EP0232835B1

EP0232835B1 - Salbenkessel zur Herstellung pharmazeutischer oder kosmetischer Suspensionen

Info

Publication number: EP0232835B1
Application number: EP87101450A
Authority: EP
Inventors: Brigitte Chalupka; Hans Gehringer; Herbert Dr. Hocke; Peter Dr. Kiefer
Original assignee: Bayer AG
Current assignee: Bayer AG
Priority date: 1986-02-14
Filing date: 1987-02-03
Publication date: 1990-05-30
Anticipated expiration: 2007-02-03
Also published as: EP0232835A3; DE3604694A1; ATE53175T1; DE3762949D1; EP0232835A2; ES2015274B3

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Formulierung von pharmazeutischen und kosmetischen Salben bzw. Cremes, bestehend aus einem rührwerksbestückten Salbenkessel mit Produkt-und Spülflüssigkeitszuleitungen, Sprühköpfen für Reinigungszwecke, einem Bodenablaßventil und einem Sicherheitsventil sowie einer im Kessel angeordneten oder durch einen Bypass mit dem Kessel verbundenen Homogenisiervorrichtung. Salbenkessel mit derartigen Einbauten sind bekannt und werden von verschiedenen Herstellern vertrieben. Darüberhinaus wird in FR-A-2394321 ein Rührkessel beschrieben, der im Achsenbereich mit Sprühdüsen für Reinigungszwecke ausgestattet ist. Diese Sprühdüsen erfassen aber im wesentlichen nur das Rührwerk und den Bereich derwellenabdichtung. Eine Reinigung der gesamten Kesselinnenfläche mittels Sprühdüsen ist nicht vorgesehen.
In zunehmendem Maße erfolgt heute die Herstellung von Salben und Kosmetika nach den Richtlinien der Good-Manufacturing-Practice (GMP); d.h. die Formulierung soll sicher, reproduzierbar, kontaminationsfrei und unter möglichst keimarmen Bedingungen vonstatten gehen. Für die beiden letztgenannten Forderungen spielen die Reinigungsmöglichkeiten der Apparatur eine wesentliche Rolle. Reinigungsmaßnahmen sind in der Regel bei solchen Apparaturen sehr zeitaufwendig und führen zu längeren Stillstandszeiten in der Produktion.
Deneben ist bei größeren Apparaturen die Wirtschaftlichkeit der Fertigung (Verfügbarkeit der Apparatur für den eigentlichen Formulierungsprozeß) eine wichtige Forderung.
Hier setzt die Erfindung an. Es bestand die Aufgabe, einen neuen Salbenkessel zu entwickeln, der durch geeignete Spülmaßnahmen zuverlässig und reproduzierbar gereinigt werden kann. Die Reinigung soll also in zusammengebautem Zustand der Apparatur durch einen Spülzyklus in erheblich kürzerer Zeit als bisher erfolgen können (Cleaning-In-Place (CIP)-Reinigung).
Diese Aufgabe wird bei einem die üblichen Einbauten aufweisenden Salbenkessel erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß in dem Kessel ein oder mehrere in verschiedene Höhe angeordnete feststehend(r) Sprühkopf bzw. -köpfe und mindestens ein schwenkbarer Sprühkopf zum Versprühen der Spülflüssigkeit derart eingebaut sind, daß die gesamte Innenfläche des Kessels erfaßt wird und die Sprühköpfe wahlweise über getrennte Zuleitungen separat beschickbar ist. Dadurch wird erreicht, daß Sprühstrahlen aus unterschiedlichen Sprühköpfen sich nicht gegenseitig stören und-soweit erforderlich-die volle Pumpenleistung gezielt in einen Sprühkopf eingeleitet werden kann.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform sind die feststehenden Sprühdüsen an einem einzigen, aus konzentrischen Rohren bestehenden Sprüharm in unterschiedlicher Höhe angebracht.
Weitere Verbesserungen bestehen darin, daß der Sicherheitsventilstutzen mit einer separat ansteuerbaren Einspüldüse versehen ist, die nur die produktberührten Teile des Sicherheitsventils anspült, und daß im Falle der Bestückung des Kessels mit handelsüblichen Rotor-Stator-Homogenisatoren deren produktgefüllter axialer Kreisringspalt an der Homogenisatorwelle mit Pumpnuten ausgestattet ist, die in dem Ringspalt eine axiale Zwangsströmung des Spülmittels erzeugen.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist im Salbenkessel ferner ein Schweibenwischer vorgesehen, der über einen axial verschiebbaren Drehhebel von außen betätigt wird.
Mit der Erfindung werden folgende Vorteile erzielt: Der neue Salbenkessel kann durch CIP-Reinigung schnell, wirkungsvoll und reproduzierbar gereinigt werden. Gegenüber der konventionellen Reinigung können die Reinigungszeiten-und damit die Produktionsausfallzeiten-erheblich reduziert werden, so daß die Anlage mit höherer Wirtschaftlichkeit arbeitet (Kapazitätsgewinn, wesentliche Personalkosten-Reduzierung sowie Energieeinsparung). Unter apparativen Gesichtspunkten liegt ein wesentlicher Vorteil weiterhin darin, daß kein gänzlich neues apparatives Konzept notwendig ist, sondern die erforderlichen Modifizierungen und Verbesserungen in vorhandene oder nur leicht abgewandelte Apparaturen eingebaut werden können.
Im folgenden wird ein Ausführungsbeispiel der Erfindung anhand von Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 schematisch einen Salbenkessel mit Einbauten,
Fig. 2 eine vergrößerte Darstellung der selbstreinigenden Homogenisator-Antriebswelle,
Fig. 3 einen Schnitt durch die Homogenisator-Antriebswelle gemäß A-A nach Fig. 2 und
Fig. 4 den im Kesselinneren vorgesehenen Scheibenwischer zur Reinigung des Schauglases.

Der Salbenkessel 1 nach Fig. 1 besteht aus einem zylindrischen oder einem (nicht dargestellten) konischen Behälter mit einem oberen und einem unteren Klöpperboden 2 bzw. 3. Folgende Einbauten sind im Inneren des Kessels vorgesehen:

a) Ein Ankerrührer 4 mit Abstreifelementen 5, der über eine Welle 6 angetrieben wird,
b) ein feststehendes Sprühkopfsystem 7 mit einem oder mehreren Sprühköpfen 8, 9, die über getrennte, ein konzentrisches Rohrsystem 10 bildende Zuleitungen separat ansteuerbar sind,
c) ein weiterer an einem drehbaren, abgewinkelten Rohr 11 angebrachter Sprühkopf 12,
d) ein mit einer separaten Spüldüse 13 versehenes Sicherheitsventil 14 am oberen Klöpperboden 2,
e) ein nach dem Rotor-Stator-Prinzip arbeitender Homogenisator 15, der am Boden 3 des Kessels oder im Bypass (nicht dargestellt) angeordnet sein kann,
f) ein von außen zu betätigender Scheibenwischer 16 zur Reinigung des Schauglases im oberen Klöpperboden 2.

Der Homogenisator 15 ist in einem axialen Fortsatz 18 am Kesselboden untergebracht (siehe Fig. 2). Sofern zwischen der Innenwand des Fortsatzes 18 und der zum außenseitig angeordneten Motor 19 führenden Homogenisatorwelle 20 ein Ringspalt 21 verbleibt, bildet dieser Ringspalt 21 einen Totraum, der im Hinblick auf eine einwandfreie Reinigung problematisch ist. Aus diesem Grunde ist die Antriebswelle 20 des Homogenisators 15 mit schräg angestellten Pumpnuten 22 versehen, die (bei laufendem Homogenisator) eine axiale Zwangsströmung im Ringspalt 21 bewirken (siehe Fig. 2 und 3). Dadurch ist einerseits eine gute Produktdurchmischung während der Produktion und andererseits eine intensive Einwirkung der Spülflüssigkeit in dem axialen Fortsatz 18 in der Reinigungsphase gewährleistet.
Der in Fig. 4 dargestellte Scheibenwischer 16 ist erforderlich, wenn im oberen Klöpperboden 2 ein Schauglas 23 angebracht ist. Dann ist dieses während der Produktion zu säubern. Das Wischerblatt 24 ist an dem unteren Ende eines U-förmigen Hebels 25 mit Griff 26 angeordnet. Der Hebel 25 ist zur Betätigung des Scheibenwischers um die Längsachse drehbar und ferner in axialer Richtung verschiebbar. Die axiale Verschiebung wird durch die mit O-Ring-Dichtungen 27 gesicherte Führung 28 im Klöpperboden 2 ermöglicht. Für die CIP-Reinigung des Kessels wird der Scheibenwischer 16 abgesenkt. Dadurch wird erreicht, daß auch das Schauglas 23 und der gesamte Scheibenwischer 16 überall von der Spülflüssigkeit angeströmt werden.
In der Reinigungsphase werden die (in Fig. 1 nicht gezeigten) Produkt- und Energieleitungen, die ebenfalls gereinigt werden müssen, an den CIP-Vorlauf bzw. CIP-Rücklauf angeschlossen, die Sprühköpfe 8, 9 und 12 eingesetzt und mit der dazugehörigen Spülmittelpumpe verbunden. Der Sprühkopf 12 wird dabei in Drehung oder Hin-und Herbewegung versetzt. Der Spülvorgang läuft dann nach einem vorgegebenen Zyklus ab.
Wichtig ist dabei, daß alle inneren Oberflächen des Kessels mit Spülflüssigkeit beaufschlagt werden und Toträume im Kessel minimiert sind.
Es hat sich gezeigt, daß insbesondere bei größeren Kesseln die Kombination von feststehenden, in verschiedener Höhe angebrachten Sprühköpfen 8 und 9 mit einem oder mehreren schwenkbaren Sprühköpfen 12 in diesem Sinne optimale CIP-Reinigungsmöglichkeiten bietet.

Claims

1. Vorrichtung zur Formulierung pharmazeutischer oder kosmetischer Salben oder Cremes, bestehend aus einem rührwerkbestückten Salbenkessel mit Sprühköpfen für Reinigungszwecke und einem Sicherheitsventil sowie einer im Kessel bzw. im Bypass zum Kessel angeordneten Homogenisiervorrichtung, dadurch gekennzeichnet, daß in dem Kessel (1) ein oder mehrere in verschiedenen Höhen angeordnete(r) feststehende(r) Sprühkopf bzw. -köpfe (8, 9) und mindestens ein schwenkbarer Sprühkopf (12) zum Versprühen von Spülflüssigkeit angeordnet sind, die die gesamte Kesselinnenfläche überstreichen und wahlweise über getrennte Zuleitungen separat beschickbar sind.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß nur die produktberührten Teile des Sicherheitsventils (14) mit einer separat ansteuerbaren Einspüldüse (13) angespült werden.

3. Vorrichtung nach Ansprüchen 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß der am oberen Klöpperboden (2) des Kessels (1) angebrachte Scheibenwischer (16) zur Reinigung des Schauglases (23) ein Wischerblatt (24) aufweist, das an einem Ü-formig gebogenen, um die Längsachse drehbaren und in axialer Richtung verschiebbaren, ohne Toträume durch den Klöpperboden (2) hindurchgeführten Hebel (25) angeordnet ist.

4. Vorrichtung nach Ansprüchen 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß bei einem oder mehreren feststehenden Sprühköpfen (8, 9) diese an einem einzigen, aus einem konzentrischen Rohrsystem (7) bestehenden Sprüharm in unterschiedlicher Höhe angebracht sind.

5. Vorrichtung nach Ansprüchen 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß im Falle einer Bestückung des Kessels (1) mit einem Rotor-Stator-Dispergator die Homogenisatorwelle (20) im Bereich des an die Homogenisatorwelle (20) angrenzenden Ringspaltes (21) mit Pumpnuten (22) versehen ist, die eine axiale Zwangsströmung im Ringspalt (21) erzeugen.