DE60317909T2

DE60317909T2 - Vorrichtung zur punktion eines septums

Info

Publication number: DE60317909T2
Application number: DE60317909T
Authority: DE
Inventors: Andrzej South Boston CHANDUSZKO; David J. Boston CALLAGHAN; David Wakefield WIDOMSKI
Original assignee: NMT Medical Inc
Current assignee: NMT Medical Inc
Priority date: 2002-09-23
Filing date: 2003-09-11
Publication date: 2008-11-13
Anticipated expiration: 2023-09-12
Also published as: EP1542593B1; US20040092973A1; CA2499753A1; EP1542593A2; US20130317531A1; AU2003272323A8; AU2003272323A1; WO2004026147A2; DE60317909D1; ATE379991T1; WO2004026147A3; EP1542593B9; ES2298556T3

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein ein Gerät zum Stabilisieren und/oder zur Formgebung von Öffnungen in Geweben, welches ein flexibles Bauteil in die Lage versetzt, ein Schneidebauteil relativ zur Gewebeoberfläche derart in Position zu bringen, dass ein Einschnitt vom Schneidebauteil im Gewebe gemacht werden kann, und insbesondere ein Septumpunktionsgerät, welches ein flexibles Bauteil und ein Schneidebauteil hat, welches das Schneidebauteil zum Einbringen eines Loches im Vorhofseptum in Nähe eines offenen Foramen ovale Defektes positioniert, um beim Verschließen des Defektes durch Implantieren einer prothetischen Verschlussvorrichtung im Patienten oder bei der Anwendung eines entfernten Gerätes zum Zusammenfügen von Gewebe zu helfen (z. B. ein entferntes Näh-, Klammer-, Klebe- oder Gewebeschweißwerkzeug).
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Defekte im Septum oder in Gefäßen des Herzens nehmen verschiedene Formen an. Die Defekte stellen sich manchmal als Verschlüsse bzw. Stopfen in einem Gefäß oder als Öffnungen in einer Herzkammer, im Gewebe oder einer vaskularen Wand dar.
Ein Septum wird allgemein definiert als eine trennende Wand, Membran oder als Gewebe zwischen zwei oder mehr Körperräumen. Ein bisweilen in der Wandung in der Wand des Herzens zu findender Defekt geht mit einer Öffnung oder Fluidverbindung zwischen zwei Herzkammern einher, beispielsweise zwischen den Vorhöfen. Ein Defekt wird speziell bezeichnet als offenes Foramen ovale (PFO). Ein PFO besteht anatomisch aus zwei Lagen von sich teilweise überlappenden, jedoch nicht verwachsenen Herzgewebelagen, welche ein tunnelähnliches Loch oder eine entsprechende Öffnung zwischen dem linken und dem rechten Vorhof bilden. Die Existenz dieses Defektes bzw. Fehlers kann den Patienten einem hohen Risiko eines Schlaganfalls aussetzen, indem Blut im Herzen erlaubt wird, anormal zwischen den beiden Vorhöfen überbrückt bzw. parallel geschaltet zu werden.
Septumdefekte werden oft durch Anwendung von Septumverschlüssen behandelt, die allgemein beschrieben und dargestellt sind im US-Patent 5,451,235 von Lock et al., US-Patent 5,578,045 von Das und US-Patent 6,214,029 von Thill et al. Die Vorrichtungen schließen üblicherweise ein Paar Verschlussbauteile ein, die miteinander verbunden sind. Die Verschlüsse erlauben es normalerweise, dass die Verschlussbauelemente an einander gegenüberliegenden Seiten eines Loches oder einer Öffnung in Position gebracht werden, um dabei den Blut- oder Plasmastrom durch die Öffnung zu blockieren.
Aufgrund der tunnelartigen Natur vieler PFO sitzen jedoch die Verschlüsse oft nicht fluchtend mit der Septumwand, wenn sie direkt durch die Defektöffnung implantiert werden. Aus diesem Grund wurde die Verwendung einer Septumpunktion vorgeschlagen, und deren klinischer Erfolg wurde dargelegt in C. B. Ruiz, E. T. Alboliras, S. G. Pophal, The Puncture Technique: A New Method For Transcatheter Closure of Patent Foramen Ovale, Catheter and Cardiovascular Intervention 2001, 53, 369-372 (2001). Die Septumpunktion erlaubt die Schaffung einer Öffnung durch die Septumwand an einer eher erwünschten Stelle, um die Wahrscheinlichkeit zu maximieren, dass ein Verschluss eben bzw. fluchtend mit der Oberfläche der Septumwand sitzt und den Septumdefekt überdeckt, um dadurch den Defekt zu schließen.
Eine stanzenartige Vorrichtung zur Durchführung einer Septumpunktionsprozedur ist im US-Patent 5,403,338 von Milo diskutiert. Bei Septumpunktionen ergeben die benutzten Stanzen oder Nadeln ein hohes Risi ko einer unbeabsichtigten Punktion oder Schädigung von anderem Gewebe als Septum primum, und dies ist ein signifikanter Nachteil dieser Prozedur. Beim Verschließen eines PFO ist dieses Risiko möglicherweise aufgrund der Tatsache noch höher, dass defektes oder verdünntes Septumgewebe vorliegt, welches sich um ein noch größeres Maß strecken kann, wodurch eine unbeabsichtigte Punktion einer nicht vorgesehenen anatomischen Struktur oder das Erleiden eines Traumas bei der Punktionsprozedur riskiert wird. Die Schrift US-B1-6,322,548 offenbart ein chirurgisches Gerät mit den Merkmalen des Oberbegriffs des Anspruchs 1. Die vorliegende Erfindung ist gekennzeichnet durch die Merkmale des Kennzeichenteils des Anspruchs 1. Optionale Merkmale sind in den abhängigen Ansprüchen angegeben.
Die vorliegende Erfindung, wie sie in den Ansprüchen beansprucht ist, befasst sich mit diesen Risiken.
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Gerät zum Beschränken der Bewegung von biologischem Material, wie Gewebewände, angrenzende Gefäße oder benachbarte Regionen eines Organs, und zur Ausbildung eines Loches im biologischen Merkmal derart, dass ein Zugang zu einander gegenüberliegenden Oberflächen des biologischen Materials erreicht werden kann.
Es ist ein weiterer Aspekt dieser Erfindung, ein Gerät zum Einsetzen und Positionieren eines länglichen Bauteils und mindestens eines flexiblen Bauteils im Herzen zu schaffen. Ein anderer Aspekt dieser Erfindung ist, ein Gerät zum Begrenzen der Bewegung der Septumwand eines Herzens zu schaffen, indem das wenigstens eine flexible Bauteil benutzt wird, welches an das distale Ende eines Zufuhrbauteils angeschlossen ist. Es ist ein weiterer Aspekt dieser Erfindung, ein Loch in der Septumwand des Herzens zu schneiden, während das zumindest eine flexible Bauteil die Bewegung der Septumwand einschränkt. Anschließend an das Schneiden eines Lochs im Gewebe befasst sich die vorliegende Erfindung auch mit dem Einsetzen eines Geräts zum Absperren von Löchern in der Septumwand, um den Blutstrom zwischen benachbarten Abschnitten des Herzens zu begrenzen.
Ausführungsformen dieser und weiterer Aspekte der Erfindung können die folgenden Merkmale einschließen. Die Form der flexiblen Bauteile kann polygonal, kreisförmig und/oder elliptisch sein. Die flexiblen Bauteile können eine Drahtschleife aufweisen. Das zumindest eine flexible Bauteil kann einen Abschnitt zum Versteifen des flexiblen Bauteils haben. In der zweiten verlängerten bzw. ausgefahrenen Position definiert mindestens eine der mehreren Achsen einen Winkel relativ zur Längsachse des länglichen Bauteils, der zwischen etwa 0 Grad und etwa 180 Grad liegt. Das wenigstens eine flexible Bauteil kann Gewebebewegung einschränken, wenn es sich in der zweiten verlängerten Position befindet. Die flexiblen Bauteile können relativ zum ersten länglichen Bauteil vorgespannt sein.
Das Schneidebauteil zur Erzeugung eines Loches im Gewebe kann in alternativer Ausführungsform der Erfindung einbezogen sein. Das Schneidebauteil kann ein Loch in dem Gewebe erzeugen, während das wenigstens eine flexible Bauteil die Bewegung des Gewebes begrenzt. Das Schneidebauteil kann innerhalb eines Lumens des ersten länglichen Bauteils angeordnet und in dem Lumen axial beweglich sein. Das Schneidebauteil kann Gewebe beim Heraustreten aus einer Öffnung im Lumen schneiden. Das Schneidebauteil könnte eine Nadel oder ein angeschärfter Draht sein. Eine Schließvorrichtung kann in alternativen Ausführungsformen der Erfindung zum Verschließen von Löchern im Gewebe eingeschlossen sein. Die Schließvorrichtung kann ein Septumverschluss, eine Naht, eine Klammer oder ein Klebemittel sein. Ein Gerät zum Verbinden von Gewebe kann berücksichtigt werden. Dieses Gerät kann ein Gewebeschweißgerät sein. Ein zweites längliches Bauteil mit einem Lumen kann vorgesehen sein, und das erste längliche Bauteil kann das zumindest eine flexible Bauteil im Wesentlichen kolinear mit dem ersten Lumen des zweiten länglichen Bauteils axial bewegen.
Die Erfindung schließt allgemein in einem weiteren Aspekt ein Gerät zur Erzeugung eines Loches in einem Gewebe in einem Patienten ein. Das Gerät umfasst einen Katheter, der ein erstes Lumen hat, welches eine Öffnung aufweist. Das Gerät hat auch ein Zufuhrbauteil, welches axial innerhalb des ersten Lumens des Katheters bewegbar ist. Das Zufuhrbauteil hat ein erstes distales Ende, welches sich von der Öffnung im Katheter aus erstreckt, und hat ein zweites Lumen, welches eine Öffnung hat. Das Gerät schließt ebenfalls ein Schneidebauteil ein, welches innerhalb des zweiten Lumens des Zufuhrbauteils axial bewegbar ist. Das Schneidebauteil hat ein zweites distales Ende, welches sich von der Öffnung des Zufuhrbauteils erstreckt, und hat ein drittes Lumen, welches eine Öffnung hat.
Das Gerät kann einen Führungsdraht aufweisen, der innerhalb des dritten Lumens des Schneidebauteils beweglich ist. Der Führungsdraht hat ein drittes distales Ende, welches von der Öffnung im Schneidebauteil ausgeht. Das Gerät kann ein flexibles Bauteil haben, welches zumindest ein erstes freies Ende und ein zweites freies Ende hat. Das erste freie Ende und das zweite freie Ende durchlaufen eine erste Krümmung und eine zweite Krümmung.
Allgemein schließt die Erfindung nach einem weiteren Aspekt ein Gerät zur Erzeugung eines Loches in einem Gewebe in einem Patienten ein. Das Gerät hat ein längliches Bauteil mit einem ersten Lumen, welches eine Öffnung hat. Das Gerät schließt auch ein Wicklungs- bzw. Wendelbauteil ein, welches einen ersten Abschnitt und einen zweiten Abschnitt hat und axial innerhalb des Lumens des länglichen Bauteils be wegbar ist. Das Wendelbauteil ist so bemessen und gestaltet, dass es graduell aus der Öffnung des länglichen Bauteils transferiert werden kann, um den ersten Abschnitt des Wendelbauteils angrenzend an einer erste Seite eines Gewebes in einem Patienten und den zweiten Abschnitt des Wendelbauteils angrenzend an einer zweiten Seite des Gewebes zu platzieren. Optionen der Erfindung können ein Schneidebauteil aufweisen, welches innerhalb des Lumens des länglichen Bauteils axial bewegbar ist, wobei das Schneidebauteil ein distales Ende hat, welches sich von der Öffnung im länglichen Bauteil aus erstreckt.
Die vorstehenden und weitere Aufgaben, Aspekte, Merkmale und Vorteile der Erfindung werden noch offensichtlicher aus der folgenden Beschreibung und den Ansprüchen.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
In den Zeichnungen gehören gleiche Bezugszeichen allgemein zu entsprechenden Teilen durchweg in allen Ansichten. Die Zeichnungen sind nicht notwendigerweise maßstabsgerecht, weil stattdessen der Schwerpunkt auf die Erläuterung der Prinzipien und Konzepte der Erfindung gelegt wird.
1 Ist eine schematische Seitenansicht eines Teils eines Septumpunktionsgerätes mit einem Satz flexibler Bauteile gemäß einem Ausführungsbeispiel der Erfindung.
2A Ist eine schematische Seitenansicht einer Ausführungsform eines Septumpunktionsgerätes mit einem Satz flexibler Bauteile, die teilweise aus einem länglichen Bauteil gemäß Erfindung ausgefahren sind.
2B Ist schematisch eine Seitenansicht der flexiblen Bauteile gemäß 2A, und zwar vollständig aus der Öffnung im länglichen Bauteil heraus bewegt.
3 Ist eine schematische Seitenansicht einer weiteren Ausführung eines Satzes flexibler Bauteile gemäß der Erfindung.
4 Ist eine teilweise weggebrochene Ansicht eines Herzens und zeigt einen Teil eines Septumpunktionsgerätes nach der Erfindung auf einer zweiten Seite der Septumwand.
5A Ist eine Ansicht im Querschnitt einer Septumwand eines Herzens zur Veranschaulichung eines Satzes flexibler Bauteile, die sich außerhalb einer Öffnung in einem Ende eines länglichen Bauteils befinden, gemäß einem Ausführungsbeispiel der Erfindung.
5B Ist eine Querschnittsansicht eines flexiblen Bauteils gemäß
5A, in dem sich ein Abschnitt des flexiblen Bauteils in Kontakt mit einer ersten Seite einer Septumwand und ein weiterer Teil des flexiblen Bauteils in der Nähe einer zweiten Seite der Septumwand befindet.
5C Ist eine Querschnittsansicht der flexiblen Bauteile der 5A und 5B, bei der ein Schneidebauteil sich aus einem Lumen im Zufuhrbauteil erstreckt, um ein Loch durch die Septumwand zu schneiden.
6 Ist eine schematische Seitenansicht eines flexiblen Bauteils, eines Schneidebauteils und eines länglichen Bauteils gemäß einem Ausführungsbeispiel der Erfindung.
7A Ist eine Ansicht im Querschnitt eines Ausführungsbeispiels eines flexiblen Bauteils und eines länglichen Bauteils gemäß der Erfindung.
7B Ist eine Querschnittsansicht des länglichen Bauteils gemäß 7A zur Darstellung des Einsetzens einer Verschlussvorrichtung in ein Loch in der Septumwand.
7C Ist eine Querschnittsansicht einer Verschlussvorrichtung der 7B, welche Löcher in der Septumwand eines Patienten versperrt.
8 Ist eine Darstellung eines beispielhaften Satzes flexibler Bauteile gemäß einem Ausführungsbeispiel der Erfindung, die in der Nähe eines offenen Foramen ovale Defektes angeordnet sind.
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Gerät zum Stabilisieren (z. B. Beschränken) der Bewegung von biologischem Material, wie etwa Gewebewände, und zum Bilden eines Loches in dem biologischen Material. Allgemein gesehen kann ein System ein längliches Bauteil zum Positionieren und zur Anwendung eines flexiblen Bauteils zum Stabilisieren von Gewebe aufweisen. Bei einer Ausführungsform schließt das System eine Anzahl flexibler Bauteile ein, wobei zumindest ein flexibles Bauteil auf einer Seite des Gewebes gegenüber einem anderen flexiblen Bauteil in Position bringbar ist. Optional kann das System ferner ein Schneidebauteil zum Einschneiden eines Loches in der Septumwand eines Herzens aufweisen, und zwar zum Positionieren und Einsetzen einer prothetischen Verschlussvorrichtung, um den Blutstrom durch einen Septumdefekt einer Herzseptumwand zu sperren. Wahlweise kann das System ein Gewebeverbindungsgerät zum Zusammenfügen von Gewebe im Körper eines Patienten haben.
1 zeigt einen Teil bzw. einen Abschnitt eines Septumpunktionsgerätes 100 gemäß einem Ausführungsbeispiel der Erfindung mit als Beispiel dienenden flexiblen Bauteilen 142'a und 142'b. Jedes der flexiblen Bauteile 142'a und 142'b hat ein Bein, wie etwa einen Draht, der jeweils ein erstes Ende 204'a und 204'b hat, welches an dem distalen Ende 124 des Zufuhrbauteils 120 angefügt ist. Jedes der flexiblen Bauteile 142'a und 142'b hat jeweils auch ein zweites distales Ende 202'a und 202'b, welches frei ist, also nicht mit irgendeinem anderen Gebilde des Septumpunktiongerätes 100 verbunden ist. Die Längsachsen der flexiblen Bauteile 142'a und 142'b sind im Wesentlichen parallel zum länglichen Bauteil 104 ausgerichtet, wenn sich die flexiblen Bauteile 142'a und 142'b innerhalb des Lumens 110 des länglichen Bauteils 104 befinden. Die flexiblen Bauteile 142'a und 142'b haben jeweils einen ersten Abschnitt 272a und 272b und jeweils einen zweiten Abschnitt 270a und 270b. Die flexiblen Bauteile 142'a und 142'b sind innerhalb des Lumens 110 in diesem verkürzt bzw. zusammengezogen so angeordnet, dass die zweiten Enden 202'a und 202'b distal in Richtung auf die Öffnung 112 im distalen Ende 106 des länglichen Bauteils 104 gerichtet sind.
Vor dem Einsetzen in das Lumen 110 werden die flexiblen Bauteile 142'a und 142'b so vorgeformt, dass sie eine vorbestimmte verlängerte bzw. gestreckte Konfiguration einnehmen, wenn sie von den Einschränkungen durch das Lumen 110 frei sind. Die flexiblen Bauteile 142'a und 142'b werden von diesen Einschränkungen bzw. Begrenzungen des Lumens 110 befreit, indem sie zwischen der zusammengezogenen Position, beispielsweise in 2 dargestellt, und einer verlängerten Position bewegt werden, wie die in 2B dargestellte Position. Nach dem Einsetzen in das Lumen 110 des länglichen Bauteils 104 üben die flexiblen Bauteile 142'a und 142'b eine Kraft auf eine innere Oberfläche 210 des länglichen Bauteils 104 jeweils an einer ersten Stelle 230a und 230b auf der inneren Oberfläche 210 des Lumens 110 aus, welche Stellen die flexiblen Bauteile 142'a und 142'b berühren. Die Kraft, die von den vorgeformten flexiblen Bauteilen 142'a und 142'b auf die innere Oberfläche 210 ausgeübt wird, ist die der inneren Oberfläche 210 zugeordnete resultierende Kraft, welche die Form der flexiblen Bauteile 142'a und 142'b zwangsweise einschränkt, so dass sie innerhalb des Lumens 110 des länglichen Bauteils 104 passen können.
In einer Ausführungsform eines Septumpunktionsgerätes, es wird nun auf die 2A Bezug genommen, sind die flexiblen Bauteile 142'a und 142'b als teilweise verlängert bzw. gestreckt gezeigt (im Vergleich zu den in 1 dargestellten flexiblen Bauteilen), so dass sie nach wie vor im Wesentlichen parallel zur Längsachse des länglichen Körpers 104 verlaufen. Da das Zufuhrbauteil 120 aus der Öffnung 112 im länglichen Bauteil 104 ausgefahren ist, unterliegen die zweiten Enden 202'a und 202'b der flexiblen Bauteile 142'a und 142'b jeweils einer Krümmung und weisen im Wesentlichen in einer proximalen Richtung auf die Handhabe (nicht dargestellt). Bei dieser Orientierung üben die vorgeformten flexiblen Bauteile 142a und 142b eine Kraft auf den Rand 156 der Öffnung 112 im länglichen Bauteil 104 aus, weil der Rand 156 der Öffnung 112 die Form der flexiblen Bauteile begrenzt bzw. einschränkt.
Das längliche Zufuhrbauteil 120 wird weiter distalwärts ausgefahren, es wird nun auf die 2B Bezug genommen, und zwar entlang der längsgerichteten Ausdehnung (in der positiven Richtung entlang der X-Achse) des Lumens 110, bis das distale Ende 124 des Zufuhrbauteils 120 aus der Öffnung 112 des länglichen Bauteils 104 tritt. Die zweiten Enden 202'a und 202'b der als Beispiel vorgeformten flexiblen Bauteile 142'a und 142'b unterliegen jeweils einer zusätzlichen Krümmung und weisen als Ergebnis allgemein in Richtung aufeinander zu. Bei dieser verlängerten Position üben die vorgeformten flexiblen Bauteile 142'a und 142'b nicht länger eine Kraft auf das längliche Bauteil 104 aus, weil dieses nicht die Form der flexiblen Bauteile mehr einschränkt. Bei dieser verlängerten Position ist jedes der flexiblen Bauteile 142'a und 142'b in seiner Form im Wesentlichen planar. Die Ebene jedes der flexiblen Bauteile bestimmt eine Anzahl Achsen, die in der Ebene liegen. Die mehreren Achsen sind nicht-parallel (d. h. vorgespannt relativ zur) zur Längsachse des länglichen Bauteils 104. Beispielsweise liegen die mehreren Achsen, die durch die Ebenen der flexiblen Bauteile 142'a und 142'b definiert sind, in einem Winkel in der Größenordnung von etwa Null Grad bis etwa 180 Grad, vorzugsweise etwa 90 Grad, relativ zur Längsachse des länglichen Bauteils 104.
Bei alternativen Ausführungsformen der Erfindung können die zweiten Enden, beispielsweise die zweiten Enden 202'a und 202'b, einen anderen Durchmesser als sonstige Stellen entlang der Länge der flexiblen elastischen Bauteile 142a und 142b haben. Z. B. kann ein Benutzer ein Gerät mit flexiblen Bauteilen auswählen, die zweite Enden 202'a und 202'b mit größerem Durchmesser haben, um beispielsweise Verletzungen von Gewebe zu reduzieren, welches die zweiten Enden 202'a und 202'b während der Anwendung berühren. Alternativ können die zweiten Enden 202'a und 202'b eine kugelförmige Spitze haben.
3 veranschaulicht einen Teil eines Septumpunktionsgerätes mit flexiblen Bauteilen gemäß einem alternativen Ausführungsbeispiel der Erfindung. Die als Beispiel anzusehenden flexiblen Bauteile 142''a und 142''b haben jeweils einen ersten Drahtschleifenabschnitt 220a und einen zweiten Schleifenabschnitt 220b, wie es in 3 dargestellt ist. Die Spitzen bzw. Scheitel 406a und 406b der Schleifenabschnitte 220a und 220b sind jeweils allgemein aufeinander zu und in Richtung auf das Zufuhrbauteil 120 gerichtet. Die Schleifenabschnitte können alternativ in vielfältigen Richtungen ausgerichtet sein (z. B. vom Zufuhrbauteil 120 weg oder unter einem Winkel von 45 Grad weg vom Zufuhrbauteil 120).
Jedoch werden die Schleifen 220a und 220b der flexiblen Bauteile 142''a und 142''b normalerweise so ausgerichtet, dass die flexiblen Bauteile einschließlich der Schleifenabschnitte 220a und 220b im Wesentlichen eben sind, wo die Ebene eine Anzahl von in der Ebene liegenden Achsen definiert. Die mehreren Achsen sind nicht-parallel zu der (d. h. vorgespannt zu der) Längsachse des länglichen Bauteils 104, wenn die flexiblen Bauteile 142''a und 142''b distalwärts ausgefahren bzw. verlängert sind von der Öffnung 112 des länglichen Bauteils 104 aus. Weitere Ausführungsformen der flexiblen Bauteile 142''a und 142''b können bei der Erfindung ebenfalls in Erwägung gezogen werden und sind nicht auf solche wie dargestellt eingeschränkt.
Bei einigen Ausführungen der Erfindung kann ein Septumpunktionsgerät benutzt werden, um alternative Verschlussvorrichtungen (beispielsweise Nähte, Klebstoffe und/oder Klammern) in den Körper des Patienten implantiert werden, um Gewebe zusammenzufügen. Die Verschlussvorrichtungen können z. B. eine Naht von der Art sein, die in der schwebenden vorläufigen US-Patentanmeldung „Intracardiac Suture" (NMT-022) beschrieben ist, die gleichzeitig hiermit eingereicht wurde. In weiteren Ausführungen der Erfindung kann ein Septumpunktionsgerät ein entferntes Gewebeverbindungsgerät (beispielsweise ein Gewebeschweißgerät) aufweisen, welches benutzt wird, um Gewebe im Körper des Patienten zu verbinden.
Es wird nun auf 4 Bezug genommen, wo ein Verfahren zur Zufuhr eines prothetischen Verschlusses in das Herz eines Patienten gezeigt ist, bei dem der Anwender ein längliches Bauteil 104 in den rechten Vorhof 748 eines Herzens 742 durch die absteigende Hohlvene 750 einführt. Das längliche Bauteil 104 könnte beispielsweise eine Komponente eines erfindungsgemäßen Septumpunktionsgerätes sein.
Wie weiterhin in 4 dargestellt ist, ist das exemplarische längliche Bauteil 104 distalwärts vorbewegt, bis sein distales Ende 106 durch einen Defekt 620 (beispielsweise ein offenes Foramen ovale) im Septum 740 verläuft. Das distale Ende 106 des länglichen Bauteils 104 ist mit einem Winkel 770 von etwa 45 Grad relativ zur Längsachse des länglichen Bauteils 104 dargestellt, und zwar aufgrund einer Krümmung 760 im distalen Ende 106 des länglichen Bauteils 104. Die Krümmung 760 im länglichen Bauteil 104 kann mechanisch vorgeformt oder vorgebogen sein bei dem Winkel 770 zwischen etwa 0 Grad und etwa 180 Grad vor dem Einführen des länglichen Bauteils in den Körper. Alternativ könnte die Krümmung 760 geschaffen werden durch Erhitzen eines Nickel-Titan-Materials oder einer anderen Formgedächtnislegierung, die sich innerhalb des distalen Endes 106 des länglichen Bauteils 104 befindet. Als Beispiel gesehen könnte das Nickel-Titan-Material Nickel-Titan-Draht sein, der unter der Produktbezeichnung Nitinol verkauft wird.
Bei einem besonderen Verfahren zur Anwendung des erfindungsgemäßen Gerätes zur Zufuhr einer Verschlussvorrichtung, wie etwa ein prothetischer Septumverschluss, in den Körper eines Patienten hat das veranschaulichte Septumpunktionsgerät in 5A, 5B und 5C zwei flexible Bauteile 142'a und 142'b, die an das distale Ende 124 des Zufuhrbauteils 120 angekoppelt sind. Die flexiblen Bauteile 142'a und 142'b sind anfänglich innerhalb des Lumens 110 des länglichen Bauteils 104 angeordnet und befinden sich in einer Position, bei der die flexiblen Bauteile parallel zur Längsachse des länglichen Bauteils 104 sind, wie es vorab beschrieben wurde. Ein Benutzer führt anfangs das distale Ende 106 des länglichen Bauteils 104 durch den Defekt (Loch) 620 derart, dass das distale Ende 106 sich auf einer zweiten Seite 820 (im linken Vorhof des Herzens) des Septum secundum 600 und des Septum primum 610 befindet. Unter Hinweis auf 5A verlängert dann der Benutzer die flexiblen Bauteile 142'a und 142'b bzw. fährt diese aus, wie es beispielsweise mit Bezug auf die 2A und 2B beschrieben wurde.
Unter fortgesetzter Bezugnahme auf 5A wird das längliche Bauteil 104 proximalwärts zurückgezogen, bis sein distales Ende 106 durch den Defekt 620 zurück verläuft und auf der ersten Seite 810 des Septums 740 positioniert ist.
Das Zufuhrbauteil 120 wird dann proximalwärts zurückgezogen, so dass sich die zweiten Abschnitte 270a und 270b der flexiblen Bauteile 142'a und 142'b und das distale Ende 124 des Zufuhrbauteils 120 in enger Nähe zum Defekt 620, Septum primum 610 und Septum secundum 600 auf der zweiten Seite 820 des Septums 740 befinden.
Es wird nun auf die 5B Bezug genommen, wo das Zufuhrbauteil 120 weiter proximalwärts gezogen wird, so dass das distale Ende 124 des Zufuhrbauteils 120 durch den Defekt 620 abgezogen wird, bis es sich in Kontakt mit der oder in enger Nachbarschaft zu der ersten Oberfläche 880 des Septum primum 610 auf der ersten Seite 810 des Septum primum 610 befindet. Die zweiten Teile bzw. Abschnitte 270a und 270b der flexiblen Bauteile 142'a und 142'b sind allgemein nicht-parallel zur Längsachse des länglichen Bauteils 104 positioniert und befinden sich in materiellem Kontakt mit zumindest der zweiten Oberfläche 870 des Septum primum 610 auf der zweiten Seite 820 des Septum primum 610 und liegen auch teilweise innerhalb des Defektes 620 im Septum 740. Bei diesem Verfahrensbeispiel sind die ersten Abschnitte 272a und 272b der flexiblen Bauteile 142'a und 142'b auf der ersten Seite 810 des Septums 740 angeordnet. Dementsprechend sind die flexiblen Bauteile 142'a und 142'b für einen Kontakt mit der ersten Seite 810 und der zweiten Seite 820 des Septums 740 bemessen und geformt. Die flexiblen Bauteile sind somit in der Lage, Bewegung des Septum primum 610 zu begrenzen. Indem nun auf 5C Bezug genommen wird, kann man sehen, dass das Schneidebauteil 300 von der Öffnung 312 im distalen Ende 124 des Zufuhrbauteils 120 aus verlängert bzw. ausgefahren ist. Die schnei dende Spitze 304 des Schneidebauteils 300 bildet ein Loch 1005 (Gewebeöffnung) durch das Septum primum 610.
Bei einem alternativen Verfahren, es wird jetzt auf 6 Bezug genommen, ist ein beispielhaft flexibles Bauteil 142 am distalen Ende 124 des Zufuhrbauteils 120 angebracht. Das Zufuhrbauteil 120 ist innerhalb des Lumens 110 des länglichen Bauteils 104 angeordnet. Das Zufuhrbauteil 120 ragt aus der Öffnung 112 im distalen Ende 106 des länglichen Bauteils 104 heraus. Das Zufuhrbouteil 120 und das längliche Bauteil 142 befinden sich auf der ersten Seite 810 des Septum secundum 600. Das distale Ende 124 des Zufuhrbauteils 120 befindet sich in enger Nachbarschaft zur Gewebeoberfläche des Septum secundum 600 auf der ersten Seite 810 des Septum secundum 600. Das flexible Bauteil 142 verläuft durch das Loch 620 zwischen dem Septum primum 610 und dem Septum secundum 600 von der ersten Seite 810 zur zweiten Seite 820. Die erste Seite 810 des Septum primum 610 liegt der zweiten Seite 820 des Septum primum 610 gegenüber. Das flexible Bauteil 142 ist so positioniert, dass das zweite Ende 202 und der zweite Teil 270 des flexiblen Bauteils 142 auf der zweiten Seiten 820 des Septum secundum 600 angeordnet ist, und der zweite Teil bzw. Abschnitt 272 des flexiblen Bauteils 142 befindet sich auf der ersten Seite 810 des Septum secundum 600. In dieser Konfiguration ist somit das flexible Bauteil 142 in der Lage, Bewegung des Septum secundum 600 einzuschränken. Bei dieser Ausführungsform ist nur das Septum secundum 600 zwecks Bewegungsbegrenzung gesichert. Bei alternativen Ausführungsformen können jedoch das Septum secundum 600 und/oder das Septum primum 610 zur Bewegungsbegrenzung festgelegt werden.
Bei diesen Verfahren bildet die schneidende Spitze 304 des Schneidebauteils 300 ein Loch (Gewebeöffnung) 1230 durch das Septum secundum 600 und dann ein Loch (Gewebeöffnung) 930 durch das Septum primum aus. Zur Verdeutlichung der Darstellung sind die Löcher 1230 und 930 im Durchmesser größer dargestellt als das Schneidebauteil 300.
Es wird nun auf die 7A, 7B und 7C Bezug genommen, wo beim beispielhaft dargestellten Verfahren für die Zufuhr einer Verschlussvorrichtung durch Anwendung eines erfindungsgemäßen Gerätes das Septumpunktionsgerät gemäß der Erfindung einen Führungsdraht 1010 aufweist. Der dargestellte Führungsdraht 1010 wird vom Anwender innerhalb eines Lumens 330 eines Schneidebauteils 300 positioniert. Der Führungsdraht 1010 ist innerhalb des Lumens 330 des Schneidebauteils 300 axial bewegbar. Das Schneidebauteil befindet sich innerhalb und ist axial bewegbar innerhalb des Lumens 308 des Zufuhrbauteils 120. Das flexible Bauteil 142 ist mit dem distalen Ende 124 des Zufuhrbauteils 120 verbunden. Das flexible Bauteil 142 erstreckt sich von der ersten Seite 810 des Septum primum 610 durch das Loch 620 zur zweiten Seite 820 des Septum primum 610. Auf diese Weise schränkt das flexible Bauteil 142 eine Bewegung des Septum primum ein, wie es vorab schon beschrieben wurde.
Ein distales Ende 1020 des Führungsdrahtes 1010 erstreckt sich aus dem Lumen 330 des Schneidebauteils 300 und dem Lumen 308 des Zufuhrbauteils 120, so dass das distale Ende 1020 des Führungsdrahtes 1010 sich auf der zweiten Seite 820 des Septum primum 610 und Septum secundum 600 befindet. Als Beispiel wird der Führungsdraht 1010 vom Anwender benutzt, um das Führen des länglichen Bauteils 104 durch die Öffnung 930 zu unterstützen. Der Führungsdraht 1010 wird dann proximalwärts gezogen, so dass er zurück in das Lumen 110 des länglichen Bauteils gezogen und vom Körper abgezogen wird.
Unter Hinweis auf 7B wird das Zufuhrbauteil 120 dann proximalwärts so gezogen, dass das flexible Bauteil 142 in das Lumen 110 des länglichen Bauteils 104 zurückgezogen wird. Das Zufuhrbauteil 120 wird dann vom Körper abgezogen. Ein Dilatator (nicht dargestellt) wird dann in das Lumen 110 des länglichen Bauteils 104 eingesetzt. Der Dilatator wird von einem Anwender benutzt, um beispielsweise beim Erstrecken bzw. Bewegen des distalen Endes 106 des länglichen Bauteils durch die Öffnung 930 im Septum primum 610 zu helfen (wie es dem Fachmann bekannt ist). Der Dilatator wird dann proximalwärts durch das längliche Bauteil 104 zurückgezogen und aus dem Körper abgezogen. Die Verschlussvorrichtung 520 wird in den Körper mit dem ausfahrenden Bauteil 510 durch das längliche Bauteil 104 eingeführt. Das Bauteil 510 ist mit der Verschlussvorrichtung 520 gekoppelt. Das ausfahrende Bauteil 510 und die Verschlussvorrichtung 520 verlaufen durch das Lumen 110 des länglichen Bauteils 104 und über die Länge des länglichen Bauteils 104. Das Bauteil 510 wird axial über die Länge des Lumens 110 des länglichen Bauteils 104 bewegt, und die Verschlussvorrichtung 520 wird distalwärts aus der Öffnung 112 im länglichen Bauteil 104 teilweise durch die Öffnung 930 in das Septum primum 610 bewegt. Ein Anwender manipuliert die Verschlussvorrichtung 520 und das längliche Bauteil 104, um sie am anatomisch interessierenden Gebiet zu implantieren, so dass die Enden 526a, 526b, 526c und 526d der Verschlussvorrichtung 520 das Loch 620 und das Loch 930 überspannen (abdecken), um dadurch den Blutstrom zwischen der ersten Seite 810 und der zweiten Seite 820 durch das Loch 620 und das Loch 930 zu begrenzen. Da die Enden 526a und 526b sich aus der Öffnung 112 des länglichen Bauteils 104 heraus auf die zweite Seite 820 des Septums erstrecken, kann ein Benutzer beispielsweise auch das längliche Bauteil 104 zurückziehen, um dadurch die Enden 526c und 526d auf der ersten Seite des Septums verlaufen zu lassen.
Die Verschlussvorrichtung 520 kann beispielsweise ein Septumverschluss sein wie die medizinische CardioSEAL^®-Vorrichtung, die hergestellt wird von NMT Medical, Inc. mit Geschäftsräumen in Boston, MA. 7C zeigt im Einzelnen den Querschnitt der Verschlussvorrichtung 520, welche an dem anatomisch interessierenden Ort implantiert wurde (Defekt im Septum), um den Blutstrom durch das Loch 620 und das Loch 930 einzuschränken.
In 8 ist ein alternatives Verfahren zur Anwendung der Erfindung dargestellt, wie es z. B. von einem Anwender in einer Seitenansicht von einer ersten Seite eines Septum secundum gesehen wird, wie etwa eine Seitenansicht von der ersten Seite 810 des Septum secundum der 7B aus. In diesem Verfahren hat das illustrative Septumpunktionsgerät gemäß der Erfindung drei flexible Glieder bzw. Bauteile 142a, 142b und 142c, die mit einem distalen Ende 124 eines Zufuhrbauteiles 120 verbunden sind. Die flexiblen Bauteile 142a, 142b und 142c sind vom Anwender in Nähe einer Öffnung 620 (z. B. ein offenes Foramen ovale Defekt) zwischen dem Septum primum 610 und dem Septum secundum 600 in Position gebracht. Das Septum primum 610 und das Septum secundum 600 sind sich teilweise überlappende Herzgewebe, wobei ein Rand 602 (mit gestrichelter Linie dargestellt, da er verborgen ist) des Septum primum 610 mit einem Rand 612 des Septum secundum 600 überlappt. Bei dieser Ausführung sind das Septum primum 610 und das Septum secundum 600 teilweise in zwei Regionen 630 und 632 zusammen geschweißt, wodurch die Öffnung 620 zwischen dem Septum primum 610 und dem Septum secundum 600 gebildet wird.
Entsprechend 8 wird das exemplarische flexible Bauteil 142a vom Anwender durch die Öffnung 620 vorbewegt, und zwar so, dass es sich zumindest teilweise auf der Seite des Septum secundum 600 gegenüber der Seite des Vorhofseptums befindet, auf der die flexiblen Bauteile 142b und 142c positioniert sind. Die flexiblen Bauteile 142b und 142c sind angrenzend an die Öffnung 620 angeordnet und so bemessen und geformt, dass sie sich in Kontakt mit einer gegenüberliegenden Seite des Septum primum 610 befinden. Dementsprechend wird bei dieser Ausführungsform der Erfindung zumindest ein flexibles Bauteil 142 auf einer ersten Seite eines Gewebes angeordnet und zumindest ein flexibles Bauteil 142 auf einer gegenüberliegenden zweiten Seite des Gewebes. Bei dieser erfindungsgemäßen Ausführung kann ein Anwender Kräfte auf das Septum primum 610 ausüben, indem auf das Septum primum 610 mit den flexiblen Bauteilen 142b und 142c Druck ausgeübt wird. Beispielsweise kann ein Anwender diese Ausführung der Erfindung benutzen, um das distale Ende 124 des Zufuhrbauteils 120 in Nähe der Öffnung 620 anzuordnen, das Septum primum 610 durch Druck auf das Septum primum 610 mit den flexiblen Bauteilen 142b und 142c ruhig zu stellen und dann ein Schneidebauteil durch ein Lumen des Zufuhrbauteils 120 zwecks Schaffung eines Loches durch das Septum primum 610 einzuführen.
Variationen, Modifikationen und andere Implementierungen dessen, was hierin beschrieben wurde, können den Fachmännern einfallen bzw. in den Sinn kommen, ohne dabei vom Rahmen der beanspruchten Erfindung abzuweichen.

Claims

Chirurgisches Gerät (100) zur Stabilisierung der Bewegung einer Gewebewand, umfassend: ein erstes längliches Bauteil (104), welches eine Längsachse aufweist, das ein distales Ende, ein proximales Ende und ein Lumen (110) aufweist; ein Zufuhrbauteil (120), welches eine Längsachse aufweist, das ein distales Ende und ein proximales Ende aufweist, wobei das Zufuhrbauteil innerhalb des Lumens des ersten länglichen Bauteils angeordnet ist; ein erstes flexibles Bauteil (142'a) zur Kontaktaufnahme mit einem Abschnitt der Gewebewand, das innerhalb des Lumens des länglichen Bauteils angeordnet ist, wobei das erste flexible Bauteil einen ersten Endabschnitt und einen zweiten Endabschnitt umfasst, wobei der erste Endabschnitt mit dem distalen Ende (124) des Zufuhrbauteils verbunden ist und es sich bei dem zweiten Endabschnitt um ein freies Ende handelt, wobei, wenn das erste flexible Bauteil innerhalb des Lumens des länglichen Bauteils angeordnet ist, das erste flexible Bauteil im Wesentlichen parallel zum länglichen Bauteil ausgerichtet ist, wobei der zweite Endabschnitt des ersten flexiblen Bauteils in die distale Richtung gerichtet ist; und dadurch gekennzeichnet ist, dass: wenn sich das erste flexible Bauteil durch das Zufuhrbauteil (120) teilweise aus dem Lumen des länglichen Bauteils erstreckt, der zweite Endabschnitt des ersten flexiblen Bauteils in eine proximale Richtung zeigt und im Wesentlichen parallel zur Längsachse des länglichen Bauteils verläuft.
Chirurgisches Gerät gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Zufuhrbauteil ferner ein Lumen (308) umfasst.
Chirurgisches Gerät gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Zufuhrbauteil ferner ein Schneidebauteil (300) umfasst, welches innerhalb des Lumens angeordnet ist.
Chirurgisches Gerät gemäß Anspruch 3, wobei das Schneidebauteil eine Nadel ist.
Chirurgisches Gerät gemäß Anspruch 1, ferner ein zweites flexibles Bauteil (142'b) umfassend, das innerhalb des Lumens des länglichen Bauteils angeordnet ist, wobei das zweite flexible Bauteil einen ersten Endabschnitt und einen zweiten Endabschnitt umfasst, wobei der erste Endabschnitt mit dem distalen Ende des Zufuhrbauteils verbunden ist und es sich bei dem zweiten Endabschnitt um ein freies Ende handelt, wobei, wenn das zweite flexible Bauteil innerhalb des Lumens des länglichen Bauteils angeordnet ist, das zweite flexible Bauteil im Wesentlichen parallel zum länglichen Bauteil ausgerichtet ist, wobei der zweite Endabschnitt des zweiten flexiblen Bauteils in die distale Richtung gerichtet ist, und wobei, wenn sich das zweite flexible Bauteil teilweise aus dem Lumen des länglichen Bauteils erstreckt, der zweite Endabschnitt des zweiten flexiblen Bauteils in eine proximale Richtung zeigt und im Wesentlichen parallel zur Längsachse des länglichen Bauteils ausgerichtet ist.
Chirurgisches Gerät gemäß Anspruch 1 oder 5, dadurch gekennzeichnet, dass das flexible Bauteil so vorgeformt ist, dass das flexible Bauteil eine zuvor festgelegte verlängerte Konfiguration einnimmt, wenn es sich aus dem Lumen des länglichen Bauteils in eine verlängerte Position erstreckt.
Chirurgisches Gerät gemäß Anspruch 1 oder 5, wobei das flexible Bauteil einen Draht umfasst.
Chirurgisches Gerät gemäß Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass der zweite Endabschnitt des ersten flexiblen Bauteils und der zweite Endabschnitt des zweiten flexiblen Bauteils im Wesentlichen zueinander hin zeigen, sobald das distale Ende des Zufuhrbauteils sich bis über das distale Ende des länglichen Bauteils erstreckt.
Chirurgisches Gerät gemäß Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass das erste flexible Bauteil und das zweite flexible Bauteil im Wesentlichen eine flache Form haben, wobei eine Ebene, die durch das erste oder zweite flexible Bauteil definiert wird, eine Vielzahl von Achsen definiert, die nicht-parallel zur Längsachse des länglichen Bauteils verlaufen.
Chirurgisches Gerät gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass ein Durchmesser des ersten flexiblen Bauteils am freien zweiten Endabschnitt größer ist als an dem verbundenen ersten Endabschnitt.