DE69226965T2

DE69226965T2 - Orthopädisches verbundimplantat

Info

Publication number: DE69226965T2
Application number: DE69226965T
Authority: DE
Inventors: Thomas E. Fort Worth Tx 76132 Crippen; John H. Ridgewood Nj 07450 Dumbleton; Ruey Y. New City Ny 10956 Lin; Casper F. Pompton Lakes Nj 07442 Stark
Original assignee: Howmedica Inc
Current assignee: MTG Divestitures LLC
Priority date: 1991-04-10
Filing date: 1992-03-19
Publication date: 1999-02-04
Anticipated expiration: 2012-03-20
Also published as: EP0661957B1; EP0661957A1; ATE170734T1; JPH0817787B2; WO1992018068A1; CA2106380C; ES2121012T3; US5181930A; IE921137A1; CA2106380A1; JPH06500945A; ZA922584B; IE81078B1; DE69226965D1; DE9290043U1; PT100354A

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft eine verbesserte Verbundstiel-Konstruktion und insbesondere eine Verbundstiel- Konstruktion zur Verwendung in einer tragenden, prothetischen Gelenkersatzvorrichtung.

Beschreibung des Standes der Technik

Stiele für orthopädische Implantate, die sowohl Biege- als auch Torsionslasten standhalten können, sind bei einer Reihe von orthopädischen Anwendungen nützlich. Ein Stieltyp, der auf dem orthopädischen Gebiet beträchtliche Aufmerksamkeit erregt hat, ist für eine Hüftgelenkersatz-Vorrichtung bestimmt. In der grundlegenden Gestaltung weist diese Vorrichtung einen länglichen, gekrümmten Stiel auf, der so gestaltet ist, daß er in einem Hohlraum, der im proximalen Bereich eines Oberschenkelknochens ausgebildet ist, aufgenommen werden kann, und einen sphärischen Kopf, der auf einem Hals am oberen Ende des Stiels getragen wird. Wenn die Vorrichtung in einer operativen Position implantiert ist, funktioniert sie als ein Lastübertragungselement zwischen dem Becken und einem Oberschenkelknochen und muß sich als solches beträchtlichen Biege-, axialen Druck- und Torsionskräften anpassen, die über das Gelenk auf den Oberschenkelknochen aufgebracht werden.
Vorausgehend sind vier grundlegende Konstruktionen für Gelenkvorrichtungen dieses Typs vorgeschlagen worden. Bei drei dieser Konstruktionen ist der gekrümmte Stiel derart gestaltet, daß er in einen Knochenhohlraum eingesetzt werden kann, und der Hals ist derart gestaltet, daß er den sphärischen Kopf stützt, üblicherweise über ein konisches Drehzapfengelenk. Normalerweise sind der Stiel und der Hals aus einem einzelnen Stück gebildet und der sphärische Kopf wird getrennt auf dem Hals befestigt, vorzugsweise nachdem der Stiel in den Knochen eingesetzt worden ist. Bei einer Konstruktion sind der Stiel und der Hals als ein einheitliches Metallstück ausgebildet aus rostfreiem Stahl oder, noch eher zu bevorzugen, aus einer Kobalt-Chrom- oder Titan-Legierung. Ein Vorteil einer Metallkonstruktion ist, daß der relativ dicke Metallstiel und der Hals eine geeignete Biege- und Scherfestigkeit aufweisen, so daß Probleme hinsichtlich eines Stielbruchs oder einer Stielermüdung minimal sind. Nachteil der Konstruktion ist eine hohe Beanspruchung bestimmter Knochenbereiche und ein Beanspruchungsschutz oder eine Beanspruchungsabschirmung in anderen Knochenbereichen. Sowohl die hohe Beanspruchung als auch die Beanspruchungsabschirmung kann einen Knochenzerfall oder eine Knochenresorption hervorrufen, was zu Bereichen von Knochenermüdung und einem Verlust an Knochenabstützung für die Prothese führt.
Die angesprochenen Probleme der Knochenbeanspruchung und der Beanspruchungsabschirmung, die in einem Hüftgelenkersatz auftreten können, werden aus den mechanischen Zusammenhängen der Gewichtslastübertragung über die Hüftgelenkvorrichtung verständlich. Normalerweise wird ein großer Anteil der Gewichtslast auf den Oberschenkelknochen nahe dem oberen Gelenkbereich übertragen, und diese Last wird auf den darunterliegenden, kortikalen Knochenbereich und den Prothesenstiel übertragen und von diesen aufgenommen. Die Verteilung von Kräften im darunterliegenden, kortikalen Bereich und im Bereich des Prothesenstiels ist bestimmt durch die relative Steifigkeit - oder den Elastizitätsmodul - des Knochens bzw. des Stiels. Bei einem normalen Knochen beträgt der Elastizitätsmodul des äußeren, kortikalen Knochenbereichs etwa 17,0 GPa (2,5 · 10&sup6; psi), und der des weicheren, inneren Netzbereichs ist kleiner als 7,0 GPa (1 · 10&sup6; psi), so daß die Gewichtsbelastungskräfte in erster Linie durch den äußeren, kortikalen Bereich getragen werden. Im Gegensatz hierzu weist der Metallstielbereich einer prothetischen Vorrichtung, die den weichen Netzbereich des Knochens ersetzt, einen Elastizitätsmodul auf, der typischerweise zwischen 100-240 GPa (15-35 · 10&sup6; psi) liegt, so daß ein wesentlich größerer Anteil der Gewichtsbelastung vom Stiel getragen wird und ein wesentlich kleinerer Teil vom äußeren, kortikalen Knochen. Zusätzlich zur Beanspruchungsabschirmung, die hierdurch im Knochenbereich benachbart dem Stiel hervorgerufen wird, verursacht der hohe Elastizitätsmodul des Stiels eine unnatürlich hohe Knochenbeanspruchung am unteren oder distalen Ende des Stiels, wo die Kräfte, die auf den Stiel wirken, auf den Knochen übertragen werden.
Bei einer zweiten bekannten Prothesenkonstruktion sind der Stiel und der Hals aus gerollten oder laminierten Lagen eines Verbundmaterials gebildet, das gerichtete Kohlenstoffasern aufweist, die in ein Polymerharz eingebettet sind. Diese Konstruktion wird allgemein im US-Patent 4,892,552 beschrieben, das am 9. Januar 1990 unter dem Titel "Orthopädische Vorrichtung" veröffentlicht wurde. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel, das dort beschrieben ist, sind eine Reihe von Verbundschichten, die in verschiedene Richtungen orientierte Fasern aufweisen, laminiert entsprechend bekannter Verbundblock-Konstruktionsmethoden, um einen mit Maschinen bearbeitbaren Block herzustellen, dessen unterschiedliche Faserorientierungen Festigkeit in unterschiedlichen, ausgewählten Richtungen bezüglich der Längsachse des Blocks geben. Der laminierte Block wird dann maschinell bearbeitet, um ein Stiel- und Halsstück herzustellen, das in einen Knochen implantiert werden kann, und mit einem kugelähnlichen Gelenkelement versehen ist. Da die Laminatstruktur einen etwas geringeren durchschnittlichen Elastizitätsmodul sowohl bezüglich Zug als auch Scherung aufweist als eine in der Größe vergleichbare Metallprothese, sind die Probleme bezüglich der Beanspruchungsabschirmung über die Länge des Prothesenstiels und die hohe Konzentration von Kräften am distalen Ende des Stiels etwas reduziert. Jedoch sind die effektiven Elastizitätsmodule des Stiels hinsichtlich Zug und Scherung noch sehr hoch verglichen mit dem weichen Netzbereich des Knochens, den der Stiel ersetzt hat. Darüber hinaus ist das Laminatmaterial im allgemeinen nicht so fest wie ein Metallstiel vergleichbarer Größe, insbesondere im Halsbereich der Vorrichtung, wo die Gewichtsbelastung vollständig von der Prothese getragen wird. Dies ist teilweise wegen der Tatsache der Fall, daß die Kohlenstoffasern, die der Länge nach im Stiel ausgerichtet sind, nicht der Krümmung des Stiels folgen und sich im wesentlichen nicht längs der Gesamtlänge des Stiels erstrecken.
Eine dritte Prothesenkonstruktion, die im Stand der Technik vorgeschlagen worden ist, weist einen Metallkern mit einem im Durchmesser relativ großen Stiel auf, der in einem niedrig- modularen Polymer eingekapselt ist. Eine Prothese dieses Typs wird von Mathis, R., Jr. et al. in "Biomechanics: Current Inter-disciplinary Research" (Perren, M., et al., Herausgeber) Martinus Nijhoff, Boston (1985) Seiten 371-376 beschrieben. Der kombinierte Modul des Polymers und des inneren Kerns der Vorrichtung ist dem eines inneren, netzartigen Knochens viel ähnlicher als es jede massive Metall- oder Laminatverbund- Struktur ist, und als Ergebnis sind die Probleme in Verbindung mit der Beanspruchungsabschirmung und der hohen Beanspruchung des Knochens reduziert. Diese Verbundvorrichtung war jedoch nicht völlig zufriedenstellend. Ein Problem, das im Zusammenhang damit auftrat, ist eine Fraktur der Hals/Stiel- Schnittstelle infolge einer großen Belastungskraft, die durch den Hals auf diese Verbindungsstelle aufgebracht wird. Ein zweites Problem steht in Zusammenhang mit der Schneidwirkung des relativ steifen Metallkerns auf das niedrig-modulare Polymer, hervorgerufen durch Kräfte, die in Richtungen normal zu der Stiellängsachse auf den Stiel wirken. Über eine ausgedehnte Zeitspanne kann die Schneidwirkung dazu führen, daß der Kern im Knochen wackelt, und zu einer übermäßigen Bewegung des Kerns infolge einer Belastung.
Bei einer vierten, bekannten Vorrichtung, die im US-Patent 4,750,905 beschrieben worden ist, das am 14. Juni 1988 veröffentlicht wurde, ist ein länglicher Stiel so gestaltet, daß er eine Belastung abstützt, wobei sowohl Biege- als auch Torsions-Beanspruchungskräfte aufgebracht werden können. Der Stiel weist im wesentlichen einen länglichen Verbundkern auf, der aus kontinuierlichen Filamentfasern gebildet ist, die im wesentlichen längs der Länge des Kerns orientiert sind und in einer Polymermatrix eingebettet sind. Wo der Kern einen gekrümmten Stiel aufweist, so wie in einer Hüftgelenkersatz- Vorrichtung, erstrecken sich die Fasern in einer Konfiguration von im wesentlichen gleicher Dichte und unverwunden von einem Ende des Kerns zum anderen. Der Kern ist durch eine hohe Zugfestigkeit und einen hohen Elastizitätsmodul, jedoch relativ geringe Scherfestigkeit und geringen Schermodul gekennzeichnet.
Der Kern ist in einer Hülle gekapselt, die den Stiel und einen konischen Bereich des Kerns einschließt, jedoch nicht seinen oberen Hals. Die Hülle ist aus geflochtenen oder gewobenen Filamenten hergestellt, die den Stiel in einem helixförmigen Muster umschließen, das sich längs dem eingekapselten Bereich des Kerns erstreckt. Die Hüllenfilamente sind mittels eines thermoplastischen Polymers, das in die Hülle eingezogen und mit dem Kern warmverschweißt ist, mit dem Kern verbunden. Das Polymer, das die Hülle einbettet und mit dem Kern verbindet, ist Teil einer dicken Polymerhaut, die die Kontur des Implantats bildet, das den Raum eines Knochenhohlraums, in welchem die Vorrichtung aufgenommen wird, ausfüllt.
Das Problem bei dieser Vorrichtung besteht darin, daß der Biegemodul längs des Stiels ziemlich konstant ist, was zu höheren als den erwünschten Beanspruchungen in einigen lokalen Bereichen führen kann. Es hat eine Notwendigkeit bestanden, einen einfachen Weg zu finden, um den Stiel in manchen Bereichen steifer und in anderen Bereichen flexibler zu gestalten.
Das Implantat der vorliegenden Erfindung löst dieses Problem durch die Merkmale der unabhängigen Ansprüche. Ein Stiel mit einem an verschiedenen Stellen längs der Stiellänge unterschiedlichem Elastizitätsmodul wird zur Verfügung gestellt, indem eine verstärkende, äußere Umhüllung an der Oberfläche des Implantats plaziert und die Orientierung der verstärkenden Fasern der äußeren Umhüllung über die Stiellänge variiert wird.
In einem kreisförmigen Strukturelement sind es die äußeren Fasern, die hinsichtlich der Schaffung eines Biege- und Torsions-Widerstands am effektivsten sind, und die dabei den größten Anteil der Beanspruchung aufnehmen. Die Rolle der äußeren Umhüllung besteht darin, die Hüftprothese mit dem Biege- und Torsions-Widerstand zu versehen, der erforderlich ist, um eine Ausgestaltung zu erzielen, die den gewünschten Übertragungsindex und den Gestaltungsfaktor aufweist, wie hierin nachfolgend definiert. Der gewünschte Beitrag der äußeren Umhüllung zur gewünschten Steifigkeit und Festigkeit in jedem Bereich der Prothese wird dadurch erzielt, daß die Orientierung der Fasern in der Umhüllung oder die Dicke der Umhüllung oder beides in diesem Bereich variiert wird. Die äußere Umhüllung erstreckt sich proximal bis in den Halsbereich, so daß Gelenkbelastungen, die auf den Hals aufgebracht werden, schnell und gleichmäßig auf die äußere Umhüllung des Prothesenkörpers übertragen werden können, ohne durch den Kern oder den Stiel unterhalb des Halses übertragen werden zu müssen. Dies ist besonders wichtig, wenn die äußere Umhüllung mit kortikalem Knochen in Verbindung steht.
Der Kernbereich des Stiels der vorliegenden Erfindung besteht aus unidirektionalen Fasern in einer Matrix, die längs der Längsachse des Kerns ausgerichtet sind. Die Primärfunktion des Kerns ist es, einen festen, steifen Hals zu schaffen. Der Kern erstreckt sich reichlich in den Prothesenkörper hinein, um den Hals sicher zu verankern. Der Kern wird ebenso, obwohl in einem geringeren Ausmaß als die äußere Umhüllung, verwendet, um die Steifigkeit und Festigkeit des Prothesenkörpers einzustellen, um die gewünschte Stielflexibilität zu erzielen.
Ein Füllbereich ist zwischen dem Kern und der äußeren Umhüllung angeordnet und besteht aus einem Material mit reduzierter Struktursteifigkeit. Dieser Bereich kann als ein Dorn bei der Herstellung der äußeren Umhüllung dienen. Da der Füllstoff wenig zur Gesamtsteifigkeit der Prothese beiträgt, ermöglicht er eine größere Flexibilität in der Einstellung der Dicke (Anzahl von Schichten) der äußeren Umhüllung, um eine gewünschte Steifigkeit und Festigkeit zu erzielen, während, eine gewünschte Kontur beibehalten wird. Der Füllstoff hilft außerdem dabei, die Kontur der Prothese für einen genauen Sitz zu definieren und überträgt Beanspruchung vom Kernbereich zum äußeren Umhüllungsbereich.
GB-A-2 216 425 offenbart ein Knochenimplantat mit einer metallischen, porösen Oberfläche, die an einem nichtmetallischen Kern befestigt ist. Der Kern umfaßt eine Vielzahl von sich in Längsrichtung erstreckenden Fasern, eine Zwischenschicht, die aus einer geflochtenen Faserverkleidung besteht und eine Polymerhaut.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Es ist eine Aufgabe der Erfindung, einen Träger zur Verwendung in einem orthopädischen Implantat zu schaffen, der einen sich ändernden Elastizitätsmodul über seine Länge aufweist, der dem des kortikalen Knochens benachbart dem Träger nach der Implantation in einen Markkanal angenähert ist. Es ist noch eine andere Aufgabe der Erfindung, einen Träger zu schaffen, der einfach und ökonomisch herzustellen ist, und der Eigenschaften aufweist, die variiert werden können, um einen weiten Anwendungsbereich abzudecken.
Diese und andere Aufgaben der Erfindung werden durch einen Träger gelöst, der zur Implantation in einen Knochen ausgestaltet ist, der Belastungen, die bei Biegung und Torsion darauf aufgebracht werden, aufnehmen kann. Der Träger weist einen länglichen Kern auf, der aus kontinuierlichen Filamentfasern gebildet ist, die in einem thermoplastischen Polymer eingebettet sind. Diese Fasern sind im wesentlichen parallel zur Längsachse des Trägers orientiert. Der Kern wird von einem Füllstoff umschlossen, der aus einem nichtverstärkten thermoplastischen Polymer besteht, das um den Kern geformt ist, so daß die endgültig gewünschte Formgebung der Prothese näherungsweise erreicht wird. Eine Hülle ist um den Füllstoff herum ausgebildet und besteht aus kohlenstoffverstärkten Fasern, die in einer thermoplastischen Matrix eingebettet ist, welche dann um den Füllstoff spiralförmig gewunden und darauf aufgeformt ist. Das thermoplastische Harz, das zur Herstellung des Kernfüllstoffs und der Hülle dient ist Polyetheretherketon. Die Filamentfasern für die Hülle sind um den Füllstoff unter Winkeln bezüglich der Längsachse des Kerns herum gewickelt, die längs der Achse des Kerns variieren, um einen Elastizitätsmodul des Trägers zu erzeugen, der über dessen Länge variiert.
Diese und andere Aufgaben und Merkmale der vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden, detaillierten Beschreibung in Verbindung mit den beiliegenden Zeichnungen deutlich, die verschiedene Ausführungsformen der Erfindung offenbaren. Es versteht sich, daß die Zeichnungen nur zu Erläuterungszwecken herangezogen werden sollen und nicht als Definition der Grenzen der Erfindung dienen.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

In den Zeichnungen, in denen gleiche Bezugszeichen bei den verschiedenen Ansichten ähnliche Elemente bezeichnen, ist
Fig. 1 eine isometrische Ansicht einer Hüftprothese in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung;
Fig. 2 eine Seitenansicht der Hüftprothese vor dem Formen;
Fig. 3 eine Seitenansicht des Kerns von Fig. 2 nach dem Formen;
Fig. 4 eine vergrößerte Querschnittsansicht des in Fig. 3 dargestellten distalen Stiels unter Darstellung der parallelen Ausrichtung der Verstärkungsfasern;
Fig. 5 eine Ansicht des Kerns von Fig. 3 unter Phantomdarstellung des Füllstoffbereichs, im distalen Bereich teilweise abgedeckt durch die ersten Hüllenschichten;
Fig. 6 eine Ansicht des Kerns/Füllstoffs von Fig. 5 mit einer ersten Reihe von darauf gewickelten Hüllenschichten;
Fig. 7 eine Ansicht des Kerns/Füllstoffs von Fig. 6 mit einer Phantomdarstellung der letztendlich gewickelten äußeren Hüllenabmessung;
Fig. 8 eine Ansicht des Kerns/Füllstoffs von Fig. 7 mit der vollständig darauf gewickelten äußeren Hülle;
Fig. 9 eine Querschnittsansicht der fertigen Verbundprothese mit einer Phantomdarstellung des Kernüberstands;
Fig. 10 eine Draufsicht der Prothese von Fig. 9 nach der endgültigen Formung; und
Fig. 11-18 Querschnittsansichten der Prothese von Fig. 10 längs der Schnittlinienverläufe 11-11 bis 18-18.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG

In Fig. 9 ist im Querschnitt die insgesamt mit 10 bezeichnete Prothese der vorliegenden Erfindung dargestellt. Die Prothese 10 weist einen Kern 12, einen Füllstoff 14 und eine äußere Umhüllung oder Hülle 16 auf. Die Prothese 10, wie hier dargestellt, ist eine Hüftprothese mit einem Halsbereich 18, einem proximalen Bereich 20 und einem distalen Stielbereich 22. Der Halsbereich 18 weist einen Drehzapfen 19 auf, der so gestaltet ist, daß er einen sphärischen Kopf (nicht dargestellt) aufnehmen kann.
Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel erstreckt sich der Kern 12 über die gesamte Länge der Prothese und kann, um eine Halterung der Prothese in einer Maschinenspindel zu schaffen, sich um eine vorbestimmte Strecke über die Enden der gewünschten endgültigen Länge der prothetischen Vorrichtung erstrecken.
Obwohl bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel sich der Kern 12 über die gesamte Länge der prothetischen Vorrichtung erstreckt, wird deutlich, daß der Kern lediglich im Halsbereich von struktureller Bedeutung ist, und daß der Kern keiner weiteren Strukturfunktion dient, wenn die Belastung einmal auf die äußere Hülle 16 im Halsbereich 18 der Prothese übertragen worden ist.
In den Fig. 2 bis 4 ist der Kern dargestellt aus Lagen von vorimprägniertem, kohlenstoffaserverstärktem, thermoplastischem Harz (Prepreg), wie ein Polyetheretherketon (PEEK). Der Kern ist in die in Fig. 3 dargestellte Form geformt, welche, wie vorstehend ausgesagt, Abschnitte C und D aufweist, die sich über die gewünschte Länge des prothetischen Kerns hinaus erstrecken und lediglich vorgesehen sind, um den Kern in einer Maschinenspindel zur nachfolgenden Bearbeitung aufzunehmen.
Fig. 4 zeigt eine vergrößerte Ansicht des Querschnitts des Kerns mit 20 bis 40 parallelen Lagen eines thermoplastischen Harzes in Prepreg-Form, jeweils etwa 0,13 mm (0,005 Zoll) dick, die miteinander verschmolzen sind.
In den Fig. 5 bis 8 ist der Kern 12 mit einem Füllstoff 14 versehen dargestellt, der darum geformt ist. Der Füllstoff 14 ist mit aufgenommen, um ein Volumenmaterial zu schaffen, das dazu dient, die Erreichung der endgültig gewünschten Form der Prothese zu unterstützen und Beanspruchungen auf die äußere Umhüllung zu übertragen. Der Füllstoff/Kern wird dann mit einer Hülle aus kohlenstoffaserverstärktem, vorimprägniertem Monofilament oder vorimprägnierten kohlenstoffaserverstärkten Lagen von schmaler Breite, so wie 3,2 mm (1/8 Zoll) umwickelt. Dieses Material wird unter Winkeln bezogen auf die Längsachse des Kerns gewickelt, in Abhängigkeit von dem gewünschten Strukturmodul längs der verschiedenen Abschnitte (A1, A2, A3) des Stiels. Die Orientierungswinkel können variiert werden, damit der Modul oder die Elastizität der Prothese mit dem zuvor berechneten Modul beispielsweise des menschlichen Oberschenkelknochens längs der Länge des Trägers oder Stiels zusammenpaßt. Der Modul des kortikalen Knochens benachbart dem Oberschenkelknochenmarkkanal variiert über die Länge des Oberschenkelknochens und der Hüllenmodul kann variiert werden, um mit diesem Modul zusammenzupassen.
In Fig. 8 ist die endgültige Kontur der Prothese darstellt, nachdem die Kern/Füllstoff-Kombination bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel mit einer Hülle oder äußeren Umhüllung mit 20-40 Schichten eines verstärkten thermoplastischen Harzes (Prepreg) verwickelt worden ist.
In den Fig. 10 bis 18 ist die Prothese 10 in ihrem endgültig geformten Zustand dargestellt mit verschiedenen Querschnitten, die die äußere Hülle, den inneren Kern 12 mit dem Füllstoff 14, der zwischenliegend angeordnet ist, zeigen.
Wie vorstehend ausgeführt, offenbaren die Figuren einen Stiel 10 in der Form eines Trägers für eine Prothese, wie eine Hüftprothese, der derart gestaltet ist, daß die Steifigkeit des Hüftstiels besser mit dem menschlichen Oberschenkelknochen oder jedem anderen Knochen zusammenpaßt. Diese Gestaltung wurde mittels eines computergestützten Modells der Verbundstruktur ausgeführt. Bei diesem Modell wurde ein Übertragungsindex (Transfer-Index TI) als ein Maß dafür verwendet, wie effektiv die Belastung in physiologischer Art und Weise von der Prothese zum Knochen übertragen wird, wobei:
Ein TI-Wert von 1,0 steht für eine perfekte Übertragung ohne Abweichung vom physiologischen Fall. Die Abweichung von 1 zeigt eine Fehlanpassung in der Belastungsübertragung.
Die Analyse verwendet auch einen Gestaltungsfaktor (Design- Faktor DF) als ein Maß dafür, wie dicht die berechnete Beanspruchung in der Prothese an ihrem Grenzwert ist.
Der Gestaltungsfaktor sollte größer als 1,0 sein.
Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel besteht der Stiel oder die Trägerstruktur aus dem Kern 12, dem Füllstoff 14 und der äußeren Umhüllung 16, und ist so aufgebaut, daß die notwendige Festigkeit im Halsbereich, das erforderliche Volumen zur Ausfüllung des Knochenhohlraums und eine äußere Umhüllung oder Hülle, die derart gestaltet ist, daß der Beanspruchungsgradient zwischen dem Knochen und der Prothese reduziert wird, während die Festigkeit erhalten bleibt, kombiniert werden.
Diese Verbundstiel-Gestaltung verteilt Belastungen im proximalen Bereich 20 schnell in den Knochen, wodurch eine normale Situation mit intaktem Knochen simuliert wird. Darüber hinaus ermöglicht die Gestaltung es, die Verbundstiel-Struktur an eine besondere Knochengeometrie anzupassen. Normalerweise wird dies durch Verwendung einer anatomischen Datenbasis ausgeführt, um die erwünschte Größe und Form zu bestimmen. Das heißt, der Füllstoffbereich 14 kann verändert werden, um ein geeignetes Stielvolumen zu erreichen, und die Umhüllungswinkel der äußeren Hülle 16 oder deren Dicke können verändert werden, um eine gewünschte Steifigkeit und Festigkeit über die Länge des Stiels zu erhalten. Bei der bevorzugten Ausführungsform variiert die Hülle 16 längs dem Kern/Füllstoff in der Dicke von etwa 1,8 mm (0,07 Zoll) im distalen Stielbereich 22 bis etwa 3,2 mm (0,125 Zoll) im Proximal/Hals-Bereich. Die Dicke kann durch Variation der Anfangs- und Endpunkte der Umhüllung an gewünschten Stellen längs des Stieles oder des Trägers variiert werden.
Bei Verwendung eines vereinfachten Trägermodells des Knochens und der Prothese werden die anfänglichen Anforderungen an die Prothesensteifigkeit und die Festigkeit unter Verwendung von zwei Lastfällen festgelegt. Bei diesen Lastfällen werden die maximalen Belastungen im Bewegungsablauf beim Gehen und beim Aufstehen von einem Stuhl gesehen. Das Modell wird anschließend verwendet, um die vielen möglichen Kombinationen der Orientierung der Hüllenfaserumhüllung und der Hüllendicke zu berechnen, bis die gewünschten Eigenschaften erhalten werden. Durch Beobachtung der Übertragungsindex-Muster längs der Längsachse des Stiels können Bereiche identifiziert werden, wo Steifigkeitsänderungen erforderlich sind. Die Steifigkeit wird auf einen Übertragungsindex eingestellt nahe 1,0 durch Veränderung der Hüllenumhüllung oder der Dickengestaltung und in einem geringeren Ausmaß des Kerns, wobei eine ausreichende Festigkeit (Gestaltungsfaktor) aufrechterhalten wird.
Wenn die Gestaltungen der äußeren Hülle, des Kerns und des Füllstoffs durch das vereinfachte Trägermodell einmal festgelegt worden sind, werden diese Gestaltungen auf das handelsübliche ANSYS Finite Elemente Modell mit 6092 Knoten und 5472 Elementen übertragen. Die Analysen von Material/Knochen-Konfigurationen bei Kombination des kortikalen Knochens und des vernetzten Knochens und von Prothesen führt zu einer Bestimmung des Stielübertragungsindizes und des Stielgestaltungsfaktors längs der Länge des Trägers oder Stiels. Geringere Anpassungen in der Umhüllungsdicke oder dem Umhüllungswinkel der äußeren Hülle können, wenn erforderlich, durchgeführt werden.
Bei der Analyse von Oberschenkelknochen hat sich herausgestellt, daß wünschenswerte regionale Eigenschaften bei einem prothetischen Hüftstiel sind:
Bereich Modul, GPa (Psi)
Stiel/Hals-Bereich 56,0 (8,2 · 10&sup6; ± 10%)
Proximaler Stiel 11,0 (1,6 · 10&sup6; ± 10%)
Distaler Stiel 7,5 (1,1 · 106 ± 10%)
Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel werden die Modulwerte für den Stiel durch Verwendung der folgenden kohlenstoffaserverstärkten PEEK-Hüllenschichten bzw. äußeren Umhüllungswinkel (mit 0º als Längsachsenrichtung des Stiels) von etwa 16 Schichten, die zwischen ±45º im Drehzapfen/Hals- Bereich (Abschnitte A3 und A4 von Fig. 7) wechseln, erreicht. Im proximalen Stielbereich (A3 von Fig. 7) wechseln zwei Schichten unter +30º mit zwei Schichten unter -30º, abgedeckt durch acht unter 90º, abgedeckt durch zwei Schichten unter -30º, abwechselnd mit zwei unter +30º bei insgesamt 16 Schichten. Im distalen Stielbereich (A1 von Fig. 7) wechseln zwei Schichten unter +60º mit zwei Schichten unter -60º, abgedeckt durch acht Schichten unter 90º, anschließend zwei unter -60º, abwechselnd mit zwei unter +60º. Diese Schichten sind über dem unidirektionalen Kern im Halsbereich 18 angeordnet und, im Fall des proximalen und des distalen Bereichs des Stiels, über dem Füllstoff 14. Jede Schicht ist etwa 0,005 Zoll dick.
Dieser bevorzugte Aufbau des Stiels ist derart, daß die äußeren Kohlenstoffasern der Hülle einen Widerstand gegen Biegung und Torsion schaffen und den Hauptanteil der Beanspruchung aufnehmen, während sie den gewünschten Übertragungsindex beibehalten. Durch Variation der Orientierung der Fasern der äußeren Umhüllung oder der Dicke in einem, bestimmten Bereich des Trägers oder Stiels wird der erforderliche Beitrag zur Steifigkeit und Festigkeit erzielt. Die äußere Umhüllung setzt sich proximal fort in den Hals, um einen allmählichen Übergang der Gelenkbelastung, die auf den Hals aufgebracht wird, auf die äußere Umhüllung des Stielkörpers ohne Übertragung auf den Füllstoff zu ermöglichen.
Tabelle 1 zeigt Beispiele für die Auswirkung des Umhüllungswinkels bei der Konfiguration auf lokale Eigenschaften des Verbundstiels. Zu beachten ist, daß der Stielgesamtmodul aus dem Kernmodul, dem Füllstoffmodul und dem Hüllenmodul an jeder Stelle auf dem Träger oder Stiel berechnet ist. Tabelle 1
* ±θ&sub2; bedeutet vier Schichten, zwei mit +θ abwechselnd mit zwei mit -θ. 90º&sub4; bedeutet vier Schichten senkrecht zur Längsachse an einer gegebenen Stelle des Stiels. Das "s" bezieht sich auf eine spiegelbildliche Wiederholung bei insgesamt 16 Schichten.
0º steht für die Längsachse des bevorzugten Kernbereichs 12, der aus unidirektionalen Kohlenstoffasern in einem thermoplastischen Harz (Prepreg) besteht, deren Fasern parallel zur Längsachse des Kerns ausgerichtet sind. Die Primärfunktion des Kerns 12 ist es, einen festen, steifen Hals 18 zu schaffen. Der Kern 12 erstreckt sich in den Stielkörper hinein, um den Hals 18 fest zu verankern. Der Kern 12 kann auch bis zu einem geringeren Ausmaß die Steifigkeit und die Festigkeit des Stielkörpers beeinflussen, um den gewünschten Übertragungsindex und Gestaltungsfaktor zu erzielen. Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel variiert der Kern im Durchmesser von etwa 12,7 mm (0,5 Zoll) im Halsbereich 18 bis etwa 6,3 mm (0,25 Zoll) im distalen Stielbereich 22.
Der Füllstoff 14 besteht aus einem Material mit reduzierter Struktursteifigkeit, so wie in dem bevorzugten Ausführungsbeispiel aus nicht-verstärktem thermoplastischem Material, wie Polyetheretherketon, und trägt wenig zur Gesamtsteifigkeit der Prothese bei. Sein grundlegender Nutzen besteht in der Schaffung eines Dorns für die Herstellung der äußeren Umhüllung und der Ermöglichung einer größeren Flexibilität in der Gesamtdicke und in der Gesamtkontur des Implantats. Darüber hinaus unterstützt er ebenso die Übertragung der Beanspruchung vom Kern zur Hülle. Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel beträgt der Füllstoff/Kern- Außendurchmesser etwa 20,3 mm (0,8 Zoll) im Halsbereich und etwa 8,4 mm (0,33 Zoll) im distalen Stielbereich. Diese Dimension kann variiert werden, um mit jedem gewünschten endgültigen Außendurchmesser für die Prothese zusammenzupassen.
Bei dem bevorzugten Herstellungsverfahren wird der Kern 12 aus Lagen eines Prepregs geformt, das mit unidirektionalen Kohlenstoffasern verstärkt ist. Wie in Fig. 1 dargestellt, ist eine Schichtung dieser Lagen, die auf den angenäherten Durchmesser des endgültigen Kerns zugeschnitten sind, in einer Form (nicht dargestellt) angeordnet. Wie vorstehend festgestellt, sind die Verstärkungsfasern aus Kohlenstoff sämtlich in der Richtung der Längsachse der Prothese orientiert. Die Form wird beheizt und dann zusammengepreßt, um den Kern-Rohling von Fig. 3 herzustellen. Der Kern-Rohling ist der tatsächliche Kern der Prothese, jedoch in der Länge an beiden Enden ausgedehnt, um eine spätere Aufnahme in Bearbeitungsmaschinen zu ermöglichen. Der Formungsprozeß bildet die etwa 45º medial-laterale (M-L) Krümmung im Fall eines Hüftstiels aus, so daß die Längsachse des Stiels in der M-L-Ebene gekrümmt ist.
Nachdem der Kern 12 geformt worden ist, wird er anschließend in einer Einspritzform angeordnet, um die gewünschte Form des Füllstoffs 14 zu schaffen. Die Form ist so bemessen, daß die gewünschte äußere Kontur aus Kern plus Füllstoff hergestellt wird. Geschmolzenes Polyetheretherketon wird dann in die Form eingespritzt und verfestigt. Dieses Verfahren ist im Stand der Technik gut bekannt und wird extensiv zur Herstellung von Kunststoffteilen angewandt.
Der Füllstoff kann auch aus kurzen Fasern oder Stapelfasern aus verstärktem PEEK oder aus kohlenstoffaserverstärktem Material hergestellt sein, das unter 90º um den Kern gewickelt ist. In jedem Fall wird ein Modul geringer als etwa 13,7 GPa (2,0 · 10&sup6; psi) erreicht.
Wie in den Fig. 5 bis 8 dargestellt wird nach dem Verfestigen der Kern/Füllstoff-Verbund mit einer Hülle von kohlenstoffaserverstärktem, vorimprägnierten Filament, wie vorstehend erläutert, abgedeckt. Dies kann entweder durch Umhüllung des Kern/Füllstoff-Verbunds mit einem Kohlenstoffgarn/PEEK-Gemenge zur Ausbildung einer Reihe von Schichten oder durch Umhüllung mit einem dünnen (etwa 3,2 mm (1/8 Zoll) breiten) Streifen oder einer Schicht aus kohlenstoffaserverstärktem, vorimprägniertem Band ausgeführt werden. Solch ein Material kann die Form von einem vorimprägniertem Band oder einem Filament aufweisen, das auf eine Spule gewickelt ist. Das Filament oder Band wird längs der Länge des Kern/Füllstoff-Verbunds gewickelt, wobei Schichten mit vorbestimmten Winkelorientierungen ausgebildet werden, die von Schicht zu Schicht und/oder innerhalb jeder Schicht variieren können. Beispielsweise ist eine einzelne Hüllenschicht eine Schicht mit Fasern, die unter 60º zur Längsachse im distalen Stielbereich 22, unter 45º im proximalen Stielbereich 20 und unter 90º im Halsbereich 18 orientiert sind, mit Übergangsbereichen unter sich ändernden Winkeln zwischen dem distalen Stielbereich, dem proximalen Stielbereich und dem Halsbereich. Es wird darauf hingewiesen, daß verschiedene Lagen Windungen aufweisen, die senkrecht zur Mittellängsachse (8-90º) um den Kern/Füllstoff-Verbund der Prothese gewickelt sind. Da bei einer Hüftprothese die Längsachse eine 35-55º-Biegung in der Ebene parallel zur medial-lateralen Ebene des Körpers aufweist, sind die Filamentfasern in diesen Schichten nicht parallel zueinander, wenn auch alle senkrecht zur Achse des Kern/Füllstoff-Verbunds sind.
Eine Streifen/Filament-Wickelmaschine, die zur Variation des Filamentwinkels bezüglich der Längsachse des Kernfüllstoffs innerhalb einer einzelnen Schicht oder eines Gangs geeignet ist, ist im US-Patent 4,750,960 offenbart. Solch eine Maschine kann von Automated Dynamics Corporation TC (ADC) in Schenectedy, New York, bezogen werden. Die Maschine bewickelt den Kernfüllstoff mit einer beliebigen Anzahl von Schichten eines Mono-Filaments oder Bands, wobei die Verstärkungsfasern in jedem gewünschten Muster orientiert sind, so wie das vorstehend hierin beschriebene.
Wenn die Kern/Füllstoff-Kombination mit der vorbestimmten Anzahl Schichten eines vorimprägnierten Filaments oder Bands abgedeckt worden ist, wird der Verbund in einer letzten Form angeordnet, die der letztendlich gewünschten Form entspricht. Das Material wird auf eine Temperatur erwärmt, die ausreichend ist, um das thermoplastischen Harz in der äußeren Hülle zu erweichen, und anschließend kann die Verbundstruktur unter Druck verfestigen. Wenn erwünscht, kann die Form eine aufgerauhte Oberfläche aufweisen, um solch eine Oberfläche der äußeren Oberfläche der Prothese zu verleihen, z. B. zur Verbesserung der Befestigung durch Gewebeeinwachsung. Alternativ kann das im US-Patent 4,778,469 gelehrte Verfahren des Anmelders der vorliegenden Erfindung verwendet werden, um eine Befestigungsoberfläche auf der Außenseite des Verbundstiels auszubilden.

Claims

1. Träger (10) zur Implantation in einen Knochen, auf den sowohl Biege- als auch Torsions-Belastungskräfte aufbringbar sind, umfassend einen länglichen Kern (12), der aus kontinuierlichen Filamentfasern gebildet ist, die im wesentlichen parallel zu einer Längsachse des Trägers ausgerichtet und in einem thermoplastischen Polymer eingebettet sind; dadurch gekennzeichnet, daß

ein Füllstoff (14) den Kern (12) einschließt, wobei der Füllstoff (14) von geringerer struktureller Steifigkeit ist und ein thermoplastisches Polymer umfaßt, das auf den Kern (12) geformt ist; und

eine Hülle (16), die aus Filamentfasern gebildet ist, die in einem thermoplastischen Polymer eingebettet sind, unter Bildung von Schichten schraubenförmig um den Füllstoff (14) gewickelt und darauf geformt ist; wobei der Kern (12), der Füllstoff (14) und die Hülle (16) jeweils eine festgelegte, durch einen Elastizitätsmodul definierte Steifigkeit haben, und der Kern (12) einen höheren Elastizitätsmodul aufweist, als die Hülle (16) und die Hülle (16) einen höheren Elastizitätsmodul aufweist, als der Füllstoff (14).

2. Träger (10) nach Anspruch 1, worin die Filamentfasern im Kern (12) und der Hülle (16) Kohlenstoffasern sind, die mit einem thermoplastischen Harz imprägniert sind.

3. Träger (10) nach Anspruch 2, worin der Füllstoff (14) ausschließlich aus dem thermoplastischen Harz besteht.

4. Träger (10) nach Anspruch 2, worin der Füllstoff (14) aus Kohlenstoffstapelfasern besteht, die in dem thermoplastischen Harz eingebettet sind.

5. Träger (10) nach Anspruch 4, worin das thermoplastische Harz Polyetheretherketon ist.

6. Träger (10) nach Anspruch 1, worin die Filamentfasern der Hülle um den Füllstoff (14) unter Winkeln bezüglich der Längsachse des Kerns (12) gewickelt sind, die längs der Achse des Kerns (12) variieren, um eine geeignete Biege- und Torsionsfestigkeit in Bereichen des Trägers (10) sicherzustellen, die hoher Beanspruchung ausgesetzt sind.

7. Träger (10) nach Anspruch 6, worin die Filamentfasern der Hülle um den Füllstoff (14) unter Winkeln bezüglich der Längsachse des Kerns (12) gewickelt sind, die längs der Achse des Kerns (12) variieren, um einen Elastizitätsmodul des Trägers (10) zu erzeugen, der längs dessen Länge variiert.

8. Träger (10) nach Anspruch 1, worin der Elastizitätsmodul des Kerns (12) größer ist als 68,5 GPa (10 · 10&sup6; psi), der Elastizitätsmodul des Füllstoffs (14) kleiner ist als 13,7 GPa (2,0 · 10&sup6; psi) und der Modul der Hülle (16) von 10,3-68,5 GPa (1,5 - 10 · 10&sup6; psi) variiert.

9. Träger (10) nach Anspruch 1, worin die Hülle (16) aus einer Vielzahl von diskreten Schichten der Fasern besteht, die jeweils unter vorbestimmten Winkeln bezüglich der Längsachse des Trägers (10) orientiert sind, um einen Träger (10) zu schaffen der an jeder Stelle eine Steifigkeit aufweist, die im wesentlichen der Steifigkeit des Knochens benachbart dem Träger (10) nach der Implantation des Trägers (10) entspricht.

10. Träger (10) nach Anspruch 9, worin die Winkelorientierung der gewickelten Fasern innerhalb jeder diskreten Schicht variiert.

11. Träger (10) zur Implantation in einen Oberschenkelknochen, wobei der Träger (10) in Form eines Hüftimplantats (10) einen Halsbereich (18), einen proximalen Stielbereich (20) und einen distalen Stielbereich (22) aufweist, umfassend

einen Kern (12), der aus Filamentfasern gebildet ist, die in ein thermoplastisches Polymer eingebettet und im wesentlichen längs einer Längsachse des Trägers (10) ausgerichtet sind und sich zwischen dem proximalen Stielbereich (20) und dem Halsbereich (18) erstrecken; dadurch gekennzeichnet, daß

der Kern (12) von einem Füllstoffbereich (14) umhüllt ist, wobei der Füllstoffbereich (14) eine geringere strukturelle Steifigkeit aufweist und ein thermoplastisches Polymer umfaßt, das auf den Kern (12) geformt ist, wobei der Füllstoff (14) eine Form aufweist, die im wesentlichen mit einer äußeren Form des Hüftimplantats (10) übereinstimmt; und

eine Hülle (16), die aus Filamentfasern gebildet ist, die in ein thermoplastisches Polymer eingebettet sind, unter Bildung von diskreten Schichten um den Füllstoff (14) gewickelt und darauf geformt ist, wobei der Kern (12), der Füllstoff (14) und die Hülle (16) jeweils eine festgelegte, durch einen Elastizitätsmodul definierte Steifigkeit aufweisen und der Kern (12) einen höheren Elastizitätsmodul aufweist, als die Hülle (16) und die Hülle (16) einen höheren Elastizitätsmodul aufweist, als der Füllstoff (14).

12. Träger (10) nach Anspruch 11, worin die Hülle (16) aus einer Vielzahl von diskreten Schichten der Fasern besteht, die unter verschiedenen Winkeln bezüglich der Längsachse des Trägers (10) orientiert sind, um einen Träger (10) zu schaffen, der an jeder Stelle eine Steifigkeit aufweist, die im wesentlichen der Steifigkeit des Oberschenkelknochens benachbart dem Träger (10) nach dessen Implantation entspricht.

13. Träger (10) nach Anspruch 12, worin das thermoplastische Polymer Polyetheretherketon ist.

14. Träger (10) nach Anspruch 1, worin die Hülle (16) einen proximalen und einen distalen Abschnitt aufweist, die durch kontinuierliche Filamentfasern gebildet werden, die schraubenförmig um den Füllstoff (14) gewickelt sind, wobei die Filamentfaser im proximalen Abschnitt zwei Schichten umfaßt, die den Füllstoff (14) bedecken und die in einem Winkel von +30º zur Achse angeordnet sind, bedeckt von zwei weiteren Filamentfaserschichten im Winkel von -30º zur Achse, bedeckt von acht weiteren Schichten, die senkrecht zur Achse gewickelt sind, bedeckt von vier weiteren Schichten, zwei im Winkel von -30º zur Achse im Wechsel mit zweien im Winkel von +30º zur Achse und die Filamentfaser im distalen Abschnitt, die den Füllstoff (14) bedeckt, vier Schichten umfaßt, zwei im Winkel von +60º zur Achse im Wechsel mit zweien im Winkel von -60º zur Achse, bedeckt von acht weiteren Schichten, die senkrecht zur Achse gewickelt sind, bedeckt von vier weiteren Schichten, zwei im Winkel von -60º zur Achse im Wechsel mit zweien im Winkel von +60º zur Achse.