DE60310783T2

DE60310783T2 - Filtereinheit mit kalandrierten Schichten zur Entfernung von Leukozyten

Info

Publication number: DE60310783T2
Application number: DE60310783T
Authority: DE
Inventors: Thierry Verpoort; Stephane Chollet
Original assignee: Maco Pharma SAS
Current assignee: Maco Pharma SAS
Priority date: 2002-02-13
Filing date: 2003-02-05
Publication date: 2007-10-25
Anticipated expiration: 2023-02-06
Also published as: AU2003200372B2; EP1336417B1; FR2835752B1; AU2003200372A1; ATE350082T1; EP1336417A1; JP4846971B2; FR2835752A1; DE60310783D1; CA2418448C; CA2418448A1; US20070175816A1; US20030150793A1; ES2280702T3; JP2003260111A

Description

Die Erfindung betrifft eine Filterungseinheit, die zur Entfernung von Leukozyten aus einem Fluid dienen soll, sowie ein Beutelsystem mit einer derartigen Filterungseinheit.
Sie findet typischerweise auf die Filterung von Blut oder eines Blutbestandteils sowie auf das Abscheiden und das Auffangen unterschiedlicher Blutbestandteile in dem Beutelsystem Anwendung, und zwar insbesondere im geschlossenen Kreislauf.
Filterungseinheiten, die eine mit wenigstens einer Eintrittsöffnung und wenigstens einer Austrittsöffnung versehene Außenhülle umfassen, zwischen denen das zu filternde Fluid gemäß einer Richtung fließt, wobei die Außenhülle ein poröses Element mit einem Medium zur Entfernung von Leukozyten durch Adsorption und durch Filterung der Leukozyten umschließt, sind bereits bekannt.
In derartigen, z. B. von dem Dokument EP-A-0 526 678 dargestellten Einheiten, wird klassischerweise als Medium zur Entfernung von Leukozyten eine Aufschichtung von in einem porösen Nonwoven-Material gebildeten filternden Schichten verwendet.
Bei diesem als Tiefenfilterung bezeichneten Filterungstyp hängt die Kapazität des filternden Mediums zum Zurückhalten der Leukozyten nämlich insbesondere von der Menge des durch das Fluid durchquerten Materials und damit der Dicke des filternden Materials ab. Darüber hinaus erlaubt die Anordnung einer Vielzahl von feinen Schichten die Verbesserung der Leistung bei der Entfernung der Leukozyten im Verhältnis zu einem filternden Medium derselben Gesamtdicke, das aus einer einzigen Schicht gebildet wird.
EP-A-948 993 zeigt ein Verfahren, bei dem eine Folie aus Polytetrafluorethylen per Kalandrierung gepresst wird, um eine geringere Porengröße zu erreichen.
Zur Verbesserung dieses Filterungstyp s, d. h. zur Erhöhung der Menge der durch das Medium zur Entfernung von Leukozyten zurückgehaltenen Materials, wurde daher daran gedacht, die Anzahl der aufgeschichteten Schichten zu erhöhen.
Aber diese Lösung weist eine ganze Reihe von Nachteilen auf.
Als Erstes impliziert sie eine Erhöhung der globalen Größe des Filters, was ganz allgemein nicht wünschenswert ist. Darüber hinaus führt sie zu einer Erhöhung des nutzlosen Volumens der Filterungseinheit, d h. der Menge des in der Filterungseinheit nach der Filterung verbleibenden Fluids, wobei dieses Fluid infolgedessen verloren geht oder schwer aufzufangen ist. Diese Schwierigkeit wird insbesondere in den zur Filterung einer geringen Fluidmenge bestimmten Filterungseinheiten rasch zu einem Ausschlussgrund.
Anschließend ruft die Erhöhung der Anzahl von Schichten eine deutliche Senkung des Durchsatzes des durch das Medium zur Entfernung von Leukozyten per Schwerkraft durchtretenden Fluids hervor und verlängert damit die Filterungszeit.
Darüber hinaus hat die Antragstellerin festgestellt, dass diese Erhöhung ab einem gewissen Wert keine erhebliche positive Wirkung mehr auf die Menge an durch das Medium zur Entfernung von Leukozyten zurückgehaltenen Leukozyten hatte.
Die Erfindung zielt daher auf die Behebung dieser Nachteile ab, indem sie insbesondere eine eine verbesserte Kapazität und eine anpassbare Filterung aufweisende Einheit vorschlägt, und zwar ohne auf schädliche Weise den Filterungsdurchsatz, die Größe der Filterungseinheit und ihr nutzloses Volumen zu beeinflusst. Darüber hinaus kann die Filterungseinheit in ein Beutelsystem integriert werden, insbesondere im geschlossenen Kreislauf, um auf einfache Weise die Abscheidung und das Auffangen unterschiedlicher Blutbestandteile zu erlauben.
Zu diesem Zweck und gemäß eines ersten Aspekts schlägt die Erfindung eine Filterungseinheit vor, die zur Entfernung von Leukozyten aus einem Fluid, w. B. Blut oder einem Blutbestandteil, dienen soll, und eine Außenhülle umfasst, die mit mindestens einer Eintrittsöffnung und mindestens einer Austrittsöffnung versehen ist, zwischen denen das zu filternde Fluid in einer Richtung fließt, wobei die Hülle ein poröses Element umschließt, das ein Medium zur Entfernung von Leukozyten durch Adsorption und Filterung derselben enthält, wobei besagtes Medium mehrere Schichten des gleichen Typs umfasst, die aus mindestens einem porösen Nonwoven-Material gebildet werden, in dem zumindest eine Schicht vor dem Aufschichten durch Kalandrieren zusammengepresst wurde, und zumindest diese eine kalandrierte Schicht hinter der Aufschichtung angeordnet ist, wohingegen das Medium mindestens eine nicht kalandrierte Schicht umfasst.
Gemäß einem zweiten Aspekt schlägt die Erfindung ein Beutelsystem zur Entfernung von Leukozyten aus einem Fluid vor, wie z. B. Blut oder einem Blutbestandteil, in dem es einen Auffangbeutel für das Filtrat umfasst, wobei besagter Beutel über ein Filterrohr in Höhe der Eintrittsöffnung mit einer Austrittsöffnung einer Filterungseinheit gemäß obiger Beschreibung verbunden ist.
Weitere Gegenstände und Vorteile der Erfindung werden im Verlauf der nachfolgenden Beschreibung unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen deutlich.
1 stellt in Vorderansicht eine Filterungseinheit gemäß einem Ausführungsmodus der Erfindung dar.
2 stellt schematisch und in Schnittperspektive gemäß der Linie II-II die Filterungseinheit der 1 dar.
3 stellt in schematischer Vorderansicht ein Beutelsystem zur Entfernung von Leukozyten eines Fluids dar, wie z. B. Blut oder einen Blutbestandteil gemäß einem ersten Ausführungsmodus dar.
4 stellt ein Beutelsystem gemäß einer Variante des Ausführungsmodus der 3 dar.
5 stellt in schematischer Vorderansicht ein Beutelsystem zur sterilen Entfernung von Leukozyten und in geschlossenem Kreislauf eines Fluids, wie z. B. Blut oder einen Blutbestandteil, gemäß einem ersten Ausführungsmodus dar.
6 stellt in schematischer Vorderansicht ein Beutelsystem für die sterile Entfernung von Leukozyten und in geschlossenem Kreislauf eines Fluids, wie z. B. Blut oder einen Blutbestandteil, gemäß einem zweiten Ausführungsmodus dar.
In den 1 und 2 wird eine Filterungseinheit 1 dargestellt, die die Entfernung von Leukozyten aus einem Fluid, wie z. B. Blut oder einem Blutbestandteil, ermöglichen soll. Unter Blutbestandteil werden insbesondere die eventuell konzentrierten und/oder sich in Suspension befindenden roten Blutkörperchen, die eventuell konzentrierten und/oder sich in Suspension befindenden Blutplättchen, das eventuell an Plättchen arme oder reiche Blutplasma verstanden.
Das Blut oder ein Blutbestandteil wird nach seinem Auffangen und seinem Abscheiden im Falle eines Bestandteils insbesondere zur Transfusion für einen Patienten bestimmt, der es braucht. Bei dieser Transfusion ist bekannt, dass die Leukozyten insofern unerwünscht sind, als sie geeignet sind, beim Patienten störende und/oder potenziell gefährliche Reaktionen hervorzurufen
Deshalb wird in bestimmten Ländern empfohlen bzw. verlangt, die Leukozyten aus dem Blut oder dem Blutbestandteil vor seiner Transfusion zu entfernen, und zwar mit einer bestimmten Leistung. Bis zum heutigen Tage besteht die optimale Lösung zum Entfernen der Leukozyten in der Filterung des Blutes oder des Blutbestandteils über eine mit einem Medium zur Entfernung der Leukozyten versehene Filterungseinheit.
In dem in den 1 und 2 dargestellten Ausführungsmodus umfasst die Filterungseinheit 1 eine mit einer Eintrittsöffnung 3 versehene Außenhülle 2 zur Aufnahme des zu filternden Fluids und eine Austrittsöffnung 4 zur Aufnahme des Filtrats, zwischen denen das zu filternde Fluid gemäß einer Richtung D fließt.
Die Einheit 1 umfasst darüber hinaus ein poröses Element 5, das in der Außenhülle 2 derart angeordnet ist, dass es ein mit der Eintrittsöffnung 3 in Verbindung stehendes Eingangsfach 6 und ein mit der Austrittsöffnung 4 in Verbindung stehendes Ausgangsfach 7 bildet.
In der Beschreibung werden die Begriffe „Eingang" „Ausgang" und „davor" „dahinter" im Verhältnis zur Fließrichtung des Fluids in der Filterungseinheit 1 (siehe die in den 1 und 2 dargestellten Pfeile D) definiert.
Wenn die Filterungseinheit 1 über die Eintrittsöffnung 3 mit Fluid versorgt wird, füllt das Fluid das Eintrittsfach 6, durchquert dann das poröse Element 5, um im Austrittsfach 7 aufgefangen zu werden. Anschließend kann das Filtrat über die Austrittsöffnung 4 aufgefangen werden.
Das poröse Element 5 umfasst ein Medium zur Entfernung von Leukozyten 8 durch Adsorption und durch Filterung der Leukozyten.
Das Medium zum Entfernen von Leukozyten 8 umfasst mehrere Schichten 9 eines ersten Typs, die aus wenigstens einem porösen Nonwoven-Material gebildet werden. Unter Schichttypen werden Schichten aus Material verstanden, die deutlich dieselbe Zusammensetzung, Porosität und dieselben physikalisch-chemischen Eigenschaften haben, d. h. deutlich dieselbe Rückhaltungskapazität der Leukozyten.
Gemäß einer Ausführung können die Schichten 9 hinter dem Medium zur Entfernung von Leukozyten 8 gemäß der Fließrichtung D des Fluids aufgeschichtet werden.
Erfindungsgemäß wurde wenigstens eine und nicht alle diese Schichten 9 per Kalandrierung, insbesondere kalt vor seiner Aufschichtung gepresst, wobei die kalendrierte Schicht oder kalandrierten Schichten 9a hinter der Aufschichtung angeordnet ist/sind. Die Aufschichtung umfasst daher von vorne bis hinten wenigstens eine nicht kalendrierte Schicht 9b und wenigstens eine kalendrierte Schicht 9a, wobei 9b alle von demselben Typ sind.
Diese besondere Realisierung erlaubt den Erhalt eines Mediums zur Entfernung von Leukozyten 9, dessen Adsorptions- und Filterungskapazität der Leukozyten im Verhältnis zu einer Aufschichtung von nicht kalandrierten Schichten verbessert ist. In der Tat erlaubt die Kalandrierung insbesondere die Verringerung der durchschnittlichen Porosität und der Luftdurchlässigkeit der Schicht, was seine Zurückhaltekapazität der Leukozyten erhöht. Die Antragstellerin hat ebenfalls festgestellt, dass bei der Verwendung eines erfindungsgemäßen Mediums zur Entfernung von Leukozyten 8 die Zeit zwischen der Entnahme des Fluids und seiner Filterung erhöht werden konnte, ohne die Rate der Entfernung der Leukozyten deutlich zu verringern; wenn diese Zeit z. B. 18 Stunden beträgt, wird immer noch ein zufrieden stellender Satz bei der Entfernung der Leukozyten erreicht.
Darüber hinaus erlaubt die Erfindung im Verhältnis zu einer Aufschichtung von Schichten, die alle kalandriert sind, die Begrenzung der Verstopfungsrisiken des Mediums zur Entfernung von Leukozyten 8 und die Aufrechterhaltung eines Durchsatzes und damit einer optimalen Filterungszeit.
Darüber hinaus kann erfindungsgemäß die Anzahl der kalandrierten Schichten 9a in Abhängigkeit von der von den unterschiedlichen nationalen Gesetzgebungen gewünschten oder auferlegten Leistungen bei der Entfernung von Leukozyten angepasst werden.
Schließlich erlaubt die von der Erfindung vorgeschlagene Lösung die Kombination der o. g. Vorteile mit einer großen Einfachheit bei der Realisierung des Aufschichtens, da die kalandrierten 9a oder nicht kalandrierten 9b Schichten von demselben Typ sind.
Als Variante des in den 1 und 2 dargestellten Ausführungsmodus kann das Medium zur Entfernung von Leukozyten 8 dar über hinaus wenigstens eine Schicht wenigstens vom zweiten Typ umfassen, wobei die genante(n) Schicht(en) auf dem Schichten 9 des ersten Typs vor oder hinter denselben aufgeschichtet werden.
Insbesondere können die Schichttypen durch die Beschaffenheit des Materials, das sie bildet und/oder durch ihre physikalischchemischen Eigenschaften unterschiedlich sein.
Gemäß einer Ausführung nimmt die durchschnittliche Porosität der aufgeschichteten Schichten gemäß der Fließrichtung kontinuierlich oder diskontinuierlich ab.
Somit ist es möglich, die Leistung bei der Entfernung von Leukozyten unter Verringerung der Verstopfungsrisiken des Mediums zur Entfernung von Leukozyten 8 zu optimieren.
Das poröse Element 5 kann ebenfalls einen Vorfilter 10 und/oder einen Nachfilter 11 umfassen, der jeweils vor oder hinter dem Medium zur Entfernung von Leukozyten 8 angeordnet ist. Der Vorfilter 10 und/oder der Nachfilter 11 können aus wenigstens einer Schicht eines Nonwoven-Materials gebildet werden.
Gemäße einer ersten Ausführung ist/sind das/die die Schichten 9 bildende(n) Material(ein) hydrophil, insbesondere aus Zellulose oder ihren Derivaten, z. B. Zelluloseacetat.
Gemäß einer zweiten Ausführung wird/werden das/die die Schichten 9 bildende(n) Material(ein) aus der Polymere oder Kopolymere auf Polypropylen-, Polyester-, Polyamid-, Polyethylen- hoher oder niedriger Dichte, Polyurethan-, Polyvinylidenfluorid-, Polyvinylpyrolidonbasis und ihren Derivaten umfassenden Gruppe ausgewählt.
Diese polymerischen Produkte sind im Allgemeinen nicht natürlicherweise hydrophil und müssen durch physikalische und/oder chemische Verfahren behandelt werden, um ihnen die genannten hydrophilen Eigenschaften zu verleihen.
Diese Behandlungen bestehen z. B. in dem Aufpfropfen von hydrophilen Substituenten, z. B. Gruppierungen hydroxylen oder karboxylen Typs, auf dem Polymer gemäß bekannten Verfahren.
Derartige durch physikalische und/oder chemische Behandlung hydrophil gemachte Polymere sind auf dem Markt erhältlich.
Nachstehend wird in Verbindung mit den 1 und 2 ein Ausführungsmodus einer Filterungseinheit 1 beschrieben.
In dem dargestellten Ausführungsmodus ist die Außenhülle 2 weich und wird durch den Zusammenbau von zwei Folien 12, 13 aus weichem Kunststoff geformt, die am Rahm miteinander durch Verschweißen verbunden sind.
Das poröse Element 5 wird in der Außenhülle 2 durch undurchlässige verformbare Verbindungsmittel in Position gehalten, die aus einem elastischen Rahmen 14 gebildet werden.
Der elastische Rahmen 14 wird durch einen Zusammenbau von zwei z. B. plastifizierten Folien 14a, 14b gebildet, zwischen denen das poröse Element 5 platziert ist.
Diese beiden Folien 14a, 14b sind in ihrem zentralen Teil durchbrochen und umfassen jede wenigstens eine den Durchgang des zu filternden Fluids erlaubende Öffnung 15.
Die beiden Folien 14a, 14b sind untereinander bevorzugt am Rand des porösen Elements 5 befestigt, z. B. durch eine durch das poröse Element 5 realisierte Schweißnaht 16, wodurch gleichzeitig die Befestigung des porösen Elements 5, aber auch die Dichtigkeit gewährleistet wird.
Die Schweißnaht der Folien 14a, 14b durch das poröse Element 5 ruft eine eine dichte Naht um das poröse Element 5 bildende Komprimierung hervor.
Der elastische Rahmen 14 wird an seinem Rand mit den die Außenhülle 2 bildenden äußeren Folien 12, 13 untereinander um ihren gesamten Umfang und an ihrem Rand verschweißt, wodurch somit die Dichtigkeit gewährleistet wird.
Bei diesem Verschweißen wird die aus einem Filterrohrabschnitt gebildete Eintrittsöffnung 3 auf einer Seite des elastischen Rahmens 14 angeordnet, und die aus einem anderen Filterrohrabschnitt gebildete Austrittsöffnung 4 wird an der anderen Seite des elastischen Rahmens 14 angeordnet.
Somit befindet sich das zwischen einer Folie und dem porösen Element 5 gebildete Eintrittfach 6 in Verbindung mit der Eintrittsöffnung 3 und dem zwischen der anderen Folie 13 und das zwischen der anderen Folie 13 und dem porösen Element 5 gebildete Austrittsfach 7 befindet sich in Verbindung mit der Austrittsöffnung 4.
Um zu verhindern, dass das poröse Element 5 sich gegen die Außenhülle 2 verklebt und damit das Abfließen des Fluids behindert, werden im Innern des Austrittsfachs 7 zwischen dem porösen Element 5 und der Außenhülle 2 zwei Distanzringe 17, 18 angebracht.
Diese beiden Ringe 17, 18 halten das Austrittsfach 7 des porösen Elements 5 frei und verhindern damit, dass das poröse Element 5 sich gegen die innere Wand der äußeren Folie 13 drückt.
Die Ringe 17, 18 können ausgehend z. B. von an der inneren Wand der Folie der Außenhülle 2, z. B. an der äußeren Schweißnaht verschweißten elastischen Filterrohren realisiert werden.
Es versteht sich von selbst, dass die Anzahl der Distanzringe 17, 18 z. B. in Abhängigkeit von den Abmessungen der Filterungseinheit 1 variieren kann.
Es ist z. B. denkbar, einen einzigen, derart umgebogenen Distanzring vorzusehen, dass dieser eine Schleife im Innern des Austrittsfachs 7 bildet.
Bevorzugt werden elastische Ringe 17, 18 verwendet, um die Faltmöglichkeiten der Filterungseinheit 1 nicht zu behindern.
In einem anderen (nicht dargestellten) Ausführungsmodus ist die Außenhülle 2 steif, z. B. aus steifem Kunststoff, wie z. B. Polykarbonat realisiert.
Nachstehend werden zwei Ausführungsbeispiele eines porösen Elements 5 für eine erfindungsgemäße Filterungseinheit 1 gegeben.
Beispiel 1
Das poröse Element 5 umfasst von oben nach unten und aufeinander aufgeschichtet:

– 4 Schichten Nonwoven-Material aus Polyester jeweils mit einer Dicke e in der Größenordnung von 400 Pm, einer durchschnittlichen Porosität p = 35 Pm und einer zwischen 1000 und 5000 l/m2/s inbegriffenen Luftdurchlässigkeit als Vorfilter 10;
– 22 Schichten 9b Nonwoven-Material aus Polypropylen Meltblown jeweils mit 250 Pm < e < 400 Pm; 8,5 Pm < p < 10 Pm und 130 l/m2/s < P < 200 l/m2/s;
– 2 Schichten 9a Nonwoven-Material aus Polypropylen Meltblown desselben Typs 9 wie die 22 vorherigen Schichten 9b, die separat kalandriert worden sind, so dass sie jeweils 130 Pm < e < 250 Pm; 7 Pm < p < 9 Pm et 70 l/m2/s < P < 130 l/m2/s, aufweisen;
– 1 Schicht Nonwoven-Material aus Polyester Meltblown jeweils mit einer Dicke e in der Größenordnung von 400 Pm; p = 35 Pm und 1000 l/m2/s < p < 5000 l/m2/s, als Nachfilter 11.

In einem besonderen Beispiel hat dieses poröse Element 5 eine zwischen 50 und 58 cm2 inbegriffene Filterungsoberfläche, z. B. gleich 55 cm2, so dass die Filterung von 450 ml Fluid mit einer Rückhalterate von 4,8 log erlaubt wird (d. h., die Menge der Leukozyten wird beim Durchqueren des porösen Elements 5 durch 104,8 dividiert) gegenüber 4,3 mit einem porösen Element analog zu dem, in dem die beiden Schichten 9a nicht kalandriert worden sind, und zwar mit einem nutzlosen Volumen und einer Filterungszeit, die identisch sind.
Selbstverständlich kann in Abhängigkeit der zu erreichenden Ziele bei der Entfernung der Leukozyten eine unterschiedliche Anzahl an Schichten 9 kalandriert werden.
Beispiel 2
Das poröse Element 5 umfasst von oben nach unten und aufeinander aufgeschichtet:

– 2 Schichten Nonwoven-Material aus Polyester jeweils mit einer Dicke e in der Größenordnung von 400 Pm, einer durchschnittlichen Porosität p = 35 Pm und einer zwischen 1000 und 5000 l/m2/s inbegriffenen Luftdurchlässigkeit als Vorfilter 10;
– 2 Schichten Nonwoven-Material aus Polypropylen Meltblown jeweils mit 250 Pm < e < 400 Pm; 10 Pm < p < 20 Pm und 250 l/m2/s < P < 400 l/m2/s;
– 18 Schichten 9b Nonwoven-Material aus Polypropylen Meltblown jeweils mit 250 Pm < e < 400 Pm; 8,5 Pm < p < 10 Pm und 130 l/m2/s < P < 200 l/m2/s;
– 2 Schichten 9a Nonwoven-Material aus Polypropylen Meltblown von demselben Typ 9 wie die vorherigen 18 Schichten 9b, die separat kalandriert wurden, so dass jede 130 Pm < e < 250 Pm; 7 Pm < p < 9 Pm und 70 l/m2/s < p < 130 l/m2/s aufweist;
– 1 Schicht Nonwoven-Material aus Polyester Meltblown jeweils mit einer Dicke e in der Größenordnung von 400 Pm; p = 35 Pm und 1000 l/m2/s < P < 5000 l/m2/s als Nachfilter 11.

In einem besonderen Beispiel hat dieses poröse Element eine zwischen 15 und 35 cm2 inbegriffene Filteroberfläche, z. B. gleich 20 cm2, so dass die Filterung von 200 ml Fluid erlaubt wird.
Nunmehr wird in Verbindung mit den 3 und 4 ein erster Ausführungsmodus eines Beutelsystems für die Entfernung von Leukozyten eines Fluid, wie z. B. Blut oder einem Blutbestandteil beschrieben, das einen Auffangbeutel 19 des Filtrats umfasst, wobei der genannte Beutel über ein Filterrohr 20 und an einer Eintrittsöffnung 21 an einer Austrittsöffnung 4 einer erfindungsgemäßen Filterungseinheit 1 verbunden ist.
Das System umfasst darüber hinaus Anschlussmittel 22 mit einem das Fluid enthaltenden Beutel mit Filter, die über ein Filterrohr 23 an eine Eintrittsöffnung 3 der Filterungseinheit 1 angeschlossen sind.
Somit kann das einmal aufgefangene Fluid in das Beutelsystem eingeführt werden, um mittels der Filterungseinheit 1 gefiltert zu werden, wobei das Filtrat anschließend im Beutel 19 aufgefangen wird.
In der in 4 dargestellten Variante wird ein Filter mit Mikroaggregaten 24 an das System oberhalb der Filterungseinheit 1 angeschlossen.
Nachstehend werden in Verbindung mit den 5 und 6 ein erster und ein zweiter Ausführungsmodus eines Beutelsystems für die sterile Entfernung von Leukozyten und im geschlossenen Kreislauf eines Fluids, wie z. B. Blut oder einem Blutbestandteil, beschrieben, wobei das genannte System eine erfindungsgemäße Filterungseinheit 1 umfasst.
Zu diesem Zweck umfassen die Beutelsysteme einen Sammelbeutel 25, der das zu filternde Fluid enthalten soll, der zuvor mit einer Konservierungslösung befüllt wurde, z. B. vom Typ CPD, wobei der genannte Beutel 25 über ein Filterrohr 26 und an einer seiner Austrittsöffnungen 27 an der Eintrittsöffnung 3 der Filterungseinheit 1 verbunden ist, und einen Auffangbeutel 19, der das Filtrat aufnehmen soll, wobei der genannte Beutel 19 über ein Filterrohr 20 und an einer seiner Eintrittsöffnungen 21 an der Austrittsöffnung 4 der genannten Filterungseinheit 1 verbunden ist.
Die Beutelsysteme umfassen darüber hinaus Mittel zur Entnahme 28 des gesamten Bluts, die an eine Eintrittsöffnung 29 des Beutels 25 über ein mit einer Vorrichtung 31 zum Auffangen einer entnommenen Blutprobe versehenes Filterrohr 30 angeschlossen sind.
Die Beutelsysteme umfassen ebenfalls Nebenbeutel 32–34, die mit einer Austrittsöffnung 35 des Beutels 19 über ein Filterrohr 36 verbunden sind.
Das System gemäß dem ersten Ausführungsmodus (5) umfasst zwei Nebenbeutel 32, 33, von denen einer eine Konservierungslösung der roten Blutkörperchen enthält, z. B. vom Typ SAGM. Es er laubt nach seiner Sterilisation die sukzessive Realisierung der folgenden Stufen im geschlossenen Kreislauf:

– Auffangen des gesamten Blutes in dem Sammelbeutel 25;
– Filterung der gesamten Blutes;
– Zentrifugieren des Auffangbeutels 19;
– Auffangen der unterschiedlichen Blutbestandteile in den Beuteln 19, 33, und zwar eines Konzentrates roter Blutkörperchen zusammen mit der Konservierungslösung im Beutel 19 und dem Plasma im Beutel 33.

Das System gemäß dem zweiten Ausführungsmodus (6) umfasst drei Nebenbeutel 32–34, von denen einer 32 eine Konservierungslösung der roten Blutkörperchen enthält, z. B. vom Typ SAGM, und eine Filterungseinheit 37 des Plasmas, die zwischen den Beuteln 33, 34 angeschlossen ist. Es erlaubt nach seiner Sterilisierung die sukzessive Realisierung der folgenden Stufen im geschlossenen Kreislauf:

– Auffangen des gesamten Blutes in dem Sammelbeutel 25;
– Filterung der gesamten Blutes;
Zentrifugieren des Auffangbeutels 19;
– Auffangen der unterschiedlichen Blutbestandteile in den Beuteln 19, 33, und zwar eines Konzentrates roter Blutkörperchen zusammen mit der Konservierungslösung im Beutel 19 und dem Plasma im Beutel 33;
– Filterung des Plasmas durch die Filterungseinheit 37, so dass die zellulären Elemente eliminiert werden;
– Auffangen des gefilterten Plasmas im Beutel 34.

Als Variante sind die Filterrohre elastisch, abtrennbar und schweißbar, um nach der Filterung und vor dem Zentrifugieren die Filterungseinheit 1 vom Beutelsystem trennen zu können.

Claims

Filterungseinheit (1), die zur Entfernung von Leukozyten aus einem Fluid, wie z. B. Blut oder einem Blutbestandteil, dienen soll, und eine Außenhülle (2) umfasst, die mit mindestens einer Eintrittsöffnung (3) und mindestens einer Austrittsöffnung (4) versehen ist, zwischen denen das zu filternde Fluid in einer Richtung (D) fließt, wobei die Hülle (2) ein poröses Element (5) umschließt, das ein Medium zur Entfernung von Leukozyten (8) durch Adsorption und Filterung derselben enthält, wobei besagtes Medium mehrere Schichten (9) des gleichen Typs umfasst, die aus mindestens einem porösen Nonwoven-Material gebildet werden, wobei besagte Einheit dadurch gekennzeichnet ist, dass zumindest eine Schicht (9a) vor dem Aufschichten durch Kalandrieren zusammengepresst wurde, und zumindest diese eine kalandrierte Schicht (9a) hinter der Aufschichtung angeordnet ist, wohingegen das Medium (8) mindestens eine nicht kalandrierte Schicht (9b) umfasst.
Filterungseinheit gemäß Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Schichten (9) hinter dem porösen Element (5) einer Fließrichtung folgend aufgeschichtet sind.
Filterungseinheit gemäß Patentanspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das zur Leukozytenentfernung bestimmte Medium (8) ferner mindestens eine Schicht zumindest eines zweiten Typs umfasst, wobei die Schicht(en) auf den Schichten (9) des ersten Typs davor oder dahinter aufgeschichtet sind.
Filterungseinheit gemäß Patentanspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass sich der erste Schichttyp vom zweiten durch die Beschaffenheit seines Materials unterscheidet.
Filterungseinheit gemäß Patentanspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass sich der erste Schichttyp vom zweiten durch seine physikalisch-chemischen Eigenschaften unterscheidet.
Filterungseinheit gemäß einem der Patentansprüche 3 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die durchschnittliche Porosität der übereinander liegenden Schichten kontinuierlich oder diskontinuierlich in Fließrichtung (D) abnimmt.
Filterungseinheit gemäß einem der Patentansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass das poröse Element (5) ferner einen Vorfilter (10) umfasst, der vor dem zur Leukozytenentfernung bestimmten Medium (8) angeordnet ist.
Filterungseinheit nach einem der Patentansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass das poröse Elemente (5) ferner einen Nachfilter (11) umfasst, der hinter dem zur Leukozytenentfernung bestimmten Medium (8) angeordnet ist.
Filterungseinheit nach einem der Patentansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass das oder die Materialien, die die Schichten bilden, hydrophil ist (sind).
Filterungseinheit nach einem der Patentansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass das oder die Materialien, die die Schichten bilden, aus der Gruppe der Polymere oder Copolymere aus Polypropylen, Polyester, Polyamid, Polyethylen hoher oder niedriger Dichte, Polyurethan, Polyvinylidenfluorid, Polyvinylpyrrolidon und deren Derivaten ausgewählt wird (werden), wobei das oder die Materialien durch eine physikalische oder chemische Behandlung hydrophil gemacht wird (werden).
Filterungseinheit nach einem der Patentansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Außenhülle (2) durch zwei Folien (12, 13) aus weichem Kunststoff geformt ist, die am Rand miteinander verbunden sind.
Filterungseinheit nach einem der Patentansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass das poröse Element (5) in der Außenhülle (2) durch undurchlässige verformbare Verbindungsmittel in Position gehalten wird.
Filterungseinheit nach Patentanspruche 12, wenn dieser von Patentanspruch 11 abhängt, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungsmittel einen elastischen Rahmen (14) umfassen, in dem das poröse Element (5) in Position gehalten wird, wobei der elastische Rahmen (14) durch zwei durchbrochene weiche Folien (14a, 14b) gebildet wird, zwischen denen das poröse Element (5) positioniert ist, wobei die besagten Folien zum einen am Rand des porösen Elements (5) durch eine durch das poröse Element (5) hindurchführende Schweißnaht (16) miteinander verbunden sind, und zum anderen am Rand der Außenhülle (2) durch Verschweißung mit den Folien (12, 13), die die Außenhülle (2) bilden.
Beutelsystem zur Entfernung von Leukozyten aus einem Fluid, wie z. B. Blut oder einem Blutbestandteil, dadurch gekennzeichnet, dass es einen Auffangbeutel (19) für das Filtrat umfasst, wobei besagter Beutel über ein Filterrohr (20) in Höhe der Eintrittsöffnung (21) mit einer Austrittsöffnung (4) einer Filterungseinheit (1) gemäß einem der Patentansprüche 1 bis 13 verbunden ist.
Beutelsystem nach Patentanspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass es ferner einen Sammelbeutel (25) für das Filterfluid um fasst, wobei besagter Beutel über ein Filterrohr (26) in Höhe einer Austrittsöffnung (27) mit einer Eintrittsöffnung (3) besagter Filterungseinheit (1) verbunden ist, so dass eine sterile Filterung im geschlossenen Fluidkreislauf möglich ist.
Beutelsystem nach Patentanspruch 14 oder 15, dadurch gekennzeichnet, dass es ferner Nebenbeutel (32–34) umfasst, die durch ein Filterohr (36) mit einer Austrittsöffnung (35) des Auffangbeutels (19) verbunden sind.
Beutelsystem nach Patentanspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Nebenbeutel (32–34) mindestens zwei Beutel (33, 34) und eine andere Filterungseinheit (37) umfasst, wobei besagte Einheit so angeordnet ist, dass sie mit den beiden Beuteln (33, 34) der Einheit eine fluidische Verbindung herstellt bzw. herstellen kann.
Beutelsystem nach Patentanspruch 15 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass es ferner Mittel zur Entnahme (28) des Fluids umfasst, die an eine Eintrittsöffnung (29) des Sammelbeutels (25) angeschlossen sind.