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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zum Befestigen
von Knochenlappen, die während
einer chirurgischen Operation von einer Schädelknochenmasse getrennt worden
sind, wobei wenigstens eine Schädelöffnung definiert
ist, wobei die Vorrichtung externe Unterstützungsmittel bezüglich der äußeren Kanten
der Schädelknochenmasse
und des Knochenlappens und innere Unterstützungsmittel bezüglich der
inneren Kanten der Schädelknochenmasse
und des Knochenlappens umfasst.
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Auf
dem Gebiet der Neurochirurgie sind viele Vorrichtungen zum Befestigen
von Knochenfragmenten oder -lappen bekannt, die im Allgemeinen Mittel zum
Befestigen der Lappen aufweisen und geeignet sind, um die Schädelknochenmasse
an einem dafür vorgesehenen
Platz zu unterstützen
oder zu halten, oder indem ein Einschnitt mit einem Durchstechelement
in dem weichen Bereich der Schädelmasse durchgeführt wird.
Diese Vorrichtungen werden zwischen dem Lappen und dem Schädelknochen
angeordnet, wobei sie, abgesehen von Fällen, in denen sie aus einem
biologisch abbaubaren Material hergestellt sind, dauerhaft im Schädel verbleiben.
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Einige
Beispiele für
Vorrichtungen zum Befestigen von Lappen für Kraniotomieoperationen sind jene,
die in den Patenten
US 5.916.217 ,
ES 2184639 und
ES 2199085 beschrieben sind. Alle
diese Patente offenbaren metallische Vorrichtungen mit einer für ihren
Zweck nützlichen
einfachen Konfiguration, die darauf beruht, den Lappen zwischen
zwei Elementen zu halten, die einen Hohlraum definieren und durch eine
Platte oder einen anderen Gegenstand ähnlich der Schädelknochenmasse
unterstützt
werden oder den weichen Bereich des Knochens unter Verwendung kleiner
Zungen durchdringen.
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Ein
weiterer Typ von Vorrichtungen zum Befestigen von Lappen besteht
allgemein aus zwei im Wesentlichen kreisförmigen Elementen, die einander zugewandt
und durch einen Stab verbunden sind, wobei halbkugelförmige Elemente
in Bezug zueinander bewegt werden können, um die Vorrichtung an die
Dicke des Lappens und der Schädelknochenmasse
anzupassen. Wenn die Vorrichtung angepasst worden ist, so dass sowohl
der Lappen als auch die Schädelknochenmasse
zwischen den halbkugelförmigen
Elementen gehalten werden, schneidet der Neurochirurg den Rest des
verbleibenden Stabs ab. Dieser Vor richtungstyp hat den Nachteil, dass
er schwierig zu verwenden ist, da, wenn er angepasst ist, der übrige Stab
abgeschnitten werden muss.
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Infolge
des Fortschritts von Untersuchungen an neuen Materialien sowie das
Vorhandensein von Materialien, die als Formerinnerungsmaterialien
bezeichnet werden, wird dieser Materialtyp in verschiedenen Gebieten
der Medizin eingesetzt. Der Formerinnerungseffekt kann als das Vermögen eines
Materials beschrieben werden, seine Form infolge der Beaufschlagung
mit einem äußeren Reiz
zu ändern.
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Die
bekannten Formerinnerungsmaterialien können sein: Metalllegierungen,
Formerinnerungspolymere, Formerinnerungskeramiken und ferromagnetische
Legierungen mit Formerinnerung. Die Materialklassen werden nach
ihrer Beschaffenheit, dem Material selbst oder dem äußeren Reiz,
auf den sie reagieren, unterschieden. Im Fall von Metalllegierungen
beruht der Formerinnerungseffekt auf dem Übergang, der zwischen zwei
festen Phasen, einer Niedrigtemperaturphase oder martensitischen
Phase und der anderen Hochtemperaturphase oder austenitischen Phase,
auftritt. Die Formerinnerungseigenschaften von Polymeren werden
durch ihre Struktur und eine Programmierung der gewünschten
Form erzeugt. Im Allgemeinen wird der Formerinnerungseffekt bei
Polymeren durch Temperatur, Licht oder chemische Reaktionen erzeugt.
Im Fall von Keramiken, die diese Qualitäten besitzen, beruhen ihre
Eigenschaften normalerweise auf ZrO2 oder
Magnesiumniobat. Ferromagnetische Formerinnerungslegierungen schließlich verhalten
sich auf ähnliche
Weise zu den vorhin beschriebenen Metalllegierungen, reagieren jedoch
auf magnetische Reize.
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Das
erste medizinische Gebiet, in welchem festgestellt wurde, dass diese
Materialien eine vorteilhafte Anwendung finden, war das Gebiet der
Gefäßmedizin,
wobei sie jedoch heute auch im Gebiet der Knochenprothesen, vor
allem zur Reparatur von Knochenbrüchen und zur Korrektur von
Defekten an der Wirbelsäule,
eingesetzt werden.
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Beispiele,
bei denen aus Formerinnerungsmaterialien hergestellte Vorrichtungen
in einer Knochenmasse verwendet werden, sind jene, die in den Patenten
DE 4210801 und
FR 2718634 offenbart sind. In dem
Patent
DE 4210801 ist
ein Verfahren zur Herstellung einer Nickel-Titan-Legierung offenbart, die
für eine
Knochenreparatur oder Knochenprothesen verwendbar ist und die im
Kör per
verbleiben kann, wenn sie verwendet wird. In diesem Patent ist die
Verwendung dieser Legierung in Vorrichtungen zum Verbinden von Knochenfragmenten
beschrieben, wobei jedoch ihre Anwendung zum Befestigen von Knochenlappen
nicht spezifiziert ist. Das Patent
FR
2718634 offenbart außerdem
ein Formerinnerungsimplantat, dessen martensitische Umwandlung bei
einer Temperatur unter der des menschlichen Körpers stattfindet und das eine "w"-förmige Konfiguration
zur Verwendung insbesondere mit Oberschenkel-, Knie-, Fuß- und Handprothesen
zur Verstärkung eines
Knochens aufweist. Das Patent
US
5.964.770 schließlich
beansprucht ferner eine aus einem Formerinnerungsmaterial bestehende
medizinische Vorrichtung, die zwei funktionale Stellungen bei der
Basaltemperatur des menschlichen Körpers annehmen kann. Obgleich
dieses Patent die Verwendung von Vorrichtungen zur Reparatur von
Knochendefekten oder -brächen
beschreibt, zeigte es weder noch beinhaltet es eine Anwendung zum
Befestigen von Kraniotomieknochenlappen.
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Die
vorliegende Erfindung schlägt
eine originäre
Lösung
für die
Probleme vor, die auftreten, wobei sie außerdem viele Vorteile im Gebiet
der Neurochirurgie bringt, besonders bei Operationen, bei denen,
wenn die Operation vorbei ist, Knochenlappen zu den Strukturen zurückgebracht
werden müssen, von
denen sie entfernt wurden.
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Die
Vorrichtung zum Befestigen von postkranialen Knochenlappen, die
Gegenstand der Erfindung ist, ist dadurch gekennzeichnet, dass die äußeren Unterstützungsmittel
und die inneren Unterstützungsmittel
durch ein Zwischenelement miteinander verbunden sind, das aus einem
Formerinnerungsmaterial hergestellt ist, wobei eine anfängliche
Konfiguration durch Beaufschlagen des Elements mit gewissen bestimmten
Anforderungen erhalten wird, wobei es, sobald es einmal verformt
ist, wieder seine anfängliche
Konfiguration annimmt, um die Vorrichtung zwischen dem Lappen und
der Schädelknochenmasse
anzubringen, sobald sie mit bestimmten neuen Anforderungen beaufschlagt
wird.
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Gemäß einer
weiteren Eigenschaft der Erfindung bestehen die äußeren Unterstützungsmittel
und die inneren Unterstützungsmittel
aus zwei Plattformen in Form von Scheiben, die zueinander parallel angeordnet
und durch einen Streifen aus einem Formerinnerungsmaterial verbunden
sind, der durch Einschnitte verläuft,
die in den Plattformen ausgebildet worden sind.
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Die
Vorrichtung zum Befestigen von Knochenlappen, die der Gegenstand
der Erfindung ist, ist außerdem
dadurch gekennzeichnet, dass sie aus zwei Bändern aus einem Formerinnerungsmaterial besteht,
die durch eine beiden Bändern
gemeinsame tangentiale Linie miteinander verbunden sind und die zwei
gegenüberliegende
Hohlräume
auskleiden, um die jeweiligen Kanten des Knochenlappens bzw. der Schädelknochenmasse
aufzunehmen.
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Die
Vorrichtung zum Befestigen von Knochenlappen ist ferner dadurch
gekennzeichnet, dass die äußeren Unterstützungsmittel
und die inneren Unterstützungsmittel
aus zwei Plattformen bestehen, die parallel zueinander angeordnet
sind und durch eine Feder verbunden sind, die aus einem Formerinnerungsmaterial
hergestellt ist und deren Enden so beschaffen sind, dass sie entsprechende
Vorsprünge aufnehmen,
die in der inneren Oberfläche
der Plattformen ausgebildet sind.
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Die
beigefügten
Zeichnungen veranschaulichen ein nicht einschränkendes Beispiel einer Vorrichtung
zum Befestigen von Knochenlappen in Übereinstimmung mit der Erfindung,
wobei in den Zeichnungen:
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1 einer
perspektivischen Ansicht der Vorrichtung gemäß der Erfindung in einer verformten Stellung
bereit zum Einfügen
zwischen dem Knochenlappen und der Schädelknochenmasse entspricht;
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2 die
gleiche perspektivische Ansicht wie in 1 ist, jedoch
in Bezug auf die anfängliche oder
abschließende
funktionale Konfiguration;
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3 einem
Längsquerschnitt
der Vorrichtung in 2 entspricht;
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4, 5 und 6 weiteren
Beispielen von Vorrichtungen zum Befestigen von Knochenfragmenten
gemäß der Erfindung
entsprechen;
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7 einer
perspektivischen Ansicht einer Vorrichtung gemäß der Erfindung, die sehr ähnlich zu der
von 1 bis 3 ist, in ei ner verformten Stellung
bereit zum Einfügen
zwischen dem Knochenlappen und der Schädelknochenmasse entspricht;
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8 die
gleiche perspektivische Ansicht wie in 7 ist; jedoch
in Bezug auf die anfängliche oder
abschließende
Konfiguration;
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9 einem
Längsquerschnitt
der Vorrichtung in 8 entspricht;
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10 einen
Längsquerschnitt
einer weiteren Vorrichtung gemäß der Erfindung
zeigt; und
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11 einer
Aufrissansicht einer weiteren Vorrichtung gemäß der Erfindung entspricht.
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In
der beigefügten
Zeichnung ist eine Vorrichtung 1 zum Befestigen von Knochenlappen
oder Knochenfragmenten erkennbar, die äußere Unterstützungsmittel 2 bezüglich der
oberen Kanten 3–3' einer Schädelknochenmasse 4 und
eines Knochenlappens 5 und innere Unterstützungsmittel 6 bezüglich der
unteren Kanten 7–7' der Schädelknochenmasse 4 und
des Knochenlappens 5 umfasst. Der äußeren Unterstützungsmittel 2 und
die inneren Unterstützungsmittel 6 sind
durch ein Zwischenelement 8 miteinander verbunden, das
aus einem Formerinnerungsmaterial besteht. Bei einer Vorrichtung 1 dieses
Typs kann der Anwender sie aus einer anfänglichen Konfiguration, die
durch Beaufschlagen des Elements mit bestimmten Anforderungen erhalten wird,
verformen, wobei er sie zwischen der Schädelknochenmasse 4 und
dem Knochenlappen 5 anbringen kann, der abgetrennt worden
ist, um eine neurochirurgische Operation durchzuführen zu
können. Schließlich gewinnt
die Vorrichtung 1 infolge der Eigenschaften, die durch
Formerinnerungsmaterialien gezeigt werden, ihre anfängliche
Konfiguration zurück,
sobald sie mit bestimmten Anforderungen beaufschlagt wird.
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Hierauf
verformt der Anwender oder Neurochirurg daher die Vorrichtung 1 mechanisch,
wobei er sie, wenn sie zwischen dem Knochenlappen 5 und der
Schädelknochenmasse 4 eingefügt ist,
mit den Anforderungen beaufschlagt, die ermöglichen, dass die äußeren Unterstützungsmittel 2 und
die inneren Unterstützungsmittel 6 mit
der Schädelknochenmasse 4 sowie
dem Knochenlappen in Kontakt gelangen, wobei sie gegen ihre Kanten 3–3' und 7–7' drücken.
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Die
Bedingungen oder Anforderungen beziehen sich oft auf einen bestimmten
Bereich von Temperaturen, der die menschliche Basaltemperatur einschließt. Auf
diese Weise wird die anfängliche
Konfiguration des Formerinnerungs-Zwischenelements 8 durch
Beaufschlagen des Materials mit einem bestimmten Bereich von Temperaturen
von etwa 37°C erzeugt,
wobei dann, wenn sie angebracht ist, die Vorrichtung 1 ihre
anfängliche
Konfiguration zurückgewinnt,
nachdem sie mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommt. Der
Chirurg kann außerdem
ihre Rückkehr
zur anfänglichen
Konfiguration fördern,
indem er kleine Mengen einer lauwarmen Salzlösung zuführt.
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Bevorzugte
Materialien zum Bilden des Zwischenelements 8 sind Metalllegierungen,
Formerinnerungspolymere, Formerinnerungskeramiken und ferromagnetische
Legierungen mit Formerinnerung. Es wird vorzugsweise eine als "Nitinol" bekannte Nickel-Titan-Legierung
verwendet, die zusätzlich
dazu, dass sie eine biokompatible Legierung ist, die anfängliche
und die abschließende
Konfiguration durch die äußere Einwirkung
einer Temperatur in einem Bereich, der die Körpertemperatur umfasst, zurückgewinnt.
Alle diese als Formerinnerungsmaterialien bekannten Materialien
sind außerdem
dadurch gekennzeichnet, dass sie so elastisch sind, dass sie sehr leicht
durch die mechanische Einwirkung eines Chirurgen verformt werden
können,
wobei sie in ihren anfänglichen
Zustand zurückkehren,
wenn die Kraft, die sie verformt hat, aufgehoben wird, und/oder
wenn gewisse bestimmte äußere Anforderungen
oder Bedingungen auferlegt werden, unter denen sie ihre anfängliche
oder abschließende
funktionale Konfiguration zurückgewinnen.
Diese Formerinnerungsmaterialien werden im Allgemeinen bei niedrigen
Temperaturen bearbeitet, um sie mit einer bestimmten Konfiguration
zu versehen. Anschließend,
wenn sie z. B. mechanisch verformt sind, können sie wegen ihrer eigenen
inhärenten
Eigenschaften und Atomverteilung in ihre anfängliche Konfiguration zurückkehren,
wenn sie mit derselben oder einer anderen Temperatur und/oder denselben
oder anderen Druckbedingungen beaufschlagt werden.
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1 und 2 zeigen
eine Vorrichtung 1 zum Befestigen von Knochenfragmenten
gemäß der Erfindung,
bei der zwei Plattformen 9 mit einem konkaven Teil 13,
in dem Einschnitte 10 ausgebildet sind, durch ein Zwischenelement 8,
das aus einem Band 14 besteht, dass durch die Einschnitte 10 in
den Plattformen verläuft,
verbunden sind. Das Band 14 weist an seinen gegenüberliegenden
freien Enden 15–15' zwei Haken 16–16' auf, die verhindern,
dass das Zwischenelement 8 aus den Einschnitten 10 herausspringen
kann. Genauer ist in 1 die Vorrichtung 1 in
ihrer Stellung zur Verwendung, wenn sie durch den Chirurgen verformt
oder gestreckt worden ist, gezeigt. Alternativ erscheint in 2 die
Vorrichtung 1 in ihrer funktionalen Stellung oder anfänglichen
und/oder abschließenden
Konfiguration, wobei die äußeren Unterstützungsmittel 2 und
die inneren Unterstützungsmittel 6 mit
der Schädelknochenmasse 4 und
dem Knochenlappen 5 in Kontakt kommen und auf ihre äußere Kanten 3–3' und inneren
Kanten 7–7' drücken.
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Mit
dem Ziel der Bereitstellung eines besseren Beispiels der Vorrichtung 1,
wie sie in den 1 und 2 gezeigt
ist, zeigt 3 einen Längsquerschnitt der Vorrichtung
in 2, wobei klar zu erkennen ist, dass ein Band 14,
das als ein Zwischenelement 8 mit Formerinnerung verwendet
wird, durch die Einschnitte 10 der Plattformen in Form
von Scheiben 9, die Druck gegen die äußeren Kanten 3–3' und die inneren
Kanten 4–4' ausüben, wobei
das Band 14 seine anfängliche
oder abschließende
funktionale Konfiguration zurückgewinnt,
eingesetzt worden ist.
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Die
Plattformen 9, die in diesem Fall in Form von Scheiben
vorliegen, können
aus irgendeinem biokompatiblen Material hergestellt sein, wobei
daher Plattformen unter Verwendung von Titan oder Titanlegierungen,
biokompatiblen Polymeren wie etwa Polyetheretherketon (PEEK) oder
der Formerinnerungsmaterialien selbst verwendet werden.
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Offensichtlich
kann die Vorrichtung 1 vollständig aus einem Formerinnerungsmaterial
bestehen. Auf diese Weise besitzt die gesamte Vorrichtung die Eigenschaften,
um leicht durch die mechanische Einwirkung eines Chirurgen verformt
zu werden und um in ihren anfänglichen
funktionalen Zustand zurückzukehren,
wenn sie mit bestimmten äußeren Anforderungen
beaufschlagt wird.
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Eine
sehr einfache Alternative zu der in den 1 bis 3 gezeigten
ist die in 6 gegebene, bei der zwei Plattformen
in Form von Scheiben 8 durch ein durchgehendes Band 14,
das einen Teil hiervon bildet, verbunden sind.
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In
gleicher Weise wie in den 1 bis 3 zeigen
die 7 bis 9 eine Vorrichtung 1 zum Befestigen
von Knochenlappen, bei der die Haken 16 und 16 an
den Enden 15 und 15' des
Bands 14 durch einige Einschnitte 10, die in den
Plattformen 9 ausgebildet sind, angeordnet und bei den
Enden in einem zweiten Loch 20, das sich in der Basis einer
der Hohlräume 13 der
inneren Plattform 9 befindet, befestigt sind.
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Die
Vorrichtungen 1 zum Befestigen von Knochenlappen, wie sie
in den 4 und 5 gezeigt sind, machen ebenso
einen Teil des Gegenstands der Erfindung aus.
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Genauer
besteht in 4 die Vorrichtung 1 aus
zwei Bändern 11–11' aus einem Formerinnerungsmaterial,
denen eine "X"-Konfiguration gegeben
worden ist und die zwei gegenüberliegende Hohlräume 12–12' bestimmen,
die auf einer Seite die entsprechenden Kanten des Knochenlappens 5 und auf
der anderen jene der Schädelknochenmasse 4 oder
des Schädels
aufnehmen. In diesem spezifischen Fall werden die oberen Unterstützungsmittel 2 durch
die zwei Enden 17–17' des äußeren Bands 11 definiert,
während
die Unterstützungsmittel 6 durch die
zwei Enden 18–18' des inneren
Bands 11' definiert
werden.
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Bei
einer alternativen Form ist bei der in 5 gezeigten
Vorrichtung 1 zum Befestigen von Knochenlappen das äußere Band 11 das
gleiche wie das hinsichtlich der Darstellung in 4 beschriebene,
wobei jedoch das innere Band 11' aus einem flachen Band besteht.
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Sowohl
bei der Vorrichtung 1 von 4 als auch
der von 5 ist das Formerinnerungs-Zwischenelement 8,
das die äußeren Unterstützungsmittel 2 und
die inneren Unterstützungsmittel 6 verbindet,
durch einen Abschnitt wenigstens eines der Bänder 11–11' aus Formerinnerungsmaterial
definiert. Die besondere Form der Vorrichtungen 1 zum Befestigen
von Knochenfragmenten, insbesondere die Form eines "X", erleichtert ihre mechanische Verformung
durch den Chirurgen, um sie in die intraossäre Öffnung oder den intraossären Raum 19,
d. h. zwischen dem Lappen 5 und der Schädelknochenmasse 4,
einzusetzen.
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Offensichtlich
kann jede der Vorrichtungen 1 zum Befestigen von Knochenlappen,
die in den 1 bis 6 dargestellt
sind, nicht nur in der Nut 19 zwischen dem Lappen 5 und
der Schädelknochenmasse 4 verwendet
werden, sondern auch, und besonders jene, die in den 1, 2, 3 und 6 bis 10 beschrieben
sind, um Kraniotomie- und Trepanationsöffnungen zu verschließen.
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Das
Zwischenelement 8 kann offensichtlich irgendeine Form und
Konfiguration annehmen, wie in 10 ersichtlich
ist, oder es kann z. B. die Form einer Feder aufweisen, wie in 11 gezeigt
ist. Die erforderliche Bedingung, um es funktionsfähig auszubilden,
ist die, dass das elastische Material, aus dem es hergestellt wird,
aus der Gruppe von Materialien ist, die als Formerinnerungsmaterialien
bekannt sind.