DE69429100T2 - Halter- und kappeneinheit für eine medikamentenmatrix - Google Patents

Description

Technisches Gebiet
• Diese Erfindung betrifft eine Kombination aus einer Medikamentenmatrix und einem Halter- und Kappenaufbau für eine Medikamentmatrix zur bukkalen Verabreichung. Spezieller betrifft diese Erfindung eine Kombination aus einer Medikamentenmatrix und einem Halter- und Kappenaufbau, in der der Halter und die Kappe manuell aneinander anbringbar und voneinander lösbar sind, wobei der Halter ganz in die Kappe passt und die Medikamentenmatrix durch das Abdichten eines offenen Endes der Kappe geschützt wird.
Hintergrund der Erfindung
• Die üblichsten Wege zum Verabreichen einer therapeutisch aktiven Verbindung an einen Patienten umfassen die orale Verabreichung flüssiger Zusammensetzungen, intravenöse Verabreichung einspritzbarer Zusammensetzungen, orale Verabreichung von Tabletten und die lokale Anwendung von festen oder flüssigen Zusammensetzungen. Jedes dieser Verabreichungsverfahren hat seine Vor- und Nachteile. In jüngster Zeit wurden feste Matrizen, die therapeutisch aktive Verbindungen enthalten, verwendet, um therapeutisch aktive Verbindungen bukkal (d. h. oral) an Patienten zu verabreichen.
• Einer der primären. Vorteile der bukkalen Verabreichungsvorrichtungen betrifft die schnelle, systematische Varabreichung therapeutisch aktiver Verbindungen, die transmucosal verabreicht werden. Als solches sind diese Vorrichtungen besonders als Prämedikation vor der Anästhesie, vor einem schmerzvollen Diagnoseverfahren, für die Notfallraum-Schmerzbehandlung, für eine postoperative Schmerzbekämpfung und andere ähnliche Anwendungen nützlich.
• Die Verwendung der bukkalen Verabreichung fester Matrizen hat mehrere zusätzliche Vorteile gegenüber einigen der herkömmlich verwendeten Verabreichungsverfahren. Zum Beispiel kann eine feste Matrix nicht verschüttet werden. Bestimmte Patienten können Probleme haben, flüssige Zusammensetzungen ohne Verschütten einzunehmen. Zum Beispiel Kinder, ältere Menschen, Patienten mit herabgesetzten motorischen Fähigkeiten oder Patienten, die schwach oder mager geworden sind, können dazu neigen, Flüssigkeiten zu verschütten. Solchermaßen wird die Verwendung eines flüssigen Verabreichungsverfahrens in Zusammenhang mit solchen Patienten vorzugsweise vermieden. Dies ist insbesondere richtig, wenn der Patient während der Verabreichung nicht von medizinischen Personal überwacht wird, sondern ihm die Selbstverabreichung der Flüssigkeit überlassen wird, die die therapeutisch aktive Verbindung enthält.
• Zusätzlich zu den Problemen mit dem Verschütten haben andere Patienten vor Injektionen Angst oder mögen sie nicht, oder haben Schwierigkeiten, Tabletten zu schlucken. Die Verwendung einer festen Matrix, die eine therapeutisch aktive Verbindung einschließt, umgeht diese Probleme. Überdies kann eine feste Matrix an das Ende eines Stabs oder Schafts gesetzt werden, womit ein Griff bereitgestellt wird, um die bukkale Verabreichung zu erleichtern. Sowohl Kinder als auch Eltern finden dieses Verabreichungsverfahren häufig weniger lästig als das Schlucken von Tabletten oder das Erhalten von Spritzen.
• Obwohl der Gebrauch einer festen Matrix für bestimmte Patienten das bevorzugte Verfahren zum Verabreichen einer therapeutisch aktiven Verbindung sein kann, muss die feste, Medikamentenmatrix verpackt sein, so dass die Matrix nicht durch die Umwelt geschädigt oder verschmutzt wird und die feste Matrix eine vernünftige Haltbarkeit hat. Zusätzlich sollte die Verpackung billig und leicht zu öffnen sein.
• WO-A-93/06820 beschreibt einen Stab-ähnlichen Halter und eine Packung für eine gut-schmeckende, gehärtete Medikamentenmatrix. Die Matrix kann auf Saccharose basieren und eine Medikationsdosis wie beispielsweise Fentanylzitrat enthalten, um ein nicht-invasives Mittel bereitzustellen, damit mittels transmucosaler, Absorption die Analgesie, Sedierung und Milderung von Angst erreicht wird. Die hierin offenbarte Erfindung umfasst eine Kappe, die den Abschnitt des Halters abdeckt, auf dem die Medikamentenmatrix positioniert wird, die jedoch nicht den gesamten Halter umfasst. Da die Kappe nicht den ganzen Halter umfasst, müssen Halter und Kappe, die in der vorstehen genennaten Anwendung beschreiben werden, verpackt werden, indem der gesamte Halter- und Kappenaufbau in einer Folie oder in einer lamellierten Kunststofftasche versiegelt wird. Diese erforderliche Verpackung fügt bei der Herstellung des Produkts zusätzliche Schritte hinzu und erhöht die Produktionskosten.
Zusammenfassung der Erfindung
• Die vorliegende Erfindung stellt eine verbesserte Kombination aus einer. Medikamentenmatrix und einem Halter- und Kappenaufbau, wie im Anspruch 1 definiert, bereit. Genauer erläutert, sorgt die vorliegende Erfindung für einen Halter und eine Kappe, die manuell aneinander angebracht oder voneinander gelöst werden können, wobei die Kappe ausgebildet ist, um im wesentlichen den Halter zu umfassen, so dass die anschließende Verpackung des gesamten Halter- und Kappenaufbaus nicht nötig ist. Ein manuell entfernbares 1 Dichtungselement dichtet ein offenes Ende der Kappe ab, die Wirkung der Medikamentenmatrix aufrechterhaltend und einen Versiegelungshinweis bereitstellend. Die Kappe kann eine einschichtige Kunststoff-, mehrschichtige Kunststoff-, eine lamellierte oder eine Folien-Struktur oder irgendeine Variation solcher Strukturen umfassen. Das abnehmbare Dichtungselement kann auf verschiedene Weise konfiguriert sein. Sowohl die Kappe als auch die Enddichtung können vorab bedruckt sein - und zwar mit geeigneten Verabreichungsanweisungen und -informationen oder dergleichen - oder nach dem Zusammensetzen der Kappe, des Matrixhalters und der Enddichtungskappe bedruckt sein.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
• Fig. 1 ist eine partielle Querschnittsansicht eines Halter- und Kappenaufbaus, der die vorliegende Erfindung verkörpert, worin die Kappe im Querschnitt gezeigt wird.
• Fig. 2 ist eine Draufsicht des verlängerten Halters; und
• Fig. 3 ist eine Seitenansicht des verlängerten Halters.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
• Obwohl die vorliegende Erfindung für verschiedene Ausführungsformen geeignet ist, wird in den Zeichnungen gezeigt und hiernach eine gegenwärtig bevorzugte Ausführungsform beschrieben, und zwar mit dem Verständnis, dass die Offenbarung nicht beabsichtigt, die Erfindung auf die dargestellte spezielle Ausführungsform einzuschränken.
• Die vorliegende Erfindung sorgt für einen Aufbau eines Halters 10 und einer Kappe 11, die gemeinsam in der Fig. 1 gezeigt werden. Der Halter und die Kappe sind getrennte Teile, die manuell aneinander angebracht und voneinander getrennt werden können und die als eine Packungs- und Verabreichungsvorrichtung für eine therapeutische Verbindung funktionieren, die in einer gehärteten Matrix am Ende des Halters getragen wird.
• Fig. 2 ist eine Draufsicht des Halters 10 und Fig. 3 eine Seitenansicht des Halters. Der Halter 10 ist verlängert und verfügt vorzugsweise über drei unterschiedliche integral ausgebildete Abschnitte. Der erste Abschnitt ist ein Schaft 12, an dessen freien Ende die feste Medikamentenmatrix M positioniert wird. Die Medikamentenmatrix kann eine auf Saccharose basierende Verbindung für den angenehmen Geschmack umfassen, die eine Medikationsdosis wie beispielsweise eines zur Schmerzlinderung oder zur Sedierung oder verschiedene andere Arzneimittelmatrizen, z. B. antiemetische, analgetische, usw., enthält. Der Schaft 12 befindet sich allgemein an einem Ende des verlängerten Halters. Am gegenüberliegenden Ende des Schafts befindet sich ein Griffabschnitt 16, der zwei entgegengesetzte freie Kanten 18 hat. Zwischen dem Schaft und dem Griff befindet sich ein Flanschabschnitt 14, der sich außerhalb vom verlängerten Halter erstreckt.
• Fig. 1 ist eine partielle Querschnittsansicht des Halter- und Kappenaufbaus der vorliegenden Erfindung, worin die Kappe 11 im Querschnitt gezeigt wird. In der Fig. 1 wird der verlängerte Halter 10 in die Kappe 12 gesetzt. Die Kappe ist im allgemeinen rohrförmig und am distalen Ende 20 geschlossen und am allgemein mit 22 bezeichneten anderen Ende offen. Die Kappe verfügt über eine mit 28 bezeichnete Arretieranordnung zum abnehmbaren Anbringen des Halters an der Kappe. In der dargestellten Ausführungsform umfasst die Arretieranordnung einen ringförmigen Aussparung in der Innenfläche der Kappe. Die Kappe verfügt vorzugsweise auch über einen Stabilisierungsabschnitt 32, der zylindrisch sein kann und mit den freien Kanten 18 des Halters passend ist und der den Griffabschnitt des Halters 16 auf sichere Weise innerhalb der Kappe stabilisiert. Eine Endkappe oder Dichtung 34 wird abnehmbar an der Kappe gesichert, um das offene Ende davon abzudichten und zu schließen.
• Der Halter 10 kann aus irgendeinem Material konstruiert sein, das mit der festen Matrix M kompatibel ist, und wird vorzugsweise aus einem, geeigneten Kunststoff hergestellt, der elastisch genug ist, um ein Zersplittern oder Brechen zu verhindern. Der Halter 10 kann aus einem Stück wie beispielsweise mittels Spritzgießen hergestellt sein, oder er kann aus mehreren Stücken hergestellt sein, wobei die einzelnen Stücke zusammegefügt werden, um den Halter zu bilden. Zum Beispiel können der Schaft, der Flansch und der Griff jeweils ein separat geformter Schritt sein und daraufhin vereint werden, um den Halter zu bilden.
• Die Form des Schafts 12 ist unkritisch. Er sollte jedoch hinsichtlich seiner beabsichtigten Anwendung geformt sein. Da der Schaft eine feste Matrix halten wird, die oral an einen Patienten verabreicht wird, sollte die Form des Schafts aufgebaut sein, um die feste Matrix zu halten und auf eine bequeme Weise in den Mund eines Patienten gesteckt zu werden. Die Länge des Schafts 12 kann unterschiedlich sein, um für die gewünschte Patientengruppe geeignet zu sein. Zum Beispiel kann der Schaft, der verwendet wird, um Medikamentenmatrizen an Kinder zu verabreichen, kleiner sein als der für Erwachsene verwendete Schaft. Es ist ebenfalls vorzuziehen, dass die Spitze des Schafts stumpf ist, um Verletzungen zu vermeiden.
• Die Medikamentenmatrix M wird am freien Ende des Schafts 12 angeordnet. Wie klar sein wird, sollte der gesamte Außenumfang des Schafts 12 so gewählt sein, dass der gesamte Außenumfang des Schafts und die feste Medikamentenmatrix auf eine bequeme Weise in den Mund des Patienten passen, wobei der Schaft dennoch ohne übermäßige Flexibilität die Matrix trägt. Es ist ebenfalls vorzuziehen, dass das Ende des Schafts 12, wie in den Fig. 2 und 3 dargestellt, eine Mehrzahl an Vertiefungen aufweist, da diese die Befestigung der Medikamentenmatrix an den Schaft unterstützen.
• Der Flanschabschnitt 14 kann, wie gewünscht, aus einer Vielzahl von Formen sein. Jedoch wird die Form des Flansches die Form der Arretieranordnung 28 für die gewünschte entfernbare Sicherung der Kappe am Halter bestimmen. Vorzugsweise ist der Flanschabschnitt kreisförmig und scheibenartig und wird im wesentlichen senkrecht zur Längsachse des verlängerten Halters angeordnet. Jedoch kann der Flanschabschnitt auch anders geformt sein, sofern die von der Kappe bereitgestellte Arretieranordnung wie beispielsweise die dargestellte ringförmige Aussparung mit der Form des Flansches zusammenwirkt und das manuelle Anbringen und Losmachen des Halters an die und von der Kappe gestattet.
• Die Positionierung des Flanschabschnitts 14 am verlängerten Halter kann ebenfalls geändert werden. Zusätzlich zu der Möglichkeit, den Halter an der Kappe anzubringen und davon zu lösen, kann der Flansch positioniert und dimensioniert sein, um das Herunterschlucken des Halters durch den Patienten zu verhindern.
• Der Griffabschnitt 16 sollte so aufgebaut sein, dass der Patient in der Lage ist, auf einfache Weise den Griff zu fassen, um den Halter 10 von der Kappe 11 abzunehmen oder den Halter neuerlich in die Kappe zu stecken, und um den Halter während der Eigen-Verabreichung der Medikamentenmatrix M auf einfache Weise zu greifen. In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist der Griffabschnitt 16 flach und hat zwei entgegengesetzte freie Kanten 18. Ein flacher Griff ist einfach zu greifen und stellt auf eine wünschenswerte Weise Oberflächen zum Setzen einer Markierung wie beispielsweise eines Ls bereit, die dann die Zusammensetzung der Medikamentenmatrix, die empfohlene Häufigkeit der Verabreichung und jegliche erforderliche Warnungen beschreibt. In der bevorzugtesten Ausführungsform der Erfindung können die freien Kanten mit der Innenfläche der Kappe am Stabilisierungsabschnitt 32 im Eingriff stehen, um das Positionieren des Griffs in die Kappe bereitzustellen und den Halter in der Kappe zu stabilisieren.
• Die Kappe 11 kann aus irgendeinem geeigneten Material hergestellt sein, das den Wirkungsgrad der Matrix M bewahrt, das nicht auf schädliche Weise mit der festen Matrix oder dem Halter zusammenwirkt und das über genügend elastische Flexibilität verfügt, damit der Halter, wenn erwünscht, vom Patienten an der Kappe angebracht oder davon gelöst werden darf. Vorzugsweise ist das Kappenmaterial ein geformtes Kunststoffmaterial. Die Kappe kann durch Spritzgießen, Blasformen, Wärmeformen, usw. oder aus einer gemeinschaftlich stanggepressten Materialplatte hergestellt sein, um eine mehrschichtige Struktur bereitzustellen, damit die empfindlichen Arzneimittel vor Sauerstoff und Feuchtigkeit geschützt werden. Es wird geschätzt, dass irgendein dem Stand der Technik bekanntes Verfahren zum Herstellen der Kunststoffteile verwendet werden kann, um den Halter, die Kappe und die Endkappe oder Dichtung 34 zu bilden, einschließlich der Lamellierung oder der Verbundwerkstoffkonstruktion - z. B. Kunststoffe, Pappe und Folienzusammensetzungen.
• Wie angemerkt, ist das distale Ende 20 der Kappe 11 geschlossen und aufgebaut, um den Schaft 12 und die Matrix M am Halter zu umschließen, ohne dass der Schaft oder die Matrix die Innenfläche der Kappe berühren. Dies wird bevorzugt, um zu vermeiden, dass die feste Matrix an der Innenseite der Kappe anhaftet oder irgendwie anklebt und das bequeme Wegnehmen des Halters von der Kappe beeinträchtigt. Überdies schützt der Abstand zwischen der Kappe und der festen Matrix wünschenswert vor Stößen und erleichtert solchermaßen die wirksame. Lagerung und Handhabung des Zusammenbaus. Die bevorzugte Arretieranordnung bei 28 stellt auch das sichere Anbringen bereit, so dass sich der Halter und die Kappe während des normalen Transports und Handhabung nicht trennen.
• Seitlich der dargestellten ringförmigen Aussparung zum Aufnehmen des Flanschabschnitts 14 kann die Arretieranordnung eine Mehrzahl, an im Umfang beabstandeten Haltevorsprüngen 36 (wie in der Fig. 1 mit der unterbrochenen Linie gezeigt) umfassen, die an der Innenfläche der Kappe angeordnet sind, gegen die der Flanschabschnitt des Halters gesetzt wird. Andere geeignete Konstruktionen können benutzt werden, um die Kappe entfernbar und dennoch sicher am Halter zurückzuhalten.
• Das offene Ende 22 der Kappe 11 umschließt allgemein den Griffabschnitt 16 des verlängerten Halters 10. Vorzugsweise ist das offene Ende der Kappe kreisförmig und am Abschnitt, der am Stabilisierungsabschnitt 32 angrenzt, außen konisch erweitert. Die Beabstandung des konisch erweiterten Abschnitts der Kappe von den freien Kanten 18 des Griffabschnitts 16 erleichtert weiterhin das Greifen des Griffabschnitts zum Abnehmen der Kappe.
• Es ist erforderlich, das offene Ende 22 der Kappe 11 abzudichten, wenn sich der verlängerte Halter und die Matrix daran einmal innerhalb der Kappe an Ort und Stelle befinden. Das Abdichten der Kappe verhindert die Verschlechterung und das Kontaminieren der Medikamentenmatrix. Die Öffnung kann von der Endkappe oder Dichtung 4 abgedichtet werden, die ein geeignetes, manuell entfernbares Schutzfolien-Kunststofflaminat oder ein einschichtiges oder mehrschichtiges Kunststoffschichtelement umfasst, das an der Öffnung gesichert ist, so dass die Öffnung vollständig durch das Material abgedeckt und abgedichtet wird. Wenn erwünscht wird, die Medikamentenmatrix vor der Verschlechterung durch Licht, Feuchtigkeit oder Sauerstoff zu schützen, können die Kappe und die Dichtung aus Materialien ausgebildet sein, die undurchsichtig, für Nässe undurchlässig und/oder für Luft undurchlässig sind. Zusätzlich zum Schutz der Medikamentenmatrix vor, einer umweltbedingten Verschlechterung, verhindert die Dichtung das unerlaubte Öffnen und stellt wünschenswerterweise einen Hinweis auf die Verletzung dieser Versiegelung bereit. Die Verwendung einer undurchsichtigen Kappe verbirgt für jene Anwendungen, in denen dies wünschenswert ist, die Inhalte der Verpackung. Sowohl die Kappe als auch die Dichtung können mit einer geeigneten Verabreichungsanweisung und -information oder dergleichen im Vorhinein bedruckt oder nach dem Zusammenbau der Kappe, des Matrixhalters und der Enddichtungskappe bedruckt werden.
• Aus dem Vorherigen wird beobachtet, dass zahlreiche Modifikationen und Änderungen durchgeführt werden können, ohne sich vom Schutzumfang des neuartigen Konzepts der vorliegenden Erfindung zu lösen. Es sollte klar sein, dass in Bezug auf die hierin dargestellte spezifische Ausführungsform keine Einschränkung beabsichtigt ist oder abgeleitet werden sollte. Es ist beabsichtigt, dass die Offenbarung durch die anliegenden Ansprüche all jene Abänderungen abdeckt, die in den Schutzumfang der Ansprüche fallen.
• Wenn technische Merkmale in den Ansprüchen mit Bezugszeichen versehen sind, so sind diese Bezugszeichen lediglich zum besseren Verständnis der Ansprüche vorhanden. Dementsprechend stellen solche Bezugszeichen keine Einschränkungen des Schutzumfangs solcher Elemente dar, die nur exemplarisch durch solche Bezugszeichen gekennzeichnet sind.

Claims (7)

1. Eine Kombination aus einer Medikamentenmatrix (M) und einem Halter- und Kappenaufbau (10, 11) für die Medikamentenmatrix (M), die folgendes umfasst:

einen verlängerten Halter (10), der einen Schaft (12) aufweist, an dem die Medikamentenmatrix (M) befestigt ist, einen Griffabschnitt (16) am Ende des Halters (10) gegenüber der Medikamentenmatrix (M), und einen sich nach außen erstreckenden Flanschabschnitt (14), der zwischen der Medikamentenmatrix (M) und dem Griffabschnitt (16) des Halters (10) positioniert ist;

eine Kappe (11), um den verlängerten Halter (10) im wesentlichen zu umschließen, wobei die Kappe (11) an einem Ende (20) geschlossen und am gegenüberliegenden Ende (22) offen ist, wobei das geschlossene Ende (20) ausgebildet ist, um über die Medikamentenmatrix (M) auf dem Schaft (12) gestülpt zu werden; und

ein Arretiermittel (28, 36), um die Kappe (11) lösbar am verlängerten Halter (10) zurückzuhalten,

dadurch gekennzeichnet, dass das offene Ende (22) der Kappe (11) ausgebildet ist, um auf den Griffabschnitt (16) des verlängerten Halters (10) gestülpt zu werden und diesen zu umschließen, und dadurch, dass

die Kombination weiterhin eine von Hand entfernbare Abdichtung (34) zum Abdichten des offenen Endes (22) der Kappe (11) umfasst, so dass das Entfernen der Abdichtung (34) es gestattet, den Griffabschnitt (16) des verlängerten Halters (10) zu ergreifen, und den verlängerten Halter (10) von der Kappe (11) zu trennen.

2. Die Kombination nach Anspruch 1, worin das Arretiermittel (28, 36) eine ringförmige Vertiefung (28) in der inneren Oberfläche der, Kappe (11) umfasst, in die der Flanschabschnitt (14) des verlängerten Halters (10) einsetzbar ist.

3. Die Kombination nach den Ansprüchen 1 oder 2, worin das Arretiermittel (28, 36) eine Reihe von im Umfang beabstandeten Haltevorsprüngen (36) umfasst, die an der inneren Oberfläche des offenen Endes (22) der Kappe (11) angeordnet sind, gegen die der Flanschabschnitt (14) des verlängerten Halters (10) positioniert wird.

4. Die Kombination nach einem oder mehreren der Ansprüche 1-3, worin der Griffabschnitt (16) im wesentlichen flach ist, um das Ergreifen zu erleichtern, der Griffabschnitt (16) über ein Paar entgegengesetzter freier Kanten (18) verfügt und die Kappe (11) einen im wesentlichen ringförmigen Stabilisierungsabschnitt (32) einschließt, der mit den freien Kanten (18) des Griffabschnitts (16) passend ist, um den Griffabschnitt (16) sicher innerhalb der Kappe (11) zu stabilisieren und zu positionieren.

5. Die Kombination nach Anspruch 4, worin die Kappe (11) weiterhin einen nach außen erweiterten Abschnitt am offenen Ende (22) einschließt, wobei der erweiterte Abschnitt an den Stabilisierungsabschnitt (32) angrenzt, wobei der konisch erweiterte Abschnitt von den freien Kanten (18) des Griffabschnitts (16) beabstandet ist, um das Ergreifen des Griffabschnitts (16) weiterhin zu erleichtern.

6. Die Kombination nach einem oder mehreren, der Ansprüche 1-5, worin die Kappe (11) aus einem Material hergestellt wird, das undurchsichtig ist.

7. Die Kombination nach einem oder mehreren der Ansprüche 1-6, worin die Kappe (11) aus einem Material hergestellt wird, das eine Barriere für zumindest eines von Feuchtigkeit, Sauerstoff und Licht darstellt.