DE69313714T2

DE69313714T2 - Vaskulare Eingangsvorrichtung

Info

Publication number: DE69313714T2
Application number: DE69313714T
Authority: DE
Inventors: David R Fischell; Robert E Fischell; Tim A Fischell
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1992-04-27
Filing date: 1993-04-21
Publication date: 1998-01-08
Anticipated expiration: 2013-04-22
Also published as: AU3701393A; TW231271B; JPH0686825A; EP0568258B1; DE69313714D1; US5295969A; CA2094209A1; AU654772B2; MX9302326A; ATE157888T1; EP0568258A1

Description

Die Erfindung betrifft eine Gefäßeingangsvorrichtung für den Zugang zu menschlichen Blutgefäßen für eine Vielzahl von Zwecken einschließlich der Plazierung von Führungsdrähten, Einführungshülsen und Kathetern.
Eingriffe vornehmende Kardiologen und Radiologen verwenden derzeit einen großen Bereich von Verfahren, die perkutanen Zugang zu dem menschlichen Gefäßsystem erfordern. In vielen dieser Verfahren erfolgt der perkutane Eingang an der Stelle der gemeinsamen Oberschenkelartene oder -vene an der Leiste zum Zweck einer Einführung von Führungsdrähten und Einführhülsen. Katheter können durch diese Hülsen an viele Plätz im menschlichen Gefäßsystem vorgerückt werden. Ein Verfahren zur Durchführung dieser Prozedur benutzt ein hohle Stahlkanüle mit einer getrennten angeschärften feinen Sondennadel durch ihre Mitte, welche durch die Haut und dann vollständig durch die gemeinsame Oberschenkelarterie gestoßen wird. Die feine Sonde wird dann entfernt und die Stahlkanüle langsam zurückgezogen, bis Blut unter dem Arteriendruck heftig in pulsierender Weise aus dem proximalen Ende der Kanüle sprudelt und so anzeigt, daß das distale Ende der Kanüle passend in der Arterien plaziert ist. Ein Führungsdraht wird dann durch die Kanüle geführt und in die Arterie vorgerückt, und dann wird die Kanüle herausgezogen. Verschiedene Einführhülsen und/oder Katheter können dann über den Führungsdraht und in das arterielle System vorgerückt werden.
Ein anderes Verfahren für den Eingang in Arterien ist jenes mit Hilfe einer Einführnadel mit einem geschärften distalen Ende, die keine feine Sondennadel benutzt. Diese Einführnadel wird durch die Haut an der Leiste angeordnet und vorgerückt, bis die Öffnung ihres geschärften distalen Endes in dem Arterienlumen liegt. Wenn dies eintritt, sprudelt Blut heftig in pulsierender Weise aus dem proximalen Ende der Nadel. Der pulsierende Blutstrom zeigt an, daß die Einfühmadel geeignet in der Arterie angeordnet ist, so daß ein Führungsdraht durch die Einführnadel eingeführt werden kann, gefolgt von den Einführhülsen und Kathetern, die für die Prozedur verwendet werden sollen.
Das aus der Kanüle bei Arteriendruck heraussprudelnde Blut führt zu einer beachtlichen Blutabgabe, welche ihren Weg in die Augen, Nase oder andere Öffnungen von Pflegepersonal in nächster Nähe des Patienten finden kann.
Abgesehen davon, daß dies unangenehm ist und dem Patienten unnötigen Blutverlust bereitet, stellt das heraussprudelnde Blut eine Gefahr für das Pflegepersonal dar, welches in dem Patientenblut enthaltenen infektiösen Erkrankungen ausgesetzt werden könnte.
Die europäische Patentanmeldung EP-A-0 223 451, die als eine Basis für den Oberbegriff des Anspruches 1 verwendet wird, beschreibt eine Vorrichtung zur Verwendung bei der Probennahme oder Infusion von Flüssigkeiten aus dem oder in den menschlichen oder tierischen Körper mit einer Kammer zur Aufnahme von Flüssigkeit, einer Kanüle in Verbindung mit einer Kammer, wenigstens einer Ventileinrichtung, die in offenem Zustand so arbeitet, daß sie die Kammer mit einer Quelle oder einem Ablauf von Flüssigkeit verbindet, und in geschlossenem Zustand so arbeitet, daß sie die Kammer demgegenüber abdichtet, und einer Kammer mit Entlüftungsein richtung, die das Entweichen von Luft aus der Kammer erlaubt, während sie das Entweichen von Flüssigkeit daraus verhindert.
Die US-Patentschrift US-A-3 766 916 beschreibt Katheterplazierelemente, worin die Katheterröhre an einer allgemein Y-förmigen transparenten Mitteleinheit fixiert wird. Eine feine Sondennadel ist mit einer Öse versehen, um die Manipulation des Plazierelementes zu erleichtern, und erstreckt sich durch eine Bohrung in einem Arm der mittigen Einheit und durch ein Katheterrohr. Die Nadel besitzt eine Öffnung nahe ihrem proximalen Ende, welche die Bohrung der Nadel mit der Bohrung des anderen Arms der mittigen Einheit verbindet, um eine visuelle Anzeige von Zurückschlagen von Blut zu liefern, welches erfolgreiche Venenpunktur anzeigt.
Die US-Patentschrift Nr.4 424 833 beschreibt eine einstückig geformte selbstdichtende Dichtung, welche ihre Dichtwirkung jederzeit, auch während des Einfügens einer Röhre, wie eines Katheters, sowie nach dem Herausziehen der Röhre behält.
Die europäische Patentanmeldung EP-A-0 260 393 beschreibt ein ventiliertes Ventil, das als eine Blutbarriere in medizinischen Leitungen oder Kanälen dient. Ein Außenende eines Kanals eines röhrenförmigen Abschnittes, welches mit einem Leitungskanal verbunden ist, ist mit einem hydrophoben Filter an seinem äußeren Ende verschlossen. Das ventilierte Ventil ist so konstruiert, daß der hydrophobe Filter seine Funktion als eine Blutrückschlagsteuerungsanordnung behält, wenn ein Blutstrom unter Druck aus dem Leitungskanal nicht gegen das hydrophobe Filter, sondern eher gegen das Umlenkelement an einem mittigen Abschnitt auftrifft.
Die hier beschriebene vorliegende Erfindung überwindet die Nachteile der bekannten Arterieneingangsvorrichtungen, indem sie eine einfache, billige, leicht verwendbare Vorrichtung zum Einführen von Führungsdrähten, Einführhülsen oder ähnlichen Gegenständen in die Oberschenkelartene bietet, ohne daß die unkontrollierte Abgabe von Arterienblut erlaubt wird oder daß etwas in eine Arterie oder Vene des menschlichen Körpers eindringen kann.
Gemäß der Erfindung erzielt man dies durch eine Gefäßeingangsvorrichtung für perkutane Einführung in eine Arterie oder Vene eines Patienten und nach einer solchen Einführung zur Schaffung eines Eingangspunktes für die Einführung eines Katheters, eines Katherführungsdrahtes, einer Einführhülse oder einer ähnlichen länglichen Konstruktion in die Arterie oder Vene, die von der Vorrichtung durchdrungen ist, wobei die Vorrichtung eine dünnwandige, an ihrem distalen Ende offene Röhre, einen röhrenförmigen Körperabschnitt, der mit dem proximalen Ende der dünnwandigen Röhre verbunden ist oder aus einem Stück besteht, wobei der röhrenförmige Körperabschnitt eine innere Blutsammelkammer in offener Verbindung an ihrem distalen Ende mit dem proximalen Ende des Lumens der dünnwandigen Röhre hat und an ihrem proximalen Ende ein Dichtungsteil besitzt, welches einen Verschluß für die Blutsammelkammer bildet, und wobei es das Dichtungsteil erlaubt, daß der Katheter, der Katheterführungsdraht, die Einführhülse oder ähnliche längliche Konstruktion axial durch die Blutsammelkammer und in die Arterie oder Vene eingeführt wird, wenn die Vorrichtung darin positioniert ist, sowie eine Einrichtung umfaßt, die es der dünnwandigen Röhre ermöglicht, perkutan in die Arterie oder Vene eingeführt zu werden, dadurch gekennzeichnet, daß die Blutsammelkammer ein sich axial erstreckendes druckdichtes, nur zu dem Lumen der dünnwandigen Röhre offenes Gehäuse bildet, wobei die Blutsammelkammer darin eingeschlossene Luft besitzt, wenn Arterien- oder Venenblut durch das Lumen der dünnwandigen Röhre in die Sammelkammer fließt, das Blut weiterfließt, bis der Druck in jener Kammer dem Arterien- oder Venenblutdruck gleicht, und eine Einrichtung es dem Verwender ermöglicht, die Druckveränderung in jener Kammer infolge des Unterschiedes zwischem dem diastolischen und dem systolischen Blutdruck des Patienten festzustellen und dadurch zu bestätigen, daß die Spitze der Vorrichtung korrekt in der Arterie oder Vene positioniert ist, bevor der Katheter, der Katheterführungsdraht, die Einführhülse oder das ähnliche längliche Teil durch das Dichtungsteil am proximalen Ende des röhrenförmigen Körperabschnittes der Vorrichtung und axial durch die Kammer, das Lumen der dünnwandigen Röhre und in die Arterie oder Vene eingeführt wird.
Bei der Verwendung wird die Vorrichtung perkutan in die Arterie oder Vene eingeführt, was in sehr unterschiedlicher Weise erzielt werden kann, wie nachfolgend beschrieben wird, wonach die systolisch/diastolische Druckveränderung des Blutes, welches in die abgedichtete Blutsammelkammer geht und darin gesammelt wird, abgefühlt werden kann, und zwar wiederum auf sehr unterschiedlichen Wegen, die nachfolgend beschrieben werden, z. B. visuell im Falle einer transparenten Sammelkammer oder fühlbar im Falle eines flexiblen Diaphragmas, das einen Teil der Kammerwand bildet, welche dem pulsierenden Druck des Blutes in der Kammer ausgesetzt ist. Auf jenem Weg kann der Benutzer leicht abfühlen, daß die Eingangsvorrichtung korrekt positioniert ist, bevor er den Katheter oder was auch immer durch sie hindurch einführt, und zwar alles ohne Abgabe von Arterien- oder Venenblut des Patienten. Verschiedene bevorzugte Merkmale der Vorrichtung werden nachfolgend beschrieben und sind in den Unteransprüchen angegeben.
Die Erfindung wird weiter unter Bezugnahme auf die beiliegende Zeichnung beschrieben, in welcher
Fig. 1 ein Längsschnitt einer Bluteinschluß-Arteneneingangsvorrichtung nach der Erfindung ist, die die Verwendung visueller Beobachtung von pulsierendem Blut erlaubt, um zu bestimmen, daß die Vorrichtung korrekt in einer Arterie plaziert ist,
Fig. 2 ein Längsschnitt der Sondennadel ist, die mit der Vorrichtung der Fig. 1 und 3 verwendet wird,
Fig. 3 ein Längsschnitt einer anderen Ausführungsform einer Bluteinschluß-Arterieneingangsvorrichtung naach der Erfindung ist, welche ein dünnes Diaphragma verwendet, um eine Feststellung geeigneter Plazierung in einer Arterie zu erlauben,
Fig. 4 ein Längsschnitt einer anderen Bluteinschluß-Gefäßeingangsvorrichtung nach der Erfindung ist, die ein geschärftes distales Ende verwendet, um die Notwendigkeit einer Sondennadel auszuschalten, wobei jener Längsschnitt entlang der Linie 4-4 in Fig. 6 genommen ist,
Fig. 5 ein anderer Teilquerschnitt durch die Vorrichtung von Fig. 4 ist und einen teilweise durch das mittige Lumen der Vorrichtung vorgerückten Führungsdraht zeigt, wobei dieser Schnitt entlang der Linie 5-5 in Fig. 6 genommen ist,
Fig. 6 ein Querschnitt der Vorrichtung von Fig. 4 entlang der Linie 6-6 von Fig. 5 ist,
Fig. 7 eine Draufsicht auf das Ventil ist, welches innerhalb der Endkappe der in den Fig. 4 und 5 gezeigten Vorrichtung angeordnet ist, und
Fig. 8 die in eine Oberschenkelartene eingeführte Eingangsvorrichtung der Fig. 4 und 5 zeigt.
Bezieht man sich auf die Zeichnung, so ist Fig. 1 ein Längsschnitt einer Bluteinschluß- Arterieneingangsvorrichtung 10 nach dieser Erfindung mit einer distalen Röhre 12, auf welcher ein transparenter Sichtzylinder oder -körperabschnitt 14 angeformt oder gebunden ist. Die Röhre 12 hat ein Lumen 16, welches sich in das Lumen 18 des Zylinders 14 fortsetzt. Das Lumen 18 endet in einer Kammer 20, die an dem proximalen Ende des Zylinder 14 durch eine weiche elastomere Trennwand 22 abgedichtet ist, die in ihrer Mitte ein Eingangsloch 24 hat.
Die Lumina 16 und 18 haben einen Innendurchmesser, welcher einen Gleitsitz mit der in Fig. 2 gezeigten Sondennadel 30 erlaubt. Bei der Verwendung würde die Sondennadel 30 durch das Eintrittsloch 24 geführt und vorgerückt werden, bis ihr distaler Punkt 34 distal an dem distalen Ende der Röhre 12 liegt und ihr Handgriff 36 in Berührung mit dem proximalen Ende des Sichtzylinders 14 ist. Auf diese Weise zusammengebaut würde die Sonden nadel 30 die Haut oberhalb der Oberschenkelartene an der Leiste durchdringen, und die Anordnung der Eingangsvorrichtung 10 und der Sondennadel 30 würde dann vorgerückt werden, bis ihre distalen Enden die Oberschenkelartene durchdringen. Die Sondennadel 30 würde dann entfernt und die Vorrichtung 10 zurückgezogen werden, bis das distale Ende der Röhre 12 in das Lumen der Oberschenkelartene eintritt. Das Blut würde dann durch das Lumen 16 und in das Sichtlumen 18 strömen. Wenn erst Blut in das distale Ende des Lumens 16 eintritt, bilden die Volumina der Lumina 16 und 18 und der Kammer 20 ein geschlossenes druckdichtes Volumen. Der Druck des in dieses Volumen eintretenden Blutes wird die Luft in diesem geschlosenen Volumen komprimieren, bis der Luftdruck gleich dem Blutdruck ist. Wenn in diesem geschlossenen Volumen systolischer Druck erreicht ist, wird kein weiteres Blut in das Volumen eintreten und das gesamte Blut in der Bluteinschluß-Arterieneingangsvorrichtung 10 enthalten sein. Wenn sich der Blutdruck zwischen systolisch und diastolisch verändert, wird Blut in das Volumen und aus dem Volumen mit der unter Druck stehenden eingeschlossenen, sich entsprechend zusammenziehenden und ausdehnenden Luft strömen.
Wenn, wie in Fig. 1 zu sehen, die Abmessung L1 = 5,08 cm (2,0 in) und L2 = L3 = 2,54 cm (1,0 in), und wenn der Durchmesser der Lumina 16 und 18 1,016 mm (0,040 in) und der Durchmesser der Kammer 20 0,508 mm (0,20 in) ist, würde bei einem normalen diastolischen Druck von 10,67 KPa (80 mg Hg) das Blut gerade etwas in das Sichtlumen 18 reichen. Bei einem normalen systolischen Druck von 18,67 KPa (140 mm Hg) würde das Blut gerade in die Kammer 20 sprudeln. Durch Kippen der Eingangsvorrichtung 10 um einen Winkel von etwa 450 (wie in Fig. 8 zu sehen) und ihre Betrachtung von oben kann der Arzt den Blutpuls in die Kammer 20 und aus ihr beobachten, was bestätigt, daß das distale Ende der Röhre 12 in dem Lumen der Oberschenkelartene ist. So wurde die Aufgabe dieser Erfindung gelöst, die in der Gewährleistung einer geeigneten Plazierung des distalen Endes der Röhre 12 in der Oberschenkelartene (oder einer anderen Eingangsarterle) besteht, während die unkontrollierte Abgabe von Blut unterbunden wird.
Es sollte verständlich sein, daß der Zweck, einen kleineren Durchmesser des Lumens 80 und einen größeren Durchmesser für das Volumen 20 zu haben, der ist, daß selbst bei vergleichsweise niedrigen diastolischen Drücken Blut in dem Lumen 18 erscheint, während trotzdem die Gesamtlänge L2 + L3 auf einem Minimum gehalten wird. Wenn der Durchmesser des Volumens 20 der gleiche wie der viel kleinere Durchmesser des Lumens 18 wäre, müßte die Gesamtlänge der Eingangsvorrichtung 10 erheblich größer sein, was ihre Handhabe unpraktischer machen würde. Außerdem sollte darauf hingewiesen werden, daß das Lumen 18 einen Mindestdurchmeser hat, der gerade durch den Führungsdraht geht. Dieser Mindestdurchmesser ergibt eine maximale lineare Verschiebung des Blutes, wenn es in dem Lumen 18 zwischen diastolischen und systolischen Drücken pulsiert, was eine optimale Visualisierung mit sich bringt.
Weiterhin ist der Sichtzylinder 14 dickwandig und hat eine konvexe Außenoberfläche, was ein optisch vergrößertes Bild des Lumens 18 mit kleinem Durchmesser ergibt und die Beobachtbarkeit des Blutes verbessert, welches sich pulsierend in dem Lumen 18 vor- und zurückbewegt.
Nachdem die korrekte Plazierung durch Beobachtung des in dem Lumen 18 pulsierenden Blutes festgestellt wurde, kann ein Führungsdraht durch das Eintrittsloch 24 eingeführt werden, und dann geht er durch den mittigen Einschnitt, der in der Trennwand 22 durch die Nadel 32 der Sonde 30 gemacht wurde. Der Führungsdraht wird dann durch die Lumina 18 und 16 vorgerückt, und schließlich tritt das distale Ende des Führungsdrahtes in die Oberschenkelartene ein. Die Eingangsvorrichtung 10 kann dann aus dem Körper entfernt werden, wobei sie den Führungsdraht an seiner Stelle in dem Arterienlumen verbleibend zurückläßt Der typische Führungsdraht für diese Anwendung hätte einen Durchmesser von 0,965 mm (0,038 in).
Die Röhre 1 2 und die Sondennadel 32 bestünden typischerweise aus rostfreiem Stahl vom Typ 304. Der Sichtzylinder 14 bestönde typischerweise aus einem transparenten Kunststoff, wie Lucite oder Lexan . Die Trennwand 22 bestünde aus einem Latex oder Siliconkautschuk mit niedrigem Durometergrad, wie sie für das obere Ende von Flaschen für injizierbare Arzneimittel verwendet werden. Der Handgriff 36 der Sondennadel 30 könnte aus irgendeinem formbaren Kunststoff, wie PCV, geformt sein.
Fig. 3 zeigt eine alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Diese druckabfühlende Arterieneingangsvorrichtung 40 hat eine Röhre 41, die ein Innenlumen 42 und ein Ausschnittfenster 43 hat. Um das Fenster 43 ist ein dünnwandiges elastisches Diaphragma 44 gewickelt. An dem proximalen Ende der Röhre 41 ist ein Trennwandhalter 45, in welchem eine weiche elastomere Trennwand 46 mit einem mittigen Loch 47 angeordnet ist.
Das Verfahren zur Anwendung dieser Vorrichtung ist folgendes:
1. Die Sondennadel 30 wird in der Trennwand 46 plaziert, bis sich ihr geschärftes Ende 34 über das distale Ende der Röhre 41 hinaus erstreckt.
2. Diese Anordnung durchdringt die Oberschenkelartene an der Leiste, und die Sondennadel 30 wird entfernt.
3. Die Vorrichtung 40 wird dann zurückgezogen, bis das distale Ende des Lumens 42 in dem Lumen der Oberschenkelartene liegt.
4. Das unter Druck stehende Blut strömt in das Lumen 42 und steigert so den Druck in dem von dem Lumen 42 eingeschlossenen Volumen bis zu dem Druck des Blutes und bewirkt ein Pulsieren des Diaphragmas 44.
Diese Ausführungsform unterscheidet sich von jener, die in Fig. 1 gezeigt ist, dadurch, daß anstelle einer visuellen Beobachtung des eingeschlossenen Blutes der Arzt einen Finger auf das Diaphragma 44 legt, während er ihn auf der Vorrichtung 40 zurückzieht, bis er auf dem Diaphragma ein Pulsieren fühlt, was anzeigt, daß der Druck in dem Lumen 42 zwischen diastolischem und systolischem Blutdruck wechselt. Stattdessen könnte eine Pulsierbewegung des Diaphragmas visuell beobachtet werden. Nachdem die korrekte Position festgestellt ist, kann ein Führungsdraht durch die Trennwand 46, durch das Lumen 42 und in die Oberschenkelartene geführt werden.
Beide Ausführungsformen der Fig. 1 und 3 begrenzen das Blut auf ein sehr kleines, vergleichsweise starres eingeschlossenes Volumen, welches an dem proximalen Ende der Vorrichtung eine elastomere Trennwand hat, die so gestaltet ist, daß sie zunächst von einer Nadelsonde und dann von einem Führungsdraht durchdrungen wird.
Die Fig. 4 bis 7 einschließlich zeigen eine andere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in der Form einer Arterieneingangsvorrichtung 50, die so gestaltet ist, daß sie ohne eine Sondennadel zu verwenden ist. Die Fig. 4 und 5 zeigen die Eingangsvorrichtung 50 mit einer distalen Metallröhre 51, die eine geschärfte distale Spitze 53 hat. Der Zweck der geschärften distalen Spitze 53 ist der, durch das Gewebe an der Leiste zu gehen und die proximale Wand der Oberschenkelartene, aber nicht die distale Wand zu durchdringen, so daß die distale Öffnung 58 in dem Arterienlumen plaziert wird. Die distale Öffnung 58 ist der Endpunkt des Lumens 54 (siehe Fig. 4), welches in Fluidverbindung mit dem Sichtvolumen 55 des transparenten Körperabschnittes 56 steht, wobei dieses Lumen 55 in Fluidverbindung mit der proximalen Kammer 57 des Sichtabschnittes 56 steht.
Schraubverbindungen 49 vom Luer-Typ sind an dem proximalen Ende des Sichtabschnittes 56 ausgebildet, um mit einer getrennten Luer-Endkappe 60 zusammenzupassen. Die Endkappe 60 hat einen allgemein zylindrischen Körper 61, der ein sich verjüngendes proximales Eingangsloch 63 hat, welches in ein mittiges Volumen 62 führt, durch welches ein Führungsdraht gehen kann. Die äußere Begrenzung eines elastomeren Ventils 68 ist klebend mit der inneren distalen Oberfläche der Endkappe 60 verbunden. Das Ventil 68 hat einen Ventilteller 64 (siehe Fig. 4, 5 und 7), der einen zylindrischen Fortsatz 65 in das Lumen 62 hinein hat. Das Ventil 68 mit dem Fortsatz 65 bildet eine luftdichte Dichtung an dem proximalen Ende der Kammer 57. Nachdem die Eingangsvorrichtung 50 so plaziert wurde, daß ihre distale Öffnung 58 in dem Arterienlumen liegt, wie in Fig. 8 gezeigt ist, wird das Blut in die Lumina 54 und 55 strömen und die Luft in der Kammer 57 pulsierender Kompression unterliegen. Bei diastolischem Druck erstreckt sich das Blut gerade proximal bis zu dem proximalen Ende des Lumens 54, d. h. in das distale Ende des Lumens 55. Bei normalen systolischen Drücken erstreckt sich die Blutsäule in das proximale Ende des Lumens 55, etwa 2,54 cm (1,0 in) lang, und bei höheren systolischen Blutdrücken tritt etwas Blut in das kegelförmige distale Ende der Kammer 57 ein. Wenn der Arzt sieht, daß das Blut in dem Volumen 55 scharf vor- und zurückpulsiert, weiß er, daß die distale Öffnung 58 gut in dem Arterienlumen plaziert ist. Dann kann, wie in Fig. 5 zu sehen ist, ein Führungsdraht 70 durch die kegelförmige Öffnung 63 der Endkappe 60 gestoßen werden, und wenn der Führungsdraht 70 weiter vorgerückt wird, zwingt er den Ventilteller 64, sich zu öffnen. Wie in Fig. 7 zu sehen ist, biegt sich der Ventilteller allgemein um die gestrichelte Linie 67. Der Führungsdraht 70 wird dann weiter durch die Kammer 57 und in die Lumina 55 und 54 vorgerückt und geht dann aus der distalen Öffnung 58 und in das arterielle Lumen. Die Eingangsvorrichtung 50 mit der Endkappe 60 wird dann zurück und aus dem Körper gezogen, während sie den Führungsdraht 70 an seiner Stelle läßt.
Ein wichtiges Merkmal dieser Ausführungsform der Erfindung ist eine verbesserte Einrichtung für den Arzt, die Eingangsvorrichtung 50 bequem so zu halten, daß sie leicht so viel wie 6,35 cm (2,5 in) der Patientenhaut und des Patientengewebes gestoßen werden kann, um so die Öffnung 58 in das Lumen der Oberschenkelartene zu bringen. Dies kann mehrere Pfunde Kraft erfordern. Die Fig. 5 und 6 zeigen speziell die flache Seitenoberfläche 59A, die bequem von dem Arzt zwischen Daumen und Zeigefinger gegriffen werden kann. Die Vorderfläche 598 des kugeligen distalen Endes 52 des Sichtabschnittes 56 erlaubt es dem Arzt, leicht einen hohen Grad an Vorwärtsschub zu bekommen, ohne Reibungskräfte des Daumens und Zeigefingers auf den Seitenoberflächen 59A zu Hilfe nehmen zu müssen. Diese Gestaltung ist einer einfachen geraden Stahlnadel, die derzeit in Verwendung ist und viel schwieriger für das Schieben durch die Haut und das Gewebe ergriffen werden kann, klar überlegen.
Es sollte auch festgestellt werden, daß die flachen Oberflächen 59A eine spezielle Ausrichtung in bezug auf die Ebene der Öffnung 58 haben. Speziell wenn die Oberflächen 59A vertikal sind und die Röhre 51 mit etwa 45º in bezug auf die Längsachse der Oberschenkelartene (siehe Fig. 8) abwärts gekippt wird und die Elementlinie 52 die Vorrichtung 50 in Fig. 4 und 8 berührt und zu dem Arzt aufwärts blickend angeordnet ist, wird die Ebene der Öffnung 58 allgemein senkrecht zu der Längsache der Oberschenkelartene liegen. Diese Ausrichtung (wie in Fig. 8 zu sehen) ergibt das stärkste Pulsieren des Blutes in dem Sichtabschnitt 56 und ist auch die beste Ausrichtung der Plazierung des Führungsdrahtes in dem Arterienlumen.
Es sollte auch bemerkt werden, daß die Oberfläche 59C in Fig. 6 konvex ist und dort eine dicke Wand bildet und so eine optische Vergrößerung des Lumens 55 mit kleinem Durchmesser liefert, um die Möglichkeit des Arztes zu verbessern, pulsierende Bewegung des Blutes in dem Lumen 55 leicht zu beobachten.
Die Werkstoffe für die in den Fig. 4, 5, 6 und 7 gezeigte Ausführungsform der Erfindung wären vom gleichen Typ wie jene, die für die Ausführungsform, die in Fig. 1 gezeigt ist, verwendet werden.
Wenn man perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) mit einem Ballonkatheter durchführt, plazieren typischerweise mit dem Eingriff befaßte Kardiologen an der Leiste eine Hülse in der Oberschenkelartene (durch welche der Ballonangioplastiekatheter eingeführt wird), und die zweite Hülse wird an der Oberschenkelvene plaziert, um Medikamente einzuspritzen und/oder Druckmessungen vorzunehmen. Die in den Fig. 4 und 5 gezeigte Ausführungsform kann verwendet werden, um diese beiden Hülsen zu plazieren, eine in der Vene und die andere in der Arterie. Das Verfahren zur Plazierung dieser Hülsen ist folgendes:
1. Unter Verwendung der in den Fig. 4 und 5 gezeigten Ausführungsform wird nach anfänglicher Reinigung der Hautoberfläche mit einer antibakteriellen Lösung und anschließendem Ausführen eines kleinen Schnittes an jener Stelle mit einem Skalpell die geschärfte Spitze 53 durch das Gewebe an der Leiste über der Stelle der Oberschenkelartene gestoßen.
2. Die Eingangsvorrichtung 50 wird dann vorwärtsgestoßen, bis die Öffnung 58 der Röhre 51 in dem Lumen der Oberschenkelarterie liegt.
3. Arterienblut wird dann durch die Öffnung 58 in die Lumina 54 und 55 und bei höherem systolischem Druck in die Kammer 57 strömen.
4. Das Blut unter Arteriendruck wird dann (mit optischer Vergrößerung) als in dem Lumen 55 pulsierend und gegebenenfalls in die Kammer 57 spritzend gesehen werden können. Der Arzt hat dann eine klare Anzeige dafür, daß die Röhre 51 ihre distale Öffnung 58 gut in dem Lumen der Oberschenkelarterle plaziert hat.
5. Wenn die geeignete Positionierung der Eingangsvorrichtung 50 bestätigt wurde, wird ein Führungsdraht 70 durch das Lumen 62 der Endkappe 60 eingeführt, wie in Fig. 5 zu sehen ist. Der Führungsdraht 70 würde den Ventilteller 65 zwingen, sich zu öffnen, und dann würde der Führungsdraht 70 durch die Lumina 55 und 54, durch die Öffnung 58 und in das Arterienlumen vorgerückt werden.
6. Die Vorrichtung 50 kann dann aus der Arterie gezogen werden, während der Führungsdraht 70 an seiner Stelle in dem Arterienlumen bleibt.
7. Eine Einführhülse würde dann über dem Führungsdraht in die Oberschenkelartene eingeführt werden.
8. Der Führungsdraht und Erweiterungsabschnitt der Einführungshülse würden dann entfernt werden, wobei die Hülse an ihrer Stelle verbleibt.
9. Die Endkappe 60 würde dann von der Eingangsvorrichtung 50 entfernt werden, und eine Spritze würde mit dem proximalen Ende der Vorrichtung 50 verbunden werden, wobei der Kolben der Spritze vollständig vorgerückt wird.
10. Die geschärfte Spitze 53 würde dann in die Oberschenkelvene gestoßen werden, während der Kolben der Spritze zurückgezogen wird, um ein Teilvakuum in der Vorrichtung 50 zu erzeugen.
11. Wenn man sehen kann, daß das Blut die Kammer 57 erreicht, wird die Spritze entfernt und ein Führungsdraht durch die Vorrichtung 50 und in das Lumen der Vene vorgerückt.
12. Die Vorrichtung 50 wird dann aus dem Körper gezogen, während der Führungsdraht an seiner Stelle verbleibt.
13. Eine Einführhülse wird dann über dem Einführdraht und in das Lumen der Vene vorgerückt.
14. Die Ausdehnung seinrichtung der Hülse und der Führungsdraht werden dann entfernt und lassen die Hülse an ihrer Stelle in der Vene zurück.
Um die Plazierung einer Hülse in der Oberschenkelartene und einer zweiten Hülse in der Vene zu bewerkstelligen, wäre es für den Kardiologen, der den Eingriff vornimmt, bequem, folgende Gegenstände in der Form einer einzelnen Packung oder eines Kits zu haben:
1. eine Eingangsvorrichtung 50,
2. eine Endkappe 60,
3. ein oder zwei Führungsdrähte 70;
zusätzlich könnte vorteilhafterweise enthalten sein:
4. eine Spritze und
5. ein wegwerfbares Skalpell.
Außerdem könnte man wünschen, in dem Kit zwei Einführhülsen zu haben. Ein solches Kit läge in der Form einer einzelnen sterilisierten Packung vor. Alle diese Gegenstände in einer einzelnen Packung würden die Plazierung der beiden Hülsen, die für PTCA erforderlich sind, schneller, leichter und bequemer machen.
Es sollte verstanden werden, daß die Ausgestaltung der Fig. 4 und 5 mit der Sondennadelgestaltung von Fig. 1 verwendet werden könnte. Wenn dies der Fall wäre, hätte das Ventil 68 vorzugsweise ein einziges mittiges Loch, durch welches die Sondennadel gehen könnte, während eine Druckdichtung aufrechterhalten wird. Nachdem die Sondennadelspitze 34 (von Fig. 2) durch beide arteriellen Wände gedrungen ist, würde die Sondennadel 40 zurückgezogen werden, bis die Spitze 34 in der Kammer 57 liegt. Die Eingangsvorrichtung 50 würde dann zurückgezogen werden, bis pulsierendes Blut in dem Lumen 55 erscheint. Die Sondennadel würde dann entfernt werden, und ein Führungsdraht würde schnell durch die Kappe 60 eingeführt und in das arterielle Lumen vorwärtsgeführt werden.
Es sollte auch verstanden werden, daß die Ausführungsformen der Fig. 1 und 3 mit einer geschärften meißelartigen Spitze verwendet werden könnten, wie in den Fig. 4 und 5 erläutert ist, ohne daß eine Sondennadel verwendet wird. Jede dieser Gestaltungen kann die Aufgabe der vorliegenden Erfindung lösen, die darin besteht, ein Mittel zur Einführung eines Führungsdrahtes in eine Arterie und/oder Vene zu bekommen, während ein Bluteinschluß vorgesehen wird. Weiterhin sind alle hier beschriebenen Ausführungsformen auf jeden perkutanen Gefäßzugang anwendbar und nicht auf Leisteneinführung in die Oberschenkelarterie beschränkt. Außerdem könnten diese Gestaltungen für perkutanen oder intraoperativen Zugang zu menschlichen Organen, wie zur Wirbelsäule oder Blase, verwendet werden, um andere Flüssigkeiten, wie cerebrospinale Flüssigkeit (CSF), Urin usw., zu erreichen.
Verschiedene andere Abwandlungen, Anpassungen oder alternative Gestaltungen sind natürlich im Lichte der obigen Beschreibung möglich, ohne daß der hier beschriebene und nachfolgend beanspruchte Erfindungsgedanke verlassen wird.

Claims

1. Gefäßeingangsvorrichtung (10, 40, 50) für perkutane Einfügung in eine Arterie oder Vene eines Patienten und nach einer solchen Einfügung zur Schaffung eines Eingangspunktes für die Einführung eines Katheters, eines Katheterführungsdrahtes, einer Hülle für eine Einführungseinrichtung oder einer ähnlichen länglichen Konstruktion in die Arterie oder Vene, die von der Vorrichtung durchdrungen ist, wobei die Vorrichtung eine dünnwandige, an ihrem distalen Ende offene Röhre (12, 41, 51), einen röhrenförmigen Körperabschnitt (14, 41, 56), der mit dem proximalen Ende der dünnwandigen Röhre verbunden ist oder aus einem Stück besteht, wobei der röhrenförmige Körperabschnitt eine innere Blutsammelkammer (20, 42, 57) in offener Verbindung an ihrem distalen Ende mit dem proximalen Ende des Lumen (16, 42, 58) der dünnwandigen Röhre (12, 41, 51) hat und an ihrem proximalen Ende ein Dichtungsteil (22, 46, 68) besitzt, welches einen Verschluß für die Blutsammelkammer (20, 42, 57) bildet, und wobei das Dichtungsteil (22, 46, 68) erlaubt, daß der Katheter, der Katheterführungsdraht, die Hülle der Einführungseinrichtung oder ähnliche längliche Konstruktion axial durch die Blutsammelkammer und in die Arterie oder Vene eingeführt wird, wenn die Vorrichtung darin positioniert ist, sowie eine Einrichtung (30, 53) umfaßt, die es der dünnwandigen Röhre (12, 41, 51) ermöglicht, in die Arterie oder Vene perkutan eingeführt zu werden, dadurch gekennzeichnet, daß die Blutsammelkammer (20, 42, 57) ein sich axial erstreckendes druckdichtes, nur zu dem Lumen (16, 42, 58) der dünnwandigen Röhre (12, 41, 51) offenes Gehäuse bildet, wobei die Blutsammelkammer (20, 42, 57) darin eingeschlossene Luft besitzt, wenn Arterien- oder Venenblut durch das Lumen (16, 42, 58) der dünnwandigen Röhre (12, 41, 51) in die Sammelkammer (20, 42, 57) fließt, das Blut weiterfließt, bis der Druck in jener Kammer dem Arterien- oder Venenblutdruck gleicht, und eipe Einrichtung (14, 43, 44, 55) es dem Verwender ermöglicht, die Druckveränderung in jener Kammer infolge des Unterschiedes zwischen dem diastolischen und dem systolischen Blutdruck des Patienten festzustellen und dadurch zu bestätigen, daß die Spitze der Vorrichtung korrekt in der Arterie oder Vene positioniert ist, bevor der Katheter, der Katheterführungsdraht, die Hülle der Einführeinrichtung oder das ähnliche längliche Teil durch das Dichtungsteil (22, 46, 48) am proximalen Ende des röhrenförmigen Körperabschnittes (14, 41, 56) der Vorrichtung und axial durch die Kammer (20, 42, 57), das Lumen (16, 42, 58) der dünnwandigen Röhre (12, 41, 51) und in die Arterie oder Vene eingeführt wird.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Einrichtung (30), die es der dünnwandigen Röhre (12, 41) ermöglicht, in die Arterie oder Vene perkutan eingeführt zu werden, eine feine Sondennadel (30) umfaßt, die vor der perkutanen Plazierung der Vorrichtung in der Arterie oder Vene axial in die Vorrichtung (10, 40) durch das Dichtungsteil (22, 46) am proximalen Ende des röhrenförmigen Körperabschnittes (14, 41) eingeführt werden kann, wobei diese Nadel (30) eine größere Länge als die Länge der Vorrichtung hat, so daß, wenn die Nadel darin positioniert ist, die geschärfte Spitze (34) der Nadel aus dem distalen Ende der dünnwandigen Röhre (12, 42) hervorragt, und einen vergrößerten Kopf (36) an ihrem proximalen Ende hat, der es ermöglicht, daß die feine Sondennadel aus der Vorrichtung gezogen wird, wenn sich die Vorrichtung in ihrer Position in der Arterie oder Vene befindet, so daß Arterien- oder Venenblut durch das Lumen der dünnwandigen Röhre in die Sammelkammer fließen kann.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Dichtungsteil (22, 46) in dem proximalen Ende der Blutsammelkammer (20, 42) eine Scheidewand aus mit der Nadel durchstechbarem elastomerem Material umfaßt, welche automatisch um die Nadel herum selbstdichtet und das proximale Ende der Blutsammelkammer wieder abdichtet, wenn die Nadel entfernt wird.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Einrichtung (53), die es der dünnwandigen Röhre (51) ermöglicht, in die Arterie oder Vene perkutan eingeführt zu werden, eine geschärfte Spitze am distalen Ende einer starren dünnwandigen Röhre umfaßt.

5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der röhrenförmige Körperabschnitt (14, 56) transparent ist oder ein transparentes Fenster darin hat, was es erlaubt, das Blutvolumen in der Sammelkammer, welches sich gegenüber der eingeschlossenen Luft in Abhängigkeit von dem systolischen oder diastolischen Druck verändert, zu sehen und dadurch zu bestätigen, daß die Vorrichtung korrekt eingeführt wurde.

6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Einrichtung (44), die es dem Verwender erlaubt zu bestätigen, daß die Vorrichtung korrekt in der Arterie oder Vene positioniert wurde, eine flexible Membran (44) in dem oder um das ausgeschnittene(n) Fenster (43) des röhrenförmigen Körperabschnittes (41) der Vorrichtung umfaßt, durch welche von dem Verwender die Veränderung zwischen dem systolischen und diastolischen Druck des Blutes in jener Sammelkammer gefühlt werden kann.

7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1, 2, 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Dichtungsteil in dem proximalen Ende der Blutsammelkammer (57) ein elastisches Tellerventil (68) mit einer elastischen Klappe (34) umfaßt, die durch den Katheter, den Katheterführungsdraht, die Hülle der Einführungsvorrichtung oder ähnliche längliche Konstruktionen zur Seite gestoßen werden kann, wenn diese durch die Vorrichtung und in die Arterie oder Vene eingeführt werden, nachdem die Vorrichtung darin positioniert ist.

8. Vorrichtung nach einem der vorausgehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß an der Verbindung zwischen dem proximalen Ende der dünnwandigen Rhre (51) und dem Körperabschnitt (56) der Vorrichtung jener Körperabschnitt einen vergrößerten Kopf (52) hat, mit Hilfe dessen axialer Druck auf die Vorrichtung ausgeübt werden kann, wenn sie durch die Haut in die Arterie oder Vene eingeführt wird.

9. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß der Kopf (52) eine abgeflachte Seite oder abgeflachte Seiten (59A) hat.

10. Vorrichtung nach einem der vorausgehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Querschnittsdurchmesser und das Volumen der Blutsammelkammer (20, 57) größer sind als die entsprechenden Abmessungen des Lumen (16, 58), welches in der dünnwandigen Röhre (12, 51) liegt.