DE3390208T1

DE3390208T1 - Manuell betätigter hydraulischer Verschluß

Info

Publication number: DE3390208T1
Application number: DE19833390208
Authority: DE
Inventors: Robert Ellentuch Silver Springs Fischell, Md.
Original assignee: The Johns Hopkins University, Laurel, Md.
Priority date: 1982-09-21
Filing date: 1983-09-21
Publication date: 1986-02-06
Also published as: IT1166961B; GB2137505A; GB8604412D0; CA1236251A; US4571749A; SE8402672D0; EP0314258A2; SE456317B; JPS59501779A; GB2171911B; EP0119265A1; ES8601676A1; SE8402672L; IT8322939A0; GB2171911A; GB2137505B; EP0119265B1; EP0314258A3; EP0119265A4; WO1984001098A1

Description

Manuell betätigbare künstliche hydraulische Verschlußvorrichtung

Die Erfindung bezieht sich auf eine künstliche Verschlußvorrichtung für solche Patienten, die nicht in der Lage sind, ein unbeabsichtigtes Urinieren zu unterdrücken.

Harnfluß ist ein allgegenwärtiges Leiden, das mehr als eine persönliche Unannehmlichkeit und ein soziales Problem darstellt. Für Viele, insbesondere solche Personen, die an Rückgratverletzungen leiden, kann Harnfluß lebensbedrohende Komplikationen hervorrufen. In den U.S.A. allein gibt es schätzungsweise 100 000 Personen aller Altersgruppen, viele von ihnen junge Veteranen, die Rückenmarkverletzungen erlitten haben, welche zu einem Harnfluß führten. Pyelonephritis, eine Niereninfektion, die durch die Ausbreitung von Bakterien aus dem unteren Harntrakt hervorgerufen mird, war eine hauptsächliche Todesursache unter para- lysierten Kriegsveteranen des II. Weltkriegs und des Koreakrieges. Eine neurologische Fehlfunktion des Harnröhrenverschlusses kann auch entstehen durch multiple Sklerose, Stroke, cerebrovas,kulare Erkrankung, Parkinson'sehe Krankheit und Diabetes. Etuia 20% der Bevölkerung über 65 leidet an Harnfluß. Frauen leiden an Streß-Harnfluß oftmals aufgrund einer Veränderung der Form der Blase durch eine Geburt. Viele Männer leiden an Harnfluß nach einer Prostata-Operation. Schließlich kann Harnfluß durch Meningomyelocoele, amytrophische seitliche Sklerose, Rückenmark- oder Gehirntumor, Kopfverletzungen, gebrochene Bandscheiben, Syringomyelia und Tabes dorsalis hervorgerufen werden.

Es wurden bereits verschiedene Versuche durchgeführt* um einen künstlichen Harnröhrenverschluß zu schaffen. Frühe Versuche zum Verhindern von Harnfluß bei Männern sahen äußere Klemmen für den Penis vor, jedoch führt der Druck, der notwendig ist, um den Harnfluß zu stoppen, auch zur

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Beeinträchtigung der Zirkulation, wodurch Schmerzen, Hautveränderungen und Thrombose entstehen können. Eine analoge Anwendung bei Frauen, bei der die Harnröhre zwischen der Wand der Vagina und dem Schambein zusammengedrückt wird, hat die gleichen Nachteile.

Es wurden auch viele einpflanzbare künstliche Verschlüsse vorgeschlagen. Die US-PS 4 256 093 beschreibt die Verwendung eines mit einer Flüssigkeit gefüllten, die Harnröhre umgebenden Kragens, der zusammengezogen wird, indem eine in das Scroturn implantierte Blase manuell zusammengedrückt wird. In einem Artikel mit dem Titel "Implantation of an Artificial Sphincter for Urinary Incontinence" in "Contemporary Surgery" Band vom Februar 1981 werden Ergebnisse mit solchen künstlichen Verschlüssen berichtet. Der Artikel bezieht sich speziell auf typische bekannte Vorrichtungen, die eine Pumpe in Form einer Gummiblase benötigen, welche in das Scrotum des Mannes oder in das Labium der Frau implantiert wird. Zum Urinieren muß der Patient die Gummiblase zusammendrücken. Diese bekannten Vorrichtungen sind psychologisch und kosmetisch wenig wünschenswert aufgrund einer allgemeinen Aversion der meisten Patienten, Implantate in derartigen sensitiven Teilen des Körpers wie das Scrotum und das Labium zu berühren.

Die US-PS 3 815 576 lehrt die Verwendung eines mit Flüssigkeit gefüllten flexiblen Behälters, der in den Patienten implantiert wird und manuell zusammengedrückt wird, um einen Kolbenzylinder in einer U-förmigen Klammer zu betätigen. Die US-PS 4 056 095 und 4 178 915 beschreiben die Verwendung eines mit Flüssigkeit gefüllten künstlichen Verschlusses, der durch Drücken einer subkutan implantierten Membran betätigt wird. Diese bekannten Einrichtungen haben alle den Nachteil, daß sie keine Kontrolle über den Druck haben, der durch den künstlichen /Verschluß auf die Harnröhre ausgeübt wird, nachdem das Gerät implantiert ist.

Im Zuge einer Forschungsstudie ("Experimental Evaluation of an Implantable Externally Controllable Urinary Sphincter" in "Investigative Urology" 11, 326 bis 330, 1974) wurde festgestellt, daß ein Druck von 40 cm WS und darüber, der von einem künstlichen Verschlußring auf die Harnröhre ausgeübt ,wird, Nekrose erzeugt. Demzufolge arbeiten die bekannten Vorrichtungen im allgemeinen mit einem Druck unter 40 cm WS. Die normale Blase und auch die hypertrophische Blase kann jedoch vorübergehend hohe Drücke erzeugen, die bei Patienten mit diesen Einrichtungen zu einem Tröpfeln von Urin führen. Die US-PS 3 744 063 beschreibt die Steuerung der Flüssigkeit in den Verschluß derart, daß der auf die Harnröhre ausgeübte Druck abgestuft und gesteuert wird. Der veränderliche Druck wird jedoch manuell gesteuert, indem Digitaldruck auf eine implantierte Pumpenkammer ausgeübt wird. Vermutlich erhöht der Patient den Verschlußdruck, nachdem ein Tröpfeln eingetreten ist und festgestellt wurde. Der Patient ist nicht in der Lage, auf schnelle Änderungen des Blasendruckes zu reagieren, die durch Blasenkrämpfe, willkürliches oder unwillkürliches Spannen des Zwerchfells oder der Bauchwand oder erhöhten Bauchinnendruck durch Gehen, Sitzen, Husten oder Lachen hervorgerufen wird.

Die "Urology Times" vom August 1981 enthält einen Artikel, in dem beschrieben wird, daß es zur Verringerung von Nekrose der Harnröhre notwendig ist,- den künstlichen Verschluß ungefüllt zu implantieren. Es wurde festgestellt, daß das Gewebe der Harnröhre unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff anschwillt. Wenn nun der künstliche Verschluß gefüllt ist, übt er einen übermäßigen Druck auf die geschwollene Harnröhre aus, was zu Gewebetod führt.. Es wird empfohlen, das Abschwellen abzuwarten und durch eine spätere zweite Operation die Verschlußkammer mit Flüssigkeit zu füllen. Alle bekannten künstlichen Verschlüsse haben keine Möglich^ keit, bei einem implantierten künstlichen Verschluß Flüssig-

keit ohne chirurgischen Eingriff zuzufügen oder zu ersetzen. Demzufolge erfordert eine erfolgreiche Implantation der bekannten künstlichen Verschlüsse zwei getrennte Operationen.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine manuell betätigbare hydraulische Verschlußvorrichtung zu schaffen, bei der die vorher erwähnten Probleme der bekannten Vorrichtungen beseitigt sind.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch die im Kennzeichen des Anspruchs 1 angegebenen Merkmale gelöst.

Bei der erfindungsgemäßen Verschlußvorrichtung tuird automatisch der Verschlußdruck mit dem Blasendruck und/oder dem Bauchinnendruck erhöht oder verringert. Der Verschluß wird manuell von dem Patienten betätigt, wenn er urinieren muß und es besteht die Möglichkeit, den Flüssigkeitsdruck des Verschlusses nach dem Einpflanzen zu messen und einzustellen, ohne daß ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist.

Zusätzlich hat die erfindungsgemäße Verschlußvorrichtung den Vorteil, daß sie, implantiert wird und ungefüllt bleibt, bis die Harnröhre geheilt und abgeschwollen ist. Flüssigkeit kann nach dem Einpflanzen durch eine Kanüle in die Verschlußvorrichtung eingeführt werden, bis ein geeigneter Schließdruck erreicht ist. Die erfindungsgemäße Verschlußvorrichtung kann also sicher implantiert werden, ohne daß die -bei* den bekannten Einrichtungen erforderliche zweite Operation nötig ist. Schließlich kann bei der erfindungsgemäßen Verschlußvorrichtung der von dieser ausgeübte Druck jederzeit nach dem Einpflanzen gemessen und eingestellt werden. So kann beispielsweise am Anfang ein niedriger Verschlußdruck (beispielsweise 10 cm WS über Blasendruck) eingestellt werden, der die Gefahr von Harnröhren-lMekrose minimiert. Wenn sich zei'gt, daß dieser Druck nicht ausreicht, um Harnfluß zu unterbinden, kann er erhöht -werden j indem einfach durch eine Kanüle weitere Flüssigkeit.! η die Ver-

Schlußvorrichtung eingeführt wird, ohne daß dies einen chirurgischen Eingriff erfordert. Wenn sich der Mindestdruck, der erforderlich ist, um Harnfluß zu unterbinden, mit der Zeit bei einem bestimmten Patienten verändert, kann er auf einfache Weise durch Zugabe von Flüssigkeit (zur Erhöhung des Verschlußdruckes) oder durch Abziehen von Flüssigkeit (zur Verringerung des Verschlußdruckes) mittels einer Kanüle verändert werden. Jede derartige Einstellung hätte bei den bekannten künstlichen Verschlüssen eine zusätzliche Operation erfordert.

Die erfindungsgemäße hydraulische Verschlußvorrichtung enthält eine hydraulische Steuereinheit, die automatisch den Verschlußdruck auf einen bestimmten Wert über dem Blasendruck und/oder dem Bauchinnendruck hält. Dieser Druckunterschied wird auf dem niedrigsten Pegel eingestellt, der nötig ist, um Harnfluß zu verhindern, wodurch eine Beschädigung- des Gewebes der Harnröhre soweit als möglich vermieden ist. Das Cystometrogramm einer normalen Blase zeigt einen mäßigen Druckanstieg bei den ersten 50 cm an Flüssigkeit, auf den ein im wesentlichen konstanter Druck folgt, wenn sich das Flüssigkeitsvolumen auf 100 bis 400 cm erhöht. Wenn die Blase mit mehr als 400 cm Flüssigkeit gefüllt ist, steigt der Blasendruck sehr steil an. Wenn der Blasendruck derart ansteigt, erhöht sich der von der erfindungsgemäßen künstlichen Verschlußvorrichtung ausgeübte Druck entsprechend, wobei gleichzeitig ein konstanter Druckunterschied gegenüber dem Blasendruck eingehalten wird.

Blasendruck oder Bauchinnendruck kann auch sehr schnell ansteigen aufgrund von Blasenkrämpfen, beabsichtigtem oder unbeabsichtigtem Anspannen des Zwerchfells oder der Bauchwand; erhöhter Bauchinnendruck auch beim Gehen, Sitzen» Husten oder Lachen. Wenn beispielsweise die Blase öder das Zwerchfell des Patienten Krämpfen unterworfen ist, steigt der BIa-

sendruck rapid an. Um ein Harntröpfeln zu vermeiden, kann es nötig sein, daß der won dem künstlichen Verschluß auf die Harnröhre ausgeübte Druck den diastolischen Druck zumindest für den kurzen Zeitraum übersteigt, in dem der Blasendruck über dem diastolischen Druck liegt. Bei den bekannten Vorrichtungen müßte zur Verhinderung eines derartigen Harntröpfelns der Verschlußdruck konstant über dem diastolischen Druck gehalten werden, was eine Nekrose des Harnröhrengewebes und eine permanente Schädigung desselben zur FoI-

1D ge hätte. Demgegenüber wird bei der erfindungsgemäßen Verschlußworrichtung der Verschlußdruck automatisch nur während der Dauer des Krampfes erhöht, wodurch keine Gefahr won Gewebenekrose eintritt. Die erfindungsgemäße Verschlußworrichtung kann also ohne Gefährdung des Harnröhrengewebes einen sicheren Verschluß während Blasendruckspitzen aufrechterhalten.

Der Drucksensor kann in die Wand der Blase implantiert werden, wodurch der Blasendruck direkt festgestellt wird, oder er kann im Bauch unmittelbar unterhalb der Blase angeordnet werden. Im letzteren Fall würde der festgestellte Druck der Bauchinnendruck plus in gewissem Ausmaß dem Druck sein» der abhängig ist uon dem Füllungsgrad der Blase. Die Anordnung im Bauch kann vorteilhaft sein, wenn ein chirurgischer Eingriff in die Blasenwand schwierig oder für einen bestimmten Patienten unzulässig ist.

Zum Erreichen der v/orher erwähnten Vorteile sieht die Erfindung eine subkutan implantierbare Steuereinheit vor, die einerseits mit einem künstlichen Verschluß verbunden ist, der einen Abschnitt der Harnröhre umgibt, und andererseits mit einem den Blasendruck feststellenden Sensor. Die Steuereinheit enthält drei mit Flüssigkeit gefüllte Kammern, nämlich eine Betätigungskammer, eine Verschlußflüssiqkeitskammer und eine Druckreferenzkammer. Die Versch 1uÖf1üssigkeitskammer ist hydraulisch mit dem künstlichen HarnröhrenVerschluß

verbunden, derart, daß der uon dem Verschluß ausgeübte Druck entsprechend dem Flüssigkeitsdruck in dar Verschlußflüssigkeitskarnmer variiert. Die Druckreferenzkammer ist hydraulisch mit dem Blasendruck-Sensor verbunden und der Flüssigkeitsdruck in dieser Kammer steigt, wenn der Blasendruck-Sensor durch erhöhten Blasen- oder Bauchinnendruck zusammengedrückt wird. Eine gemeinsame Membran zwischen der Verschlußflüssigkeitskammer und der Druckreferenzkammer wirkt als Druckdifferenzmittel, das den Verschlußdruck automatisch auf einen bestimmten Differenzdruck oberhalb des festgestellten Blasendruckes hält.

Eine Betätigungseinrichtung in der Steuereinrichtung weist eine Betätigungskammer, eine Betätigungsmembran und mindestens einen Betätigungsbalg auf. Die Betätigungsmembran■ist an der Außenfläche der Steuereinheit, angeordnet, so daß sie eingedrückt werden kann, indem manuell ein Druck auf die Bauchhaut unmittelbar oberhalb des Implantats ausgeübt wird. Wenn die Betätigungsmembran gedrückt wird, verlängert die verdrängte Flüssigkeit einen Betätigungsbalg. Der verlähgerte Betätigungsbalg drückt auf die gemeinsame Mernbranwand mit der Verschlußflüssigkeitskammer, wodurch das Volumen der Verschlußflüssigkeitskammer vergrößert und der Verschlußflüssigkeit sdruck verringert wird. Dadurch kann der Patient frei urinieren.

Die erfindungsgemäße Verschlußvorrichtung kann auch Mittel zum Einstellen des Flüssigkeitsdruckniveaus in der hydraulischen Steuereinheit nach dem Einpflanzen enthalten. Zu diesem Zweck enthält die Steuereinheit drei Trennwände: eine äußere Trennwand, die einen Teil der Betätigungsmembran darstellt, und zwei innere Trennwände, die jeweils einen Teil der Wand darstellen, welche die zwei inneren Kammern voneinander trennt. Zum Einstellen des Flüssigkeitsdruckes wird eine Kanüle mit geschlossener Spitze und seitlicher Öffnunq durch die Trennwände in die gewünschte Kammer eingeführt« Durch

das seitliche Loch in der Kanüle hat der Arzt Zugang zu der Flüssigkeit, so daß er ihren Druck messen und je nach Erfordernis Flüssigkeit hinzufügen oder abziehen kann. Dadurch ist der Arzt in der Lage, verlorengegangene Flüssigkeit zu ersetzen oder einen neuen Druck einzustellen, womit 1. die Empfindlichkeit der Betätigungsmittel auf den äuOeren Druck eingestellt, 2. der Differenzdruck, der von dem künstlichen Verschluß ausgeübt wird, eingestellt, oder 3. das Druckniueau in der Druckreferenzkammer so eingestellt wird, daß es möglichst nahe dem tatsächlichen Blasendruck ist.

Ein erstes neues Merkmal der Erfindung ist ein manuell betätigter hydraulischer Verschluß,der Harnfluß über einen weiten Bereich von Blasen- und Bauchinnendruck verhindern kann, ahne IMekrosE des Harnröhrengewebes zu beuiirken.

Ein zweites neues Merkmal der Erfindung ist die l/eriuendung einer Steuereinheit, die automatisch den Verschlußdruck bei einem Anstieg des Blasen- und/oder Bauchdruckes anhebt.

Ein drittes neues Merkmal der Erfindung ist die Verwendung einer Steuereinheit mit einem Blasendrucksensor, der in Verbindung mit der Blase eingepflanzt ist, um den Blasen- und/oder Bauchdruck zu erfassen.

Ein viertes neues Merkmal ist die Verwendung einer Steuereinheit, die Mittel zur Einstellung des Flüssigkeitsdruckpegels nach dem Einpflanzen der Einheit aufweist.

Ein fünftes neues Merkmal ist die Verwendung einer manuellen Betätigunseinrichtung ,die nach dem Einpflanzen in Bezug auf ihre Empfindlichkeit auf äußeren Druck einstellbar ist.

Ein sechstes neues Merkmal ist die Verwendung eines manuell bE-tätigbaren hydraulischen Verschlusses,der nach dem Einpflanzen 3D eingestellt werden kann, um den Verschlußdruck festzusetzen.

Ein siebtes neues Merkmal ist die Verwendung eines manuell betätigten hydraulischen Verschlusses, der eingestellt werden kann, um den physiologischen Parametern des Patienten nach dem Einpflanzen Rechnung zu tragen.

Ein achtes neues Merkmal ist die Fähigkeit, die Druckpegel des Betatigungs-, des Sensor- und des referenzdruckes nach dem Einpflanzen zu messen.

Ein neuntes Merkmal besteht darin, daß der BlasEndrucksensor jedesmal, wenn der Verschluß zur Blasenentleerung betätigt wird, TO ausgedehnt wird, so daß der Aufbau einer Körpergewebe-Einkapselung des Sensors verhindert wird.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 illustriert die Anordnung der verschiedenen Teile der manuell betätigbaren hydraulischen Verschlußvorrichtung in einem menschlichen Körper,

Fig. 2 ist eine schematische Ansicht, aus der die Lage der v/erschiedenen Teile der Verschlußvorrichtung zur Blase und zur Harnröhre dargestellt ist,

Fig. 3 ist ein Cystometrogramm, das den Blasendruck als Funktion des Harnvolumens und den entsprechenden Druck in dem künstlichen Verschluß zeigt,

Fig. 4 ist eine schematische Darstellung einer Blase mit implantiertem Blasendruck-Sensor,

Fig. 5 ist eine schematische Darstellung, aus der die Implantation des Blasendruck-Sensors innerhalb des Muskels der Blasenuiand hervorgeht

Fig.ßA zeigt eine geschwollene Harnröhre- nach dem chirurgischen Eingriff und eine ungefüllte Verschlußblase, um eine Beschädigung des Harnröhrengeωebes zu vermeiden» Fig. BB zeigt eine Harnröhre, die nicht mehr- geschwollen ist und deren Kanal durch eine gefüllte Verschlußblase verschlossen ist,

Fig.6C zeigt einen Schnitt ähnlich· Fig. BA, wobei die Flüssigkeit aus der Verschlußblase entfernt ist, um den Harnröhrenkanal zum Harnlassen freizugeben, Fig.7A zeigt eine Seitenansicht, der Verschlußblase, Fig.7B ist ein Querschnitt der Verschlußblase entlang Linie

B-B in Fig. 7A im entleerten und im gefüllten Zustand, Fig.- 8 ist ein Längsschnitt der hydraulischen Steuereinheit, Fig. 9 ist ein Längsschnitt einer hydraulischen Steuereinheit mit Mitteln zum Einstellen und Messen des Druckes in der Steuereinheit nach dem Einpflanzen,

Fig.10 ist eine perspektivische, geschnittene Darstellung der Steuereinheit gemäß Fig. 9 und zeigt die Einführung von Kanülen zum Abziehen oder Zuführen von Flüssigkeit zu den verschieden'eη Kammern der Steuereinheit und/oder zum Messen des Flüssigkeitsdruckes in einem oder mehreren Kammern nach dem Einpflanzen.

Es sei zunächst auf Fig. 1 Bezug genommen, in der eine einpflanzbare hydraulische Steuereinheit 10, ein künstlicher Verschluß 12, der durch eine Druckleitung 14 hydraulisch mit der Steuereinheit 10 verbunden ist, und ein Blasendruck-Sensor 16 dargestellt ist, der in odernahe der Blase implantiert ist und durch eine Druckleitung 18 hydraulisch mit der Steuereinheit 10 verbunden ist. In einer bevorzugten Ausführung ist die Steuereinheit in einem scheibenförmigen Gehäuse angeordnet, das subkutan unmittelbar unter der Haut im Bauch des Patienten implantiert ist.

In Fig. 2 sind die Einzelteile der Verschlußvorrichtung in größerem Maßstab dargestellt. Der künstliche Verschluß 12 umgibt einen Abschnitt der Harnröhre 20. Der künstliche Verschluß 12 und die zugehörige Druckleitung 14 sind mit einer inkompressiblen Verschlußflüssigkeit 22 gefüllt. Wenn der Druck der Verschlußflüssigkeit 22 durch die Steuereinheit 10 erhöht oder verringert wird, erhöht oder verringert sich entsprechend der von dem künstlichen Verschluß 12 auf die Harnröhre 20 ausgeübte Druck. Eine Betätigungsmembran 24 ist auf der Oberseite der Steuereinheit 10, d.h. unmittelbar unter der Haut angeordnet. Wenn die Steuereinheit 10 subkutan implantiert ist, kann die Betätigungsmembran 24 eingedrückt werden, indem ein manueller Druck auf die Haut unmittelbar oberhalb des Implantats ausgeübt wird. Wenn der Patient die Betätigungsmembran 24 eindrückt und eingedrückt hält, wird der Druck der Verschlußflüssigkeit verringert, so daß der Patient urinieren kann. Sobald der Druck weggenommen wird, wird die Harnröhre sofort verschlossen. Der Blasendruck-Sensor ist in die Wand 32 der Blase 26 implantiert und fühlt den Blasendruck, indem er leicht zusammengedrückt wird» wenn sich der Blasendruck erhöht. Alternativ kann der Blasendruck-Sensor 16' an irgendeiner Stelle im Bauch, vorzugsweise unmittelbar unterhalb der Blase;, angeordnet werden. In dieser Lage kann der Sensor den Bauchinnendruck plus zu einem bestimmten

Grad einem Druck fühlen, der von dem Flüssigkeitsvolumen in der Blase abhängig ist. Der Blasendruck-Sensor 16 oder 16' ist mit einer inkompressiblen Referenzdruckflüssigkeit 28 gefüllt, und durch die Leitung 18 bzui. 1.8' hydraulisch mit der Steuereinheit 10 verbunden. Die Steuereinheit 10 ist andererseits so eingestellt, daß der Verschlußflüssigkeitsdruck gerade für einen Verschluß der Harnröhre ausreicht, jedoch eine Gewebeschädigung vermeidet.

Die Abhängigkeit des Druckes in der Blase won dem Füllungsgrad der Blase ist aus dem in Fig. 3 dargestellten Cystometrogramm ersichtlich. Das Cystometrogramm einer normalen Blase zeigt einen mäßigen Druckanstieg bei den ersten 50 cm an Flüssigkeit (Abschnitt A), gefolgt v/on einem fast unmerklichen Druckanstieg, wenn sich das Volumen v/on 100 bis 400 cm erhöht (Abschnitt B). Wenn die normale Blase mit mehr als 400 cm Flüssigkeit gefüllt ist, steigt der Druck steil an (Abschnitt D). Gelegentlich kann es einen Blasenkrampf geben, der eine Druckspitze zur Folge hat, die durch den Abschnitt C in Fig. 3 veranschaulicht ist. Die Steuereinheit 10 ist bestrebt, den V/erschlußdruck automatisch auf einen Druck oberhalb des Blasendruckes zu halten, wie dies durch die gestrichelte Linie in Fig. 3 veranschaulicht ist. Wenn sich der Blasendruck erhöht, iuird der von dem künstlichen Verschluß 12 ausgeübte Druck durch die Steuereinheit 10 entsprechend erhöht, so daß stets eine Druckdifferenz von beispielsweise 20 cm WS über dem Blasendruck vorhanden ist.

Fig. 4 und 5 zeigen zwei mögliche Verfahren zur chirurgischen Anbringung des Drucksensors 16 an der Blase 26. In Fig. 4 ist der Sensor 16 in einer Falte in.der Wand der Blase 26 implantiert. Eine chirurgische Naht an der Öffnung der Falte oder Tasche 30 hält den Blasendruck-Sensor an Ort und Stelle. Fig. 5 zeigt eine alternative Anordnung des Drucksensors 16 im Inneren des Detrusormuskels 32. Der Detrusormuskel 32 wird mit bekannten medizinischen Techniken aufgeschnitten

und es wird ein flacher Blasendruck-Sensor 16 eingesetzt. Wenn der Flüssigkeitsdruck in der Blase 26 ansteigt, wird der chirurgisch implantierte Drucksensor 16 zusammengedrückt und sein Innendruck erhöht. Der Drucksensor 16 kann aus medizinisch verträglichem Silikon- oder Brom-Butyl-Kautschuk bestehen und hat eine wandförmige Konstruktion. Der Sensor 16 kann ein begrenztes Flüssigkeitsvolumen haben, so daß die gesamte Flüssigkeit aus dem Sensor 16 herausgedrückt wird, wenn der 'Blasendruck einen vorbestimmten Grenzwert überschreitet, und der Verschlußdruck dann mit zunehmendem Blasendruck nicht mehr ansteigt. Wenn also der Patient beispielsweise besinnungslos wird und der Blasendruck auf beispielsweise 100 cm WS ansteigt, kann der Urin aus der Harnröhre ausfließen.

Es sei nun auf Fig. 6A bis 60 Bezug genommen, die jeweils einen Schnitt durch die Harnröhre 20 und den künstlichen Verschluß 12, jeweils in verschiedenen Situationen, zeigen. In Fig. 6A ist die Harnröhre 20 in einem angeschwollenen Zustand dargestellt, der bald nach dem chirurgischen Eingriff eintritt und mehrere Tage dauert. Eine etwa 2 cm lange Hülle 13 aus einem einpflanzbaren Stoff, wie Dacron, umgibt die Harnröhre 20 und ist durch eine chirurgische Naht 15 entlang eines Saums zusammengenäht. Obgleich die Harnröhre 20 geschwollen ist, bleibt der Kanal 21, durch den Urin fließen muß, offen, da die Verschlußblase 17 zu dieser Zeit noch nicht gefüllt ist.

Wenn die Schwellung der Harnröhre auf einen akzeptablen Wert abgesunken ist, kann die Verschlußblase 17 mit Verschlußflüssigkeit gefüllt werden, wie in Fig. .6B dargestellt, wodurch die Harnröhre 20 zusammengedrückt und der Kanal 21 verschlossen wird, so daß jeder ' Harnfluß unterbunden ist. Fig. 6C zeigt die Verschlußblase 17 so weit entleert, daß der Kanal 21 offen ist und der Patient urinieren kann. Die Steuerunq des Flüssigkeitsdruckes in der Druckblase 17 wird mit Hilfe

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der Steuereinheit 10 bewirkt, die in Fig. 1 , 2, 8 und 9 dargestellt ist.

Fig. 7A ist eine Seitenansicht der Verschlußblase 17, die durch die Leitung 14 mit der Steuereinheit 10 verbunden ist.

Die Verschlußblase 17 kann etwa 2 cm lang und 1 cm breit sein und besteht ujiederum aus medizinisch v/erträglichem Silikon- oder Brom-Butyl-Kautschuk. Fig. 7B zeigt einen Querschnitt der Verschlußblase 17 mit niedrigem Flüssigkeitsinnendruck in ausgezogenen Linien zum Urinieren und bei 17' in gestrichelten Linien mit hohem Innendruck zum Absperren der Harnröhre.

Fig. 8 zeigt einen Querschnitt der manuell betätigbaren hydraulischen Steuereinheit 10. Sie weist ein äußeres Gehäuse 36 auf, in der eine Betätigungskammer 34 angeordnet ist. Die obere Wand der Betätigungskammer 34 enthält eine flexible Betätigungsmembran 24, die in der Vorderseite des äußeren Gehäuses 36 angeordnet ist, die unmittelbar unterhalb der Haut des Patienten liegt. Die Membran 24 kann aus Titan bestehen und 0,025 bis 0,25 mm dick sein und hat eine gewölbte Form, wie aus Fig. 8 hervorgeht. Alternativ kann die Membran 24 aus einem Elastomer bestehen, wie medizinisch verträglichem Silikon- oder Brom-Butyl-Kautschuk. Die untere Wand 38 der Betätigungskammer 34 enthält mindestens einen ausdehnbaren Betätigungsbalg 40. Im bevorzugten Ausführungsbeispiel sind vier Betätigungsbälge in gleichem Abstand entlang des inneren Umfanges der Betätigungskammer angeordnet und an ihrem unteren Ende mit einem Ring 41 verbunden. Die Bälge können aus dünnem Metall oder aus einem Elastomer bestehen. Die Betätigungskammer 34 ist mit einer inkompressiblen Betätigungsflüssigkeit 42 gefüllt. Die Betätigungskammer 34, die biegsame Betätigungsmembran 24 und die Betätigungsbälge 40 wirken als Mittel zur ,Betätigung des künstlichen Verschlusses, Wird auf die flexible Betätigungsmembran 24 gedrückt* so wird

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die inkompressible Betätigungsflüssigkeit 42 verdrängt.und werden die Betätigungsbälge 40 ausgedehnt. ■

Eine Uerschlußflüssigkeitskammer 44 ist innerhalb des äußeren Gehäuses 36 der Betätigungskammer 34 benachbart angeordnet und durch die Druckleitung 14 mit dem künstlichen Harnröhrenverschluß 12 verbunden. Im dargestellten Ausführungsbeispiel bildet die untere Wand 38 der Betätigungskammer 34 gleichzeitig die obere Wand der Uerschlußflüssigkeitskammer 44. Die untere Wand 46 der Uerschlußflüssigkeitskammer 44 enthält eine elastische Membran, die derart angeordnet ist, daß die Betätigungsbälge 40 beim Ausdehnen gegen die elastische Membran 46 gedrückt werden. Die Uerschlußflüssigkeitskammer 44 ist mit einer inkompressiblen Uerschlußflüssigkeit 22 gefüllt. Die von der elastischen Membran 46 ausgeübte Federkraft ist bestrebt, die Uerschlußflüssigkeit 22 in der Kammer 44, in der Druckleitung 14 und in der Uerschlußblase 17 auf einen Wert zu halten, der geringfügig über dem Druck in einer Druckreferenzkammer 48 liegt. Wenn die Betätigungsbälge 40 sich ausdehnen, drücken sie auf die elastische Mem- bran 46, wodurch das Volumen der Uerschlußflüssigkeitskammer 44 vergrößert und der Druck der Uerschlußflüssigkeit 22 verringert wird, so daß das Uolumen und der Druck in dem künstlichen Uerschluß 12 verringert wird und der Patient urinieren kann. Der Boden des Ringes 41 liegt in einem Abstand 47 von der elastischen Membran 46, um ein unbeabsichtigtes Urinieren aufgrund eines schwachen Druckes auf die Betätigungsmembran 24 zu verhindern.

Die Druckreferenzkammer 48 ist im unteren Abschnitt des starren Außengehäuses 36 angeordnet und durch die Druckleitung hydraulisch mit dem Blasendruck-Sensor 16 verbunden. Die Druckreferenzkammer 48 ist unterhalb der Uerschlußflüssigkeitskammer 44 angeordnet, so daß die elastische Membran 46 eine gemeinsame Wand zwischen der Druckreferenzkammer 48 und der Uer-

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schlußflüssigkeitskammer 44 bildet. Die Druckreferenzkammer 48, die Druckleitung 18 und der Blasendruck-Sensor 16 sind mit einer inkompressiblen Referenzdruckflüssigkeit 28 gefüllt. Ein Anstieg des Flüssigkeitsdrucks in der Druckreferenzkammer 48 tritt ein, uenn der Blasendruck-Sensor 16 durch ansteigenden Bauchinnendruck und ansteigenden Blasendruck und Ansteigen des Blasenvolumens zusammengedrückt wird. Ein Anstieg des Flüssigkeitsdrucks in der Referenzdruckkammer 48 bewirkt ein Durchbiegen der elastischen Membran 46, wodurch das Volumen der Verschlußflüssigkeitskammer 44 verringert und der Verschlußflüssigkeitsdruck erhöht wird. Diese Wechselwirkung zwischen der Druckreferenzkammer 48 und der Verschlußflüssigkeitskammer 44 bildet ein Mittel zur sicheren Verhinderung des Harnflusses, ohne daß in irgendeinem Zustand der Blase ein übermäßiger Druck auf die Harnröhre ausgeübt wird. Dabei wird die Druckdifferenz zwischen dem Druck, der durch den künstlichen Verschluß 12 ausgeübt wird, und dem Druck, der von dem Blasendruck-Sensor 16 festgestellt wird, auf einen vorbestimmten und weitgehend konstanten Wert gehalten. Die Federkraft der elastischen Membran 46 ist ein Mittel, um einen Minimalüberdruck für den Verschlußflüssigkeitsdruck aufrechtzuerhalten, derart, daß ein sicherer Verschluß der Harnröhre ohne Harnröhren-Nekrose erreicht wird. Wenn der Blasendruck oder Bauchinnendruck ansteigt, wird der Blasendruck-Sensor 16 zusammengedrückt, wodurch der Referenzflüssigkeitsdruck ansteigt und die elastische Membran 46 durchbiegt, so daß der Verschlußflüssigkeitsdruck über den eingestellten Minimalwert ansteigt. Dieses Druckdifferenzmittel gewährleistet, daß der Verschlußflüssigkeitsdruck stets größer ist als der festgestellte BIasen- oder Bauchinnendruck. Der von dem künstlichen Verschluß auf die Harnröhre ausgeübte Druck verändert sich somit mit dem Blasen- und/oder dem Bauchinnendruck. Vorzugsweise beträgt, der Differenzdruck der Verschlußflüssigkeit 20 bis 60 cm UiS* Der Absolutwert des Verschlußflüsigkeitsdrucks steigt.» wenn sich die Blase füllt oder der Bauchinnendruck ansteigt.

In der Praxis bewirkt die Elastizität einiger der Komponenten der Verschlußeinrichtung eine Abweichung von einem exakt konstanten Differenzdruck. Dadurch wird jedoch das gewünschte Ergebnis, daß der Harnröhrenverschlußdruck stets oberhalb des Blasen- und/oder Bauchinnendrucks liegt, nicht beeinträchtigt.

Die erfindungsgemäße Verschlußvorrichtung stellt automatisch den Verschlußflüssigkeitsdruck so ein, daß der künstliche Verschluß einen Minimaldruck ausübt, der nötig ist, um einen Harnfluß ohne Harnröhren-Nekrose zu v/erhindern. Der Verschlußflüssigkeitsdruck wird automatisch eingestellt, um einen Anstieg des Blasendrucks, verursacht durch Füllen der Blase, Blasenkrampf, beabsichtigtes oder unbeabsichtigtes Spannen des Zwerchfells oder der Bauchwand oder einen Anstieg des Bauchinnendrucks durch Gehen, Sitzen, Husten oder Lachen zu kompensieren. Zum Urinieren legt der Patient seine Finger auf die Haut oberhalb der Mitte der implantierten Steuereinrichtung 10 und drückt mit seinen Fingern kräftig auf die Betätigungsmembran 24. Dies bewirkt eine Längung der Betätigungsbälge 40, die ihrerseits die Verschlußflüssigkeitskammer vergrößern und den Verschlußflüssigkeitsdruck reduzieren. Beim Urinieren uiird der Druck im Drucksensor 16 erhöht und dadurch sein Volumen vergrößert. Diese Größenänderung ist beabsichtigt, um eine Einkapselung des Sensors 16 durch üJachsen von Körpergewebe um den Sensor 16 herum zu vermeiden. Dadurch bleibt der Sensor 16 funktionsfähig, kann also weiterhin genau den Druck abfühlen.

Fig. 9 und 10 zeigen eine abgewandelte Ausführung der Steuereinheit 10, bei der der Flüssi gkei tsdru.ck in den verschiedenen Kammern gemessen und eingestellt, werden kann, nachdem die Steuereinheit implantiert ist. Dabei ist eine äußere Trennwand 50 in einem starre/i Ring 52 befestigt» der seinerseits im Mittelabschnitt der Betätigungsmembran 24 angeordnet ist.

Die äußere Trennwand 50 besteht aus einem selbstabdichtenden Material, so daß eine Kanüle mit geschlossener Spitze durch die Trennwand gestochen und zurückgezogen werden kann, ohne daß eine Undichtigkeit entsteht. Beispielsweise kann die Trennwand aus medizinisch verträglichem Silikon- oder Brom-Butylkautschuk bestehen. Zwei innere Trennwände 54, 56 sind an einem starren zentralen Tragring 58 befestigt. Die' erste innere Trennwand 54 ist ein Teil der starren Wand 38, welche die Betätigungskammer 34 uon der V/erschlußflüssigkeitskammer 44 trennt. Die zweite innere Trennwand 56 bildet einen Abschnitt der Wand 46, welche die Verschlußflüssigkeitskammer 44 von der Druckreferenzkammer 48 trennt. Die elastische Membran 46 ist zwischen dem starren zentralen Tragring 58 und dem Gehäuse 36 befestigt und bildet den Rest der gemeinsamen Wand zwischen diesen beiden Kammern. Der zentrale Tragring 58 enthält Kanäle 60 und 61, durch welche Uerschlußflüssigkeit und Druckreferenzflüssigkeit frei innerhalb ihrer Kammern fließen kann.

Fig. 10 ist ein Querschnitt der Steuereinheit uon Fig. 9 in größerem Mäßstab, der drei Kanülen 62, 64 und 66 zeigt, die durch die drei Trennwände 50, 54, 56 hindurchgestochen sind. Die Kanülen haben ein geschlossenes Ende, jedoch seitliche Löcher, die derart angeordnet sind, daß der Innenraum jeder Kanüle mit einer anderen Kammer in Verbindung steht, wie dies aus Fig. 10 ersichtlich ist. Jede der drei Kanülen kann an einen Druckmesser 68 und an eine Spritze 70 angeschlnsen werden, um einerseits den Flüssigkeitsdruck in der betreffenden Kammer zu messen und andererseits den Druck durch Einführen oder Abziehen von Flüssigkeit zu verändern. Es besteht somit die Möglichkeit, 1. jede der drei Flüssigkeiten zu ergänzen, 2. den Druck und das Flüssigkeitsvolumen in jeder der drei Kammern einzustellen und 3. den Druck in jeder der drei Kammern zu messen.

Wenn ein Patient bei einem Schließflüssigkeitsdruck von beispielsweise 40 cm WS Harnfluß hat, kann die mittlere Kanüle 64 durch alle drei Trennwände hindurchgestochen werden, wobei ihr seitliches Loch im Bereich der Druckflüssigkeitskammer 44 liegt, wie in Fig. 8 gezeigt. Der Druckmesser 68 zeigt den Verschlußflüssigkeitsdruck an und der Arzt kennt dann den Druck, der v/on dem künstlichen Verschluß auf die Harnröhre ausgeübt wird. Durch Zufuhr won Flüssigkeit zu der Verschlußflüssigkeitskammer 44 kann nun der Verschlußflüssigkeitsdruck erhöht werden, um den Harnfluß zu unterbinden .,

Die Kanüle 62 in Fig. 10 dient dazu, den Flüssigkeitsdruck in der Druckreferenzkammer 48 zu messen und gegebenenfalls zu verändern. Um zu gewährleisten, daß der Druck der Flüssigkeit in der Druckreferenzkammer 48 nahe am Blasendruck liegt, kann der Urologe den Blasendruck direkt messen, indem er einen Blasenkatheter verwendet, und diesen Wert mit dem Druck in der Druckreferenzkammer 48 v/ergleichen. Wie vorher erwähnt, kann Flüssigkeit zugeführt oder abgezogen werden, um den Druck in der Druckreferenzkammer 48 auf einen Wert nahe dem Blasen- und/oder Bauchinnendruck zu halten.

In entsprechender Weise wird die Kanüle 66 in Fig. 10 dazu verwendet, den Druck in der Betätigungskammer 34 zu verändern. Wenn der Patient unbeabsichtigt uriniert aufgrund eines falschen Druckes auf die Betätigungsmembran ,24, könnte Flüssigkeit entfernt werden, wodurch der Abstand 47 der Betätigungsbälge 40 von der elastischen Membran 46 vergrößert und die Möglichkeit eines unbeabsichtigten Urinierens verringert wird.

Obgleich es zweckmäßig ist, daß jeweils nur eine Kanüle verwendet wird, kann durch gleichzeitige Verwendung von zwei oder drei Kanülen das 'Zusammenwirken der verschiedenen Flüssigkeiten in der hydraulischen Steuereinheit festgestellt werden. Weiterhin kann eine oder können mehrere Kanülen in Wer-

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bindung mit einem Blasenkatheter verwendet werden, der mit einem Druckmesser verbunden ist, welcher den Blasendruck direkt mißt. In einer vereinfachten Form kann die Steuereinheit auch nur zwei Kammern aufweisen, nämlich eine Betätigungskammer und eine Verschlußflüssigkeitskammer, und dazu verwendet werden, einen künstlichen Harnröhrenverschluß zu steuern, wenn die Feststellung des Blasendruckes nicht erforderlich ist. Beispielsweise könnte die Zweitkammer-Ausführung auch bei einem künstlichen Analverschluß verwendet

1G werden.

Bei der bevorzugten Ausführung sind alle Metallteile der hydraulischen Steuereinheit 10 aus reinem Titan, wobei das äußere Titangehäuse 36 aus Gründen der einfacheren Herstellung aus einer oberen Hälfte 36' und einer unteren Hälfte 36" besteht. Die Trennwände können, wie vorher erwähnt, aus medizinisch verträglichem Silikon- oder Brom-Butyl-Kautschuk bestehen. Alle drei Flüssigkeiten können normale Kochsalzlösung (5p IMaCl in HO) oder eine Silikonflüssigkeit oder irgendeine andere Flüssigkeit sein, die dem Patienten nicht schadet, wenn sie versehentlich frei wird.

Claims

Patentansprüche

1. Implantierbare hydraulische Harnröhren-l/erschlußv/orrichtung mit einem künstlichen Verschluß zur Ausübung eines Druckes auf die Harnröhre, gekennzeichnet durch mit dem künstlichen

■'Verschluß (12) in Verbindung stehende Mittel (10) zur Steuerung des Druckes in .dem künstlichen Verschluß (12) derart, daß für alle Zustände der Blase (26) lediglich ein minimaler Differenzdruck auf die Harnröhre ausgeübt wird.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Steuereinheit (10) eine Verschlußflüssigkeitskammer (44) mit inkompressibler Verschlußflüssigkeit (22) enthält, die hydraulisch mit dem künstlichen Verschluß (12) verbunden ist, wobei der uon diesem ausgeübte Druck entsprechend dem Flüssigkeitsdruck in der Verschlußflüssigkeitskammer (44) variiert, und der Flüssigkeitsverschlußkammer (44) zugeordnete Druckdifferenzmittel aufweist, die den Blasendruck des Patienten fest stellen und automatisch den Verschlußflüssigkeitsdruck auf einen bestimmten Wert -über diesem Blasendruck hält, um Harnfluß auch bei erhöhtem Blasendruck zu verhindern.

Bankverbindung: Hypobank Gauting Konto-Nr. 3 750 123 448 (BLZ 700 260 01)

3. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Steuereinheit (10) eine Verschlußflüssigkeitskamrner (44) mit inkornpressibler Verschlußflüssigkeit (22) aufweist, die hydraulisch mit dem künstlichen Verschluß (12) in Verbindung steht, wobei der von dem künstlichen Verschluß ausgeübte Druck entsprechend dem Flüssigkeitsdruck in der Verschlußflüssigkeitskammer variiert, und daß ein Druckdifferenzmittel mit der Verschlußflüssigkeitskammer (44) in Verbindung steht, das den Bauchinnendruck des Patienten feststellt und automatisch den Verschlußflüssigkeitsdruck um einen bestimmten Wert über dem Bauchinnendruck hält, um Harnfluß auch bei höherem Bauchinnendruck oder Blasen-Füllvolumen zu verhindern.

4. Vorrichtung nach Anspruch 2 oder 3, gekennzeichnet durch der Verschlußflüssigkeitskammer (44) zugeordnete Betätigungsmittel zur manuellen Verringerung des Verschlußflüssigkeitsdrukkes, das eine manuell betätigbare und subkutan implantierbare Betätigungsmembran (24) auf meist.

5. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Verschlußflüssigkeitskammer (44) eine Einrichtung aufweist, welche die Verschlußflüssigkeit auf einem minimalen Differenzdruck gegenüber dem Blasen- oder dem Bauchinnendruck hält.

6. Vorrichtung nach Anspruch 5, gekennzeichnet durch mit der Vh:- schlußflüssigkeitskarnmer (44) verbundene Mittel zur Einstellung der Höhe der minimalen Druckdifferenz nach der Implantation..

7. Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Einrichtung eine elastische Membran (46) ist, die zumindest einen Teil einer Wand der Verschlußf lüssigkei t.skammer (44) bildet, wobei die Federkraft der elastischen Membran die Verschlußf lüssigkei t auf einen minimalen Di ff er t-n /druck hai t,

8. Vorrichtung nach Anspruch 7, gekennzeichnet durch einen Blasendruck-Sensor (16.) γ der mit einer inkompressiblen Flüssigkeit gefüllt und zur Implantation in Verbindung mit der Blase des Patienten bestimmt ist, und eine Druckreferenzkammer (48), die mit inkompressibier Referenzflüssigkeit gefüllt und hydraulisch mit dem Drucksensor (16) verbunden und der Ver-^ schlußflüssigkeitskammer (44) benachbart angeordnet ist und mit dieser zumindest einen Teil der elastischen Membran (46) als gemeinsame Wand hat, wobei ein erhöhter Flüssigkeitsdruck in der Druckreferenzkammer (48) die elastische Membran (46) verformt und dabei das Uolumen der Druckreferenzkammer (48) vergrößert, jedoch das Uolumen der Uerschlußflüssigkeitskammer (44) verkleinert und der Uerschlußflüssigkeitsdruck erhöht wird.

9. Uorrichtung nach den Ansprüchen 4 und 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Betätigungsmittel eine Betätigungskammer (34) aufweisen, die mit inkompressibler Betätigungsflüssigkeit gefüllt ist, wobei eine Wand dieser Kammer (34) eine biegsame Betätigungsmembran (24) enthält und eine zweite Wand (38) dieser Kammer (34) mindestens einen Betätigungsbalg (40) aufweist, wobei durch Druck auf die flexible Betätigungsmembran (24) die Betätigungsflüssigkeit verdrängt wird und den Balg (40) längt, und wobei die Betätigungskammer (34) mit der Uerschlußf lüssigkeitskammer (44) derart zusammenwirkend angeordnet ist, daß wenn der Balg (44) gelängt ist, Druck auf die elastische Membran (46) ausgeübt wird, wodurch der Druck auf die Uerschlußflüssigkeit in dem Verschluß (12) auf einen Wert unterhalb des Minimumreferenzdrucks verringert wird.

0..'Vorrichtung nach Anspruch 9, gekennzeichnet durch mit der Betätigungskammer (34) assoziierte Mittel zur Einstellung der Empfindlichkeit der Betätigungsmittel auf den auf die Betätigungsmembran (24) ausgeübten Druck.

11. Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß uier gleichmäßig entlang des Innenumfangs der zweiten Wand der Betätigungskammer (34) verteilte Betätigungsbalge (40) vorgesehen sind.

12. l/orrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß die vier Betätigungsbalge (40) an ihrem unteren Ende mit einem Betätigungsring (41) verbunden sind, der sich gegen die elastische Membran (46) abstützt, wenn sich die Balge (40) ausdehnen.

13. Vorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß zwischen dem Betätigungsring (41) und der elastischen Membran (46) ein Zwischenraum (47) vorgesehen ist.

14. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß der
Blasendruck-Sensor (16) zur Einpflanzung in die Blasenwand bestimmt ist.

15. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß der
Blasendruck-Sensor (16) zur Einpflanzung nahe der Innenwand des Detrusormuskels der Blase bestimmt ist.

16. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß der
Blasendruck-Sensor (16) zur Einpflanzung in den Bauch eines
Patienten bestimmt ist.

17. Vorrichtung nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß der Blasendruck-Sensor (16) zur Einpflanzung in den Bauch des Patienten unmittelbar unterhalb der Blase vorgesehen ist.

18. Einpflanzbare hydraulische Harnröhren-Verschlußvorrichtuna,
gekennzeichnet durch

a) eine Steuereinheit (10) mit einem Gehäuse (.36), enthaltend eine mit einer inkompressiblen Betätiqungsflüssigkeit gefüllte Betätigungskammer (34), wobei eine Wand der Betätigungskammer (34) eine flexible Betätigunqsmembran (24) aufweist, die an der Außenfläche des Gehäuses (36) liegt, .und

- Sf - ■ ■

eine zweite Wand (38), die mindestens einen Betätigungsbalg (40) aufweist, wobei ein Druck auf die flexible Betätigungsmembran (24) eine Verdrängung der inkompressiblen Betätigungsflüssigkeit und eine Längung des Balgs (40) bewirkt,

- eine mit einer inkompressiblen Verschlußflüssigkeit gefüllte Verschlußflüssigkeitskammer (44) mit einer Wand, die eine elastische Membran (46) aufweist, welche die Verschlußflüssigkeit auf einen Mindest-Differenzdruck hält, wobei die Verschlußflüssigkeitskammer (44) der Betätigungskammer (34) benachbart derart angeordnet ist, daß sich der Balg (40) bei Längung auf der elastischen Membran (46) abstützt und dadurch das Volumen der Verschlußflüssigkeitskammer (44) vergrößert und den Druck auf die Verschlußflüssigkeit verringert, und

- eine Druckdifferenzkammer (48), die mit einer inkompressiblen Referenzflüssigkeit gefüllt und der Verschlußflüssigkeitskammer (44) benachbart derart angeordnet ist, daß zumindest ein Teil der elastischen Membran (46) eine gemeinsame Wand für beide Kammern (44 und 48) bildet, wobei ein erhöhter Flüssigkeitsdruck in der Druckreferenzkammer (48) eine Verformung der elastischen Membran (46) hervorruft, die das Volumen der Druckreferenzkammer (48) vergrößert und das Volumen der Verschlußflüssigkeitskammer (44) verkleinert und den Verschlußflüssigkeitsdruck erhöht,

b) einen künstlichen Verschluß (12),. der durch eine flexible Leitung (14) mit der Verschlußflüssigkeitskammer (44) verbunden ist und durch die Druckflüssigkeit unter Druck setzbar ist, und

c) einen Blasendruck-Sensor (16), der durch eine flexible Leitung mit der Druckreferenzkammer (48) verbunden ist zwecks Änderung des Druckes in der Druckreferenzkammer, wenn der -festgestellte Druck variiert.

19. Vorrichtung nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, daß der Blasendruck-Sensor (16) zur Einpflanzung in die Wand der Blase des Patienten bestimmt ist.

20. Vorrichtung nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet» daß der Blasendruck-Sensor (1B¹) zur Einpflanzung in den Bauch unmittelbar unterhalb der Blase bestimmt ist.

21. Vorrichtung nach Anspruch 18, gekennzeichnet durch Mittel zur Einstellung des Flüssigkeitsdruckes in der Steuereinheit (10) nach der Implantation.

22. Vorrichtung nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß die Mittel zur Einstellung des Flüssigkeitsdruckes bestehen aus

a) einer äußeren, einen Teil der Betätigungsmembran (24) bildenden Trennwand (50),

b) einer ersten inneren Trennwand (54), die einen Teil der zweiten Wand (38) der Betätigungskammer (34) bildet und unterhalb der äußeren Trennwand (50) angeordnet ist*

c) einer zweiten inneren Trennwand (56), die einen Teil der elastischen Membran (46) bildet und unterhalb der äußeren Trennwand (50) und der eisten inneren Trennwand (54) angeordnet ist, und

c) Mitteln (62,64,66) zum Durchstechen der Trennwände (50,54,5B) und zum Zu-oder Abführen υ ο η Flüssigkeit zu bzw,, v/on den einzelnen Kammern (34,44,48).

23. Vorrichtung nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, _: daß die Mittel zum Durchstechen der Trennwände v/on einer Kanüle mit geschlossener Spitze und seitlicher Öffnung gebildet sind.

24. Vorrichtung nach Anspruch 23, dadu.rch gekennzeichnet, daß das seitliche Loch derart angeordnet, ist* daß es im Bereich der Betätigungskammer (34) liegt* so daß der Arzt die Empfindlichkeit der Betätigungsmembran (24) auf einen äußeren Druck einstellen kann.

25. Vorrichtung nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, daß die seitliche Öffnung der Kanüle im Bereich der Verschlußflüssigkeitskammer (44) angeordnet ist, so daß der Arzt
den Minimaldifferenzdruck für die Verschlußflüssigkeit einstellen kann.

26. Vorrichtung nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, daß die seitliche Öffnung im Bereich der Druckreferenzkarnmer
(48) angeordnet ist, so daß der Referenzflüssigkeitsdruck eingestellt werden kann.

27. Vorrichtung nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, daß die Trennwände (50,54,56) aus einem selbstabdichtenden Material bestehen.

28. Vorrichtung nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, daß die Mittel zum Durchstechen der Trennwände mit einem Druckmesser (68) verbindbar sind.

29. Vorrichtung nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, daß die Mittel zum Durchstechen der Trennwände mit einer Injektionsspritze (70) -zum Zuführen oder Abführen won Flüssigkeit verbunden sind.

30. Implantierbare hydraulische Harnröhren-Verschlußvorrichtung, gekennzeichnet durch ■

a) einen künstlichen Verschluß (12),

b) eine Flüssigkeitsv/erschlußkammer (44), die inkompressible .Verschlußflüssigkeit (22) enthält und hydraulisch mit dem künstlichen Verschluß (12) in Verbindung steht, wobei der von dem künstlichen Verschluß (12) ausgeübte Druck durch
den Flüssigkeitsdruck in der Verschl-ußf lüssigkei tskammer
bestimmt ist,

c) der Verschlußflüssigkeitskammer (44) zugeordnete Betätigungsmittel zur manuellen Verringerung des Verschlußflüssigkeitsdruckes und damit des von dem künstlichen Verschluß ■(12) ausgeübten Druckes, wobei die Betätigungsmittel eine

manuell eindrückbare Betätigungsmembran (24) aufweist, die subkutan implantierbar ist, und

d) Mittel zur Einstellung des Verschlußflüssigkeitsdruckes in der Verschlußflüssigkeitskammer (44) auf einen vorbestimmten Wert nach dem Implantieren der Vorrichtung.

31. Vorrichtung nach Anspruch 30, gekennzeichnet durch Mittel zur Einstellung der Empfindlichkeit der Betätigungsmittel auf einen äußeren, auf die Betätigungsmembran (24) ausgeübten Druck nach der Implantation der Vorrichtung.

32. Vorrichtung nach Anspruch 30, dadurch gekennzeichnet, daß die Mittel zur Einstellung des Verschlußflüssigkeitsdruckes

a) eine Trennwand (54), die einen Teil der Verschlußflüssigkeitskammer (44) bildet, und

b) Mittel zum Durchstechen der Trennwand (54) nach dem Einpflanzen und zum Zu- oder Abführen won Flüssigkeit zu bzui. won der Verschlußflüssigkeitskammer (44) aufweisen.

33. Vorrichtung nach Anspruch 31, dadurch gekennzeichnet, daß die Betätigungseinrichtung und die Verschlußflüssigkeitskammer (44) innerhalb eines Gehäuses (36) angeordnet sind, und daß die Betätigungseinrichtung eine Betätigungskammer (34) aufweist, die mit einer inkompressiblen Betätigungsflüssigkeit gefüllt ist, wobei eine Wand der Betätigungskammer (34) eine flexible Betätigungsmembran (24) aufweist, die an der Außenfläche des Gehäuses angeordnet ist, und mindestens ein Betätigungsbalg (40) vorgesehen ist, der hydraulisch mit der Betätigungskammer (34) verbunden ist, wobei bei Ausübung eines Druckes auf die flexible Betätigunqsmembran (24) die inkompressible Betätigunqsflüssiqkeit verdrängt wird und den Betätigungsbalg (40) langt, der dabei auf die Verschlußflüssigkeitskammer (44) wirkt und deren Volumen vergrößert und dabei den Verse hluöflü s s i. qkeitsdruck verringert.

-M-

34. Vorrichtung nach Anspruch 33, dadurch gekennzeichnet, daß die-Mittel zur Einstellung der Empfindlichkeit dor Betätigungsvorrichtung

a). eine Trennwand (50), die ein Teil der Betätigungskammer (34) bildet und

b) Mittel zum Durchstechen dieser Trennwand (50) nach dem Einpflanzen der Vorrichtung und zum Zu- oder Abführen uon Flüssigkeit zu bzw. uon der Betätigungskammer (34) aufweisen .

35. Vorrichtung nach Anspruch 32 oder 34, dadurch gekennzeichnet, daß die Mittel zum Durchstechen ■ der Trennwand uon einer Kanüle mit geschlossener Spitze und seitlicher Öffnung gebildet werden.

36. Vorrichtung nach Anspruch 35, dadurch gekennzeichnet, daß die Trennwände aus einem selbstabdichtenden Material bestehen.

37. Vorrichtung nach Anspruch 35, dadurch gekennzeichnet, daß die Mittel zum Durchstechen der Trennwand an einen Druckmesser (68) anschließbar si'nd.

38. Vorrichtung nach Anspruch 35, dadurch gekennzeichnet, daß die Mittel zum Durchstechen der Trennwand an eine Injektionsspritze (70) zum Zu- und Abführen uon Flüssigkeit anschließbar sind.