DE69705706T2

DE69705706T2 - Expandierbarer stent

Info

Publication number: DE69705706T2
Application number: DE69705706T
Authority: DE
Inventors: M Penn; R Ricci
Original assignee: Divysio Solutions ULC
Current assignee: Evysio Medical Devices ULC
Priority date: 1996-03-05
Filing date: 1997-03-05
Publication date: 2002-09-05
Anticipated expiration: 2017-03-06
Also published as: DE69727472D1; JP5148947B2; DE69737777D1; EP0888093B1; DE69705706D1; US20090036974A1; US6217608B1; EP1790314B1; CA2192520A1; DE69729900T3; ID16130A; AU5653900A; ATE270861T1; MY130279A; EP0888094A1; JP2008012326A; US6758860B1; US6375677B1; US20060200228A1; AU1864397A

Description

Technologischer Hintergrund

Stents sind allgemein bekannt. In der Tat ist der Begriff "Stent" austauschbar mit Begriffen, z. B. "intraluminales vaskuläres Transplantat" und "expandierbare Prothese" verwendet worden. Dem Begriff "Stent" soll in der gesamten Beschreibung eine breite Bedeutung zukommen und er umfaßt jede expandierbare Protheseneinrichtung zur Implantation in einem Körpergang (z. B. Lumen oder Arterie).
In den vergangenen sechs bis acht Jahren hat die 'Verwendung von Stents aufgrund des Potentials dieser Einrichtungen, in gewissen Fällen als eine Alternative zur Chirurgie verwendet zu werden, zunehmende Beachtung auf sich gezogen. Im allgemeinen wird ein Stent verwendet, um die Offenheit des Körpergangs bei Aufrechterhaltung der Integrität des Gangs zu erzielen und aufrecht zu erhalten. Dem in dieser Beschreibung verwendeten Begriff "Körpergang" soll eine breite Bedeutung zukommen und er soll jeden Gang (z. B. natürlicher oder iatrogener) in dem menschlichen Körper umfassen und kann ein Element enthalten, das aus der Gruppe ausgewählt ist, die besteht aus: Blutgefäße, Atemgänge, Magen-Darm-Gänge und dergleichen.
Anfängliche Stents waren selbstexpandierende, federähnliche Einrichtungen, die in einem kontrahierten Zustand in den Körpergang eingesetzt wurden. Bei Freigabe würde der Stent automatisch expandieren und sich auf einen endgültigen Durchmesser in Abhängigkeit von der Größe des Stents und der Elastizität des Körpergangs vergrößern. Ein Beispiel eines derartigen Stents ist im Stand der Technik als Wallstent TM bekannt.
Einige Forscher haben herausgefunden, daß sie selbst spanndenden Stents Nachteile aufweisen, da sie bei Entfaltung übermäßige dauerhafte Belastungen auf die Wände des Körpergangs plazieren können. Ferner würde sich der Stent bei Ausdehnung in seiner Länge auf eine unvorhersagbare Weise verkürzen, wodurch die Zuverlässigkeit des Stents verringert wird. Dies führte zur Entwicklung von zahlreichen Stents, die am Zielkörpergang steuerbar ausdehnbar waren, so daß eine nur zum Aufrechterhalten der Offenheit des Körpergangs ausreichende Kraft beim Ausdehnen des Stents ausgeübt wurde.
Im allgemeinen wird in diesen späteren Systemen ein Stent in Verbindung mit einem Ballon von einem Kathetersystem an das Zielgebiet des Körpergangs ausgegeben. Wenn der Stent richtig angeordnet worden ist (z. B. zur intravaskulären Implantation kann das Zielgebiet des Gefäßes mit einem Kontras TMittel gefüllt werden, um eine Visualisierung während Fluoroskopie zu erleichtern), wird der Ballon ausgedehnt, wodurch der Stent durch plastische Verformung ausgedehnt wird, so daß letzterer an seinem Platz gegen den Körpergang gezwungen wird. Wie oben aufgezeigt, entspricht der Betrag der aufgebrachten Kraft wenigstens demjenigen, der zum Aufrechterhalten der Offenheit des Körpergangs notwendig ist. An diesem Punkt wird der Ballon abgelassen und in den Katheter zurückgezogen und nachfolgend entfernt. Idealerweise wird der Stent am Platz bleiben und das Zielgebiet des Körpergangs im wesentlichen frei von Verstopfung (oder Verengung) halten.
Ein Stent, der eine gewisse traurige Berühmtheit erlangt hat, im Stand der Technik ist als "Palmaz-Schatz TM -Balloon-Expandable Stent" (nachfolgend bezeichnet als "Palmaz-Schatz- Stent") bekannt. Dieser Stent wird in einer Zahl von Patenten diskutiert, die die US-Patente 4,733,665, 4,739,762, 5,102,417 und 5,316,023 einschließen.
Ein weiterer Stent, der eine gewisse traurige Berühmtheit erlangt hat, im Stand der Technik ist als Gianturco Roubin Flex-Stent TM (nachfolgend bezeichnet als "Gianturco-Roubin-Stent") bekannt. Dieser Stent ist in einer Zahl von Patenten diskutiert, die die US-Patente 4,800,882, 4,907,336 und 5,041,126 einschließen. Weitere Stenttypen sind in den folgenden Patenten offenbart.
US-Patent 5,035,706 (Gianturco et al.),
US-Patent 5,037,392 (Hillstead),
US-Patent 5,147, 385 (Beck et al.),
US- Patent 5,282,824 (Gianturco),
Kanadisches Patent 1,239,755 (Wallsten) und
Kanadisches Patent 1,245,527 (Gianturco et al.).
Während diese Stents im Stand der Technik einen variierenden Erfolgsgrad erzielt haben, benötigt die Technik konstant neue Stents mit verbesserter Flexibilität und Stabilität, während sie leicht mit geringem oder keinem Trauma am Ziellumen implantierbar sind.
In unserer kanadischen Patentanmeldung Nr. 2,134,997 (Penn et al.) ist ein verbesserter expandierbarer Stent beschrieben. Der Stent umfaßt eine hülsenförmige Wand, die zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende angeordnet ist. Die hülsenförmige Wand weist eine Längsachse und eine poröse Fläche auf, die von einer Mehrzahl sich schneidenden Elementen definiert wird, die angeordnet sind, um ein erstes sich wiederholendes Muster zu definieren. Das erste sich wiederholende Muster umfaßt ein Polygon mit einem Paar Seitenwände, die im wesentlichen parallel zur Längsachse sind. Eine erste konkav gestaltete Wand und eine zweite konvex gestaltete Wand verbinden die Seitenwände. Die erste Wand und die zweite Wand befinden sich äquidistant entlang einer Achse, die parallel zur Längsachse ist. Der Stent ist von einer ersten, zusammengezogenen Position zu einer zweiten, expandierten Position bei Anwendung einer auf den Stent ausgeübten radial äußeren Kraft ausdehnbar.
Wie in der '997-Anmeldung offenbart, kann das erste sich wiederholende Muster in, inter alia, einem einröhrigen expandierbaren Stent und einem gegabelten expandierbaren Stent implementiert werden.
Während der in der '997-Anmeldung beschriebene Stent ein Fortschritt im Stand der Technik darstellt, ist in gewissen Fällen eine wesentliche Kraft erforderlich, um eine Ausdehnung in dem Zielkörpergang zu erzielen. Ferner kann eine Implantation des in der '997-Anmeldung beschriebenen Stents in gewissen Situationen schwierig sein, in denen der nicht expandierte Stent über einen im wesentlichen gekrümmten Weg zum Zielkörpergang wandern muß.
Dementsprechend wäre es wünschenswert, einen verbesserten Stent zu haben, der diese Nachteile überwindet.
Es wäre ferner wünschenswert, wenn der verbesserte Stent leicht, inter alia, an einröhrige expandierbare Stents und gegabelte expandierbare Stents angepaßt werden könnte. Der letztgenannte Stenttyp wäre bei der Behandlung von Arterienerweiterungen, Blockierungen und anderen Krankheiten nützlich. Es wäre auch wünschenswert, wenn ein derartiger Stent relativ leicht zu implantieren wäre. Es wäre ferner wünschenswert, wenn ein derartiger Stent bei relativ niedrigem Druck gleichförmig ausdehnbar wäre, während eine Längsschrumpfung desselben vermieden oder gelindert würde. Es wäre ferner wünschenswert, wenn ein derartiger Stent nicht für eine asymmetrische interne Abdeckung des Körpergangs, ein mit "Spulen"-artigen Stents verbundenes Problem - siehe z. B. US-Patent 5,282,824 (Gianturco) - empfänglich wäre. Es wäre ferner wünschenswert, wenn ein derartiger Stent nicht für eine Bewegung entlang der Längsachse des Körpergangs während oder nach Implantation empfänglich wäre. Es wäre ferner wünschenswert, wenn ein derartiger Stent durch eine wünschenswerte Ballance von seitlicher Flexibilität in dem nicht expandierten Zustand und radialer Steifigkeit in dem expandierten Zustand charakterisiert wäre.
Die EP-A 0 669 114 (Fischell et al.) lehrt eine Nachentfaltungs-Stentstruktur mit zwei welligen längsverlaufenden Einrichtungen - siehe Fig. 8, Spalte 3, Zeilen 33-36 und Spalte 4, Zeile 55 bis Spalte 5, Zeile 8. In Fig. 8 von Fischell et al. enthält die wellige längsverlaufende Einrichtung eine Reihe von S-förmigen Abschnitten, die den gesamten Raum zwischen benachbarten Ringen (12) einnehmen. In Fischell et al. werden die von dem S-förmigen Abschnitt empfangenen Kräfte direkt auf den Punkt fokussiert, wo dieses Element mit den benachbarten Ringen (12) verbunden ist.
Die WO-A-96/03092 (Brun et al.) lehrt einen Stent mit ersten und zweiten Meandermustern, die orthogonal in Bezug zueinander angeordnet sind, wo das erste Meandermuster aus gerundeten Schlaufen (20) besteht, die den gesamten Raum zwischen Paaren des zweiten Meandermusters einnehmen siehe Fig. 7. In Brun et al. werden die von den Schlaufen (20) des ersten Meandermusters empfangenen Kräfte auf den Punkt fokussiert, wo diese Elemente mit dem benachbarten zweiten Meandermuster verbunden sind.

Offenbarung der Erfindung

Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen neuartigen ausdehnbaren Stent bereitzustellen, der wenigstens einen der oben genannten Nachteile des Standes der Technik vermeidet bzw. lindert.
Dementsprechend liefert die Erfindung einen nicht expandierten Stent mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, die miteinander in Verbindung stehen, wobei eine hülsenförmige Wand zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende angeordnet ist, die hülsenförmige Wand eine Längsachse sowie eine poröse Fläche aufweist, die von einer Mehrzahl von Reihen von sich schneidenden Elemente aufweist, benachbarte Reihen von sich schneidenden Elementen durch eine Anzahl von Längsstreben miteinander verbunden sind, wobei der Stent bei Aufbringen einer radial nach außen gerichtete Kraft expandierbar ist zwischen einer ersten, zusammengezogenen Position zu einer zweiten, expandierten Position, dadurch gekennzeichnet, daß jede Längsstrebe ein bogenförmiges Biegemittel umfaßt, das in einem Abstand zwischen einander benachbarten Reihen von sich schneidenden Elementen angeordnet ist, um eine im wesentlichen komplementäre Ausdehnung und Kompression von diametral einander gegenüberliegenden Paare von Längsstreben bei Biegen des Stents zu ermöglichen.
Somit haben wir in diesem Aspekt der vorliegenden Erfindung nun herausgefunden, daß die Verwendung von Biegemitteln in den Reihen von Längsstreben zu einer sehr gewünschten Ballance von seitlicher Flexibilität des nicht ausgedehnten Stents und radialen Steifigkeit des ausgedehnten Stents führt. Praktisch verleiht das Biegemittel dem nicht ausgedehnten Stent seitliche Flexibilität, in dem es diametral gegenüberliegenden Paaren der Längsstreben erlaubt, einer im wesentlichen komplementären Verlängerung und Stauchung zu unterliegen. Wenn man einen Stent in einem gebogenen Zustand betrachtet, wird eine an der Tangente der Biegung (d. h. in zwei Dimensionen) angeordnete erste Längsstrebe sich als Reaktion auf das Biegemoment ausdehnen. Im Gegensatz dazu wird eine zweite Längsstrebe, die diametral gegenüber der ersten Längsstrebe angeordnet ist, als Antwort auf das Biegemoment kompremieren. Allgemein wird das Ausmaß von Verlängerung und Stauchung im wesentlichen komplementär sein. Mit anderen Worten wird sich die erste Längsstrebe in den meisten Fällen ausdehnen und um eine erste Strecke verlängern und wird die zweite Längsstrebe kompremieren und sich um eine zweite Strecke kürzen. Vorzugsweise ist die erste Strecke größer als die zweite Strecke und noch bevorzugter ist die Summe der ersten Strecke und der zweiten Strecke im wesentlichen gleich der Summe der ursprünglichen Längen der ersten Längsstrebe und der zweiten Längsstrebe.
Die spezielle Gestalt des Biegemittels, das in der Längsstrebe angeordnet ist, ist nicht besonders beschränkt, vorausgesetzt, daß sie dem nicht ausgedehnten Stent seitliche Flexibilität verleiht, in dem sie diametral gegenüberliegenden Paaren der Längsstreben erlaubt, im wesentlichen komplementären Verlängerungen und Verstauchungen unterliegen. Dem in dieser Beschreibung verwendeten Begriff "diametral gegenüberliegenden Paaren der Längsstreben" soll eine breite Bedeutung zukommen. Somit kann das "Paar" gegenüberliegende Streben in derselben horizontalen Ebene (d. h. derselbe Polygonring) oder in unterschiedlichen horizontalen Ebenen (z. B. eine Strebe in einem ersten Polygonring und die andere diametral gegenüberliegende Strebe in einem zweiten Polygonring über oder unter dem ersten Ring) enthalten. Vorzugsweise umfaßt das Biegemittel wenigstens einen seitlichen Abschnitt, der in der Längsstrebe angordnet ist, bevorzugter wenigstens einen ersten seitlichen Abschnitt und einen zweiten seitlichen Abschnitt, die in der Längsstrebe angeordnet sind. Mit "seitlichem Abschnitt" ist ein Abschnitt der Längsstrebe gemeint, der in die Strebe oder aus der Strebe (d. h. radial davon) gekrümmt ist. Die Spitze des seitlichen Abschnitts kann gerundet sein. Wenn das Biegemittel einen ersten seitlichen Abschnitt und einen zweiten seitlichen Abschnitt umfaßt, können die zwei Abschnitte symmetrisch oder asymmetrisch (im Falle von Asymmetrie enthält dies zwei Abschnitte mit derselben Gestalt, aber unterschiedlicher Größe und zwei Abschnitte unterschiedlicher Gestalt und Größe). Wenn das Biegemittel einen ersten seitlichen Abschnitt und einen zweiten seitlichen Abschnitt umfaßt, können die Abschnitte in derselben oder entgegengesetzten Richtungen gekrümmt sein.
Eine besonders bevorzugte Ausführungsform des Biegemittels umfaßt einen sinusförmig oder S-förmigen Abschnitt (zahlreiche Beispiele eines derartigen Abschnitts sind hierin dargestellt und unten erörtert). Vorzugsweise befindet sich der sinusförmige oder S-förmige Abschnitt benachbart zur zweiten Spitze des Polygons und ist der verbleibende Teil der Strebe im wesentlichen gradlinig. Dieses Merkmal verbessert die seitliche Flexibilität des Stents, wodurch eine Implantation desselben erleichtert wird, und kann eine Längskürzung des Stents bei Ausdehnung lindern.
In einer bevorzugten Ausführungsform umfaßt/umfassen wenigstens eine Seitenwand, bevorzugter beide (d. h. Längsstreben) des Polygons dem sinusförmigen oder S-förmigen Abschnitt. Vorzugsweise ist der sinusförmige oder S-förmige Abschnitt an einem Ende der Seitenwand angeordnet. Dieses Merkmal verbessert die seitliche Flexibilität des Stents, wodurch eine Implantation desselben erleichtert wird, und kann eine Längskürzung des Stents bei Expansion lindern.
Wenn ein sinusförmiger oder S-förmiger Teil in den Seitenwänden und/oder der den ersten Scheitel und den zweiten Scheitel (falls vorhanden) verbindenden Strebe angeordnet ist, ist die genaue Gestalt des Teils nicht besonders beschränkt und nimmt sie im allgemeinen die Form eines "S" an. Somit kann der sinusförmige oder S-förmige Teil aus einen Paar zusammengefügte gekrümmte Abschnitte bestehen, deren jeder einen Bogen von ungefähr 180º aufweist - d. h., dies ist in Fig. 8 der vorliegenden Anmeldung dargestellt. Der Begriff "Bogen" bezeichnet den Winkel von einem Ende des gekrümmten Abschnitts zum anderen um den Grundpunkt des gekrümmten Abschnitts. Alternativ kann der sinusförmige oder S-förmige Teil aus einem Paar zusammengefügte gekrümmte Abschnitte bestehen, deren jeder einen bogenförmigen von mehr als 180º umfaßt - d. h., dies ist in Fig. 9 der vorliegenden Anmeldung dargestellt. Ferner kann das Paar zusammengefügte gekrümmte Abschnitte dieselbe Größe (dies ist in den Fig. 8 und 9 der vorliegenden Anmeldung dargestellt) oder unterschiedliche Größen (dies ist in Fig. 10 der vorliegenden Anmeldung dargestellt) aufweisen, wobei letzteres die bevorzugste Ausführungsform ist.
Vorzugsweise umfaßt die Anzahl von Längsstreben, umfassend bogenförmige Biegeelemente, sämtliche Längsstreben, die in der Mehrzahl von schneidenden Elementen enthalten sind, die die poröse Fläche des Stents ergeben.
Vorzugsweise sind die sich schneidenden Elemente derart angeordnet, daß sie ein erstes, sich wiederholendes Muster definieren, gebildet aus einem Polygon mit einem Paar Seitenwänden, die im wesentlichen parallel zur Längsachse verlaufen, (d. h. ein Paar oben erwähnte Längsstreben mit Biegeelementen), wobei eine konkav gestaltete erste Wand mit einem ersten Scheitel und eine konvex gestaltete zweite Wand mit einem zweiten Scheitel die Seitenwände verbinden. Den in dieser Beschreibung verwendeten Begriffen "konkav gestaltet" und "konvex gestaltet" soll eine breite Bedeutung zukommen und sie sollen eine Gestalt mit Scheitel betreffen. Somit weist die erste Wand einen ersten Scheitel und die zweite Wand einen zweiten Scheitel auf. Somit ist der erste Scheitel (d. h. von der konkav gestalteten ersten Wand) in das Polygon gerichtet, während der zweite Scheitel (d. h. von der konvex gestalteten zweiten Wand) aus dem Polygon weg gerichtet ist.
Vorzugsweise betrifft die vorliegende Erfindung einen expandierbaren Stent mit einem proximalen und einem distalen Ende, die miteinander in Verbindung stehen, mit einer hülsenförmigen Wand, die zwischen dem proximalen und dem distalen Ende angeordnet ist und die eine Längsachse sowie eine poröse Fläche aufweist, definiert aus einer Mehrzahl von Reihen von sich schneidenden Elementen, die derart angeordnet sind, daß sie ein erstes, sich wiederholendes Muster definieren, gebildet aus einem Polygon mit einem Paar Seitenwände, die im wesentlichen parallel zur Längsachse verlaufen, wobei jede Seitenwand das oben beschriebene bogenförmige Biegeelement umfaßt, einer konkav gestalteten ersten Wand mit einem ersten Scheitel und einer konvex gestalteten zweiten Wand mit einem zweiten Scheitel, wobei die erste Wand und die zweite Wand die Seitenwände verbinden, ferner wenigstens einer vom ersten Scheitel und vom zweiten Scheitel im wesentlichen flach ist, und ferner der Stent zwischen einer ersten, zusammengezogenen Position zu einer zweiten, expandierten Position bei der Anwendung einer radial nach außen gerichteten Kraft expandierbar ist. In diesem bevorzugten Aspekt der Erfindung hat sich herausgestellt, daß die Verwendung eines derartigen ersten sich wiederholenden Musters (bei dem wenigstens einer der ersten und zweiten Scheitel im wesentlichen flach ist) zu einem verbesserten Stent führt. Die mit der Verwendung einen derartigen ersten sich wiederholenden Muster verbundenen Vorteile enthalten folgendes:
1. Die zum Expandieren des Stents erforderliche Kraft ist wesentlich verringert;
2. der Stent unterliegt einer weniger traumatischer Belastung während der Expansion;
3. eine plastische Verformung des Stents während der Expansion wird erleichtert;
4. die Konstruktion des Stents wird erleichert und
5. bei Expansion des Stents wird ein Verziehen des ersten Scheitels und des zweiten Scheitels verhindert bzw. gelindert.
Die Bereitstellung wenigstens eines der im wesentlichen flachen ersten und zweiten Scheitel führt gewöhnlich dazu, daß der Scheitel der konkav gestalteten ersten Wand und/oder konvex gestalteten zweiten Wand ein Paar Schultern aufweist. Vorzugsweise sind diese Schultern gerundet. Die Bereitstellung derartiger gerundeter Schultern führt zu folgenden zusätzlichen Vorteilen:
6. Linderung eines potentiellen Trauma am Zielkörpergang durch: (i) endoluminale Inhalte in dem Gang und (ii) die Konturen des Gangs;
7. der resultierende expandierte Stent ist stromlinienförmiger und strömungsgerichtet, was potentielle Trauma am Zielkörpergang lindert;
8. weitere Verringerung der zum Expandieren des Stents erforderlichen
9. es wird ein besseres Stentexpansionsverhältnis erzielt (d. h. Verhältnis von Durchmesser des expandierten Stents bei maximaler Expansion zu Durchmesser bei nicht-expandiertem Stent);
10. bei Expansion des Stents befinden sich die konkav gestaltete erste Wand und die konvex gestaltete zweite Wand in einer im wesentlichen orthogonalen Beziehung zur Längsachse, wodurch die Steifheit des Stents verbessert wird (dies ist sehr wichtig, um das Auftreten von Stentrückstoß zu lindern); und
11. das Muster des expandierten Stents verbessert die Rheologie der Fluidströmung im Körpergang.
Wenn der Stent der vorliegenden Erfindung das oben genannte erste sich wiederholende Muster enthält, wird vorzugsweise eine Verbindungsstrebe zwischen dem ersten Scheitel und dem zweiten Scheitel vorgesehen. Im allgemeinen wird die Verbindungsstrebe im wesentlichen längs verlaufen (d. h. sie wird parallel zur Längsachse des Stents sein). Dieses Merkmal lindert ein Anheben der oben genannten Schultern bei Biegung des Stents, z. B. wenn der Stent einen gekrümmten Körpergang passiert. Die Folge davon ist, daß potentielle Trauma am Körpergang gelindert werden, da ein Kratzen am Körpergang durch die Schultern gelindert wird.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Verbindungsstrebe in Bezug auf die Längsachse gekrümmt (dies ist nachfolgend beschrieben und dargestellt). Vorzugsweise ist die Strebe ausreichend gekrümmt, um eine Länge aufzuweisen, die bis zu ungefähr 35%, noch bevorzugter von bis zu ungefähr 15%, noch bevorzugter im Bereich von ungefähr 2% bis ungefähr 8%, am bevorzugsten Bereich von ungefähr 3% bis ungefähr 7% größer als die Entfernung zwischen dem ersten Scheitel und dem zweiten Scheitel ist. Dieses Merkmal verbessert die seitliche Flexibilität des Stents, wodurch seine Implantation erleichtert wird. Die Krümmung kann gestaltet sein, um das oben erörterte Biegeelement zu umfassen. Mit anderen Worten kann die Gestalt der Krümmung für eine im wesentlichen komplementäre Ausdehnung und Kompression der Verbindungsstrebe bei Biegung des Stents gestaltet sein.
Ein weiteres bevorzugtes Merkmal des Stents der vorliegenden Erfindung besteht in der Bereitstellung einer oder beider Seitenwände des Polygons des sich wiederholenden Musters in gekrümmter Form. Vorzugsweise sind beide Seitenwände gekrümmt. Noch bevorzugter dient die Krümmung als oben beschriebenes Biegeelement. Idealerweise weist die gekrümmte Seitenwand eine Länge auf, die bis zu ungefähr 35%, bevorzugter bis zu ungefähr 15 %, noch bevorzugter im Bereich von ungefähr 2% bis ungefähr 8%, am bevorzugsten im Bereich von ungefähr 3% bis ungefähr 7% größer als die Entfernung zwischen den Enden der konkav gestalteten ersten Wand und der konvex gestalteten zweiten Wand ist. Dieses Merkmal verbessert die seitliche Flexibilität der Strebe, wodurch dessen Implantation erleichtert wird.
Vorzugsweise sind sowohl die Strebe als auch die Seitenwände gekrümmt. Noch bevorzugter weist jedes gekrümmte Element im wesentlichen dieselbe Länge auf.
Ein weiteres bevorzugtes Merkmal des Stents der vorliegenden Erfindung besteht zusätzlich zu den gekrümmten Längsstreben und Seitenwänden des Polygons in der Bereitstellung aller Längswände des Polygons des sich wiederholenden Musters in gekrümmter Form. Somit umfaßt in dieser Ausführungsform der Erfindung die konkav gestaltete erste Wand ein Paar gekrümmte erste Scheitelwände, die den ersten Scheitel und die Seitenwände des Polygons verbinden, und umfaßt die konvex gestaltete zweite Wand ein Paar gekrümmte zweite Scheitelwände, die den zweiten Scheitel und die Seitenwände des Polygons verbinden. Wiederum kann die Krümmung gestaltet sein, um das oben beschriebene Biegeelement zu umfassen. Idealerweise weisen die gekrümmten ersten Scheitelwände und die gekrümmten zweiten Scheitelwände jeweils eine Länge auf, die bis zu ungefähr 35%, bevorzugter bis zu ungefähr 15%, noch bevorzugter im Bereich von ungefähr 2% bis ungefähr 8%, am bevorzugtsten im Bereich von ungefähr 3% bis ungefähr 7% größer als die gerade (d. h. ungekrümmte) Strecke zwischen jeweils dem ersten Scheitel und den Seitenwänden und dem zweiten Scheitel und den Seitenwänden ist. In dieser Ausführungsform sind vorzugsweise im wesentlichen alle benachbarten gekrümmten Wände in einem ringförmigen Abschnitt des sich wiederholenden Musters (d. h. aus den Streben, erster Scheitelwand, zweiter Scheitelwand und Seitenwänden) im wesentlichen äquidistant voneinander. Dieses bevorzugte Merkmal des Stents der vorliegenden Erfindung verbessert sogar noch weiter die seitliche Flexibilität des Stents, wodurch dessen Implantation weiter erleichtert wird.
Ein weiteres bevorzugtes Merkmal des Stents der vorliegenden Erfindung besteht in der Bereitstellung einer porösen Fläche mit mehreren Gestaltungen. Speziell kann es in gewissen Fällen wünschenswert sein, den Stent zu gestalten, um den Grad von relativer Flexibilität und Steifigkeit entlang seiner Länge zu variieren. Somit würde(n) der/die relativ flexible(n) Teil(e) eines derartigen Stents das Ausgeben des Stents an einem Zielkörpergang über eine relativ gewundene Route erleichtern, während der/die relativ steife(n) Teil(e) des Stents dazu dient, das Aufrechterhalten der Offenheit des Körpergangs zu erleichtern. Wie es nachfolgend im Detail diskutiert wird, kann dies durch Variieren des Designs des sich wiederholenden Musters entlang der Längserstreckung des Stents erzielt werden.
Ein Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft die Bereitstellung eines expandierbaren gegabelten Stents. Dem in der gesamten vorliegenden Beschreibung verwendeten Begriff "gegabelter Stent" soll eine breite Bedeutung zukommen und er soll jeden Stent mit einem primären Gang umfassen, mit dem wenigstens zwei sekundäre Gänge verbunden sind. Somit werden hierin dreiwegige Stents umfaßt. Ferner kann einer der sekundären Gänge eine Fortsetzung des primären Gangs sein, was zur Folge hat, daß der andere sekundäre Gang im wesentlichen ein Seitenzweig zum primären Gang ist.
Der Stent der vorliegenden Erfindung (gegabelt oder einröhrig) kann ferner darauf Beschichtungsmaterial umfassen. Das Beschichtungsmaterial kann kontinuierlich oder diskontinuierlich auf der Oberfläche des Stents aufgebracht sein. Ferner kann die Beschichtung auf die Innen- und/oder die Außenfläche(n) des Stents aufgebracht sein. Das Beschichtungsmaterial kann ein oder mehrere biologisch inerte(s) Material(ien) (z. B. zum Verringern der Thrombenbildungsfähigkeit des Stents), eine medizinische Zusammensetzung, die in die Wand des Körpergangs nach Implantation auslaugt (z. B. zum Bereitstellen einer Antikoagulationswirkung, zum Abgeben eines Arzneistoffes an den Körpergang und dergleichen) und dergleichen sein.
Der Stent ist vorzugsweise mit einem Biokompatibelhaltigen versehen, um eine schlechte Wechselwirkung mit den Wänden des Körpergefäßes und/oder mit der Flüssigkeit, gewöhnlich Blut, die durch das Gefäß fließt, zu minimieren. Die Beschichtung ist vorzugsweise ein Polymermaterial, das im allgemeinen durch Aufbringen einer Lösung oder Dispersion aus vorgebildetem Polymer in einem Lösungsmittel auf den Stent und Entfernen des Lösungsmittels bereitgestellt wird. Nichtpolymeres Beschichtungsmaterial kann alternativ verwendet werden. Geeignete Beschichtungsmaterialien, z. B. Polymere, können Polytetrafluorethylen oder Silikonkautschuke oder Polyurethane sein, von denen bekannt ist, daß sie biokompatibel sind. Vorzugsweise weist jedoch das Polymer zwitterionische Seitengruppen, im allgemeinen Ammoniumphosphatestergruppen, z. B. Phosphorylcholingruppen oder analoge Verbindungen derselben auf. Beispiele für geeignete Polymere sind in den internationalen Anmeldungen WO-A-93/16479 und WO-A-93/15775 beschrieben. In diesen Druckschriften beschriebene Polymere sind blutkompatibel sowie im allgemeinen biokompatibel und zusätzlich schmierig. Es ist wichtig sicherzustellen, daß die Oberflächen des Stents vollständig beschichtet sind, um unvorteilhafte Wechselwirkungen, z. B. mit Blut, was zu Thrombose führen könnte, zu minimieren.
Diese gute Beschichtung kann durch geeignete Auswahl von Beschichtungsbedingungen, wie z. B. Beschichtungslösungsviskosität, Beschichtungstechnik und/oder Lösungsmittelentfernschritt erzielt werden.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung kann der Stent mit einem Polymermaterial verbunden sein. Speziell kann ein Polymermaterial in der Weise auf den Stent extrudiert werden, daß es wenigstens einen Teil des Stents umhüllt. Diese Technik kann verwendet werden, um zwei oder mehr Stents mit einer flexiblen Polymerröhre zu verbinden. Diese Technik kann auch verwendet werden, um einen Stent mit einer weiteren Protheseneinrichtung, wie z. B. eine Röhre, ein Transplantat und dergleichen zu verbinden. Somit ist in dieser Ausführungsform der Erfindung der Stent in eine endoluminale Prothese eingebaut.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung kann der Stent an einer vorhandenen endoluminalen Prothese, wie z. B. Goretex TM -Material oder an biologischem Material, wie z. B. Vena baselica, (z. B. durch Nähen) gesichert sein. In dieser Hinsicht kann das Sichern des Stents an einer vorhandenen endoluminalen Prothese oder biologischem Material durch Gestaltung des Stents derart, daß ein Ende des Stents eine ringförmige Reihe des oben genannten Polygons mit einer konvex gestalteten Wand mit einem flachen Scheitel umfaßt, erleichtert werden.

Kurzbeschreibung der Zeichnungen

Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben werden, wobei gleiche Bezugszeichen gleiche Teile kennzeichnen und in denen:
Fig. 1 eine perspektivische Explosionsansicht eines einhülsigen Stents vor der Expansion darstellt;
Fig. 1A eine Explosionsansicht eines Teils des in Fig. 1 dargestellten Stents darstellt;
Fig. 2-10 jeweils eine zweidimensionale Wiedergabe von zahlreichen Ausführungsformen (nicht im Größenmaßstab) eines sich wiederholenden Musters darstellen, das in dem Stent der vorliegenden Erfindung nützlich ist;
Fig. 11 eine Ostium-Verengung darstellt, auf die eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung angewendet werden kann; und
Fig. 12a-12d zahlreiche Ausführungsformen eines Biegeelements (in zwei Dimensionen) darstellen, das in den Längsstreben der bevorzugten Ausführungsformen des vorliegenden Stents angeordnet werden kann.

Bevorzugte Ausführungsform zur Durchführung der Erfindung

Während die in den Fig. 1-7 dargestellten speziellen Stent-Gestaltungen nicht von den vorliegenden Ansprüchen abgedeckt werden, wird zum Zwecke eines leichteren Verständnisses der bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung eine Erörterung derselben präsentiert, die nachfolgend in Bezug auf die in den Fig. 8-11 dargestellten speziellen Stent-Gestaltungen und die in den Fig. 12a-12d dargestellten Modifikationen am Biegeelement beschrieben werden.
Unter Bezugnahme auf Fig. 1 ist dort ein Stent 10 dargestellt. Der Stent 10 umfaßt ein proximales Ende 15 und ein distales Ende 20. Der Stent umfaßt ferner eine hülsenförmige Wand 25, die zwischen dem proximalen Ende 15 und dem distalen Ende 20 angeordnet ist. Wie dargestellt, ist die hülsenförmige Wand 25 porös. Die Porosität der hülsenförmige Wand 25 wird von einer Mehrzahl von sich schneidenden Elementen 30 definiert. Die sich schneidenden Elemente 30 definieren ein erstes sich wiederholendes Muster, das in Fig. 1 mit A gekennzeichnet ist.
Wie dargestellt und unter Bezugnahme auf Fig. 1A ist das sich wiederholende Muster A ein Polygon mit einem Paar Seitenwände 35, 40. Die Seitenwände 35, 40 sind im wesentlichen parallel zu einer Längsachse 45 des Stents 10 und somit können die Seitenwände 35, 40 als Längsstreben betrachtet werden (in der Tat können die Seitenwände unter Bezugnahme auf jede Zeichnung auch als Längsstreben angesehen werden). Die Seitenwände 35, 40 sind durch eine konkav gestaltete Wand 50 und eine konvex gestaltete Wand 60 verbunden.
Wie dargestellt, ist die konkav gestattete Wand 50 aus einem Trio von Segmenten 52, 54, 56 aufgebaut. In der dargestellten Ausführungsform ist das Segment 54 der Scheitel der konkav gestalteten Wand 54. Wie ersichtlich, ist das Segment 54 ein flacher Scheitel und führt es zur Bereitstellung eines Paares von im wesentlichen quadratischen Schultern 57, 58. Die konvex gestaltete Wand 60 ist aus einem Trio von Segmenten 62, 64, 66 aufgebaut. In der dargestellten Ausführungsform ist das Segment 64 der Scheitel der konvex gestalteten Wand 60. Es wird für Fachleute auf dem Gebiet ersichtlich sein, daß die Bereitstellung eines dargestellten ersten sich wiederholenden Musters A notwendigerweise ein zweites sich wiederholendes Muster B definiert und liefert. Es wird auch von Fachleuten auf dem Gebiet anerkannt, daß das zweite sich wiederholende Muster B ein Spiegelbild des ersten sich wiederholenden Musters A entlang einer Achse (nicht gezeigt) ist, die im wesentlichen normal zur Längsachse 45 ist. Somit können in den dargestellten Ausführnngsformen benachbarte Reihen von sich wiederholenden Mustern A und sich wiederholenden Mustern B als ineinandergreifende Polygone oder "Pfeilspitzen" angesehen werden.
Es wird ferner von Fachleuten auf dem Gebiet anerkannt werden, daß die Gestalt der konkav gestalteten Wand 50 und/oder konvex gestalteten Wand 60 modifiziert werden kann, ohne von der Funktion und Leistung des Stents abzuweichen, vorausgesetzt, daß wenigstens eine der konkav gestalteten Wand 50 und konvex gestalteten Wand 60 einen im wesentlichen flachen Scheitel beibehält. Zum Beispiel kann das Trio von Segmenten durch eine geeignet gekrümmte oder gebogene Wand ersetzt werden. Alternativ können mehr als drei Segmente verwendet werden, um die konkav gestaltete Wand 50 und/oder konvex gestaltete Wand 60 zu definieren. Weitere Modifikationen werden für Fachleute auf dem Gebiet ersichtlich werden.
Es wird ferner von Fachleuten auf dem Gebiet anerkannt werden, daß zahlreiche Wände des ersten sich wiederholenden Musters A und des zweiten sich wiederholenden Musters B an ausgewählten Punkten entlang des Körpers des Stents weggelassen werden können (und dies sogar erwünscht ist), ohne vom Erfindungsgedanken und vom Schutzbereich der Erfindung abzuweichen. Zum Beispiel ist es möglich, eine oder beide der Seitenwände 35 und 40 an ausgewählten Punkten entlang des Körpers des Stents im Hinblick auf Verbesserung der Längsflexibilität des Stents wegzulassen. Ferner ist es möglich, ein oder mehrere der Segmente 62, 64, 66 an ausgewählten Punkten entlang des Körpers des Stents im Hinblick auf die Verbesserung der seitlichen Flexibilität des Stents wegzulassen.
Weiterhin kann der in Fig. 1 dargestellte Stent modifiziert werden, um, auf einer gewählten Basis, das erste sich wiederholende Muster A und/oder zweite sich wiederholende Muster B im Hinblick auf eine Verbesserung der Flexibilität des Stents und für einen Zugriff auf andere Strukturen (z. B. Seitenzweige/Arterien) außerhalb der Grenzen des Stents wegzulassen.
Unter Bezugnahme auf die Fig. 2-10 ist dort eine Zahl von bevorzugten Ausführungsformen des sich wiederholenden Musters A dargestellt. Der Klarheit halber weisen die Bezugszeichen in den Fig. 2-8 dieselben letzten zwei Ziffern wie die entsprechenden Bezugszeichen in Fig. 1 auf. Somit ist z. B. die konkav gestaltete Wand als Element 50 in Fig. 1, Element 150 in Fig. 2, Element 250 in Fig. 3 etc. bezeichnet.
Wie in Fig. 2 dargestellt, besteht somit daß sich wiederholende Muster A aus einer konkav gestalteten Wand 150 und einer konvex gestalteten Wand 160, wobei erstere einen flachen Scheitel aufweist. Wie dargestellt, sind ferner die konkav gestaltete Wand 150 und die konvex gestaltete Wand 160 nicht äquidistant entlang einer zur Längsachse des Stents (nicht gezeigt) orthogonalen Achse. Somit ist in dieser Ausführugsform der flache Scheitel in der konkav gestalteten Wand 150 derart modifiziert worden, daß er ein Paar im wesentlichen gerundete Schultern 157, 158 umfaßt.
Unter Bezugnahme auf Fig. 3 ist ein sich wiederholendes Muster A ähnlich dem in Fig. 1 dargestellten. In Fig. 3 ist der flache Scheitel der konkav gestalteten Wand 52 modifiziert worden, um ein paar gerundete Schultern 257, 258 bereitzustellen. Ferner ist eine Strebe 270 hinzugefügt worden, um das Segment 254 der konkav gestalteten Wand 250 und das Segment 264 der konvex gestalteten Wand 260 zu verbinden. Wie dargestellt, ist die Strebe 270 in der Abmessung dünner als irgendeines der die konkav gestaltete Wand 250 und konvex gestaltete Wand 260 aufbauenden Segmente. Somit kann die Strebe 270 als ein relativ dünner Haltedraht angesehen werden, der den Bedarf an einer Aufrechterhaltung der Flexibilität in der Strebe mit der Linderung des Anhebens der gerundeten Schultern 257, 258 in Einklang bringt, wenn der Stent über eine relativ gewundene Route am Zielkörper entlang abgegeben wird.
Unter Bezugnahme auf Fig. 4 ähnelt das sich wiederholende Muster A dem in Fig. 1 dargestellten. In Fig. 4 ist der flache Scheitel der konkav gestalteten Wand 350 modifiziert worden, um ein paar gerundete Schultern 357, 358 bereitzustellen. Ferner ist eine gekrümmte Strebe 370 hinzugefügt worden, um das Segment 354 der konkav gestalteten Wand 350 und das Segment 364 der konvex gestalteten Wand 360 zu verbinden.
Unter Bezugnahme auf Fig. 5 ähnelt das sich wiederholende Muster A dem in Fig. 1 dargestellten. In Fig. 5 ist der flache Scheitel der konkav gestalteten Wand 450 modifiziert worden, um ein paar gerundete Schultern 457, 458 bereitzustellen. Ferner ist eine gekrümmte Strebe 470 hinzugefügt worden, um das Segment 454 der konkav gestalteten 450 und das Segment 464 der konvex gestalteten Wand 460 zu verbinden. Ferner sind die Seitenwände 435, 440 auch gekrümmt. Wie oben diskutiert, werden im wesentlichen hiermit diametrale Seitenwände in benachbarten Reihen als die oben beschriebenen Biegeelemente fungieren, da die Seitenwände 435, 440 in entgegensetzten Richtungen in benachbarten Reihen der sich wiederholenden Muster A und B gebogen sind.
Unter Bezugnahme auf Fig. 6 ähnelt das sich wiederholende Muster A dem in Fig. 1 dargestellten. In Fig. 6 ist die konkav gestaltete Wand 550 modifiziert worden, um einen flachen Scheitel 554 mit einem Paar gerundeten Schultern 575, 558 aufzuweisen, und die konvex gestaltete Wand 560 modifiziert worden, um auch einen flachen Scheitel 564 mit einem Paar gerundeten Schultern 567, 568 aufzuweisen. Ferner ist eine gekrümmte Strebe 570 hinzugefügt worden, um den flachen Scheitel 554 der konkav gestalteten Wand 550 und den flachen Scheitel 564 der konvex gestalteten Wand 560 zu verbinden. Ferner sind die Seitenwände 535, 540 auch gekrümmt.
Unter Bezugnahme auf Fig. 7 ähnelt das sich wiederholende Muster A dem in Fig. 1 dargestellten. In Fig. 7 ist die konkav gestaltete Wand 650 modifiziert worden, um einen flachen Scheitel 654 mit einem Paar gerundeten Schultern 657, 658 aufzuweisen, und ist die konvex gestaltete Wand 660 modifiziert worden, um auch einen flachen Scheitel 664 mit einem Paar gerundeten Schultern 667, 668 aufzuweisen. Ferner ist eine gekrümmte Strebe 670 zugefügt worden, um den flachen Scheitel 654 der konkav gestalteten Wand 650 und den flachen Scheitel 664 der konvex gestalteten Wand 660 zu verbinden. Ferner sind die Seitenwände 635, 640 auch gekrümmt. Außerdem sind die Wände 661, 662, die den flachen Scheitel 664 mit den jeweiligen Seitenwänden 635, 640 verbinden, und die Wände 651, 652, die den flachen Scheitel 654 mit den jeweiligen Seitenwänden 635, 640 verbinden, jeweils gekrümmt. Es wird angenommen, daß diese Gestaltung die seitliche Flexibilität des Stents noch weiter verbessert.
Unter Bezugnahme auf Fig. 8 ähnelt das sich wiederholende Muster A dem in Fig. 1 dargestellten. In Fig. 7 ist die konkav gestaltete Wand 750 modifiziert worden, um einen flachen Scheitel 754 mit einem Paar gerundeten Schultern 757, 758 aufzuweisen, und ist die konvex gestaltete Wand 760 modifiziert worden, um auch einen flachen Scheitel 764 mit einem Paar gerundeten Schultern 767, 768 aufzuweisen. Ferner ist eine Strebe 770 hinzugefügt worden, um den flachen Scheitel 754 der konkav gestalteten Wand 750 und den flachen Scheitel 764 der konvex gestalteten Wand 760 zu verbinden. Außerdem sind die Seitenwände 735, 740 modifiziert worden, um jeweils einen sinusförmigen (oder S-förmigen) Bereich 736, 741 benachbart zur konvex gestalteten Wand 760 zu enthalten. Ferner ist die Strebe 770 modifiziert worden, um einen sinusförmigen (oder S-förmigen) Bereich 771 benachbart zum flachen Scheitel der konkav gestalteten Wand 750 zu enthalten. Diese Gestaltung verbessert die seitliche Flexibilität des Stents noch weiter.
Unter Bezugnahme auf Fig. 9 ähnelt das sich wiederholende Muster A dem in Fig. 1 dargestellten. In Fig. 9 ist die konkav gestaltete Wand 850 modifiziert worden, um einen flachen Scheitel 854 mit einem Paar gerundeten Schultern 857, 858 aufzuweisen. Außerdem sind die Seitenwände 835, 840 modifiziert worden, um ein paar jeweilige sinusförmige (oder S-förmige) Bereiche 836, 841 benachbart zur konvex gestalteten Wand 860 zu enthalten. Diese Gestaltung verbessert die seitliche Flexibilität des in Fig. 2 dargestellten Stents weiter. Es sollte bemerkt werden, daß jeder sinusförmige (oder S-förmige) Bereich 836, 841 in Fig. 9 ein paar verbundene gekrümmte Abschnitte umfaßt, wobei jeder gekrümmte Abschnitt einen Bogen von mehr als 180º aufweist - ein anderer Weg der Konzipierung desselben besteht darin, ein paar von omegaförmigen Abschnitten zu verbinden (vergleiche die gekrümmten Abschnitte der sinusförmigen (oder S-förmigen) Bereich 736, 741, 771 in Fig. 8).
Unter Bezugnahme auf Fig. 10 ähnelt das sich wiederholende Muster A dem in Fig. 1 dargestellten. In Fig. 10 ist die konkav gestaltete Wand 950 modifiziert worden, um einen flachen Scheitel 954 mit einem Paar gerundeten Schultern 957, 958 aufzuweisen. Ferner ist eine Strebe 970 hinzugefügt worden, um den flachen Scheitel 954 der konkav gestalteten Wand 950 und das Segment 964 der konvex gestalteten Wand 960 zu verbinden. Außerdem sind die Seitenwände 935, 940 modifiziert worden, um ein Paar jeweilige sinusförmige (oder S-förmige) Bereiche 936, 941 benachbart zur konvex gestalteten Wand 960 zu enthalten. Außerdem ist die Strebe 970 modifiziert worden, um einen sinusförmigen (oder S-förmigen) Bereich 971 benachbart zum flachen Scheitel der konkav gestalteten Wand 950 zu enthalten. Man sollte bemerken, daß jeder sinusförmige (oder S-förmige) Bereich 936, 941, 971 in Fig. 10 ein Paar verbundene gekrümmte Abschnitte umfaßt, wobei jeder gekrümmte Abschnitt einen Bogen von mehr als 180º aufweist. Außerdem weisen die gekrümmten Abschnitte in den sinusförmigen (oder S-förmigen) Bereichen 936, 941 dieselbe Größe auf, während die gekrümmten Abschnitte in dem sinusförmigen (oder S-förmigen) Bereich 971 unterschiedliche Größen aufweisen. Ein deutlicher Vorteil des Durchsetzens von sinusförmigen (oder S-förmigen) Bereichen 936, 941 und sinusförmigen (oder S-förmigen) Bereich 971 besteht darin, daß eine im wesentlichen gleichförmige radiale Expansion aller Segmente in diesem Stent ohne speziellen Bezug auf die von dem Ballon oder anderen zum Entfalten des Stents verwendeten Mitteln erzeugten Expansionskräfte eintreten wird. Ferner minimiert diese Gestaltung die zum Expandieren des Stents erforderliche Kraft (z. B. Druck von einem Ballon). Außerdem verbessert diese Gestaltung die seitliche Flexibilität des Stents.
Wie es für Fachleute auf dem Gebiet ersichtlich sein wird, ist der sinusförmige (oder 5- förmige) Bereich 971 in Bezug auf die sinusförmigen (oder S-förmigen) Bereiche 936, 941 in einer zur Längsachse des sich wiederholenden Musters horizontalen Seite versetzt. Die Versatzeigenschaft dieser sinusförmigen (oder S-förmigen) Bereiche dient zur Erhöhung der Biegepunkte in dem Stent, wodurch der Stent sich biegen kann, während Einknicken desselben vermieden wird. Somit dient die gestufte Verteilung der sinusförmigen (oder 5- förmigen) Bereiche über einen großen Bereich des Oberflächengebietes des Stents zur Verbesserung der Flexibilität des Stents.
Die Vorteile der in den Fig. 2-10 dargestellten zahlreichen alternativen Ausführungsformen sind oben beschrieben.
Wie oben beschrieben, liefert die Verwendung von Biegeelementen, wie z. B. die sinusförmigen (oder S-förmigen) Bereiche in der Gestaltung der in den Fig. 8-10 dargestellten Stents in den Längsstreben in der Stentgestaltung den Vorteil einer verbesserten Flexibilität des Stents im nicht expandierten Zustand. Speziell erlaubt das Bereitstellen eines derartigen Merkmals, während des Biegens des Stents, daß die innere Stentoberfläche benachbart zur Biegung komprimiert, während gleichzeitig die äußere Stentoberfläche benachbart zur Biegung sich ausdehnen kann, wobei die integrale Festigkeit des Stents im wesentlichen in Takt bleibt und ein Knicken des Stents vermieden wird.
Dementsprechend ist die Bereitstellung eines derartigen Biegeelements in den Längsstreben einer ansonsten allgemeinen Stentgestaltung ein weiteres Merkmal der Erfindung. Unter Bezugnahme auf die Fig. 12a-12b werden dort zahlreiche Alternativen von gebogenen seitlichen Abschnitten dargestellt, die anstelle der sinusförmigen (oder S-förmigen) Bereiche 736, 741, 771 in Fig. 8, sinusförmigen (oder S-förmigen) Bereiche 836, 841 in Fig. 9 und sinusförmigen (oder S-förmigen) Bereiche 936, 941, 971 in Fig. 10 verwendet werden können.
Das in Fig. 12a dargestellte Biegeelement kann als ein einzelnes Omega angesehen werden, während das in Fig. 126 dargestellte als ein fluchtendes (und unverbundenes) Doppel- Omega betrachtet werden kann, und das in Fig. 12c dargestellte als ein gegenüberliegendes (und unverbundenes) Doppel-Omega betrachtet werden kann. Das in Fig. 12d dargestellte Biegeelement kann als ein gegenüberliegendes Omega (erleichtert Ausdehnung)/U- Verbindung (erleichtert Kompression) angesehen werden. Andere spezielle Gestaltungen, die im Gedanken und Umfang der vorliegenden Erfindung liegen, werden für Fachleute auf dem Gebiet ersichtlich sein.
Fachleute auf dem Gebiet werden erkennen, daß es möglich ist, zahlreiche in den Fig. 2- 10 dargestellte alternative Ausführungsformen zu kombinieren, um weitere Gestaltungen abzuleiten, die auch im Gedanken und Schutzbereich der vorliegenden Erfindung sind. Speziell bringt eine bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung das Kombinieren zahlreicher in den Fig. 2-10 dargestellter sich wiederholender Muster mit sich, um einen Stent mit relativ flexiblen und steifen Gebieten zu liefern, z. B. wie folgt:
F-R
F-R-F
R-F-R
wobei F ein relativ flexibles Gebiet und R ein relativ steifes Gebiet ist. Unter Bezugnahme auf die in den Fig. 1-10 dargestellten Ausführungsformen ist die Folgefähigkeit der Stents über einen gewundenen Weg von der in Fig. 1 dargestellten Gestaltung über die in Fig. 10 dargestellte Gestaltung zunehmend verbessert. Zum Beispiel ist eine Ausführungsform der Erfindung ein Stent mit einem ersten Abschnitt, der die Gestaltung von Figw 10 enthält, und einem zweiten Abschnitt, der die Gestaltung von Figw 9 enthält. Es wird angenommen, daß eine derartige Gestaltung mit mehreren Abschnitten eine sehr wünschenswerte Kombination von seitlicher Flexibilität (in erster Linie anhand der Gestaltung von Fig. 9) mit radialer Steifigkeit nach Expansion (in erster Linie anhand der Gestaltung von Fig. 10) liefert.
Eine weitere Technik, durch die die relative Flexibilität/Steifigkeit entlang der Länge des Stents variiert werden kann, bringt ein Variieren der Dicke der Segmente mit sich, die das oben beschriebene Polygon aufbauen. Speziell kann die Dicke der Segmente im Bereich von ungefähr 0,0015 bis ungefähr 0,0045 Zoll, vorzugsweise von ungefähr 0,0020 bis ungefähr 0,0040 Zoll variiert werden. Je geringer die Dicke in diesem Bereich ist, desto flexibler ist die resultierende Stentgestaltung. Umgekehrt gilt, daß je größer die Dicke in diesem Bereich ist, desto weniger flexibel ist die resultierende Stentgestaltung. Durch kluge Wahl der Segmentdicke kann somit die relative Flexibilität/Steifigkeit des Stents entlang seiner Länge variiert werden.
Das Versehen eines Stents mit einer variablen relativen Flexibilität/Steifigkeit entlang seiner Länge, speziell ein Stent mit einem einzigen relativ flexiblen Bereich und einem einzigen relativ steifen Bereich (d. h. die oben beschriebene F-R-Ausführungsform) wird als neu angesehen. Ein derartiger Stent würde eine sofortige Verwendung in einer Zahl von Anwendungen finden. Zum Beispiel wäre ein derartiger Stent sehr wünschenswert zur Implantation in einer Ostium-Verengung (diese treten typischerweise in Koronararterien, Venentransplantation, und Nierenarterien auf). Diesbezüglich ist eine Ostium-Verengung in Fig. 11 dargestellt. Somit wird dort ein rechter Koronarzipfel 105, eine rechte Koronararterie 110 und ein Ostium-Segment 115 der rechten Koronararterie 110 dargestellt. Wie außerdem dargestellt, stellt eine Stenosis 120 eine Verengung des Ostium-Segments 115 dar. Idealerweise muß ein zur Implantation in eine derartige Ostium-Verengung fähiger Stent nach Expansion ausreichend steif sein, um dem elastischen Rückstoß der Ostium-Blockierung (Gebiet Y in Fig. 11) Widerstand zu leisten. Jedoch wird ein Stent mit besagter ausreichender Steifigkeit Nachteile aufweisen, da er entweder: (i) in seinem Fortschritt entlang der Arterie aufgrund der scharfen Biegung in der rechten Koronararterie (Gebiet X in Fig. 11) verzögert wird; oder (ii) die scharfe Biegung in der rechten Koronararterie überquert, aber nachfolgend das Gebiet X der rechten Koronararterie 110 gerade richtet, wodurch die Wahrscheinlichkeit des Reißens der Arterie erhöht wird. Umgekehrt ist ein Stent mit ausreichender Flexibilität zum Überqueren der scharfen Biegung in der rechten Koronararterie (Gebiet X in Fig. 11) für einen Rückstoß in der ostealen rechten Koronararterie (Gebiet Y in Fig. 11) empfänglich. Dementsprechend gibt es nach dem Wissen des Anmelders keinen bekannten effektiven Weg, durch die ein Stent verwendet werden kann, um eine Ostium-Verengung vom in Fig. 11 dargestellten Typ zu behandeln. Es wird davon ausgegangen, daß ein Stent mit einer variablen relativen Steifigkeit/Flexibilität entlang seiner Länge in der oben beschriebenen Weise ein neues Mittel ist, durch das eine Ostium-Verengung behandelt werden kann. Fig. 11 dient auch dazu, die im wesentlichen komplementäre Ausdehnung und Kompression von Längselementen im Gebiet X der rechten Koronararterie darzustellen.
Die Art, durch die der vorliegende Stent hergestellt wird, ist nicht besonders beschränkt. Vorzugsweise wird der Stent durch auf ein hülsenartiges Ausgangsmaterial ausgeübte Laserschneidtechniken erzeugt. Somit könnte das Ausgangsmaterial ein dünnes Rohr aus einem Metall oder einer Legierung (nicht einschränkende Beispiele schließen Edestahl, Titan, Tantal, Nitiol, Elgiloy, NP35 N und Mischungen derselben ein) sein, das dann Abschnitte aufweisen würde, die ausgeschnitten wären, um das oben beschriebene, sich wiederholende Muster A übrig zu lassen. Somit ist die bevorzugte Gestaltung des vorliegenden Stents diejenige einer hülsenförmigen Wand, die sich von Drahtmaschengestaltungen im Stand der Technik, worin Draht an die gewünschte Gestalt angepaßt und an einem Platz geschweißt wird, unterscheidet. Die bevorzugte hülsenförmige Wandgestaltung des vorliegenden Stents erleichtert die Produktion und verbessert die Qualitätskontrolle durch Vermeidung der Verwendung von Schweißungen und stattdessen Verwendung von speziellen Schneidtechniken.
Vorzugsweise ist der Stent mit einer Lösung von 1 : 2 (Mol)-Copolymer von (Methacryloyloxyethyl)-2-(trimethylammoniumethyl)-phosphat-zwitterion mit Laurylmethacrylat in Ethanol (wie in Beispiel 2 der Internationalen Patentanmeldung WO-A- 93/01221 beschrieben) wie folgt beschichtet. Der nicht expandierte Stent kann in einem Rohr mit einem etwas größeren Durchmesser als der Stent plaziert werden. Das Rohr kann dann mit Beschichtungslösung befüllt werden und die Lösung kann stetig aus dem Rohr ablaufengelassen werden, um einen vollständig beschichteten Stent zu bilden. Sofort danach kann ein Strahl aus warmer Luft oder Stickstoff durch das Rohr mit einer linearen Geschwindigkeit von 0,15 m/s bei Raumtemperatur bis 50ºC für eine Dauer von 30 Sekunden bis 5 Minuten gerichtet werden, um die Beschichtung durch Verdampfen des Ethanollösungsmittels zu trocknen.
Als eine Alternative oder zusätzlich (auf der Oberseite oder Unterseite) zu dieser Beschichtung kann eine quervernetzbare Beschichtung verwendet werden, die aus einem Polymer aus 23 Mol-% (Methacryloyloxyethyl)-2-(trimethylammoniumethyl)-phosphat- Zwitterion, 47 Mol-% Laurylmethacrylat, 5 Mol-% y-Trimethoxysilylpropylmethacrylat und 25 Mol-% γ-Hydroxypropylmethacrylat besteht. Diese kann durch die oben beschriebene Technik aus einer 5 mg/ml-Ethansäure-Lösung auf den Stent aufgebracht werden. Die Lösung kann wie oben beschrieben getrocknet und dann durch Erwärmen auf 70 bis 75ºC für eine Dauer von wenigstens ungefähr 1 Stunde, z. B. über Nacht, gehärtet werden. Dieses Härten wird im allgemeinen zu einer im wesentlichen vollständigen Reaktion der Methoxylsilylgruppen führen, entweder mit anderen Methoxylsilylgruppen oder mit Hydroxygruppen, die aus dem Hydroxypropylmethacrylat-Monomer abgeleitet sind, was Methanol austreibt. In einer bevorzugten Ausführungsform wird die quervernetzbare Beschichtung auf den gereinigten Stent aufgebracht, ausgehärtet und dann wird eine weitere Beschichtung aus dem oben beschriebenen Laurylmethacrylat-Copolymer aufgebracht.
Der beschichtete Stent kann durch Ethylenoxid, Gammastrahlung oder Elektronenstrahl sterilisiert und nachfolgend zur Abgabe auf einen Ballonkatheter montiert werden.
Der Stent 10 kann unter Verwendung eines herkömmlichen Systems implantiert werden, worin ein Führungsdraht, Katheter und Ballon zum Positionieren und Expandieren der Stents verwendet werden können. Die Implantation von einröhrigen Stents, wie z. B. Stent 10, ist von herkömmlicher Art und liegt im Rahmen eines Fachmanns. Siehe z. B. irgendeines der U. S.- Patente 4,733,665, 4,739,762, 5,035,706, 5,037,392, 5,102,417, 5,147,385, 5,282,824, 5,316,023 und irgendeine der darin zitierten Referenzen oder irgendeine der hierin oben zitierten Referenzen. Wenn der vorliegende Stent als ein gegabelter Stent konstruiert ist, kann er unter Verwendung der in der '997-Patentanmeldung, deren Inhalt hierin durch Bezugnahme aufgenommen ist, skizzierten Prozedur implantiert werden. Ein derartiger gegabelter Stent kann, inter alia, durch irgendeines der in der kanadischen Patentanmeldung Nr. 2,175,720, am 3. Mai 1996 im Namen des Anmelders eingereicht, beschriebenen Verfahren hergestellt werden.
Es wird für Fachleute auf dem Gebiet ersichtlich sein, daß die Implantation des Stents 10 durch zahlreiche andere Mittel bewerkstelligt werden kann. Zum Beispiel ist es ins Auge gefaßt, daß der Stent aus einem geeigneten Material hergestellt ist, das expandieren wird, wenn eine gewisse Temperatur erreicht wird. In dieser Ausführungsform kann das Metall eine Metallegierung (z. B. Nitinol) sein, die zur Selbstexpansion bei einer Temperatur von wenigstens ungefähr 30ºC, vorzugsweise im Bereich von ungefähr 30º bis ungefähr 40ºC fähig ist. In dieser Ausführungsform könnte der Stent unter Verwendung eines herkömmlichen Katheters implantiert werden, und würde die auf dem Stent ausgeübte radial äußere Kraft innerhalb des Stents selbst erzeugt. Ferner kann der Stent 10 gestaltet sein, um bei Anwendung von mechanischen Kräften, die von den auf einen Ballon/Katheter angewendeten verschieden sind, zu expandieren. Zum Beispiel ist es möglich, den Stent 10 unter Verwendung eines Katheters zu implantieren, der mit einer Widerstandshülse oder Haltemembran ausgestattet ist, die dann mit dem Katheter entfernt werden kann, wenn der Stent sich in seiner Position befindet, wodurch der Stent expandieren kann. Somit würde der Stent in diesem Beispiel federnd komprimiert und würde er selbst expandieren, wenn die Kompressionskraft (d. h. von der Hülse oder Membran bereitgestellt) entfernt wird.
Wie Fachleute auf dem Gebiet anerkennen werden, ist das sich wiederholende Muster A in bezug auf einen einröhrigen Stent hierin vorangehend beschrieben und in Fig. 1 dargestellt worden. Das sich wiederholende Muster A und alle damit verbundenen Merkmale, die in den Fig. 1-10 (einschließlich Modifikation, um das in den Fig. 12a-12b dargestellte Biegeelement einzuschließen) dargestellt und unter Bezugnahme darauf beschrieben sind, sind in gleicher Weise auf einen gegabelten Stent, wie z. B. den in der hierin oben diskutierten 997-Anmeldung beschriebenen und dargestellten, anwendbar.
Während diese Erfindung unter Bezugnahme auf illustrative Ausführungsformen beschrieben worden ist, soll diese Beschreibung nicht einschränkend ausgelegt werden. Zahlreiche Modifikationen der dargestellten Ausführungsformen sowie andere Ausführungsformen der Erfindung werden Fachleuten auf dem Gebiet bei Bezugnahme auf diese Beschreibung ersichtlich werden. Es ist somit ins Auge gefaßt, daß die, beigefügten Ansprüche jede derartige Modifikation oder Ausführungsform abdecken.

Claims

1. Nicht-expandierter Stent mit einem proximalen und einem distalen Ende, die miteinander in Verbindung stehen, mit einer hülsenförmigen Wand, die zwischen dem proximalen und dem distalen Ende angeordnet ist und die eine Längsachse sowie eine poröse Fläche aufweist, definiert aus einer Mehrzahl von Reihen von sich schneidenden Elementen (750, 760, 850, 860, 950, 960), wobei einander benachbarte Reihen sich schneidender Elemente durch eine Anzahl von Längsstreben (735, 740, 770, 835, 840, 870, 935, 940, 970) miteinander verbunden sind, wobei der Stent bei Aufbringen einer radial nach außen gerichteten Kraft expandierbar ist zwischen einer ersten, zusammengezogenen Position zu einer zweiten, expandierten Position, dadurch gekennzeichnet, daß jede Längsstrebe (735, 740, 770, 835, 840, 670, 935, 940, 970) ein bogenförmiges Biegeelement (736, 741, 771, 836, 841, 936, 941, 971) in einem Abstand zwischen einander benachbarten Reihen von sich schneidenden Elementen (750, 760, 850, 860, 950, 960) aufweisen, um eine im wesentlichen komplementäre Ausdehnung und Kompression von diametral einander gegenüberliegender Paare von Längsstreben (735, 740, 770, 835, 840, 870, 935, 940, 970) bei Biegen des Stents zu ermöglichen.

2. Stent nach Anspruch 1, wobei das bogenförmige Biegeelement (736, 741, 771, 836, 841, 936, 941, 971) wenigstens einen seitlichen Abschnitt aufweist, der in jeder Längsstrebe (735, 740, 770, 835, 840, 870, 935, 940, 970) angeordnet ist.

3. Stent nach Anspruch 2, wobei der einzelne seitliche Abschnitt einen gerundeten Scheitel aufweist.

4. Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei das bogenförmige Biegeelement (736, 741, 771, 836, 841, 936, 941, 971) einen ersten und einen zweiten seitlichen Abschnitt aufweist, angeordnet in jeder Längsstrebe (735, 740, 770, 835, 840, 670, 935, 940, 970).

5. Stent nach Anspruch 4, wobei der erste und der zweite seitliche Abschnitt symmetrisch sind.

6. Stent nach Anspruch 4, wobei der erste und der zweite seitliche Abschnitt asymmetrisch sind.

7. Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei die Mehrzahl von sich schneidenden Elementen (750, 760, 850, 860, 950, 960) derart angeordnet sind, daß sie ein erstes, sich wiederholendes Muster (A) definieren, gebildet aus einem Polygon mit zwei Seitenwänden, die im wesentlichen parallel zur Längsachse verlaufen, und wobei das bogenförmige Biegeelement (736, 741, 771, 836, 841, 936, 941, 971) in jeder Seitenwand angeordnet ist.

8. Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei das bogenförmige Biegeelement (736, 741, 771, 836, 841, 936, 941, 971) einen S-förmigen Teil (736, 741, 771, 771, 836, 841, 936, 941, 971) aufweist.

9. Stent nach Anspruch 8, wobei der S-förmige Teil (736, 741, 771, 771, 836, 841, 936, 941, 971) zwei zusammengefügte gekrümmte Abschnitte aufweist, deren jeder einen Bogen von mehr als 180º umfaßt.

10. Stent nach Anspruch 1, wobei die Längsstrebe (735, 740, 770, 835, 840, 870, 935, 940, 970) ein bogenförmiges Biegeelement (736, 741, 771, 836, 841, 936, 941, 971) aufweist, angeordnet zwischen einem ersten und einem zweiten gradlinigen Abschnitt.

11. Stent nach Anspruch 10, wobei die beiden gradlinigen Abschnitte unabhängig von Schnittpunkten der Mehrzahl von sich schneidenden Elementen (750, 760, 850, 860, 950, 960) angeordnet sind.

12. Stent nach einem der Ansprüche 10 oder 1 I, wobei die Längsstreben (735, 740, 770, 835, 840, 870, 935, 940, 970) in einem Abstand parallel zur Längsachse ausgerichtet sind.

13. Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 12, wobei die Anzahl von Längsstreben (735, 740, 770, 835, 840, 870, 935, 940, 970), umfassend bogenförmige Biegeelemente (736, 741, 771, 836, 841, 936, 941, 971) sämtliche Längsstreben in der porösen Fläche umfassen.

14. Stent nach Anspruch 1, wobei jede Reihe von sich schneidenden Elementen (750, 760, 850, 860, 950, 960) eine Mehrzahl von Scheiteln (754, 764, 854, 954) aufweist, die durch die Anzahl von Längsstreben (735, 740, 770, 835, 840, 870, 935, 940, 970) miteinander verbunden sind.

15. Stent nach Anspruch 14, wobei die Scheitel (754, 764, 854, 954) im wesentlichen flach sind.

16. Stent nach Anspruch 15, wobei jeder Scheitel (754, 764, 854, 954) zwei gerundete Schultern (757, 758, 767, 768, 857, 858, 957, 958) umfaßt.