DE69718923T2

DE69718923T2 - Vorrichtung gegen schnarchen und atemstillstand im schlaf

Info

Publication number: DE69718923T2
Application number: DE69718923T
Authority: DE
Inventors: Paris Aeroflux Medical International - Ami
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1996-09-05
Filing date: 1997-09-05
Publication date: 2003-12-24
Anticipated expiration: 2017-09-06
Also published as: EP0930908B8; KR100618457B1; KR20000068452A; FR2752725A1; ES2187811T3; FR2752725B1; US6474339B1; CA2264741C; EP0930908B1; EP0930908A1; WO1998009675A1; HK1023075A1; AU4211397A; JP2001501841A; DE69718923D1; ATE232121T1; CA2264741A1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine intra-bukkal-pharyngale Vorrichtung zum Behandeln des Schnarchens.
Insbesondere zielt die Erfindung darauf ab, das Schnarchen zu unterdrücken und die Atemstillstände zu vermeiden, die während des Schlafes bestimmter Patienten eintreten.
Die Fig. 6 der beigefügten Zeichnungen ermöglicht eine anatomische Ortsbestimmung und ein besseres Verständnis der Abläufe des Schnarchen.
Das Schnarchen ist ein Geräusch der Einatmung oder vorherrschend der Einatmung, das durch die Vibration weicher pharyngaler Gewebe erzeugt wird.
Der Ablauf des Schnarchens ist noch nicht vollständig geklärt. Das Schnarchen resultiert aus der Verknüpfung mehrerer Anomalien: Lokale anatomische Faktoren, anomal kollabierbare Rachenwände, Störungen des Tonus der Muskeln und Ähnliches.
Zahlreiche Anomalien können die Lumen der oberen Luftwege vermindern: Nasale Obstruktionen durch Fehlausrichtung der Nasenscheidewand 20, Makroglossie oder Hypertrophie der Mandeln 23, Retro- oder Mikro-Gnathie.
Beim "gutartigen" Schnarchen verengt sich der Rachen beträchtlich. Diese Verminderung des Rachenlumens beruht auf einem zu langen Gaumensegel 1 S und Zäpfchen 16, die nach hinten zur Basis 14 der Zunge 13 abfallen. Die Schwingung dieser Strukturen erzeugt eine hörbare Vibration, das Schnarchen.
Bei schweren Schnarchern begrenzt über das Geräusch hinaus die Steigerung der Rachenwiderstände den Einatmungsfluß auf verschiedenen Höhen, insbesondere im Bereich des Gaumensegels 15 und der Basis der Zunge 14, die sich flach gegen die hintere Rachenwand 18 anlegen. Der Rückendekubitus begünstigt das Schnarchen, möglicherweise durch Herunterfallen der Zunge 13, aber hauptsächlich der Basis der Zunge 14 gegen die hintere Rachenwand 18.
Gelegentliche Störungen durch Schnarchen sind vielschichtig. Über die Belästigung für die Umgebung hinaus verleiht das Schnarchen dem Schlaf eine schlechte Qualität und vermindert mehr oder weniger schwer die Sauerstoffversorgung des Blutes, was ungünstige Folgen für den gesamten Organismus haben kann. Es hat den Anschein, daß schwere Schnarcher öfter als leichte Schnarcher einen arteriell erhöhten Blutdruck und Herzkreislaufstörungen vom Typ der Angina pectoris oder des Herzinfarktes haben. Sie haben auch eine Veranlagung für zerebrale Durchblutungsstörungen.
Das Atemstillstandssyndrom (SAS) ist eine schwere Form des Schnarchens. Es handelt sich tatsächlich um ein schweres Schnarchen, verbunden mit tatsächlichen Atemstillständen, die mehr oder weniger lang sind, jedoch bis zu 2 Minuten dauern können und sich während der Nacht wiederholen, durch vollständigen Verschluß des Rachenluftleiters.
Diese Atemstillstände verursachen nachfolgendes Aufwachen (bei funktionierendem Überwachungssystem), damit die Rachenmuskeln sich zusammenziehen und die Einatmungsluft durchlassen.
Am Tage ist die Schlaflosigkeit das Hauptsymptom. Sie ist von unterschiedlicher Schwere, vom einfachen chronischen Gefühl der Ermüdung bis zu unpassendem Einschlafen bei voller Tätigkeit.
Verschiedene Mittel sind erfunden und ausprobiert worden, um das Schnarchen zu vermindern oder gar zu unterdrücken: Spezielle Kopfkissen (internationale Patentanmeldung WO-91/11157), das Schlafen auf dem Rücken vermeidende "Kleinmittel", verschiedene Heilverfahren, den Schläfer teilweise aufweckende elektronische Systeme, intra-bukkale Vorrichtungen zum Auseinanderhalten der Kiefer (Patentanmeldung EP 0 599 445 und internationale Patentanmeldung WO- 94/28832) oder zum Zurückhalten der Zunge (internationale Patentanmeldungen WO-92/09249 und WO-96/25193), jedoch alle ohne überzeugendes Ergebnis.
In jüngerer Zeit hat die Rachenchirurgie aufgrund der Tatsache der besseren Kenntnis der Geräusche beim Schlafen hervorrufenden Abläufe einen gewissen Fortschritt bei der Behandlung dieser Störungen erreicht. Was SAS betrifft, wurden Atemgeräte so eingestellt, daß sie Druckluft einblasen, um Atemstillstände zu vermeiden (C.P.A.P.: "Continuous Positive Air Pressure").
Man stellt fest, daß die Gesamtheit der Verfahren und Vorrichtungen, die im bisherigen Stand der Technik eingesetzt worden sind, entweder unwirksam oder wirksam aber kostspielig und/oder raumgreifend und zumindest schwierig durch den Patienten selber außerhalb des Krankenhausbereiches zu benutzen sind.
Durch das Patent US 3 057 347 ist eine Atmungsrettungsvorrichtung bekannt, die dazu bestimmt ist, Patienten zu reanimieren, die unter Atemstillständen leiden, wie sie sich nach einem elektrischem Schlag oder einem Ertrinken einstellen und die die Merkmale aufweist, die im Oberbegriff von Anspruch 1 angegeben sind.
Genauer umfaßt die Vorrichtung eine Kanüle, die ein proximales gekrümmtes Teil und ein distales gerades Teil aufweist, die dazu bestimmt sind, eingeführt zu werden, jeweils bis zu der Basis der Zunge und die Mundhöhle zu durchqueren, wobei sie aus dieser heraustreten, wo ein Retter Luft einblasen kann. Der distale Teil ist mit einer Anlagescheibe versehen, die ihn radial umgibt und die zur Anlage an den Lippen des Patienten kommt, um eine korrekte Positionierung des Ganzen sicherzustellen. Ein im distalen Teil der Kanüle angeordnetes Filter kann vermeiden, daß mit Atmungsluft des Retters eingeblasene Feuchtigkeit die Atemwege des Patienten erreicht. Die Kanüle wird aus einem halbstarren Material hergestellt, das elastisch ist, um sich an die besondere anatomische Gestalt jedes Patienten anzupassen. Die Applikation dieser Vorrichtung ist ausschließlich der Animation von Patienten vorbehalten und zielt insbesondere darauf ab, einen nicht versperrten Kanal zwischen dem Mund des Retters und den stromab der Zungenbasis angeordneten Atemwege wie den Kehlkopf und der Luftröhre zu schaffen. Man beobachtet, daß aufgrund der Bewußtlosigkeit des Patienten die Kanüle eine solche Starrheit aufweisen muß, daß sie gegebenenfalls unter Kraftanwendung plaziert werden kann, weil die Rachenmuskeln aufgrund der Traumatisierung verkrampft sein können.
Die Vorrichtung aus dem bisherigen Stand der Technik weist den Nachteil auf, daß unter der Hypothese, daß sie für die Behandlung des Schnarchens oder der Atemstillstände benutzt wird, das Rohr Gefahr läuft, bei Benutzung zu brechen, weil im Gegensatz zu einem Reanimationspatienten, ein unter Schnarchen leidender Patient während des Schlafes eine bestimmte Muskelanspannung bewahrt, die das Rohr durch Zusammenpressen der Lippen und der Zähne zu zerbrechen versucht. Nun weist die bisherige Vorrichtung ein Verstärkungsmittel auf, welches nur für den Reanimateur nützlich ist, nicht aber für den Patienten.
Die vorliegende Erfindung hat zum Ziel, eine einfache und wirksame Vorrichtung zum Behandeln des Schnarchens und der Atemstillstände vorzuschlagen, die alle diese Nachteile der Vorrichtungen und chirurgischen oder anderen Methoden vermeidet, die bislang benutzt worden sind, wobei die Vorrichtung besonders bequem zu benutzen ist und einfach durch einen Patienten plaziert werden kann, der am Schnarchen und/oder Atemstillständen leidet.
Die Erfindung hat somit eine Vorrichtung zur Behandlung des Schnarchens und der Atemstillstände zum Ziel, die die Merkmale aufweist, die im Kennzeichen des Anspruches 1 angegeben sind.
Vorteilhafte Besonderheiten der Vorrichtung zum Behandeln gemäß der Erfindung sind in den Unteransprüchen 2 bis 12 angegeben.
Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der folgenden Beschreibung, die nur beispielhaft gegeben ist und sich auf die anliegenden Zeichnungen bezieht, in denen:
- die Fig. 1 die erfindungsgemäße Vorrichtung von der Seite zeigt;
- die Fig. 2 die erfindungsgemäße Vorrichtung von vorn gesehen von der proximalen Seite zeigt;
- die Fig. 3 die erfindungsgemäße Vorrichtung von der Seite und in einem Schnitt zeigt;
- die Fig. 4 die erfindungsgemäße Vorrichtung von vorn und im Schnitt zeigt;
- die Fig. 5 einen quergerichteten Schnitt durch das Rohr der erfindungsgemäßen Vorrichtung zeigt;
- die Fig. 6 einen anatomischen Schnitt des Mund-Rachenraumes zeigt;
- die Fig. 7 die Vorrichtung angeordnet in dem Mund-Rachenraum und auf der Höhe des vor-bukkalen Bereichs zeigt, und
- die Fig. 7A eine Teilansicht der Vorrichtung auf der Höhe des vor-bukkalen Bereichs ist, um eine Variante der Erfindung zu zeigen.
Bezug nehmend auf diese Zeichnungen weist die Vorrichtung gemäß einem ersten Merkmal ein biegsames und nicht starres intra-bukkal-pharyngales Rohr 1 auf, um von dem Patienten bei der Anbringung vor dem Schlaf und während des Schlafes gut vertragen zu werden. Dieses Rohr 1 hat eine anatomisch angepaßte Form, d. h. Bogenform, um sich zwischen der Zunge 13 und dem Gaumensegel 15 anzuordnen, was den Durchgang von Luft ermöglicht.
Das biegsame, nicht starre Material des Rohres muß verträglich mit der Berührung der Mundschleimhaut sein. Es ist erforderlich, daß die Biegsamkeit angepaßt ist, damit die Wände, zwischen welchen es eingeführt wird, nicht unter dem Druck der Gewebe des Gaumensegels und der Zunge kollabieren.
Es ist wichtig, daß das Rohr in einem bestimmten Ausmaß deformierbar ist, daß es jedoch seine Bogenform wieder annimmt, wenn die Kraft der Verformung gemindert wird. Überdies muß der durch das Rohr begrenzte Durchgang in situ immer geöffnet sein und dies insbesondere an seinem proximalen Ende.
Im Hinblick auf die vorstehenden Betrachtungen stellt man das Rohr 1 vorzugsweise aus einem Material mit einer Shorehärte her, die zwischen 10 und 50 angesiedelt ist, wobei ein Silikon oder ein Latex geeignet sein können.
Die Wand 8 des Rohres 1 ist von variabler Dicke, entsprechend dem verwendeten Material, beispielsweise ungefähr 2 mm, wobei jedoch die Dicke in Abhängigkeit von der geforderten Härte variieren kann.
Ein besonders geeignetes Material ist ein nachgiebiges Silikon, das bei Umgebungstemperatur polymerisierbar ist, und bei Nahrungskontakt, so wie das Produkt Silbione RTV 71557 ® von Rhône-Poulenc. Andere nachgiebige Materialien als Silikone oder Latices können benutzt werden, soweit sie die spezifizierte Härte haben und nicht die Haut oder die Schleimhäute reizen und ohne toxische Wirkung für den Organismus sind.
Das Rohr 1 kann durch Ablagerung von Silikon auf einer vorgeformten Form hergestellt werden, aber auch andere Herstellungsverfahren sind möglich, insbesondere durch Spritzen.
Durch das nachgiebige Rohr 1 wandert somit die eingeatmete Luft 10 frei von außen bis zum Kehlkopf, wobei sie das Hindernis der Zone B (Fig. 7) durchläuft, das die Zunge 13, des Gaumensegels 15 und die Zungenbasis 14 bilden. Es gibt somit kein Hindernis mehr für den Luftdurchgang, folglich wird das Schnarchen unterdrückt, ebenso wie Atemstillstände.
Tatsächlich zielen jüngere Studien und die unbefriedigenden Ergebnisse der Chirurgie des Gaumensegels darauf, nachzuweisen, daß das Hindernis für den Luftfluß, das für die Vibration der weichen Gewebe oder das vollständige Versperren des Luftweges verantwortlich ist, auf der Höhe der Zone B angeordnet ist (Fig. 6), wo sich treffen und kollabieren des Gaumensegels 15, das Zäpfchen 16, die Zungenbasis 14 mit der hinteren Rachenwand 18, und die Mandeln 23, welche den Rachen in der Weite beschränken.
Dank der Erfindung ermöglicht die Vorrichtung den Durchgang von Luft, wobei die anatomischen Hindernisse der Zone B, die während des Schlafes kollabieren, vermieden werden. Der Luftfluß 10 findet somit, ohne Bremse und ohne Lärm, bis zum Kehlkopf statt.
Gemäß einem anderen Merkmal der Erfindung stützt sich eine extra-bukkale Basis 5 an den Zähnen 12 und den Lippen 11 ab. Überdies sind die ersten distalen Zentimeter des Rohres 1 verstärkt durch ein Teil in Form einer Hülse oder Verstärkung 6, die aus einem anderen Material als dem des Rohres 1 hergestellt ist, um dessen Steifigkeit für die Anlage an den Zähnen 12 zu steigern. Die Zähne stützen sich auf der Verstärkung 6 ab, die sich zum distalen Ende hin erweitert, und die extra-bukkale Basis 5 stützt sich auf den Lippen 11 ab. Zum Beispiel können die Basis 5 und die Verstärkung 6 aus ABS (Acrylonitril-Butadien-Styrol) hergestellt sein, aus Polystyrol oder aus einem anderen analogen Material. Ein Metall, so wie Aluminium oder Titan kann ebenfalls verwendet werden.
Gemäß einem anderen wichtigen Merkmal der Erfindung ist ein Filter 2 mit hinreichender Filterfläche am distalen Ende des Rohres 1 angeordnet, um die vom Patienten durch ein Filterteil 3 aus einem angepaßten Material eingeatmete Luft zu filtrieren und zu befeuchten. Dieser Filter ist mit einem beliebigen geeigneten Mittel fest mit der Basis 5 verbunden. Tatsächlich ist es unverzichtbar, die Funktion der Nase zu ersetzen, indem man die Luft von suspendierten Partikeln befreit, indem man sie befeuchtet, und indem man sie wieder erwärmt. Die Abwesenheit eines solchen Filters würde die Luft der laryngalen und trachealen Schleimhaut schnell austrocknen und die Vorrichtung würde nicht toleriert werden. Während des Schlafes inhalierte Stäube wären ebenfalls ein Faktor der Unverträglichkeit der Vorrichtung durch das Hervorrufen von Reizungen und Husten.
Dieser Filter kann verschiedene Formen aufweisen und aus verschiedenartigen Materialien bestehen. Bei der vorliegenden Ausführungsweise weist er einen ringförmigen Käfig 2a auf, der luftdurchlässig ist, in dem das Filterteil 3 angeordnet ist, das ein synthetischer Schaum mit weiten Maschen sein kann, so wie ein Schaum aus PVC (Polyvinylchlorid) oder auch agglomerierte Plättchen aus Polyamid- oder Polyesterfasern, oder andere Materialien sind verwendbar, soweit sie nicht den Durchgang der Luft 10 bremsen. Dieses schließt eine Installation im Inneren des Rohres 1 aus (was bei der Vorrichtung aus dem vorerwähnten US-Patent der Fall ist). Vorzugsweise ist das Filterteil 3 entfernbar, um ausgetauscht und gereinigt zu werden. Was den Käfig 2a betrifft, kann dieser aus ABS hergestellt sein, wie die Basis 5 und die Verstärkung 6.
Man kann auch ein System zum Befestigen des Filters 2 auf dem Rohr 1 vorsehen, so daß man den gesamten Filter austauschen kann, der dann fest oder entfernbar sein kann.
Bei der dargestellten Ausführungsweise hat das Hauptrohr 1 im Schnitt (Fig. 5) eine ovale Form, mit ungefähr 20 mm Breite und 10 mm Höhe in den Außenabmessungen. Das innere Lumen 9 hat ungefähr eine Weite von 16 mm und eine Höhe von 6 mm. Diese Abmessungen können verschieden entsprechend der Größe des Rohres und des dafür verwendeten Materials sein. Der abgeflachte oder ovale Querschnitt ermöglicht ein Lumen 9 zu bieten und somit einen hinreichenden Luftdurchsatz, ohne daß es eine Bremse für den Luftfluß 10 gibt, damit dieser leise ist, und auch damit die Vorrichtung während des Schlafes gut ertragen wird. In dem Schema der Fig. 7 ist festzustellen, daß die Abmessungen des Rohres 1 bezüglich der Anatomie des Individuums nicht in einem wirklichen Maßstab dargestellt sind, um das Funktionieren der Vorrichtung darstellen zu können. Man kann sich dies vergegenwärtigen, indem man die Fig. 6 mit der Fig. 7 vergleicht.
Entsprechend der Anatomie jeder Person kann die Länge des Rohres 1 an jeden Patienten anpaßbar sein, durch einfaches Abschneiden des proximalen Endes 4 des Rohres 1, so daß die proximale Öffnung nicht am Kehlkopfdeckel 17 anliegt, was Schmerzen oder einen nasalen Reflexe oder Husten hervorrufen würde.
Auch muß das Ende 4 des Rohres 1 leicht mit einer einfachen Schere abgeschnitten werden können. Um diesen Schnitt zu erleichtern, ist bei der vorliegenden Ausführungsweise der Erfindung das proximale Ende 4 des Rohres 1 mit Einkerbungen, Vorsprüngen oder besonderen Markierungen 7 (Fig. 2) versehen, um den Schnitt zu präzisieren und zu erleichtern, damit die Länge fortschreitend anpaßbar ist.
Die Wand 8 des Rohres 1, die Basis 5 und die Verstärkung 6 des Rohres 1 können mit einem anderen Material bewehrt werden, das metallisch oder synthetisch ist, um deren Widerstandsfähigkeit zu steigern, so wie beispielsweise Fäden, Platten oder andere Materialien. Es kann sich um eine interne Verstärkung handeln, in der Wand 8, der Basis und/oder der Verstärkung 6 selber, oder auf der Außenseite davon.
Ein Befestigungssystem ist wünschenswert, um die Vorrichtung im Mund-Rachenraum während des Schlafes zu halten. Das einfachste System kann von einer oder mehreren elastischen Bändern 24 gebildet sein, die hinter den Ohren, dem Kopf oder dem Hals verlaufen.
Die Fig. 7A veranschaulicht eine Variante der erfindungsgemäßen Vorrichtung, bei der eine Kappe 25 vorgesehen ist, die auf die Verstärkung 6 gegen die Basis 5 aufgefädelt ist. Diese Kappe, aus einem nachgiebigen Material, beispielsweise demselben wie demjenigen des Rohres, weist im freien Zustand eine ungefähr konische Form auf, die ihre konvexe Seite zum distalen Ende des Rohres 1 gerichtet hat. Diese Kappe 25 kommt zur Anlage an der Außenseite der Lippen und verformt sich, wenn die Vorrichtung an Ort und Stelle angebracht ist, wodurch ein Mittel zum Abdichten geschaffen wird, das das Auslaufen von Speichel zur Außenseite an der Grenzfläche zwischen der Basis 5 und dem Ausgang des Mundraumes verhindert.

Claims

1. Vorrichtung zur Behandlung des Schnarchens und des Atemstillstandes im Schlaf mit

einem Rohr (1) in anatomisch gebogener Form und das dazu bestimmt ist, wenn es im Mund-Rachenraum eines Patienten angeordnet ist, sich mit einem proximalen Ende ausgehend von zumindest der Basis der Zunge (14) zu erstrecken, bis es aus dem Mundraum mit einem distalen Ende vorspringt,

einer extra-bukkalen Basis (5), die mit dem Rohr (1) fest verbunden und dazu bestimmt ist, sich bei Benutzung der Vorrichtung an den Lippen und den Zähnen des Patienten abzustützen, und

einem Filter (2), das ebenfalls fest mit dem Rohr (1) verbunden und am distalen Ende von diesem angeordnet ist, um die Luft zu filtern, die durch das Rohr (1) zum Inneren des Mund-Rachenraumes des Patienten hindurchgeht, und Verstärkungsmitteln (6), die dem Rohr zugeordnet sind, um sein Zusammendrücken in einem vorbestimmten Bereich seiner Länge während seiner Benutzung zu vermeiden,

dadurch gekennzeichnet, daß

die Verstärkungsmittel (6) auf dem Rohr auf der Seite der außerhalb des Mundes angeordneten Basis (5) zum proximalen Ende des Rohres gerichtet angeordnet sind, um das Rohr im Bereich der Zähne und der Lippen zu verstärken.

2. Vorrichtung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die extra-bukkale Basis (5) fest mit den Verstärkungsmitteln (6) verbunden ist.

3. Vorrichtung gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Basis (5) und/oder die Verstärkungsmittel (6) aus einem Material gebildet sind, das eine Festigkeit hat, die derjenigen des Materials des Rohres (1) überlegen ist.

4. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Filter (2) fest oder lösbar ist.

5. Vorrichtung gemäß irgendeinem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Querschnitt des Rohres (1) abgeflacht ist.

6. Vorrichtung gemäß irgendeinem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Länge des Rohres (1) an jeden Patienten durch einfaches Abschneiden seines proximalen Endes (4) anpaßbar ist.

7. Vorrichtung gemäß Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß das proximale Ende des Rohres (1) mit Einkerbungen, Vorsprüngen oder speziellen Markierungen (7) versehen ist, um das Abschneiden zu präzisieren und zu erleichtern.

8. Vorrichtung gemäß irgendeinem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß das Rohr (1) aus einem flexiblen, nicht starren und nicht die Haut und die Schleimhaut reizenden Material hergestellt ist, wobei es nicht toxisch für den Organismus ist und seine Shorehärte zwischen 10 und 50 liegt.

9. Vorrichtung gemäß Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß das Material des Rohres (1) ein Silikon oder ein Latex ist.

10. Vorrichtung gemäß irgendeinem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Wand (8) des Rohres (1) mit einem anderen Material bewehrt ist, um seine Steifheit zu verändern.

11. Vorrichtung gemäß irgendeinem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß sie ein Befestigungssystem aufweist, das elastische Bänder (24) umfaßt, die an der Basis (S) befestigt und dazu bestimmt sind, hinter den Ohren, dem Kopf oder dem Hals entlanggeführt zu werden, um die Vorrichtung im Mund-Rachenraum während des Schlafes zu halten.

12. Vorrichtung gemäß irgendeinem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß eine Kappe (25) auf dem Rohr (1) um die Verstärkung angeordnet ist, um ein Mittel zur Abdichtung zu bilden.