DE9014048U1 - Implantierbare Vorrichtung zum Verschließen eines Gefäßes im Körper eines Lebewesens - Google Patents

Description

AB Hepar et al. 9. Oktober 1990

A 12349-DE

IMPLANTIERBARE VORRICHTUNG ZUM VERSCHLIESSEN EINES GEFÄSSES IM KÖRPER EINES LEBEWESENS

Die vorliegende Neuerung betrifft eine implantierbare Vorrichtung zum Verschliessen eines Gefässes, insbesondere eines Blutgefässes, im Körper eines Lebewesens, wobei die Vorrichtung eines Typs ist, der eine um das Gefäss zu befestigende, flexible, langgestreckte Platte, eine Mehrzahl von Blasen, die auf der einen Seite der Platte angeordnet sind und miteinander in Verbindung stehen und deren Volumen veränderlich ist, und einen Anschluss zum Einführen eines Fluidums in die Blasen beim Verschliessen des Gefässes und zum Entfernen des Fluidums aus den Blasen beim Öffnen des Gefässes nach dem Verschliessen umfasst.

Eine bekannte Methode zum Behandeln von Leberkrebs ist die ischämische Behandlung, bei welcher die arterielle Blutströmung zu den Geschwulstzellen zeitlich begrenzt gesperrt wird. In "Repeated Liver Ischemia with an Implantable Vascular Occluder", Advances in Regional Cancer Therapy, III Int. Conf. Ulm 1987, Seite 20-26 (Karger, Basel 1988) ist eine Vorrichtung zum Sperren der Blutströmung durch ein Blutgefäss gezeigt. Diese Vorrichtung umfasst eine flexible, langgestreckte Platte aus Silikon, auf welcher ein Ballon zentriert ist. Bei einem operativen Eingriff wird die Platte um das zu verschliessende Blutgefäss gelegt und ihre Enden werden zusammengenäht, so dass ein Ring oder eine Manschette mit geeignetem Durchmesser um das Blutgefäss gebildet wird. Der Ballon wird an einen Silikonkatheter angeschlossen, der seinerseits an eine subkutane Zuspritzöffnung mit einer selbstdichtenden Silikonmembran angeschlossen wird, die wiederholte Punktion und Zuspritzung von Fluidum ermöglicht. Bei der ischämischen Behandlung wird der Ballon mit Flüssigkeit gefüllt, wobei sein Volumen zunimmt und das Blutgefäss zusammengepresst wird, so dass die Blutströmung gesperrt wird. Wenn das Blutgefäss erneut geöffnet werden soll, wird die Flüssigkeit aus dem Ballon gesaugt.

Diese Vorrichtung hat jedoch mehrere Nachteile. In gewissen Fällen wird die Blutströmung nicht vollständig gesperrt, was darauf zurückzuführen ist, dass die Kompression nur von der einen Seite des Blutgefässes erfolgt. In einer verbesserten Vorrichtung sollte also die Kompression des Blutgefässes konzentrisch erfolgen. Versuche haben jedoch gezeigt, dass, falls die oben beschriebene Vorrichtung derart abgeändert wird, dass sich der Ballon um das ganze Blutgefäss erstreckt, oft Falten entstehen, welche dazu führen, dass gewisse Teile des Ballons verschlossen werden, so dass die Entleerung unvollständig wird. Ausserdem können hohe punktförmige Drücke entstehen, was zu Drucknekrosen führen kann.

Weitere Nachteile der bekannten Vorrichtung sind mit der Befestigung um das Blutgefäss verbunden. Beispielsweise ist es schwer, der Vorrichtung den genau richtigen, losen Sitz auf dem Blutgefäss zu geben. Ein allzu fester Sitz kann eine permanente, vollständige Verschliessung herbeiführen, während dagegen bei einer allzu losen Befestigung die Gefahr besteht, dass der Ballon beim Aufblasen auf einer Seite der Platte aufschwillt und somit eine unzureichende Kompression ergibt. Ausserdem ist es schwer, die bekannte Vorrichtung verschiedenen Blutgefässdurchmessern anzupassen.

Es kann auch vorkommen, dass der Ballon beim Zusammennähen der Platte von der Nadel beschädigt wird. Wiederholtes Aufblasen des Ballons, was mehrere tausend Male geschehen kann, bedeutet ausserdem eine hohe Belastung der Suturen, die leicht aufgehen oder die Platte zerschneiden.

Das US Patent 4 399 809 zeigt eine Vorrichtung, mit welcher ein im wesentlichen konzentrisches Verschliessen eines Blutgefässes ausgeführt werden kann. Die Vorrichtung, die ein künstlicher Sphinkter ist, umfasst einen flexiblen Streifen, der eine sich zumindest in Längsrichtung erstreckende Reihe von aufblasbaren Kammern oder Blasen aufweist, die miteinander verbunden sind. Bei Be-

nutzung wird den Kammern über einen Schlauch eine Flüssigkeit zugeführt und wieder entfernt, wobei sich der Schlauch von einer der Kammern bis zu einer in einer mit der Hand betätigten Pumpe liegenden Kammer erstreckt. Diese Vorrichtung beseitigt aber nicht die Schwierigkeiten, die beim Befestigen einer Verschliessvorrichtung um ein Gefäss entstehen.

Die DE-PS 3 715 875 zeigt ferner eine Vorrichtung zum Verschliessen eines Körpergefässes, die einen Katheter umfasst, auf dem zwei Bälge, die mit dem Katheter in flüssigkeitsleitender Verbindung stehen, im Abstand voneinander angeordnet sind. Der Katheter ist in einer Schlinge um ein Körpergefäss gelegt und mittels eines als "8" geformten Halters gesichert, welcher vor den Bälgen am Katheter befestigt ist und in welchen das auf der anderen Seite der Bälge liegende, freie Ende des Katheters eingesteckt wird.

Das Verschliessen des Körpergefässes erfolgt in diesem Falle dadurch, dass das Körpergefäss zwischen den beiden von den Bälgen gebildeten Flächen unter seitlichem Auswandern der Gefässwand abgeklemmt wird.

Der vorliegenden Neuerung liegt die Aufgabe zugrunde, eine verbesserte Vorrichtung zu schaffen, in welcher die oben beschriebenen Nachteile der bekannten Vorrichtungen beseitigt worden sind und welche insbesondere eine sichere und einfache Befestigung um ein Körpergefäss ermöglicht.

Eine weitere Aufgabe besteht darin, eine Vorrichtung zu schaffen, die eine zuverlässige und vollständige Verschliessung des Körpergefässes ergibt und gleichzeitig die Gefahr von Drucknekrosen reduziert. Noch eine Aufgabe besteht darin, eine Vorrichtung zu schaffen, die verschiedenen Blutgefässdurchmessern angepasst werden kann.

Diese Aufgaben werden neuerungsgemäss durch die eingangs beschriebene Vorrichtung gelöst, deren Merkmale in den kennzeichnenden Teilen der beigefügten Schutzansprüche angegeben sind.

Die Platte hat also am einen Ende ein Loch und am anderen Ende ein Verschlussglied. In einer Ausführungsform ist das Verschlussglied ein kegelförmiger Flansch an einem Anschluss zum Einführen/Entfernen von Fluidum. In einer anderen Ausführungsform ist das Verschlussglied eine Blase, die vorzugsweise an dem dem Loch entgegengesetzten Ende liegt. Beim Befestigen der Vorrichtung um ein Gefäss wird das Verschlussglied durch das Loch gesteckt, was eine sichere Halterung ergibt.

In einer Ausführungsform haben die in einer Reihe längs der Platte angeordneten Blasen eine in Richtung des das Loch aufweisenden Endes der Platte zunehmende Breite. In dieser Weise wird vermieden, dass die Apizes der verschiedenen Blasen einander gerade gegenüberliegen werden, so dass eine sicherere Verschliessung erhalten und die Gefahr von Drucknekrosen vermindert wird, weil der Druck rund um den Umfang des Gefässes exzentrisch verteilt wird.

In einer Ausführungsform sind die Blasen aus einem nachgiebigen Material hergestellt, dessen Dicke auf der Blasenoberseite am kleinsten ist. Mit dieser Konstruktion wird erreicht, dass sich die Blasen im wesentlichen in Richtung der Normale zur Platte erweitern, wenn sie mit Fluidum gefüllt werden. Auch dies trägt zu einer sichereren Verschliessung bei.

Die Verwendung der Vorrichtung gemäss der vorliegenden Neuerung ist selbstverständlich nicht auf ischämische Krebsbehandlung begrenzt. Andere Anwendungen sind z.B.

a) als Verschluss rund um einen neuaufgebauten Magenmund bei dicken Patienten. Durch Regulierung der Magenmundgrösse erfolgt die Abmagerung in idealischem Takt.

b) als Verschluss rund um Blut-Shunts, beispielsweise in Verbindung mit chirurgischen Eingriffen bei Leberzirrhose. Durch Öffnen und Schliessen des Verschlusses kann die geshuntete Blutmenge geregelt werden.

c) als Verschluss rund um den Harnblasenhals oder die Harnröhre zur Behandlung von Inkontinenz.

Ein Ausführungsbeispiel der Neuerung ist anhand der Zeichung im folgenden näher beschrieben. Es zeigen Fig. 1 eine Draufsicht einer Verschlussvorrichtung gemäss der vorliegenden Neuerung, die an einen Katheter und eine Steuereinheit angeschlossen ist,

Fig. 2 eine Draufsicht einer Variante der Verschlussvorrichtung in Fig. 1,
Fig. 3 einen Querschnitt einer Hülse, die in der neuerungsgemässen Vorrichtung angewendet werden kann, und Fig. 4 einen Querschnitt der in Fig. 1 und 2 gezeigten Vorrichtung nach der Linie A-A.

Fig. 1 zeigt also eine implantierbare Vorrichtung zum Verschliessen eines Körpergefässes, insbesondere eines Blutgefässes. Die Vorrichtung umfasst eine langgestreckte, flexible Platte 1, dessen eines Ende 2 abgerundet ist und ein Loch 3 aufweist.

Auf der einen Seite der Platte 1 ist eine Reihe von Blasen 4 in Längsrichtung der Platte angeordnet. Die Anzahl Blasen kann wechseln, liegt aber vorzugsweise im Bereich 5-15. Die Blasen 4 sind dicht nebeneinander angeordnet und stehen miteinander in Verbindung. Ihre Breite nimmt in Richtung des das Loch aufweisenden Endes 2 zu.

An dem dem Loch 3 entgegengesetzten Ende 5 der Vorrichtung sind die Blasen mit einem Katheter 8 verbunden, der lösbar oder einstückig mit den Blasen geformt sein kann. Der Katheter 8 ist seinerseits an eine Steuereinheit 9 angeschlossen, die schematisch in Form eines Gehäuses gezeigt ist. Die Steuereinheit 9 kann aus einer bekannten subkutanen Zuspritzöffnung bestehen, wobei eine Flüssigkeit mittels einer Injektionsspritze, die durch die Haut und in die Zuspritzöffnung 9 gestochen wird, zugeführt und abgesaugt wird. Die Steuereinheit 9 kann alternativ eine motorisierte Pumpenvorrichtung umfassen, die beispielsweise durch einen ausserhalb des Körpers vorhandenen Ultraschall-Sender-Empfänger betätigt wird.

Am Katheter 8 ist ein Verschlussglied 10 angeordnet, das die Form eines kegelförmigen Flansches hat, dessen breitester Teil der Platte zugewandt ist.

Bei Anwendung der Vorrichtung wird die Platte rund um das zu verschliessende Gefäss gelegt, der Katheter 8 wird durch das Loch 3 gesteckt, und das Verschlussglied 10 wird durch das Loch durchgezogen, wodurch eine sichere Halterung zustandegebracht wird.

In Fig. 2 ist eine Variante der in Fig. 1 gezeigten Vorrichtung mit einer anderen Ausführung des Verschlussgliedes gezeigt. In dieser Variante wird die Blase, die an dem dem Loch entgegengesetzten Ende 5 der Platte 1 liegt, d.h. die kleinste Blase 6 in Fig. 2, als Verschlussglied benutzt. Wie aus der Figur hervorgeht, befindet sich diese Blase 6 ausserhalb des Endes 5 der Platte 1, so dass sie zusammen mit dem Katheter 8 durch das Loch 3 geführt werden kann. Wenn die Blasen dann mit Fluidum gefüllt werden, kann die kleinste Blase 6 nicht mehr durch das Loch 3 zurückgeführt werden, wodurch eine sichere Halterung zustandegebracht wird.

In einer weiteren Variante kann die Platte 1 zwei Schlitze haben, die sich von der jeweiligen Langseite der Platte 1 in Richtung der Blasen im Bereich zwischen der kleinsten und der zweitkleinsten Blase erstrecken und das Hindurchführen der kleinsten Blase und des entsprechenden Plattenabschnitts durch das Loch ermöglichen.

Es ist auch möglich, mehr als eine Blase als Verschlussglied zu benutzen, d.h. eine Halterung der Vorrichtung um ein Blutgefäss herum zu schaffen, indem beispielsweise die zwei kleinsten Blasen durch das Loch 3 geführt werden. In diesem Falle müssen beide Blasen von der Platte gelöst sein oder über das Plattenende vorstehen, oder die Platte muss mit Schlitzen ausgebildet oder auf andere Art angeordnet sein, so dass die Blasen durch das Loch geführt werden können.

In dem Falle, wo eine oder mehrere Blasen als Verschlussglied benutzt werden, kann es zweckmässig sein, die Wände dieser Blase oder Blasen dicker zu gestalten als die der übrigen Blasen, und/oder sie mit einer Hülse zu uraschliessen, um die Gefahr eines Platzens zu vermeiden.

Fig. 3 ist ein Querschnitt einer Hülse 11, die zur Verstärkung der Blase 6 in Fig. 2 verwendet werden kann. Die Hülse weist einen Kanal 12 auf, der am einen Ende mit einem Abschnitt 13 mit kleinerem Durchmesser und am anderen Ende mit einem Abschnitt 14 mit grösserem Durchmesser ausgebildet ist. Die Hülse wird vorzugsweise auf den Katheter gesteckt, wenn die kleinste Blase 6 durch das Loch 3 geführt worden ist, und wird über die Blase 6 gezogen, deren Wände somit verstärkt werden. Wenn die Hülse montiert ist, befindet sich also die Blase 6 im Abschnitt 14, und der der Blase 6 am nächsten liegende Teil des Katheters 8 befindet sich im Abschnitt 13.

Fig. 4 ist ein Querschnitt der Vorrichtung in Fig. Es geht hervor, dass die Materialdicke der Blase in Richtung des höchsten Teils oder Apex der Blase abnimmt. Wenn die Blase mit Fluidum gefüllt wird, erweitert sie sich also hauptsächlich in Richtung der Normale zur Platte Es ist vorteilhaft, wenn zumindest einige der Blasen derart ausgebildet sind.

Die Vorrichtung ist vorzugsweise aus Gummi oder Kunststoff, z.B. Silikon-Kautschuk oder Polyurethan, hergestellt. Die Aussenseite der Platte 1 kann eventuell mit Titan bezogen werden, damit die Gewebereaktion so gering wie möglich wird.

Claims (8)

SCHUTZANSPRÜCHE

1. Implantierbare Vorrichtung zum Verschliessen eines Gefässes im Körper eines Lebewesens, umfassend eine um das Gefäss zu befestigende, flexible, langgestreckte Platte (1), eine Mehrzahl von Blasen (4), die auf der einen Seite der Platte (1) angeordnet sind und miteinander in Verbindung stehen und deren Volumen veränderlich ist, und einen Anschluss (7) zum Einführen eines Fluidums in die Blasen beim Verschliessen des Gefässes und zum Entfernen des Fluidums aus den Blasen beim Öffnen des Gefässes nach dem Verschliessen, dadurch gekennzeichnet, dass die flexible Platte (1) am einen Ende (2) ein Loch (3) und arm anderen Ende (5) ein Verschlussglied (10) in Form eines verdickten Abschnitts aufweist, wobei das Verschlussglied zur Befestigung der Vorrichtung um das Gefäss durch das Loch gesteckt wird.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Blasen (4) in einer Reihe nebeneinander in Längsrichtung der Platte angeordnet sind und eine in Richtung des das Loch aufweisenden Endes (2) der Platte zunehmende Breite haben.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Blasen (4) aus einem elastischen Material gefertigt sind, und dass bei zumindest einigen der Blasen die Dicke des Materials der Blasenwände auf der Blasenoberseite am kleinsten ist.

4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1-3, dadurch gekennzeichnet, dass der Anschluss (7) ein Katheter (8) ist, und dass das Verschlussglied (10) ein kegelförmiger Flansch am Katheter ist.

5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1-3, dadurch gekennzeichnet, dass das Verschlussglied (10) aus zumindest einer der Blasen (4) besteht.

6. Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Blase die dem genannten anderen Ende am nächsten liegende Blase ist.

7. Vorrichtung nach Anspruch 5 oder 6, dadurch g e kennzeichnet, dass die Blase von einer Hülse (11) umschlossen ist.

8. Vorrichtung nach Anspruch 5 oder 6, dadurch g e 5 kennzeichnet, dass die Wände der Blase dicker sind als die Wände der übrigen Blasen.