DE60310223T2

DE60310223T2 - Endoluminale vorrichtung mit einer verankerungseinheit

Info

Publication number: DE60310223T2
Application number: DE60310223T
Authority: DE
Inventors: Zarouhi Bedford MINASIAN; James Roslindale WELDON
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados; Boston Scientific Corp
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados; Boston Scientific Corp
Priority date: 2002-05-22
Filing date: 2003-04-30
Publication date: 2007-09-13
Anticipated expiration: 2023-05-01
Also published as: CA2495906C; EP1513471B1; WO2003099167A8; JP4347798B2; WO2003099167A3; CA2495906A1; ATE347334T1; US20140222131A1; US20030220683A1; DE60310223D1; AU2003232026A1; WO2003099167A2; JP2005525910A; ES2278190T3; EP1513471A2; AU2003232026A8

Description

Diese Erfindung betrifft allgemein eine endoluminale Vorrichtung, und insbesondere betrifft sie Prothesen, wie Implantate und Transplantate zur Plazieren in einem Abschnitt eines Körpergefäßes, dass durch eine Schaden oder eine Krankheit geschwächt wurde, wie zum Beispiel bei Aneurysmen der Unterleibsaorta. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung solche Vorrichtungen mit Widerhaken, die sich bei oder nach dem Verbringen mit dem Körpergefäß verbinden.
Ein Implantat ist eine längliche Vorrichtung zur Unterstützung einer Zwischengefäßwand. Im Falle einer Stenose stellt das Implantat einen störungsfreien Durchgang durch ein Körpergefäß in der Umgebung der Stenose her. Solch ein Implantat kann auch einen prothetischen Transplantatbelag aus Gewebe oder Stoff aufweisen, der dessen Innen- oder Außenseite überzieht. Ein überzogenes Implantat wird in der Fachsprache auch als intraluminale Prothese, endoluminales oder endovasculares Transplantat (EVG), endoluminale Vorrichtung oder Implantat-Transplantat bezeichnet. In der Beschreibung soll der Begriff „Implantat" für jedes überzogene Implantat oder Implantat ohne Überzug oder jede andere medizinische Vorrichtung, die zur Implantation in einen Körper und zur Benutzung in Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung geeignet ist, stehen.
Ein Implantat-Transplantat (stent-graft) kann beispielsweise genutzt werden, um ein vasulares Aneurysma zu behandeln, indem der Druck auf einen geschwächten Teil einer Arterie genommen wird, um so das Risiko eines Bruchs zu reduzieren. Typischerweise ist ein Implantat in ein Blutgefäß auf der Seite einer Stenose oder eines Aneurysma endoluminal implantiert, zum Beispiel mittels so genannter „Minimaleingriffstechniken", bei denen das Implantat, das in einer radial verdichteten Konfiguration in einer Hülle oder Katheder enthalten ist, durch ein Implantat-Zuführungssystem oder einen „Introducer" an die Stelle geliefert wird, wo es gebraucht wird. Der Introducer kann in den Körper von einer Zugangsposition außerhalb des Körpers, beispielsweise durch die Haut des Patienten eingeführt werden, oder durch eine „cut down" Technik, bei der das Blutgefäß durch eine kleinere Operation freigelegt wird. Der Begriff „proximal" wird hier für die Teile des Implantats oder Zuführungssystems benutzt, die relativ näher dem außerhalb des Körpers liegenden Ende liegen, der Begriff „distal" bezieht sich dagegen auf die Teile, die relativ gesehen näher dem im Körper befindlichen Ende liegen.
Wenn der Introducer in das Körpergefäß bis zu der Implantatverbringungsstelle eingeführt wurde, wird der Introducer betätigt, um das Implantat aus der ihn umgebenden Hülle oder aus dem Katheder, in den er eingebaut ist, auszustoßen (oder alternativ wird die umgebende Hülle oder der Katheder vom Implantat abgezogen), woraufhin sich das Implantat auf einen vorgegebenen Durchmesser an der Verbringungsstelle aufweitet, und der Introducer zurückgezogen wird. Die Erweiterung des Implantats kann durch Federelastizität, Ballonausdehnung oder durch eine Selbsterweiterung einer thermisch- oder stressinduzierten Rückkehr eines Gedächtnismaterials in eine vorgegebene aufgeweitete Konfiguration erfolgen.
Unter den zahlreichen Anwendungsmöglichkeiten für Implantat-Transplantate gibt es die zur Verbringung Gefäße, zur Reparatur eines Aneurysma, beispielsweise einem Bauchaortaaneurysma (AAA). Ein AAA ist ein Abschnitt mit vergrößertem Aortadurchmesser, der sich normalerweise von gerade unterhalb der Nierenaorta zur Aortagabelung erstreckt. AAA resultiert normalerweise von einer Abnutzung der Arterienwand, die eine Abnahme der strukturellen und elastischen Eigenschaften der Arterie verursachen. Zusätzlich zu einem Verlust an Elastizität führt diese Abnutzung zu einer langsamen und kontinuierlichen Schwächung des Gefäßes.
Die normale chirurgische Reparatur eines AAA ist ein extensiver und invasiver Eingriff, der normalerweise einen wochenlangen Krankenhausaufenthalt und einen ausgedehnten Erholungszeitraum benötigt. Um die Komplikationen des chirurgischen Eingriffs zu vermeiden, greifen die Ärzte gewöhnlich zu einem minimal invasiven Eingriff und benutzen endoluminale Implantat-Transplantate um die geschwächte Gefäßwand zu verstärken, wie oben beschrieben. Der Arzt verbringt das Implantat-Transplantat an die Stelle des Aneurysma und befestigt es an relativ gesundem Gewebe oberhalb und unterhalb des Aneurysma. Das befestigte Implantat-Transplantat leitet den Blutstrom weg von der geschwächten Arterienwand und minimalisiert dadurch die Wirkung hohen Drucks auf das Aneurysma.
Intraluminale Implantate zur Reparatur einer beschädigten oder kranken Arterie, oder zur Nutzung in Verbindung mit einem Transplantat zur Verbringung an einen Abschnitt eines Körpergefäßes, der durch eine Krankheit geschwächt oder beschädigt wurde, wie zum Beispiel ein Aneurysma der Unterleibsaorta, sind in der medizinischen Wissenschaft wohl bekannt. Der Gebrauch und die Beschreibung solcher intraluminaler Implantate sind in den US Patenten US 5,681,346 , US 5,800,526 und US 5,843,164 beschrieben. Jede dieser Referenzen ist in ihrer jeweiligen Gesamtheit als Teil diese Beschreibung mit einbezogen. Ein Aspekt der Nutzung solcher intraluminalen Implantate sind die Mittel, durch die solche Vorrichtungen innerhalb des intraluminalen Körpers, in den sie verbracht werden sollen, befestigt sind. Dies ist deshalb wichtig, weil nachfolgende Bewegungen des Implantats (oder Migration) dazu führen können, dass das Aneurysma dem Druck des Blutes ausgesetzt wird. Insbesondere, wenn die Vorrichtung mit der Zeit in proximale Richtung wandert, kann ein Leck am distalen Ende der Vorrichtung (z.B. ein „type I endoleak") unerwünschter Weise Blut zu dem Aneurysma fließen lassen.
Implantate mit daran befestigten Widerhaken wurden benutzt, um in die Gefäßwand einzugreifen, wenn die Verbringungshülle von dem Implantat zurückgezogen wird. Solche Implantate mit fest integrierten Widerhaken sind jedoch schwer in das Kathederverbringungssystem zu laden. Feste Widerhaken sind nicht plan mit dem Umfang (perimeter) des Implantats und haben daher eine Tendenz das Laden des Implantats zu verhindern oder dazu zu führen, dass das Implantat sich während des Ladens innerhalb des Katheders festklemmt. Außerdem werden Kathederverbringungssysteme zum Verbringen von Implantaten mit Widerhaken regelmäßig während des Verbringens des Implantats zerkratzt. Ein Kratzen am Kathederverbringungssystem kann dazu führen, dass sich Kunststoff von dem Kathederverbringungssystem löst und in den Blutstrom eintritt, und dadurch potentiell einen Embolus bildet.
Die WO 01/35864, die als nächstkommender Stand der Technik angesehen wird, offenbart einen Multisektionsfadenimplantat mit einem geflochtenen Abschnitt, der ein zylindrisches Netz eines ersten Satzes von Fäden ist, verbunden mit wenigstens einem gewickelten Abschnitt, der einen zweiten Satz von einem Faden oder mehreren Fäden aufweist, mit einer sich wiederholenden Konfiguration mit einem gebogenen Abschnitten. Die zwei Abschnitte sind vorzugsweise durch wenigstens einen fortlaufenden Faden verbunden, der in beide Abschnitte hineinreicht. Die beiden Abschnitte können durch eine Schweißnaht, eine chirurgische Naht, ein übliches Transplantat, einen überlappenden Bereich der beiden Abschnitte, oder ein Filament oder mehrere Fäden eines Abschnittes, der sich durch Teile des anderen Abschnittes windet, verbunden sein. Das Implantat kann einen ersten Abschnitt aufweisen, mit einer geflochtenen ersten Implantatarchitektur mit einer ersten Flexibilität und einer ersten radialen Kraft, und einen zweiten Abschnitt mit einer nicht-geflochtenen zweiten Implantatarchitektur mit einer zweiten Flexibilität kleiner als die erste Flexibilität, und einer zweiten radialen Kraft, die größer als die erste radiale Kraft ist, wobei wenigstens ein durchgehender Faden zu beiden, dem ersten und dem zweiten Abschnitt gehört. Das Implantat kann auch einen Faden oder mehrere Fäden in einer sich wiederholenden Konfiguration aufweisen, mit wenigsten einem gebogenen Abschnitt, wobei die sich wiederholende Konfiguration wenigstens einen ersten Reifen aus hexagonalen Zellen bildet, wobei der erste Reifen axial an einen zweiten Reifen angrenzt, der keine hexagonalen Zellen aufweist. Das Implantat kann auch eine Mehrzahl von zickzackförmigen oder sinusförmigen Teilen aufweisen, wobei wenigstens ein erstes zickzackförmiges Teil über ein zweites zickzackförmiges Teil gelegt ist, phasenverschoben zu dem ersten zickzackförmigern Teil, um einen überlappenden Bereich zu bilden, zwischen wenigstens einer Strebe des ersten zickzackförmigen Teils und einer Strebe des zweiten zickzackförmigen Teils.
Entsprechend kann festgestellt werden, dass während im Stand der Technik der Einsatz von Widerhaken vorangetrieben wurde, um die Migration eines verbrachten Implantat-Transplantat zu minimieren, solche Widerhaken zusätzliche oder neue Probleme mit sich bringen, wie Beschädigung der Gefäßwand oder Verhinderung der Positionierung des Implantats und des Körpertransplantats. Während im Stand der Technik versucht wurde, diese Probleme anzugehen, besteht immer noch ein Bedarf an Verbesserung in diesem Bereich. Solche Verbesserungen sind insoweit problematisch, als Kratzen des Verbringungssystems zur Folge haben kann, dass Kunststoff- oder andere Teile des Verbringungssystems in den Blutstrom zu gelangen und potentiell einen Embolus zu bilden.
Mit Blick auf den Zweck und die Anforderungen an den Stand der Technik, stellt die vorliegende Erfindung eine endoluminale Vorrichtung, die eine Prothese und einen Widerhaken oder eine Widerhakenverbindung aufweist, bereit. Entsprechend einer ersten Ausführungsform weist eine Vorrichtung zur Implantation in ein Körpergefäß eine Prothese und wenigstens eine Widerhakenverbindung auf. Die Prothese kann ein Implantat (stent) mit einer radial verdichteten Konfiguration und einer radial erweiterten Konfiguration sein und wenigstens einen ersten Faden (filament) aufweisen, der sich dreht, während sich das Implantat zwischen der radial verdichteten Konfiguration und der radial erweiterten Konfiguration bewegt. Die Widerhakenverbindung umfasst: (i) einen ersten Abschnitt der am Implantat befestigt ist, (ü) eine Knick, und (iii) einen zweiten Abschnitt, der dem ersten Abschnitt relativ zu dem Knick gegenüberliegend angeordnet ist, und der eine Auflagefläche aufweist. Der zweite Abschnitt ist so ausgebildet, dass er radial einwärts ragt, wenn das Implantat sich in der radial verdichteten Konfiguration befindet. Der Faden verbindet und überträgt radial eine radial auswärts gerichtete Kraft gegen die Auflagefläche, wenn das Implantat sich aus seiner radial verdichteten Konfiguration in die radial erweiterte Konfiguration bewegt, um zu bewirken, dass der zweite Abschnitt radial nach auswärts ragt (oder nach außen wegschnippt), wenn die Prothese, bevorzugt ein Implantat, in seiner radial erweiterten Konfiguration ist.
Die vorgehende allgemeine Beschreibung und die folgende detaillierte Beschreibung sind charakteristisch für die Erfindung, nicht einschränkend.
Die Erfindung wird am besten verstanden, wenn die folgende detaillierte Beschreibung mit Bezug auf die angehängten Figuren gelesen wird, wobei:
in 1 die Ansicht eines Teils einer endoluminalen Vorrichtung dargestellt ist, entsprechend einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
in 2 einen vergrößerten Teil der in 1 gezeigten Vorrichtung dargestellt ist, und eine Widerhakenverbindung entsprechend der vorliegenden Erfindung gezeigt wird;
in 3a eine perspektivische Ansicht eines Teils der in 1 gezeigten Vorrichtung in ihrer radial erweiterten Konfiguration dargestellt ist, und eine Widerhakenverbindung entsprechend der ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gezeigt wird;
in 3b eine perspektivische Ansicht eines Teil der in 1 gezeigten Vorrichtung in ihrer radial verdichteten Konfiguration dargestellt ist, und eine Widerhakenverbindung entsprechend der ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gezeigt wird.
Die Erfindung wird weiter anhand der Figuren erläutert, wobei gleiche Referenznummern ähnliche Elemente in allen Figuren bezeichnen. Solche Figuren sollen mehr erklärend als be schränkend sein, und sind hiermit mit einbezogen, um die Erklärung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung zu erleichtern.
Die vorliegende Erfindung ist auf Vorrichtungen zur Implantation in ein Körpergefäß gerichtet. Solche Vorrichtungen schließen eine endoluminale Vorrichtung, die zur Behandlung eines Bauchaortaaneurysma (AAA) genutzt wird, mit ein. Solche eine endoluminale Vorrichtung weist üblicherweise ein Implantat mit einem Transplantat auf, das sich entlang eines Teils des Implantats erstreckt. Vorrichtungen gemäß der vorliegenden Erfindung können auch andere Prothesen einschließen, die eine implantatähnliche Struktur haben, und nach der Implantation die Migration möglichst minimieren. Das Körpergefäß in welches eine Vorrichtung der vorliegenden Erfindung implantiert werden kann, schließt jedes Körpergefäß ein, in das solche Vorrichtungen normalerweise implantiert werden, um eine große Auswahl medizinischer Funktionen zu erfüllen. In der AAA-Anwendung ist das Körpergefäß wenigstens eine Arterie, beispielsweise die Aorta oder die Aorta und eine oder beide Iliakarterien.
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung nutzt eine Prothese und einen Widerhaken oder eine Widerhakenverbindung. Die Prothese, die in der vorliegenden Erfindung benutzt wird, kann jede Anzahl von passenden Implantaten des Stands der Technik sein. Eine Anzahl passender Implantatkonfigurationen werden in der ebenfalls anhängigen US Patentanmeldung 09/442, 165 mit dem Titel „MULTI-SECTION FILMAMENTARY ENDOLUMINAL IMPLANTAT" beschrieben und bezeichnet, die dem Anmelder dieser Anmeldung zuzurechnen ist, und die hiermit durch Bezug mit einbezogen ist. Das Implantat kann gewickelt, geflochten oder aus einem lasergeschnittenen Schlauch hergestellt sein. Das Implantat kann selbstexpandierend sein oder fähig zur Expansion durch eine externe Kraft, beispielsweise einen Ballon. Das Material des Implantats kann auch jedes geeignete Material sein, das normalerweise für solche Anwendungen genutzt wird, wie zum Beispiel Nitinol. In den behandelten Ausführungsformen, hat das Implantat einen geflochtenen Abschnitt 102 und einen gewundenen Abschnitt 104, wie zum Beispiel in 1 gezeigt wird. In den beschriebenen Ausführungsformen hat jedes Implantat eine radial verdichtete Konfiguration, geeignet um in einen Introducer geladen zu werden, und eine radial erweiterte Konfiguration, die es bei der Verbringung in ein Körpersystem einnimmt oder veranlasst wird einzunehmen. Außerdem haben die Implantate, die hier beschrieben werden, ein Faden, der ein Draht, eine Faser oder ein verbleibender Teil eines lasergeschnittenen Rohrs sein kann.
Die 1 stellt eine Vorrichtung entsprechend der ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dar. Die 1 zeigt ein expandiertes faserartiges Implantat 100 mit einem geflochtenen Teil 102 und einem gewundenen Teil 104, wie in der Anmeldung US 09/442,165 beschrieben. Das Implantat 100 weist einen ersten Faden 110 und einen zweiten Faden 115 auf, die sich entlang beider Teile, dem geflochtenen Teil 102 und dem gewundenen Teil 104, erstrecken. Innerhalb des gewundenen Teils ist eine Vielzahl hexagonaler Zellen 125 (hierin auch als „vertikale Zellen" bezeichnet) durch die Fäden geformt, wobei jede der Zellen eine Basis hat, die durch zwei Segmente der hexagonalen Zelle definiert ist. Das erste Segment 110 und der zweite Faden 115 bilden außerdem eine Vielzahl von Knotenpunkten, wie zum Beispiel Knotenpunkt 120, der dadurch definiert ist, dass zwei Fäden einander kreuzen.
Die in 1 gezeigte Vorrichtung beinhaltet außerdem eine selbstverbringende Widerhakenverbindung 105, die mit dem Implantat 100 neben dem Knotenpunkt 120 verbunden ist. Die 2, 3a und 3b zeigen die selbstverbringende Widerhakenverbindung 105 genauer. Wie dort gezeigt wird, umfasst die selbstverbringende Widerhakenverbindung 105: (i) einen ersten Abschnitt 270, der mit dem Implantat verbunden ist, (ii) einen Knick 280 und (iii) einen zweiten Abschnitt 275, der dem ersten Abschnitt relativ zu dem Knick gegenüber angeordnet ist, und der eine Auflagefläche 285 aufweist. Die Auflagefläche 285 ist die Unterseite des zweiten Abschnitts 275, wie in 2 zu sehen ist. Die Widerhakenverbindung umfasst einen ersten Draht 235 und einen zweiten Draht 245, von denen sich jeder über den ersten Abschnitt 270 und den zweiten Abschnitt 280 erstreckt und von denen jeder einen Knick 275 aufweist. Wie in diesen Figuren gezeigt, sind ein erstes Ende des ersten Drahtes 235 und ein erstes Ende des zweiten Drahtes 245 in dem ersten Abschnitt angeordnet und mit dem Implantat 100 verbunden. Die anderen Enden der zwei Drähte sind miteinander verbunden und bilden einen Punkt. Besonders bevorzugt ist der zweite Draht 245 mit dem ersten Faden 120 und der erste Draht 235 mit dem zweiten Faden 115 im Bereich der Kreuzung 120 verbunden. Zur Verbindung der Drähte mit den Fäden kann eine große Auswahl an Möglichkeiten angewendet werden, beispielsweise Schweißen, Zusammennähen, Kleben oder ähnliches, solange die Verbindungsmittel die Bioverträglichkeit des Implantats nicht nachteilig beeinflussen.
Die selbstverbringende Widerhakenverbindung 105 ist vorfabriziert und besteht aus einem bioverträglichen Draht, wie beispielsweise Nitinol oder einem Material, das sich mit dem bioverträglichen Material des Implantats 100 verträgt. In diesem speziellen Beispiel liegt die selbstverbringende Widerhakenverbindung 105 im Bereich der Kreuzung 120, die in einer Reihe des Implantats 100, zwischen dem geflochtenen Teil 102 und dem gewundenen Teil 104 liegt. Besonders bevorzugt ist die Widerhakenverbindung 105, die den Knick 120 umfasst, neben der Kreuzung 120 angeordnet. Die vorliegende Erfindung ist aber nicht auf diese Konfiguration beschränkt. Die selbstverbringende Widerhakenverbindung 105 kann auch an vertikalen Zellenelementen 125 oder an einer anderen Reihe innerhalb des geflochtenen Abschnitts 102 befestigt sein. Das Implantat 100 kann eine Vielzahl von selbstverbringenden Widerhakenverbindungen umfassen, die entlang des Umfangs des Implantats 100 angebracht sind, und unterschiedliche Dimensionen und Geometrien aufweisen, solange beide, das Implantat 100 und die selbstverbringenden Widerhakenverbindungen 105 innerhalb medizinisch akzeptabler Tolleranzen funktionieren.
In einigen Ausführungsformen kann die Vorrichtung ein Transplantat 130 umfassen, wie in 1 dargestellt. Solche Transplantate können in einer endoluminalen Vorrichtung zur Behandlung von AAA benutzt werden. Transplantate dienen dazu zu verhindern, dass Blut über die Vorrichtung in einen Aneurysmabeutel fließt. Das Material für solche Transplantate kann jedes für solche Zwecke geeignetes Material sein, und das Transplantat kann ein geflochtenes oder nicht geflochtenes Transplantat sein, und kann jedes in diesem Gebiet bekannte Material aufweisen. Geeignete Transplantatmateriale umfassen, sind aber nicht begrenzt auf, Polyethyleneterepthalat (PET), Polyetheretherketon (PEEK), Polysulfon, Polytetrafluorethylen (PTFE), expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE), fluoriertes Ethylenpropylen (FEP) Polycarbonaturethan, ein Polyolefin (wie zum Beispiel Polypropylen, Polyethylen, oder hochverdichtetes Polyethylen (HDPE)), Silicon und Polyurethan. Bevorzugt ist das Transplantat 130, wie auch in 1 gezeigt, an dem Implantat 100 in einem Bereich entfernt (zum Beispiel axial entfernt) von der Widerhakenverbindung befestigt. Normalerweise sind die Abschnitte, in denen die Widerhaken angeordnet sind, dazu vorgesehen, in einem Körpergefäß an einem Platz mit gesundem Gewebe platziert zu werden, andererseits ist ein Implantat entlang der Vorrichtung an einer Position angeordnet, die einem kranken Teil des Körpergefäßes entspricht, beispielsweise einem Aneurysmabeutel.
Die 2 zeigt die selbstverbringende Widerhakenverbindung 105 genauer, mit einem ersten flachen Draht 235, einem ersten Drahtgelenk 240, einem zweiten flachen Draht 245, einem zweiten Drahtgelenk 250, einem Scheitelschweißpunkt 255, einem ersten hinteren Lappen 260 und einem zweiten hinteren Lappen 265. Der Scheitelschweißpunkt 255 verbindet den ersten flachen Draht 235 überlappend mit dem zweiten flachen Draht 245, wie oben erwähnt. Um die Vorrichtung vorzubereiten, wird die selbstverbringende Widerhakenverbindung 105 normalerweise aus einem geeigneten Material, wie zum Beispiel Federstahl, Nitinol oder anderen geeigneten Materialien vorfabriziert. Die Anordnung ist dann an dem ersten Faden 110 und an dem zweiten Faden 115 befestigt, wobei das erste Drahtgelenk 250 bzw. das zweite Drahtgelenk 250 in dem Bereich genutzt wird, wo der erste Faden 110 und der zweite Faden 112 die Kreuzung 120 bilden. Entsprechend einer Ausführungsform der Erfindung begrenzen ein erster hinterer Lappen 260 und ein zweiter hinterer Lappen 265 die Rotation des Gelenks auf der selbstverbringenden Widerhakenverbindung, was den Widerhaken dazu bringt einzuhaken, wenn sich der Durchmesser des Implantats 100 während der Erweiterung verändert.
Die 3a zeigt einen dreidimensionalen Blick eines Abschnitts der Vorrichtung der 1 und 2, mit einem Implantat 100, der einen ersten Faden 110 und einem zweiten Faden 115 umfasst, und einen nichteingerasteten selbstverbringenden Widerhaken 105. Wenn das Implantat 100 verdichtet im Verbringungskatheder liegt, ist es so geformt, dass es in Richtung nach radial innen relativ zu einer Achse des Implantats 100 vorgespannt ist, und dadurch verhindert, dass die Spitze der Widerhakenverbindung 105 die Kathederwand einritzt.
Wie bei einem Vergleich der 3a und 3b zu sehen ist, schwingt der zweite Teil 275 der Widerhakenverbindung 105 (das heißt, der Teil unter dem Knick 280) radial nach außen um sich mit dem Gefäß zu verbinden, während das Implantat 100 radial expandiert. Dadurch ist der zweite Teil 275 angepasst, radial einwärts hervorzuragen, wenn das Implantat 100 sich in seiner radial verdichteten Konfiguration befindet. Dies kann in jeder möglichen Art geschehen, wie zum Beispiel durch Benutzung einer Formgedächtnislegierung, beispielsweise Nitinol, die so zusammengesetzt werden kann, so dass sie die gewünschte Form in der radial verdichteten Konfiguration hat. Federstahl oder andere Metalle können auch benutzt werden. Die Widerhakenverbindung 105 wird veranlasst, ihre Form wie in der 3a einzunehmen, dadurch, dass ein Faden oder eine Kreuzung eine nach radial außen gerichtete Kraft gegen die Auflagefläche 285 der Widerhakenverbindung 105 radial richtet oder weitergibt. Genauer gesagt, wird die nach radiale auswärts gerichtete Kraft vom Implantat 100, während es sich von seiner radial verdichteten Konfiguration in seine radial erweiterte Konfiguration bewegt, irgendwo auf die Auflagefläche 285 des zweiten Teils 275 gerichtet. Um die Ausdehnung der Widerhakenverbindung zu erleichtern, ist es wünschenswert, dass die Kraft auf das Ende des zweiten Teils gerichtet wird, das am weitesten entfernt von dem Knick 280 ist.
Es ist bekannt, dass sich der Winkel einiger Kreuzungen bei einigen Implantatarten ändert, während sich das Implantat von einer radial verdichteten Konfiguration in eine radial erweiterte Konfiguration bewegt. Die trifft auf geflochtenen Implantate oder geflochtene Teile des Implantats zu, beispielsweise Implantatteil 102, wo der Winkel α in 2 gezeigt ist. Das bedeutet, dass während das Implantat 100 expandiert, der erste Faden 110 und der zweite Faden 115 sich relativ zueinander drehen, während sich der Winkel α vergrößert. Dadurch kann das Drehen des zweiten Fadens 115 gegen die Auflagefläche 285 des zweiten Teils 280 die radiale Expansion der Widerhakenverbindung 105 verbessern, zusammen mit der nach radial außen gerichteten Kraft, die allgemein durch das Implantat erzeugt wird. Vorzugsweise ist ein Höcker 290 an der radial inneren Seite des zweiten Teils gebildet, der an das Implantat 100 anstößt, während sich der Implantat zwischen der radial verdichteten Konfiguration und der radial erweiterten Konfiguration bewegt. Solch ein Höcker ist an einer solchen Stelle angeordnet, dass ein Faden den Höcker während der radialen Expansion des Implantats kreuzt und berührt.
Eine Methode zur Implantation einer endoluminalen Vorrichtung bedingt zunächst eine Komprimierung der endoluminalen Vorrichtung in eine radial verdichtete Konfiguration, um sie in einem Introducer zu halten. Solch ein Introducer kann ein Verbringungskatheder sein, wie er bestens bekannt ist, wie beispielsweise solche, die in der US Anmeldung 09/573,273 mit dem Titel „IMPLANTAT DELIVERY SYTEM FOR PREVENTION OF KINGKING, AND METHOD OF LOADING AND USING SAME", die dem Anmelder dieser Anmeldung zuzurechnen ist und die hiermit durch Bezug mit einbezogen ist, beschrieben sind. Als nächstes wird der Introducer in das Körpergefäß über einen vascularen Zugang zu einem Verbringungsort eingeführt oder eingezogen, zum Beispiel mittels einer wohlbekannten perkutanen Cut-down Technik, wie oben genannt. Beispiele für den vascularen Zugang umfassen die Oberschenkelarterie. Der Zugangsbereich kann operativ freigelegt und mit beispielsweise einer 18-gauge Nadel durchstochen werden. Dann wird die Vorrichtung von dem Introducer in das Körpergefäß verbracht. Dies wird normalerweise dadurch erreicht, dass zunächst das distale Ende der Vorrichtung befestigt wird, und sodann die äußere Hülle des Introducers zurückgezogen wird. Nach oder während der Verbringung expandiert die endoluminale Vorrichtung und bildet einen radial expandierten Teil, und wenigstens ein Faden berührt radial den zweiten Teil und übt eine radiale nach außen gerichtete Kraft gegen die Auflagefläche aus, während die Prothese (beispielsweise ein Implantat) sich aus seiner radial verdichteten Konfiguration in seine radial erweiterte Konfiguration bewegt, um zu veranlassen, dass der zweite Abschnitt nach radial auswärts vorraget und sich mit dem Körpergefäß verbindet, wenn das Implantat in seiner radial erweiterten Konfiguration ist. Für den Fall, dass das Implantat selbstexpandierend ausgebildet ist, wird die radiale Expansion des Implantats durch die Entlassung des Implantats vom Introducer bewirkt. Andererseits wird die Erweiterung des Implantats, wenn das Implantat nicht selbstexpandierend ausgebildet ist, durch die Expansion eines Ballons (oder anderer externer Quellen einer radial nach auswärts gerichteten Kraft) von innerhalb des Implantat bewirkt.
Der/die Haken/Widerhaken können geschliffen, geätzt oder an dem längeren Draht auf jede Art angebracht sein (nach unten und/oder oben zeigend). Die Widerhaken können auf der inneren Seite des Implantats zum Laden und Verbringen angeordnet sein. Um die Widerhaken nach der Implantation der Vorrichtung zu äußeren Seite zu verbringen, kann ein Ballon aufgeblasen werden, oder es kann ein inneres Dilator-/Hüllenteil auf dem Verbringungssystem in den Widerhakenbereich vorgeschoben werden, um die Widerhaken auf die äußere Seite des Implantat zu drücken oder zu setzen.
In Verbindung mit jeder der hier diskutierten Ausführungsformen können röntgenstrahlenundurchlässige Marker in der Konstruktion der Befestigungsmittel benutzt werden. Solche Marker unterstützen die Verbringung, die Montage oder Demontage des Implantats, da die Lage des Widerhakens bestimmt werden kann. Bevorzugt kann das röntgenstrahlenundurchlässige Material bei der Konstruktion der Eingriffsmittel verwendet werden, was es dem Arzt ermöglicht, das Risiko einer Beschädigung weiter zu reduzieren.
In einem anderen Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung sind die Widerhaken derart unterstützt, dass während des Ladens in den Katheder, im vollständig geladenen Zustand und während der Verbringung, kein Kontakt zwischen den Widerhaken und der Kathederwand besteht. Wenn entweder der mit Widerhaken versehene Bereich oder das gesamte Prothese-Implantat-System verbracht worden ist, können dann die Widerhaken platzgenau verbracht werden, beispielsweise mittels Auflasen eines Ballons oder durch das Vorschieben eines Dilators, um die Widerhaken auf ihren Platz herauszudrücken.
Obwohl die vorliegende Erfindung hier in Bezug auf bestimmte spezielle Ausführungsarten illustriert und beschrieben ist, bedeutet dies nicht, dass sie auf die gezeigten Details beschränkt sein soll. Vielmehr können verschiedenen Modifikationen, die im Bereich und Umfang von Äquivalenten der Ansprüche liegen, an den Details vorgenommen werden.

Claims

Vorrichtung zur Implantation in ein Körpergefäß, umfassend ein Implantat (100) mit einer radial verdichteten Konfiguration und einer radial erweiterten Konfiguration und mit wenigstens einem Faden der sich dreht, wenn sich das Implantat (100) zwischen der radial verdichteten Konfiguration und der radial erweiterten Konfiguration bewegt; und wenigstens einer Widerhakenverbindung (105) dadurch gekennzeichnet, dass die Widerhakenverbindung (105) einen ersten Abschnitt (270), der an dem Implantat angebracht ist, einen Knick (280) und einen zweiten Abschnitt (275) aufweist, der in Bezug auf den Knick (280) gegenüber dem ersten Abschnitt (270) angeordnet ist und eine Auflagefläche (285) aufweist, wobei der zweite Abschnitt (275) adaptiert ist, radial nach inwärts zu ragen, wenn das Implantat (100) sich in der radial verdichteten Konfiguration befindet, und der wenigstens eine Faden die Auflagefläche (285) radial berührt und auf sie eine nach radial auswärts gerichtete Kraft ausübt, wenn das Implantat (100) sich aus der radial verdichteten Konfiguration in die radial erweiterte Konfiguration bewegt, um den zweiten Abschnitt (275) zu veranlassen, radial nach außen zu ragen, wenn sich das Implantat (100) in der radial erweiterten Konfiguration befindet.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Implantat einen Stent (100) umfasst; die Widerhakenverbindung (105) einen ersten Draht (235) und einen zweiten Draht (245) aufweist; ein erstes Ende des ersten Drahts (235) und ein erstes Ende des zweiten Drahts (245) innerhalb des ersten Abschnitts (270) angeordnet sind und an dem Stent (100) befestigt sind; und das andere Ende des ersten Drahts (235) an dem anderen Ende des zweiten Drahts (245) befestigt ist, um einen Punkt im zweiten Abschnitt (275) zu bilden, der sich radial nach außen, weg von der Vorrichtung bewegt, wenn sich der Stent (100) radial erweitert.
Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei das Implantat einen Stent (100) umfasst, der Stent (100) einen ersten Faden (110) und einen zweiten Faden (115) aufweist; der erste Draht (235) an dem ersten Faden (110) befestigt ist; und der zweite Draht (245) an dem zweiten Faden (115) befestigt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei der Stent (100) wenigsten einen geflochten Abschnitt (102) und einen gewundenen Abschnitt (104), der mit dem geflochtenen Abschnitt (102) verbunden ist, aufweist; und die Widerhakenverbindung (105) in dem Stent (100) an einer Reihe befestigt ist, die zwischen dem geflochtenen Abschnitt (102) und dem gewundenen Abschnitt (104) liegt.
Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei der gewundene Abschnitt eine Vielzahl von hexagonalen Zellen (125) definiert; und die Widerhakenverbindung (105) an der Basis einer der hexagonalen Zellen (125) befestigt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Widerhakenverbindung (105) einen Vorsprung (290) auf der radial inneren Seite des zweiten Abschnitts (275) aufweist, der sich an das Implantat (100) anlehnt, wenn das Implantat (100) sich zwischen der radial verdichteten Konfiguration und der radial erweiterten Konfiguration bewegt.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Implantat einen Stent (100) aufweist, und dieser Stent (100) eine Vielzahl von Knotenpunkten aufweist, die durch die ersten Fäden (110), die die zweiten Fäden (105) kreuzen, definiert werden, und wobei die Widerhakenverbindung (105) an einem ersten der Knotenpunkte anliegend angeordnet ist, und der Knick (280) neben diesem ersten der Knotenpunkte angeordnet ist.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Implantat einen Stent (100) und weiterhin ein Transplantat (130) aufweist, das an dem Stent (100) entfernt von der Widerhakenverbindung (105) befestigt ist.