DE60011966T2

DE60011966T2 - Weichprothese, insbesondere zur heilung von hernia mittels laparoskopie

Info

Publication number: DE60011966T2
Application number: DE60011966T
Authority: DE
Inventors: Jean-Luc Lecalve
Original assignee: Johnson and Johnson International
Current assignee: Johnson and Johnson International
Priority date: 1999-04-08
Filing date: 2000-04-05
Publication date: 2005-07-21
Anticipated expiration: 2020-04-06
Also published as: ATE270527T1; EP1083842A1; FR2791883B1; WO2000061033A1; EP1083842B1; US6517584B1; DE60011966D1; FR2791883A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft den Bereich der Prothesen aus biegsamem Gewebe.
Sie betrifft insbesondere Prothesen, die mittels endoskopischer Chirurgie angebracht werden.
Die vorliegende Erfindung betrifft vorzugsweise noch genauer das Befestigen von biegsamen Prothesen, wie sie in den Schriftstücken FR-A-2 710 518 und US-S-5 333 624 festegelegt sind. Die in diesen Schriftstücken festgelegten Mittel sind hauptsächlich zur Behandlung von Hernien auf minimal invasivem Weg mittels eines vorab zugeschnittenen Geflechts vorgesehen, das auf laparoskopischem Weg angebracht wird.
Im allgemeinen werden Prothesen aus biegsamem Gewebe durch Zusammenklammern oder Vernähen befestigt.
Das Zusammenklammern ist für die Mehrzahl der offenen Eingriffe hinreichend leicht auszuführen. Bei minimal invasiven Eingriffen ist es schwieriger auszuführen. In allen Fällen bleibt es relativ aufwendig.
Die Befestigung biegsamer Prothesen durch Vernähen ist wirtschaftlicher, sie ist jedoch schwieriger durchzuführen, insbesondere bei minimal invasiven Eingriffen.
Im Rahmen der im zuvor genannten Schriftstück FR-A-2 710 518 beschriebenen Vorrichtung, wird beispielsweise empfohlen das Übernähen mit einer Nadel mit einem resorbierbaren Faden von 10 bis 15 cm Länge durchzuführen, der alle 3 oder 4 Stiche mit einer Klammer festgehalten wird.
Es wurde zwar versucht die Nachteile der bisherigen Technik durch den Einsatz biologischer Kleber zu beseitigen. Nach Kenntnis des Antragstellers waren die Versuche in dieser Richtung bis jetzt jedoch nicht zufriedenstellend.
Die vorliegende Erfindung hat daher zum Ziel eine neue Vorrichtung vorzuschlagen, die es gestattet die Nachteile der bisherigen Technik zu beseitigen, indem die Befestigung der biegsamen Prothese auf einem Organ des lebenden Körpers erleichtert wird.
Dieses Ziel wird im Rahmen der vorliegenden Erfindung durch eine biegsamen Prothese erreicht, die wenigstens eine Verankerungsvorrichtung (20) umfaßt, die aus einem Material mit Formgedächtnis gefertigt und dafür ausgebildet ist, durch einfache Wärmesteuerung, ausgehend von einer Lagerungsstellung, in der die Vorrichtung (20) wenigstens in etwa gerade und benachbart zur Prothese (10) ist, in eine Befestigungsstellung verformt zu werden, in der die Verankerungsvorrichtung (20) im wesentlichen die Form einer Schleife hat, die weit aus der Prothese (10) vorsteht, um in die benachbarten Gewebe einzudringen.
Gemäß einer weiteren vorteilhaften Eigenschaft der vorliegenden Erfindung umfaßt die Prothese mehrere Verankerungsvorrichtungen, die in der anfänglichen Lagerungsstellung zueinander parallel sind.
Weitere Eigenschaften, Ziele und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden beim Lesen der nachfolgenden detaillierten Beschreibung deutlich werden sowie mit Bezug auf die beigefügten Figuren, die nur beispielhaft und nicht einschränkend zu verstehen sind, und in denen:
die 1 und 2 zwei schematische Ansichten biegsamer Prothesen darstellen, die mit Verankerungsvorrichtungen entsprechend der vorliegenden Erfindung ausgestattet sind,
3 eine Seitenansicht einer Verankerungsvorrichtung entsprechend der vorliegenden Erfindung in der anfänglichen Lagerungsstellung darstellt, und
die 4 und 5 jeweils dieselbe Verankerungsvorrichtung in zwei zueinander senkrechten Seitenansichten in der Befestigungsstellung darstellen.
Die vorliegende Erfindung ist auf alle Typen biegsamer Prothesen anwendbar.
Sie betrifft jedoch insbesondere die Prothesen 10 vom in den beigefügten 1 und 2 dargestellten Typ, die dafür konzipiert sind mit einer Vorrichtung vom im Schriftstück FR-A-2 710 518 beschriebenen Typ angebracht zu werden.
Solche für die Behandlung von Hernien vorgesehenen Prothesen 10 haben einen im wesentlichen rechteckigen Umriß mit abgerundeten Ecken. Sie besitzen außerdem in ihrer unteren-äußeren Ecke einen Ausschnitt 12, der sich der Form des Lendenmuskels anpaßt.
Sie sind im ebenen Zustand in eine Blisterverpackung eingepackt und mit einem gabelförmigen Mittel verbunden, das dafür ausgestaltet ist, die Prothese aufzurollen, wenn sie eingesetzt wird. Nachdem die Prothesen aufgerollt sind, werden sie mittels einer Trokarnadel an ihre Anbringungsstelle gebracht.
Wie zuvor bereits gesagt wurde, ist die Prothese 10 im Rahmen der vorliegenden Erfindung mit wenigstens einer Verankerungsvorrichtung 20 ausgestattet, die aus einem Material mit Formgedächtnis gefertigt und dazu ausgestaltet ist, durch einfache Wärmesteuerung, ausgehend von einer Lagerungsstellung, in eine Befestigungsstellung verformt zu werden, in der die Verankerungsvorrichtung 20 in die umgebenden Gewebe eindringt.
Noch genauer ist gemäß vorliegenden Erfindung die Verankerungsvorrichtung 20 vorzugsweise dazu ausgestaltet durch einfache Wärmesteuerung verformt zu werden, ausgehend von einer in 3 dargestellten Lagerungsstellung, in der die Vorrichtung 20 wenigstens im wesentlichen gerade und benachbart zur Prothese 10 ist, in eine in den 4 und 5 dargestellte Befestigungsstellung, in der die Vorrichtung 20 die allgemeine Form einer Schleife hat, die weit aus der Prothese 10 hervorsteht, um in die benachbarten Gewebe einzudringen.
Die Verankerungsvorrichtung 20 ist vorzugsweise aus einer TiNi-Legierung mit Gedächtniseffekt gefertigt.
Sie hat vorzugsweise in der Ruhestellung, vor der Verformung, die Form eines geradlinigen Stabs 22 mit rechteckigem Querschnitt, dessen Enden 24, 26 in abgeschrägten Kanten spitz zulaufen.
Die V-förmigen Enden 24, 26 bilden somit zugehörige Spitzen 25, 27 aus, die sich in einer in Längsrichtung verlaufenden Symmetrieebene P der Verankerungsvorrichtung 20 befinden.
Beispielhaft und nicht einschränkend:

– die Gesamtlänge der Vorrichtung 20 ist in der Größenordnung von 18 mm,
– die Breite der Vorrichtung 20 ist in der Größenordnung von 1,62 mm,
– die Dicke der Vorrichtung 20 ist in der Größenordnung von 0,25 mm und
– der Winkel der Endspitzen der Vorrichtung 20 ist in der Größenordnung von 30°.

Außerdem ist die Vorrichtung 20 auf der Prothese in einer Richtung angeordnet, die parallel zur Aufrollachse der Prothese 10 ist.
Noch genauer umfaßt die Prothese 10 im Rahmen der vorliegenden Erfindung vorzugsweise mehrere Verankerungsvorrichtungen 20, die in ihrer anfänglichen Lagerungsstellung untereinander parallel sind. Diese verschiedenen Verankerungsvorrichtungen 20 sind außerdem ebenfalls parallel zur Aufrollachse der Prothese 10.
So umfaßt im Rahmen der vorliegenden Erfindung die Prothese 10 vorzugsweise drei Verankerungsvorrichtungen 20, die in etwa in den Ecken der Prothese 10 angeordnet sind, die nicht den Ausschnitt 12 aufweisen.
Noch genauer haben, wie in den beigefügten 1 und 2 zu sehen ist, vorzugsweise zwei der Verankerungsvorrichtungen, mit 20a und 20b bezeichnet, Längsachsen, die im wesentlichen parallel zu einem Rand 14 der Prothese 10 ausgerichtet sind, wohingegen die zueinander parallelen Verankerungsvorrichtungen 20b und 20c Längsachsen haben, die senkrecht zu einem anderen Rand 16 der Prothese 10 sind, der senkrecht zum genannten Rand 14 ist, wobei diese beiden letzteren Verankerungsvorrichtungen 20b und 20c im wesentlichen im selben Abstand von diesem anderen Rand 16 angeordnet sind.
Die Verankerungsvorrichtung 20 wird anfänglich durch eine einfache Verschlingung der Vorrichtung 20 in Maschen des die Prothese 10 bildenden Geflechts auf der Prothese 10 gehalten.
Zum Verwenden einer Prothese entsprechend der vorliegenden Erfindung genügt es, wenn diese Prothese 10 an ihren Bestimmungsort gebracht, dort ausgebreitet und positioniert wird, die Verankerungsvorrichtungen 20 durch jedes geeignete Mittel zu erhitzen, beispielsweise durch ein herkömmliches Skalpell, um die Verankerungsvorrichtungen in ihre in den 4 und 5 dargestellte Befestigungsstellung zu verformen, in der diese Vorrichtungen in die umgebenden Gewebe eindringen.
In dieser Befestigungsstellung haben die Verankerungsvorrichtungen 20 die Form einer geschlossenen kreisförmigen Schleife mit einem mittleren Durchmesser in der Größenordnung von 5 mm.
Der Antragsteller hat festgestellt, daß die spitze Form der Enden der Verankerungsvorrichtung 20 eine zufriedenstellende Implantation dieser in den. Geweben gestattet, ohne, daß ein Gegenlager oder ein Amboß notwendig ist, wie dies für die herkömmlichen Klammern erforderlich ist. Die Form der Verankerungsvorrichtungen 20 entsprechend der vorliegenden Erfindung gestattet tatsächlich eine kontinuierliche Verformung von einem geraden Anfangszustand in einen gekrümmten Zustand in der Befestigungsstellung mit einem fortschreitenden Eindringen der Verankerungsvorrichtungen, durch ihre Enden, in die benachbarten Gewebe.
Die Prothese 10 muß aus einem Material gefertigt sein, das gegenüber der Temperatur, bei der das die Verankerungsvorrichtungen 20 bildende Material mit Formgedächtnis reagiert, unempfindlich ist. In diesem Zusammenhang ist die Prothese 10 vorzugsweise aus einem Gewebe gebildet, das auf einem nichtresorbierbaren synthetischen Einzelfaden basiert, der aus einem isotaktischen Polypropylen-Stereoisomer, beispielsweise mit der Formel (C₃H₆)_n, besteht.
Die vorliegende Erfindung gestattet somit eine Befestigung der Prothese 10, die viel einfacher ist, als alle bisher vorgeschlagenen Befestigungsmittel.

Claims

Biegsame Prothese, insbesondere zur Behandlung von Hernien auf laparoskopischem Weg, die wenigstens eine Verankerungsvorrichtung umfaßt, dadurch gekennzeichnet, daß die Verankerungsvorrichtung (20) aus einem Material mit Formgedächtnis gefertigt und dafür vorgesehen ist, durch einfache Wärmesteuerung, ausgehend von einer Lagerungsstellung, in der die Vorrichtung (20) wenigstens in etwa gerade und benachbart zur Prothese (10) ist, in eine Befestigungsstellung verformt zu werden, in der die Verankerungsvorrichtung (20) im wesentlichen die Form einer Schleife hat, die weit aus der Prothese (10) vorsteht, um in die benachbarten Gewebe einzudringen.
Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie mehrere Verankerungsvorrichtungen (20) umfaßt, die in ihrer anfänglichen Lagerungsstellung untereinander parallel sind.
Prothese nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Verankerungsvorrichtung (20) aus einer TiNi-Legierung mit Gedächtniseffekt gefertigt sind.
Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Verankerungsvorrichtung (20) in der Ruhestellung vor der Verformung die Form eines geradlinigen Stabs (22) mit rechteckigem Querschnitt aufweist, dessen Enden (24, 26) in abgeschrägten Kanten spitz zulaufen.
Prothese nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Enden (24, 26) der Verankerungsvorrichtung (20) V-förmig sind und zugehörige Spitzen (25, 27) ausbilden, die sich in einer in Längsrichtung verlaufenden Symmetrieebene (P) der Verankerungsvorrichtung (20) befinden.
Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Gesamtlänge der Verankerungsvorrichtung (20) in der Größenordnung von 18 mm ist.
Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Breite der Verankerungsvorrichtung (20) in der Größenordnung von 1,62 mm ist.
Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Dicke der Verankerungsvorrichtung (20) in der Größenordnung von 0,25 mm ist.
Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß der Winkel der Endspitzen (24, 26) der Verankerungsvorrichtung (20) in der Größenordnung von 30° ist.
Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß jede Verankerungsvorrichtung (20) auf der Prothese (10) in einer Richtung angeordnet ist, die parallel zu einer Aufrollachse der Prothese (10) ist.
Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß sie drei Verankerungsvorrichtungen (20) umfaßt.
Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß sie drei Verankerungsvorrichtungen (20) umfaßt, die jeweils in der Nähe dreier Ecken der Prothese (10) angeordnet sind.
Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß sie eine im wesentlichen rechteckige Kontur mit abgerundeten Ecken aufweist und außerdem in ihrer unteren-äußeren Ecke einen Ausschnitt (12) aufweist, der sich der Form des Lendenmuskels anpaßt.
Prothese nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß sie drei Verankerungsvorrichtungen (20) umfaßt, die in etwa in den Ecken der Prothese (10) angeordnet sind, die nicht den Ausschnitt (12) aufweisen.
Prothese nach einem der Ansprüche 11 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß sie zwei Verankerungsvorrichtungen (20a, 20b), deren Längsachsen im wesentlichen parallel zu einem Rand (14) der Prothese (10) ausgerichtet sind, und zwei zueinander parallele Verankerungsvorrichtungen (20b, 20c), deren senkrecht zu einem anderen Rand (16) der Prothese (10) stehende Längsachsen im wesentlichen im selben Abstand von diesem anderen Rand (16) angeordnet sind, umfaßt.
Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, daß jede Verankerungsvorrichtung (20) anfänglich durch Verschlingung mit Maschen des die Prothese (10) bildenden Geflechts auf der Prothese (10) gehalten wird.
Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß die Verankerungsvorrichtungen (20) in der Befestigungsstellung die Form einer geschlossenen kreisförmigen Schleife haben.
Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, daß die Verankerungsvorrichtungen (20) in der Befestigungsstellung die Form einer geschlossenen kreisförmigen Schleife mit einem mittleren Durchmesser in der Größenordnung von 5 mm haben.
Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, daß sie aus einem Material gefertigt ist, das gegenüber der Temperatur, bei der das die Verankerungsvorrichtungen (20) bildende Material mit Formgedächtnis reagiert, unempfindlich ist.
Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 19, dadurch gekennzeichnet, daß sie aus einem Gewebe gebildet ist, das auf einem nicht-resorbierbaren synthetischen Einzelfaden basiert, der aus einem isotaktischen Polypropylen-Stereoisomer, beispielsweise mit der Formel (C₃H₆)_n, besteht.