ITMI952695A1 - Confezione con cerotto per l'applicazione alla pelle particolarmente cerotto transdermico - Google Patents

Abstract

Una confezione (12, 14) contiene un cerotto transdermico (1) montato rilasciabilmente su un rivestimento di rilascio (3) più grande del cerotto cosicché un bordo periferico (1a, 1b) del cerotto è distanziato dal bordo del rivestimento di rilascio (3) da un bordino (7). La confezione (12, 14) è sagomata ed è sufficientemente rigida cosicché detto bordo del cerotto è mantenuto distanziato dalla confezione. La confezione comprende un contenitore (12) e un coperchio (14). Il contenitore ha una cavità che contiene il cerotto (1) e il rivestimento. di rilascio (3) e la cavità ha una base (18, 22) che comprende una porzione rialzata (18) posta nella base cosicché con il cerotto (1) rivolto verso la base, il bordo (1a, 1b) del cerotto è tenuto distanziato dalla base in una posizione qualsiasi del rivestimento di rilascio all'interno della cavità.

Description

DESCRIZIONE

La presente invenzione riguarda una confezione contenente un cerotto per l'applicazione alla pelle, in particolare ma non esclusivamente un cerotto transdermico. La presente invenzione riguarda inoltre un corredo per realizzare una tale confezione e l'impiego di una tale confezione.

Cerotti transdermici medici hanno molti impieghi, ad esempio nelle terapie di sostituzione di ormoni, terapie anti-angina, terapie contro il mal di viaggio e per cessare di fumare. Sebbene si utilizzino vari tipi di cerotti transdermici, si preferisce ora in generale utilizzare un cerotto che abbia un foglio di supporto e uno o più strati, compreso uno strato adesivo che fissa il cerotto alla pelle. Lo strato adesiva è tipicamente un liquido viscoso che contiene almeno un componente attivo. Il cerotto viene fornito su un rivestimento di rilascio che copre l'adesivo, che viene pelato via immediatamente prima di applicare il cerotto alla pelle.

E' noto confezionare tali cerotti in un involucro o bustina di polimeri o in laminati multistrati. WO 95/00122 (pubblicato il 5 Gennaio 1995, dopo la data di priorità ora rivendicata), mostra un esempio di questo in cui un rivestimento di rilascio che porta quattro cerotti è racchiuso in una busta risigillabile fatta di pellicola di plastica o di laminato di foglio metallico. Una confezione modificata è nota dalla pubblicazione di modello di utilità giapponese 1-155428 (pubblicazione accolta 4-51782) in cui il cerotto è montato su un rivestimento di rilascio dotato di protuberanze rialzate per minimizzare il contatto fra l'involucro o bustina e il cerotto. Una confezione simile è stata posta sul mercato ad esempio da Ortho-Cilag con il nome Evorel^ . Si è trovato che sebbene le protuberanze rialzate forniscano un grado limitato di protezione, esse non impediscono pressione sul cerotto dovuta a manipolazione, il che fa sì che l'adesivo viscoso fuoriesca formando un anello appiccicoso attorno al cerotto. Questo si traduce in una tendenza che il cerotto si appiccichi alla busta o bustina.

E' anche noto fornire una confezione a blister in cui un cerotto fissato ad un rivestimento di rilascio, che ha le stesse dimensioni del cerotto stesso, è posto in un blister poco profondo formato fra uno stampato di plastica e un coperchio di pellicola metallica. Una nervatura è formata attorno al blister per aumentare la rigidità della confezione peraltro fragile che è suscettibile di incurvarsi. Si ritiene che un tale cerotto sia posto sul mercato con il nome TRIALSAT^ da Beta Pharmaceuticals.

L'utilizzo di un rivestimento di rilascio delle stesse dimensioni del cerotto significa che solamente la parte appiccicosa del cerotto si trova alla periferia, sebbene l'adesivo possa fuoriuscire attorno ai bordi- del cerotto. Tuttavia, poiché il cerotto e il rivestimento di rilascio hanno le stesse dimensioni, può essere difficile e scomodo separare i due. Può essere indesiderabile che il componente attivo venga toccato dall'utente, eccetto che in corrispondenza del punto previsto per l'applicazione. Inoltre, la necessità di una nervatura di rinforzo attorno al blister aumenta le dimensioni complessive della confezione, cosicché la confezione occupa un volume molto maggiore che non il cerotto stesso.

La presente invenzione tenta di superare i problemi descritti sopra fornendo una nuova confezione per un cerotto in cui si impedisca sostanzialmente che il cerotto aderisca alla confezione. In aggiunta, il rivestimento di rilascio può essere separato più facilmente dal cerotto e la confezione può essere sufficientemente rigida da fornire una misura di protezione meccanica per il cerotto senza che le dimensioni complessive della confezione diventino necessariamente eccessive rispetto alle dimensioni del cerotto.

Di conseguenza, la presente invenzione fornisce una confezione che contiene un cerotto per l'applicazione alla pelle avente uno strato adesivo mediante il quale il cerotto viene montato rilasciabilmente su un rivestimento di rilascio più grande del cerotto, il bordo periferico del cerotto essendo distanziato dal bordo periferico del rivestimento di rilascio e da una regione di bordatura del rivestimento di rilascio, la confezione essendo sufficientemente rigida ed essendo sagomata in modo tale da impedire sostanzialmente che detto bordo periferico del cerotto contatti una parte qualsiasi della confezione. Questo impedisce ad eventuale adesivo che possa immergere in corrispondenza del bordo del cerotto, durante immagazzinamento ed il trasporto normale della confezione, faccia aderire il cerotto alla confezione.

Si desidera che il cerotto e il rivestimento di rilascio possano muoversi liberamente come un tutt'uno sia in direzione laterale (cioè nel piano del cerotto) che è in direzione verticale (cioè perpendicolarmente al piano del cerotto) all'interno della confezione.

La regione di bordatura del rivestimento di rilascio si estende preferibilmente in modo continuo attorno al cerotto ma il bordo del cerotto può coincidere con il bordo del rivestimento di rilascio e in corrispondenza di una o più zone, posto che sia soddisfatta la condizione che il bordo del cerotto non possa venire a contatto con la confezione.

La presente invenzione fornisce inoltre un corredo di pacchi da utilizzare nel realizzare una tale confezione.

Preferibilmente, la confezione comprende un contenitore chiuso da un coperchio, il contenitore avendo una porzione centrale ad una prima profondità dal coperchio unita ad una porzione esterna ad una seconda profondità dal coperchio più profonda della prima profondità, la porzione esterna essendo dotata di una parete esterna alla quale è fissato il coperchio, le dimensioni essendo tali che con il cerotto supportato sulla porzione centrale con il rivestimento di rilascio posto più in alto verso il coperchio, il bordo del cerotto giace al di sopra di detta porzione esterna più profonda.

In una forma preferita, il cerotto è montato su un rivestimento di rilascio con area maggiore del cerotto cosicché la periferia del cerotto è distanziata verso l'interno dal rivestimento di rilascio e la confezione comprende un contenitore sotto forma di un foglio stampato e un foglio di chiusura, il contenitore avendo una regione a flangia che circonda una cavità contenente il cerotto e il rivestimento di rilascio, la cavità avendo una base che comprende almeno una porzione rialzata posta nella base cosicché, con il cerotto rivolto verso la base, la periferia del cerotto è mantenuta distanziata dalla base in una qualsiasi posizione del rivestimento di rilascio all'interno della cavità, il foglio di chiusura essendo fissato alla regione di flange.

Preferibilmente la porzione o le porzioni rialzate sono distanziate dalla periferia della cavità e possono assumere la forma di una regione centrale rialzata singola più piccola del cerotto, oppure di una pluralità di regioni rialzate, come ad esempio nervature, distribuite su un'area centrale più piccola del cerotto.

L'invenzione particolarmente adatta ad una confezione che contenga un singolo cerotto, ma può essere anche usata ad esempio tra una confezione contenente una pluralità di cerotti montati su un singolo rivestimento di rilascio.

Si descriverà ora una forma di realizzazione dell'invenzione a titolo esemplificativo con riferimento ai disegni seguenti, in cui:

la figura 1 è una vista prospettica dal basso di una confezione che contiene un cerotto che è una forma di realizzazione dell'invenzione;

la figura 2 è una vista in pianta da sotto della confezione della figura 1;

la figura 3 è una vista in pianta dall'alto, parzialmente in spaccato della confezione della figura 1;

la figura 4 è una vista laterale in esploso della confezione della figura 1; e

la figura 5 è una sezione presa lungo la linea X-X in figura 1.

Facendo riferimento alle figure 1-3, un cerotto transdermico autoadesivo 1 consiste di uno strato di supporto e da un sottile strato adesivo (non mostrato separatamente) di liquido viscoso che contiene un componente attivo, come ad esempio una sostanza farmaceutica, da trasportare attraverso la pelle. Questo cerotto 1 è montato rilasciabilmente su un rivestimento di rilascio 3 mediante lo strato adesivo, con lo strato adesivo frapposto fra il supporto e il rivestimento 3. Il rivestimento di rilascio 3, che può essere ad esempio un foglio di plastica metallizzato, è più largo del cerotto 1 che è montato su una porzione centrale di supporto di cerotto di una superficie 6 del rivestimento di rilascio 3 circondata tutt'attorno da un bordino 7. L'intera lunghezza del bordo periferico del cerotto 1 è distanziata verso l'interno dal bordo del rivestimento di rilascio 3. Il bordino o bordatura 7 è sufficientemente largo da facilitare la rimozione del cerotto 1 dal rivestimento di rilascio 3 da parte dell'utente e impedire che l'adesivo fuoriesca da sotto il cerotto sulla superficie 6 in modo da impedire sostanzialmente che l'adesivo raggiunga il bordo del rivestimento di rilascio 3.

Il rivestimento di rilascio 3 è diviso in due parti circa due terzi lungo la sua lunghezza da un taglio 9 attraverso la sua intera larghezza, le due parti essendo tenute insieme dal cerotto 1. Per rimuovere il cerotto 1 dal rivestimento di rilascio 3, il cerotto 1 viene piegato su se stesso in corrispondenza del taglio 9 che si può rimuovere una prima parte (ad esempio la più piccola) del rivestimento di rilascio 3. Lo strato adesivo contenente il medicinale così esposto del cerotto 1 può essere applicato al sito previsto per l'applicazione sull'epidermide e la seconda parte del rivestimento di rilascio 3 può essere rimossa, l'applicazione del cerotto 1 essendo completata applicando pressione al retro del cerotto 1. Pertanto, in questo modo, si può applicare cerotto 1 senza manipolare la superficie adesiva.

In questa forma di realizzazione specifica, il cerotto 1 è sostanzialmente rettangolare con spigoli arrotondati largo circa 5 cm per 6 cm di lunghezza, e il bordino 7 è uniformemente largo circa 4 mm tutt'attorno al cerotto 1, con il taglio del rivestimento di rilascio 3 a circa 22 mm da un lato corto. Naturalmente, si può utilizzare una varietà di forme dimensioni del cerotto 1 e di rivestimento di rilascio 3 a seconda della particolare applicazione.

Il cerotto 1 montato sul rivestimento di rilascio 3 è conservato in una confezione 10 che comprende un contenitore 12 alla quale è sigillato adesivamente un coperchio 14. In questa forma di realizzazione, l'interno della confezione 10 è sigillata ermeticamente mediante la tenuta del coperchio 14, e può essere riempita con un gas inerte come ad esempio azoto. La pressione del gas aiuta a impedire che la confezione 10 venga compressa. La confezione 10 è sostanzialmente rigida per conservare la forma e resistere alla deformazione sotto le pressioni e i carichi che normalmente si incontrano durante il trasporto e l'immagazzinamento. In questa forma di realizzazione, il contenitore è fatto da un foglio di materiale plastico stampato trasparente e il coperchio 14 è piatto fatto da una pellicola di metallo (alluminio) flessibile, la confezione essendo costruita in modo di una cosiddetta confezione a blister con una cavità che contiene il cerotto e il rivestimento di rilascio.

Come si può meglio vedere dalle figure 4 e 5, il coperchio 4 e il contenitore 12 possono essere separati semplicemente allontanandoli pelandoli, a partire da una porzione di linguetta 16 ove non sono sigillati insieme. Altri esempi tipici di materiali flessibili alternativi che possono fornire un coperchio pelabile sono fogli di plastica, o un laminato comprendente alluminio e/o materiale plastico e/o carta, la chiusura in questo caso essendo flessibile sigillata mediante un adesivo opportuno o uno strato termosigillabile. Tuttavia, si comprenderà che si può utilizzare una varietà di materiali a seconda del grado di rigidità od opacità richieste; ad esempio il contenitore 12 può essere fatto di metallo. L'opacità può essere desiderabile per escludere la luce.

Il contenitore 12 ha una porzione centrale 18 orizzontale sostanzialmente piatta che tipicamente occupa una parte principale dell'area del contenitore 12. Questa è congiunta mediante una prima parete 20 ad una porzione esterna circostante 22 di profondità maggiore dalla chiusura 14. La porzione esterna 22 è chiusa da una parete esterna 24 la cui sommità si unisce ad una flangia 26 alla quale è sigillata la chiusura 14. La porzione a linguetta 16 descritta sopra si trova in corrispondenza di una parte della flangia 26. In questa forma di realizzazione, le regioni superiori della prima parete interna 20 e della parete esterna 24 sono sostanzialmente verticali per fornire confini definiti chiaramente alla porzione esterna 22, mentre le parti inferiori della prima parete interna 20 e-della parete esterna 24 si curvano leggermente per formare il fondo 28 della porzione esterna 22. Con questa costruzione, la porzione esterna 22 insieme alle pareti interna ed esterna 20 e 22 servono ad aumentare la rigidità complessiva della confezione 10. La rigidità migliorata viene fornita da un aggetto poco profondo 28a nella porzione esterna 22.

Quando la confezione è nella sua posizione di riposo normale con il foglio di chiusura o coperchio 14 verso l'alto, il centro del cerotto 1 poggia sulla piattaforma fornita dalla porzione centrale 18, con il rivestimento di rilascio 3 posto più in alto verso il coperchio o chiusura 14. Il bordino 7 descritto in precedenza impedisce che il bordo del cerotto 1 stesso contatti la parete esterna 24. La porzione centrale 18 è più piccola del cerotto 1 cosicché l'intera lunghezza del bordo del cerotto deve giacere al di sopra del canale formato dalla porzione esterna 22.

La profondità della porzione centrale 18 del coperchio 14 è maggiore degli spessori combinati del cerotto 1 e del rivestimento di rilascio 3 di una quantità sufficiente a consentire che il cerotto e il rivestimento si muovono liberamente fra il contatto con la chiusura 14 e il contatto con la porzione centrale 18, impedendo così che il cerotto 1 venga trattenuto o compresso fra il coperchio 14 e la porzione centrale 18 in condizioni normali, riducendo così la tendenza che l'adesivo venga schiacciato fuori da sotto il cerotto 1. In particolare, la confezione dovrebbe sopportare un peso di diverse di tali confezioni (ad esempio almeno una dozzina) per consentire 1'impilamento per il trasporto. Pressioni tipiche che il contenitore dovrebbe sopportare senza che il cerotto venga compresso sono di 100 g distribuiti su 1 cm quadrato, e 200 grammi distribuiti sull'intero cerotto.

La profondità della porzione esterna 22 del coperchio 14 è maggiore di quella della porzione centrale 18 di una quantità sufficiente ad impedire che i bordi 1a, 1b del cerotto 1 o adesivo fuoriescano verso l'esterno da esso, contattando il fondo 28.

In questa forma di realizzazione, la porzione centrale 18 è profonda circa 2,5 mm dal coperchio 14 e la porzione esterna 22 è profonda circa 6,5 mm dal coperchio 14 cosicché la differenza è di circa 4 mm. Se il rivestimento di rilascio 3 e la confezione 10 sono sufficientemente rigidi, si può ridurre la differenza di profondità e/o la profondità complessiva senza che i bordi 1a, 1b del cerotto vengano a contatto con il fondo 28.

Come si può vedere dalla sezione mostrata nella figura 5, la somma della larghezza a della porzione esterna 22a in corrispondenza di un primo lato e della larghezza b della porzione centrale 18 è minore della somma della larghezza c del bordino 7a del rivestimento di rilascio in corrispondenza del primo lato e della larghezza d del cerotto 1. Quindi, il bordo 1b del cerotto 1, ove l'adesivo può fuoriuscire, è realizzato per rimanere entro la seconda porzione esterna 22b del contenitore, distante dalla porzione di parete interna 20b, mediante il bordo della prima porzione di bordino o bordatura 7a che si attesta sulla prima porzione di parete esterna 24a o mediante il bordo della porzione di bordino opposta 7b che è a contatto con la porzione di parete 24b. Questo è vero per qualsiasi sezione trasversale e per tutte le posizioni e gli orientamenti al quale si può muovere il cerotto 1 all'interno della confezione 10, cosicché nessuna parte del bordo periferico del cerotto 1 può venire a contatto con la parete interna 20.

In questa forma di realizzazione, con un cerotto delle dimensioni date sopra, il contenitore 12 ha una porzione centrale 18 larga 38 mm, delimitata dalla porzione esterna 22 che è larga 13 mm per dare una larghezza complessiva totale di 64 mm. Le porzioni centrali sono lunghe 44 mm, bordate dalla porzione esterna 22 che è lunga 15 mm a fornire una lunghezza complessiva di 74 mm. Il fondo 28 della porzione esterna 22 si curva dolcernente nella parete interna 20 e nella parete esterna 24 attraverso sezioni arcuate 28, 30 che hanno rispettivamente raggi di curvatura di approssimativamente 4 mm. La stessa confezione 10 può cogliere dimensioni e forme alternative di cerotti, se lo si desidera, posto che che venga impedito ai bordi del cerotto di venire a contatto con le pareti della confezione come descritto sopra.

Come descritto in precedenza, le pareti interna ed esterna 20 e 24 in questa forma di realizzazione sono lisce e continue e i confini della porzione esterna 22 sono definiti chiaramente. Si noterà tuttavia che la parete esterna 24 (ad esempio) può essere interrotta dalle nervature o simili che ostacolino il movimento del rivestimento di rilascio, la porzione centrale 18 non deve necessariamente essere piatta, e la transizione tra la porzione centrale 18 e la porzione esterna 22 non deve essere necessariamente così brusca. La porzione centrale 18 può essere una nervatura aggettantisi continua oppure una pluralità di aree aggettantisi. Il requisito importante in queste forme di realizzazione, è che la porzione centrale sostenga il cerotto, preferibilmente su una parte maggiore dell'area del cerotto, cosicché i bordi del cerotto non possono venire a contatto con la porzione centrale o con altre parti del contenitore. La larghezza a della porzione esterna viene quindi misurata da un punto (ad esempio una nervatura) 24a (corrispondente alla parete esterna 24) che ostacola il movimento del rivestimento di rilascio 3 fino al primo punto 20a ove la profondità è tale che la porzione centrale può venire a contatto con il cerotto 1, e la larghezza effettiva b della porzione centrale viene misurata da esso fino al punto più distante 20b al quale la profondità è tale che la porzione centrale 18 può essere a contatto con il cerotto 1. In tutti i casi, 4?^ la larghezza efficace o effettiva b della porzione centrale 18 lungo una qualsiasi sezione data è minore della larghezza corrispondente d del cerotto 1.

Inoltre, se come nella forma di realizzazione descritta sopra il rivestimento di rilascio 3 non è circolare, le dimensioni della confezione 10 possono solitamente essere scelte in modo tale che il rivestimento di rilascio 3 non possa ruotare entro la confezione 10; la porzione centrale 18 non dovrebbe essere in grado di venire a contatto con i bordi 1a, 1b del cerotto 1 in una qualsiasi posizione o orientamento del cerotto 1 possibile entro la confezione 10.

L'invenzione è applicabile al confezionamento di cerotti medici, veterinari e non medici e non veterinari per l'applicazione alla pelle umana o animale.

Claims (8)

1. RIVENDICAZIONI 1. Confezione (12, 14) contenente un cerotto (1) per l’applicazione alla pelle, il cerotto avendo uno strato adesivo mediante il quale il cerotto (1) è montato rilasciabilmente su un rivestimento di rilascio (3) più grande del cerotto, cosicché un bordo periferico (1, 1b) del cerotto è distanziato dal bordo del rivestimento di rilascio (3) mediante un bordino o bordatura (7), la confezione (12, 14) essendo sagomata ed essendo sufficientemente rigida che detto bordo del cerotto viene mantenuto distanziato dalla confezione.
2. 2. Confezione secondo la rivendicazione 1, in cui la confezione comprende un contenitore (12) e un coperchio (14), il contenitore avendo una cavità che contiene il cerotto (1) e il rivestimento di rilascio (3), la cavità avendo una base (18, 22) che comprende una porzione rialzata (18) posta nella base cosicché, con il cerotto (1) rivolto verso la base, il bordo (1a, 1b) del cerotto è mantenuto distanziato dalla base in una qualsiasi posizione del rivestimento di rilascio all'interno della cavità.
3. 3. Confezione secondo la rivendicazione 2, in cui il contenitore ha la forma di un foglio stampato con una regione di flangia (26) che circonda detta cavità, la chiusura essendo sotto forma di un foglio (14) ed essendo fissata a detta regione di flangia.
4. 4. Confezione secondo la rivendicazione 2 o la rivendicazione 3, in cui detta porzione rialzata (18) è centrale ed è formata da almeno un'area rialzata in corrispondenza di una prima profondità dal coperchio (14) circondata da una porzione esterna (22) di detta base da una seconda profondità dal coperchio (14) iù profonda della prima profondità, la porzione esterna (22) avente una parete esterna (24) unita al coperchio, le dimensioni essendo tali che con il cerotto supportato su detta porzione rialzata centrale (18) con il rivestimento di rilascio (3) posto più in alto verso il coperchio (14), il bordo (1a, 1b) del cerotto giace al di sopra di detta porzione esterna più profonda.
5. 5. Confezione secondo la rivendicazione 4, in cui lungo una qualsiasi sezione da una primo lato della confezione ad un secondo lato della confezione, la sezione comprendente rispettivamente una prima porzione esterna (22a), una porzione centrale (18) e una seconda porzione esterna (22b) di detta base di detto contenitore e rispettivamente una prima porzione di bordino o bordatura (7a), una porzione che porta il cerotto (1) e una seconda porzione di bordino (7b) di detto rivestimento di rilascio (3), la larghezza combinata di detta prima porzione esterna (22a) e di detta porzione centrale (18) della base è minore della larghezza combinata della prima porzione di bordino (7a) e della porzione che porta il cerotto del rivestimento di rilascio (3) cosicché il bordo (1b) del cerotto adiacente a detta seconda porzione di bordino (7b) di detto rivestimento di rilascio sovrasta la seconda porzione esterna (22b) di detta base.
6. 6. Confezione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto strato adesivo comprende un agente farmaceutico o benefico, e/o in cui detto cerotto è un cerotto transdermico medicato.
7. 7. Corredo o kit per produrre una confezione secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, comprendente un contenitore (12) avente una cavità la cui base ha una porzione rialzata (18) e un coperchio (14) da sigillare al contenitore (12) per trattenere il cerotto nella cavità.
8. 8. Impiego di una confezione secondo una o più delle rivendicazioni da 1 a 6 per confezionare un cerotto transdermico medicato.