DE69700785T2

DE69700785T2 - Hypodermische kanüle aus weichem material

Info

Publication number: DE69700785T2
Application number: DE69700785T
Authority: DE
Inventors: Michel Camus
Original assignee: Prodimed SA
Current assignee: Prodimed SA
Priority date: 1996-04-12
Filing date: 1997-04-11
Publication date: 2000-06-29
Anticipated expiration: 2017-04-12
Also published as: DE69700785D1; ES2142672T3; EP0892650A1; WO1997038745A1; EP0892650B1; FR2747312A1; JP2000508213A; ATE186466T1; FR2747312B1

Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung mit Kanüle zur subkutanen Injektiort, d. h. einer Vorrichtung zum Einspritzen einer Flüssigkeit in ein Injektionsmedium wie beispielsweise ein lebendes Gewebe oder eine in ein solches Gewebe implantierte Injektionsstelle, und auch zur Entnahme einer Flüssigkeit in einem Entnahmemedium der vorgenannten Art.
Mit dem Begriff "Kanüle" wird hier ein Korpus mit rohrförmiger Wandung bezeichnet, der insbesondere einen axialen Kanal und zwei einander gegenüber liegende Enden aufweist, von denen das eine, das sogenannte proximale Ende, zum Anschluß an ein Instrument bestimmt ist, und das andere, das sogenannte distale Ende, zum Einbringen in ein Aufnahmemedium bestimmt ist (vgl. insbesondere die Vorveröffentlichung US-A-53 12 372).
Dieser distale Abschnitt stellt bei Kanülen die Ursache für zahlreiche zufällige Einstichverletzungen bei denjenigen dar, die mit Nadeln zur subkutanen Injektion umgehen.
Zu solchen Zwischenfällen kommt es im wesentlichen dann, wenn eine Nadel aus einem Injektions- oder Entnahmemedium herausgezogen wird.
Insbesondere baut sich beim Herausziehen einer Kanüle aus dem Septum einer implantierten Injektionsstelle ein erheblicher Widerstand auf, und um diesen Widerstand zu überwinden, durch den die Injektionsstelle leicht verschoben wird, drückt die Person, welche die Kanüle herauszieht, im allgemeinen mit dem Daumen und Zeigefinger einer Hand auf die Haut des Patienten, während sie mit der anderen Hand die Kanüle in der gewünschten Weise herauszieht.
Das Herausziehen erfolgt im allgemeinen ganz plötzlich, und dabei führt ein Zurückfedereffekt, der vornehmlich auf die Kontraktion der Muskeln der Person zurückzuführen ist, die diese Arbeit ausführt, zu einer Bewegung der Kanüle zurück zur Haut des Patienten und somit zu den Fingern, die in Anlage um die Kanüle angelegt sind.
Eine Zielsetzung, die mit der Erfindung erreicht werden soll, besteht darin, unabsichtliche Einstichverletzungen von Personen zu verhindern, die diese Kanülen zur subkutanen Injektion handhaben.
Hierzu liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung mit Kanüle zur subkutanen Injektion zu schaffen, also eine Vorrichtung zum Injizieren einer Flüssigkeit in ein Aufnahmemedium wie beispielsweise lebendes Gewebe und/oder eine in ein solches Gewebe implantierte Injektionsstelle, und auch zur Entnahme einer Flüssigkeit in einem Entnahmemedium der vorgenannten Art, wobei die Kanüle aus einem Korpus mit rohrförmiger Wandung besteht, welcher insbesondere einen axialen Kanal und zwei einander gegenüber liegende Enden aufweist, von denen das eine, das sogenannte proximale Ende, zum Anschluß an ein Instrument wie beispielsweise ein Transfusionsinstrument bestimmt ist, und das andere, das sogenannte distale Ende, abgeschrägt und zum Einbringen in das Aufnahmemedium bestimmt ist.
Bei dieser Vorrichtung ist der rohrförmige Korpus der Kanüle aus einem Werkstoff hergestellt, der so gewählt ist, daß die Kanüle eine so hohe Biegsamkeit besitzt, daß ihre exakte Einführung in eine Injektionsstelle erst nach Versteifung mit Hilfe eines massiven starren Körper wie beispielsweise einer Nadel erfolgen kann, die in ihren axialen Kanal eingeführt ist,
Diese Vorrichtung zeichnet sich vor allem dadurch, aus, daß das abgeschrägte distale Ende der Kanüle abgeschrägt und örtlich begrenzt so geformt ist, daß sie eine Vorderfläche aufweist, deren Mantellinien im wesentlichen parallel zu einer Ebene verlaufen, die sich mit der Längsachse der Kanüle schneidet.
Zum besseren Verständnis der Erfindung wird diese nachstehend beispielhaft, ohne jede Einschränkung, unter Bezugnahme auf die beigefügte Zeichnung beschrieben, in welcher:
- Fig. 1: einen Längsschnitt durch eine erfindungsgemäße Vorrichtung zeigt;
- Fig. 2: eine Teilansicht einer in eine implantierte Injektionsstelle eingeführten erfindungsgemäßen Vorrichtung im Längsschnitt ist;
- Fig. 3: eine Teilansicht einer Einrichtung in vergrößertem Maßstab darstellt, mit welcher die erfindungsgemäße Kanüle ausgestattet ist;
- Fig. 4: eine perspektivische Teilansicht der Kanüle bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung in vergrößertem Maßstab ist;
- Fig. 5: die Kanüle der erfindungsgemäßen Vorrichtung im Einsatz, teilweise im Längsschnitt, zeigt, und
- Fig. 6: eine Axialansicht des proximalen Endes der Kanüle bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung darstellt.
Unter Bezugnahme auf die Zeichnung ist dort eine Vorrichtung 1 mit einer Kanüle 2 zur subkutanen Injektion dargestellt, d. h. eine Vorrichtung zum Einspritzen einer (nicht dargestellten) Flüssigkeit in ein Aufnahmemedium 3A, 3B wie beispielsweise ein lebendes Gewebe 3A und/oder eine in einem solchen Gewebe 3A implantierte Injektionstelle 3B, und auch zur Entnahme einer Flüssigkeit in einem Entnahmemedium der vorgenannten Art.
Die Kanüle 2 besteht dabei aus einem Korpus mit rohrförmiger Wandung 2A, der vor allem einen axialen Kanal 2B und zwei einander gegenüber liegende Enden 2C, 2D aufweist, von denen das eine 2C, das sogenannte proximale Ende, zum Anschluß an ein Instrument 4 bestimmt ist und das andere 2D, das sogenannte distale Ende, abgeschrägt und zum Einsetzen in das Aufnahmemedium 3A, 3B bestimmt ist.
Mit dem Begriff "abgeschrägtes Ende" wird hier ein Ende 2D bezeichnet, dessen Endfläche 2E in einer Ebene ausgebildet ist, die sich im wesentlichen mit einer Längsachse 2F der Kanüle 2 schneidet.
Der rohrförmige Korpus 2 der Kanüle ist dabei aus einem Werkstoff hergestellt, der so gewählt ist, daß die Kanüle 2 eine so hohe Biegsamkeit besitzt, daß ihre exakte Einführung in ein Aufnahmemedium 3A, 3B erst nach Versteifung mit Hilfe eines massiven starren Körper 5 wie beispielsweise einer Nadel erfolgen kann, die in ihren axialen Kanal 2B eingeführt wird.
Die Tatsache, daß die Kanüle 2 die vorgenannte Biegsamkeit besitzt, schließt nicht aus, daß der abgeschrägte distale Abschnitt aus einem harten und steifen Werkstoff ausgeführt ist.
Durch die Verwendung eines starren massiven Körpers 5 ist es möglich, ein Eindringen in das durchquerte Medium und somit in das Septum zu vermeiden.
Nach dem Stand der Technik sind zahlreiche Vorrichtungen vorgesehen (vgl. beispielsweise die einschlägigen Vorveröffentlichungen, die sich auf Vorrichtungen zur subkutanen Injektion beziehen, bei welchen eine Kanüle eingesetzt wird, die eine derartige Biegsamkeit besitzt, nämlich US-PS A-4.250.881, US-PS A-4.569.675, EP- A-09.415.653, EP-A-0.564.797, EP-A-0.615,768).
Die Kanülen bei diesen (nicht dargestellten) Vorrichtungen zur subkutanen Injektion weisen ein distales Ende auf, das entweder im wesentlichen konisch verläuft (US-PS A-4.250.881, US-PS A-4.569.675, EP-A-0.615.768) oder eine zur Längsachse der Kanüle senkrechte Fläche besitzt (EP-A-0.415.653, US-PS A-5.135.502). Solche Formen am distalen Ende machen es zwar möglich, die Gefahr von unabsichtlichen Einstichen deutlich zu verringern, wenn die Kanüle aus dem starren Körper freigesetzt ist, der ihre Einführung in ein Aufnahmemedium ermöglicht, doch wirken sie genau deswegen der Einführung der Kanüle in das Septum einer implantierbaren Injektionsstelle erheblich entgegen.
Unter Beibehaltung der abgeschrägten Form zur Ausbildung der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 mußte der Fachmann beträchtliche Vorurteile überwinden, die auf dem Umstand aufbauten, daß die abgeschrägte Form, mit der die starren Kanülen üblicherweise versehen sind, in der Anwendung eine große Gefahr in sich birgt, daß es zu unabsichtlichen Einstichen kommt.
Um das Risiko unabsichtlicher Einstiche zu senken, ist das abgeschrägte distale Ende 2D der Kanüle 2 in bemerkenswerter Weise örtlich begrenzt so ausgebildet, daß es eine Vorderfläche 2G aufweist, deren Mantellinien im wesentlichen parallel zu einer Ebene verlaufen, die sich mit der Längsachse 2F der Kanüle (2) schneidet.
Mit dem Begriff "örtlich begrenzt ausgebildet" soll ausgedrückt werden, daß die Mantellinie der abgeschrägten Form des distalen Endes der Kanüle nicht in erheblicher Weise durch die jeweilige maschinelle Bearbeitung nachteilig beeinflußt wird.
Abgesehen davon, daß der Korpus mit der rohrförmigen Wandung 2A der Kanüle 2 wegen der Art des Werkstoffs, aus dem er besteht, biegsam ist, weist er in bemerkenswerter Weise mindestens eine Einrichtung M auf, welche zumindest dessen Biegung begünstigt, wenn auf das distale Ende 2D der Kanüle eine im wesentlichen in axialer Richtung wirksame Kraft A aufgebracht wird und dabei kein Versteifungselement vorhanden ist, das sonst in dem Kanal 2B der Kanüle angeordnet ist.
Durch diese Maßnahme wird die Gefahr von Einstichverletzungen mittels der Kanüle der erfindungsgemäßen Vorrichtung noch weiter verringert.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform besteht die Einrichtung M zur Begünstigung zumindest der Biegung der Kanüle 2 aus einer Vorkrümmung der Kanüle 2. Bei einer anderen Ausführungsform wird die Einrichtung M zur Begünstigung zumindest der Biegung der Kanüle 2 von mindestens einer örtlich begrenzten Prägung der Wandung der Kanüle 2 gebildet.
Der starre Korpus 5, der zur Einführung in den axialen Kanal 2B der Kanüle 2 vorgesehen ist, um diese zu deren Einführung in ein Aufnahmemedium 3A, 3B zu versteifen, weist zwei Enden 5C, 5D auf, wovon:
- das eine Ende 5C das sogenannte proximale Ende ist, da es zur Anordnung in Höhe des proximalen Endes 2C der Kanüle (2) bestimmt ist, und
- das andere Ende 5D das sogenannte distale Ende ist, da es seinerseits zur Anordnung in Höhe des distalen Endes 2D der Kanüle 2 bestimmt ist.
Das abgeschrägte distale Ende 5D des starren Korpus 5 weist somit eine Endfläche 5E auf, die in einer Ebene ausgebildet ist, die sich im wesentlichen mit einer Längsachse 5F des starren Körpers 5 schneidet.
Dabei ist besonders zu bemerken:
- daß das distale Ende 5D des starren Korpus 5 im wesentlichen in gleicher Weise wie das distale Ende 2D der Kanüle abgeschrägt ist, das heißt in der Weise, daß die Endflächen 2E, 5E im wesentlichen um den gleichen Betrag gegenüber der Längsachse 2F, 5F des Elements 2, 5 geneigt sind, welches diese trägt, und
- daß die Vorrichtung eine Einrichtung 6 zum Halten der Kanüle 2 und des starren Korpus 5 in einer solchen relativen Position aufweist, daß die distalen Enden der Kanüle 2 und des starren Korpus 5 um einen vorgegebenen Abstand D1 voneinander getrennt sind.
Durch Beachtung dieser technischen Besonderheiten ist es möglich, die Einführung der Vorrichtung in das Septum einer Injektionsstelle erheblich zu vereinfachen. In ebenso bemerkenswerter Weise ist dann, wenn das Medium 3A, 3B aus einer implantierten Injektionsstelle 3B mit einem Septum 3C besteht, das eine Injektionskammer 3D mit einer Fläche 3E abschließt, die sich in einem vorgegebenen Abstand D2 von einer der Injektionskammer 3D gegenüberliegenden Fläche 3F erstreckt, der Abstand D1, der die distalen Enden der Kanüle 2 und des starren Korpus 5 trennt, kleiner ist als der Abstand D2, welcher die Flächen 3E, 3F gegenüber der Trennwand 3C und der Injektionskammer 3D trennt.
Mit dieser Maßnahme wird sichergestellt, daß das distale Ende der Kanüle in den innenliegenden Hohlraum der Injektionsstelle 3B einmündet.
In ebenso bemerkenswerter Weise weist die Vorrichtung einen Verschlußdorn 7 auf, der aus einem biegsamen Werkstoff hergestellt ist und einen Durchmesser aufweist, der im wesentlichen auf den Durchmesser des Kanals 2B der Kanüle 2 eingestellt ist, und zum anderen eine Länge besitzt, die mindestens gleich einem Bruchteil der Länge der Kanüle 2 ist.
Bei einer Ausführungsform weist der Dorn 7 aus biegsamem Werkstoff einen im wesentlichen kleineren Durchmesser als der Kanal 2B der Kanüle 2 auf. Gemäß einer Ausführungsform besitzt der Dorn 7 aus biegsamem Werkstoff eine Länge, die im wesentlichen gleich der Länge der Kanüle 2 ist.
Der Dorn 7 ist mit einem proximalen Ende 7C versehen, das zum einen mit einem Anschlag 7E zur axialen Anlage gegen die Vorderfläche des proximalen Endes 2C der Kanüle 2 versehen ist, und zum anderen zur Handhabung, das heißt zur Einführung in die Kanüle 2 oder zum Herausziehen aus der Kanüle 2 mit einer Fläche 7F zum Erfassen, beispielsweise mit den Fingern.
Sobald der Dorn 7 in die Kanüle 2 eingesetzt ist, wirkt er in der Art eines Verschlußteils für den axialen Kanal 2B.
Der biegsame Dorn 7 ermöglicht somit das Verschließen der Kanüle, ohne die Biegsamkeit dieser Kanüle 2 in erheblicher Weise zu beeinträchtigen.
Eine mit dem biegsamen Dorn 7 versehene Kanüle 2 kann somit gebogen werden, um örtlich begrenzt gegen die Haut eines Patienten angesetzt zu werden, in welche sie eingeführt wurde.
Die Anlage des gebogenen Abschnitts der Kanüle gegen die Haut des Patienten erfolgt beispielsweise mit Hilfe eines Hautklebers A.
Aus der Zeichnung ist eine solche Kanüle 2 zu entnehmen, die mit einem biegsamen Dorn 7 versehen und in eine Injektionsstelle 3B eingesetzt ist, die unter der Haut 3A eines (nicht dargestellten) Patienten implantiert ist.
Diese technischen Besonderheiten machen es möglich, die Beeinträchtigung für den Patienten zu verringern, wenn die Kanüle 2 nicht nur vorübergehen zur Transfusion angelegt ist.
Somit kann die erfindungsgemäße Vorrichtung für aufeinanderfolgende Transfusionsvorgänge eingesetzt werden.
Sobald die Kanüle 2 mit dem biegsamen Dorn 7 verschlossen ist, kann sie umgebogen und gegen die Haut des Patienten angelegt werden, wodurch sie verborgen werden kann und das Risiko des Hängenbleibens vermieden wird.
Mit dem elastischen Dorn 7 kann verhindert werden, daß die Kanüle 2 durch geronnenes Blut oder angetrocknete Transfusionsflüssigkeit verstopft wird.
In bemerkenswerter Weise ist die biegsame Kanüle 2 mit mindestens einer Einrichtung 8 zum Erfassen durch Festklemmen mit den Fingern versehen.
Bei einer besonderen Ausführungsform besteht die Einrichtung zum Erfassen mit den Fingern aus Flügeln 8A, die aus biegsamem Werkstoff hergestellt sind und zumindest indirekt mit dem proximalen Ende 2C der Kanüle 2 verbunden sind.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform sind die Flügel 8A zumindest indirekt auf der Kanüle 2 jeweils um eine Achse 8B angelenkt, welche parallel zur Achse 2F des axialen Kanals 2B der Kanüle 2 verläuft.
Dabei weist jeder der Flügel 8A zwei gegenüberliegende Flächen 8C auf und ist mindestens eine dieser Flächen mit einer Einrichtung 8D versehen, welche ihre Anlage gegen die Haut verstärkt, beispielsweise einen Hautkleber.

Claims

1. Vorrichtung (1) mit Kanüle (2) zur subkutanen Injektion, d. h. einer Vorrichtung zum Einspritzen einer Flüssigkeit in eine Injektionsstelle (3B), welche eine Trennwand (3C) aufweist, die eine Injektionskammer (3D) verschließt, die in lebendes Gewebe (3A) implantiert ist, und auch zur Entnahme einer Flüssigkeit in einer solchen Injektionsstelle (3B),

wobei die Kanüle (2) aus einem Korpus mit rohrförmiger Wandung (2A) besteht, welche vornehmlich einen axial verlaufenden Kanal (2B) und zwei sich gegenüberliegende Enden (2C, 2D) aufweist, von denen das eine (2C), das sogenannte proximale Ende, zum Anschluß an ein Instrument (4) und das andere (2D), das sogenannte distale Ende, zum Eingriff mit der Injektionsstelle (3B) bestimmt ist, wobei der rohrförmige Korpus (2) der Kanüle aus einem Werkstoff gefertigt ist, der so gewählt ist, daß die Kanüle (2) eine solche Biegsamkeit besitzt, daß ihre exakte Einführung in eine Injektionsstelle (3B) erst nach Versteifung mit Hilfe eines massiven starren Körper (5) wie beispielsweise einer Nadel erfolgen kann, die in ihren axialen Kanal (2B) eingeführt ist,

dadurch GEKENNZEICHNET, daß:

- die Kanüle (2) abgeschrägt und örtlich begrenzt so geformt ist, daß sie eine Vorderfläche (2 G) aufweist, deren Mantellinien im wesentlichen parallel zu einer Ebene verlaufen, die sich mit der Längsachse (2G) der Kanüle (2) schneidet, und

- der Korpus der rohrförmigen Wandung (2A) der Kanüle (2) neben seiner biegsamen Ausbildung infolge der Art des Werkstoffs, aus dem er besteht, mindestens eine Einrichtung (M) aufweist, welche zumindest dessen Biegung begünstigt, wenn auf das distale Ende (2D) der Kanüle eine im wesentlichen in axialer Richtung wirksame Kraft (A) aufgebracht wird und dabei ein Versteifungselement fehlt, das sonst in dem Kanal (2B) der Kanüle angeordnet ist.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Einrichtung (M) zum Begünstigen mindestens der Biegung der Kanüle (2) aus einer Vorkrümmung der Kanüle (2) besteht.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Einrichtung (M) zum Begünstigen mindestens der Biegung der Kanüle (2) aus mindestens einer örtlich begrenzten Prägung der Wandung der Kanüle (2) besteht.

4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3 von der Art, bei welcher ein starrer Korpus (5) zum Einsatz kommt, welcher zur Einführung in den axial verlaufenden Kanal (2B) der Kanüle (2) zu deren Aussteifung zum Einführen derselben in eine Injektionsstelle (3B) bestimmt ist und zwei Enden (5C, 5D) aufweist, wovon:

- das eine (5C) das sogenannte proximale Ende ist, da es zur Anordnung in Höhe des proximalen Endes (2C) der Kanüle (2) bestimmt ist, und das andere (5D) das sogenannte distale Ende ist, da es seinerseits zur Anordnung in Höhe des distalen Endes (2D) der Kanüle (2) bestimmt ist, dadurch gekennzeichnet, daß:

- das distale Ende (5D) des starren Korpus (5) im wesentlichen in gleicher Weise wie das distale Ende (2D) der Kanüle und somit in der Weise abgeschrägt ist, daß die Endflächen (2E, 5E) im wesentlichen um den gleichen Betrag gegenüber der Längsachse (2F, 5F) des Elements (2, 5) geneigt sind, welches diese trägt, und

- die Vorrichtung eine Einrichtung (6) zum Halten der Kanüle (2) und des starren Korpus (5) in einer solchen relativen Position aufweist, daß die distalen Enden der Kanüle (2) und des starren Korpus (5) um einen vorgegebenen Abstand (D1) voneinander getrennt sind.

5. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß dann, wenn die Injektionsstelle (3B) aus einer implantierten Injektionsstelle (3B) besteht, welche eine Trennwand (3C) zum Verschließen einer Injektionskammer (3D) über eine Fläche (3E) aufweist, die sich in einem vorgegebenen Abstand (D2) von einer der Injektionskammer (3D) gegenüber liegenden Fläche (3F) aus erstreckt, der Abstand (D1), der die distalen Enden der Kanüle (2) und des starren Korpus (5) trennt, kleiner ist als der Abstand (D2), welcher die Flächen (3E, 3F) gegenüber der Trennwand (3C) und der Injektionskammer (3D) trennt.

6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß sie einen Verschlußdorn (7) aufweist, der aus einem biegsamen Werkstoff hergestellt ist und einen Durchmesser aufweist, der im wesentlichen auf den Durchmesser des Kanals (2B) der Kanüle (2) eingestellt ist, und zum anderen eine Länge besitzt, die mindestens gleich einem Bruchteil der Länge der Kanüle (2) ist.

7. Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Dorn (7) aus biegsamem Werkstoff einen etwas kleineren Durchmesser als der Kanal (2B) der Kanüle (2) und eine Länge besitzt, die im wesentlichen gleich der Länge der Kanüle (2) ist.

8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, bei welcher die biegsame Kanüle (2) mit mindestens einer Einrichtung (8) zum Erfassen durch Festklemmen mit den Fingern versehen ist, die aus Flügeln (8A) besteht, die aus biegsamem Werkstoff hergestellt sind und zumindest indirekt mit dem proximalen Ende (2C) der Kanüle (2) verbunden und dabei auf der Kanüle (2) jeweils um eine Achse (8B) angelenkt sind, welche parallel zur Achse (2F) des axialen Kanals (2B) der Kanüle (2) verläuft, dadurch gekennzeichnet, daß jeder der Flügel (8A) zwei gegenüberliegende Flächen (8C) aufweist und mindestens eine dieser Flächen mit einer Einrichtung (8D) versehen ist, welche ihre Anlage gegen die Haut verstärkt.