DE60216834T2

DE60216834T2 - Sterilisierbare Probennahmevorrichtung zum einmaligen Gebrauch für mikrobiologische Bestimmungen und klinisch-chemische Verwendungen

Info

Publication number: DE60216834T2
Application number: DE60216834T
Authority: DE
Inventors: Stefano Dall'oglio
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2001-03-02
Filing date: 2002-03-01
Publication date: 2007-07-12
Anticipated expiration: 2022-03-02
Also published as: EP1239031B1; ES2277967T3; US20020123136A1; ATE348874T1; DE60216834D1; EP1239031A3; ITMI20010434A1; EP1239031A2

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft das Gebiet von Einwegsystemen zur Probennahme und zum Messen für die Mikrobiologie und die klinische Chemie.
Im Speziellen betrifft die Erfindung eine sterilisierbare Einwegeinheit zur Probennahme, zum Reagieren und zum Messen für Bestimmungen auf dem Gebiet der Mikrobiologie, die befähigt ist, ein Sammeln von möglichen bakteriellen Verunreinigungen in Gas, Luft und Flüssigkeiten durch ungeschultes Personal und ein Bestimmen der Menge der Verunreinigungen direkt vor Ort einer Probennahme und nicht in einem Labor und auch für Bestimmungen auf dem Gebiet der klinischen Chemie zur selektiven Messung der Mengen von spezifischen in organischen Flüssigkeiten wie Urin und Speichel und anderen vorhandenen Elementen, zuzulassen.
Stand der Technik
Eines der größten Sicherheitsprobleme betrifft die mikrobiologische Verunreinigung unter spezieller Beachtung der Bedingungen von Kontaminationsrisiken in geschützten Bereichen oder die bakterielle Verunreinigung von Produkten, die weit verbreitet konsumiert werden.
Diese Risikoklassen umfassen nosokomiale Infektionen, die Verunreinigung von pharmazeutischen Produkten, von Nahrungsmitteln aus der Landwirtschaft, von Trinkwasser, von Klimaanlagen wie auch Gefahren einer biologischen Verschlechterung von speziellen Behältern für gefährli che Produkte wie z. B. radioaktiven Abfall und die Verunreinigung von Produktionsanlagen für ultrareines Wasser zur Verwendung entweder bei pharmazeutischen Produkten oder Halbleitern.
Die Messung einer mikrobischen Verunreinigung basiert üblicherweise auf analytischen Verfahren, die das Wachstum von Bakterienstämmen in Kulturmedien unter Beschäftigung von geschultem Personal sowohl für die Probennahme als auch für die Kulturherstellung in gut ausgestatteten Laboratorien umfassen, wobei die Zeiten, die für die Entwicklung der Kulturen zur Identifizierung der einzelnen Stämme von pathogenen Mikroorganismen erforderlich sind, bis zu 72 Stunden betragen.
Um den Anforderungen der Nahrungsmittelindustrie Genüge zu tun, in einer kurzen Zeit eine Produktsterilität von jeder Art von Bakterien zu gewährleisten, wurden Messsysteme entwickelt, die dazu befähigt sind, in wenigen Minuten das Vorhandensein von Bakterien zu erkennen, indem die Menge von Photonen, die durch eine Biolumineszenzreaktion, die mit einem zellulären ATP-Gehalt in Korrelation steht, emittiert wird, unabhängig von der Spezies von Bakterien, gemessen wird: Diese Verfahren sind geeignet, um durch geschultes Personal ausgeführt zu werden, das dazu fähig ist, Proben zu nehmen, die unter sterilen Bedingungen zu messen sind.
Dieser Ansatz hat zu einer wachsenden Nachfrage nach Messverfahren mit Leuchtausgangssignalen, Verfahren, die schnell und verlässlich sein sollen, z. B. dazu fähig sind, innerhalb weniger Minuten ein geradliniges Ansprechen über das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Bakterienverunreinigung zu liefern, Verfahren, die dazu geeignet sind, von ungeschultem Personal ausgeführt zu werden, und die eine Isolierung al ler für die Messung verwendeten Produkte unter Sicherstellung des Nichtvorhandenseins einer Verunreinigung gewährleisten, geführt.
Eine Antwort auf diesen Bedarf wird durch den Gegenstand der vorliegenden Patentanmeldung gegeben, d. h., durch eine sterilisierbare Einwegeinheit zur Probennahme, zum Reagieren und zum Messen, für Bestimmungen sowohl auf dem Gebiet der Mikrobiologie als auch auf dem der klinischen Chemie, die dazu fähig ist, die Durchführung von Messungen von optischen Signalen am Ort der Entnahme der zu messenden Probe zulässt und die alle benötigten Reagenzien in der Anzahl von 1 bis N für eine Einzelmessung umfasst, wobei die Einheit mit Auto-Blocking-Schließsystemen versehen ist, die geeignet sind, um seine Verwendung auch unter schwierigen Bedingungen wie z. B. dem Nichtvorhandensein der Schwerkraft in Raumstationen zuzulassen.
Für mikrobiologische Anwendungen wird das Sammeln von Bakterien, die möglicherweise in der Luft oder in Flüssigkeiten vorhanden sind, mittels eines tragbaren Messinstruments ausgeführt, das kein Ziel der vorliegenden Patentanmeldung und daher nicht beschrieben ist und das mit einem Fluidtransportsystem wie z. B. Luftabzügen, mit einem thermostatischen System, mit einem optischen Lesesystem mit einem photonenelektrischen Signalwandler, mit elektronischen Schaltungen, mit einem Mikroprozessor für die Verwaltung von Messsequenzen mit einer Datenverarbeitung und einer optischen Messanzeige ausgestattet ist. Das Sammeln einer Probe von zu messenden Bakterien wird ausgeführt, indem der Gegenstand des Patents, die Einweg-Probennahmeeinheit, die mit einem sterilen Filter versehen ist, der eine geeignete Porengröße, z. B. 0,2 Mikrometer aufweist und der mit einer einfachen Tätigkeit derart positioniert werden kann, dass er von dem zu überprüfenden gasförmigen oder flüssigen Fluid durchströmt wird, in dem Messinstrument angeordnet wird.
Somit wird die Menge pro Liter einer in dem Fluid vorhandenen bakteriellen Belastung bestimmt, wenn der Filter von einem bekannten Volumen an Litern von Luft oder Wasser durchströmt wird, indem die Biomasse gemessen wird, die mittels Reagenzien bekannter Art, die z. B. befähigt sind, die Menge von bakteriellem zellulärem ATP auf eine Art zu messen, die von Spezies nicht beeinflusst wird, abgefangen wird.
Selbstverständlich ist eine der kritischen Bedingungen, die erfüllt werden müssen, die Filtersterilität vor und nach dem Probennahmeverfahren, die ein luft- und flüssigkeitsdichtes System sowohl vor als auch unmittelbar nach dem Ende der Probennahme erfordert.
Zweck der Erfindung
Ein erster Zweck der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine neue und effizientere Lösung des Problems bereitzustellen, dass durch die Messung für die Identifizierung und die Quantifizierung von möglicherweise in Fluiden oder Gasen vorhandenen mikrobiologischen Verunreinigungen besteht.
Ein zweiter Zweck der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine neue und effektivere Lösung des Problems bereitzustellen, dass durch die Messung für die an der Sammelstelle von spezifischen, in biologischen Fluiden vorhandenen Elementen auszuführende Identifizierung und Quantifizierung besteht.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine sterilisierbare Einwegeinheit zur Probennahme, zum Reagieren und zum Messen, umfassend:

• einen Körper aus Kunststoffmaterial umfassend eine Reaktionskammer, in der ein Filter zum Sammeln von in einer Flüssigkeit, deren mögliche mikrobiologische Verunreinigung gemessen werden muss, vorliegenden Mikroben vorgesehen ist;
• ein optisch transparentes und flüssigkeitsdichtes Element, welches mit Bezug zu dem Körper bewegbar ist und befähigt ist, die Reaktionskammer zu umschließen oder diese einem zu untersuchenden Flüssigkeits- oder Gasstrom auszusetzen;
• einen oder mehrere deformierbare Behälter enthaltend geeignete Messreagenzien;
• einen deformierbaren Behälter, welcher vorgesehen ist, um Abflussflüssigkeiten zu enthalten; wobei alle Behälter einzeln mit der Reaktionskammer mittels eines Netzwerkes an Mikrokanälen verbunden sind, wobei das Netzwerk der Mikrokanäle in dem Einheitskörper vorgesehen ist, um die Dichtigkeit der Einheit gegenüber möglichem Herausströmen von Flüssigkeiten zu gewährleisten.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform betrifft die vorliegende Erfindung eine sterilisierbare Einwegeinheit zur Probennahme, zum Reagieren und zum Messen, umfassend:

• einen Körper aus Kunststoffmaterial umfassend eine Reaktionskammer in Kommunikation mit einem durchbohrbaren und dichten, wieder versiegelbaren Septum, welches von außerhalb mittels einer Spritze zugänglich ist;
• ein optisch transparentes und flüssigkeitsdichtes Element, welches die Reaktionskammer umhüllt;
• einen oder mehrere deformierbar Behälter enthaltend geeignete Reagenzien für die Vermessung;
• einen deformierbaren Behälter, welcher dazu vorgesehen ist, Abflussflüssigkeiten zu enthalten; wobei alle Behälter einzeln mit der Reaktionskammer mittels eines Netzwerkes an Mikrokanälen verbunden sind, wobei das Netzwerk an Mikrokanälen in dem Einheitskörper vorgesehen ist, um die Dichtheit der Einheit gegenüber möglichem Herausströmen von Flüssigkeiten zu gewährleisten.

Liste der Zeichnungen
1, 2, 3, 4 zeigen schematisch eines von den Elementen, die eine Einheit gemäß der vorliegenden Erfindung bilden, in Vorderansicht, Rückansicht, in vertikalem Querschnitt bzw. in horizontalem Querschnitt.
5, 6, 7 und 8 zeigen schematisch ein weiteres von den Elementen, die eine Einheit gemäß der vorliegenden Erfindung bilden, in Rückansicht, Vorderansicht, in vertikalem Querschnitt bzw. in horizontalem Querschnitt.
9, 10, 11 und 12 zeigen ein drittes Element, das eine Einheit gemäß der vorliegenden Erfindung bildet, im Querschnitt von hinten, im Querschnitt von vorne bzw. in Seiten- und Draufsicht.
13 und 14 zeigen ein viertes Element, nämlich ein Filter, das eine Einheit gemäß der vorliegenden Erfindung bildet, in Vorderansicht bzw. in seitlichem Querschnitt.
15, 16, 17 und 18 zeigen schematisch eine zusammengebaute Einheit gemäß der vorliegenden Erfindung in Vorderansicht, Rückansicht, in vertikalem Querschnitt bzw. in horizontalem Querschnitt.
19 und 20 zeigen schematisch eine Einheit gemäß der vorliegenden Erfindung, die in einem externen Messinstrument eingesetzt ist, in Seitenansicht bzw. im Querschnitt von vorne.
21 zeigt schematisch einen Querschnitt von vorne einer Einheit gemäß der vorliegenden Erfindung, die in einem externen Messinstrument eingesetzt ist, in Probennahmeposition.
22 zeigt eine Vorderansicht einer Einheit gemäß der vorliegenden Erfindung in einer irreversiblen Stopp-Position nach einer Probennahme.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Als ein Beispiel, das den durch die beiliegenden Ansprüche gegebenen Schutzumfang nicht einschränkt, ist nun eine mögliche Ausführungsform gemäß der vorliegenden Erfindung beschrieben.
Unter Bezugnahme auf die Fig. von 1 bis 14 ist eine mögliche Implementierung in der Ausführungsform, die zwei Reagenzien vorsieht, von vier Elementen beschrieben, die die sterilisierbare Einweg-Probennahmeeinheit bilden, in den 15 bis 18 ist die Probennahmeeinheit ge zeigt, die aus den vier zusammengesetzten Elementen resultiert, und in den 19 bis 22 ist die Verwendung der Probennahmeeinheit mit einem externen Messinstrument gezeigt.
Unter Bezugnahme auf die 1, 2, 3 und 4 ist das erste Element der sterilisierbaren Einweg-Probennahmeeinheit in Vorderansicht in 1 und in Rückansicht in 2, in vertikalem Querschnitt in 3 und in horizontalem Querschnitt in 4 gezeigt, wobei das erste Element aus einem vorderen Halbkörper aus einem optisch nicht transparenten Kunststoff besteht, der durch die Ziffer 10 bezeichnet und gekennzeichnet ist durch das Vorhandensein einer kreisförmigen Öffnung, durch die Ziffer 11 bezeichnet, die durch die gesamte Dicke hindurch verläuft, wobei die Öffnung von einem ringförmigen Sitz, durch die Ziffer 12 bezeichnet, umgeben ist, der geeignet ist, um eine torische Dichtung vom Typ eines „O-Ringes", durch die Ziffer 13 bezeichnet, aufzunehmen und auf der Innenseite mit einem kreisförmigen, flachen Sitz, durch die Ziffer 14 bezeichnet, zum Einsetzen des in den folgenden 13 und 14 gezeigten Filterkörpers versehen ist.
Das vordere Halbkörperelement 10 ist auch durch das Vorhandensein von zwei Knöpfen, durch die Ziffern 15 bzw. 16 bezeichnet, gekennzeichnet, die jeweils durch drei abbrechbare Laschen, durch die Ziffer 17 bezeichnet, mit dem Gehäuse verbunden sind, wobei die Knöpfe durch Drücken und nachfolgendes Abbrechen der abbrechbaren Laschen 17 verwendet werden können, um eine Kompression auf die Membranen mit der Ziffer 45, die an dem hinteren Halbkörper 40 befestigt sind, auszuüben, und den Transfer der in den entsprechenden Hohlräumen mit den Ziffern 48 und 49 enthaltenen Reaktionsflüssigkeiten, wie danach in den 5 bis 8 gezeigt, zu der Filterkammer zu bewirken.
Das vordere Halbkörperelement 10 ist auch durch das Vorhandensein von drei durchgehenden kreisförmigen Körpern gekennzeichnet, die aus einem Elastomer hergestellt sind und mittels einer Spritzennadel durchbohrbar und automatisch wieder versiegelbar sind, durch die Ziffern 18, 19 bzw. 20 bezeichnet, wobei die ersten zwei zum Auffüllen der zwei in dem hinteren Halbkörper vorgesehenen Hohlräume, in den 5 bis 8 durch die Ziffern 48 und 50 bezeichnet, mit Reaktionsfluiden und der dritte für das mögliche Einbringen einer dritten Reaktionsflüssigkeit oder einer zu analysierenden Probe mittels einer externen Spritze verwendet werden/wird.
Das vordere Halbkörperelement 10 ist auch durch das Vorhandensein eines Hohlraumes an seiner Außenseite, durch die Ziffer 21 bezeichnet, gekennzeichnet, der mit einem Schlitz, durch die Ziffer 22 bezeichnet, versehen ist, wobei der Hohlraum geeignet ist, um die Ausdehnung des deformierbaren Zurückhaltefilms, der die Auslauföffnung von Reaktionsflüssigkeiten schließt, zuzulassen, wobei der Film in dem hinteren Halbkörper vorgesehen und in den nachfolgenden 5 bis 8 durch die Ziffer 45 bezeichnet ist.
Das vordere Halbkörperelement 10 ist auch durch das Vorhandensein eines abgesenkten Sitzes, durch die Ziffer 23 bezeichnet, gekennzeichnet, der geeignet ist, um einen Klebefilm zum Schutz und als Sicherheit gegen ein unbeabsichtigtes Abbrechen der zwei oben beschriebenen, durch die Ziffern 15 und 16 bezeichneten Knöpfe, aufzunehmen.
Das vordere Halbkörperelement 10 ist auch durch das Vorhandensein von zwei Höckern entlang seines Umfangs gekennzeichnet, die geeignet sind, um mit ähnlichen Höckern, die entlang des Umfangs des hinteren Halbkörpers, der in den nachfolgenden 5 bis 8 beschrieben ist, vorgesehen sind, gekoppelt zu werden, wobei der erste Höcker an dem unteren Umfang durch die Ziffer 24 in 1 und in 2 und durch die Ziffer 61 in 5 und in 6 bezeichnet ist, und der zweite an dem oberen Umfang durch die Ziffer 25 in 1 und in 2 und die Ziffer 62 in 5 und in 6 bezeichnet ist, wobei die ersten Höcker, Ziffern 24 und 61, verwendet werden, um die sterilisierbare Einheit zum einmaligen Gebrauch innerhalb des Messinstruments zurückzuhalten und die zweiten, Ziffern 25 und 62, um dieselbe innerhalb des Messinstruments zu bewegen.
Das vordere Halbkörperelement 10 ist auch durch das Vorhandensein von drei klein geformten Hohlräumen an seiner äußeren, mittleren Seite gekennzeichnet, die auch in dem in den nachfolgenden 5 bis 8 gezeigten hinteren Halbkörper 40 vorhanden sind, die für beide Halbkörper 10 und 40 entlang einer kleinen Bewegungsnut, die als Kreisbogen geformt ist, der der Bewegung der Einwegeinheit innerhalb des Messinstruments entspricht, liegen, wobei die kleinen Hohlräume in 1 durch die Ziffern 26-27-28 und in 5 durch die Ziffern 63-64-65 bezeichnet sind, und dazu dienen, den in den 9 bis 2 gezeigten transparenten Schutz zu positionieren, und genauer: der Hohlraum 26 von 1 und der Hohlraum 63 von 5 dazu, die Ruheposition beizubehalten, die auch der Leseposition entspricht; der Hohlraum 27 in 1 und der Hohlraum 64 von 5 dazu, die Probennahmeposition beizubehalten; der Hohlraum 28 in 1 und der Hohlraum 65 in 5 dazu, die irreversible Stopp-Endposition der oben erwähnten transparenten Abdeckung beizubehalten.
Unter Bezugnahme auf die 5, 6, 7 und 8 ist in zwei Ansichten, von der Innenseite in 6 und von der Außenseite in 5, in vertikalem Querschnitt in 7 und in horizontalem Querschnitt in 8, das zweite Element der sterilisierbaren Einweg-Probennahmeeinheit gezeigt, die aus einem hinteren Halbkörper aus einem optisch nicht transparenten Kunst stoffmaterial besteht, durch die Ziffer 40 bezeichnet, der gekennzeichnet ist durch das Vorhandensein einer kreisförmigen Öffnung, die durch die gesamte Dicke hindurch verläuft, durch die Ziffer 41 bezeichnet, wobei die Öffnung an der Außenseite von einem ringförmigen Sitz, durch die Ziffer 42 bezeichnet, der geeignet ist, um eine torische Dichtung vom Typ eines „O-Ringes", durch die Ziffer 43 bezeichnet, aufzunehmen und auf der Innenseite von einem kreisförmigen, flachen Sitz, durch die Ziffer 44 bezeichnet, umgeben ist, um den in den 13 und 14 gezeigten Filterkörper einzusetzen.
Das hintere Halbkörperelement 40 ist auch durch das Vorhandensein eines deformierbaren Films aus einem Kunststoffmaterial, durch die Ziffer 45 bezeichnet, gekennzeichnet, das in den passenden, abgesenkten Sitz geschweißt ist, der an der Innenseite vorgesehen ist und durch die Linien, die durch die Ziffer 46 zur Unterseite hin und 47 zur Oberseite hin bezeichnet sind, begrenzt ist, wobei der Film als ein Zurückhaltemittel für die darunter angeordneten unteren Hohlräume angeordnet ist, und in 8 im Zustand einer positiven Deformation in dem Hohlraum 48 und im Zustand einer negativen Deformation in dem Hohlraum 49 gezeigt ist.
Das hintere Halbkörperelement 40 ist auch durch das Vorhandensein von zwei kreisförmigen Hohlräumen, durch die Ziffern 48 und 50 bezeichnet, gekennzeichnet, die jeweils mittels Mikrokanälen, durch die Ziffern 49 bzw. 51 bezeichnet, mit der kreisförmigen Öffnung 41 verbunden sind, wobei die Hohlräume geeignet sind, um Reaktionsflüssigkeiten zu enthalten, die auf Grund des Druckes, der auf dem deformierbaren Film 45 durch die in dem Halbkörper 10 umfassten und in 1 durch die Ziffern 15 und 16 bezeichneten Knöpfe ausgeübt wird, durch die zuvor erwähnten Mikrokanäle 49 und 51 hindurch zu der durch die Hohlräume 11 und 41 gebildeten Filterkammer transportiert werden.
Das hintere Halbkörperelement 40 ist auch durch das Vorhandensein von drei kleinen kreisförmigen Hohlräumen, durch die Ziffern 52-54-56 bezeichnet, wobei der erste, 52, mit dem durch die Ziffer 50 bezeichneten kreisförmigen Hohlraum mittels eines durch die Ziffer 53 bezeichneten Mikrokanals verbunden ist, der zweite, 54, mit dem durch die Ziffer 48 bezeichneten kreisförmigen Hohlraum mittels eines durch die Ziffer 55 bezeichneten Mikrokanals verbunden ist, der dritte, 56, mittels eines durch die Ziffer 57 bezeichneten Mikrokanals direkt mit der kreisförmigen Öffnung 41 verbunden ist, wobei der letzte Hohlraum für das mögliche Einbringen einer dritten Reaktionsflüssigkeit oder einer zu analysierenden Probe mittels einer externen Spritze, deren Nadel den Körper in dem an dem vorderen Halbkörper vorgesehenen und in 1 durch die Ziffer 20 bezeichneten selbstversiegenden Elastomer durchbohren kann, vorgesehen ist.
Das hintere Halbkörperelement 40 ist auch durch das Vorhandensein eines Hohlraumes, vorzugsweise mit einer rechteckigen Form, durch die Ziffer 59 bezeichnet, gekennzeichnet, der mittels des durch die Ziffer 58 bezeichneten Mikrokanals direkt mit der kreisförmigen Öffnung 41 verbunden ist, wobei der Hohlraum die Funktion eines Abflussbehälters für die Reaktionsflüssigkeiten dank der Ausdehnung des Zurückhaltefilms 45 besitzt.
Das hintere Halbkörperelement 40 ist auch durch das Vorhandensein einer kleinen, rechteckigen Öffnung, durch die Ziffer 60 bezeichnet, an seiner Unterseite, gekennzeichnet, die verwendet wird, um das Einsetzen einer Positionierungsnase, die in dem externen Messinstrument vorgesehen ist, zuzulassen.
Das hintere Halbkörperelement 40 ist auch durch das Vorhandensein von zwei Höckern entlang seines Umfangs gekennzeichnet, die geeignet sind, um mit den entsprechenden Höckern, die ebenfalls entlang des Umfangs des vorderen Halbkörpers 10, der in den 1 und 2 gezeigt ist, vorhanden sind, gekoppelt zu werden, wobei der erste an dem unteren Umfang durch die Ziffer 61 in 5 und in 6 und durch die Ziffer 24 in den 1 und 2 bezeichnet ist, und der zweite an dem oberen Umfang durch die Ziffer 62 in den 5 und 6 und durch die Ziffer 25 in den 1 und 2 bezeichnet ist, wobei die Höcker entsprechend verwendet werden, die ersten, um die sterilisierbare Einwegeinheit innerhalb des Messinstruments zurückzuhalten, und der zweite für die Bewegung der Einheit innerhalb des Messinstruments.
Das hintere Halbkörperelement 40 ist auch durch das Vorhandensein von drei klein geformten Hohlräumen an seiner äußeren, mittleren Seite gekennzeichnet, die auch in dem in 1 gezeigten vorderen Halbkörper 10 vorhanden sind, und an beiden Halbkörpern entlang einer kleinen Bewegungsnut liegen, die als Kreisbogen geformt ist, der der Bewegung der sterilisierbaren Einwegeinheit innerhalb des Messinstruments entspricht, wobei die kleinen Hohlräume in 5 durch die Ziffern 63-64-65 und in 1 durch die Ziffern 26-27-28 bezeichnet sind, und dazu dienen, den in den 9 und 10 gezeigten transparenten Schutz zu positionieren, und genauer dienen der Hohlraum 63 von 5 und der Hohlraum 26 von 1 dazu, die Ruheposition beizubehalten, die der Leseposition entspricht; der Hohlraum 64 von 5 und der Hohlraum 27 von 1 dazu, die Probennahmeposition beizubehalten; der Hohlraum 65 von 5 und der Hohlraum 28 von 1 dazu, die irreversible Stopp-Endposition der oben erwähnten transparenten Abdeckung zu erhalten.
Unter Bezugnahme auf die 9, 10, 11 und 12 ist in 9 im Querschnitt von hinten und in 10 im Querschnitt von vorne, in Seitenansicht in 11 und in Draufsicht in 12, das dritte Element der sterilisierbaren Einweg-Probennahmeeinheit gezeigt, das als transparenter Schutz bezeichnet wird, der aus einem Hauptkörper in einem optisch transparenten Kunststoffmaterial, durch die Ziffer 70 bezeichnet, zusammengesetzt ist, welcher aus einer kreisbogenförmigen Schale besteht, die an zwei benachbarten Seiten geöffnet ist, und zwei Bewegungselemente aufweist, die an ihren Außenflächen angeordnet und durch die Ziffern 71 und 72 bezeichnet sind, um das Element in einer vorbestimmten Position innerhalb des Messinstruments zu halten, und auch zwei kleine interne vordere Zähne, durch die Ziffern 73 und 75 sowohl in der Vorderansicht von 11 als auch in der Querschnittsansicht von oben von 12 bezeichnet, aufweist, die durch zwei kleine, interne Höcker, Ziffer 74, im linken Längsquerschnitt und Ziffer 76 im rechten Längsquerschnitt unterstützt sind, wobei die kleinen Höcker als Führung des transparenten Schutzes dienen, während die vorderen Zähne 73 und 75 dazu dienen, die Position des transparenten Schutzes mit Bezug auf den zusammengebauten Hauptkörper der Einwegeinheit zu erhalten.
Unter Bezug auf die 13 und 14 besteht das vierte Element der Einwegeinheit, das als Filterkörper bezeichnet wird, aus einem ringförmigen Lippenkörper aus Kunststoff, durch die Ziffer 80 bezeichnet, und aus einem zweiten ringförmigen Körper aus Kunststoff, durch die Ziffer 81 bezeichnet, der zusammen mit dem oben erwähnten Körper 80 einen Ring zum Befestigen eines kreisförmigen flachen Filters, durch die Ziffer 82 bezeichnet, bildet, wobei der Ring einen Durchmesser aufweist, der gleich dem des durch die Ziffer 14 in 2 und durch die Ziffer 44 in 6 bezeichneten kreisförmigen, flachen Sitzes ist.
Unter Bezugnahme auf die 15, 16, 17 und 18 ist in 15 in Vorderansicht und in 16 in Rückansicht, in 17 in vertikalem Querschnitt, und in 18 in horizontalem Querschnitt, die Einwegeinheit in ihrer zusammengebauten Endkonfiguration gezeigt, wobei der Körper durch die Ziffer 90 bezeichnet ist, wobei die Einheit in dem für eine optische Messung vorgesehenen Zustand gezeigt ist und die Einheit aus dem hinteren Halbkörper 40, der an den vorderen Halbkörper 10 geschweißt ist, zusammengesetzt ist, wobei zwischen den Halbkörpern der Filterkörper 92 an den vorgesehenen Stellen der zwei Halbkörper angeordnet ist und die Vorderseite 10 und die Hinterseite 40 durch die beiden miteinander verschweißten Halbkörper in Position gehalten werden.
Der Körper 90 ist auch durch das Vorhandensein des durch die Ziffer 91 bezeichneten Klebefilms zum Schutz und als Sicherheit gegen ein unbeabsichtigtes Abbrechen der zwei durch die Ziffern 15 und 16 in 1 bezeichneten Knöpfe, wie auch durch das Vorhandensein des transparenten Schutzes gekennzeichnet, der durch die Ziffer 93 in der Position bezeichnet ist, in der er verpackt und bereit für eine Verwendung ist, und die der Ruhe- und Leseposition entspricht, wobei die sterilisierbare Einwegeinheit in dem Messinstrument positioniert ist.
Unter Bezugnahme auf die 19 und 20 ist in zwei Ansichten, einer Seitenansicht in 19 und einer Vorderansicht in 20, die Einwegeinheit gezeigt, die in einem durch die Ziffer 96 bezeichneten möglichen externen Messinstrument eingesetzt ist, das befähigt ist, die Probennahmeverfahren und optional auch die nachfolgenden Verfahren einer optischen Messung auszuführen.
Unter Bezugnahme auf 21 ist in einem vorderen Querschnitt lediglich die Einwegeinheit gezeigt, die in einem möglichen externen Messinstru ment, durch die Ziffer 96 bezeichnet, eingesetzt ist, in einer Fluid-Probennahmeposition, die erreicht wird, indem auf die Höcker 26 und 62 der Einwegeinheit eingewirkt wird, die von der externen Aufnahmestruktur vorstehen, und indem danach der Körper der Einheit gedreht wird.
Unter Bezugnahme auf 22 ist der Körper 90 nach dem Abschluss der Probennahme- und Messverfahren gezeigt, wobei der transparente Schutz 93 in seine irreversible Stopp-Position gedreht ist, die geeignet ist, um zu gewährleisten, dass keinerlei Gefahr eines unbeabsichtigten Verlustes von Flüssigkeiten und einer nachfolgenden chemischen und biologischen Verunreinigung besteht: in diesem Zustand ist die Einheit für die Vorgänge der Entnahme der Reagenzien und für die nachfolgenden optischen Messungen bereit.
Das transparente, flüssigkeitsdichte Element 70 kann abhängig davon, wie die Messreaktion abgelesen werden kann, auf einer oder auf beiden Seiten transparent sein. Zum Beispiel ist in einem Fall, in dem eine biochemische Reaktion einer Messung möglich ist, die eine Emission von Photonen für eine Chemilumineszenz verursacht, ein Element 70, das nur auf einer Seite transparent ist, geeignet; In dem Fall, in dem die biochemische Reaktion einer Messung eine Emission von Photonen in Folge von Fluoreszenz oder Phosphoreszenz verursacht, oder eine Messung einer optischen Absorption erfordert, kann es vorteilhaft sein, ein Element 70 vorzusehen, das auf beiden Seiten transparent ist.
Die deformierbaren Behälter können durch einen Druck entleert werden, der durch einen auf die deformierbare Membran 45 einwirkenden Benutzer ausgeübt wird. Wenn es jedoch von Vorteil ist, kann ein automatisches, mechanisches System vorgesehen sein, das auf den äußeren Teil der Membran 45 einwirkt, um den Transfer der Reagenzien zu bewirken.
Die Kapazität der durch die Hohlräume 11 und 41 gebildeten Reaktionskammer kann gemäß den Anforderungen der auszuführenden Analyse gewählt werden. Beispielsweise kann sie in einem Bereich von 20 bis 1000 Mikroliter liegen.

Claims

Sterilisierbare Einwegeinheit zur Probennahme, zum Reagieren und zum Messen, umfassend: • einen Körper aus Kunststoffmaterial (90) umfassend eine Reaktionskammer (11, 41), in der ein Filter (82) zum Sammeln von in einer Flüssigkeit, deren mögliche mikrobiologische Verunreinigung gemessen werden muss, vorliegenden Mikroben vorgesehen ist, • ein optisch transparentes und flüssigkeitsdichtes Element (70), welches mit Bezug zu dem Körper (90) bewegbar ist und befähigt ist, die Reaktionskammer (11, 41) zu umschließen oder diese einem zu untersuchenden Flüssigkeits- oder Gasstrom auszusetzen, • einen oder mehrere deformierbare Behälter (48, 50) enthaltend geeignete Messreagenzien, • einen deformierbaren Behälter (59), welcher vorgesehen ist, um Abflussflüssigkeiten zu enthalten, wobei alle Behälter einzeln mit der Reaktionskammer mittels eines Netzwerkes an Mikrokanälen (49, 51, 58) verbunden sind, wobei das Netzwerk der Mikrokanäle in dem Einheitskörper vorgesehen ist, um die Dichtigkeit der Einheit gegenüber möglichem Herausströmen von Flüssigkeiten zu gewährleisten.
Sterilisierbare Einwegeinheit zur Probennahme, zum Reagieren und zum Messen, umfassend: • einen Körper aus Kunststoffmaterial (90) umfassend eine Reaktionskammer (11, 41) in Kommunikation mit einem durchbohrbaren und dichten, wieder versiegelbaren Septum (20), welches von außerhalb mittels einer Spritze zugänglich ist, • ein optisch transparentes und flüssigkeitsdichtes Element (70), welches die Reaktionskammer umhüllt, • einen oder mehrere deformierbar Behälter (48, 50) enthaltend geeignete Reagenzien für die Vermessung, • einen deformierbaren Behälter (59), welcher dazu vorgesehen ist, Abflussflüssigkeiten zu enthalten, wobei alle Behälter einzeln mit der Reaktionskammer mittels eines Netzwerkes an Mikrokanälen (49, 51, 57, 58) verbunden sind, wobei das Netzwerk an Mikrokanälen in dem Einheitskörper vorgesehen ist, um die Dichtheit der Einheit gegenüber möglichem Herausströmen von Flüssigkeiten zu gewährleisten.
Einheit nach Anspruch 1 oder 2, in der das optisch transparente und flüssigkeitsdichte Element (70) durch Transparenz auf lediglich einer Seite gekennzeichnet ist.
Einheit nach Anspruch 1 oder 2, in der das optisch transparente und flüssigkeitsdichte Element (70) durch Transparenz auf zwei Seiten gekennzeichnet ist.
Einheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die deformierbaren Behälter (48, 50) teilweise durch eine deformierbare Membran (45) begrenzt sind und durch mechanische Kompression, welche an dem äußeren Teil der Membran (45) ausgeführt wird, entleert werden können.
Einheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Abflussbehälter (59) mit einem einfachen, durch das Befüllen der Reaktionskammer mit den aus den deformierbaren Behältern (48, 50) entnommenen Reagenzien hergestellten hydraulischen Druck befüllt werden kann.
Einheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, in der die Kapazität der Reaktionskammer (11, 41) zwischen 20 und bis zu 1.000 Mikroliter beträgt.