ITTO940227U1 - Dispositivi di lettura e dispositivi di saggio per l'impiego con questi. - Google Patents

Description

DESCRIZIONE del Modello di Utilità dal titolo:

"DISPOSITIVI DI LETTURA E DISPOSITIVI DI SAGGIO .PER L'IMPIEGO CON QUESTI"

DESCRIZIONE

Questo trovato si riferisce a dispositivi per la lettura dei risultati di saggi, e a dispositivi di saggio per l'uso insieme a dispositivi di lettura.

Uno scopo del trovato è quello di fornire dispositivi di lettura di risultati di saggio e dispositivi di prova dei campioni associati che possono fornire informazioni sul saggio quantitative accurate in modo semplice, rapido ed efficace rispetto ai costi. Tali dispositivi possono essere utilizzati in un ampio campo di situazioni quali ospedali, cliniche, studi di medici, e in casa. In funzione delle circostanze, l'elemento in analisi sotto investigazione può variare ampiamente. Esempi sono organismi di malattie infettive o segnalatori, metaboliti in fluidi corporei che indicano un cambiamento nella salute o nelle condizioni di un paziente, e sostanze somministrabili o ingeribili quali medicamenti o droghe di abuso.

Il trovato riguarda in particolare, se non esclusivamente, saggi che possono essere svolti da persone relativamente non esperte e specialmente in casa.

I dispositivi di saggio per uso domestico quali test di gravidanza sono ora ben noti. Nel caso di test di gravidanza, che deve solamente fornire all'utilizzatore un risultato "si/no", la tecnologia ora disponibile permette la lettura del risultato del saggio facilmente a occhio nudo senza necessità di alcuna apparecchiatura di supporto.

I saggi per uso domestico hanno lo scopo in primo luogo di rilevare cambiamenti fisiologici nel corpo umano, con lo scopo di far migliorare le condizioni di salute, una generale buona condizione o stile di vita dell'individuo. I consumatori stanno diventando sempre più consapevoli della salute, e l'abilità del consumatore nel controllo del proprio ο delle proprie funzioni corporali viene ora incoraggiata. In alcuni casi questo può facilitare l'interazione tra il singolo consumatore e la professione medica (GP).

Esistono molti saggi indicati di cambiamenti fisiologici nel corpo umano che al momento attuale possono essere svolti solamente utilizzando tecniche di laboratorio sofisticate. Per fornire informazioni utili che riguardano l'individuo in prova, è generalmente necessario che tali saggi forniscano un risultato in termini numerici precisi, per esempio la concentrazione di un elemento in analisi specifico in un fluido corporeo .

Di conseguenza esiste la necessità di un sistema di saggio, applicabile specialmente alla prova di campioni di fluidi di corpo in casa, che combini la convenienza della prova di campioni insieme a una determinazione numerica semplice ed efficace in quanto a costo dei risultati del saggio .

Nella letteratura tecnica vengono descritti molti dispositivi di saggio con suggerimenti in base ai quali il risultato del saggio può essere letto utilizzando apparecchiature ottiche. Si suggerisce spesso l'uso di emissione fluorescente, o riflettanza luminosa. Tali tecniche sono più appropriate per l'uso in laboratori sofisticati. In EP-À2-212599, che descrive elementi analitici multizonali aventi una zona di concentrazione del segnale rilevabile, si suggerisce il fatto che un segnale rilevabile indicativo di un risultato del saggio nella zona può essere misurato per mezzo di radiazione elettromagnetica, quale luce, trasmessa attraverso quella zona. EP-A2-212599 indica che l'elemento può essere realizzato con materiali fibrosi porosi, quali carta e nitrocellulosa. Tuttavia, non si forniscono dettagli pratici per indicare come si può realizzare una misurazione accurata utilizzando la luce trasmessa.

Per mezzo del trovato, abbiamo scoperto che si può derivare informazione quantitativa dalla lettura per trasmissione di una striscia di saggio o simili se la radiazione elettromagnetica incidente è uniforme su una regione della striscia di prova che comprende e si estende oltre la zona di prova.

In una forma di attuazione, il trovato fornisce un procedimento di "lettura" dei risultati di un saggio realizzato concentrando un materiale rilevabili in una zona relativamente piccola di un supporto sotto forma di striscia, foglio o strato attraverso lo spessore del quale può essere trasmessa radiazione elettromagnetica, quale luce, in cui viene esposta almeno una porzione di una superficie di detto supporto a radiazione elettromagnetica incidente che è sostanzialmente uniforme sull'intera porzione, detta porzione includendo detta zona, e la radiazione elettromagnetica che emerge dalla superficie opposta di detto supporto viene misurata per determinare detto risultato del saggio.

Preferibilmente, la radiazione elettromagnetica incidente ha intensità sostanzialmente uniforme .

Questa uniformità può essere ottenuta, per esempio, fornendo una sorgente collimata di radiazione elettromagnetica, utilizzando mezzi di focalizzazione convenzionali quali lenti e guide di luce per fornire radiazione elettromagnetica incidente parallela che ricada essenzialmente normalmente sulla intera porzione esposta del supporto.

Tuttavia, in una forma più preferita del trovato, la radiazione elettromagnetica incidente viene diffusa e inonda la porzione esposta del supporto in modo uniforme in modo diffuso casualmente .

In un'altra forma di attuazione, il trovato fornisce un dispositivo di saggio comprendente una striscia o foglio di supporto porosa permeabile ai liquidi foglio attraverso lo spessore della quale si può trasmettere radiazione elettromagnetica in modo diffuso, detto supporto trovandosi in un involucro, detto supporto includendo almeno una zona di rilevazione in cui si rivela un risultato· di un saggio per mezzo di legame specifico di un materiale rilevabile direttamente o indirettamente con un agente legante immobilizzato in detta zona di rilevazione, la rilevazione di detto materiale essendo realizzata come risposta a detta radiazione elettromagnetica, e detto involucro avendo ragioni di trasmissione della radiazione elettromagnètica che permettono la trasmissione di energia elettromagnetica da una sorgente esterna attraverso detto dispositivo, detta zona di rilevazione trovandosi nel percorso della radiazione elettromagnetica tra dette regioni di trasmissione della radiazione elettromagnetica.

Preferibilmente, la striscia o foglio di supporto porosa comprende carta,, nitrocellulosa o simili, con uno spessore preferibilmente che non supera 1 millimetro.

Ancora in un'altra forma di attuazione, il trovato fornisce una combinazione di un dispositivo di saggio e un dispositivo di lettura dei risultati del saggio, in cui:

a) detto dispositivo comprende una striscia o foglio di supporto permeabile ai liquidi porosa attraverso lo spessore del quale si può diffusamente trasmettere radiazione elettromagnetica, detto supporto trovandosi preferibilmente in un involucro o copertura, detto supporto includendo almeno una zona di rilevazione in cui si rivela un risultato del saggio per mezzo di legame specifico di un materiale rilevabile direttamente o indirettamente a un agente legante immobilizzato rispetto a detta zona di rilevazione;

b) detto involucro o copertura, se presente, ha regioni di trasmissione della radiazione elettromagnetica che permettono la trasmissione di radiazione elettromagnetica da una sorgente esterna attraverso detto dispositivo, detta zona di rilevazione trovandosi in un percorso compreso tra dette regioni di trasmissione;

c) 'detto dispositivo di lettura dei risultati del saggio presenta mezzi di ricezione per ricevere almeno una porzione di detto dispositivo, detta porzione includendo detta zona di rilevazione per presentare detta zona di rilevazione ai mezzi di lettura, detti mezzi di lettura incorporando una sorgente di radiazione elettromagnetica uniforme e uno o più sensori posizionati in modo tale che all'inserimento di detto dispositivo in detti mezzi di ricezione, si può far passare radiazione elettromagnetica attraverso detto dispositivo e l'intensità della radiazione elettromagnetica che fuoriesce da detto dispositivo può essere rilevata da detto sensore (sensori).

Preferibilmente, detti mezzi di ricezione incorporano mezzi di interblocco che possono essere impegnati con mezzi di interblocco corrispondenti su detto dispositivo per assicurare che al momento della ricezione di detto dispositivo da parte di detto lettore detta zona (zone) di rilevazione è posizionata e mantenuta in disposizione spaziale predeterminata rispetto a detti mezzi di lettura.

Preferibilmente, detti mezzi riceventi includono mezzi di azionamento azionati dal ricevimento di detto dispositivo, detti mezzi di azionamento facendo iniziare la lettura di detta zona (zone) di rilevazione.

Se il dispositivo di saggio è fornito di un involucro, è vantaggioso se detto involucro del dispositivo include mezzi di registrazione interna che impegnano mezzi di registrazione corrispondenti associati a detto supporto in modo tale che detta zona di rilevazione in detto involucro del dispositivo è posizionata in relazione spaziale predeterminata rispetto a detti mezzi di registrazione su detto involucro del dispositivo. Preferibilmente, detti mezzi di registrazione interna comprendono un piedino o simili, che possono essere impegnati da un foro, un'indentazione o simili su detto supporto, detta zona di rilevazione trovandosi in corrispondenza di una posizione predeterminata su detto supporto rispetto a detto foro o indentazione.

Durante la fabbricazione di detto dispositivo di saggio, si possono utilizzare detti mezzi di registrazione corrispondenti per facilitare o controllare formazione accurata, per esempio' per mezzo di tecniche di stampa a reagenti, di detta zona di rilevazione su detto supporto. Inoltre, o alternativamente, si può facilitare un posizionamento accurato di detto supporto in detto involucro del dispositivo o può essere controllato per mezzo di detta registrazione.

In un'ulteriore forma di attuazione, il trovato fornisce un dispositivo di lettura dei risultati del saggio, per l'uso con un dispositivo di saggio che comprende una striscia o foglio di supporto permeabile ai liquidi porosa o foglio attraverso lo spessore della quale si può trasmettere radiazione elettromagnetica, detto supporto includendo una zona di rilevazione in cui si rivela un risultato del saggio per mezzo di legame specifico di un materiale rilevabile direttamente o indirettamente su un agente legante immobilizzato rispetto a detta zona di rilevazione, la rilevazione di detto materiale essendo realizzati come risposta da detta radiazione diffusa uniforme preferibilmente lettromagnetica; e a) mezzi di ricezione per ricevere almeno una porzione di detto dispositivo di saggio, detta porzione includendo detta zona di rilevazione; b) mezzi di lettura associati a detti mezzi di ricezione, detti mezzi di ricezione comprendendo:

i) almeno una sorgente di radiazione elettromagnetica (preferibilmente diffusa uniforme); e

ii) uno o più sensori che possono rilevare l'intensità di detta radiazione elettromagnetica; detta sorgente e detto sensore (sensori) essendo posizionata in modo tale che quando detta porzione di detto dispositivo di saggio è ricevuta entro detti mezzi riceventi, detta zona di rilevazione è disposta su un percorso tra detta sorgente e detto sensore (sensori).

La combinazione di lettore/dispositivo di saggio può essere fornita al consumatore come un unico gruppo di prova. In generale tuttavia, mentre il lettore costituirà un'unità relativamente permanente che il consumatore può utilizzare più volte (e che può essere fornito di una possibilità di elaborazione dei dati/memoria elettronica che permette la valutazione dei risultati di molteplici saggi sequenziali) i dispositivi di prova saranno destinati ad essere utilizzati una sola e quindi buttati via. Di conseguenza, i dispositivi di prova possono essere forniti al consumatore separatamente rispetto al lettore, per esempio in confezioni multiple .

Assicurando un interblocco preciso tra il dispositivo di prova e il lettore, e· inoltre assicurando una precisa registrazione della posizione della zona di rilevazione nel dispositivo di prova stesso, la zona di prova sarà presentata al lettore in posizione predeterminata costante ogni volta che un ·dispositivo di prova viene inserito nel lettore. La realizzazione del sistema ottico nel lettore (sorgente luminosa e sensori) può quindi essere mantenuta più semplice possibile, poiché non è essenziale che i sensori includano alcuna possibilità di scansione, per esempio, che verrebbe altrimenti richiesta se non fosse nota la posizione esatta della zona di rilevazione. Tralasciando la necessità di un sistema di lettura ottico sofisticato, si può ridurre il costo del lettore/dispositivo di controllo. La semplificazione del sistema di lettura ottico può anche permettere al lettore/dispositivo di controllo di avere piccole dimensioni che aiuteranno un uso conveniente e che non crea disagio in casa. Naturalmente, si può includere una possibilità di scansione nel lettore se lo si desidera .

Un beneficio aggiuntivo del fornire un sistema di registrazione interna che assicuri un posizionamento preciso della zona di rilevazione nel dispositivo di prova, è che si può facilitare una fabbricazione automatizzata e il controllo di qualità dei dispositivi di prova. Poiché si prospetta, per esempio, nel caso di un dispositivo di controllo del ciclo di ovulazione, che il consumatore avrà bisogno di utilizzare diversi dispositivi di prova ogni mese, può essere necessario fabbricare i dispositivi di prova in grandi quantità a basso costo. La registrazione interna può facilitare una fabbricazione automatizzata e un'alta disponibilità.

In principio, si può utilizzare qualsiasi radiazione elettromagnetica per realizzare la misurazione per trasmissione nel trovato. La radiazione elettromagnetica dovrebbe preferibilmente poter essere resa diffusa. Preferibilmente la radiazione elettromagnetica è costituita da luce nel campo visibile o quasi visibile. Questo include luce infrarossa e luce ultravioletta. Si prospetta generalmente che il materiale rilevabile utilizzato come etichetta nel saggio è uno che interagirà con la luce nel campo visibile o praticamente visibile, per esempio per assorbimento. La lunghezza d'onda della radiazione elettromagnetica scelta è preferibilmente prossima o corrispondente a una lunghezza d'onda che viene fortemente influenzata, per esempio assorbita, dall'etichetta. Per esempio, se l'etichetta è una sostanza che è fortemente colorata, cioè visibile all'occhio umano nudo quando il materiale è concentrato, la radiazione elettromagnetica ideale è una luce di lunghezza d'onda complementare. Etichette dirette in particelle, per esempio, soluzioni colloidali metalliche (per esempio oro), soluzioni colloidali di elementi non metallici (per esempio selenio, carbonio), soluzioni colloidali di coloranti e particelle di lattici colorati (polistirene) sono esempi ideali. Per esempio, nel caso di particelle di lattici colorate di blu, la radiazione elettromagnetica ideale è la luce rossa visibile che verrà fortemente assorbita dalle particelle blu.

In una forma di attuazione preferita del trovato, la radiazione elettromagnetica trasmessa che raggiunge,il sensore (sensori) dovrebbe essere diffusa. La diffusione può verificarsi come conseguenza della trasmissione della radiazione elettromagnetica attraverso la striscia o foglio di supporto, ma più preferibilmente ha un contributo dalla sorgente della radiazione elettromagnetica che emette l'energia in forma fortemente diffusa. In una forma di attuazione preferita del trovato la sorgente produce radiazione fortemente diffusa e la striscia o foglio di supporto attraverso cui la radiazione viene in seguito trasmessa è in termini comparativi un diffusore molto più debole.

Un vantaggio principale nell'uso di luce diffusa o altra radiazione nel contesto del trovato è che la lettura del saggio risulta molto meno probabilmente influenzata in modo avverso da materiali di contaminazione o macchie sul dispositivo di saggio. Per esempio, polvere o graffi sul dispositivo di saggio nella regione attraverso cui la radiazione deve essere trasmessa potrebbero interferire fortemente con l'accuratezza del risultato determinato se si utilizza luce focalizzata piuttosto che diffusa. Per mezzo dell'uso di una sorgente di luce diffusa secondo il trovato, è possibile fornire un dispositivo di lettura del risultato del saggio che può interpretare accuratamente il risultato di un saggio condotto anche in un dispositivo di saggio essenzialmente trasparente senza che il risultato del saggio venga influenzato in modo avverso da contaminazione o danni minori (per esempio graffi superficiali) sul dispositivo di saggio.

In una forma di attuazione preferita del trovato, la radiazione elettromagnetica dalla sorgente viene impulsata. Sincronizzando i rilevatori (sensori) cosicché funzionino solamente in fase con la sorgente di radiazione impulsata, è possibile eliminare qualsiasi interferenza di fondo che potrebbe essere generata da radiazione esterna, per esempio luce ambientale. Si suggerisce che i saggi vengano principalmente condotti in circostanze di luce naturale o, anche più spesso, luce artificiale. La luce artificiale è generalmente di natura impulsata (tipicamente 50-100 Hertz) a causa della natura alternante delle alimentazioni elettriche. Adottando una sorgente di radiazione impulsata per l'illuminazione del dispositivo di saggio nel lettore, si può ignorare l'intrusione di luce naturale. Selezionando la frequenza di impulsamento in modo tale che sia sufficientemente diversa dalla luce artificiale prevalente, si può anche evitare qualsiasi interferenza dovuta a luce artificiale. Preferibilmente, la frequenza di impulso dell'energia dovrebbe essere almeno di 1 kHz. Una frequenza degli impulsi ideali è di circa 16 kHz. L'elettronica necessaria per ottenere rilevazione impulsata sincrona è familiare a coloro che sono esperti nella tecnica.

L'uso di luce impulsata è molto vantaggioso poiché rende non necessario che il dispositivo di controllo sia "impermeabile alla luce". Non solo questo semplifica la realizzazione del dispositivo di controllo ma la lettura del risultato del saggio può essere svolta mentre il dispositivo di controllo è "aperto", così semplificando il funzionamento per l'utilizzatore.

La sorgente di luce o altra radiazione elettromagnetica può comprendere componenti completamente convenzionali. Esempi ideali sono LED disponibili in commercio, preferibilmente scelti per fornire una lunghezza d'onda adatta della luce che venga fortemente assorbita dal materiale rilevabile concentrato nella zona (zone) di prova. La luce proveniente dai LED dovrebbe essere fatta passare attraverso un forte diffusore prima di raggiungere ' il dispositivo di saggio. Se desiderato, si può utilizzare un gruppo di LED che vengono alimentati uno alla volta.

Elementi di diffusione adatti possono essere realizzati, per esempio, con materiali plastici, e sono disponibili in commercio. Se necessario, le proprietà di diffusione della luce del materiale di diffusione possono essere migliorate includendo materiali in particelle quali diossido di titanio e solfato di bario. Un materiale di diffusione ideale comprende poliestere o policarbonato, contenente biossido di titanio. Un buon livello di inclusione per il materiale in particelle è di almeno 1% in peso, preferibilmente circa 2%. Per mezzo dell'uso di un diffusore, si possono misurare tutte le regioni rilevanti di una striscia di saggio simultaneamente, e le differenze nell'emissione luminosa dalla sorgente vengono eliminate.

Il sensore (sensori) per rilevare la luce emergente possono essere componenti convenzionali quali fotodiodi, per esempio fotodiodi al silicio.

Preferibilmente, viene posizionato un secondo diffusore, che può essere realizzato con lo stesso materiale del diffusore primario, di fronte al sensore (sensori) . Questo assicura che la vista rilevata dal sensore non venga influenzata dalla presenza o assenza di una striscia di prova nella testa di lettura. Di conseguenza, il dispositivo di controllo può essere calibrato in assenza di una striscia di prova, e quindi misurare un risultato di saggio in presenza di una striscia di saggio.

Utilizzando una sorgente di luce uniforme secondo il trovato, è possibile fornire un sistema di lettura per strisce di prova e simili che sia relativamente tollerante rispetto alle variazioni nel posizionamento della zona (zone) di prova da una striscia all'altra, in assenza di un sensore di scansione. Si ottengono ulteriori benefici se viene controllato il posizionamento della zona di prova, come qui descritto.

Allo scopo di migliorare la verosimiglianza della concezione, sono già stati commercializzati dispositivi di saggio che permettono all'utilizzatore di controllare la concentrazione urinaria di ormone luteinizzante (LH) che presenta un netto picco approssimativamente un giorno prima dell'ovulazione. Si conduce una prova quotidiana della concentrazione urinaria di LH, per esempio utilizzando una tecnologia a "asta di livello" il risultato del saggio essendo fornito da una punta terminale colorata, l'intensità del colore essendo proporzionale alla concentrazione di LH. Fornendo al consumatore un grafico dei colori che permette la comparazione del risultato quotidiano con uno standard, si può rilevare semplicemente a occhio la "crescita di LH". Sfortunatamente, il controllo della concentrazione di LH è un esempio molto raro di saggio che si fonda su dati semi-quantitativi che può essere condotto con tale semplice tecnologia, essendo possibile solamente poiché in termini di concentrazione relativa la crescita del LH è un tale drammatico evento. Per la maggior parte di altri saggi potenzialmente utili i cambiamenti nella concentrazione dell'elemento in analisi nei fluidi del corpo sono molto più sottili e rilevabili solamente accuratamente per mezzo di mezzi strumentali.

Esiste perciò la necessità di estendere la tecnologia di prova per uso domestico qualitativa attualmente disponibile nell'area di prove quantitative precise. Un esempio conveniente, che costituisce un'estensione logica dell'interesse del consumatore attuale nella prova di gravidanza domestica e la prova di predizione dell'ovulazione, è l'estensione al controllo accurato del ciclo di ovulazione, non solamente per controllare la probabilità di concezione ma anche per fornire informazioni affidabili a scopo di contraccezione. Sono stati avanzati propositi di analizzare fluidi del corpo tenendo questo scopo presente. Un tema comune è quello di controllare fluttuazioni periodiche in vari livelli di metaboliti dell'ormone nell'urina.

Il trovato può essere utilizzato per determinare qualsiasi elemento in analisi di un fluido del corpo, specialmente nel controllo del ciclo di ovulazione umana determinando uno o più ormoni o metaboliti relativi in un fluido del corpo, quale l'urina, per esempio o LH e/o estrone-3-glucuronide (E3G).

Nel contesto preferito del presente trovato si sottolinea il fatto che un dispositivo di prova di liquido campione per uso domestico includerà un materiale di supporto poroso, quale una striscia, attraverso il quale un liquido campione applicato quale urina può permeare e in cui il risultato del saggio si presenta per mezzo di legame specifico di un materiale rilevabile in una regione definita con precisione {zona di rilevazione) del supporto, quale una stretta striscia o un piccolo punto, contenente' un reagente legante specifico immobilizzato. Il trovato riguarda perciò i-modi in cui si può determinare la posizione di un materiale rilevabile in tale zona di rilevazione in modo accurato in modo semplice e efficace dal punto di vista del costo. Dispositivi per uso domestico per le analisi delle urine, per esempio in test di gravidanza e test di predizione dell'ovulazione, sono ora ampiamente disponibili in commercio. Molti di tali dispositivi sono basati sui principi dell'immunocromatografia, e tipicamente comprendono un involucro cavo realizzato in materiale plastico che contiene una striscia di saggio porosa che sostiene reagente predosati. I reagenti nel dispositivo possono includere uno o più reagenti etichettati con un'etichetta diretta, quale una soluzione colloidale di un colorante, una soluzione colloidale metallica (per esempio oro) o microparticelle di lattice colorate, (per esempio polistirene) , che siano visibili all'occhio quando concentrate in un'area di prova relativamente piccola della striscia. L'utilizzatore deve solamente applicare un campione di urina a una parte dell'involucro per iniziare il saggio. Il risultato del saggio diviene visibile a occhio nudo in pochi minuti senza ulteriore azione da parte dell' utilizzatore. Esempi di tali dispositivi sono descritti in EP-A-291194 e EP-A-383619, le descrizioni dei quali sono qui incorporate a titolo di riferimento. La raccolta del campione viene realizzata in modo conveniente per mezzo di un elemento assorbente che forma parte del dispositivo e che può facilmente assorbire liquido campione, per esempio da un flusso di urina. Opzionalmente l'elemento assorbente può sporgere dall'involucro del dispositivo per facilitare l'applicazione del campione .

Altre forme di attuazione del trovato, che risulteranno chiare dalla seguente descrizione dettagliata, includono dispositivi di saggio per l'uso come parte della combinazione di lettore/dispositivo di saggio, procedimenti di fabbricazione di tali dispositivi di saggio, e procedimenti di uso di tali dispositivi di saggio e lettori .

Solamente a titolo di esempio, verranno ora descritti dispositivi di saggio e lettori secondo il trovato con riferimento alle illustrazioni allegate, di cui:

la figura 1 mostra una vista generale di un foglio di materiale poroso, per esempio carta, durante il deposito di reagente sul foglio e la suddivisione del foglio in strisce di saggio.

La figura 2 mostra una vista "in esploso" di un dispositivo di saggio del trovato che incorpora una striscia di saggio realizzata come mostrato in figura 1.

La figura 3 mostra in sezione trasversale schematica un dispositivo di saggio di figura 2 posizionato nella testa di lettura di un dispositivo di controllo secondo il trovato, che lavora per mezzo di trasmissione della luce attraverso la striscia di saggio. L'asse y è distorto per mostrare la composizione dei componenti .

Le figure 4a, 4b e 4c mostrano in forma parzialmente "esplosa" le prestazioni principali di un dispositivo di controllo completo secondo il trovato, precisamente:

Figura 4a: il coperchio e la metà superiore dell'involucro;

Figura 4b: una piastra di un circuito elettronico che incorpora una testa di lettura; Figura 4c: la metà inferiore dell'involucro e il contenitore delle batterie associato.

Figura 5: mostra la testa di lettura vista in figura 4b in scala ingrandita.

Figura 6: mostra una vista direttamente verso il basso nella fenditura ricevente del dispositivo di prova della testa di lettura di figura 5.

Figura 7: è una sezione trasversale di una estremità di un dispositivo di prova progettato per l'inserimento nella fenditura di ricezione della testa di lettura.

La figura 8 mostra, in forma schematica, le funzioni di base che possono essere richieste in un dispositivo di controllo elettronico per l'uso secondo il trovato, come applicato al ciclo di ovulazione umano.

Con riferimento alla figura 1, il foglio 100 di materiale poroso, per esempio nitrocellulosa, deve essere diviso in una moltitudine di strisce di saggio identiche 101 tagliando lungo l'asse centrale A-A e gli assi laterali B-B.

Vengono posizionate linee parallele (102-107) di reagenti di saggio sul foglio 100 prima della suddivisione. Solamente a scopi di esempio, si suppone che i reagenti siano un primo anticorpo immobilizzato in linee 102 e 107, e un secondo anticorpo immobilizzato differente sulle linee 103 e 106. La deposizione di reagente può avvenire per mezzo di una "penna" 108 o simili azionata su un meccanismo di tracciamento controllato con calcolatore "x-y" (non mostrato) e alimentato con una soluzione reagente tamponata appropriata attraverso un tubo flessibile misurato 109. Se il materiale del foglio 100 è nitrocellulosa, si possono immobilizzare reagenti quali anticorpi e antigeni per semplice applicazione diretta sulla nitrocellulosa, seguita da blocco del materiale del foglio, per esempio con albume o polivinil alcool. In seguito al deposito di reagente e al blocco, si possono depositare due linee 104 e 105 di reagente etichettato mobile, quale un antigene (per esempio E3G) o un altro anticorpo (per esempio anti LH) etichettato per esempio con un'etichetta diretta in particélle quale un lattice colorato. Questo deposito può avvenire per esempio per mezzo di un'altra penna (non mostrato). Alternativamente, il reagente (reagenti) etichettato può essere trattenuto su un cuscino poroso separato o simili, piuttosto che essere applicato direttamente al materiale della striscia di prova.

Per ottenere un posizionamento preciso delle linee che contengono'reagente, ciascuna periferia longitudinale 110, 111 del foglio 100 viene perforata con una moltitudine di piccoli fori identici 112 ciascuno dei quali è situato all'interno della larghezza della striscia designata 113. I fori 112 vengono realizzati nel foglio 100 prima che il foglio venga posizionato su un telaio (non mostrato) o simile superficie di utilizzo per mezzo di una sbarra 114 spinta verso il basso su ciascuna periferia laterale del foglio. Viene mostrata solamente una di queste barre (parzialmente). Ciascuna barra presenta una moltitudine di piedini che si sporgono verso il basso 115, ciascuno dei quali si posiziona precisamente in uno dei fori 112. Il tracciato della penna che deposita il reagente 108 viene registrato con precisione con la posizione delle barre che trattengono il foglio, e di conseguenza il deposito del reagente viene svolto lungo una linea precisa predeterminata rispetto alle perforazioni sul foglio.

In seguito a tutti i depositi dei reagenti necessari ed altri trattamenti del foglio, il foglio viene suddiviso per mezzo di mezzi di taglio (non mostrato) in strisce identiche singole 101. Ciascuna striscia singola perciò contiene un foro di posizionamento 112 con due linee che contengono il reagente o zone di reazione (per esempio 102 o 103) posizionate rispetto al foro 112 in posizioni predeterminate precise che si estendono sulla larghezza di ciascuna striscia. In corrispondenza di una posizione distante dal foro 112 si trova una regione (per esempio 104) della striscia che supporta il reagente etichettato mobile. La posizione esatta del reagente etichettato rispetto al foro non è necessariamente critica quanto la posizione delle zone di reazione.

Solamente a titolo di esempio, le singole strisce avranno tipicamente una lunghezza di circa 40 mm a circa 80 mm, e una.larghezza di circa 5 mm a circa 10 mm, come è già convenzionale nella tecnica dei dispositivi di saggio. Una zona di rilevazione contenente un reagente quali le zone di reazione 102 e 103, sarà tipicamente una striscia di larghezza di circa 1 mm che corre lateralmente lungo la striscia. Un'alternativa è un piccolo punto, per esempio circolare con un diametro di circa 1 mm a circa 3 mm. La zona di rilevazione è perciò solamente una proporzione relativamente piccola dell'area totale della striscia. Se appropriate agli scopi del saggio, si possono posizionare zone di rilevazione multiple che contengono lo stesso o differenti reagenti su ciascuna striscia. Questo può richiedere l'uso di più di un componente etichettato; si possono posizionare molteplici componenti etichettate mobili a monte sulla striscia o in qualsiasi altra posizione nel dispositivo (per esempio in un cuscino di applicazione campione o stoppino, come descritto in seguito).

Con riferimento alla figura 2, un dispositivo di saggio del trovato comprende un involucro di plastica avente una metà superiore e una inferiore 200 e 201 disposte per contenere la striscia di saggio 101 e inoltre un elemento ricevente il campione assorbente 202 che può estendersi fuori da un'estremità 203 dell'involucro montato. Nel dispositivo montato l'elemento ricevente assorbente 202 si sovrappone all'estremità 204 della striscia di saggio adiacente al reagente etichettato depositato. La metà superiore 200 dell'involucro include una finestra o apertura 205 attraverso la quale si possono osservare entrambe le zone di rilevazione 102 e 103 dall'esterno dell'involucro.

La metà superiore dell'involucro contiene sulla sua superficie esterna 206 una depressione circolare 207 sull'accesso longitudinale centrale dell'involucro ad una piccola distanza oltre la finestra di osservazione rispetto all'estremità 203 dell'involucro che accoglie l'elemento ricevente il campione. Sull'interno della metà superiore dell'involucro si trova un piedino o caviglia che si estende verso il basso 208 posizionato direttamente al di sotto della depressione 207. Il diametro del piedino o caviglia che si estende verso il basso 208 si adatta a quello del foro 112 sulla striscia di saggio 101, cosicché la striscia può essere posizionata in modo positivo nel dispositivo montato sulla caviglia.

La metà inferiore 201 dell'involucro include inoltre una finestra o apertura di trasmissione della luce 209 che, nel dispositivo montato, si trova direttamente opposta alla finestra risultante 205 sulla metà superiore dell'involucro. La metà inferiore dell'involucro contiene anche una depressione 210 che può accogliere l'estremità di fondo del piedino o caviglia 208 quando le due metà dell'involucro vengono posizionate insieme per formare un involucro.

Nel dispositivo montato, l'atto di racchiudere la striscia e l'elemento assorbente tra la metà superiore e inferiore dell'involucro fa sì che le porzioni sovrapposte 204 e 211 della striscia e l'elemento assorbente vengano bloccate insieme così da fornire una buona giunzione che conduce l'umidità .

Si prospetta generalmente il fatto che il materiale dell'involucro sarà opaco, per esempio materiale plastico bianco o colorato, ma l'involucro può essere traslucido o anche trasparente se desiderato.

Con riferimento alla figura 3, vi si vede il dispositivo di saggio 300 posizionato in una fenditura 301 in un dispositivo di controllo 302. Questa regione del dispositivo di saggio include le due finestre opposte 205 e 209.

L'involucro del dispositivo di controllo presenta fenditure per ricevere la porzione del dispositivo di saggio che incorpora le finestre dei risultati. Sui lati opposti della fenditura si trova una sorgente luminosa 303 e una testa di lettura 304.

La fenditura incorpora un pulsante o sporgenza 305 che può inserirsi nella depressione 207 sulla superficie esterna dell'involucro del dispositivo di saggio. Si ottiene perciò Un posizionamento positivo preciso dell'involucro nella fenditura. Poiché la depressione si trova in una posizione fissa rispetto al piedino o caviglia interna 208 nel dispositivo di saggio, e quindi il foro di registrazione 112 nella striscia di saggio 101, le due zone di rilevazione 102 e 103 sulla striscia sono posizionate in una posizione precisa rispetto alla testa di lettura. Il foro nella striscia di saggio perciò agisce come riferimento positivo nel complesso della fabbricazione del dispositivo di saggio e assicura che dopo che il dispositivo è stato utilizzato e presentato al dispositivo di controllo le zone di rilevazione sulla striscia si troveranno nella stessa posizione relativa rispetto alla testa di lettura ogni volta. Di conseguenza non si ha la necessità che la testa di lettura incorpori la possibilità di scansione per posizionare le zone di rilevazione in ciascun dispositivo presentato.

La sorgente di luce o illuminatore 303 incorpora una moltitudine di LED 306 per la generazione di luce, e questa illumina la striscia di saggio attraverso un diffusore 307 e la finestra di osservazione 209 sulla metà inferiore dell'involucro del dispositivo di saggio. La luce passa attraverso la striscia di nitrocellulosa sottile 101 ed esce dal dispositivo di saggio attraverso la finestra del risultato 205 nella metà superiore dell'involucro. Immediatamente al di fuori della finestra 205 si trova un secondo diffusore 308. Dopo il passaggio attraverso il secondo diffusore 308, la luce incontra una piastra 309 avente una moltitudine di aperture 310-314. Vi sono in totale cinque aperture, due delle quali (311, 313) sono adiacenti alle zone di rilevazione e le altre (310, 312 e 314) si trovano in posizioni su entrambi i lati di queste aperture della zona di rilevazione. Le aperture hanno la forma di fenditura corrispondente alle linee di rilevazione sulla striscia. L'ampiezza di ciascuna delle due aperture 311 e 313 che corrisponde alle zone di rilevazione stesse è il doppio della larghezza di ciascuna delle altre tre aperture, che servono come controlli.

La luce che passa attraverso queste aperture si sposta verso una fenditura corrispondente 315-319 su una piastra a diaframma 320. In corrispondenza dell'estremità distante di ciascuna fenditura si trova un rilevatore della luce 321. I rilevatori 321 hanno dimensioni e caratteristiche identiche. In corrispondenza della superficie frontale 322 della piastra a diaframma 320, ciascuna fenditura ha dimensioni uguali a quelle dell'apertura corrispondente. In corrispondenza della superficie posteriore del diaframma adiacente ai rilevatori di luce ciascuna fenditura ha le stesse dimensioni della superficie del rilevatore luminoso adiacente ad essa. Di conseguenza, le due fenditure (316, 318) associate alle aperture della zona di rilevazione hanno lati paralleli. Le tre fenditure (315, 317 e 319) associate alle aperture di controllo crescono in dimensioni mentre si spostano verso il rilevatore di luce.

La fenditura sul dispositivo di controllo può anche accogliere mezzi di richiamo o per la presa quali una o più piastre caricate a molla o piedini (non mostrato) per migliorare ulteriormente il posizionamento positivo del dispositivo di saggio nella fenditura.

Idealmente, si deriva lo stesso segnale ottico da ciascuna apertura indipendentemente dalla posizione in linea precisa opposta alle aperture. Le aperture possono avere dimensioni differenti per promuovere questo scopo. Le dimensioni della zona di riferimento dovrebbero essere scelte in modo da corrispondere il più possibile all'area effettiva della zona di rilevazione sulla striscia.

Per ridurre la possibilità di scambio di dati tra le aperture, la striscia di saggio dovrebbe essere trattenuta il più vicina possibile alle aperture quando il dispositivo di saggio è posizionato nella fenditura nel dispositivo di controllo.

Come descritto in precedenza, vi sono cinque canali di misurazione ottica nel dispositivo di lettura. Inoltre, si può avere un sesto canale di riferimento elettronico che fornisce la calibrazione dei guadagni elettronici nel circuito rilevatore .

Una tipica striscia di prova può presentare un gradiente di concentrazione dell'etichetta rilevabile lungo la sua estensione, contro il quale si deve misurare l'etichetta rilevabile in corrispondenza di una zona di reazione. Per sistemare ciò le misurazioni vengono idealmente svolte su entrambi i lati della zona di reazione sulla striscia di prova. Il segnale dalla zona di reazione può essere espresso come rapporto del segnale totale e registrato da due aree di riferimento adiacenti sulla striscia.

I cinque canali di misurazione vengono divisi in due zone di reazione e tre zone di riferimento. Una zona di riferimento, posizionata tra le due zone di reazione fornisce una misurazione ottica di riferimento a entrambe le misurazioni della zona di reazione.

Un sistema di misurazione della riflettanza deve essere completamente montato su un lato della striscia di prova. Per ottenere lo stesso livello di compattezza per un dispositivo di lettura a cinque canali si richiederebbe l'uso di componenti adatti (relativamente) costosi. Un progetto per la trasmissione può essere realizzato interamente con componenti disponibili in commercio, optoelettronici dall'alto volume, che facilitano la produzione di un dispositivo di controllo compatto e relativamente economico.

Si montano i cinque rilevatori 321 sulla superficie posteriore di una piastra a diaframma. Ciascun rilevatore vede la striscia di prova attraverso un'apertura nel diaframma. Il diaframma evita che la luce vista attraverso un' apertura ricada sui rilevatori adiacenti, e inoltre fornisce la sistemazione per la tolleranza di posizionamento della linea. La posizione .della zona di prova nel campo di vista di un rilevatore può variare da un bordo dell'apertura all'altro lungo l'asse x. Qualsiasi variazione nel segnale che deriva da questo effetto è una funzione dello spostamento angolare rispetto al centro del rivelatore di misurazione. La profondità del diaframma può essere scelta in modo da controllare il possibile spostamento angolare della zona di prova rispetto al rivelatore, e mantenere l'accuratezza della lettura.

La sporgenza 305 viene mantenuta in una posizione precisa rispetto alle aperture. Il piedino di riferimento si posiziona nella depressione 207 nell'involucro del dispositivo di prova. Questa depressione viene inoltre posizionata con precisione rispetto al piedino interno 208 modellato nel dispositivo di prova, sul quale la striscia di prova è posizionata per mezzo del suo foro di posizionamento perforato attraverso la striscia. Le zone di reazione sono posizionate con precisione rispetto al foro di posizionamento. In questo modo, a meno di tolleranze di fabbricazione, le zone di reazione vengono trattenute in posizioni precise rispetto alle aperture attraverso cui i rivelatori vedono la striscia di prova.

L'illuminatore può consistere di una serie di LED racchiusi o posizionati oltre un mezzo di diffusione che fornisce un'illuminazione uniforme e diffusa della striscia di prova che copre la zona di riferimento e del segnale.

L'incorporare un diffusore tra le aperture e la striscia di prova produce un beneficio per lo scopo della calibrazione. Per calibrare ciascuno dei canali ottici in assenza della striscia di prova è altamente desiderabile che ciascun rivelatore raccolga luce dalle stesse aree dell'illuminatore come nel caso in cui è presente il dispositivo di prova. Il diffusore può essere scelto in modo da essere un diffusore dominante lungo il percorso ottico cosicché l'introduzione della striscia di prova non contribuisce significativamente a cambiamenti nella distribuzione dell'illuminazione osservata dai rivelatori. Inoltre, l'elemento diffusore può permettere al gruppo ottico di incorporare una superficie "ripulita per strofinamento" desiderabile per le prestazioni ripetute sul lungo termine del gruppo ottico. Modulando l'intensità dell'illuminatore, si possono calibrare i canali ottici, senza aiuto' di parti mobili, "in modo invisibile" all'utilizzatore prima dell'inserimento di un dispositivo di prova.

La striscia di prova può consistere di uno strato diffuso otticamente di nitrocellulosa o simili, preferibilmente racchiuso tra due stati di pellicola trasparente otticamente, per esempio un poliestere quale "Mylar". La pellicola trasparente protegge la nitrocellulosa in cui avvengono le reazioni di saggio. La realizzazione di misure di riflettanza attraverso queste sottili pellicole trasparenti è particolarmente difficile a causa dei problemi che sorgono da riflessioni speculari. Le misure di trasmissione permettono la realizzazione ortogonale di ottiche rispetto alla superficie di misurazione e minimizzano gli effetti avversi della riflessione .

Il trovato è applicabile in particolar modo alla lettura di strisce di prova realizzate con nitrocellulosa e membrane diffuse simili che preferibilmente non superano in spessore 1 mm.

Rivolgendoci alla figura 4a, il dispositivo di controllo comprende un involucro modellato, per esempio in materiale plastico, avente una forma generalmente arrotondata ovale . L'involucro comprende principalmente una metà superiore 400 e una metà inferiore, delle quali si vede in figura 4 solamente la metà superiore. Verso il lato di destra dell'involucro 400 si trova una rientranza 401 avente una superficie posteriore inclinata all'indietro 402. La superficie posteriore 402 incorpora un'apertura 403 per un pulsante (non mostrato) , una finestra 404 per far apparire un pannello di visualizzazione (non mostrato) e due finestre 405 e 406 per far apprire luci colorate o· altri indicatori (nuovamente non mostrati) per trasportare informazione all' utilizzatore. Dalla estremità sinistra dello scomparto 401 si estende una lunga fenditura 407 per fornire accesso ad una testa di lettura (non mostrato) . Lo scomparto 401 e la fenditura 407 possono essere richiusi per mezzo di un coperchio 408 che viene attaccato alla parte posteriore dell'involucro per mezzo di due punti a cerniera 409 e 410. La superficie superiore 411 dell'involucro 400 rientra leggermente così da accogliere il coperchio quando richiuso, cosicché la parte esterna del dispositivo richiuso presenta una superficie continua relativamente uniforme all' utilizzatore . Il coperchio può essere fatto ruotare verso l'alto per rivelare le prestazioni accessibili all'utilizzatore del dispositivo di controllo. Il coperchio può essere richiuso per mezzo di una graffa a molla (non vista in figura 4a), che si estende verso l'alto attraverso un orifizio 412 sul bordo frontale 413 dell'involucro. Il bordo frontale 413 dell'involucro incorpora un ulteriore orifizio 414 attraverso cui si può rivelare un'ulteriore luce indicatrice (non mostrato) .

Rivolgendoci alla figura 4b, la piastra del circuito 430 ha una forma rettangolare arrotondata per l'adattamento alla forma interna dell'involucro, e sostiene tutte le prestazioni operazionali del dispositivo di controllo. Queste includono un pulsante 431 che l'utilizzatore può spingere per far iniziare il controllo di un ciclo di ovulazione. Quando, la piastra del circuito è montata nell'involucro e coperta per mezzo della relativa metà superiore, il pulsante è accessibile attraverso l'apertura 403. Alla destra del pulsante si trova un pannello di visualizzazione 432 quale un visualizzatore a cristalli liquidi che è visibile all'utilizzatore attraverso la finestra 404. Alla destra del pannello di visualizzazione si trovano due guide della luce 433 e 434 che trasferiscono, per esempio, luce colorata (come rossa e verde) da due LED o lampade simili (non mostrato) . Sulla piastra del circuito vengono montati appropriati "microcircuiti integrati" e circuiti di memoria 435, 436. Un'ulteriore guida della luce 437 montata in corrispondenza del bordo frontale 438 della piastra del circuito può trasportare luce da un altro LED (non mostrato) all'apertura 414. Questa luce può indicare, per esempio, all'utilizzatore che si richiede un saggio. Questa luce può avere un colore differente rispetto a quello delle luci associate al pannello di visualizzazione, per esempio giallo. Un connettore a batteria 439 pende dalla parte inferiore della piastra del circuito per la connessione alle batterie trattenute nell'involucro inferiore (vedere la figura 4c) . Sempre in corrispondenza della parte frontale della piastra del circuito si trova un commutatore 440 che può essere azionato per mezzo del blocco a molla del coperchio 408. In corrispondenza dell'estremità di sinistra della piastra del circuito viene montata la testa di lettura 441 che comprende una fenditura di ricezione centrale 442 per accogliere un'estremità di un dispositivo di saggio (non mostrato). Sulla parte frontale della fenditura ricevente 442 si trova un illuminatore 443 e immediatamente opposto in corrispondenza della parte posteriore della fenditura si trova un sistema di rilevazione ottico 444 cosicché la luce può essere trasmessa attraverso la fenditura (e attraverso un dispositivo di prova quando inserito) e valutata per mezzo del sensore.

Rivolgendoci alla figura 4c, la metà inferiore 460 dell'involucro ha una forma complessiva ovale per adattarsi alla metà superiore 400 e fornisce una sistemazione della piastra del circuito 430. Il bordo frontale 461 dell'involucro 460 accoglie un dispositivo di blocco caricato a molla 462 per fissare il coperchio 408 quando richiuso. Il dispositivo di blocco 462 viene rilasciato dalla pressione sulla superficie frontale 463 per esempio applicata per mezzo della punta di un dito. Il fondo 464 dell'involucro include una camera per le batterie (al di sotto), e viene fornito un piccolo foro di accesso 465 verso l'estremità di destra dell'involucro attraverso il quale si può passare il connettore a batteria 439 e· connesso alle batterie 466. Le batterie vengono trattenute per mezzo di una copertura 467 che può essere bloccata rispetto al fondo 468'dell'involucro.

Le parti costituenti dell'involucro possono essere modellate per forte impatto o materiali plastici simili quali polistirene e policarbonato e trattenute insieme per mezzo di graffe "a inserimento a pressione" o viti filettate o qualsiasi altro meccanismo appropriato.

Rivolgendosi all'illustrazione ingrandita della testa di lettura, come si vede in figura 5, la fenditura 442 per ricevere un dispositivo di saggio ha forma laterale parallela, ma la sua larghezza è ingrandita in corrispondenza dell'estremità di destra 500 a gradini così da fornire una coppia di spalle o appoggi 501, 502 contro cui si può appoggiare una porzione ingrandita in modo corrispondente di un dispositivo di saggio. Questo può facilitare un inserimento effettivo di un dispositivo di saggio nella testa di lettura. Nella parte di lavoro più stretta 503 della fenditura si trova un pulsante 504 montato sulla parete posteriore 505 della fenditura, che deve essere completamente abbassato per azionare il meccanismo di lettura. Un inserimento appropriato di un dispositivo di prova causa un abbassamento adeguato di questo pulsante.

Sempre sulla parete posteriore 105 della fenditura si trova un piedino di posizionamento fisso 506 che deve impegnare un foro corrispondente in un dispositivo di saggio inserito. Sempre sulla parete posteriore 505 si trova un pannello di trasmissione della luce 507 che copre i sensori ottici. Il pannello 507 si estende verso l'esterno oltre il piano della parete posteriore 505 della fenditura e presenta bordi inclinati 508, 509 per dargli un profilo distintivo. In corrispondenza di estremità opposte della parete frontale 510 della fenditura si trovano due piedini (non visti in figura 5) che vengono richiamati verso l'esterno nella fenditura, per esempio per mezzo di meccanismi a molla contenuti nei due involucri 511, 512.

Queste stesse prestazioni sono illustrate in figura 6 che costituisce una vista direttamente verso il basso nella fenditura ricevente. Vi si vedono i due piedini richiamati 600, 601. Lo scopo di questi piedini è quello di fornire mezzi di richiamo per spingere un dispositivo di saggio inserito contro la parete posteriore 505 della fenditura. Se la porzione ricevibile di un dispositivo di saggio presenta fori dalla forma appropriata o depressioni per accogliere il piedino di posizionamento fisso 506 e il pannello sporgente 507, il dispositivo di saggio può essere spinto sufficientemente in prossimità della parete posteriore della fenditura così da spingere il pulsante 504 e iniziare la procedura di rilevazione ottica .

La figura 7, in sezione trasversale, mostra parte di un dispositivo di saggio 700 avente un profilo che può cooperare con le prestazioni viste in figura 6. Il dispositivo di saggio può essere inserito nella fenditura con la porzione centrale più ampia 701 che si appoggia contro spalle 501, 502. L'estremità di attacco 702 del dispositivo di saggio presenta un bordo lievemente squadrato 703 per facilitare l'inserimento nella fenditura oltre il piedino 600. Il dispositivo di saggio comprende un involucro cavo che contiene una striscia di saggio porosa 704 compresa tra due fogli 705, 706 di materiale trasparente. Come descritto in precedenza, la striscia 704 è posizionata con precisione nell'involucro del dispositivo di saggio per mezzo di un piedino 707 che si estende attraverso un foro 708 nella striscia. Sulla parte esterna dell'involucro del dispositivo di saggio in corrispondenza di un punto corrispondente al centro del piedino di posizionamento 707 si trova un foro conico 709 che può accogliere il piedino di posizionamento fisso 506 nella fenditura del dispositivo di lettura. Ciascun lato dell'involucro del dispositivo di saggio presenta un'apertura 710, 711 che, quando il dispositivo di saggio viene inserito nella fenditura in modo corretto, sarà adiacente alla sorgente di luce 443 e i sensori di luce 444 rispettivamente. I profili di queste due aperture sono differenti e in particolare il profilo dell'apertura 711 sulla stessa superficie del dispositivo di saggio del foro conico 709 è modellata per adattarsi al profilo del pannello sporgente 507 che ricopre i sensori della luce. Questo assicura che la testa di lettura funzionerà solamente quando il dispositivo di saggio viene inserito con l'orientazione corretta così da assicurare che il pulsante 504 venga abbassato.

Si apprezzerà che la disposizione complessiva e la forma generale del dispositivo di controllo possono essere sottoposti a variazioni molto considerevoli rispetto a quelle descritte in precedenza senza allontanarsi dallo scopo del trovato. La forma generale e lo schema della testa di lettura sono dettati dalla necessità di cooperare con efficacia con il dispositivo di saggio ma questa forma può variare in modo considerevole. La disposizione e la natura dei controlli accessibili all'utente e le prestazioni di visualizzazione dell'informazione possono essere similmente sottoposti a considerevoli variazioni e sono dettati in gran parte da considerazioni estetiche .

L'elettronica dettagliata di un dispositivo di controllo che può assimilare, memorizzare e trattare dati su concentrazioni di elementi in analisi, così come fornire le prestazioni elettroniche preferite del dispositivo qui discusse, e nei casi appropriati predire eventi futuri, quale lo stato di fertilità in un ciclo di ovulazione sulla base di tali dati, possono essere facilmente forniti da coloro che sono esperti nella tecnica dell'elettronica una volta che si sono resi conto dei fattori che tale dispositivo deve considerare, e l'informazione che il dispositivo deve fornire all'utente. Solamente a titolo di esempio, le funzioni di base che si possono richiedere in tale dispositivo vengono delineate in figura 8 delle illustrazioni allegate e descritte brevemente in seguito. Le singole prestazioni possono essere completamente convenzionali, e coloro che sono familiari con la tecnica dell'elettronica apprezzeranno il fatto che si possono utilizzare altre combinazioni e disposizioni di tali prestazioni per ottenere gli scopi del trovato. Per esempio, si possono utilizzare cosiddetti sistemi "cablati" e "reti neuronali", al posto di convenzionali microprocessori basati su tecnologia a "microcircuiti integrati".

Come illustrato in figura 8, la combinazione comprende essenzialmente un'unità di lettura 800 per derivare informazioni da un dispositivo di prova, quale una striscia di saggio, l'unità di lettura comprendendo un illuminatore 801 e un lettore 802 (qui rappresentati come un fotodiodo). L'unità di lettura alimenta in una unità di conversione 803 per la conversione il segnale ottico in forma utilizzabile da parte di un microprocessore 804. Come prestazione opzionale, viene fornito un sistema di calibrazione 805 per la conversione del segnale derivato dall'unità di lettura nei dati corrispondenti, per esempio, ad un valore di concentrazione assoluto.

Si può richiedere un temporizzatore, quale un orologio 806 per la regolazione delle misurazioni in un ciclo. Il microprocessore '804 elabora, memorizza e interpreta risultati alla luce di eventi precedenti, in particolar modo registrati dai cicli precedenti. L'interfaccia dell'utente 807 comprenderà generalmente almeno mezzi, quale un pulsante, che l'utente può azionare al momento dell'inizio di un ciclo per iniziare il funzionamento del dispositivo nel complesso. L'alimentazione 808 dovrebbe includere mezzi, quali un condensatore di back up di memoria 809 per evitare la perdita di dati storici quando diviene necessario sostituire le batterie.

Si può inviare informazione all'utente per mezzo di un visualizzatore a cristalli liquidi o LED, per esempio. Se si desidera, si può inviare informazione sullo stato di fertilità per mezzo di una semplice indicazione visiva, per esempio una combinazione di colori che mostra, per esempio, verde per non fertilità e rosso per fertilità. Specialmente nel caso in cui il dispositivo è destinato in primo luogo all'aiuto per la contraccezione, dovrebbe essere "a prova di errori" mostrando un segnale "fertile".

Come descritto in precedenza, le prestazioni 803 e 806 insieme corrispondono alla prestazione 435 (figura 4b), e la prestazione 804 corrisponde alla prestazione 436 (figura 4b).

La spettrofotometria di trasmissione è una tecnica ampiamente utilizzata per la quantificazione di concentrazioni di coloranti in soluzioni liquide trasparenti. Gli spettrofotometri disponibili in commercio richiedono generalmente modifiche sostanziali per la realizzazione di misurazioni su soluzioni diffuse (di diffusione). Generalmente non si pensa che la spettrofotometria per trasmissione sia un procedimento appropriato per la misurazione di campioni fortemente diffusi, così viene generalmente adottata solamente quando non si può utilizzare un approccio alternativo. Agli scopi del trovato, la misurazione per trasmissione offre benefici positivi oltre l'approccio di riflettanza più usuale utilizzato in precedenza su strisce di prova.

Alcuni saggi su strisce convenzionali utilizzano misurazioni di riflettanza per stabilire la concentrazione di colorante sulla superficie della striscia (per esempio dispositivi di controllo del glucosio). La chimica di questi saggi si verifica in uno strato molto sottile della superficie di una striscia di prova. In contrasto, la chimica di dispositivi a striscia preferiti del trovato avviene nello spessore complessivo della striscia di prova. A causa delle variazioni nel deposito del reagente e nel flusso, la concentrazione di etichetta rilevabile catturata in una zona di reazione può differire secondo la profondità .

Curvatura, materiali di superficie, rifinitura e effetti del solvente possono variare il rapporto di riflettanza speculare rispetto a quella per diffusione. Per misurazioni di riflessione è la luce riflessa per diffusione dalla superficie della striscia che porta l'informazione sul segnale (cioè quella luce che avrà interagito con l'etichetta rilevabile) , mentre la luce riflessa specularmente non conterrà alcuna informazione (poiché questa luce è la componente che è appena rimbalzata sulla superficie senza interagire con l'etichetta rilevabile sulla striscia diffusa). Senza ritornare a sistemi relativamente ingombranti e costosi, è difficile progettare un sistema di misurazione di riflessione che minimizzi la riflessione speculare per quanto possibile con la misurazione di trasmissione, specialmente utilizzando luce diffusa come avviene secondo il trovato.

I sistemi a riflettanza richiedono l'uso di una superficie di prova che possa essere rimossa dal percorso ottico a scopo di calibrazione. Questa superficie di riferimento non deve deteriorarsi se deve far parte del gruppo ottico. Inoltre, si richiede uno spostamento meccanico per il posizionamento del materiale di riferimento quando è necessario misurare strisce di saggio. Tali problemi vengono evitati per mezzo del trovato.

Oltre agli esempi specifici di materiali rilevabili già qui citati, il trovato può utilizzare come materiali di etichetta che bloccano o riflettono la radiazione magnetica, piuttosto che assorbirla, per esempio particelle "bianche" quali particelle di lattice nel loro stato naturale non colorato. Alternativamente, l'etichetta può essere un reagente o un catalizzatore che partecipa alla generazione di materiale che assorbe radiazione o che blocca la radiazione, per esempio un enzima che reagisca con un substrato per la produzione di un materiale rilevabile, quale un materiale colorato, nella zona di rilevazione.

Claims (21)

1. RIVENDICAZIONI 1. Un dispositivo per la misurazione di risultati di saggio per la lettura del risultato di un saggio realizzato concentrando un materiale rilevabile in una piccola zona di una striscia o foglio poroso, il quale dispositivo comprende: a) una sorgente di luce diffusa avente una lunghezza d'onda che venga fortemente assorbita da detto materiale rilevabile; b) mezzi di rilevazione per rilevare luce incidente da detta sorgente; c) mezzi per trattenere detta striscia o foglio poroso in detta piccola zona in un percorso luminoso tra detta sorgente e detto sensore; e d) mezzi elettronici connessi a detti mezzi di rilevazione, detti mezzi elettronici essendo programmati per derivare dalla luce incidente rilevata una misura della quantità in cui detto materiale rilevabile è stato concentrato in detta piccola zona.
2. 2. Un dispositivo secondo la rivendicazione 1, in cui detta luce diffusa è impulsata, e detti mezzi elettronici vengono programmati per controllare detti mezzi di rilevazione in modo tale che detti mezzi di rilevazione rilevano solamente luce incidente in fase con detta luce impulsata, detta luce avendo preferibilmente una frequenza di impulsi di almeno circa 1 kHz.
3. 3. Un lettore di risultati di saggi, per l'uso insieme ad un dispositivo di saggio comprendente una striscia o foglio di supporto permeabile al liquido poroso attraverso lo spessore della quale sia trasmissibile radiazione elettromagnetica, detto supporto includendo una zona di rilevazione in cui viene rivelato un risultato di un saggio per mezzo di legame specifico di un materiale rilevabile direttamente o indirettamente a un agente legante immobilizzato in detta zona di rilevazione, la rilevazione di detto materiale essendo realizzata come risposta a detta radiazione elettromagnetica, detto lettore del risultato del saggio comprendendo: a) mezzi riceventi per ricevere almeno una porzione di detto dispositivo di saggio, detta porzione includendo détta zona di rilevazione; b) mezzi di lettura associati a detti mezzi di ricezione, detti mezzi di lettura comprendendo: i) almeno una sorgente di radiazione elettromagnetica diffusa; e ii) uno ο più sensori che possono rilevare l'intensità di detta radiazione elettromagnetica; detta sorgente e detto sensore (sensori) essendo posizionati in modo tale che quando detta porzione di detto dispositivo di saggio viene ricevuta in detti mezzi riceventi, detta zona di rilevazione viene disposta nel percorso tra detta sorgente e detto sensore (sensori).
4. 4. Un lettore di risultato di saggio secondo la rivendicazione 3, avente un diffusore di fronte a uno o più sensori in modo tale che la radiazione elettromagnetica da detta sorgente diffusa deve passare attraverso detto diffusore prima di raggiungere detto uno o più sensori, e detta zona di rilevazione di detto dispositivo di saggio essendo disposta lungo il percorso tra detta sorgente diffusa e detto diffusore.
5. 5. Un lettore di risultati di saggio secondo la rivendicazione 3 o rivendicazione 4, in cui detta radiazione elettromagnetica è luce.
6. 6. Un lettore di risultati di saggio secondo la rivendicazione 5, in cui detta luce è impulsata, avendo preferibilmente una frequenza di impulso di almeno circa 1 kHz.
7. 7. Un dispositivo di saggio comprendente una striscia o foglio di supporto permeabile ai liquidi porosa attraverso lo spessore della quale può essere trasmessa in modo diffuso radiazione elettromagnetica, detto supporto essendo all'interno di un involucro, detto supporto includendo almeno una zona di rilevazione in cui viene rivelato un risultato del saggio per mezzo di legame specifico di un materiale rilevabile direttamente o indirettamente a un agente legante immobilizzato in detta zona di rilevazione, la rilevazione di detto materiale essendo realizzata come risposta detta radiazione elettromagnetica, e detto involucro avendo regioni di trasmissione della 'radiazione elettromagnetica che permettono la trasmissione di radiazione elettromagnetica da una sorgente esterna attraverso detto dispositivo, detta zona di rilevazione trovandosi lungo il percorso della radiazione elettromagnetica tra dette regioni di trasmissione dell'energia elettromagnetica .
8. 8. Un dispositivo di saggio secondo la rivendicazione 7, in cui detta radiazione elettromagnetica comprende luce, preferibilmente luce visibile.
9. 9. Un dispositivo di saggio secondo la rivendicazione 7 o la rivendicazione 8, in cui detto materiale rilevabile è un'etichetta diretta in particelle.
10. 10. Un dispositivo di saggio secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 7 a 9, in cui detto foglio o striscia di supporto comprende carta, nitrocellulosa o simili, avente preferibilmente uno spessore che non supera 1 millimetro.
11. 11. Una combinazione di un dispositivo di saggio e di un lettore del risultato del saggio, in cui : a) detto dispositivo comprende una striscia o foglio di supporto porosa permeabile al liquido attraverso lo spessore della quale si può trasmettere diffusamente radiazione elettromagnetica, detto supporto preferibilmente trovandosi in un involucro o copertura, detto supporto includendo almeno una zona di rilevazione in cui viene rivelato un risultato del saggio per mezzo di legame specifico di un materiale rilevabile direttamente o indirettamente a un agente legante immobilizzato in detta zona di rilevazione; b) detto involucro o copertura (se presente) ha regioni di. trasmissione dell'energia elettromagnetica che permettono la trasmissione della radiazione elettromagnetica da una sorgente esterna attraverso detto dispositivo, detta zona di rilevazione trovandosi lungo il percorso tra dette regioni di trasmissione; c) detto lettore del risultato del saggio include mezzi riceventi per ricevere almeno una porzione di detto dispositivo, detta porzione includente detta almeno una zona di rilevazione, per presentare detta almeno una zona di rilevazione ai mezzi di lettura, detti mezzi di lettura incorporando una sorgente di radiazione elettromagnetica uniforme e uno o più sensori posizionati in modo tale che all'inserimento di detto dispositivo in detti mezzi riceventi, si può trasmettere radiazione elettromagnetica attraverso detto dispositivo e l'intensità della radiazione elettromagnetica che emerge da detto dispositivo può essere rilevata per mezza di detto sensore (sensori ).
12. 12. Una combinazione come rivendicato in rivendicazione 11, in cui detti mezzi riceventi incorporano mezzi di interblocco che possono essere impegnati con corrispondenti mezzi di interblocco su detto dispositivo per assicurare che al ricevimento di detto dispositivo per mezzo di detto lettore detta zona (zone) di rilevazione è posizionata e mantenuta in disposizione spaziale predeterminata rispetto a detti mezzi di lettura.
13. 13. Una combinazione come rivendicato in rivendicazione 11 o rivendicazione 12, in cui detti mezzi riceventi includono mezzi di azionamento azionati dal ricevimento di detto dispositivo, detti mezzi di attuazione facendo sì che detta lettura di detta zona (zone) di rilevazione venga iniziata .
14. 14. Una combinazione come rivendicato in una qualsiasi delle rivendicazioni 11 a 13, in cui detto dispositivo ha un involucro o copertura che include mezzi di registrazione interni che impegnano mezzi di registrazione corrispondenti associati con detto dispositivo di supporto in modo tale che detta zona di rilevazione in detto involucro o copertura del dispositivo è posizionata in una disposizione spaziale predeterminata rispetto a detti mezzi di interblocco su detto involucro o copertura del dispositivo.
15. 15. Una combinazione secondo la rivendicazione 14, in cui detti mezzi di registrazione interna comprendono un piedino o simili, impegnabile con un foro o indentazione su detto supporto, detta zona di rilevazione trovandosi in corrispondenza di una posizione predeterminata su detto supporto rispetto a detto foro o indentazione.
16. 16. Una combinazione come rivendicato in una qualsiasi delle rivendicazioni 11 a 15, in cui detta radiazione elettromagnetica da detta sorgente è diffusa.
17. 17. Una combinazione come rivendicato in una qualsiasi delle rivendicazioni 11 a 16, in cui detta radiazione elettromagnetica è luce.
18. 18. Una combinazione come rivendicato in una qualsiasi delle rivendicazioni 11 a 17, in cui detta radiazione elettromagnetica da detta sorgente è impulsata.
19. 19. Una combinazione come rivendicato in una qualsiasi delle rivendicazioni 11 a 18, in cui detta striscia o foglio di supporto comprende carta, nitrocellulosa o simili, preferibilmente avente uno spessore che non supera 1 mm.
20. 20. Una combinazione come rivendicato in una qualsiasi delle rivendicazioni 11 a 19, in cui detto materiale rilevabile comprende un'etichetta diretta in particelle.
21. 21. Una combinazione come rivendicato nella rivendicazione 11, in cui detta radiazione elettromagnetica è luce visibile di una lunghezza d'onda che viene fortemente assorbita da detta etichetta diretta in particelle.