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ITMI990313A1 - Acidi grassi essenziali nella prevenzione di eventi cardiovascolari - Google Patents

Acidi grassi essenziali nella prevenzione di eventi cardiovascolari

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ITMI990313A1
ITMI990313A1 IT1999MI000313A ITMI990313A ITMI990313A1 IT MI990313 A1 ITMI990313 A1 IT MI990313A1 IT 1999MI000313 A IT1999MI000313 A IT 1999MI000313A IT MI990313 A ITMI990313 A IT MI990313A IT MI990313 A1 ITMI990313 A1 IT MI990313A1
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IT
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dha
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fatty acids
essential fatty
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Description

Descrizione dell'invenzione industriale avente per titolo:
"ACIDI GRASSI ESSENZIALI NELLA PREVENZIONE DI EVENTI CARDIOVASCOLARI *
DESCRIZIONE
La presente invenzione si riferisce all'impiego di una composizione farmaceutica contenente esteri etilici di acidi grassi essenziali provenienti da oli di pesce, in particolare come miscela ad alta concentrazione di esteri etilici dell'acido {20:5ω 3) eicosapentaenoico (EPA) e (22:6ω 3) docosaesaenoico (DHA), nella prevenzione di eventi cardiovascolari, in particolare della mortalità in pazienti sopravvissuti alla fase ospedaliera dell'infarto miocardico acuto (IMA).
E' noto che certi acidi grassi essenziali contenuti nell'olio di pesce hanno un effetto terapeutico nella prevenzione e nella cura delle malattie cardiovascolari, ad esempio nel trattamento di trombosi, ipercolesterolemia , arteriosclerosi, infarto cerebrale e iperlipemie .
A titolo di esempio possono essere citati i brevetti statunitensi US 5502077, US 5656667 e US 5698594.
Dall'arte anteriore di cui sopra risulta, in particolare, l'utilità nella cura delle malattie cardiovascolari summenzionate, degli acidi grassi della famiglia ω-3, più precisamente dell'acido (20:5ω 3) eicosapentaenoico (EPA) e (22:6ω 3) docosaesaenoico (DHA).
In effetti EPA, in quanto precursore di PGI2 e TxA3, esercita un effetto preventivo dell’aggregazione piastrinica ed un effetto antitrombotico che può essere ricondotto ad una inibizione dell'enzima cicloossigenasi (effetto simile a quello dell'aspirina) e/o alla competizione con acido arachidonico per questo enzima, con conseguente diminuzione della sintesi di PGE2 e TxA2, che sono noti antiaggreganti piastrinici.
DHA d'altra parte è il più importante componente dei lipidi cerebrali nell'uomo ed inoltre, essendo componente strutturale della cellula piastrinica, interviene indirettamente nell'aumentare la fluidità delle piastrine esercitando un ruolo importante nell'azione antitrombotica .
La domanda di brevetto internazionale W089/11521, la cui descrizione è qui incorporata come referenza, descrive·in particolare un procedimento industriale per l'estrazione da oli animali e/o vegetali di miscele ad alto contenuto di acidi poli-insaturi tra cui EPA e DHA e loro esteri etilici.
Miscele di acidi grassi, in particolare EPA/DHA, ottenute in accordo a W089/11521, sono riportate essere di particolare utilità nel trattamento di patologie cardiovascolari .
I trattamenti attualmente utilizzati in clinica si sono rivelati tuttavia insufficienti nella prevenzione degli eventi cardiovascolari in genere, e più specificatamente della mortalità, che si verificano in pazienti infartuati, a causa di ricadute successive ad un primo episodio di infarto miocardico acuto.
Permane quindi l'esigenza di un farmaco efficace, in particolare, nella prevenzione di queste ricadute.
Oggetto della presente invenzione è perciò l'uso di acidi grassi essenziali ad alto contenuto di EPA-etil estere o DHA-etil estere o una loro miscela, nella preparazione di una composizione farmaceutica utile nella prevenzione della mortalità, ad esempio per altri eventi cardiovascolari o morte improvvisa, in pazienti che hanno subito un infarto miocardico.
Per comodità di descrizione "EPA-etil estere" e "DHA-etil estere" vengono qui di seguito citati come "EPA" e "DHA". Un acido grasso essenziale ad alto contenuto di EPA etil estere o DHA etil estere, in accordo alla presente invenzione, ha preferibilmente un contenuto di tale estere maggiore del 30% in peso, in particolare dal 60 al 100%. Questi composti sono ottenibili con metodi noti. Quando la miscela di acidi grassi essenziali, secondo la presente invenzione, contiene EPA DHA, essa ha preferibilmente un contenuto di EPA DHA maggiore del 25% in peso e in particolare da circa 30 a circa 100% in peso, preferibilmente circa 85% in peso.
Nella miscela EPA/DHA, EPA è presente preferibilmente in una percentuale circa dal 40 al 60% in peso e DHA preferibilmente in una percentuale circa dal 25 al 45% in peso.
Ad ogni modo il rapporto più preferito tra EPA/DHA è circa 0,9/1,5.
La presente invenzione perciò fornisce un metodo di prevenzione della mortalità in pazienti sopravvissuti ad un infarto miocardico, comprendente la somministrazione a detto paziente di una composizione farmaceutica contenente una quantità terapeuticamente efficace di un acido grasso essenziale ad alto contenuto di EPA-etil estere o DHA-etil estere o una loro miscela.
FARMACOLOGIA
L'efficacia del trattamento secondo l'invenzione è, ad esempio, provata dal fatto che con detto trattamento si è osservata una riduzione sorprendente e molto significativa della mortalità post infarto in uno studio clinico, protratto per circa 3,5 anni, con protocolli sostanzialmente così strutturati:
1. un gruppo "controllo" riceveva il normale trattamento a cui sono sottoposti in clinica i pazienti infartuati;
2. un gruppo "trattato", in aggiunta alla terapia a cui era sottoposto il gruppo "controllo", riceveva EPA+DHA 85% (1 g al giorno);
3. un gruppo "trattato", in aggiunta alla terapia a cui era sottoposto il gruppo "controllo", riceveva vitamina E; e
4. un gruppo "trattato", in aggiunta alla terapia a cui era sottoposto il gruppo "controllo", riceveva vitamina E e EPA+DHA 85% {1 g al giorno).
Infatti il gruppo di pazienti "trattati" in accordo al protocollo 2 ha presentato una riduzione rispetto al gruppo "controllo" 1, di circa il 20% della mortalità totale, con una diminuzione di circa il 40% dei decessi dovuti a morte improvvisa e con sensibile riduzione della mortalità dovuta ad altri eventi cardiovascolari.
Per contro, il gruppo 3 non ha dimostrato risultati significativamente validi rispetto al gruppo 1 controllo, mentre il gruppo 4 ha mostrato una riduzione della mortalità totale di circa il 19% rispetto ai controlli con risultati sovrapponibili a quelli ottenuti nel gruppo 2 trattato.
Da quanto qui riportato l'uso di una composizione farmaceutica in accordo alla presente invenzione risulta sicuramente utile in terapia clinica nella prevenzione della mortalità in pazienti che hanno subito un infarto miocardico .
Sulla base dei risultati clinici ottenuti, secondo un aspetto preferito dell'invenzione, la dose di miscela EPA+DHA a titolo 85%, da somministrare in un paziente può variare da circa 0,7 g a circa 1,5 g al giorno, preferibilmente intorno a circa 1 g al giorno.
Detta quantità di prodotto (o quantità di solo EPA etil estere o solo DHA etil estere) può essere somministrata in forma di più dosi giornaliere o preferibilmente di una singola dose, così da raggiungere il livello ematico desiderato. Ovviamente è discrezione del clinico variare la quantità di prodotto da somministrare, sulla base delle condizioni del paziente, età e peso.
Le preparazioni farmaceutiche secondo la presente invenzione possono essere allestite secondo metodi noti nell'arte. Una via preferita di somministrazione è quella orale lasciando comunque alla discrezione del medico curante altre vie di somministrazione, ad esempio quella parenterale .
I seguenti esempi di formulazione illustrano ma non intendono limitare in alcun modo l'invenzione.
Capsule di gelatina
Secondo metodiche note dalla tecnica farmaceutica, vengono così preparate capsule aventi la seguente composizione e contenenti 1 g di principio attivo (EPA DHA a titolo 85%) per capsula.
Formulazione 1.
EPA etil estere 525 mg/capsula;
DHA etil estere 315 mg/capsula;
d-alfa tocoferolo 4 IU/capsula;
gelatina 246 mg/capsula;
glicerolo 118 mg/capsula;
ossido rosso di ferro 2.27 mg/capsula;
ossido giallo di ferro 1.27 mg/capsula.
Formulazione 2.
Esteri etilici di acidi
grassi poliinsaturi 1000 mg
con contenuto in esteri etilici
degli acidi ω-3 poliinsaturi
{eicosapentaenoico EPA,
docosaesaenoico DHA) 850 mg
d,1-α-tocoferolo 0,3 mg
gelatina succinato 233 mg
glicerolo 67 mg
sodio p-ossibenzoato 1,09 mg
sodio p-ossobenzoato di
propile 0,54 mg

Claims (13)

  1. RIVENDICAZIONI 1. Uso di acidi grassi essenziali ad elevato contenuto di acido eicosapentaenoico etil estere (EPA) o docosaesaenoico etil estere (DHA) o una loro miscela nella preparazione di una composizione farmaceutica utile nella prevenzione della mortalità in pazienti che hanno subito un infarto miocardico.
  2. 2. Uso secondo la rivendicazione 1 dove il contenuto di EPA DHA in detta miscela è maggiore del 25% in peso.
  3. 3. Uso secondo la rivendicazione 2 dove il contenuto di EPA DHA è compreso tra circa il 30% e circa il 100% in peso.
  4. 4. Uso secondo la rivendicazione 2 dove il contenuto di EPA DHA è circa l'85% in peso.
  5. 5. Uso secondo ognuna delle precedenti rivendicazioni, dove nella miscela EPA DHA, EPA è presente in una quantità dal 40 al 60% in peso.
  6. 6. Uso secondo le rivendicazioni da 1 a 4, dove nella miscela EPA DHA, DHA è presente in una quantità dal 25 al 45% in peso.
  7. 7. Uso secondo ognuna delle precedenti rivendicazioni, dove il rapporto di EPA/DHA è circa 0,9/1,5.
  8. 8. Uso di acidi grassi essenziali ad elevato contenuto di acido eicosapentaenoico etil estere (EPA) nella preparazione di una composizione farmaceutica utile nella prevenzione della mortalità in pazienti che hanno subito un infarto miocardico.
  9. 9. Uso di acidi grassi essenziali ad elevato contenuto di acido docosaesaenoico etil estere (DHA) nella preparazione di una composizione farmaceutica utile nella prevenzione della mortalità in pazienti che hanno subito un infarto miocardico.
  10. 10. Uso secondo la rivendicazione 8 dove il contenuto di acido eicosapentaenoico etil estere (EPA) è presente in una quantità maggiore del 25% in peso.
  11. 11. Uso secondo la rivendicazione 10 dove il contenuto di acido eicosapentaenoico etil estere (EPA) è presente in una quantità circa dal 60 al 100%.
  12. 12. Uso secondo la rivendicazione 9 dove il contenuto di acido docosaesaenoico etil estere (DHA) è presente in una quantità maggiore del 25% in peso.
  13. 13. Uso secondo la rivendicazione 12 dove il contenuto di acido docosaesaenoico etil estere (DHA) è presente in una quantità circa dal 60 al 100%.
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