositivo di saggio ed il dispositivo di lettura. Il modo in cui il dispositivo di saggio genera un segnale di saggio leggibile non è critico, e non lo è neppure il meccanismo mediante il quale il dispositivo di lettura legge ed interpreta questo segnale e provvede una informazione all'utilizzatore. Esempi di tutti questi aspetti sono definiti in WO 95/13531.

BREVE DESCRIZIONE DEI DISEGNI

La Figura 1 rappresenta una vista generale di dispositivo di lettura secondo l'invenzione, con un coperchio aperto che rivela l'e caratteristiche principali di interesse dell'utilizzatore nel dispositivo.

La Figura 2 rappresenta una vista in pianta di parte del dispositivo della Figura 1, illustrando in dettaglio una scanalatura per ricevere un dispositivo di saggio.

La Figura 3 è una sezione trasversale parziale del dispositivo di lettura, presa lungo l'asse longitudinale della scanalatura, che mostra la parete posteriore della scanalatura.

La Figura 4 è una sezione trasversale parziale del dispositivo di lettura, nuovamente presa sull'asse longitudinale della scanalatura ma osservata nella direzione inversa, mostrante la parete opposta della scanalatura.

La Figura 5 è una proiezione parziale entro e lungo la scanalatura osservata dall'estremità destra.

La Figura 6 è una vista generale di un dispositivo di saggio mantenuto dall'utilizzatore in un orientamento appropriato per l'inserimento nel dispositivo di lettura.

La Figura 7 è una vista generale del lato opposto del dispositivo di saggio.

La Figura 8 è una sezione trasversale parziale in proiezione del dispositivo 'di lettura e del dispositivo di saggio durante l'inserimento, osservati dalla parte frontale del dispositivo di lettura.

La Figura 9 è una vista in pianta, parzialmente sezionata e parzialmente asportata, dèlia scanalatura con il dispositivo di saggio inserito in modo corretto.

La Figura 10 è una vista in pianta ingrandita, in sezione trasversale parziale, del meccanismo di azionamento dell'interruttore del dispositivo di lettura.

Facendo ora riferimento alla Figura 1, il dispositivo di lettura comprende un corpo ovale 100 generalmente appiattito ed un coperchio superiore 101 incernierato nella parte posteriore 102 del corpo. Ciascun lato 103 del coperchio 101 curva bruscamente verso l'interno presso la cerniera, il corpo 100 è incavato attraverso la 'sua superficie superiore 104 in modo che, quando il coperchio è chiuso, il dispositivo abbia una superficie esterna liscia. Sotto questo aspetto la forma e le proporzioni del coperchio e del corpo sono puramente estetiche, e non hanno alcun significato per la presente invenzione. Non vi è una alcuna necessità tecnica che il dispositivo abbia un coperchio. La superficie superiore 104 del dispositivo rivelata dal coperchio aperto ha una cavità 105 verso il suo lato destro 106. La cavità 105 ha una superficie posteriore inclinata .all'interno 107 che incorpora un certo numero di caratteristiche operative .che sono importanti per 1'utilizzatore. Queste caratteristiche operative non sono di rilevanza diretta per la presente invenzione, ma, come illustrato nella Figura 1, queste possono comprendere un pulsante 108, due indicatori luminosi 108 e 110, ed un piccolo pannello visualizzatore 111 per convogliare informazioni all'utente. La cavità 105 ha un fondo piatto 112. All'estremità sinistra 113 della cavità 105 si trova un pavimento ·piatto 112. All'estremità sinistra 113 della cavità 105 vi è una superficie inclinata verso l'interno 114 dal centro della quale una scanalatura ricevente 115 si estende orizzontalmente verso il lato sinistro 116 del dispositivo. La scanalatura 115 si estende pressoché fino al fondo del lato sinistro del dispositivo, e termina sotto una piccola copertura 117 stampata nella superficie superiore del dispositivo. Nella Figura 1 si può vedere la parete posteriore 118 della scanalatura 115, che costituisce un meccanismo di azionamento dell'interruttore 119 per iniziare la lettura di un dispositivo di saggio (non illustrato) quando viene inserito nella scanalatura, ed anche un coperchio rettangolare 120 di un sistema di lettura (nascosto nel corpo del dispositivo di lettura per ottenere una informazione dal dispositivo di saggio inserito). L'interruttore 119 viene descritto in seguito più dettagliatamente con riferimento alle Figure 3, 9 e 10. Il fondo piatto 112 della cavità si estende nella scanalatura. Dal lato destro 121 della cavità 105, in posizione direttamente opposta all'estremità 122 della scanalatura, il bordo 123 del dispositivo si estende verso l'interno descrivendo una curva convessa con un apice 124 che è direttamente allineato con "l'asse longitudinale della scanalatura. Vi è una piccola cavità 125 nella superficie interna del coperchio 101 per contenere la copertura 117 all'estremità della scanalatura quando il coperchio viene chiuso. Altre caratteristiche della scanalatura visibili nella Figura 1, sono che essa ha i lati sostanzialmente paralleli per la maggior parte della sua lunghezza, ma una zona 126 della superficie più vicina è leggermente rastremata verso l'interno man mano che si avvicina alla calottina. All'altra estremità 122, aperta, della scanalatura, vi è un labbro 127 estendentesi in avanti dal bordo superiore 128 della parete posteriore 118. La scanalatura è più larga alla sua estremità aperta 122, poiché sia la parete frontale‘che la parete posteriore sono scalinate ver.so l'esterno rispettivamente nelle regioni 129 e 130.

Facendo ora riferimento alla Figura 2, queste stesse caratteristiche della scanalatura 115 possono essere viste più chiaramente. Altre caratteristiche visibili nella Figura 2 sono che il coperchio rettangolare 120 per il sistema di lettura si estende verso l'esterno dalla parete posteriore 118 della scanalatura. 115 ed ha bordi nettamente svasati 200. Nella parete anteriore 126 della scanalatura vi sono due pulsanti caricati a molla e sporgenti 201 e 202, uno (201) essendo direttamente opposto all'interruttore di azionamento 119 e l'altro (202) essendo presso l'imboccatura 122 della scanalatura, opposta al bordo 127 che si estende dalla parete posteriore 118. Il secondo pulsante 202 ha una superficie smussata 203 adiacente l'imboccatura della scanalatura.

La Figura 3 illustra la parete posteriore 118 della scanalatura 115. L'azionatore 119 dell'interruttore è diviso in tre componenti. La forma generale è circolare, ma comprende una parte diagonale centrale 300 estendentesi per l'intera larghezza dell'azionatore, e due parti arcuate, 301 e 302, una da ciascun lato della diagonale. Le parti arcuate sono fisse, ma la parte diagonale centrale può venire schiacciata verso l'interno per azionare la lettura per mezzo del dispositivo. La Figura 3.illustra pure una regione 303 della parte piatta 131 della scanalatura, adiacente la calottina 117, che è inclinata bruscamente verso l'alto per corrispondere alla parete terminale 304 .della scanalatura sotto la calottina.' La Figura 4 illustra la parete opposta 126 della scanalatura 115, comprendente i due pulsanti a molla 201 e 202. Il pulsante 202 adiacente l'imboccatura 122 della scanalatura è di forma simmetrica e la sua parte superiore 400 è smussata verso il basso e la superficie sinistra 203 (come si vede nella Figiira 4) è pure smussata. Situata orizzontalmente tra i due pulsanti vi è una cavità rettangolare 401 dietro la quale vi è un sistema di illuminazione (non illustrato) che costituisce parte del meccanismo di lettura del saggio. La cavità 401 è in posizione direttamente opposta alla sporgenza del coperchio 120 del sistema di lettura nella parete opposta della scanalatura. Anche in questo caso la zona 303 inclinata verso l'alto del pavimento 131 della scanalatura può essere vista attraverso la calottina 117.

La vista lungo la scanalatura 115 che si vede nella Figura 5 mostra che il lato sottostante 500 del bordo sporgente ha una superficie curva convessa. Altre caratteristiche che si vedono nella Figura 5 sono il pulsante 202 smussato, il coperchio 120 del sistema di lettura sporgente, la calottina 117 all'estremità della -Scanalatura e il pavimento 303 inclinato verso l'alto sotto la calottina.

La Figura 6 mostra un dispositivo di saggio comprendente un corpo allungato 600 ed un coperchio rimovibile 601. La parte sinistra 602 (come si vede nella Figura 6) del corpo 600 ha una sezione trasversale più stretta della parte principale 603 ed è bruscamente rastremata alla sua estremità sinistra 604. Questa rastrematura risulta da:

a) la superficie anteriore 605 del‘dispositivo è rastremata verso l'estremità sinistra; e

b) la superficie inferiore 606 è angolata bruscamente verso l'alto all'estremità sinistra.

Vi è una lunga finestra rettangolare 607 nella superficie frontale 605 della parte più stretta 602 del corpo, avente lati angolati 608 estendentesi nel corpo stampato.· Questa finestra rivela una striscia di saggio 609 entro il dispositivo e, come si vede, questa comprende due zone 610 e 611 per il risultato del saggio.

Con riferimento alla Figura 7, che mostra il lato opposto del dispositivo di saggio, la superficie opposta 700 della parte più stretta 602 del corpo incorpora pure una finestra rettangolare 701 incavata nel corpo. Questa finestra rivela .pure la striscia 609 e le stesse zone di rivelazione 610 e 611, come si vede attraverso l'altra finestra. In questa stessa superficie del^dispositivo, tra la finestra 701 e la punta estrema 702, vi è una coppia di cavità arcuate 703 e 704 separate da una parte diagonale 705 che è a filo con il resto della superficie del dispositivo in questo punto.

La Figura 8 illustra il'dispositivo 600 mentre viene inserito nel dispositivo di lettura. La punta 702 del corpo del dispositivo di saggio è stata introdotta al di sotto della calottina 117 e, a circa metà della parte più stretta 602 del corpo, essa viene a contatto e rimane contro la parte superiore del pulsante a pressione 201, sebbene questo non si veda nel disegno. Questa è una posizione stabile, e richiede una pressione del dito dal parte dell'utilizzatore verso il basso sul corpo 603 e/oppure sul coperchio 601 del dispositivo per spingere il dispositivo in uno orientamento più orizzontale entro la scanalatura, in opposizione alla resistenza creata dal pulsante 201 che deve venire spostato da tale movimento. Questo disegno illustra pure, in linee tratteggiate, la posizione che il dispositivo di saggio deve occupare quando è correttamente inserito nel dispositivo di lettura, per ottenere una lettura accurata. Questa corrette posizione richiede che il dispositivo di saggio sia completamente orizzontale (rispetto al pavimento del dispositivo di lettura) con la punta 202 completamente alloggiata sotto la calottina 117 e l'estremità 800 del coperchio a contatto della parte curva verso l'interno 124 del lato destro del dispositivo di lettura. Si può pure vedere che la parte inclinata verso l'alto 606 della punta 702 del dispositivo di saggio si accoppia alla parte inclinata verso l'alto 303 del pavimento della scanalatura sotto la calottina. Quando il dispositivo di saggio è correttamente inserito nella scanalatura, la parte più·larga 603 del corpo viene trattenuta strettamente al di sotto del bordo sporgente 127 della parete posteriore 118 della scanalatura.

Facendo riferimento alla Figura 9, il dispositivo di saggio correttamente inserito rimane bloccato sul posto per una combinazione di caratteristiche. Esso viene spinto contro la parete posteriore 118 della scanalatura mediante pressione esercitata dai due pulsanti di pressione 201 e 202. Il coperchio sporgente 120 del sistema di' lettura si adatta con precisione nella cavità 701 della finestra del corpo del dispositivo di saggio. Le parti arcuate fisse 301 e 302 dell'attuatore dell'interruttore si adattano con precisione nelle cavità arcuate -703 e 704 nel corpo del dispositivo di saggio, e la parte diagonale centrale 300 dell'intérruttore viene schiacciata dalla parte di corpo diagonale 705 tra le due cavità. La depressione della parte 300 dell'attuatore dell'interruttore provoca la lettura del dispositivo di saggio da parte di un meccanismo descritto in seguito con riferimento alla Figura 10. Lo scopo è quello di provvedere una situazione tridimensionale unica in cui 1'attuatore dell'interruttore viene azionato dal dispositivo di saggio inserito. Le posizioni della calottina 117 e del bordo sporgente 127 sono illustrate in linee tratteggiate. La parte più larga 603 del corpo del dispositivo di saggio viene inserita entro l'imboccatura svasata verso l'esterno della scanalatura.

Altre caratteristiche illustrate nella Figura 9 sono un sistema di illuminazione 900 dietro un diffusore ottico 901 nella parete anteriore 126 della scanalatura, ed una serie di sensori ottici 902 dietro il coperchio 120 sulla parete posteriore 118 della scanalatura. Queste caratteristiche sono semplicemente rappresentate in modo schematico poiché non sono critiche per la presente invenzione. Esempi appropriati di queste caratteristiche sono descritti in WO 95/13531.

Le caratteristiche osservate entro la sezione trasversale parziale del dispositivo di saggio sono la striscia di saggio 609 racchiusa da ciascun lato da un foglio di plastica trasparente 903 e 904, le due zone di rivelazione 610 e 611 nella striscia ed un perno 905 stampato nel dispositivo di saggio che si estende attraverso la striscia di saggio e i fogli di copertura per provvedere, durante la fabbricazione del dispositivo, un mezzo di posizionamento preciso per le due zone di rivelazione. Esempi di queste'caratteristiche sono pure compiutamente descritte in WO 95/13531.

La Figura 10 mostra il meccanismo di azionamento dell'interruttore del dispositivo di lettura in modo più. dettagliato. L'attuale interruttore 1000 che è collegato al processore elettronico entro il dispositivo di lettura è esso stesso all'interno del corpo 100 del dispositivo, e nei disegni precedenti è visibile soltanto nella Figura parzialmente asportata 9. L'unità attuale 119 che è visibile sulla superficie posteriore della scanalatura é una costruzione meccanica separata che fa contatto con ed aziona un interruttore 1000 durante l'uso. Come illustrato nella Figura 10, 1'interruttore 1000 è posto su una scheda di circuito stampato 1001. Nella parte posteriore della scheda di circuito 1001 vi sono due contatti di interruttore 1002 e 1003.

La costruzione meccanica che interagisce con un dispositivo di saggio inserito correttamente è posta nella parete posteriore della scanalatura. Come già descritto, il meccanismo comprende due parti esterne fisse 301 e 302 ed una parte centrale mobile 300 che viene- spostata all'interno quando il dispositivo di prova è inserito in modo corretto. Come si vede nella Figura 10, la parte mobile 300 del meccanismo di azionamento comprende un albero cavo 1004 che poggia tra le due parti fisse del meccanismo e forma un supporto liberamente scorrevole tra 301 e 302. Una apertura filettata 1005 si estende assialmente attraverso l'intero albero e si impegna con una lunga vite 1006 trattenuta entro l'albero. L'albero si estende oltre la superficie interna 1007 della parete della scanalatura e termina in una flangia 1008. La larghezza della parte flangiata dell'albero eccede la larghezza del canale tra le due parti fisse del meccanismo che contiene il blocco della spina. Una luce 1009 esiste tra la flangia e 'la parete della scanalatura ed entro questa luce vi è una molla elicoidale .1010/ le estremità della quale sono a contatto della superficie della flangia e della superficie della parete interna. La molla 1010 agisce spingendo leggermente la posizione dell'albero in modo che l'estremità 1011 della vite venga a contatto con l'interruttore quando il meccanismo si trova nella posizione di riposo, che è quella illustrata nella Figura 10. La spinta della molla 1010 è inferiore alla forza necessaria per azionare l'interruttore. La vite filettata 1006 si estende oltre la flangia 1008.

Durante la fabbricazione del dispositivo di lettura, la vite 1006 può essere regolata in modo che la superficie esterna dell'albero centrale 300 sia ad una.distanza A dalle punte delle parti fisse 301 e 302 quando si stabilisce il contatto entro 1'interruttore. Il controllo di questa regolazione di fabbricazione può essere ottenuto rivelando i contatti dell'interruttore .

Durante il modo raccomandato di inserimento del dispositivo di saggio nel dispositivo di lettura, come generalmente illustrato nella Figura 8, il "dito" del dispositivo di saggio viene posto sotto la cupoletta 117 e la pressione del dito forza il dispositivo di saggio verso il basso, ruotando contro il fulcro creato dal bordo della cupoletta, e scatta oltre i vari elementi che sporgono dalle pareti entro il vuoto della scanalatura. Il coperchio sporgente 120, e in modo minore le parti fisse dell'interruttore di azionamento ed il bordo sporgente 127, agiscono come camme che forzano il corpo del dispositivo allontanandolo dalla parete posteriore e contro i due pulsanti a pressione. Quando il dispositivo di saggio viene fatto ruotare verso il basso ed il coperchio sporgente e le parti fisse dell'interruttore di azionamento iniziano ad impegnarsi con le rispettive cavità nel corpo del dispositivo di saggio, la pressione creata dai pulsanti a pressione spinge il dispositivo di saggio verso la parete posteriore della scanalatura e questo può scattare nella posizione al di sotto del bordo sporgente. La curvatura del lato sottostante del bordo sporgente facilita questo movimento finale del dispositivo di saggio nella sua appropriata posizione di lettura. Se il dispositivo di saggio è ricavato per stampaggio da materiale plastico, come polistirene, come è normale oggi nei dispositivi diagnostici prodotti in serie, esso può avere una flessibilità sufficiente per piegarsi e facilitare questo movimento. In effetti, la naturale elasticità del dispositivo di saggio può essere sfruttata con vantaggio, poiché la deformazione ed il.successivo rilascio quando il dispositivo di saggio viene correttamente ricevuto entro il dispositivo di lettura possono migliorare l'impegno a scatto tra questi due componenti del corredo. I bordi del dispositivo dì saggio stampato e dei punti di contatto sul dispositivo di lettura, possono essere radiati per facilitare il movimento di scorrimento tra questi componenti, e per evitare situazioni in cui i due componenti si possono bloccare tra di loro.

È anche possibile per l'utilizzatore inserire’il dispositivo di saggio nella scanalatura per raggiungere la sua corretta posizione di lettura ponendo la punta del dispositivo nell'estremità aperta della scanalatura e spingendo orizzontalmente il dispositivo fino a quando è completamente assestato nella scanalatura. A conclusione di questa procedura alternativa, il dispositivo di saggio sarà nuovamente trattenuto con precisione sul posto per mezzo delle varie interazioni precedentemente descritte.

Se, per una qualsiasi ragione, il dispositivo di saggio viene inserito in modo non corretto nella scanalatura durante il normale uso, non si potrà realizzare il preciso posizionamento di questi vari particolari. L'interruttore di attuazione non verrà schiacciato. Se desiderato, si può incorporare un meccanismo sensore supplementare per rivelare la presenza di un dispositivo di saggio inserito in modo non corretto, in modo che l'utilizzatore possa ricevere un segnale di avviso quando il dispositivo di saggio non è nella sua posizione corretta.

Il corpo del dispositivo di lettura, comprendente le pareti ed il pavimento della 'scanalatura, possono essere stampati da materiale plastico durevole, come polistirene. I pulsanti a pressione e le parti sporgenti del meccanismo di azionamento dell'interruttore vengono preferibilmente prodotti da materiale più robusto, poiché questi debbono sopportare ripetuti contatti con i dispositivi di prova monouso per un prolungato periodo di tempo. L'ideale è la cosiddetta "plastica tecnica dura", come ABS. Questa ha buona stabilità dimensionale ed è più dura del polistirene. Il materiale deve avere proprietà di supporto naturali. Un ABS ideale reperibile in commercio è il "Delrin".

La precisa forma e la relazione tra i vari componenti suddescritti, che assicurano un interbloccaggio tridimensionale positivo quando il dispositivo di saggio viene inserito correttamente, sono a semplice scopo di esemplificazione. Il lettore esperto coitiprenderà facilmente che è possibile un'ampia varietà di profili e costruzioni alternative per ottenere-una azione di interbloccaggio positiva funzionalmente equivalente.

A titolo di fondamento ed esempio, l'invenzione facilita l'ottenimento del risultato del saggio dei dispositivi di lettura e dei dispositivi di prova del campione associato che possono provvedere una informazione di saggio quantitativa precisa in modo semplice e rapido e a costi accettabili. Tali dispositivi possono 'venire usati in un ampio campo di situazioni come ospedali, cliniche, studi medici e abitazioni. A seconda delle circostanze, l'analìta sotto esame può anche variare largamente. Esempi sono organismi di malattie infettive o marcatori, metaboliti in fluidi corporei indicativi di un cambiamento nella salute o nella condizione di un paziente, e sostanze somministrabili o ingeribili come medicinali o droghe: Sono necessari tipi di saggio che possano venire realizzati da persone relativamente non addestrate, specialmente presso l'abitazione. I saggi presso l'abitazione sono rivolti principalmente a rivelare cambiamenti fisiologici nel corpo umano, con lo scopo di promuovere la salute, il benessere generale o il tipo di vita dell'individuo. Il consumatore sta diventando sempre più interessato ai problemi della salute, e si sta incoraggiando la capacità del consumatore a controllare le sue funzioni corporee. In alcuni casi questo può facilitare l'interazione tra il singolo consumatore e la professione medica (GP).

Vi sono molti saggi indicativi di cambiamenti fisiologici nel corpo-umano che attualmente possono soltanto venire realizzati con l'impiego di tecniche di laboratorio sofisticate. Per provvedere una informazione utile relativa all'individuo sotto prova, tali saggi debbono generalmente fornire un risultato in precisi termini numerici, per esempio la concentrazione di un analita specifico in un fluido corporeo. Quindi vi.è necessità di sistemi di-saggio migliorati, specialmente applicabili al controllo di campioni di fluidi corporei presso l'abitazione, che combinino la convenienza dell'analisi del campione con la semplicità e la determinazione numerica del risultato del saggio a un costo accettabile.

Nella letteratura tecnica sono -descritti molti dispositivi con il suggerimento che il risultato del saggio può essere letto con l'impiego di attrezzature ottiche. Si suggerisce spesso l'uso,di emissione di fluorescenza o fotoriflettanza. Tali tecniche sono maggiormente adatte per l'uso in laboratori sofisticati, sebbene la riflettanza ottica venga usata in test di glucosio nel sangue disponibili in commercio. In WO 95/13531 abbiamo descritto sistemi di lettura con l'impiego di trasmissione ottica attraverso una striscia di saggio o membrana simile.

La combinazione dispositivo di saggio/lettore può essere fornita al consumatore come singolo corredo di prova. In generale, tuttavia, mentre il lettore sarà una unità relativamente permanente che il consumatore può usare molte volte (e che può essere dotato di un memoria elettronica o sistema di elaborazioni dati che permette di valutare i risultati di molti saggi in sequenza) i dispositivi di prova saranno previsti per un solo impiego e quindi dovranno essere gettati. I dispositivi di prova dovranno quindi essere forniti al consumatore separatamente dal lettore, per esempio in confezioni multiple.

Assicurando una interconnessione precisa tra il dispositivo di prova ed il lettore, ed assicurando inoltre una registrazione precisa della posizione della zona di rivelazione all'interno del dispositivo stesso, la zona di prova verrà presentata al lettore in una posizione costante prestabilita ogni volta che un dispositivo di prova viene inserito nel lettore. La costruzione del sistema ottico del lettore (fonte luminosa e sensori) può quindi essere mantenuta la più semplice possibile, poiché non è essenziale che i sensori comprendano alcun dispositivo di scansione, per esempio, che potrebbe essere altrimenti necessario se -non fosse nota l'esatta posizione della zona di rivelazione. Evitando la necessità di un sistema di lettura ottica sofisticato, il costo del lettore/monitor può venire ridotto. La semplificazione del sistema di lettura ottica può anche permettere al lettore/monitor di essere di piccole dimensioni, ilche contribuisce a renderne l'impiego domestico conveniente e non ingombrante. Naturalmente, se desiderato, nel lettore può essere inserito un dispositivo di scansione.

Un ulteriore vantaggio del provvedere un sistema di registrazione interno che assicuri un preciso posizionamento della zona di rivelazione entro il dispositivo di prova, è che la fabbricazione automatizzata ed il controllo di qualità dei dispositivi di prova possono risultare facilitati. Poiché è previsto, per esempio nel caso del monitoraggio di un ciclo di ovulazione, che il consumatore abbia bisogno di impiegare numerosi dispositivi di prova ogni mese, i dispositivi di prova debboho essere fabbricati in gran numero e a basso costo. La registrazione interna può facilitare la fabbricazione automatica con elevati rendimenti.

In linea di principio, qualsiasi radiazione elettromagnetica può venire usata per effettuare una misurazione di trasmissione. La radiazione elettromagnetica deve preferibilmente avere la possibilità di venire diffusa. Di preferenza la radiazione elettromagnetica è luce nel campo visibile o quasi visibile. Questo comprende la luce infrarossa e la luce ultravioletta. Si ipotizza generalmente che il materiale rivelabile impiegato come marcatore nel saggio sia un materiale che può interagire con la luce nel campo del visibile o quasi visibile, per esempio per assorbimento. La lunghezza d'onda- della radiazione elettromagnetica scelta è preferibilmente in corrispondenza o in prossimità di una lunghezza d'onda che viene fortemente influenzata, cioè assorbita, dal marcatore. Per esempio, se il marcatore è una sostanza fortemente colorata, cioè visibile ad occhio umano nudo quando il materiale è concentrato, la radiazione elettromagnetica ideale è la luce di lunghezza d'onda complementare. Marcatori diretti particolati, come sol metallici (p.es. di oro), sol elementari non metallici (p.es. selenio, carbonio), sol colorati e particelle di lattice colorato (polistirene) sono esempi ideali. Per esempio, nel caso di particelle di lattice colorate in blu, la radiazione elettromagnetica ideale è la luce rossa visibile che verrà fortemente assorbita dalle particelle blu.

Un vantaggio principale dell'uso della luce o altra radiazione diffusa in questo contesto è che la lettura del risultato del saggio ha molte meno probabilità di essere influenzata negativamente da materiale macchiato o contaminante sul dispositivo di saggio. Per esempio, lo sporco o graffiature sul dispositivo di saggio nella regione attraverso la quale la radiazione deve venire trasmessa possono interferire fortemente con la precisione del risultato ottenuto, se si impiega luce focalizzata anziché diffusa. Con l'uso di una fonte di luce diffusa, è possibile provvedere un lettore del risultato del saggio che può interpretare accuratamente il risultato di un saggio condotto anche in un ·dispositivo di saggio praticamente trasparente senza che il risultato venga influenzato negativamente da contaminazioni secondarie o danneggiamenti (p.es. lesioni superficiali) del dispositivo di saggio.

È desiderabile che la radiazione elettromagnetica emessa dalla fonte sia pulsata. Sincronizzando i rivelatori (sensori) in modo che funzionino soltanto in fase con la fonte di radiazione pulsata, è possibile eliminare qualsiasi interferenza di fondo che possa essere provocata da una radiazione esterna, per esempio la luce ambiente. I saggi di tipo domestico saranno per lo più effettuati in condizioni di luce diurna naturale o, anche più spesso, luce artificiale. La luce artificiale è normalmente di natura pulsata (tipicamente 50-100 Hz) provocata dalla natura alternata dell'alimentazione di elettricità. Adottando una fonte di 'radiazione pulsata per illuminazione del dispositivo di saggio all'interno del lettore, l'introduzione della luce diurna naturale può essere ignorata. Selezionando la frequenza pulsata in modo che sia sufficientemente differente dalla luce artificiale prevalente, si può pure evitare qualsiasi interferenza dovuta alla luce artificiale. Preferibilmente, la frequenza di impulso dell'energia deve essere di almeno 1 kHz. Una frequenza di pulsazione ideale è di circa 16 kHz. I circuiti elettronici necessari per ottenere una rivelazione pulsata sincrona sono familiari agli esperti del settore. L'uso di luce pulsata è molto vantaggioso poiché rende non necessario che il monitor sia a "tenuta di luce". Questo non solo semplifica la costruzione del monitor, ma la lettura del risultato del saggio può essere effettuata con il monitor "aperto", semplificando così l'operazione per l'utilizzatore.

La fonte di luce o altra radiazione elettromagnetica può comprendere componenti del tutto convenzionali. Esempi ideali sono LED disponibili-in commercio, preferibilmente scelti in modo da fornire una lunghezza d'onda luminosa adatta che sia fortemente assorbita dal materiale rivelabile concentrato nella zona di prova (o zone di prova). La luce emessa dal LED deve venire passata attraverso un forte diffusore prima di raggiungere il dispositivo di saggio. Se desiderato, si può impiegare una serie di LED che vengono attivati a turno.

Diffusori adatti possono essere costruiti, per esempio, in materiale plastico, e sono disponibili in commercio. Se necessario, le proprietà di diffusione della luce del materiale diffusore possono venire migliorate aggiungendo materiali particolati come biossido di titanio e solfato di bario. Un materiale di diffusione ideale comprende poliestere o policarbonato, contenente biossido di titanio. Un buon livello di inclusione per il materiale particolato è di almeno circa l'1% in peso, preferibilmente circa il 2%. Con l'uso di un diffusore, tutte le regioni rilevanti di una striscia di saggio possono venire misurate simultaneamente, eliminando le differenze dell'emissione luminosa dalla fonte.

Il sensore (sensori) per rivelare la luce emergente possono essere componenti convenzionali come fotodiodi, per esempi fotodiodi al silicio.

Preferibilmente un secondo diffusore, che può essere costruito con lo stesso materiale del diffusore primario, viene posto "davanti al sensore (sensori) . Questo assicura che la vista osservata dal sensore non è influenzata dalla presenza o assenza di una striscia di prova nella testina di lettura. Per conseguenza, il monitor può venire tarato in assenza di una striscia di prova, e quindi misurare il risultato del saggio in presenza di una striscia di prova.

Impiegando una fonte luminosa uniforme è possibile provvedere un sistema di lettura per strisce di prova e simili che sia relativamente tollerante alla variazione del posizionamento della zona (zone) di prova da una striscia all'altra, in assenza di un sensore a scansione. Tuttavia, benefici molto sostanziali in termini di precisione del saggio vengono ottenuti se il posizionamento della zona di prova viene controllato, come descritto in questa sede.

Sono già stati commercializzati dispositivi di saggio allo scopo di migliorare la probabilità di concepimento, che consentono all'utilizzatore di controllare la concentrazione nell'urina di ormone luteinizzante (LH) che sale bruscamente circa un giorno prima dell'ovulazione. Un controllo giornaliero della concentrazione di LH nell'urina viene effettuato, per esempio, impiegando la tecnologia della "astina" in cui il risultato del saggio viene fornito da una punta terminale colorata, l'intensità del colore essendo proporzionale alla concentrazione di LH. Dotando il consumatore di una carta del colore che consente di confrontare il risultato giornaliero contro 'Uno standard, si può rivelare anche solo a occhio la "montata di LH". Sfortunatamente, il monitoraggio della concentrazione di LH è un esempio molto raro di un saggio che si basa su dati semi-quantitativi che è conducibile ad una tecnologia tanto semplice, essendo possibile soltanto perché i termini di concentrazione relativa, l'aumento di LH è un evento così marcato. Per la maggior parte degli altri saggi utili potenziali i cambiamenti di concentrazione dell'analita nei fluidi corporei sono molto meno evidenti e sono rivelabili con sicurezza soltanto da mezzi strumentali.

Esiste quindi la necessità di allargare la tecnologia di test domestico qualitativo attualmente disponibile alla zona del test quantitativo preciso. Un esempio conveniente, che è un prolungamento logico dell'attuale interesse del consumatore nei test di gravidanza domestici e nei test di previsione dell'ovulazione, è l'allargamento al monitoraggio accurato del ciclo di ovulazione, non soltanto per migliorare la probabilità di concepimento, ma anche per fornire una informazione affidabile a scopi di contraccezione. Sono state fatte proposte per analizzare i fluidi corporei tenendo presente questo scopo. Un tema comune consiste nel monitoraggio delle fluttazioni periodiche dei livelli di vari metaboliti ormonali nell'urina.

I corredi di prova migliorati dell'invenzione possono venire usati nella determinazione di qualsiasi analita di un fluido corporeo, specialmente nel monitoraggio del ciclo dell'ovulazione umana mediante la determinazione di uno o più ormoni o loro metaboliti nei fluidi corporei come urina, per esempio LH e/oppure estron-3-glucuronide (E3G). Gli ultimi decenni hanno visto molte ricerche dirette al modo di migliorare la pianificazione familiare "naturale", in cui vengono controllati parametri fisiologici indicativi della condizione del’ciclo di ovulazione. In EP-A-706346 abbiamo descritto particolareggiatamente un procedimento che adotta la misurazione dell'estradiolo nell'urina o suoi metaboliti,. specialmente estron-3-glucuronide (E3G), per ottenere un avviso dell'inizio della fase fertile. Metodi analoghi sono descritti in EP-A-656118, EP-A-656119 e EP-A-656120. I relativi e dispositivi e corredi di prova sono descritti in queste descrizioni, ed anche in WO 96/09553.

Nei limiti del presente contesto si ritiene che un dispositivo di prova di campioni liquidi per uso domestico dovrà generalmente comprendere "un materiale di supporto poroso, come una striscia, attraverso la quale il liquido campione applicato, come urina, possa permeare, ed in cui i risultati del saggio si possano verificare per mezzo di legame specifico di un prodotto rivelabile in una zona esattamente definita (zona di rivelazione) del supporto, come una sottile linea o piccolo punto, contenente un reagente di legame specifico immobilizzato. L'invenzione si riferisce quindi a modi in cui la localizzazione di un prodotto rivelabile in tale zona di rivelazione può venire determinata con sicurezza in modo semplice e poco costoso. I dispositivi di uso domestico per l'analisi dell'urina, per esempio nei test di gravidanza e nei test di previsione dell'ovulazione, sono ora largamente disponibili in commercio. Molti di tali dispositivi sono basati sui principi dell'immunocromatografia, e comprendono tipicamente un contenitore cavo costruito in materiale plastico contenente una striscia di saggio porosa sulla quale sono disposti reagenti pre-dosati. I reagenti nel dispositivo possono comprendere uno o più reagenti marcati con un marcatore diretto, come un sol colorato, un sol metallico (p.es. oro), oppure microparticelle di lattice colorato (p.es. polistirene), che sono visibili ad occhio quando sono concentrate in un'area di prova relativamente piccola della striscia. L'utilizzatore deve semplicemente applicare un campione di urina ad una parte del contenitore per iniziare il saggio. Il risultato del saggio diventa visibile ad occhio entro pochi minuti, senza ulteriore azione da parte dell'utilizzatore. Esempi di tali dispositivi sono descritti in EP-A-291194 e EP-A-383619. La raccolta del campione viene convenientemente effettuata per mezzo di un elemento assorbente che costituisce parte del dispositivo e che può facilmente prelevare campioni di liquido, per esempio da un flusso di urina. Opzionalmente l'elemento assorbente può sporgere dal contenitore del dispositivo per facilitare l'applicazione del campione. Oltre agli esempi specifici di materiali rivelabili già menzionati in precedenza, si possono impiegare altri materiali che bloccano o riflettono la radiazione elettromagnetica invece di assorbirla, per esempio .Particelle "bianche" come particelle di lattice al loro stato naturale incolore. Alternativamente, il marcatore può essere un reagente o un catalizzatore che partecipa alla formazione di un materiale che assorbe o blocca una radiazione, per esempio un enzima che reagisce con un substrato per produrre un materiale rivelabile, come un materiale colorato, nella zona di rivelazione.

Si ritiene generalmente che il materiale del contenitore debba essere opaco, per esempio materiale plastico bianco o colorato, ma il contenitore, se desiderato può essere traslucido o anche trasparente.

L'illuminatore può essere costituito da una serie di LED incorporati o posti entro un mezzo di diffusione che provvede una illuminazione uniforme e diffusa della striscia di prova, comprendo le zone di riferimento e di segnale.

L'incorporazione di un diffusore tra le aperture e le strisce di prova è vantaggioso per scopi di taratura. Per tarare ciascuno dei canali ottici in assenza della striscia di prova*è altamente desiderabile che ciascun rivelatore raccolga la luce dalla stessa zona dell'illuminatore, come succede nel caso in cui è presente un dispositivo di prova. II.diffusore può essere scelto in modo da essere il diffusore dominante nel percorso ottico cosicché l'introduzione della striscia di prova non contribuisce in modo significativo a cambiamenti nella distribuzione dell'illuminazione 'osservata dai rivelatori.' Inoltre, l'elemento diffusore può permettere al gruppo ottico di incorporare una superficie pulita, desiderabile per una prestazione ripetuta a lungo termine del gruppo ottico. Modulando l'intensità dell'illuminatore, i canali ottici possono venire tarati, senza l'aiuto di parti mobili, in modo invisibile per l'utilizzatore prima dell'inserimento di un dispositivo di prova. ;La striscia di prova può essere costituita da uno strato otticamente diffuso di nitrocellulosa o simili, preferibilmente racchiuso tra due strati di pellicola otticamente trasparente, per esempio di poliestere come "Mylar". La pellicola trasparente protegge la nitrocellulosa all'interno della quale si verificano le reazioni di saggio. Il fare misurazioni di riflettanza attraverso sottili pellicole trasparenti è particolarmente difficile per i problemi che insorgono dalle riflessioni speculari. Le misurazioni - di trasmissione consentono di costruire le ottiche ortogonali alla superficie di misurazione e minimizzano gli effetti negativi della riflessione. ;L'invenzione è particolarmente applicabile alla lettura di strisce dì prova costitute da nitrocellulosa e simili membrane diffuse che preferibilmente non superano lo spessore di circa 1 mm. ;Le parti costituenti del contenitore possono venire stampate da materiali plastici ad alta resistenza all'urto o simili, come polistirene e policarbonato, e vengono montate mediante pinzette a spinta o viti filettate o qualsiasi altro sistema appropriato. ;Si può notare che la disposizione generale e la forma del monitor possono essere soggette a variazioni molto considerevoli rispetto a quanto precedentemente descritto, senza distaccarsi dallo scopo dell'invenzione. La forma e la disposizione generale della testina di lettura sono imposte dalla necessità di cooperare efficacemente con il dispositivo di saggio ma questa forma può essere considerevolmente variata. La disposizione e la natura dei controlli accessibili all'utilizzatore e le caratteristiche di visualizzazione dell'informazione possono analogamente essere soggette a considerevoli variazioni, e sono per lo più imposte da considerazioni estetiche. ;I circuiti elettronici ed il dispositivo di monitoraggio in grado di assimilare, ricordare e manipolare dati di concentrazione dell'analita, come pure provvedere le caratteristiche elettroniche preferite del dispositivo descritto in questa sede e, quando previsti per questo, prevedere eventi futuri, come la condizione di- fertilità in un ciclo di ovulazione sulla base di tali dati, possono venire facilmente forniti dagli esperti di elettronica, quando sono a conoscenza dei fattori che tale dispositivo deve prendere in considerazione, e l'informazione che il dispositivo deve fornire all'utilizzatore. Le singole caratteristiche possono essere completamente convenzionali, e coloro che hanno familiarità con la tecnica elettronica comprenderanno che si potranno adottare altre combinazioni e disposizioni di tali caratteristiche per ottenere gli scopi dell'invenzione. Per esempio, i cosiddetti sistemi "cablati", e "reti neutrali", possono venire usati in sostituzione di microprocessori convenzionali basati sulla tecnologia del "chip" . ;L'informazione può essere trasferita all'utilizzatore per mezzo, per esempio, di un visualizzatore a cristalli liquidi o LED. Se*desiderato, l'informazione sulla condizione di fertilità può essere trasmessa con una semplice indicazione visiva, per esempio una combinazione di colori indicante, per esempio, verde per la condizione non fertile e rosso per fertile. Specialmente se il dispositivo è destinato principalmente come aiuto alla contraccezione, esso deve essere a "prova di errore" prima di indicare un segnale "fertile".

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1. Corredo di prova per determinare qualitativamente o quantitativamente la presenza di uno o più analiti in un campione di fluido, comprendente un dispositivo di saggio insieme ad un dispositivo di lettura che si impegna con il dispositivo di saggio ed in cui un impegno esattamente posizionato del dispositivo di saggio con il dispositivo di lettura è essenziale per l'accurata lettura del risultato del saggio, caratterizzato dal fatto che l'impegno esattamente posizionato del dispositivo di saggio con il dispositivo-di lettura provoca una interazione di tipo "ferma e blocca" tra il dispositivo di saggio ed il mezzo di inizio della lettura del dispositivo di lettura.
2. 2. Corredo di prova secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che il dispositivo di saggio è del tipo costituito essenzialmente da una striscia di veicolo poroso o simili entro un contenitore cavo ed in cui il risultato'del saggio viene rivelato da un legame specifico di un reagente marcato entro una zona di rivelazione della striscia di supporto, la presenza del reagente marcato nella zona di rivelazione essendo avvertibile dal dispositivo di lettura.
3. 3. Corredo di prova secondo la rivendicazione 1 o la rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che il dispositivo di lettura comprende mezzi riceventi per ricevere il dispositivo di saggio, ed il mezzo di inizio della lettura comprende un mezzo di azionamento di un interruttore o simili che è spostabile al ricevimento del dispositivo di saggio entro detto mezzo ricevente, in cui il corretto ricevimento del dispositivo di saggio porta una parte di contatto di detto contenitore a contatto di detto mezzo spostabile di azionamento dell'interruttore, la partedi contatto ed il mezzo spostabile di azionamento dell'interruttore essendo impegnabili cooperativamente per mezzo di un impegno "ferma e blocca" tale che soltanto quando il dispositivo di saggio è ricevuto correttamente il mezzo di azionamento dell'interruttore può venire spostato per iniziare la lettura.
4. 4. Corredo di prova secondo la rivendicazione 3, caratterizzato dal fatto che il mezzo di azionamento dell'interruttore comprende almeno una parte sporgente fissa ed almeno una parte sporgente mobile, e la parte di contatto del contenitore del dispositivo di saggio comprende una cavità sagomata in modo da contenere la parte sporgente fissa del mezzo di azionamento dell'interruttore ma non la sua parte sporgente spostabile, la parte di contatto comprendente pure una parte di interfaccia che contatta e sposta la parte spostabile del mezzo di azionamento dell'interruttore quando la parte sporgente fissa è inserita nella cavità.
5. 5. Corredo di prova secondo la rivendicazione 3 o la rivendicazione 4, caratterizzato dal fatto che il mezzo ricevente comprende iftezzi di spinta che comprimono il dispositivo di saggio ricevuto contro il mezzo di azionamento dell'interruttore.
6. 6. Corredo di saggio secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 3 a 5, caratterizzato dal fatto che il mezzo ricevente incorpora un mezzo a camma che flette il dispositivo di saggio allontanandolo dal mezzo di azionamento dell'interruttore a meno che il dispositivo di saggio· venga correttamente inserito nel mezzo ricevente.
7. 7. Corredo di prova secondo la rivendicazione 6, caratterizzato dal fatto che il mezzo a camma provvede un impegno a scatto del dispositivo di saggio e del mezzo ricevente quando il dispositivo di saggio è inserito correttamente.
8. 8. Corredo di prova secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che il dispositivo di saggio è di forma allungata ed il mezzo ricevente comprende una scanalatura nella quale si può adattare almeno parte del dispositivo di saggio di forma allungata, e dal fatto che la scanalatura ha almeno una parte di bordo sporgente estendentesi sopra l'imboccatura della scanalatura e che agisce per trattenere il dispositivo di saggio entro la scanalatura quando questo viene correttamente inserito.
9. 9. Corredo di prova secondo la rivendicazione 8, caratterizzato dal fatto che la parte di bordo sporgente si trova ad una estremità della scanalatura e può impegnare una estremità del dispositivo di saggio di forma allungata durante 'l'inserimento del dispositivo di saggio nel mezzo ricevente.
10. 10. Corredo di prova secondo la rivendicazione 9, caratterizzato dal fatto che vi è una seconda parte di bordo sporgente in corrispondenza o presso l'altra estremità della scanalatura per trattenere in questa il dispositivo di saggio.