DE60217925T2

DE60217925T2 - Metallisches silber enthaltende wundverbände

Info

Publication number: DE60217925T2
Application number: DE60217925T
Authority: DE
Inventors: Satish N. Lansdale CHANDRA; M. Joel Stowe FUREY; Francis William Clarks Summit MCNALLY
Original assignee: Noble Fiber Technologies LLC
Current assignee: Noble Fiber Technologies LLC
Priority date: 2001-12-20
Filing date: 2002-12-20
Publication date: 2007-11-08
Anticipated expiration: 2022-12-21
Also published as: CA2510151A1; HK1072733A1; DE60217925D1; CA2510151C; EP1465673B1; EP1465673A1; US7385101B2; WO2003053484A1; ATE352326T1; US20030176827A1; AU2002357348A1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft antibiotische, absorbierende Textilmaterialien, die insbesondere für Wundverbände geeignet sind und im Besonderen ungewebte, absorbierende Textilmaterialien, die metallische, mit Silber beschichtete Fasern umfassen.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die Verwendung von metallischem Silber als einem Antimikrobium ist seit jeher bekannt. In den letzten Jahren hat sich ein neuerliches Interesse an der Verwendung von metallischem Silber als einem Antbiotikum insbesondere in Wundverbänden entwickelt. Dieses neuerliche Interesse wird teilweise durch die Entwicklung von antibiotikaresistenten Bakterien, wie beispielsweise methicillinresistenten Staphylococcus aureus ("methicillin-resistant Staphylococcus aureus"; MRSA), vorangetrieben. Antibiotikaresistente Bakterien sind insbesondere problematisch, da eine steigende Anzahl an allgemein verwendeten Antibiotika unwirksam werden. Metallisches Silber, welches ionisches Silber in die Wunde abgibt, ist ein Breitbandantibiotikum, das sich als besonders wirkungsvoll gegen solche resistenten Bakterienstämme erwiesen hat. Außerdem scheinen Bakterien, im Gegensatz zu herkömmlichen Antibiotika, keine Resistenz gegen Silber zu entwickeln.
Metallisches Silber ist außerdem bekannt dafür, Wundheilungseigenschaften aufzuweisen. Eine schnelle Wundheilung kommt dem Patienten in Hinblick auf erhöhten Komfort und verringerter Anfälligkeit für Infektionen und Sekundärverletzungen zugute. Beispiele für Wundverbände, die mit metallischem Silber beschichtete Fasern enthalten, sind solche, welche unter der Handelsmarke Silverlon^® von Argentum Medical LLC mit Sitz in Roswell, Georgia vertrieben werden. Andere Beispiele für Wundverbände, die mit metallischem Silber beschichtete Fasern enthalten, sind in US 6,087,549 , das ebenfalls Argentum Medical LLC übertragen wurde, beschrieben.
Obwohl metallisches Silber eindeutige Vorteile besitzt, wird Silber, das hauptsächlich für Wundverbände verwendet wird, in einer ionischen Form verwendet (d. h., als ein Silbersalz oder eine Silberverbindung). Jedoch baut sich die antibiotische Wirkung, die durch ionisches Silber von Silbersalzen oder -verbindungen bereitgestellt wird, ziemlich rasch ab, da die Silbersalze oder -verbindungen im Wundbehandlungsprodukt durch die wässrige Natur der Wundumgebung aufgelöst werden. Als ein Ergebnis müssen Verbände häufig gewechselt werden, was für den Patienten zu Schmerzen oder Beschwerden und Unannehmlichkeiten beim Entfernen und Wechseln des Verbands führt. Außerdem kann das rasche Abgeben von ionischem Silber möglicherweise zu einer Toxizität führen. Ebenso müssen silberhaltige Cremes (z. B. solche, die Silbersulfadiazin enthalten) beständig neu auf das verletzte Gebiet aufgetragen werden, und der Verband muss zum erneuten Auftragen der Creme entfernt werden. Silbersalze, sowie ungebundene metallische Silberpartikel, können auch die Haut reizen, und längerer Kontakt kann zu lokaler oder stellenspezifischer Argyrie führen, welche durch eine ausgeprägte, permanente aschgraue Hautverfärbung gekennzeichnet ist.
Wie aus dem Stand der Technik gut bekannt, fördert eine feuchte Umgebung eine Wundheilung. Deshalb enthalten Wundverbände häufig hydrophile (d. h., wasseraufnehmende) faserige Materialien, um Feuchtigkeit an der Wundstelle zu halten. Eine Klasse von wasseraufnehmenden Materialien sind Alginate, welche faserige Produkte sind, die aus Meeresalgen gewonnen werden, und die allgemein verwendet werden, um eine feuchte Wundumgebung zu ermöglichen. Jedoch ermöglicht eine feuchte Umgebung auch das Wachstum von Bakterien, was eine Wundheilung verzögert, unangenehme Gerüche verursacht und schließlich zu ernsten und lebensbedrohlichen Infektionen führen kann. Obwohl Binden bzw. Bandagen, die wasseraufnehmende Materialien (z. B. Calciumalginat) enthalten, dazu beitragen, eine feuchte Wundumgebung aufrechtzuerhalten, ist es bekannt, dass sie ein Anhaften des Verbands an der Wundstelle verursachen. Ein Anhaften des Wundverbands verursacht dem Patienten Schmerzen und Beschwerden und verlängert die Zeit, die benötigt wird, um den Verband zu wechseln, und die Zeit, die eine Wunde braucht, um zu heilen.
Versuche, ein Bakterienwachstum in wasseraufnehmenden Materialien zu verhindern, umfassen die Einbeziehung von Antibiotika. Mit metallischem Silber beschichtete Fasern werden aufgrund ihrer hydrophoben Natur nicht verwendet, die sie ungeeignet für die Verwendung mit wasseraufnehmenden Fasern, wie beispielsweise Calciumalginat, macht. Daher bringen Versuche, faserige Mischungen von mit Silber beschichteten Fasern für Wundverbände zuzubereiten, allgemein die Verwendung von hydrophoben faserigen Materialien, wie beispielsweise Polyethylen und ähnlichem, mit sich, wie in US 6,087,549 gelehrt.
JP 04 202849 offenbart absorbierende Artikel, die ein optional ungewebtes organisches Fasermaterial aufweisen, bei dem ein Anteil des Fasermaterials mit metallischem Silber beschichtet ist.
WO 0025726 offenbart eine mehrschichtige antimikrobielle Vorrichtung zur therapeutischen und prophylaktischen Verwendung, die eine erste Schicht umfasst, welche aus zumindest einer Lage flexiblem, anpassungsfähigem, bakterizidem Gewebe besteht. Zusätzliche Schichten können ein feuchtigkeitsaufnehmendes Material umfassen, das an dem bakteriziden Gewebe anliegt, und eine dünne, flexible äußere Schicht aus feuchtigkeitsundurchlässigem Material. Um die Verwendung von Klebe- und Fixiermitteln zu minimieren, sind die Ränder dieser Schichten vorzugsweise durch Hitze/Druck-Schweißmethoden zusammengeschweißt. Das Silber ist am Gewebeträger der Schicht auf eine mechanisch stabile Weise angebracht, sodass kleine Menge an ionischem Silber abgegeben werden, wenn er befeuchtet wird. Die Vorrichtung kann als ein Wundenabdichtungsmaterial zur prophylaktischen und therapeutischen Pflege und Behandlung von Hautinfektionen, oberflächlichen Wunden und chirurgischen Einschnitten, als auch als ein Zusatz zu herkömmlichen Deodorants verwendet werden.
GB 942193 offenbart einen Wundverband, der eine absorbierende Schicht und eine die Wunde berührende Schicht aufweist, wobei die letztere aus einem Faservlies besteht, welches derart zusammengepresst ist, dass es eine fühlbare Struktur aufweist und geprägt ist, sodass es absorbierende und nicht-absorbierende Gebiete bereitstellt und zusätzlich teilweise mit einem Metall beschichtet ist. Das Metall, welches Aluminium oder Silber sein kann, kann mittels Aufdampfens oder Aufsprühens auf das Vlies aufgebracht werden, oder es kann ein Puder in einem synthetischen Harzmantel sein, welches durch einen Roller auf die erhabenen Gebiete des geprägten Musters aufgebracht wird. Die absorbierende Trägerschicht kann an die die Wunde berührende Schicht durch einen Prägeablauf angebracht werden und kann ferner durch ein geeignetes Verfahren an den Rändern daran befestigt werden. Zusätzlich kann die äußerste Schicht feuchtigkeitsabweisend gemacht werden, indem sie beispielsweise mit einer Paraffinwachsemulsion imprägniert wird.
GB 2092006 offenbart einen keimtötenden Wund- oder Brandwundenverband, der ein absorbierendes Polster in einer dünnen durchlässigen Ummantelung aufweist. An der Seite des Verbands, welcher bei Gebrauch gegen die Wunde oder Verbrennung platziert wird, ist die Ummantelung aus einer nicht-absorbierenden flüssigkeitsdurchlässigen Lage gebildet, welche mit metallischem Kupfer oder einer Kupferverbindung beschichtet ist. Die Beschichtung mit metallischem Kupfer oder einer Kupferverbindung schützt die Wunde oder Verbrennung gegen die körpereigenen Bakte rien und gegen luftübertragene Bakterien, ohne dazu zu neigen, die Bildung von resistenten Bakterienstämmen hervorzurufen, wie es tendenziell bei einigen anderen keimtötenden Wirkstoffen der Fall ist.
In Anbetracht des oben Beschriebenen ist es klar ersichtlich, dass derzeit verfügbare Wundverbände Defizite aufweisen. Zunächst besteht ein Bedarf an antibiotischen Wundverbänden, die metallisches Silber verwenden, um das Wachstum von MSRA und anderen antibiotikaresistenten Bakterien zu verhindern. Es besteht außerdem ein Bedarf an Wundbehandlungsprodukten, die Silberionen über eine längere Zeitdauer abgeben, was die Notwendigkeit des häufigen Entfernens oder Wechselns des Verbands oder Auftragens von Silbercremes verringert. Außerdem besteht ein Bedarf an Wundverbänden, die eine feuchte Wundumgebung aufrechterhalten, aber ein physisches Anhaften an der Wundstelle verringern. Ebenso besteht ein Bedarf an Wundverbänden, die eine feuchte Wundheilungsumgebung aufrechterhalten, während sie ein Bakterienwachstum verhindern. Ebenso besteht ein Bedarf an nichtreizenden Silberwundverbänden, die die Notwendigkeit von Silbersalzen zur Abgabe von Silberionen vermeiden, wodurch sie die mögliche Entwicklung von Argyrie unterbinden.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
In Anbetracht des oben Beschriebenen stellt die vorliegende Erfindung eine hydrophile Textilmatrix mit einer antibiotischen Wirkung bereit, die vorzugsweise eine anhaltende Abgabe von ionischem Silber und gleichzeitig eine feuchte Umgebung zur Wundheilung bereitstellt. Die Matrix der vorliegenden Erfindung ist ein ungewebtes Material, das eine Mischung aus metallischen, mit Silber beschichteten Fasern und einem nichtmetallischen, wasseraufnehmenden bzw. -absorbierenden Material umfasst. Das nichtmetallische, wasseraufnehmende Material liegt in Form von Fasern eines Hydrogel-Materials vor. In einer Ausführungsform weist die Textilmatrix eine Wasseraufnahme von mindestens 10 Gramm pro Gramm der Matrix auf. Das nichtmetallische, wasseraufnehmende Material ist vorzugsweise ein Polysaccharidmaterial, wie beispielsweise ein Hydrokolloid mit einem Alginat oder einem Derivat davon, was insbesondere bevorzugt wird. Ein bevorzugtes Alginat ist Calciumalginat oder ein Derivat davon. Die metallischen, mit Silber beschichteten Fasern, die in der Textilmatrix enthalten sind, weisen vorzugsweise 0,5 bis 50 Denier pro Einzelfaser auf. Eine bevorzugte Mischung für die Textilmatrix umfasst ca. 1 bis ca. 80 Gew.-% der metallischen, mit Silber beschichteten Fasern und ca. 10 bis ca. 80 Gew.-% der nichtmetallischen, wasseraufnehmenden Fasern.
Die vorliegende Erfindung stellt auch einen Wundverband bereit, der ein elastisches Trägermaterial und eine Schicht aus einer hydrophilen Textilmatrix mit antimikrobieller Wirkung umfasst, die auf einer Seite des Trägermaterials angeordnet ist. Die Matrix ist ein ungewebtes Material, das eine Mischung aus metallischen, mit Silber beschichteten Fasern und einem nichtmetallischen, wasseraufnehmenden Material in Form von Fasern eines Hydrogel-Materials umfasst. Vorzugsweise umfasst die Trägerschicht des Wundverbands eine Klebeschicht, die auf derselben Seite wie die hydrophile Textilmatrix angeordnet ist, diese hydrophile Textilmatrix aber ausschließt.
Die Textilmatrix der vorliegenden Erfindung stellt eine einzigartige Kombination von Eigenschaften bereit, die bisher bei Wundverbänden nicht verfügbar war. Diese und andere Vorteile der Erfindung werden aus der nachfolgenden Beschreibung noch besser ersichtlich werden.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG
1 zeigt eine Querschnittsansicht eines Wundverbands in Form ei ner Bandage bzw. eines Verbands, die bzw. der die antibiotische Textilmatrix der vorliegenden Erfindung enthält.
GENAUE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung stellt eine absorbierende Textilmatrix mit antibiotischer Wirkung bereit, die insbesondere nützlich für Wundverbände ist. Der Bezeichnung "absorbierend" bedeutet, dass die Matrix Wasser oder auf Wasser basierende Medien, wie beispielsweise Wundexsudat, das hauptsächlich aus Wasser besteht, aufnimmt. Die Matrizen der Erfindung umfassen eine Mischung (oder Mixtur) aus metallischen, mit Silber beschichteten Fasern und einem nichtmetallischen, wasseraufnehmenden Material. Die Textilmatrizen machen sie aufgrund ihrer antibiotischen/antimikrobiellen Eigenschaften zusätzlich zu ihren absorbierenden Eigenschaften insbesondere nützlich für Wundbehandlungsprodukte, wie beispielsweise Wundverbände.
Metallische, mit Silber beschichtete Fasern, die erfindungsgemäß zu verwenden sind, sind aus dem Stand der Technik gut bekannt. Das metallische Silber ist vorzugsweise von hoher Reinheit, was im Kontext der Erfindung eine Reinheit von mindestens 99,9 % bedeutet. Die Grundmaterialien für die Faser umfassen jegliches Polymermaterial, wie beispielsweise Polyolefine, Polyamide, Polyester, Polypropylene, Acryle und Kombinationen davon. Polyamide werden bevorzugt, wobei Nylon insbesondere bevorzugt wird. Abläufe zum Erzeugen von metallischen, mit Silber beschichteten Fasern umfassen unter Anderem Galvanisieren, stromloses Beschichten und Aufdampfung. Gewerbliche Anbieter von metallischen, mit Silber beschichteten Fasern sind Sauquoit Industries, Inc., Scranton, Pa; Marktek Inc., Chesterfiled, MO; Monster Cable Products, Inc., Brisbane, CA und Alpha Wire Company, Elizabeth, NJ. Bevorzugte metallische, mit Silber beschichtete Fasern sind solche, die wie in US 4,042,737 , betitelt "Process for producing crimped metalcoated filamentary materials, and yarns and fabrics obtained therefrom", an Rohm and Haas Company (Philadelphia, PA) ausgegeben, beschrieben, hergestellt werden. Derartige Fasern sind unter der Handelsmarke X-Static^® von Noble Fiber Technologies gewerblich erhältlich.
Vorzugsweise sind die Fasern zu 100 % mit metallischem Silber beschichtet. Die Menge der Beschichtung kann zwischen ca. 5 Gew.-% und ca. 40 Gew.-%, und vorzugsweise zwischen ca. 15 Gew.-% und ca. 25 Gew.-% variieren. In Übereinstimmung mit der Erfindung können die mit Silber beschichteten Fasern optional mit Gold, Platin, Ferromangan, Kupfer, Zink oder Mischungen dieser Materialien gemischt sein.
Die in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung verwendeten mit Silber beschichteten Fasern sollten in Länge und Dicke ausreichen, um ein homogenes Mischen mit oder Verteilen in dem nichtmetallischen, wasseraufnehmenden Material zu ermöglichen. Zusätzlich ist der Prozentsatz der tatsächlichen mit Silber beschichten Fasern variierbar und kann verändert werden, um die Mischungsmerkmale der mit Silber beschichteten Fasern und schließlich der Wasseraufnahme der sich daraus ergebenden Textilmatrix zu verändern. Bevorzugte Parameter für die mit Silber beschichteten Fasern sind nachstehend in Tabelle 1 aufgeführt. Der Fachmann, der den Lehren der Erfindung folgt, kann diese Parameter leicht ermitteln.
Tabelle 1
Nichtmetallische, wasseraufnehmende Materialien, die in Übereinstimmung mit der Erfindung zu verwenden sind, umfassen jegliches wasseraufnehmendes Hydrogel-Material, das keine Toxizität oder Immunogenität bei Säugetieren zeigt. Zu verwendende bevorzugte wasseraufnehmende Materialien umfassen Polysaccharide aufgrund ihrer Wasseraufnahmefähigkeit, ihrer fehlenden Toxizität und ihrer biologischer Abbaubarkeit. Obwohl für die meisten Anwendungen nicht benötigt, können Materialien, die bioverträglich sind, in Anwendungen verwendet werden, die eine Implantation umfasst. Eine bevorzugte Klasse von Polysacchariden sind Hydrokolloide, wie beispielsweise Alginsäuren und Salze davon, Guarkernmehl, Jo hannisbrotkernmehl ("locust bean gum"; LBG), Pektin, Gelatine, Xanthan und/oder Karayagummi und Chitosan. Zellulosederivate (z. B. Salze von Carboxymethylzellulose, wie beispielsweise Natriumcarboxymetylzellulose, Methylzellulose und Hydroxypropylmethylzellulose), wie auch Hyaluronsäure und ihre Salze, können ebenfalls verwendet werden. Beispiele für zu verwendende Alginsäurensalze (d. h., Metallalginate) umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Calciumalginat und Natriumalginat, oder Kombinationen davon. Der Bezeichnung "wasseraufnehmend bzw. -absorbierend" bedeutet in diesem Kontext, dass das Material mindestens 25 Gramm deionisiertes Wasser pro Gramm des Materials aufnimmt. Jedoch können wasseraufnehmende Polysaccharide, wie beispielsweise Metallalginate, wie dem Fachmann ersichtlich sein wird, leicht das 60 bis 200-fache ihres eigenen Gewichts in Wasser aufnehmen.
Die wasseraufnehmenden Materialien liegen in Form von Hydrogelfasern vor. Vorzugsweise werden die wasseraufnehmenden Materialien als Fasern mit Alginatfasern, wie beispielsweise Calciumalginat, was insbesondere bevorzugt wird, bereitgestellt. Ein spezielles Beispiel für zu verwendende Alginatfasern sind Calciumalginatfasern, die mit nicht-alginaten wasseraufnehmenden Materialien, wie beispielsweise Carboxylmethylzellulose "CMC", verwoben sind. Derartige Fasern sind in US 6,080,420 beschrieben, das Advanced Medical Solutions Limited, United Kingdom, übertragen wurde. Eine weitere Quelle für Calciumalginatfasern ist FMC Biopolymer in Philadelphia, PA. Vorzugsweise reicht die Länge der Fasern von 0,5 bis 8 Inch, wobei 1 bis 3 Inch stärker bevorzugt werden.
Wie zuvor beschrieben, umfasst die Textilmatrix der Erfindung ein Mixtur oder Mischung aus den metallischen, mit Silber beschichteten Fasern mit dem wasseraufnehmenden Material. Vorzugsweise befinden sich die zwei Komponenten in einer im Wesentlichen homogenen Mixtur (d. h., innig gemischt), um eine gleichmäßige Aufnahme von Wundexsudat und eine gleichmäßige Abgabe von Silberionen in die Wunde bereitzustellen. Die Textilmatrix wird vorzugsweise mit einer Dicke von ca. 1/16-2 Inch präpariert, um eine Aufnahme in die Wundverbände zu erleichtern. Die ungewebte Textilmatrix kann in jede Form oder Größe, die insbesondere für den Endgebrauch geeignet ist, geschnitten werden. Ebenso kann ein Vorband zur Verwendung in Wundverbänden präpariert werden. Die Bezeichnung "Vorband" bedeu tet einen fortlaufenden Strang von lose zusammengehaltenen Fasern ohne Verdrehung. Das Vorband wird durch die Karde, den Kämmer oder das Streckwerk bereitgestellt. Die Erzeugung eines Vorbands ist üblicherweise der erste Schritt in einem Textilverfahren, der Stapelfasern in eine Form bringt, die gestreckt (oder in der Dicke reduziert) und schließlich zu einem gesponnenen Garn gedreht werden können. Bevorzugte Parameter zum Mischen der Textilmatrix von den mit Silber beschichteten Fasern und den wasseraufnehmenden Materialien sind nachstehend in Tabelle 2 aufgeführt.
Tabelle 2
Die Textilmatrix der Erfindung wird unter Verwendung jeglicher Methode präpariert, die aus dem Stand der Technik zum Mischen von Fasern bekannt ist. Vorzugsweise wird die Textilmatrix der Erfindung auf die folgende Weise präpariert, wenn sie mit wasseraufnehmenden Fasern, wie beispielsweise Calciumalginat, gemischt wird:

(a) Kardieren der Fasern; (i) Öffnen der Fasern; (ii) Mischen und Ausrichten der Fasern;
(b) kreuzweises Überlappen der Fasern, um ein Gewebe zu bilden; und optional
(c) Vernadeln des Gewebes.

Wie dem Fachmann ersichtlich sein wird, benötigt die Herstellung eines Vorbands eine leichte Abänderung des obigen Verfahrens, wie nachstehend beschrieben:

(a) Kardieren der Fasern; (i) Öffnen der mit Silber beschichteten Fasern; (ii) Mischen und Ausrichten der Fasern;
(b') Strecken der Fasern; und optional
(c') Vorspinnen, um die Fasern weiter zu verdichten.

Die Methoden für jede dieser Stufen sind aus dem Stand der Technik gut bekannt. Beschreibungen dieser Methoden kann man im "Wellington Sears Handbook of Industrial Textiles", Earnest R. Kaswell, Wellington Sears Company, Inc. (1963), finden.
In Übereinstimmung mit der Erfindung zu verwendende mit Silber be schichtete Fasern werden vorzugsweise als fortlaufende Einzlfaserfasern erlangt, die dann in kurze Abschnitte mit den oben beschriebenen Längen geschnitten werden. Überraschenderweise hat es sich gezeigt, dass die Verwendung von geschnittener Faser, anstatt von gestapelter Faser (welche in Form von kurzen Stücken von Faser hergestellt wird), die Eigenschaften des Endprodukts drastisch verbessert. Es wird angenommen, dass dies aufgrund des weitgehenden Fehlens oder einer Auslassung von Fasern der Fall ist, die ineinander verheddert sind, was bei einer Verwendung von geschnittener Faser eher auftritt als bei einer Stapelfaser. Verhedderte Fasern (d. h., Fasern, die mit anderen Fasern verklumpt sind) benötigen eine Öffnung, um die Fasern voneinander zu trennen. Vorzugsweise enthält die geschnittene Faser weniger als 50 Vol.-% von verhedderten Fasern, wobei weniger als ca. 30 Vol.-% stärker bevorzugt wird, und weniger als ca. 10 Vol.-% noch stärker bevorzugt wird.
Die geschnittenen Fasern sind aufgrund geringeren Verklumpens (d. h., Anhaftens der Fasern aneinander) im Herstellungsablauf bedeutend einfacher zu verwenden. Während man nicht durch Theorie beschränkt werden möchte, wird angenommen, dass diese Verbesserung durch die allgemeine axiale Gleichrichtung der Fasern ermöglicht wird nachdem die fortlaufenden Einzelfaserfasern geschnitten worden sind. Das steht im Gegensatz zu der zufälligen Ausrichtung der Fasern, die durch die Verwendung des mit Silber beschichteten Stapelprodukts erlangt wird.
Ein Kardieren der mit Silber beschichteten Fasern wird durch die Verwendung jeglichen traditionellen Kardierungsablaufs erreicht. Eine bevorzugte Kardierungsmaschine ist die Bematic-Karde, die von Bettarini & Serafini S.r.I. (Prato, Italien) hergestellt wird. Ein Kardieren mischt die Fasern miteinander und richtet sie in der im Wesentlichen gleichen Richtung, d. h., allgemein parallel, aus. Im ersten Unterschritt des Kardierungsablaufs werden die mit Silber beschichteten Fasern geöffnet. Wenn die mit Silber beschichteten Fasern feucht verarbeitet und anschließend getrocknet werden, klumpen die Fasern typischerweise zusammen (wenn auch nicht in dem gleichen Ausmaß wie bei der Stapelfaser, die verarbeitet und getrocknet worden ist). Die Fasern werden – typischerweise zweimal – geöffnet, wie benötigt, um die einzelnen Fasern von einander zu trennen, um es zu ermöglichen, dass sie mit den wasseraufnehmenden Fasern, wie beispielsweise Calciumalginatfasern, gemischt werden. Sobald sie geöffnet sind, werden die mit Silber beschichteten Fasern und die wasseraufnehmenden Fasern dann gemischt und so ausgerichtet, dass sie ein Gewebe bilden.
Die Fasern werden kreuzweise überlappt, um dem Gewebe Festigkeit und Stabilität zu verleihen und das Oberflächengebiet der mit Silber beschichteten Fasern zu optimieren. Vorzugsweise werden die Fasern 8 oder 9 mal kreuzweise überlappt. Die tatsächliche Menge an kreuzweisen Überlappungen, die für jedes spezielle Gewebe benötigt wird, kann leicht vom Fachmann ermittelt werden. Ein Beispiel für eine Ausrüstung, die zum kreuzweisen Überlappen verwendet werden kann, wird von der AUTEFA Automation GmbH in Deutschland hergestellt.
In einer stärker bevorzugten Ausführungsform der Erfindung, wird das Gewebe vernadelt, um die Fasern miteinander zu verflechten und zu verschlingen. Das vernadelte Gewebe kann dann in jedes einer großen Vielfalt an Wundbehandlungsprodukten, wie beispielsweise Wundverbände, eingearbeitet werden, um absorbierende und antibiotische Eigenschaften für das Produkt bereitzustellen. Ein Vernadeln ist nicht notwendig, um die Textilmatrix zu erlangen, aber es wird für Anwendungen, die eine erhöhte Haltbarkeit der Matrix erfordern, bevorzugt.
Wie zuvor beschrieben, macht eine Präparation eines Vorbands es erfindungsgemäß notwendig, dass die Mischung der mit Silber beschichteten und ab sorbierenden Faser gestreckt wird. Ein Strecken der Fasern wird durch jedwede aus dem Stand der Technik bekannte Methode erreicht. Das Vorband kann beispielsweise durch eine Streckrahmenausrüstung (wie beispielsweise von Reiter Corp., Spartanburg, SC, hergestellt) verarbeitet werden, um die Dicke des Vorbands mittels Verdichtens zu verringern.
In einer stärker bevorzugten Ausführungsform der Erfindung, wird das Vorband einem Vorspinnablauf unterzogen, um die Fasern des Vorbands weiter zu verdichten. Wie aus dem Stand der Technik bekannt, ist ein Vorgarn ein verdichtetes Vorband, das gestreckt, gedreht, verdoppelt und noch mal verdoppelt worden ist. Die Vorteile des Vorgarns umfassen eine höhere Festigkeit und Dehnung.
Die Textilmatrix der Erfindung kann auch zusätzliche Fasern, Arzneiträger (z. B. Bindemittel) und andere therapeutische Wirkstoffe umfassen, wie beispielsweise zusätzliche antimikrobielle, antibakterielle und/oder antimykotische chemische Einheiten oder metallische Elemente, wie beispielsweise Kupfer oder Zink. Beispiele für andere erfindungsgemäß zu verwendende Fasern umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf, Baumwolle, Zellulose, Polyester, Acryl, Nylon oder Kombinationen davon. Ein Beispiel für ein zu verwendendes Antibiotikum ist Doxycyclin. In einer anderen Ausführungsform kann die Textilmatrix auch Hormone (z. B. Östrogen) beinhalten, um eine Wundheilung zu erleichtern. Andere Beispiele für in Verbindung mit der Textilmatrix der Erfindung zu verwendende Antibiotika und Hormone sind in US 5,914,124 beschrieben. In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst die Textilmatrix mit Silber beschichtete Fasern und entweder mit Kupfer oder mit Zink beschichtete Fasern oder eine Kombination von beiden. Jedoch beträgt die Verwendung von anderen Fasern als den mit Silber beschichteten und wasseraufnehmenden Fasern vorzugsweise weniger als 40 % des Gewichts der Matrix, um eine Verminderung der antibiotischen Wirkung und der Aufnahmequalitäten der Textilmatrix zu vermeiden.
Die antibiotischen Eigenschaften der Textilmatrix sind gekennzeichnet durch eine antimikrobielle Wirksamkeit, die entweder unter Verwendung (1) des Dow-Corning-Kolbentests über 24 Stunden oder (2) des New-York-State-63-Tests für bakteriostatische Wirkung bestimmt wird. Erfindungsgemäß zeigt die Textilmatrix eine Abtötungsrate von mindestens 70 %, wobei mindestens ca. 85 % stärker bevorzugt wird und mindestens ca. 95 % noch stärker bevorzugt wird. Tatsächlich kann die Textilmatrix der Erfindung, wie durch die Beispiele gezeigt, Abtötungsraten von 99,9 % zeigen. Der Fachmann, der den Lehren der Erfindung folgt, kann diese Parameter leicht bestimmen.
Die Gesamtaufnahmefähigkeit der Textilmatrix der Erfindung wird unter Verwendung des britischen Pharmakopöetests für die Aufnahmefähigkeit von Algi natverbänden bestimmt, der aus dem Stand der Technik gut bekannt ist. Die Textilmatrix zeigt vorzugsweise eine Aufnahmefähigkeit von mindestens 10 Gramm Wasser pro Gramm der Matrix (g/g), wobei ca. 14 g/g stärker bevorzugt wird und mindestens ca. 16 g/g noch stärker bevorzugt wird. Eine Wasseraufnahmefähigkeit der Textilmatrix erleichtert ein Aufrechterhalten einer feuchtem Wundumgebung während sie gleichzeitig unerwünschtes Bakterienwachstum verhindert.
Während man nicht durch Theorie beschränkt zu werden wünscht, wird angenommen, dass die positiven Wundheilungsmerkmale der Textilmatrix auf den kombinierten antibiotischen und wasseraufnehmenden Eigenschaften beruhen. Es ist aus dem Stand der Technik bekannt, dass Silber Bakterien abtötet, die proteolytische Enzyme, wie beispielsweise Matrixmetalloproteinasen (MMPs), an der Wundstelle ausscheiden. Es wird angenommen, dass eine Wundheilung häufig aufgrund eines Übermaßes an von Bakterien ausgeschiedenen MMPs verzögert wird. Einige Bakterienarten, wie beispielsweise Pseudomonas aeruginosa, sind tatsächlich bekannt dafür, beträchtliche Mengen an MMPs abzugeben. Ebenso kann auch eine übermäßige Verringerung von MMPs den Wundheilungsprozess beeinträchtigen. Dementsprechend stellt die Textilmatrix der Erfindung zusätzlich zu einer Wasseraufnahme vorzugsweise eine anhaltende Silberabgabe bereit, wodurch sie Enzymeproduzierende Bakterien abtötet und Wundexsudat, das diese protelolytischen Enzyme enthält, durch Aufnahme entfernt.
Die Textilmatrix der Erfindung ist nützlich für jegliche Verwendung, bei der die Merkmale einer Absorption und antimikrobiellen Wirkung erwünscht sind. Dementsprechend stellt die vorliegende Erfindung auch Wundverbände bereit, welche die Textilmatrix beinhalten, um eine feuchte Wundumgebung zu ermöglichen, die für eine Heilung förderlich ist, während sie ein Bakterienwachstum verhindert. Eine Querschnittsansicht eines typischen Wundverbandes in 1 abgebildet. 1 zeigt eine Bandage 10, die eine flexible Trägerschicht 12 umfasst, an welcher an einer Seite ein Vorband der Textilmatrix 14 angeordnet ist. Die Trägerschicht 12 umfasst auch Klebebeschichtungen 16, die an der gleichen Seite wie das Vorband 14 angeordnet sind, es aber nicht umgeben. Die Klebeschicht 10 besteht aus jeglichem flexiblen Material, das aus dem Stand der Technik für Wundverbände bekannt ist. Vorzugsweise ist das Material für die Klebeschicht 10 wasserundurchlässig, aber gleichzeitig gasdurchlässig. Hautverträgliche Klebemittel für Klebebeschichtungen 16 sind aus dem Stand der Technik ebenfalls gut bekannt.
Die Wundverbände der Erfindung sind aufgrund der Textilmatrix der Erfindung in der Lage, Wundexsudat aufzunehmen und eine Wundinfektion aufgrund von Bakterien zu verhindern. Sie sind nützlich beim Behandeln einer großen Vielfalt von Wunden und Verbrennungen, von kleineren Abschürfungen bis hin zu traumatischen Wunden, und sie sind insbesondere nützlich bei der Behandlung von chronischen Wunden, wie beispielsweise Beingeschwüren, Druckstellen, Kavitätswunden und Entnahmestellen. Die Wundverbände der Erfindung sind auch insbesondere nützlich für die Behandlung von akuten traumatischen Wunden.
Darüber hinaus zeigen Wundverbände, welche die Textilmatrix enthalten, für den Träger einen erhöhten Komfort im Vergleich zu den derzeitigen Bandagen mit mit Silber beschichteten Fasern. Der erhöhte Komfort beruht teilweise auf der erhöhten Flexibilität, die die Textilmatrix bietet, die sich bei Berührung mit "seidig" beschreiben lässt. Zusätzlich verringert die Textilmatrix der Erfindung ein physisches Anhaften des Verbands an der Wunde im Vergleich zu Verbänden, die nur wasseraufnehmendes Material enthalten. Das verringerte Anhaften ist auf die mit Silber ummantelten Fasern in der Matrix, die hydrophob ist, zurückzuführen. Dieses verringerte Anhaften macht die Wundverbände der Erfindung angenehmer zu tragen und verringert Schmerz und Beschwerden, wenn sie entfernt werden.
BEISPIELE
Beispiel 1
Vier (4) Textilmatrixgewebeproben wurden unter Verwendung von aus fortlaufenden Einzelfasern bestehenden versilberten Nylonfasern von ungefähr 3 Denier pro Einzelfaser ("denier per filament"; dpf) hergestellt, die in ungefähr 5,08 cm (2 Inch) lange Stücke geschnitten wurden. Der Silberanteil der geschnittenen Fasern lag ungefähr bei 21 Gew.-%. Die geschnittenen Fasern wurden mit CMC-Calciumalginatfasern von Advanced Medical Solutions gemischt, um eine homogene Mixtur von Fasern bereitzustellen. Die CMC-Calciumalginatfasern wiesen eine durchschnittliche Länge von ungefähr 5,08 cm (2 Inch) auf. Die Textilmatrixproben enthielten Gewichtsprozentsätze von Silber/Alginat-Fasern von (0/100, 20/80, 50/50 und 70/30).
Die Aufnahmefähigkeit wurde unter Verwendung des britischen Pharmakopöetests für die Aufnahmefähigkeit von Alginatverbänden getestet. Ein gewichtetes 5 cm × 5 cm-Muster jedes der Textilmatrixproben wurde in eine Petrischale platziert. Eine Probe einer CMC-Calciumalginatmatrix (d. h., ohne Silberfasern) von Advanced Medical Solutions ("ADMEDSOL") wurde als Kontrolle verwendet, da es typisch für ein unbehandeltes Wundbehandlungsprodukt ist. Eine Menge an Natriumchlorid und Calciumchlorid, die vorher auf 37°C erwärmt wurde, und die dem 40-fachen des Gewicht des Materials entspricht, das am nächsten zu 0,5 mL untersucht wurde, wurde hinzugefügt, und für 30 min. bei 37°C ruhen gelassen. Unter Verwendung eine Klemmschere wurde die Textilmatrix dann für 30 Sekunden an einer Ecke aufgehoben, und die Probe wurde gewogen. Das Experiment wurde mit 10 Proben wiederholt. Die Ergebnisse sind nachstehend in Tabelle 3 als Durchschnittsgewicht der zurückgehaltenen Lösung pro 100 cm² aufgeführt.
Die Proben wurden auch auf antimikrobielle Wirkung unter Verwendung des NY-State-63-Tests für bakteriostatische Wirkung getestet. Fünf 1''-Quadrate der Textilmatrix wurden als Probe verwendet. Fünf 1''-Quadrate von CMC-Calciumalginatmaterial wurden als Kontrolle verwendet. Proben und Kontrollen wurden sterilisiert. Zehn untere Abschnitte der 35 mm × 10 mm großen Einweg-Gewebekulturschalen wurden in Standardpetrischalen, die 10 ml steriles destilliertes Wasser enthielten, platziert. 0,2 ml einer 24-Stunden-Bouillonkultur, die 105 Organismen enthielt, wurden in die Mitte jeder Einweg-Gewebekulturschale platziert. Die Test- und Kontrollquadrate wurden dann in die Einweg-Gewebekulturschalen platziert, mit einer Seite in Kontakt mit dem Inoculum. Die Deckel wurden dann wieder auf die Petrischalen aufgesetzt. Die Petrischalen wurden dann bei 37°C auf einem ebenen Einlegeboden eines Inkubators platziert und für 24 Stunden inkubiert. Nach 24 Stunden wurden die Proben mittels einer abgeflämmten Klemmschere aus den Petrischalen entfernt und in 100 ml Letheen-Bouillon in einem 8-Oz.-Gefäß mit weiter Öffnung platziert. Das Gefäß wurde für ca. 1 Minute kräftig geschüttelt. Verdünnungsserien wurden hergestellt und auf AATCC-Bakteriostase-Agar platziert. Platten, die das Agar enthielten, wurden dann für 24–28 Stunden bei 37°C inkubiert. Die Prozentsatzverringerung von loculum durch die Proben und Kontrollen wurde berechnet. Eine antimikrobielle Wirkung der Proben wurde errechnet, und die Ergebnisse sind ebenfalls nachstehend in Tabelle 3 aufgelistet. Tabelle 3

*Nicht gemessen

Wie aus den vorhergehenden Ergebnissen hervorgeht, zeigten die Textilmatrixproben eine überraschende Rückhaltung von Aufnahmekapazität, sogar bei den Proben, die eine Mehrheit an hydrophoben, mit Silber beschichteten Fasern enthielten. Beispielsweise zeigte das 50/50 %-Mischungsbeispiel eine um ca. 7 geringere Aufnahmerate als die Kontrolle ((19,6 g/g – 18,2 g/g)/19,6·100 %). Solch eine niedrige Verringerung der Aufnahme wurde als überraschend angesehen, wenn ursprünglich eine 50 %ige Verringerung erwartet worden war.
Beispiel 2
Eine Textilmatrixprobe, welche die wie in Beispiel 1 beschriebene 50/50-Mischung enthielt, wurde auf antimikrobielle Wirkung getestet, und zwar unter Verwendung des Dow-Coring-Corporate-Test-Verfahrens 0923. Ein 3''-Quadrat der Textilmatrix wurde als Probe (d. h., eine Testprobe) verwendet. Ein 3''-Quadrat des 100 %igen CMC-Calciumalginats wurde als eine Kontrolle (d. h., eine Kontrollprobe) verwendet. Test- und Kontrollproben wurde sterilisiert. Zwei 250 ml-Erlenmeyerkolben mit Schraubverschluss, die 70 –/+ 0,01 ml einer sterilen Pufferlösung enthielten, wurden mit 5 –/+ 0,01 ml einer 18-Stunden-Bouillonkultur, die 1,5–3,0 × 105 Organismen enthielt, geimpft und für ca. 1 Minute kräftig geschüttelt, um eine homogene Suspension bereitzustellen. Für jeden Kolben wird eine Kontaktzeit "0" angenommen. Duplizierte "0"-Zeit-Plattenkulturproben wurden sofort durch Verdünnungsserien der Suspension zubereitet, und 1 –/+ 0,01 ml jeder doppelten Probe wurde in einer Petrischale platziert, durch die Zugabe von ca. 16 ml Tryptonglucoseextractagar verdünnt und bei 37°C inkubiert.
Sofort nach der Zubereitung der "0"-Zeit-Plattenkulturproben wurden die Test- und Kontrollproben in ihre individuellen Kolben platziert und für ca. 1 Stunde kräftig geschüttelt. Für jeden Kolben wird eine Kontaktzeit von 1 Stunde angenommen. Duplizierte Plattenkulturproben wurden sofort durch Verdünnungsserien zubereitet und, wie oben beschrieben, für die "0"-Zeitproben beschichtet.
Die Petrischalen sowohl von Test- als auch Kontrollproben wurden bei 37°C für 24 bis 36 Stunden inkubiert, und die Prozentsatzverringerung des Inoculums durch Test- und Kontrollproben wurde bestimmt. Eine antimikrobielle Wirkung der Proben wurde errechnet, und die Ergebnisse sind nachstehend in Tabelle 4 aufgelistet.
Tabelle 4
Wie aus den vorhergehenden Ergebnissen hervorgeht, stellte die Textilmatrix der Erfindung eine hervorragende antimikrobielle Wirkung bereit, die auf die mit Silber beschichteten Fasern zurückzuführen ist, die in der gesamten Matrix verteilt sind.

Claims

Hydrophile Textilmatrix mit antibiotischer Wirkung, wobei die Matrix ein ungewebtes Material ist, das eine Mischung aus metallischen, mit Silber beschichteten Fasern und einem nichtmetallischen, wasseraufnehmenden Material umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass das nichtmetallische, wasseraufnehmende Material in Form von Fasern eines Hydrogel-Materials vorliegt.
Textilmatrix nach Anspruch 1, wobei die Matrix eine Wasseraufnahme von mindestens 10 Gramm pro Gramm der Matrix hat.
Textilmatrix nach Anspruch 2, wobei die Wasseraufnahme mindestens 14 Gramm pro Gramm der Matrix beträgt.
Textilmatrix nach Anspruch 3, wobei die Wasseraufnahme mindestens 16 Gramm pro Gramm der Matrix beträgt.
Textilmatrix nach Anspruch 1, wobei das nichtmetallische, wasseraufnehmende Material ein Polysaccharidmaterial ist.
Textilmatrix nach Anspruch 5, wobei das Polysaccharidmaterial ein Hydrokolloid ist.
Textilmatrix nach Anspruch 6, wobei das Hydrokolloid ein Alginat oder Derivat davon ist.
Textilmatrix nach Anspruch 7, wobei das Alginat Calciumalginat oder ein Derivat davon ist.
Textilmatrix nach Anspruch 1, wobei die metallischen, mit Silber beschichteten Fasern 0,5 bis 50 Denier pro Einzelfaser aufweisen.
Textilmatrix nach Anspruch 9, wobei die metallischen, mit Silber beschichteten Fasern 0,7 bis 30 Denier pro Einzelfaser aufweisen.
Textilmatrix nach Anspruch 10, wobei die metallischen, mit Silber beschichteten Fasern 1 bis 10 Denier pro Einzelfaser aufweisen.
Textilmatrix nach Anspruch 1, wobei die Mischung 1 bis 80 Gew.-% der metallischen, mit Silber beschichteten Fasern und 10 bis 80 Gew.-% der nichtmetallischen, wasseraufnehmenden Fasern umfasst.
Textilmatrix nach Anspruch 12, wobei die Mischung 20 bis 70 Gew.-% der metallischen, mit Silber beschichteten Fasern und 20 bis 70 Gew.-% der nichtmetallischen, wasseraufnehmenden Fasern umfasst.
Textilmatrix nach Anspruch 15, wobei die Mischung 30 bis 60 Gew.-% der metallischen, mit Silber beschichteten Fasern und 30 bis 60 Gew.-% der nichtmetallischen, wasseraufnehmenden Fasern umfasst.
Wundverband mit einem elastischen Trägermaterial und einer Schicht aus einer hydrophilen Textilmatrix mit antimikrobieller Wirkung, die auf einer Seite des Trägermaterials angeordnet ist, wobei die Matrix ein ungewebtes Material umfasst, das eine Mischung aus metallischen, mit Silber beschichteten Fasern und einem nichtmetallischen, wasseraufnehmenden Material aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass das nichtmetallische, wasseraufnehmende Material in Form von Fasern eines Hydrogel-Materials vorliegt.
Wundverband nach Anspruch 15, wobei die Trägerschicht eine Klebeschicht umfasst, die auf derselben Seite wie die hydrophile Textilmatrix angeordnet ist, diese hydrophile Textilmatrix aber ausschließt.