DE9390076U1

DE9390076U1 - Orthopädisches Verbundimplantat

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Publication number: DE9390076U1
Application number: DE9390076U
Authority: DE
Original assignee: Howmedica Inc
Current assignee: MTG Divestitures LLC
Priority date: 1992-03-23
Filing date: 1993-01-27
Publication date: 1994-11-10
Anticipated expiration: 2003-01-28
Also published as: CA2131301C; WO1993019699A3; ATE163846T1; JPH07501475A; ZA932013B; JP2843676B2; CA2131301A1; EP0633754A1; DK0633754T3; WO1993019699A2; US5443513A; EP0633754B1; ES2113524T3

Description

(für die Eintragung des Gbm vorgesehene Unterlagen) LEDERER, KELLER & RIEDERER I I*..I . : \ '..bs.A.virSi^PWERTH

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Patentanwälte - European Patent Attorneys *' ·· ·· ·· .·'.

DR. FRANZ LEDERER Dipl.-Chem. München

DR. GÜNTER KELLER Dipl.-Blol. München

ANTON FREIHERR RlEDERERv. PAAR

Dipl.-Ing. Landshut

80538 MÜNCHEN HOWMEDICA INC. Prin_Zregerrtenstraße16

235 East 42nd Street Telefon(089)21 23990

&ldquor; . -_T ,. _{&Iacgr;&eegr;}__&Iacgr;_ Telefax (089) 21 23 99 22

New York, N.Y. 10017

9. Sept. 1994 ^{U S A} PC 8210/RWA

ORTHOPÄDISCHES VERBÜNDIMPLANTAT

HINTERGRUND DER ERFINDUNG Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft eine verbesserte Verbundschaftbauweise, und insbesondere eine Verbundschaftbauweise für eine Verwendung in einer tragenden Gelenkersatzprothese.

Beschreibung des Standes der Technik

Schäfte für orthopädische Implantate, die sowohl Biege- und Torsionsbelastungen aushalten können, sind bei einer Vielzahl orthopädischer Anwendungen nützlich. Ein Schafttyp, dem man auf orthopädischem Gebiet beträchtliche Aufmerksamkeit geschenkt hat, ist derjenige für eine Einrichtung für einen Hüftgelenksersatz. In der Grundform enthält diese Einrichtung einen langgestreckten gekrümmten Schaft, der zur Aufnahme in einem im proximalen Bereich eines Femur gebildeten Hohlraum angepaßt ist, sowie einen auf einem Kragen am oberen Ende des Schaftes getragenen kugeligen Kopf. Wenn die Einrichtung in der Funktionslage implantiert ist, wirkt die Einrichtung als Lastübertragungsglied zwischen dem Becken und Femur und muß sich als solches auf beträchtliche Biegekräfte, axiale Druckkräfte und Torsionskräfte einstellen, die über das Gelenk auf den Femur aufgebracht werden.

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Es sind bereits verschiedene Bauweisen für Hüftgelenkseinrichtungen dieser Art vorgeschlagen worden. Bei drei dieser Bauweisen ist der gekrümmte Schaft zum Einführen in eine Knochenhöhle angepaßt, und der Kragen ist zum Halten des kugeligen Kopfes angepaßt, gewöhnlich über eine konische Zapfenverbindung. Gewöhnlich sind der Schaft und Kragen als ein einziges Stück ausgebildet, und der kugelige Kopf wird getrennt am Kragen befestigt, vorzugsweise nach dem Einsetzen des Schaftes in den Knochen. Bei einer Bauweise sind der Schaft und Kragen als einheitliches Metallstück aus Edelstahl oder besser aus einer Kobalt-Chrom- oder Titan-Legierung ausgebildet. Ein Vorteil einer Ganzmetallbauweise liegt darin, daß der relativ dicke metallische Schaft und Kragen eine angemessene Biege- und Schubfestigkeit liefern, so daß Probleme eines Schaftbruchs oder Ermüdungserscheinungen minimal sind. Ein Nachteil der Bauweise ist ein hoher Grad an Belastung auf gewisse Bereiche des Knochens, sowie ein Schutz vor Belastungen oder eine Lastabschirmung in anderen Knochenbereichen. Sowohl eine hohe Belastung als auch eine Lastabschirmung können eine Knochenentartung und Knochenresorption bewirken, was zu Bereichen von Knochenschwäche und zu einem Verlust der Knochenstützung für die Prothese führt.

Die miteinander zusammenhängenden Probleme einer Knochenbelastung und einer Lastabschirmung, die bei einem Hüftgelenksersatz auftreten können, lassen sich aus der Mechanik der Gewichtslastübertragung über die Hüftgelenkseinrichung verstehen. Normalerweise wird ein großer Teil der Gewichtslast nahe der oberen Gelenkregion auf den Femur übertragen, und diese Last wird auf den darunterliegenden kortikalen Knochenbereich und den Prothesenschaft verteilt und von diesen aufgefangen. Die Verteilung von Kräften im darunterliegenden kortikalen Bereich und im Schaftbereich der Prothese wird durch die relative Steifigkeit - oder den Elastizitätsmodul - des Knochens bzw. Schaftes bestimmt. In normalem Knochen beträgt der

Elastizitätsmodul des äußeren kortikalen Knochenbereichs etwa 2,5 &khgr; 10⁶ psi, und derjenige des weicheren spongiösen Innenbereichs beträgt weniger als 1 &khgr; 10⁶ psi, so daß Gewichtslastkräfte hauptsächlich vom äußeren kortikalen Bereich getragen werden. Im Gegensatz dazu weist der metallische Schaftbereich einer Protheseneinrichtung, der den weichen spongiösen Knochenbereich ersetzt, einen Elastizitätsmodul auf, der gewöhnlich etwa zwischen 15 bis 35 &khgr; 10⁶ psi liegt, so daß sehr viel mehr Gewichtslast vom Schaft getragen wird, und sehr viel weniger vom äußeren kortikalen Knochen. Zusätzlich zur Beanspruchungsabschirmung, die dies in dem an den Schaft angrenzenden Knochenbereich erzeugt, erzeugt der Schaft mit hohem Modul auch eine unnatürlich hohe Knochenbelastung an der unteren oder distalen Spitze des Schaftes, wo im Schaft aufgenommene Kräfte auf den Knochen übertragen werden.

Bei einer zweiten bekannten Prothesenbauweise sind der Schaft und Kragen aus aufgerollten oder laminierten Schichten eines Verbundmaterials ausgebildet, das ausgerichtete Kohlenstoffasern enthält, die in einem Polymerharz eingebettet sind. Diese Bauweise ist allgemein im U.S. Patent 4,892,552 mit dem Titel "Orthopädische Einrichtung" beschrieben, das am 9. Januar 1990 erteilt wurde. Bei einer darin beschriebenen bevorzugten Ausführungsform ist entsprechend bekannten Verbundblockkonstruktionsverfahren eine Reihe von Verbundschichten schichtweise übereinandergelegt, die in unterschiedlichen Richtungen ausgerichtete Fasern enthalten, um einen bearbeitbaren Block herzustellen, dessen unterschiedliche Faserausrichtungen in verschiedenen ausgewählten Richtungen in Bezug zur Längsachse des Blocks Festigkeit verleihen. Der laminierte Block wird dann bearbeitet, um ein Schaft- und Kragenstück herzustellen, das im Knochen implantiert und mit einem kugelartigen Gelenkelement bestückt werden kann.

Da die Laminatstruktur sowohl im Hinblick auf Zug und Schub

einen etwas geringeren durchschnittlichen Elastizitätsmodul als eine Metallprothese von vergleichbarer Größe aufweist, werden die oben genannten, mit dem Schutz vor Beanspruchung entlang der Länge des Prothesenschaftes und der hohen Konzentration von Kräften an der distalen Spitze des Schaftes im Zusammenhang stehenden Probleme etwas verringert. Jedoch sind die wirksamen Elastizitätsmoduln des Schaftes im Hinblick auf Zug und Schub noch immer sehr hoch, verglichen mit dem weichen spongiösen Knochenbereich, den der Schaft ersetzt hat. Außerdem ist das Laminatmaterial im allgemeinen nicht so fest wie ein metallischer Schaft von vergleichbarer Größe, insbesondere am Kragenbereich der Einrichtung, wo eine Gewichtsbelastung vollständig von der Prothese aufgenommen wird. Dies ist teilweise auf die Tatsache zurückzuführen, daß die der Länge nach im Schaft ausgerichteten Kohlenstoffasern der Krümmung des Schaftes nicht folgen und sich im allgemeinen nicht entlang der gesamten Länge des Schaftes erstrecken und entlang des Schaftes nicht durchgehend sind.

Eine dritte Prothesenbauweise, die im Stand der Technik vorgeschlagen worden ist, beinhaltet einen metallischen Kern mit einem Schaft mit relativ großem Durchmesser, der in einem Niedrigmodulpolymer eingeschlossen ist. Eine Prothese dieser Art wird von Mathis, R., Jr., et al in "Biomechanics: Current Inter-disciplinary Research" (Perren, M., et al, Herausg.) Martinus Nijhoff, Boston (1985) S. 371-376 beschrieben. Der kombinierte Modul des Polymers und des inneren Kerns der Einrichtung gleicht sehr viel mehr demjenigen von innerem spongiösem Knochen als entweder eine massive Metall- oder eine Laminatverbundstruktur, und als Folge davon werden Probleme verringert, die mit einem Schutz des Knochens vor Beanspruchung und hoher Beanspruchung im Zusammenhang stehen. Diese Verbundeinrichtung ist jedoch nicht völlig zufriedenstellend gewesen. Ein Problem, dem man begegnet ist, ist eine Bruchbildung an der Grenzfläche Kragen/Schaft infolge einer großen Belastungskraft, die an dieser Verbindungsstelle vom Kragen ausgeübt wird. Eine zweites Problem steht im

Zusammenhang mit der Schneidwirkung des relativ steifen metallischen Kerns gegen das Niedrigmodulpolymer als Reaktion auf Kräfte, die in zur Schaftlängsachse senkrechten Richtungen auf den Schaft ausgeübt werden. Über einen längeren Zeitraum hinweg kann die Schneidwirkung zu einem Wackeln des Kerns innerhalb des Knochens und zu einer überzogenen Bewegung des Kerns als Reaktion auf eine Belastung führen.

Bei einer vierten Einrichtung aus dem Stand der Technik, die im U.S. Patent 4,750,905 beschrieben ist, welches am 14. Juni 1988 erteilt wurde, ist ein langgestreckter Schaft zum Auffangen einer Last ausgestaltet, die imstande ist, sowohl Biege- und Torsions-Lastkräfte auszuüben. Der Schaft schließt allgemein einen langgestreckten Verbundkern ein, der aus Endlosfilamentfasern ausgebildet ist, welche im wesentlichen entlang der Länge des Kerns ausgerichtet und in einer Polymermatrix eingebettet sind. Dort wo der Kern einen gekrümmten Schaft aufweist, wie beispielsweise bei einer Hüftgelenksersatzeinrichtung, erstrecken sich die Fasern in einer im wesentlichen unverzerrten Konfiguration mit gleichförmiger Dichte von einem Ende des Kerns zum anderen. Der Kern ist durch eine hohe Zugfestigkeit und einen hohen Elastizitätsmodul, jedoch eine verhältnismäßig niedrige Schubfestigkeit und einen verhältnismäßig niedrigen Schubmodul gekennzeichnet.

Der Kern ist in einem Mantel eingeschlossen, welcher den Schaft und einen verjüngten Abschnitt des Kerns umschließt, jedoch nicht seinen oberen Kragen. Der Mantel besteht aus geflochtenen oder gewebten Filamenten, welche den Schaft in einem schraubenförmigen Muster umgeben, das sich entlang des umhüllten Teils des Kerns erstreckt. Die Mantelfilamente sind mit dem Kern durch ein thermoplastisches Polymer verbunden, das in den Mantel eingespritzt und mit dem Kern warmverschweißt wird. Das Polymer, das den Mantel einbettet und mit dem Kern verbindet, ist Teil einer dicken Polymerhaut, welche die Gestalt des Implantats bildet, die den Raum einer

Knochenhöhle füllt, in welcher die Einrichtung aufgenommen wird.

Das Problem mit dieser Vorrichtung besteht darin, daß der Biegemodul entlang des Schaftes ziemlich konstant ist, was in einigen örtlichen Bereichen zu höheren Beanspruchungen als erwünscht führen kann. Es bestand ein Bedürfnis, einen einfachen Weg zu finden, um den Schaft in einigen Bereichen steifer und in anderen biegsamer zu machen.

Das Implantat, das in der mitanhängigen Patentanmeldung mit der Serial No. 07/683,391 vorgeschlagen wurde, die auf den Rechtsnachfolger der vorliegenden Erfindung übertragen wurde, löst dieses Problem durch Bereitstellung eines Schaftes mit einem unterschiedlichen Elastizitätsmodul an verschiedenen Stellen entlang der Länge der Schaftes. Dies erfolgt durch Anbringen einer verstärkenden äußeren Umwicklung an der Oberfläche des Implantats und durch Änderung der Ausrichtung der verstärkenden Fasern der äußeren Umwicklung entlang der Schaftlänge.

Bei einem runden Bauelement sind es die äußeren Fasern, die bei der Bereitstellung eines Biege- und Torsionswiderstands am wirksamsten sind, und die dabei den hauptsächlichen Teil der Belastung tragen. Die Rolle der äußeren Umwicklung besteht darin, die Hüftprothese mit dem hauptsächlichen Biege- und Torsionswiderstand zu versehen, der erforderlich ist, um eine Formgebung mit dem gewünschten Transfer Index und Design Faktor, wie nachfolgend definiert, zu erreichen. Der erforderliche Beitrag der äußeren Umwicklung zur gewünschten Steifigkeit und Festigkeit in jedem Bereich der Prothese wird durch Veränderung der Ausrichtung der Fasern in der Umwicklung oder der Dicke der Umwicklung oder von beidem in diesem Bereich erreicht. Die äußere Umwicklung setzt sich in proximaler Richtung in den Kragenbereich hinaus fort, so daß Gelenklasten, die auf den Kragen aufgebracht werden, schnell und reibungslos auf die äußere Umwicklung des Prothesenkörpers

übertragen werden können, ohne daß sie durch den Kern des Schaftes unterhalb des Kragens übertragen werden müssen. Dies ist besonders dann wichtig, wenn die äußere Umwicklung kortikalen Knochen berührt.

Der Kernbereich des Schaftes in der mitanhängigen Anmeldung mit der Serial No. 07/683,391 besteht aus Ein-Richtungs-Fasern in einer Matrix, welche entlang der Längsachse des Kerns ausgerichtet sind. Die hauptsächliche Funktion des Kerns besteht darin, einen starken, steifen Kragen bereitzustellen. Der Kern erstreckt sich ein gutes Stück ins Innere des Prothesenkörpers, um den Kragen sicher zu verankern. Der Kern wird auch benutzt, um die Steifigkeit und Festigkeit des Prothesenkörpers einzustellen, um die gewünschte Schaftbiegsamkeit zu erreichen, allerdings zu einem geringeren Grad als die äußere Umwicklung.

Ein Füllmittelbereich ist zwischen dem Kern und der äußeren Umwicklung angeordnet und besteht aus einem Material mit einer geringeren Gefügesteifigkeit. Dieser Bereich kann als Dorn für die Fertigung der äußeren Umwicklung dienen. Da das Füllmittel wenig zur Gesamtsteifigkeit der Prothese beiträgt, ermöglicht es eine größere Flexibilität bei der Festlegung der Dicke (Anzahl von Lagen) der äußeren Umwicklung, um eine gewünschte Steifigkeit und Festigkeit zu erzielen, während eine gewünschte Form beibehalten wird. Das Füllmittel trägt auch dazu bei, die Form der Prothese für eine genaue Passung festzulegen und überträgt Belastungen vom Kernbereich zum Bereich der äußeren Umwicklung.

Bei der vorliegenden Erfindung ist das Füllmittel beseitigt worden, und die Bauweise des Kerns ist vereinfacht worden, so daß er spritzgegossen werden kann. Der Mantel wird in einer ähnlichen Weise gebildet, wie derjenige des Schaftes, der in der mitanhängigen Anmeldung mit der Serial No. 07/683,391 gelehrt wird. Die Bauweise der vorliegenden Erfindung ist einfacher zu fertigen und daher wirtschaftlicher herzustellen.

8 " " ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Es ist ein Ziel der Erfindung, einen Träger zur Verwendung in einem orthopädischen Implantat bereitzustellen, der entlang seiner Länge einen sich ändernden Elastizitätsmodul aufweist, welcher sich demjenigen des kortikalen Knochens annähert, der nach einer Implantation innerhalb eines medullären Kanals an den Träger angrenzt.

Es ist noch ein anderes Ziel der Erfindung, einen Träger bereitzustellen, der sich einfach und wirtschaftlich fertigen läßt, und der Eigenschaften aufweist, die verändert werden können, um einem weiten Anwendungsbereich gerecht zu werden.

Diese und andere Ziele der Erfindung werden durch einen für eine Implantation innerhalb eines Knochens angepaßten Träger erreicht, der imstande ist, Lasten abzufangen, die als Biegung und Torsion auf ihn ausgeübt werden. Der Träger enthält einen langgestreckten Kern, der aus kurzgeschnittenen, in einem thermoplastischen Polymer eingebetteten Fasern gebildet ist. Diese Fasern sind allgemein parallel zur Längsachse des Trägers ausgerichtet. Ein Mantel ist um den Kern herum ausgebildet und besteht aus kohlenstoffverstärkten Fasern, die in einer thermoplastischen Matrix eingebettet sind, welche dann spiralig um den Kern herumgewickelt und daran angeformt wird. Das thermoplastische Harz zur Herstellung des Kernfüllmittels und des Mantels ist Polyetheretherketon. Die Mantelfilamentfasern werden um den Kern unter einem Winkel bezüglich der Längsachse des Kerns herumgewickelt, welcher sich entlang der Achse des Kerns ändert, um einen Elastizitätsmodul des Trägers zu erzeugen, der sich entlang seiner Länge ändert.

Diese und andere Ziele und Merkmale der vorliegenden Erfindung werden aus der nachfolgenden ausführlichen Beschreibung bei Betrachtung in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen ersichtlich, die mehrere Ausführungsformen der Erfindung

offenbaren. Es soll klar sein, daß die Zeichnungen nur zu Zwecken der Veranschaulichung und nicht als Festlegung der Grenzen der Erfindung benutzt werden sollen.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

In den Zeichnungen, in denen gleichartige Bezugszeichen in den mehreren Ansichten durchgehend gleichartige Elemente bezeichnen:

ist FIG. 1 eine isometrische Ansicht einer gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellten Hüftprothese;

ist FIG. 2 eine Seitenansicht des Hüftprothesenkerns;

ist FIG. 3 eine Ansicht des Kerns aus FIG. 2, welche die Umwicklung strichpunktiert zeigt;

ist FIG. 4 eine vergrößerte Querschnittsansicht des in FIG. 2 dargestellten distalen Schaftes und zeigt eine gewisse parallele Ausrichtung von kurzen Verstärkungsfasern, die durch ein Spritzgußverfahren herbeigeführt wird;

ist FIG. 5 eine Ansicht eines Kerns aus FIG. 2, der im distalen und proximalen Bereich teilweise mit den ersten Mantellagen überzogen ist;

ist FIG. 6 eine Ansicht des Kerns aus FIG. 5, wobei die äußere Abmessung des fertig gewickelten Mantels strichpunktiert dargestellt ist;

ist FIG. 7 eine Ansicht des Kerns aus FIG. 6, wobei der äußere Mantel vollständig darauf aufgewickelt ist;

ist FIG. 8 eine Querschnittsansicht der fertigen Verbundprothese, wobei der überschüssige Kern strichpunktiert

10
dargestellt ist;

ist FIG. 9 eine Draufsicht auf die Prothese aus FIG. 8 nach einer endgültigen Formgebung; und

sind die FIGUREN 10 bis 19 Querschnittsansichten der Prothese aus FIG. 9, jeweils entlang der Linien 10-10 bis 19-19.

AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG

Bezug nehmend auf die FIGUREN 1 bis 8, ist dort die allgemein mit 10 bezeichnete Prothese der vorliegenden Erfindung dargestellt, welche einen Kern 14 und eine äußere Umwicklung oder einen äußeren Mantel 16 enthält. Die dargestellte Prothese 10 ist eine Hüftprothese mit einem Kragenbereich 18, einem proximalen Bereich 20 und einem distalen Bereich 22. Der Kragenbereich 18 schließt einen zur Aufnahme eines kugeligen Kopfes (nicht dargestellt) angepaßten Zapfen 19 ein. Obwohl eine Hüftprothese dargestellt ist, kann jegliche Prothese mit einem Schaftteil, wie es hier beschrieben ist, hergestellt werden.

Bei der bevorzugten Ausführungsform erstreckt sich der Kern 14 über die gesamte Länge der Prothese und kann sich um eine vorbestimmte Strecke über die Enden der gewünschten endgültigen Länge der Protheseneinrichtung hinaus erstrecken, um für eine Halterung der Prothese in einer Spindel einer Drehmaschine zu sorgen. Der Kern 14 hält nicht nur die Prothese in einer Drehmaschinenspindel, sondern er liefert auch Grundmaterial, das dazu beiträgt, die endgültige gewünschte Form der Prothese zu erzielen. Außerdem trägt der Kern 14 dazu bei, die Steifigkeit der Prothese zur Anpassung an die Steifigkeit des Wirtsknochens durch Veränderung der Raumausfüllung der Kurzfaser anzupassen.

Bezug nehmend auf die FIGUREN 2 und 4, ist der Kern als aus

einem mit kurzen (2 mm durchschnittliche Länge, sämtlich kürzer als 4 mm) Kohlenstoffasern verstärkten thermoplastischen Kunststoff, wie beispielsweise Polyetheretherketon (PEEK) bestehend dargestellt. Bei der bevorzugten Ausführungsform machen die kleingeschnittenen kurzen Fasern 20 bis 40 Volumen-% des Kerns aus. Der Kern wird in die in FIG. 2 dargestellte Form spritzgegossen, die wie oben angeführt die Abschnitte C und D enthält, welche sich über die gewünschte Länge des Prothesenkerns hinaus erstrecken, und lediglich enthalten sind, um den Kern für eine nachfolgende Bearbeitung in einer Drehmaschinenspindel zu halten. Eine bevorzugte Ausrichtung von kurzen Kohlenstoffasern entlang der Längsachse des Kerns wird durch das Spritzgußverfahren herbeigeführt. FIG. 4 zeigt eine vergrößerte Ansicht des Querschnitts des Kerns, der kurze Fasern enthält, welche ein thermoplastisches Harz verstärken.

Bezug nehmend auf die FIGUREN 5 bis 7, ist dort der mit einem Mantel aus entweder kohlenstoffaserverstärktem vorimprägniertem Monofilamentgarn oder vorimprägniertem kohlenstoffaserverstärktem Band mit schmaler Breite, wie beispielsweise 1/8", umwickelte Kern 14 dargestellt. Dieses Material wird in Abhängigkeit von dem gewünschtem Strukturmodul entlang der verschiedenen Abschnitte Al, A2, A3 des Schaftes im Winkel bezüglich der Kernlängsachse gewickelt. Die Orientierungswinkel können verändert werden, um die Steifigkeit der Prothese entlang der Länge des Trägers oder Schaftes an die vorausberechnete Steifigkeit zum Beispiel des menschlichen Femur anzupassen.

Bezug nehmend auf FIG. 7, ist dort die endgültige Form der Prothese dargestellt, nachdem der Kern bei der bevorzugten Ausführungsform mit einem Mantel oder einer äußeren Umwicklung umwickelt worden ist, die 12 bis 4 0 Lagen von verstärktem thermoplastischem Kunststoff (Prepreg) enthält.

Bezug nehmend auf die FIGUREN 9 bis 19, ist dort die Prothese

10 in ihrem endgültigen Formzustand mit verschiedenen Querschnitten durch dieselbe dargestellt, welche den äußeren Mantel und den inneren Kern 14 zeigen.

Wie oben angeführt, offenbaren die Figuren einen Schaft 9 oder 10 in Form eines Trägers für eine Prothese, wie beispielsweise eine Hüftprothese, der in einer solchen Weise gestaltet ist, daß die Steifigkeit des Hüftschaftes besser zum menschlichen Femur oder einem beliebigen anderen Knochen paßt. Diese Gestaltung erfolgt durch Computermodellierung der Verbundstruktur. Das Modell benutzt einen Transfer Index (TI) als Maß dafür, wie wirksam die Last in physiologischer Weise von der Prothese zum Knochen übertragen wird, wobei:

Kortikale Knochenbeanspruchung mit Implantat

TI = '

Kortikale Knochenbeanspruchung ohne Implantat

Ein TI Wert von 1,0 zeigt einen perfekten Transfer, d.h. keine Veränderung gegenüber dem pysologischen Fall an. Eine Abweichung von 1 zeigt eine schlechte Anpassung bei der Lastübertragung an.

Die Analyse verwendet auch einen Design Faktor (DF) als Maß dafür, wie nahe die errechnete Beanspruchung in der Prothese an deren Grenzwert liegt.

Festigkeit des Implantats

Im Implantat hervorgerufene Beanspruchung Der Design Faktor sollte größer als 1,0 sein.

Bei der bevorzugten Ausführungsform besteht der Schaft oder die Trägerstruktur aus dem Kern 14 und der äußeren Umwicklung oder dem Mantel 16, die so aufgebaut sind, daß sie die notwendige Festigkeit und Steifigkeit entlang der Prothese in

sich vereinigen.

Diese Verbundformgebung des Schaftes verteilt Lasten schnell im proximalen Bereich 2 0 in den Knochen, wodurch die normale Situation im intakten Knochens simuliert wird. Auch gestattet es die Formgebung die Verbundstruktur des Schaftes auf eine spezielle Knochengeometrie maßzuschneidern. Gewöhnlich wird dies durch Verwendung einer anatomischen Datenbank zur Bestimmung der gewünschten Größe und Form erreicht. Das heißt, der Kern 14 kann verändert werden, um eine angemessene Schaftgröße und den Gehalt an kurzen Fasern zu erzielen. Die Umwicklungswinkel des äußeren Mantels 16 können ebenfalls verändert werden, um eine gewünschte Steifigkeit und Festigkeit entlang der Länge des Schaftes aufrechtzuerhalten.

Unter Verwendung eines vereinfachten Trägermodells von Knochen und Prothese werden die Ausgangsanforderungen an die Prothesensteifigkeit und -festigkeit unter Verwendung von zwei Lasteingaben festgelegt. Die beiden Lasteingaben beinhalten die Maximallast, die im Gehzyklus und im Aufstehen aus einem Stuhl gesehen wird. Das Modell wird dann verwendet, um die vielen möglichen Kombinationen von Mantelfaserumwicklungs-Ausrichtung und Manteldicke zu bewerten, bis man den gewünschten Transfer Index, Design Faktor und andere Eigenschaften erhalten hat. Durch Beobachtung von Tranfer Index-Mustern entlang der Längsachse des Schaftes können Bereiche identifiziert werden, wo Steifigkeitsänderungen erforderlich sind. Die Steifigkeit wird auf einen Tranfer Index nahe 1,0 eingestellt, indem die Umwicklung des äußeren Mantels und/oder die Raumausfüllung der kurzen Faser im Kern verändert wird, während eine ausreichende Festigkeit (Design Faktor) aufrechterhalten wird.

Sobald die Formgebung des äußeren Mantels und des Kerns durch das vereinfachte Trägermodell festgelegt worden sind, werden diese Formgebungen zwecks kleinerer Anpassungen des Umwicklungswinkels des äußeren Mantels und einer

Feineinstellung der Schaftsteifigkeit oder einer Veränderung der Raumausfüllung der kurzen Faser auf das im Handel erhältliche ANSYS-Finite-Elemente-Modell übertragen.

Aus Analysen der Steifigkeit von menschlichen Oberschenkelknochen hat man herausgefunden, daß gewünschte bereichsweise begrenzte Eigenschaften für einen Hüftprothesenschaft sind:

Bereich Modul, psi

Schaft-Kragen-Bereich 8,2 &khgr; 10⁶ + 10 % Proximaler Schaft 1,6 &khgr; 10⁶ + 10 %

Distaler Schaft 1,1 &khgr; 10⁶ + 10 %

Bei der bevorzugten Ausführungsform werden die Schaftmodulwerte durch Verwendung eines Kerns aus PEEK verstärkt mit 30% kurzen Kohlenstoffasern (wie beispielsweise Vitrex 450CA30 oder 150CA30 von ICI) und durch Verwendung der folgenden, kohlenstoffaserverstärkten PEEK-Mantellagen/ äußeren Umwicklungswinkel {wobei 0 die axiale Längsrichtung des Schaftes, (+) eine schraubenförmige Wicklung im Uhrzeigersinn und (-) entgegen dem Uhrzeigersinn ist) erreicht. Im Zapfen/Kragenbereich (Bereich A3 aus FIG. 6) ist eine Lage mit +45 alternierend mit einer Lage mit -45 angeordnet, überdeckt von 6 Gruppen von mit ^15 alternierenden Lagen, überdeckt von einer Lage mit -45 alternierend mit einer Lage mit +45 in insgesamt 16 Lagen. Im proximalen und distalen Schaftbereich (A2 und Al aus den FIGUREN 5 und 6) sind zwei Lagen mit +3 0 alternierend mit zwei Lagen mit -30 angeordnet, überdeckt von acht mit 90°, überdeckt von zwei Lagen mit -3 0 alternierend mit zwei mit +3 0 in insgesamt 16 Lagen. Diese Lagen sind über dem kurzfaserverstärkten PEEK-Kern angebracht. Jede Lage ist etwa 0,005" dick.

Diese bevorzugte Bauweise des Schaftes ist derart, daß die Kohlenstoffasern des äußeren Mantels einen Widerstand gegen

Biegung und Torsion bereitstellen und den Hauptteil der Belastung tragen, während der gewünschte Transfer Index erhalten bleibt. Durch Veränderung der Ausrichtung der Fasern der äußeren Umwicklung oder der Dicke in einem bestimmten Bereich des Trägers oder Schaftes, und/oder der Raumausfüllung der kurzen Fasern im Kern wird der erforderliche Beitrag zur Steifigkeit und Festigkeit erzielt. Die äußere Umwicklung ist vom distalen Bereich bis zum Kragen durchgängig, um eine reibungslose Übertragung einer auf den Kragen ausgeübten Gelenklast auf die äußere Umwicklung des Schaftes zu ermöglichen.

Bei dem bevorzugten Herstellungsverfahren ist der Kern spritzgegossenes geschmolzenes PEEK, das mit kurzen Kohlenstoffasern verstärkt ist, welche allgemein parallel zur Längsachse ausgerichtet sind. Der Kernrohling ist der eigentliche Kern der Prothese, jedoch an beiden Enden verlängert, um für eine spätere Halterung in Bearbeitungsmaschinen zu sorgen. Das Spritzgußverfahren formt die ungefähr 45° betragende medial-laterale (M-L) Biegung im Fall eines Hüftschaftes aus, so daß die Längsachse des Schaftes in der M-L-Ebene gekrümmt ist.

Wie in den FIGUREN 5 bis 8 dargestellt, wird dann nach einer Verfestigung der Kern aus kurzen Kohlenstoffasern/PEEK mit einem Mantel aus kohlenstoffaserverstärktem vorimprägniertem Filament überzogen, wie oben erörtert. Dies kann dadurch erreicht werden, daß der Kern entweder mit einem Kohlenstoff/PEEK-Mischungs-Garn umwickelt wird, um ein Reihe von Lagen zu bilden, oder durch Umwickeln mit kohlenstoffaserverstärktem vorimprägniertem Band (ungefähr 1/8" breit). Ein derartiges Material kann in Form eines auf eine Spule aufgewickelten vorimprägnierten Bandes oder Filaments vorliegen. Das Filament oder Band wird entlang der Länge des Kerns herumgewickelt, um Lagen mit den vorbestimmten Winkelausrichtungen zu bilden, welche sich von Lage zu Lage und/oder innerhalb jeder Lage verändern können. Zum Beispiel

ist eine einzelne Mantellage eine Lage, die Fasern aufweist, welche im distalen Schaftbereich 22 mit 30°, im proximalen Schaftbereich 20 mit 30° und im Kragenbereich 18 mit 45° zur Längsachse ausgerichtet sind, mit Übergangsbereichen mit sich ändernden Winkeln zwischen dem distalen Schaftbereich, dem proximalen Schaftbereich und dem Kragenbereich.

Es sollte angemerkt werden, daß mehrere Lagen Umwicklungen enthalten, die senkrecht zur mittleren Längsachse (0= 90°) um den Prothesenkern herumgewickelt sind. Da bei einer Hüftprothese die Längsachse eine 35 bis 55°-Biegung in der zur Medial-Lateralebene des Körpers parallelen Ebene enthält, sind die Filamentfasern in diesen Lagen nicht parallel zueinander, obwohl sie sämtlich rechtwinklig zur Achse des Kerns angeordnet sind.

Eine Streifen/Filament-Wicklungsmaschine, die sich zum Verändern des Winkels des Filaments bezüglich der Längsachse des Kernfüllmittels innerhalb einer einzelnen Lage oder eines einzigen Durchgangs eignet, ist im U.S. Patent 4,750,960 offenbart, dessen Lehren hier einverleibt werden. Eine derartige Maschine kann man von Automated Dynamics Corporation (ADC) in Schenectedy, New York erhalten. Die Maschine umwickelt den Kern mit einer beliebigen Anzahl von Monofilament- oder Band-Lagen, wobei die verstärkenden Fasern in jedem beliebigen gewünschten Muster ausgerichtet werden, wie beispielsweise demjenigen, das oben beschrieben ist.

Sobald der Kern mit der vorbestimmten Anzahl von Lagen aus vorimprägniertem Filament oder Band überzogen worden ist, wird der Verbund in eine Endform gelegt, die mit der gewünschten fertigen Gestalt übereinstimmt. Das Material wird auf eine ausreichende Temperatur erwärmt, um zu bewirken, daß sich der thermoplastische Kunststoff im äußeren Mantel erweicht, und dann läßt man die Verbundstruktur unter Druck verfestigen. Falls gewünscht kann die Form eine aufgerauhte Oberfläche enthalten, um der äußeren Oberfläche der Prothese eine solche

Oberfläche zu verleihen, wie zum Beispiel zur Verbesserung der Fixation durch Einwachsen von Gewebe. Alternativ kann das im U.S. Patent 4,778,469, dessen Inhaber der Rechtsnachfolger der vorliegenden Erfindung ist, gelehrte Verfahren verwendet werden, um eine Befestigungsoberfläche auf der Außenseite des Verbundschaftes auszubilden.

Während mehrere Beispiele der vorliegenden Erfindung beschrieben worden sind, ist es offensichtlich, daß dazu viele Änderungen und Abwandlungen vorgenommen werden können, ohne vom Geist und Umfang der Erfindung abzuweichen.

Claims

SCHUTZANSPRÜCHE

1. Für eine Implantation innerhalb eines Knochens angepaßter Träger (10) zum Abfangen einer Last, die imstande ist, Biege- und Torsionsbelastungskräfte auszuüben, umfassend:

einen langgestreckten Kern (14), der aus kurzen Filamentfasern mit einer Länge von weniger als vier Millimetern ausgebildet ist, welche in einem thermoplastischen Polymer eingebettet sind; und

den Kern umhüllend einen Mantel (16), der aus langgestreckten, in einem thermoplastischen Polymer eingebetteten Kohlenstoffilamentfasern ausgebildet ist, welche in Lagen um den Kern herumgewickelt und an diesem angeformt sind.

2. Träger (10) nach Anspruch 1, bei welchem die Filamentfasern in dem besagten Mantel (16) mit einem thermoplastischen Harz imprägnierte Kohlenstoffasern sind.

3. Träger (10) nach Anspruch 2, bei welchem das besagte thermoplastische Harz Polyetheretherketon ist.

g^ 4. Träger (10) nach Anspruch 1, bei welchem die besagten Mantelfilamentfasern um den besagten Kern unter einem Winkel bezüglich der besagten Längsachse des besagten Kerns herumgewickelt sind, welcher sich entlang der besagten Achse des besagten Kerns ändert, um eine angemessene Biege- und Torsionsfestigkeit in Bereichen des Trägers sicherzustellen, die einer hohen Belastung unterworfen sind.

5. Träger (10) nach Anspruch 4, bei welchem die besagten Mantelfilamentfasern um den besagten Kern unter einem Winkel bezüglich der besagten Längsachse des besagten Kerns herumgewickelt sind, welcher sich entlang der besagten Achse des besagten Trägers ändert, um einen Elastizitätsmodul des

19 Trägers zu erzeugen, der sich entlang seiner Länge ändert.

6. Träger (10) nach Anspruch 1, bei welchem der Kern und der Mantel jeweils eine vorbestimmte Steifigkeit aufweisen, wie sie durch einen Elastizitätsmodul festgelegt wird, wobei der Kern einen niedrigeren Elastizitätsmodul als der Mantel aufweist.

7. Träger (10) nach Anspruch 6, bei welchem sich der Elastizitätsmodul des Kerns von 0,5 bis 2,8 &khgr; 10^&dgr; psi ändert, und sich der Modul des Mantels von 1,5 bis 10 &khgr; &Igr;&Ogr;⁶ psi ändert.

8. Träger (10) nach Anspruch 1, bei welchem der Mantel (16) aus einer Mehrzahl einzelner Lagen der besagten Fasern besteht, von denen jede unter einem vorbestimmten Winkel bezüglich der Längsachse des Trägers (10) ausgerichtet ist, um einen Träger (10) zu erzeugen, der an einer beliebigen Stelle entlang desselben eine Steifigkeit aufweist, die allgemein der Steifigkeit des nach einer Implantation des Trägers (10) an den Träger (10) angrenzenden Knochens entspricht.

9. Träger (10) nach Anspruch 8, bei welchem sich die Winkelausrichtung der besagten herumgewickelten Fasern innerhalb jeder einzelnen Lage ändert.

10. Für eine Implantation innerhalb eines Femur angepaßter Träger (10), wobei der besagte Träger in Form eines Implantats mit einem Kragenbereich, einem proximalen Schaftbereich und einem distalen Schaftbereich vorliegt, umfassend:

einen Kern (14), der aus kurzen Filamentfasern ausgebildet ist, welche in einem thermoplastischen Polymer eingebettet sind;

einen Mantel (16), der aus langgestreckten, in einem thermoplastischen Polymer eingebetteten Filamentfasern ausgebildet ist, welche in einzelnen Lagen um den Kern herumgewickelt und daran angeformt sind.

11. Träger (10) nach Anspruch 10, bei welchem der Mantel (16) aus einer Mehrzahl einzelner Lagen der besagten Fasern besteht, die unter verschiedenen Winkeln bezüglich der Längsachse des Trägers ausgerichtet sind, um einen Träger zu erzeugen, der an einer beliebigen Stelle entlang desselben eine Steifigkeit aufweist, die allgemein der Steifigkeit des an den Träger nach dessen Implantation angrenzenden Femurs entspricht.

12. Träger (10) nach Anspruch 11, bei welchem das besagte thermoplastische Polymer Polyetheretherketon ist.

13. Verbundhüftprotesenschaft (10) umfassend: einen Kern (14) , der aus kleingeschnittene

Kohlenstoffasern enthaltendem Polyetheretherketon geformt ist; einen Mantel (16), der aus langgestreckten, in

Polyetheretherketon eingebetteten Kohlenstoffasern ausgebildet ist, welche um den Kern herumgewickelt und daran angeformt sind, wobei der besagte Mantel eine Mehrzahl von einzelnen Lagen der besagten Fasern umfaßt, von denen jede unter vorbestimmten Winkeln bezüglich der Längsachse des Trägers ausgerichtet ist, um einen Träger zu erzeugen, der an einer beliebigen Stelle entlang desselben eine Steifigkeit aufweist, die nach einer Implantation des Schaftes der Steifigkeit des an den Schaft angrenzenden Knochens entspricht; und

einen an einem proximalen Ende des besagten Mantels ausgebildeten Zapfen.

14. Hüftschaft nach Anspruch 13, bei welchem sich die Winkelausrichtung der besagten herumgewickelten Fasern innerhalb jeder einzelnen Lage ändert.

15. Hüftschaft (10) nach Anspruch 13, bei welchem die besagten Mantelfilamentfasern um den besagten Kern unter einem Winkel bezüglich der besagten Längsachse des besagten Kerns herumgewickelt sind, der sich entlang der besagten Achse des besagten Kerns ändert, um eine angemessene Biege- und

Torsionsfestigkeit in Bereichen des Schaftes sicherzustellen, die einer hohen Belastung unterworfen sind.

16. Hüftschaft (10) nach Anspruch 13, bei welchem der Kern und der Mantel jeweils eine vorbestimmte Steifigkeit aufweisen, wie durch einen Elastizitätsmodul festgelegt, wobei der Mantel einen höheren Elastizitätsmodul als der Kern aufweist.

17. Hüftschaft (10) nach Anspruch 16, bei welchem der Elastizitätsmodul des Kerns zwischen 0,5 und 2,8 &khgr; 10⁶ psi beträgt, und der Modul des Mantels sich von 1,5 bis 10 &khgr; &Igr;&Ogr;⁶ psi ändert.