DE833611T1 - Zusammensetzung, die ein in einem glasbildenden träger gelösten wirkstoff enthalt und ein verfahren zu deren herstellung - Google Patents
Zusammensetzung, die ein in einem glasbildenden träger gelösten wirkstoff enthalt und ein verfahren zu deren herstellungInfo
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Claims (45)
1. Biologisch wirksame Zusammensetzung, umfassend eine Lösung eines biologisch
aktiven Mittels, gelöst in einem glasbildenden Träger, wobei der glasbildende Träger eine glasbildende Substanz (A) umfaßt, die einen Weichmacher (B) enthält.
2. Zusammensetzung nach Anspruch 1, die ausreichend Weichmacher (B) umfaßt,
daß sie nicht fest ist, vorzugsweise flüssig oder gelartig ist, bei einer Temperatur
unter der Glasübergangstemperatur (Tg) der glasbildenden Substanz (A) allein.
3. Zusammensetzung nach Anspruch 2, mit nicht fester Konsistenz, vorzugsweise
flüssig oder gelartig, bei der gewünschten Verwendungstemperatur der Zusammensetzung
und gegebenenfalls bei einer Temperatur unter 500C, vorzugsweise
unter 400C, stärker bevorzugt im Bereich von -100C bis 400C und am stärksten
bevorzugt im Bereich von 00C bis 400C.
4. Zusammensetzung nach einem der vorstehenden Ansprüche, in der die Glasübergangstemperatur
(Tg) des Trägers eine Auflösung des biologisch aktiven Wirkstoffs bei einer Temperatur ermöglicht, bei der eine wesentliche Zersetzung des
Mittels vermieden wird.
5. Zusammensetzung nach einem der vorstehenden Ansprüche, in der die Glasübergangstemperatur
(Tg) der Lösung die Herstellung einer stabilen Lösung ohne wesentliche Zersetzung des biologisch aktiven Mittels und eine stabile Lösung bei
Verwendung und/oder Lagerung ermöglicht.
6. Zusammensetzung nach einem der vorstehenden Ansprüche, in der im wesentlichen
die thermisch bewirkte Zersetzung des biologisch aktiven Mittels in einem Temperaairbereich vermieden ist, der sich bis zu einer Temperatur ausdehnt, die
die Glasübergangstemperatur (Tg) der Lösung und/oder des Trägers übersteigt.
DE/EP O 833811 T1
7. Zusammensetzung nach einem der vorstehenden Ansprüche, in der das biologisch
aktive Mittel eine biologisch aktive Verbindung ist, insbesondere eine Verbindung
ist, die schwach wasser- und fettlöslich ist.
8. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 - 7, in der das biologisch aktive
Mittel aus antiviralen Verbindungen, antimikrobiellen Verbindungen, antifungalen
Verbindungen, Corticosteroiden, Vitaminen, Provitaminen, Hormonen, entzündungshemmenden
Verbindungen, Antikrebsrnitteln und psychopharmazeutischen
Verbindungen ausgewählt ist.
10
10
9. Zusammensetzung nach Anspruch 8, in der das aktive Mittel eine Guanosidverbindung
oder ein Fettsäureester davon, vorzugsweise Acyclovir, Vidarabin oder Idoxuridin, ist.
10. Zusammensetzung nach Anspruch 8, in der das aktive Mittel aus Erythromycin,
Metroindazol, Griseofulvin und Imidazolen ausgewählt ist.
11. Zusammensetzung nach Anspruch 8, in der das aktive Mittel Estradiol ist.
12. Zusammensetzung nach Anspruch 8, in der das aktive Mittel aus Piroxicam, Indomethacin
und Clotrimazol ausgewählt ist.
13. Zusammensetzung nach Anspruch 8, in der das aktive Mittel Salicylsäure oder
ein Derivat davon, vorzugsweise Acetylsalicylsäure oder Aminosalicylsäure, insbesondere
4,5-Diaminosalicylsäure, umfaßt.
14. Zusammensetzung nach Anspruch 8, in der das aktive Mittel ein Flavonoid, vorzugsweise
Catechin, ist.
15. Zusammensetzung nach Anspruch 8, in der das aktive Mittel ein Folsäureantagonist,
vorzugsweise Metotrexat, ist.
16. Zusammensetzung nach Anspruch 8, in der das aktive Mittel Busulphan ist.
17. Zusammensetzung nach einem der vorstehenden Ansprüche, in der die glasbildende
Substanz aus Mono- und Oligosacchariden und Polymeren und Polyalkylenglycolen ausgewählt ist, die vorzugsweise eine Tg über O0C aufweisen.
18. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 - 16, in der die glasbildende
Substanz Citronensäure umfaßt.
19. Zusammensetzung nach einem der vorstehenden Ansprüche, in der der Weichmaeher
(B) aus Alkoholen, Carbonaten, Polymeren mit niedrigem Molekulargewicht und organischen Säuren ausgewählt ist.
20. Zusammensetzung nach Anspruch 19, in der der Weichmacher aus Glycerin,
Propylenglycol, Dipropylenglycol, Propylencarbonat und Milchsäure ausgewählt
ist.
21. Zusammensetzung nach einem der vorstehenden Ansprüche, die weiter eine Substanz
zur Steigerung der Hautdurchdringung (C) enthält.
22. Zusammensetzung nach Anspruch 21, in der die Substanz zur Steigerung der
Hautdurchdringung (C) aus Ölsäure, Ölalkohol, Monoolein und Salicylsäure ausgewählt
ist.
23. Zusammensetzung nach einem der vorstehenden Ansprüche, die weiter ein Mono-,
Di- oder Triglycerid enthält, das als Substanz zur Steigerung der Fettabsorption
dient, um die Aufnahme der biologisch aktiven Substanz aus dem Darm zu erhöhen.
24. Zusammensetzung nach einem der vorstehenden Ansprüche, in der die Menge
der glasbildenden Substanz (A) im Bereich von 10 - 90, vorzugsweise 20 - 80 und stärker bevorzugt 30-70, Gew.-% und die Menge des Weichmachers (B) im
Bereich von 90 - 10, vorzugsweise 80 - 20 und stärker bevorzugt 70 - 30, Gew.- %, bezogen auf das kombinierte Gewicht von A und B, liegt.
25. Zusammensetzung nach einem der vorstehenden Ansprüche, in der die Glasübergangstemperatur
(Tg) unter 00C, vorzugsweise unter -100C, stärker bevorzugt
unter -2O0C und am stärksten bevorzugt unter -3O0C ist.
26. Zusammensetzung nach einem der vorstehenden Ansprüche, in der die Menge
des biologisch aktiven Mittels bis zur Löslichkeitsgrenze davon beträgt.
OE/EP 0 833 811 &Pgr;
27. Zusammensetzung nach einem der vorstehenden Ansprüche, umfassend bis zu 10
Gew.-%, vorzugsweise 0.01 - 10 und stärker bevorzugt 1-10 Gew.-%, des biologisch
aktiven Mittels, bezogen auf das Gewicht des glasbildenden Trägers.
28. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 21 - 27, in der die Menge der
Substanz zur Steigerung der Hautdurchdringung (C) 0-10 Gew.-%, bezogen auf
das Gewicht des Trägers, beträgt.
29. Zusammensetzung nach einem der vorstehenden Ansprüche, die im wesentlichen
frei von Wasser und/oder flüchtigem organischem Lösungsmittel ist.
30. Biologisch aktive Zusammensetzung nach einem der vorstehenden Ansprüche zur
Verwendung als Medikament, wobei das biologisch aktive Mittel ein therapeutisch oder prophylaktisch aktives Mittel ist.
31. Zusammensetzung nach Anspruch 30 zum Auftragen auf die Haut eines Säugers,
vorzugsweise Menschen, wobei ihr eine derartige Viskosität verliehen wurde, die sie zum Auftragen auf die Haut geeignet macht.
32. Verfahren zur Herstellung einer biologisch aktiven Zusammensetzung, enthaltend
eine Lösung eines biologisch aktiven Mittels in einem glasbildenden Träger, wobei
der Träger eine glasbildende Substanz (A) umfaßt, die einen Weichmacher (B) enthält, umfassend das Schmelzen des glasbildenden Trägers und Lösen des
biologisch aktiven Mittels im geschmolzenen Träger bei ausreichend niedriger Temperatur, um eine wesentliche Zersetzung des aktiven Mittels zu verhindern.
33. Verfahren nach Anspruch 32, wobei der geschmolzene Träger unter die Zersetzungstemperatur
des aktiven Mittels abgekühlt wird, bevor das aktive Mittel darin gelöst wird.
34. Verfahren nach Anspruch 32 oder 33, wobei die biologisch aktive Zusammensetzung
eine nach einem der Ansprüche 2-31 ist.
35. Verfahren nach einem der Ansprüche 32 - 34, wobei der geschmolzene Träger
eine amorphe Masse mit einer einzelnen Phase ist.
36. Verfahren nach Anspruch 35, wobei ein Gemisch der glasbildenden Substanz (A)
und des Weichmachers (B) geschmolzen wird, um die amorphe Masse zu bilden.
37. Verfahren nach einem der Ansprüche 32 - 36, wobei das biologisch aktive Mittel
im geschmolzenen Träger durch Zugabe desselben in Pulverform direkt zum geschmolzenen
Träger gelöst wird.
38. Verfahren nach einem der Ansprüche 35 - 36, wobei das Lösen des biologisch
aktiven Mittels in der amorphen Masse zuerst durch Lösen oder Suspendieren desselben in einem Teil des Weichmachers (B) und dann durch Zugabe der dabei
erhaltenen Lösung oder Suspension zur amorphen Masse bewirkt wird.
39. Verfahren nach einem der Ansprüche 32 - 38, wobei das anfängliche Schmelzverfahren
bei einer Temperatur im Bereich von 90 - 1700C, vorzugsweise 105 1600C,
durchgeführt und der geschmolzene Träger dann auf eine Temperatur im Bereich von 60 - 1200C, vorzugsweise 80 - 1100C, abgekühlt wird, bevor das
biologisch aktive Mittel darin gelöst wird.
40. Verfahren nach einem der Ansprüche 32 - 39, das den weiteren Schritt des Abkühlens
der Zusammensetzung auf eine Lagerungs- und/oder Verwendungstemperatur umfaßt.
41. Verfahren nach Anspruch 40, wobei die Lagerungs- und/oder Verwendungstemperatur
über der Glasübergangstemperatur (Tg) der Zusammensetzung liegt.
42. Zusammensetzung oder Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, in
der die Zusammensetzung zur Verwendung bei einer Temperatur zwischen -10 bis 500C, vorzugsweise über 100C und stärker bevorzugt bei der Körpertemperatur
eines Menschen oder Tieres als dem Empfänger vorgesehen und bei ihr stabil ist.
43. Zusammensetzung oder Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei
die Temperatur, bei der die Zusammensetzung zur Lagerung stabil ist, zwischen -10 und 300C, vorzugsweise zwischen 5 und 2O0C, liegt.
44. Verwendung eines glasbildenden Trägers zum Lösen eines biologisch aktiven
Mittels zur Bildung einer biologisch aktiven Zusammensetzung, wobei der Träger eine glasbildende Substanz (A) und einen Weichmacher (B) umfaßt.
45. Verwendung nach Anspruch 44, wobei die biologisch aktive Zusammensetzung
gemäß einem der Ansprüche 2-31 ist.
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