DE69320136T2

DE69320136T2 - Verbesserter gallenkatheter

Info

Publication number: DE69320136T2
Application number: DE69320136T
Authority: DE
Inventors: Harold Lawrence Ny 11569 Jacob; David F. West Lawn Pa 19609 Leighton; George W. East Earl Pa 17519 Weaver
Original assignee: Medical Innovations Corp
Current assignee: Jacob Harold Md Cedarhurst Ny Us; Kimberly Clark Worldwide Inc
Priority date: 1992-05-11
Filing date: 1993-05-11
Publication date: 1999-01-07
Anticipated expiration: 2013-05-12
Also published as: US5397302A; EP0593741B1; AU666554B2; WO1993023106A1; DE69320136D1; JPH06511409A; DE69320136T3; EP0593741A1; EP0593741A4; US5599299A; EP0593741B2; AU4243593A

Description

Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft das Gebiet der endoskopisch-retrograden Cholangio-Pankreatikographie(ERCP)-Katheter. Insbesondere ist die vorliegende Erfindung auf einen ERCP-Katheter gerichtet, welcher leichter einer Federdrahtführungseinführung und einem Durchziehen wie auch einer Infusion von Kontrastmedium zugänglich ist.

Hintergrund der Erfindung

Die Endoskopisch-retrograde Cholangio-Pankreatikographie (ERCP) ist eine endoskopische Technik, welche die Plazierung eines seitlich blickenden Instrumentes innerhalb des absteigenden Zwölffingerdarms beinhaltet. Das Verfahren eliminiert die Notwendigkeit für invasive chirurgische Verfahren zur Identifizierung von Gallensteinen und anderen Verstopfungen in den Gallen- und Pankreasgängen.
Unter Verwendung dieser Technik werden die Vater Papille und der gemeine Gallengang kannüliert, Kontrastmedium wird injiziert, und die Pankreasgänge und der hepatobiliäre Baum werden radiographisch sichtbar gemacht oder mit einem Zwölffingerdarm-Fibroskop untersucht. Geübte praktische Ärzte können ungefähr 90 bis 95 Prozent der Gallen- und Pankreasgänge unter Verwendung dieser Technik sichtbar machen.
Die ERCP wird typischerweise auf einem Röntgentisch durchgeführt. Während des Verfahrens wird der Oropharynx des Patienten örtlich mit Lidocain betäubt, und der Patient wird intravenös mit Diazepam sediert. Atropin und Glucagon werden intravenös gegeben, um eine Hypotonie des Zwölffingerdarms zu induzieren.
Das ERCP-Verfahren wurde bisher typischerweise durch die endoskopische Einführung eines einlumigen Katheters in den Pankreas- und den gemeinen Gallengang eines Patienten ausgeführt. Solche ERCP-Katheter wurden typischerweise aus Teflon gebildet. Zu Zeiten kann eine Federdrahtführung in dem Lumen des Katheters angeordnet werden, um bei der Kannülierung der Gänge zu helfen. Ein Mandrin, welcher verwendet wird, um den Katheter zu versteifen, muß vor der Einführung der Federdrahtführung zuerst entfernt werden. Die Einführung der Federdrahtführung schließt die Möglichkeit aus, Kontrastmedium zu injizieren, oder macht dieses sehr beschwerlich.
Um das Verfahren zusammenzufassen, wird zuerst ein ERCP- Katheter durch das Endoskop in die Gallen- oder Pankreasgänge eingeführt. Wenn man auf Schwierigkeiten stößt oder wenn der Operateur es so wünscht, wird eine Federdrahtführung in den Katheter eingezogen, um bei der Kannülierung zu helfen. Nachdem der Katheter in den Gang eingeführt ist und über die Federdrahtführung durchgezogen wurde, wird die Federdrahtführung entfernt. Dann wird ein strahlenundurchlässiges Kontrastmedium durch das einzige Lumen des Katheters injiziert, um Verstopfungen wie z. B. Gallensteine zu identifizieren. Wenn sie lokalisiert und identifiziert sind, können solche Steine dann durch Verfahren wie z. B. eine mechanische Lithotripsie unter Verwendung einer Vorrichtung, wie z. B. einem mechanischen BML-10/20 Lithotriptor von Olympus, eliminiert oder zerstört werden.
Dieses Verfahren der Durchführung einer ERCP hat mehrere Nachteile. Vor allem vertraut es auf die Verwendung eines einlumigen Katheters, welcher über die Federdrahtführung durchgezogen wird oder von einem Mandrin vorgeschoben wird und dann nach Entfernen der Mandrin-Federdrahtführung zur Infusion von strahlenundurchlässigem Kontrastmedium oder Farbstoff in die Gallen- und Pankreasgänge verwendet wird. Unglücklicherweise verschiebt der Vorgang des Herausziehens der Mandrin-Federdrahtführung, um das einzige Lumen für das Kontrastmedium oder die Farbstoff-Infusion frei zu machen, oft den Katheter. Somit ist der Katheter, wenn das strahlenundurchlässige oder Kontrast-Medium in den Katheter injiziert wird, oft für eine richtige Fluoroskopie- oder Röntgenstrahlen-Sichtbarmachung falsch positioniert. Darüber hinaus weist dieses Verfahren das weitere Problem auf, daß man den Mandrin oder eine ungefähr sechs Fuß lange Federdrahtführung wiederholt entfernen muß, ihre Sauberkeit erhalten muß und sie dann erneut in den Katheter einführen muß. Schließlich erfahren einlumige Katheter oft das Problem eines Rückflusses, bei welchem der strahlenundurchlässige Farbstoff aus dem Katheter heraus und auf den handhabenden Arzt zurückspritzt.
Die obigen Probleme führen oft zu der Notwendigkeit, das Verfahren zu wiederholen, und können zu einer zeitaufwendigen Prozedur des Herumprobierens führen. Oft sind mehrere Versuche für die richtige Positionierung des Katheters und der Federdrahtführung notwendig. Da das ERCP-Verfahren unter einer Sedierung durchgeführt wird, führt die zusätzliche Zeit, die zur richtigen Positionierung des Katheters benötigt wird, dazu, das Risiko für den Patienten zu erhöhen. Aufgrund der beträchtlichen Kosten für die Unterhaltung eines Operationsraums, kann die Verwendung von einlumigen ERCP-Kathetern weiterhin beträchtlich zu den Kosten des Verfahrens beitragen. Demgemäß wurden ERCP-Verfahren bisher nur durch die geübtesten Endoskopisten durchgeführt.
Es wäre wünschenswert, einen ERCP-Katheter mit zwei oder mehreren Lumen zur Verfügung zu stellen, in welchem ein Lumen benutzt werden könnte, um die Federdrahtführung oder eine diagnostische oder therapeutische Vorrichtung aufzunehmen, und in welchem ein zweites Lumen für die Kontrastmedien- oder Farbstoff-Infusion benutzt werden könnte. Wie oben angemerkt, wurden die meisten Gallenkatheter des Standes der Technik aus Teflon gebildet. Während Teflon einen niedrigen Reibungskoeffizienten besitzt und zu einem Katheter mit einem langen Durchgang extrudiert werden kann, ist Teflon ein ungeeignetes Material, um daraus einen mehrlumigen Katheter für ERCP-Anwendungen zu bilden. Da es nicht richtig extrudiert werden kann, haben Versuche zur Herstellung eines mehrlumigen Katheters aus Teflon zu Kathetern mit einer zu geringen Wanddicke geführt.
Weiterhin sind, während andere Polymere wie z. B. Polyurethan und Polyamid extrudiert werden können, um einen zweilumigen Katheter für die ERCP zu bilden, die meisten Polyurethane zu weich für ERCP-Anwendungen und knicken, bündeln sich oder verbiegen bei der Verwendung. Nachdem ein solches Knicken aufgetreten ist, wird der Katheter zur Injektion von Kontrastmedium oder Farbstoff unbrauchbar.
Im Hinblick auf die obigen Probleme wäre es wünschenswert, einen ERCP-Katheter mit mehreren Lumen zur Verfügung zu stellen, in welchem ein Lumen benutzt werden kann, um ein Kontrastmedium oder einen Farbstoff zu injizieren, und das zweite Lumen zur Einführung und zum Durchziehen einer Federdrahtführung oder zur Einführung anderer Vorrichtungen benutzt werden kann. Es wäre ebenfalls wünschenswert, einen Katheter mit kalibrierten oder mit Ziffern versehenen Banden zur Verfügung zu stellen, um die genauen Orte der Einführung des Katheters zu bestimmen. Ein solcher Katheter würde sowohl das Einführen als auch die Einstellung der Federdrahtführung wie auch die Infusion des Kontrastmediums ohne die Notwendigkeit, die Federdrahtführung zu entfernen, erleichtern. Ein solcher Katheter wäre hygienischer und würde weiterhin die Gruppe der Ärzte erweitern, die ERCP- Verfahren durchführen könnten, und würde die Zeit vermindern, die nötig ist, um die ERCP abzuschließen, wodurch die Risiken für den Patienten, welcher sich dem Verfahren unterzieht, verringert würden. Ein solcher Katheter würde eine reibungslose Handhabung der Federdrahtführung und eine gleichzeitige Injektion des Kontrastmediums erlauben. Die ses führt zu einer sichereren und effektiveren ERCP. Ein solcher Katheter könnte eine Kannülierung des rechten und linken Lebergangs und von Zystengängen erlauben. Ein solcher Katheter würde ebenso eine Laserlithotripsie in dem Gallengang erlauben, während gleichzeitig eine Injektion von Kontrastmedium stattfindet.

Zusammenfassung der Erfindung

Im Hinblick auf den obigen lange empfundenen Bedarf, wird durch die vorliegende Erfindung ein verbesserter Gallenkatheter vorgestellt. Der Katheter der vorliegenden Erfindung erlaubt die Kannülierung und radiologische Untersuchung der Gallen- und Pankreasgänge eines Patienten während ERCP-Verfahren.
US-A-5 108 416, worauf die Präambel von Anspruch 1 basiert, offenbart ein System zur Einführung eines Stent, welches einen Ballonkatheter einschließt, der eine Kanüle mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, ein erstes Lumen und ein zweites Lumen, welche innerhalb der Kanüle definiert sind, wobei sich jedes Lumen von dem proximalen Ende bis zu dem distalen Ende der Kanüle erstreckt, und eine Federdrahtführung für die Kanüle umfaßt, wobei das zweite Lumen konfiguriert ist, um eine Federdrahtführung aufzunehmen, und eine Öffnung an dem distalen Ende der Kanüle aufweist.
Die vorliegende Erfindung stellt einen Gallenkatheter zur Verfügung, wie er in Anspruch 1 definiert ist.
In einer weiteren Ausführungsform ist der Katheter aus einem Material konstruiert, das ein Härtemaß (durometer) von ungefähr 60D aufweist. Ein Schlüsselmerkmal der vorliegenden Erfindung ist die Behandlung des Katheters mit einer hydrophilen Beschichtung. Die hydrophile Beschichtung der vorliegenden Erfindung stellt eine in hohem Maße gleitende Oberfläche zur Verfügung, welche durch die Gallenflüssigkeiten des Patienten aktiviert wird. Die hydrophile Beschichtung hat weiterhin die Funktion, das Material weich zu machen, um so die Geschmeidigkeit und Knickbeständigkeit und Gleitfähigkeit des Katheters zu erhöhen, und um sein Härtemaß zu reduzieren. Diese Beschichtung wird auf die äußere Oberfläche des Katheters aufgetragen und kann wahlweise ebenfalls innerhalb des Federdrahtführungslumens aufgetragen werden.
In noch einer weiteren Ausführungsform umfaßt der Katheter einen Schlauch mit im wesentlichen zylindrischen Seitenwänden und mit einem proximalen Ende zur Verbindung mit einer Quelle eines strahlenundurchlässigen Kontrastmediums und zur Einführung einer Federdrahtführung, und einem distalen Ende zum Eintreten in einen Gallengang, wobei der Schlauch einen ersten halbmondförmigen Lumenkanal, welcher sich zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende erstreckt, wobei der erste Lumenkanal ein strahlenundurchlässiges Kontrastmedium von dem proximalen Ende zu dem distalen Ende transportiert; sowie einen zweiten runden Lumenkanal, welcher sich zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende erstreckt, zur Erleichterung der Einführung und des Einziehens einer Federdrahtführung in den zweilumigen Gallenkatheter, enthält.
In noch einer weiteren Ausführungsform ist die Erfindung auf einen Gallenkatheter gerichtet, welcher einen Schlauch umfaßt, der aus einem Polyurethan oder Nylon mit einem Härtemaß von ungefähr 60D gebildet ist und mit einer hydrophilen Beschichtung beschichtet ist, um dem Polyurethan oder Nylon eine Knickbeständigkeit und Geschmeidigkeit zu verleihen, wobei der Schlauch im wesentlichen zylindrische Seitenwände aufweist, und ein proximales Ende zur Verbindung mit einer Quelle des Kontrastmediums und ein distales Ende zum Eintreten in einen Gallengang aufweist; wobei der Schlauch einen ersten halbmondförmigen Lumenkanal, der sich koaxial zwischen dem proximalen und dem distalen Ende erstreckt, wobei der erste halbmondförmige Lumenkanal das Kontrastmedium von der Quelle des Kontrastmediums zu dem Gallenkanal transportiert; und einen zweiten runden Lumenkanal enthält, der sich zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende erstreckt, um die Einführung und das Durchziehen einer Federdrahtführung in den zweilumigen Gallenkatheter zu erleichtern.
Die vorliegende Erfindung umfaßt weiterhin ein Mittel, um die Position des Führungsdrahtes zu fixieren. Zusätzlich schließt die vorliegende Erfindung eine kalibrierte Spitze ein, welche mit Aussparungen versehen sein kann.
Die vorliegende Erfindung kann für zahlreiche ERCP-Anwendungen verwendet werden und ist besonders geeignet für eine gleichzeitige Handhabung eines Führungsdrahtes oder die Anordnung eines Stent bei einer fortlaufenden Injektion von Kontrastmedium. Diese und andere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden detaillierten Beschreibung klar werden.

Kurze Beschreibung der Figuren

Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht des zweilumigen Gallenkatheters der vorliegenden Erfindung.
Fig. 2 ist eine teilweise unterbrochene Schnittansicht des zweilumigen Gallenkatheters der vorliegenden Erfindung.
Fig. 3 ist eine perspektivische Ansicht des zweilumigen Gallenkatheters der vorliegenden Erfindung, welche die Kontraststreifen am distalen Ende des Katheters hervorhebt.
Fig. 3A ist eine Schnittansicht entlang der Linie 3A-3A, welche die zwei Lumen des Gallenkatheters der vorliegenden Erfindung hervorhebt.
Fig. 4 ist eine Schnittansicht des Verzweigungsverbindungsstückes, welches die Federdrahtführungs-Infusionslinie und die Kontrastmedien-Infusionslinie der vorliegenden Erfindung verbindet.
Fig. 5 ist eine perspektivische Ansicht der Kontrastmedien-Infusionslinie der vorliegenden Erfindung.
Fig. 5A ist eine Schnittansicht der Kontrastmedien-Infusionslinie aus Fig. 5.
Fig. 6 stellt die Einführung des Katheters der vorliegenden Erfindung in einen gemeinen Gallengang dar.
Fig. 7 stellt die Verwendung des zweilumigen Katheters der vorliegenden Erfindung mit einem Fibroskop dar.
Fig. 8 ist eine Schnittansicht einer alternativen distalen Spitzenkonfiguration für den Gallenkatheter der vorliegenden Erfindung.
Fig. 8A ist eine weitere alternative Ausführungsform der Spitzenkonfiguration, welche die kalibrierte Spitze darstellt.
Fig. 9 ist eine Schnittansicht einer Schlauchklammer, welche in der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann, um die relativen Positionen des Katheters und der Federdrahtführung zu fixieren, die mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann.
Fig. 9A ist eine Schnittansicht einer alternativen Schlauchklammer.
Fig. 10 ist eine seitliche perspektivische Ansicht einer Federdrahtführungs-Zuführvorrichtung, welche mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann.
Fig. 10A ist eine seitliche perspektivische Ansicht einer alternativen Federdrahtführungs-Zuführanordnung einschließlich eines Schnappverschlußadapters, welche in der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann.
Die Fig. 11A und 11B sind seitliche Ansichten eines Katheters einer alternativen Ausführungsform mit einer sich verjüngenden Spitze und mit Ziffern versehenen Markierungen.
Fig. 12 ist eine Schnittansicht des Katheters aus Fig. 11A entlang der Linie 12-12.
Die Fig. 13A und 13B stellen den alternativen Zuführmechanismus aus Fig. 10A einschließlich eines Führungsdraht- Fixierungsmechanismus dar.

Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform

Der verbesserte Gallenkatheter der vorliegenden Erfindung wird mit Bezug auf die anliegenden Figuren beschrieben, worin, wenn zutreffend, dieselben Zahlen verwendet werden. Zu Zwecken der Beschreibung wird die vorliegende Erfindung im Zusammenhang mit ihrer Verwendung bei der Kannülierung und Sichtbarmachung des gemeinen Gallengangs eines Patienten während eines ERCP-Verfahrens beschrieben. Es muß anerkannt werden, daß die vorliegende Erfindung auf alle ERCP- Verfahren anwendbar ist, welche die Kannülierung und radiologische Sichtbarmachung des gemeinen Gallen-, der Pankreas-, der gemeinsamen Leber- und der Zystengänge beinhalten. In Bezug auf die Fig. 1 bis 5A wird ein Gallenkatheter 10 gemäß der vorliegenden Erfindung dargestellt. In Bezug auf Fig. 1 umfaßt der Katheter der vorliegenden Erfindung in einer bevorzugten Ausführungsform eine Kanüle oder einen Schlauch 12 mit einem proximalen Ende 12a zur Verbindung mit einer Quelle des Kontrastmediums und einem distalen Ende 12b zur Einführung in den Gallengang eines Patienten. Der Schlauch 12 hat eine im wesentlichen runde Querschnittsform. Der Schlauch 12 hat in einer bevorzugten Ausführungsform eine Länge von ungefähr 200 Zentimetern. Diese Länge erlaubt dem Katheter 10, während eines ERCP- Verfahrens endotracheal über ein Endoskop in einen Patienten eingeführt zu werden und die Gallen- und Pankreasgänge, die in der Nähe des Zwölffingerdarms des Patienten lokalisiert sind, über ein angeschlossenes Fibroskop zu erreichen.
Das proximale Ende 12a des Schlauchs 12 ist an dem Verzweigungsmittel 14 befestigt, welches den Schlauch 12 mit dem Federdrahtführungs-Zuführmittel 16 und dem Kontrastmedien- Infusionsmittel 18 verbindet. In einer bevorzugten Ausführungsform, wie sie in den Fig. 1, 2 und 4 gezeigt ist, umfaßt das Verzweigungsmittel 14 ein keilförmiges polymeres Verzweigungsverbindungstück 15, welches das Federdrahtführungs-Zuführmittel 16 und das Kontrastmedien-Infusionsmittel 18 verbindet. Das Verzweigungsverbindungstück 15 kann ein Verbindungsstück 19 umfassen, welches einen daran befestigten mit einer Öffnung versehenen Flügel 20 aufweist.
In Bezug auf die Fig. 1 und 4 umfaßt das Federdrahtführungs-Zuführmittel 16 in einer bevorzugten Ausführungsform eine 18 Gauge-Luer-Verschlußverbindung 17, welche über einen Schwalbenschwanzstecker (dovetail socket) 17a mit dem Verzweigungsmittel 14 verbunden ist. Das Federdrahtführungs-Zuführmittel 16 wird benutzt, um eine Federdrahtführung 24 in den Katheter 10 hinein und aus diesem heraus zu führen. Die Federdrahtführung, welche in einer bevorzugten Ausführungsform verwendet wird, sollte einen Durchmesser von 0,035 Zoll aufweisen. Die Verwendung einer Federdrahtführung mit diesem Durchmesser erlaubt, daß die Federdrahtführung verwendet werden kann, um einen innen verbleibenden Stent zu plazieren, was im folgenden diskutiert werden soll.
Die Federdrahtführung 24 kann wahlweise mit Teflon beschichtet werden, um ihre Gleitfähigkeit zu erhöhen. Die Federdrahtführung der vorliegenden Erfindung kann weiterhin mit Hilfe einer Hilfsvorrichtung zugeführt und herausgezogen werden, wie z. B. der Federdrahtführungs-Zuführvorrichtung, welche in U. S.-Anmeldenr. 07/608,234 mit dem Titel "Hand Held Device For Feeding A Spring Wire Guide", angemeldet am 2. November 1990 und nun U. S.-Patent Nr. 5,125,906, übertragen auf die Arrow International Investment Corp., Rechtsnachfolger bei der vorliegenden Erfindung, offenbart ist und worauf hierin vollinhaltlich Bezug genommen wird, so als wenn dieses vollständig ausgeführt würde. Eine perspektivische Ansicht einer solchen Vorrichtung 27 ist in Fig. 10 dargestellt. In einer alternativen Ausführungsform, welche in Fig. 10A gezeigt ist, ist die Drahtführungs-Zuführvorrichtung 27 an dem Schnappverschlußadapter 29 befestigt, um die Position des Drahtes zu fixieren. Die Fig. 13A und 13B stellen die entsprechenden nichtfixierten und fixierten Positionen des Adapters dar.
In Bezug auf die Fig. 1, 2, 5 und 5A umfaßt das Kontrastmedien-Infusionsmittel 18 in einer bevorzugten Ausführungsform vorzugsweise einen polymeren Schlauch 26, welcher mit einem 20 Gauge-Verbindungsstück 28 verbunden ist. Das Verbindungsstück 28 hat eine mit einem Gewinde versehene äußere Oberfläche 30, auf welcher eine Kappe oder ein Stopfen (nicht gezeigt) befestigt werden können. Wie in Fig. 5A gezeigt ist, ist das Innere 28a des Verbindungsstückes 28 luerförmig und ist so gestaltet, daß es mit einer Spritze verbunden werden kann, welche das strahlenundurchlässige Kontrastmedium oder den Farbstoff enthält. Das Kontrastmedium oder der Farbstoff wird entlang des Schlauchs 26 und in ein Kontrastmedien-Lumen 34 injiziert, wie nachfolgend diskutiert werden soll.
In Bezug auf die Fig. 2 und 3 ist das distale Ende 12b des Schlauchs 12 im Detail gezeigt. Das distale Ende des Katheters 12b umfaßt ein Mittel 25 zum Kontrastieren der äußeren distalen Oberfläche des Katheters als stahlenundurchlässig. Das Kontrastmittel 25 erleichtert die visuelle Identifizierung des distalen Endes des Katheters 10 durch das Endoskop. In einer bevorzugten Ausführungsform umfaßt das Mittel 25 eine Mehrzahl nicht-toxischer Farbstreifen 25, wie sie z. B. unter der Spezifikation LON-1342 von der Colorcon, Inc. aus West Point, Pennsylvania, verkauft werden. Man muß anerkennen, daß Kontraststreifen 25, welche andere Materialien umfassen, in dem Gallenkatheter der vorliegenden Erfindung verwendet werden können. Darüber hinaus müssen die Fachleute anerkennen, daß der gesamte Katheter 10 oder Teile davon mit jedem annehmbaren Kontrastmedium vorliegen oder angewendet werden können. Wie in den Fig. 11A und 11B gezeigt ist, kann die Spitze 12b des Katheters in vorbestimmten Intervallen, wie z. B. fünf Millimetern, kalibriert sein. In dieser Ausführungsform verjüngt sich die Katheterspitze 12b, um die Leichtigkeit der Einführung des Führungsdrahtes zu verbessern. Man muß ebenfalls anerkennen, daß die Katheterspitze gekrümmt sein kann, um das Eintreten des Führungsdrahtes zu erleichtern.
In Bezug auf die Fig. 3 und 3A sind die Lumen 32, 34 des Katheters 10 der vorliegenden Erfindung gezeigt, um so ihre Querschnittsform im Detail darzustellen. In einer bevorzugten Ausführungsform umfaßt der Katheter 10 ein Federdrahtführungslumenmittel 32 und ein Kontrastmedienlumenmittel 34. In einer bevorzugten Ausführungsform erstrecken sich die Lumenmittel 32, 34 koaxial innerhalb des Schlauchs 12 entlang seiner gesamten Länge zwischen dem proximalen Ende 12a und dem distalen Ende 12b. In Bezug auf die Fig. 8, 11, 11A und 12 ist ein alternatives distales Ende 12b mit einer Verjüngung gezeigt, wobei das Kontrastmedienlumenmittel 34 proximal von dem Federdrahtführungslumenmittel 32 endet.
Das Federdrahtführungslumenmittel 32 hat einen runden Querschnitt. Die Spitze des Federdrahtführungslumens 32 ist durch eine gebogene Wand 32a definiert, welche die innere Seitenwand des Kontrastmedienlumens 34 definiert. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Kontrastmedienlumen 34 halbmondförmig. Während die vorliegende Erfindung im Zusammenhang mit einem Gallenkatheter mit zwei Lumen beschrieben wird, müssen die Fachleute anerkennen, daß die vorliegende Erfindung ebenfalls Katheter mit mehr als zwei Lumen verkörpert. Während die vorliegende Erfindung mit Bezug auf ein Kontrastmedienlumen 34 mit einer halbmondförmigen Gestalt beschrieben wird, verkörpert die vorliegende Erfindung weiterhin ebenfalls Katheter, in welchen das Kontrastmedienlumen eine andere Gestalt hat.
Der Katheter 10 der vorliegenden Erfindung wird vorzugsweise aus einem Polyurethan oder Nylon gebildet, welches ein Härtemaß von ungefähr 60D oder mehr aufweist. Ein Polyurethan, von welchem bekannt ist, daß es in der vorliegenden Erfindung geeignet ist, ist ein Polyetherpolyurethan, das TECOFLEX genannt wird, welches unter der Artikelnummer EG-60D-B20 von Thermedics verkauft wird. Dieses Material hat eine Härte von 60D, einem Streckgrenzen-Dehnungs-Prozentsatz (yield elongation percentage) von 275 bis 475 und eine Streckgrenzen-Zugfestigkeit (yield tensile strength) in Pfund pro Quadratzoll von 5.000. In einer bevorzugteren Ausführungsform umfaßt das Harz der vorliegenden Erfindung eine Mischung aus 20% Bariumsulfat, 60% Nylon 11 BESVOA und 20% PeBax (12055A00). Nylon 11 BESVOA und Pebax werden von Atochem hergestellt.
Ein weiteres wichtiges Merkmal der vorliegenden Erfindung ist die Zufügung einer hydrophilen Beschichtung auf der äußeren Oberfläche des Katheters 10 und wahlweise innerhalb des Federdrahtführungslumens 32. Wenn sie auf den Katheter aufgetragen wird, verleiht die hydrophile Beschichtung dem Katheter Geschmeidigkeit und eine Knickbeständigkeit. Die hydrophile Beschichtung vermindert weiterhin das Härtemaß des Polyurethans oder Nylons. Die hydrophile Beschichtung der bevorzugten Ausführungsform umfaßt die folgenden Bestandteile: (a) 150 Milliliter Methylenchlorid (MeCl); (b) 50 Milliliter Gensolv D-DuPont-Freon-Lösungsmittel; (c) 2,25 Milliliter Tyrit 7617-Kleber und (d) 2,13 Gramm Polyethylenoxid (PEO).
Die hydrophile Beschichtung der bevorzugten Ausführungsform wird gemäß dem folgenden Verfahren auf den Katheter aufgetragen. Zunächst werden 150 Milliliter MeCl in ein Becherglas gegossen. Als nächstes werden 50 Milliliter Gensolv D zugegeben, und das Becherglas wird auf eine Rührplatte gestellt. Ein Rührmagnet wird dann in das Becherglas fallen gelassen, und die Rührplatte wird aktiviert. Das Rühren wird so eingestellt, daß sich ein Wirbel bildet. Als nächstes werden 2,13 Gramm PEO langsam zu der rührenden Lösung zugegeben. Die Lösung wird kontinuierlich für 10 Minuten gerührt, um jegliche Klumpen aus PEO aufzubrechen. Unter Verwendung einer Spritze wird Tyrit 7617-Kleber zu der rührenden Lösung zugegeben, welche für weitere fünf Minuten rühren gelassen wird. Die gerührte Lösung wird dann in einen 200 Milliliter-Meßzylinder gegossen.
Der Katheter 10 wird dann, wobei sein Ende abgedichtet ist, in den Zylinder getaucht, bis er den Boden des Zylinders erreicht. Der Katheter 10 wird für 2-3 Sekunden in dem Zylinder gelassen, rasch herausgeholt, und die überschüssige Lösung wird abgeschüttelt. Der Katheter wird dann für mindestens 24 Stunden an der Luft getrocknet. Als ein fakultativer Schritt kann, nachdem der Katheter für 24 Stunden an der Luft getrocknet wurde, die Lösung in dem Federdrahtführungslumen 32 des Katheters nach unten injiziert werden. Sofort wird Luft durch das Lumen geblasen, um die überschüssige Lösung herauszutreiben. Die Luft wird für drei bis fünf Minuten durch den Katheter geblasen, und der Katheter wird für mindestens 24 Stunden trocknen gelassen.
Der Katheter 10 mit einer hydrophilen Beschichtung stellt eine in hohem Maße gleitende Oberfläche zur Verfügung, welche durch die Gallenflüssigkeiten des Patienten aktiviert wird. Die hydrophile Beschichtung kann ebenfalls durch die Magenflüssigkeiten aktiviert werden, die in das Endoskop eintreten. Die hydrophile Beschichtung vermindert das Härtemaß des Katheters und verleiht dem Katheter eine Knickbeständigkeit und Geschmeidigkeit.
Während die vorliegende Erfindung im Zusammenhang mit einer bevorzugten hydrophilen Beschichtung beschrieben wird, muß man anerkennen, daß andere hydrophile Beschichtungen in der vorliegenden Erfindung verwendet werden können. Beispiele solcher hydrophilen Beschichtungen findet man und sind beschrieben in U. S.-Patent Nr. 4,943,460 mit dem Titel "Process for Coating Polymer Surfaces and Coated Products Produced Using Such Process." Eine andere hydrophile Beschichtung ist die Hydromer® "Slippery When Wet"- Beschichtung, welche von der Hydromer Inc. hergestellt wird.
Die Handhabung und Verwendung des Gallenkatheters 10 der vorliegenden Erfindung wird nun mit Bezug auf die Figuren beschrieben. Zunächst wird der Patient sediert oder, in seltenen Fällen, in eine allgemeine Betäubung versetzt. Die Federdrahtführung 24 wird durch ein Endoskop eingeführt und tritt durch die Seite eines befestigten Fibroskops 36 wie in Fig. 7 gezeigt heraus, welches in dem Zwölffingerdarm 38 des Patienten plaziert ist. Der Katheter 10 wird dann über die Federdrahtführung 24 in das Federdrahtführungslumen 32 durchgezogen und durch das Fibroskop 36 und in den gemeinen Gallengang 40 eingeführt.
Als nächstes wird eine vorher gefüllte Spritze mit strahlenundurchlässigem Farbstoff oder Kontrastmedium an dem luerförmigen 20-Gauge-Verbindungsstück 28 befestigt. Eine Menge an Farbstoff, die ausreicht, um den Katheter zu füllen, wird dann in den Schlauch 26 injiziert. Der Katheter 10 wird durch den Zugangskanal des Endoskops eingeführt und über die Federdrahtführung 24 in das Lumen 32 durchgezogen. Der Katheter 10 tritt aus der Seite des Fibroskops heraus und geht in den gemeinen Gallengang hinein, wie in den Fig. 6 und 7 gezeigt ist. In Bezug auf Fig. 9 kann die Klammer 37 verwendet werden, um die relativen Positionen des Katheters und der Federdrahtführung zu fixieren. Ein Beispiel für die Klammern, welche diese Funktion erfüllen, sind die Klammern der Reihe 340 von Halkey Medical aus St. Petersburg, Florida (FLA). Dann wird Kontrastmedium in das Kontrastmedienlumen 34 eingeführt, welches an dem distalen Ende 12b heraus und in den gemeinen Gallengang 40 eintritt, wodurch es eine Röntgen- oder fluoroskopische Sichtbarmachung des Ganges 40 erlaubt. Mit Ziffern versehene Markierungen 25a erleichtern eine präzise Einstellung des Katheters. Wenn die Position des Katheters eingestellt werden muß, wird die Federdrahtführung 24 vorgeschoben und der Katheter 10 entsprechend vorgeschoben. Der Katheter kann rasch eingestellt werden, und Kontrastmedium und Farbstoff können wiederholt, ohne die Notwendigkeit für eine wiederholte Einführung und Entfernung der Federdrahtführung 24, infundiert werden.
Die vorliegende Erfindung sorgt somit für das Sondieren mit der Federdrahtführung 24, die Injektion von Farbstoff oder Kontrastmedium über das Kontrastmedienlumen 34, ein weiteres Sondieren und eine weitere Injektion von Farbstoff, bis die richtige Katheterposition erreicht ist. Die vorliegende Erfindung eliminiert den zeitaufwendigen Schritt des Entfernens der Federdrahtführung 24 vor jeder Änderung bei der Katheterposition und Kontrastmedieninfusion. Die Verwendung des Katheters der vorliegenden Erfindung kann während eines typischen ERCP-Verfahrens über zwanzig Minuten Zeit sparen. Zusätzlich kann eine Laserfaser für eine Gallenlithotripsie durch ein Lumen plaziert werden, während die Injektion von Kontrastmedium oder Fluid in dem zweiten Lumen weitergeht.
Weiterhin wird die selektive Kannülierung des rechten und linken Lebergangs, von Zystengängen oder vom Pankreas zielgerichteter, sicherer und effizienter.
Ein besonderes Merkmal der vorliegenden Erfindung ist ihr Anpassungsvermögen zur Verwendung bei der Plazierung eines Stent um einen Gallenstein 42 oder um eine zystische oder pankreatische Verstopfung herum. Bei ungefähr fünf Prozent aller ERCP-Kannülierungen ist eine Operation erforderlich. Jedoch ist oft eine Operation zu der Zeit des ERCP-Verfahrens nicht immer möglich. In solchen Situationen wird typischerweise ein Stent innerhalb des gemeinen Gallen- oder Pankreasgangs um den Stein herum angeordnet.
Wenn er in einer solchen Anwendung verwendet wird, wird der Katheter 10 in Verbindung mit einer Federdrahtführung 24 mit einer Länge von mehr als zweimal der Länge des Katheters 10, oder über 400 Zentimetern in der Länge, verwendet. Die Federdrahtführung würde wie oben beschrieben mit dem Katheter durch das Endoskop durchgezogen. Die Federdrahtführung sollte vorzugsweise einen Durchmesser von 0,036 Zoll (ungefähr 0,0009 m) aufweisen.
Der Katheter 10 der vorliegenden Erfindung wird dann wie oben diskutiert über die Federdrahtführung durchgezogen und in den gemeinen Gallengang eingeführt. Kontrastmedium oder Farbstoff wird infundiert, und der Stein 42 wird wie in Fig. 6 gezeigt lokalisiert. Der Katheter 10 wird dann aus dem Endoskop entfernt.
Da die Federdrahtführung 24 eine Länge hat, die größer ist als zweimal die des Katheters 10, kann der Katheter 10 über die Federdrahtführung 24 vollständig aus den Endoskop entfernt werden, ohne daß die Notwendigkeit besteht, die Federdrahtführung aus dem Endoskop zu entfernen. Nachdem der Katheter 10 entfernt wurde, kann ein Stent vorne an einem Führungskatheter angeordnet werden, und wird über die Federdrahtführung durchgezogen. Der Führungskatheter wird verwendet, um den Stent über die Federdrahtführung in das Endoskop, in den gemeinen Gallengang und um den Gallenstein 42 herum zu schieben. Wenn der Stent an Ort und Stelle ist, wird die Federdrahtführung 24 dann zusammen mit dem Führungskatheter entfernt. Die Fachleute müssen anerkennen, daß anderes Zubehör wie z. B. Steinkörbe, dreizinkige Rückholvorrichtungen und faseroptische Kameras im Austausch mit dem Führungsdraht im ersten Lumen verwendet werden können.
Die vorliegende Erfindung wurde mit Bezug auf die beigefügten Figuren und beschriebenen Ausführungsformen beschrieben. Man sollte anerkennen, daß andere Ausführungsformen in den Umfang der vorliegenden Erfindung fallen können und daß der Umfang der vorliegenden Erfindung durch die hieran angefügten Ansprüche bestimmt werden muß.

Claims

1. Ein Gallenkatheter (10) zur Verwendung beim Sichtbarmachen eines Ganges in einem Patienten, wobei der Katheter umfaßt:

eine Kanüle (12) mit einem proximalen Ende (12a) und einem distalen Ende (12b), einem ersten Lumen (34) und einem zweiten Lumen (32), die innerhalb der Kanüle definiert sind, wobei sich jedes Lumen (34, 32) von dem proximalen Ende bis zu dem distalen Ende der Kanüle erstreckt, und eine Federdrahtführung (24) für die Kanüle, wobei das zweite Lumen (32) so konfiguriert ist, daß es die Federdrahtführung (24) aufnehmen kann, und eine Öffnung an dem distalen Ende der Kanüle aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß sich das erste Lumen (34) bis zu einer Öffnung erstreckt, die an dem distalen Ende (12b) der Kanüle angeordnet ist, und dadurch, daß ein Mittel (18) zur Infusion von Kontrastmittel mit dem proximalen Ende des ersten Lumens (34) verbunden ist.

2. Der Gallenkatheter nach Anspruch 1, wobei das erste Lumen (34) einen halbmondförmigen Querschnitt aufweist und wobei das zweite Lumen (32) einen runden Querschnitt aufweist.

3. Der Gallenkatheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das distale Ende (12b) einen sich verjüngenden Bereich aufweist, wobei sich das erste Lumen (34) bis zu einer Öffnung in dem sich verjüngenden Bereich etwas proximal von dem zweiten Lumen (32) erstreckt.

4. Der Gallenkatheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Katheter (10) weiterhin auf dem distalen Ende des Katheters ein Mittel (25) umfaßt, um das distale Ende (12b) durch ein Endoskop (36) sichtbar zu machen.

5. Der Gallenkatheter nach Anspruch 4, wobei das Mittel eine Mehrzahl von Streifen (25) umfaßt, die benachbart zu dem distalen Ende (12b) an der Kanüle (12) befestigt sind.

6. Der Gallenkatheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Federdrahtführung (24) wenigstens zweimal so lang wie die Kanüle (12) ist.

7. Der Gallenkatheter nach Anspruch 6, welcher weiterhin ein Zuführungsmittel (27) umfaßt, um einen Teil der Federdrahtführung (24), der nicht in dem zweiten Lumen (32) der Kanüle (12) angeordnet ist, zu halten.

8. Der Gallenkatheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, welcher weiterhin ein Verschlußmittel (29) umfaßt, um die Federdrahtführung innerhalb der Kanüle (12) zu halten.

9. Der Gallenkatheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, welcher ausreichend Kontrastfluid, das in dem ersten Lumen angeordnet ist, einschließt, so daß das erste Lumen von dem proximalen Ende (12a) bis zu dem distalen Ende (12b) der Kanüle (12) im wesentlichen mit Kontrastfluid gefüllt ist.

10. Der Gallenkatheter nach Anspruch 9, wobei sich die Federdrahtführung (24) aus dem distalen Ende (12b) der Kanüle (12) heraus erstreckt, wenn das erste Lumen (34) mit Kontrastfluid gefüllt ist.

11. Der Gallenkatheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das zweite Lumen (32) eine hydrophile Beschichtung aufweist.

12. Der Gallenkatheter nach Anspruch 10, wobei die hydrophile Beschichtung des zweiten Lumens (32) in der Gegenwart von Gallenflüssigkeit aktivierbar ist.

13. Der Gallenkatheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, welcher weiterhin eine Beschichtung umfaßt, die auf einer äußeren Oberfläche der Kanüle (12) angeordnet ist, um die Gleitfähigkeit der äußeren Oberfläche zu verbessern und um die Knickfestigkeit in der Kanüle zu erhöhen.