IT201900002575A1 - Guida di taglio per osteotomia spinale - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

Annessa a domanda di brevetto per INVENZIONE INDUSTRIALE avente per titolo

“GUIDA DI TAGLIO PER OSTEOTOMIA SPINALE”

CAMPO TECNICO

La presente invenzione ha per oggetto una guida di taglio per osteotomia spinale.

In caso di deformazioni spinali come cifosi e scoliosi o malattie degenerative come neurofibromatosi si ha una innaturale curvatura della parte spinale del paziente con un collasso tra le varie vertebre. Non c’è più quindi spazio interdiscale con conseguente deformazione della postura del paziente e compressione del midollo spinale.

Quando si rende necessario intervenire per raddrizzare la spina dorsale si deve rimuovere una porzione della colonna vertebrale e forzare le vertebre ad assumere una conformazione anatomica corretta.

TECNICA ANTERIORE

Solitamente l’intervento consiste nel tagliare una porzione a cuneo delle vertebre intervenendo su due o più vertebre per creare uno spazio che permetta il raddrizzamento della colonna vertebrale.

Successivamente si posizionano le barre di irrigidimento fissandole con apposite viti.

Attualmente l’esecuzione di tagli per l’osteotomia avviene a mano libera senza l’ausilio di strumenti per guidare la lama di taglio; di conseguenza i tagli possono risultare non precisi, nonostante possano essere pianificati su x-ray o TAC prima dell’intervento.

Un’ulteriore difficoltà dell’attuale tecnica chirurgica consiste nell’individuare la corretta profondità di incisione del taglio che deve arrivare in prossimità del canale midollare. La struttura ossea vertebrale non viene quindi recisa completamente ma l'ultima porzione ossea viene rotta manualmente.

Questo per evitare che con un taglio completo si possa intaccare anche il canale midollare con conseguenti danni per il paziente.

La parte anteriore della/e vertebra/e è asportata a mano libera, tenendo come riferimento i piani creatisi con la rimozione della parte posteriore. Inoltre, ulteriore complicazione dell’attuale tecnica chirurgica è rappresentata dall’inclinazione dei piani di taglio, che non sempre sono di facile individuazione intra-operativamente.

Non esistono, infatti, sistemi di navigazione per eseguire osteotomie sulla colonna vertebrale che diano un riferimento preciso e sicuro al chirurgo della linea e della profondità di incisione.

Scopo della presente invenzione è superare gli inconvenienti della tecnica nota.

In particolare, scopo della presente invenzione è proporre una guida di taglio per osteotomia spinale che sia specifica per il paziente.

Ulteriore scopo della presente invenzione è realizzare una guida di taglio per osteotomia spinale che individui esattamente i piani lungo i quali il chirurgo deve effettuare il taglio delle vertebre, facilitando così l’operazione chirurgica stessa oltre a garantire una maggior sicurezza per il paziente.

Altresì scopo della presente invenzione è di fornire una guida di taglio per osteotomia spinale che sia in grado di definire una profondità di taglio predefinita che assicuri l’esatta profondità di incisione, evitando rischi di danni al canale midollare.

Questi e ulteriori scopi e vantaggi sono raggiunti da una guida di taglio per osteotomia spinale secondo quanto illustrato nelle annesse rivendicazioni. SOMMARIO

Un primo aspetto della presente invenzione prevede una guida di taglio per osteotomia spinale che comprende un corpo principale presentante un primo e un secondo braccio, ciascuno dotato di una rispettiva fessura passante. Preferibilmente le fessure definiscono una V e si incontrano in un vertice. La guida di taglio è paziente specifica e comprende quindi una superficie distale e una superficie prossimale conformate secondo l’anatomia del paziente specifico.

In un secondo aspetto, la guida di taglio secondo la presente invenzione è caratterizzata dal presentare anche un’altezza conformata sull’anatomia del paziente specifico. Ciò determina l’esatta profondità del taglio per evitare di intaccare il canale midollare.

Vantaggiosamente, il primo braccio, rivolto in direzione craniale considerato in configurazione di utilizzo, e il secondo braccio, rivolto in direzione caudale considerato in configurazione di utilizzo, si estendono lungo una direzione prevalente di sviluppo longitudinale lungo rispettivi assi di simmetria, sostanzialmente orizzontali, inclinati l’uno rispetto all’altro e intersecantisi, detti assi di simmetria, in corrispondenza di un vertice, posto lateralmente rispetto alla spina dorsale.

Le fessure di ciascun braccio si sviluppano lungo gli assi longitudinali dei rispettivi bracci.

Vantaggiosamente, le fessure presentano dei piani passanti attraverso il loro sviluppo longitudinale, quindi attraverso gli assi longitudinali dei bracci, che si intersecano in corrispondenza del vertice di intersezione degli assi di simmetria. Inoltre, tali piani passanti possono essere convergenti in direzione prossimale, quindi si intersecano lungo una linea posta al di sotto della colonna vertebrale considerando il paziente in posizione prona o contenuta nel volume della colonna vertebrale. Una terza configurazione dei bracci prevede che tali piani si intersechino sia lateralmente alla colonna vertebrale sia al di sotto della colonna vertebrale.

Vantaggiosamente, la guida di taglio presenta una conformazione in pianta triangolare. In altre parole, la guida di taglio secondo la presente invenzione comprende almeno tre piedini di appoggio, uno in corrispondenza di ciascun braccio e uno in prossimità del vertice. Ciò permette una migliore e uniforme distribuzione sulle vertebre dei carichi esercitati dalla pressione del chirurgo.

La guida di taglio comprende, inoltre, un elemento di presa e di posizionamento. Vantaggiosamente, tale elemento di presa e di posizionamento è interposto tra il primo e il secondo braccio.

Inoltre, la guida di taglio comprende un ponte di collegamento tra i citati due bracci, in corrispondenza del quale è realizzato l’elemento di presa e di posizionamento. Anche questo ponte di collegamento può presentare conformazione triangolare con un vertice posizionato in corrispondenza dell’elemento di presa, così da agevolare la distribuzione uniforme dei carichi applicati sull’elemento di presa.

BREVE DESCRIZIONE DELLE FIGURE

Una guida di taglio per osteotomia spinale secondo quanto descritto e rivendicato è illustrata anche nelle seguenti figure che hanno scopo esemplificativo e non esaustivo, in cui:

- La figura 1 è una vista prospettica di una guida di taglio per osteotomia spinale, in accordo con la presente invenzione, associata ad una vertebra da sezionare;

- La figura 2 è una vista laterale della guida illustrata in figura 1; - La figura 3 è una vista prospettica della guida illustrata in figura 1, non associata ad alcuna vertebra;

- La figura 4 è una vista prospettica dal basso della guida illustrata in figura 3;

- La figura 5 è una vista dall’alto della guida illustrata in figura 3;

- Le figure 6 e 7 mostrano una configurazione alternativa della guida oggetto della presente invenzione.

DESCRIZIONE DETTAGLIATA

Con riferimento alle annesse figure, con 1 è indicata una guida di taglio per osteotomia spinale in accordo con la presente invenzione.

Tale guida 1 comprendente un corpo principale 2 presentante una superficie distale 2d e una superficie opposta prossimale 2p, dove i termini distale e prossimale sono riferiti ad un paziente posto in posizione prona. Il corpo principale 2 comprende, inoltre, un primo 3 e un secondo 4 braccio, ciascuno dotato di una rispettiva fessura 3a e 4a passante, congiungente la superficie distale 2d e quella prossimale 2p.

Preferibilmente, il primo braccio 3 è rivolto in direzione craniale, considerato in configurazione di utilizzo, mentre il secondo braccio 4 è rivolto in direzione caudale, sempre considerato in configurazione di utilizzo. Entrambi i bracci 3 e 4 si estendono lungo una rispettiva direzione prevalente di sviluppo longitudinale lungo rispettivi assi di simmetria 3’ e 4’.

A seconda del grado di deformità e della curvatura della spina dorsale, i bracci possono risultare paralleli tra loro e paralleli ad un piano trasversale T considerando il paziente in posizione prona, oppure più o meno inclinati l’uno rispetto all’altro rispetto ai piani trasversale T e/o sagittale S e/o frontale F. In alcune situazioni l’inclinazione dei bracci può arrivare a definire una conformazione a V, come illustrato nelle annesse figure 1-5. Pertanto, gli assi longitudinali di simmetria 3’ e 4’, lungo i quali si sviluppano rispettivamente il primo 3 e il secondo 4 braccio, risultano paralleli tra loro o inclinati l’uno rispetto all’altro e intersecantisi in corrispondenza di un vertice posto ad un lato della colonna vertebrale. Conseguentemente anche le fessure 3a e 4a risultano parallele tra loro oppure più o meno inclinate l’uno rispetto all’altro rispetto ai piani trasversale T e/o sagittale S e/o frontale F, fino ad arrivare a definire una V, unendosi in corrispondenza di un vertice 5, come illustrato nelle annesse figure 1-5. I bracci possono essere tra loro leggermente inclinati e non definire una vera e propria V convergente in un vertice, come mostrato nelle figure 6 e 7.

A seguito della innaturale curvatura della colonna vertebrale, la porzione di vertebre che deve essere rimossa deve essere, vantaggiosamente, a forma di cuneo per poter successivamente raddrizzare la colonna vertebrale portando le due superfici esposte delle vertebre sezionate a contatto o in avvicinamento.

La larghezza delle fessure è tale da adattarsi alle dimensioni della lama dello strumento di taglio utilizzato.

La lunghezza, invece, dipende dalla dimensione stessa della guida che è conformata secondo l’anatomia del paziente specifico.

In particolare, la superficie distale 2d e la superficie prossimale 2p sono conformate secondo l’anatomia del paziente specifico.

Anche l’altezza o spessore h della guida di taglio 1 è progettata secondo l’anatomia del paziente specifico e segue l’andamento delle vertebre deformate da rimuovere.

La fase più delicata e problematica dell’operazione di taglio consiste proprio nel recidere in modo preciso e sicuro le vertebre secondo una linea di taglio che sia predefinita, in modo da rimuovere la corretta porzione di vertebre per poter raddrizzare la colonna vertebrale secondo un naturale andamento e ripristinare la corretta anatomia.

Ancor più delicato è stabilire con assoluta precisione la profondità del taglio che deve arrivare in prossimità del canale midollare senza tuttavia intaccarlo.

Per questo motivo anche l’altezza h della guida di taglio 1, quindi la distanza tra la superficie distale 2d e prossimale 2p, è conformata secondo il paziente specifico.

Gli strumenti di resezione, infatti, sono standard e presentano lunghezze predefinite: la somma dello spessore delle vertebre 100, valutata in fase preoperatoria, e dell’altezza della guida deve essere tale da consentire alla lama di tagliare la vertebra fino ad una profondità di pochi millimetri prima dal cielo del canale midollare. Si lascia quindi un piccolo spessore di osso che verrà poi spaccato a mano. Questa procedura garantisce una maggiore sicurezza per il paziente ed evita qualsiasi rischio di danneggiamento del canale midollare.

La guida di taglio 1 avente la superficie distale 2d, la superficie prossimale 2p e l’altezza h, quindi la distanza tra le due superfici prossimale 2p e distale 2d, conformate secondo il paziente specifico permette al chirurgo di tagliare le vertebre seguendo il naturale andamento delle vertebre stesse e fino ad una profondità preimpostata.

Le fessure 3a e 4a presentano dei piani passanti attraverso il loro sviluppo longitudinale.

A seconda del grado di deformità da trattare, tali piani passanti possono essere verticali e ortogonali al piano frontale F e inclinati rispetto al piano trasversale T e rispetto al piano sagittale S per incontrarsi solo di direzione laterale, quindi ad un lato della colonna vertebrale, generalmente dal lato della vertebra che non riceve in appoggio la guida, oppure essere inclinati rispetto al piano frontale F e trasversale T e ortogonali al piano sagittale S, così da convergere solo in direzione prossimale oppure inclinati rispetto al piano sagittale S, al piano frontale F e al piano trasversale T, e convergenti quindi sia in direzione laterale sia in direzione prossimale. In altre parole, i piani possono incontrarsi solo al lato della colonna vertebrale, oppure intersecarsi in direzione prossimale, quindi al di sotto della colonna vertebrale o nel volume definito dalla colonna vertebrale (a seconda dell’angolo di inclinazione dei piani stessi) definendo rispettivi piani di taglio inclinati in direzione posteriore-anteriore considerando un paziente in posizione prona, o ancora possono incontrarsi lateralmente e anche inferiormente. In altre parole, i piani di taglio passanti attraverso le fessure possono intersecarsi al di sotto della linea della colonna vertebrale, sempre considerando un paziente in posizione prona, o solo lateralmente o sia al di sotto della colonna vertebrale oltre che lateralmente.

Come visibile dalla figura 5, la guida di taglio 1 presenta sostanzialmente una conformazione in pianta triangolare, avendo i bracci 3 e 4 una disposizione spaziale preferita orientata secondo assi longitudinali 3’ e 4’ inclinati tra di loro. Questa conformazione permette di suddividere meglio gli sforzi esercitati dal chirurgo che deve mantenere la guida in posizione. Gli sforzi si suddividono meglio, distribuendosi uniformemente sulle vertebre su cui si sta intervenendo.

In particolare, la guida 1 comprende almeno tre piedini di appoggio 6, almeno uno in corrispondenza di ciascun braccio e uno in prossimità del vertice 5. A seconda del grado di deformità della colonna vertebrale, dell’estensione della porzione di cuneo da rimuovere e dell’angolo definito dagli assi longitudinali di simmetria 3’ e 4’ dei bracci 3 e 4, i piedini di appoggio 6 possono essere anche più di tre, ad esempio due in corrispondenza di ciascun braccio (posti in posizione opposta l’uno rispetto all’altro lungo l’estensione longitudinale dei bracci stessi), e almeno due interposti tra i bracci stessi, come visibile nelle figure 6 e 7.

Per agevolare la presa e il mantenimento in posizione la guida 1 è dotata di un elemento di presa e di posizionamento 7.

Preferibilmente, tale elemento di presa e di posizionamento 7 è interposto tra il primo 3 e il secondo 4 braccio.

Come visibile nelle annesse figure, vantaggiosamente tra il primo 3 ed il secondo 4 braccio è interposto un ponte di collegamento 8.

Vantaggiosamente l’elemento di presa e di posizionamento 7 è posizionato in corrispondenza e al di sopra del ponte di collegamento 8, per permettere una presa e un mantenimento della guida 1 in posizione corretta durante la fase di taglio.

Anche il ponte di collegamento 8 può presentare una conformazione triangolare, con un vertice coincidente con l’elemento di presa e posizionamento 7, così da distribuire uniformemente la forza di pressione esercitata dal chirurgo quando preme al di sopra dell’elemento di presa 7 (figure 6 e 7).

La pressione che il chirurgo esercita sull’elemento di presa 7 si distribuisce sull’intera guida 1 fino ai piedini di appoggio 6 grazie alla configurazione triangolare del ponte di collegamento 8 e/o della guida stessa 1.

In figura 1 è mostrata una vista prospettica della guida 1, associata ad una porzione della colonna vertebrale 100, nella quale si vede chiaramente l’andamento a V delle fessure 3a e 4a. La particolare conformazione a V delle fessure 3a e 4a e triangolare della guida 1 è ben visibile anche in figura 5.

Anche in figura 2 la guida 1 è associata alla porzione della colonna vertebrale 100 ed è mostrata in posizione laterale. In questo modo è chiaramente visibile l’andamento non solo della superficie prossimale 2p che è sagomata secondo il paziente specifico, ma anche l’andamento della superficie distale 2d, anch’essa conformata secondo il paziente specifico. Si nota che entrambe le superfici distale 2d e prossimale 2p seguono l’andamento della vertebra 100. In figura 2 è altresì visibile il canale midollare 200. La porzione della colonna vertebrale 100 mostrata nelle figure 1 e 2 è in realtà data dall’unione di almeno due vertebre dal momento che esse risultano collassate l’una sull’altra a seguito della deformazione spinale. L’intervento si effettua su più vertebre, in genere da due a quattro a seconda dell’ampiezza della porzione da rimuovere.

In figura 4 è visibile la superficie prossimale 2p nella quale si vedono le due fessure 3a e 4a e i piedini di appoggio 6.

La figura 5, infine, mostra chiaramente la configurazione triangolare della guida 1 stessa, mentre nelle figure 6 e 7 è visibile la conformazione triangolare del ponte di collegamento 8 e una differente disposizione angolare dei bracci 3 e 4.

In uso, la guida di taglio 1 viene progettata secondo l’anatomia del paziente specifico in tutte le sue dimensioni, conformando in modo specifico la superficie prossimale, la superficie distale e l’altezza della guida stessa. A seconda del tipo di deformazione spinale presentata dal paziente, si progetta anche in anticipo l’inclinazione che i piani di taglio dovranno avere.

Sempre sulla base del tipo di deformazione spinale presentata dal paziente, si pianifica l’operazione predisponendo la guida di taglio con il vertice 5, o comunque il punto virtuale di incontro degli assi longitudinali di simmetria 3’ e 4’ dei bracci 3 e 4, rivolto da un lato o dall’altro, definendo anche l’inclinazione dei piani di taglio.

Si posizione la guida di taglio in corrispondenza dell’area della colonna vertebrale sulla quale si dovrà intervenire, posizionandola in appoggio sugli specifici piedini, anch’essi conformati secondo l’anatomia del paziente nella loro superficie inferiore che andrà a contatto con la vertebra.

Il chirurgo mantiene ferma in posizione la guida 1 agendo sull’elemento di presa e di posizionamento 7 e inserisce così la lama di taglio all’interno delle fessure 3a e 4a, segando le vertebre fino ad una distanza di pochi millimetri, generalmente 0,5-1 mm, dal cielo del canale midollare. In altre parole, la lama non affonda nel canale midollare per evitare danni neurologici al paziente.

L’altezza dei bracci 3 e 4 della guida di taglio 1 è definita in fase preoperatoria in base anche in base alla lunghezza della lama di taglio che si utilizzerà.

Una volta effettuata l’incisione desiderata, la lama viene rimossa così come la guida e il chirurgo procede spaccando manualmente la porzione di vertebra non recisa dalla lama. Le vertebre vengono successivamente riallineate manualmente e bloccate nella posizione desiderata con appositi dispositivi di fissaggio.

Il taglio a V serve per di riportare la colonna vertebrale alla corretta morfologia sia sul piano coronale (frontale al paziente), sia sul piano sagittale (laterale al paziente).

Rispetto alle applicazioni note fino ad ora, la guida oggetto della presente invenzione permette di eseguire i tagli per l’osteotomia, con l’ausilio di un planning 3D, in maniera precisa e perforando l’osso ad una predefinita profondità, in accordo alle dimensioni della lama di taglio.

La scelta delle zone di contatto è vincolata ai piani di taglio pianificati per l’osteotomia, ma la larghezza dei singoli bracci può essere aumentata o diminuita in modo da garantire una sufficiente stabilità alla guida.

Le fessure craniale 3a e caudale 4a consentono l’inserimento della lama di taglio per eseguire la resezione dell’osso fino ad una profondità preimpostata e la loro larghezza può essere adattata a seconda della dimensione della lama utilizzata.

L’elemento di presa e posizionamento 7 permette di mantenere la guida più facilmente nella posizione corretta durante l’utilizzo ed è posizionata in modo da non interferire con la lama di taglio.

Una volta realizzata la guida secondo l’anatomia del paziente specifico, si posiziona la stessa sulla zona identificata per attuare la rimozione della porzione di colonna vertebrale che comprenderà almeno due vertebre collassate l’una sull’altra.

Si mantiene la guida in posizione tramite l’elemento di presa e di posizionamento e si procede alla resezione delle vertebre inserendo la lama attraverso ciascuna fessura, seguendo l’andamento naturale delle vertebre in modo tale da raggiungere una predefinita profondità di taglio. Successivamente si rimuove manualmente il cuneo sezionato esercitando anche una forza per spaccare l’ultima porzione di osso che non è stata volutamente sezionata.

Vantaggiosamente, il fulcro dove si uniscono le due generatrici delle linee del taglio è all’interno della vertebra, dal momento che i piani di taglio si intersecano sempre dal lato della vertebra che non riceve in appoggio la guida. Se l’inclinazione dei due piani in direzione distale-prossimale non è molto accentuata il fulcro si trova al di sotto della colonna vertebrale, considerando un paziente in posizione prona. Dopo aver creato lo spazio necessario per la movimentazione della colonna vertebrale, si forza la stessa ad assumere nuovamente una conformazione anatomica raddrizzando le porzioni deformate, portando le superfici sezionate e rimaste esposte ad avvicinarsi.

Si assicurano delle barre alla colonna vertebrale con viti spinali per bloccare la colonna vertebrale nella nuova posizione.

L’innovazione principale è rappresentata dalla possibilità di eseguire una osteotomia sulla colonna vertebrale, con dei tagli pianificati prima dell’intervento chirurgico, in maniera precisa e sicura.

La guida permette di eseguire osteotomie anche in presenza di gravi deformità della colonna vertebrale.

Claims (12)

1. RIVENDICAZIONI 1. Guida di taglio per osteotomia spinale comprendente un corpo principale (2) presentante un primo (3) e un secondo (4) braccio ciascuno dotato di una rispettiva fessura (3a, 4a) passante, caratterizzato dal fatto di comprendere una superficie distale (2d) e una superficie prossimale (2p) conformate secondo l’anatomia del paziente specifico.
2. 2. Guida di taglio secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto di presentare un’altezza (h) conformata sull’anatomia del paziente specifico.
3. 3. Guida di taglio secondo una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto primo braccio (3), rivolto in direzione craniale considerato in configurazione di utilizzo, e detto secondo braccio (4), rivolto in direzione caudale considerato in configurazione di utilizzo, si estendono lungo una direzione prevalente di sviluppo longitudinale lungo rispettivi assi di simmetria (3’, 4’) inclinati l’uno rispetto all’altro.
4. 4. Guida di taglio secondo la rivendicazione 3, caratterizzato dal fatto che dette fessure (3a, 4a) si sviluppano lungo gli assi longitudinali di simmetria (3’, 4’) dei rispettivi primo (3) e secondo (4) braccio.
5. 5. Guida di taglio secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che dette fessure (3a, 4a) presentano un rispettivo piano passante attraverso il loro sviluppo longitudinale; detti piani intersecandosi lateralmente rispetto a detta guida (1), quindi lateralmente rispetto alla colonna vertebrale considerando la guida stessa in configurazione di utilizzo.
6. 6. Guida di taglio secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che detti piani passanti sono convergenti in direzione prossimale e si intersecano al di sotto della superficie prossimale (2p).
7. 7. Guida di taglio secondo una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di presentare una conformazione in pianta triangolare.
8. 8. Guida di taglio secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto di comprendere almeno tre piedini di appoggio (6), almeno uno in corrispondenza di ciascun braccio (3, 4).
9. 9.Guida di taglio secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto di comprendere un elemento di presa e di posizionamento (7).
10. 10. Guida di taglio secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che detto elemento di presa e di posizionamento (7) è interposto tra detto primo (3) e detto secondo (4) braccio.
11. 11. Guida di taglio secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto di comprendere un ponte di collegamento (8) tra detto primo (3) e detto secondo (4) braccio; detto elemento di presa e di posizionamento (7) essendo posizionato in corrispondenza di detto ponte di collegamento (8).
12. 12. Guida di taglio secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che detto ponte di collegamento (8) presenta una forma sostanzialmente triangolare con vertice coincidente con l’elemento di presa e di posizionamento (7).